สารออกฤทธิ์: ฮอร์โมนเพศชาย (testosterone propionate, testosterone phenylpropionate, testosterone isocaproate, testosterone decanoate)
SUSTANON 250 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม
เหตุใดจึงใช้ Sustanon มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์ แอนโดรเจน อนุพันธ์ 3-ออกโซแอนโดรสเตน
ตัวชี้วัดการรักษา
การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเพศชายสำหรับภาวะ hypogonadism ในเพศชาย เมื่อภาวะขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนได้รับการยืนยันจากภาพทางคลินิกและการวิเคราะห์ทางชีวเคมี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sustanon
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ แอนโดรเจนอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ประวัติหรือการมีอยู่ของมะเร็งต่อมลูกหมากหรือมะเร็งเต้านมที่ทราบหรือสงสัย (ดูคำเตือนพิเศษ)
ความดันโลหิตสูง, โรคไต, ความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง, ประวัติของมะเร็งตับระยะแรก, แคลเซียมในปัสสาวะในเลือดสูงและแคลเซียมในเลือดสูง (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
ยามีน้ำมันถั่วลิสง ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ถั่วเหลืองหรือถั่วลิสง (ดูคำเตือนพิเศษ)
ยามีเบนซิลแอลกอฮอล์ ดังนั้นจึงไม่ควรให้เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี (ดูคำเตือนพิเศษ)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูคำเตือนพิเศษ)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Sustanon
แพทย์ควรพิจารณาติดตามอาสาสมัครเพื่อรับการรักษาด้วย Sustanon ก่อนเริ่มการรักษา ทุก ๆ สามเดือนในช่วง 12 เดือนแรกและปีละครั้งโดยสังเกตพารามิเตอร์ต่อไปนี้:
- การตรวจทางทวารหนักแบบดิจิตอล (EDR) ของต่อมลูกหมากและการตรวจวัดค่า PSA เพื่อแยกต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยหรือมะเร็งต่อมลูกหมากแบบไม่แสดงอาการ
- hematocrit และ hemoglobin เพื่อขจัด polycythemia
ควรตรวจสอบระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะสม่ำเสมอระหว่างการรักษา แพทย์ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลจากผู้ป่วยถึงผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่ายังคงรักษาระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในยูโกนาดัล
ผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้สูงอายุที่มีอาการดังต่อไปนี้ควรได้รับการตรวจสอบ:
- ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และ/หรือภาวะที่นำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง เช่น โรคไต ต่อมลูกหมาก มะเร็งเต้านม มะเร็งอื่นๆ และการแพร่กระจายของโครงกระดูก (ดูข้อห้าม) ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงอาจเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษาด้วยแอนโดรเจน ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงต้องได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมก่อน และหลังจากระดับแคลเซียมปกติกลับคืนมา
- อาการร่วม - ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ตับหรือไตวาย หรือโรคหัวใจขาดเลือด การรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสามารถทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่รุนแรงซึ่งมีลักษณะเป็นอาการบวมน้ำที่มีหรือไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลวได้ ในกรณีนี้ต้องหยุดการรักษาทันที ผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจ ตับหรือไตล้มเหลว ความดันโลหิตสูง โรคลมบ้าหมู หรือไมเกรน ควรได้รับการเฝ้าติดตามสำหรับความเสี่ยงที่จะเลวลงหรือกลับเป็นซ้ำ ในกรณีเช่นนี้ควรหยุดการรักษาทันที
- ฮอร์โมนเพศชายอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและควรใช้ Sustanon ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง
- โรคเบาหวาน - แอนโดรเจนโดยทั่วไปและ Sustanon สามารถปรับปรุงความทนทานต่อกลูโคสในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูปฏิกิริยา)
- การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด - แอนโดรเจนโดยทั่วไปและ Sustanon อาจเพิ่มประสิทธิภาพการต้านการแข็งตัวของเลือดของสารประเภทคูมาริน (ดูปฏิกิริยา)
- ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ - มีหลักฐานไม่เพียงพอสำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยของการรักษาฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเอสเทอร์ในผู้ชายที่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลับ จำเป็นต้องมีการประเมินทางการแพทย์และความระมัดระวังอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเช่นน้ำหนักเกินหรือโรคปอดเรื้อรัง
ควรหลีกเลี่ยงการกระตุ้นที่เพิ่มกิจกรรมทางประสาท จิตใจ และร่างกายที่เกินความสามารถของระบบหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วย
หากเกิดการแข็งตัวของเลือดหรืออาการอื่นๆ ของการกระตุ้นทางเพศมากเกินไป ควรยุติการรักษา (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)
ไม่แนะนำให้ใช้ในสภาวะไร้สมรรถภาพทางจิต เนื่องจากการใช้เป็นเวลานานอาจทำให้อัณฑะเสื่อม ซึ่งเป็นเรื่องปกติและทำงานได้อย่างสมบูรณ์ในตัวเอง
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:
หากอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้แอนโดรเจนเกิดขึ้น (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์) ควรยุติการรักษาด้วย Sustanon และควรให้ยา Sustanon กลับมาใช้ใหม่อีกครั้งในขนาดที่ต่ำกว่า
ประชากรเด็ก:
ในเด็กก่อนวัยอันควร การเจริญเติบโตของความสูงและการพัฒนาทางเพศควรได้รับการตรวจสอบเช่นเดียวกับแอนโดรเจนโดยทั่วไป และ Sustanon ในปริมาณที่สูงสามารถเร่งการปิดผนึกของ epiphysis และการเจริญเติบโตทางเพศ
ผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี:
มีประสบการณ์จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ Sustanon ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี ปัจจุบันยังไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับค่าอ้างอิงฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเฉพาะอายุ อย่างไรก็ตาม ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมจะลดลงตามร่างกายเมื่ออายุมากขึ้น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Sustanon ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ยาอื่นอาจส่งผลต่อผลของ Sustanon หรือ Sustanon อาจส่งผลต่อผลของยาอื่น ดังนั้น คุณควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือกำลังจะใช้:
- อินซูลินและ / หรือยาอื่น ๆ เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
- ยาลดการแข็งตัวของเลือด (สารกันเลือดแข็ง)
ตัวกระตุ้นเอนไซม์สามารถลดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนได้ ในขณะที่สารยับยั้งเอนไซม์สามารถเพิ่มระดับได้ ดังนั้นอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Sustanon แอนโดรเจนสามารถปรับปรุงความทนทานต่อกลูโคสและลดความต้องการอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ ในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)
ปริมาณแอนโดรเจนในปริมาณสูงสามารถกระตุ้นการทำงานของยาต้านการแข็งตัวของเลือดของยาคูมารินทำให้ลดขนาดยาลงได้ (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน) แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณด้วยว่าคุณกำลังใช้หรือกำลังจะทานฮอร์โมน ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น โรคไขข้อ โรคข้ออักเสบ ภาวะภูมิแพ้ และโรคหอบหืด) การบริหารของแอนโดรเจน เช่น ซูสตานอน อาจเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงจากน้ำ การรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าหัวใจและตับของคุณทำงานไม่ถูกต้อง
แอนโดรเจนยังสามารถส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง (เช่น การทดสอบของต่อมไทรอยด์) ดังนั้นคุณควรแจ้งให้แพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการทำการทดสอบว่าคุณกำลังใช้ยานี้อยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ภาวะเจริญพันธุ์
ในผู้ชาย การรักษา Sustanon สามารถนำไปสู่ปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ผ่านการปราบปรามการสร้างสเปิร์ม
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การรักษาด้วย Sustanon มีไว้สำหรับผู้ชายเท่านั้นดังนั้นจึงไม่ควรใช้โดยสตรีที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดู ข้อห้าม ) เมื่อใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ Sustanon จะทำให้ทารกในครรภ์เสี่ยงต่อการติดเชื้อ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Sustanon ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
- ยานี้มีน้ำมันถั่วลิสง ห้ามใช้หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง (ดูข้อห้ามใช้)
- ยานี้มีเบนซิลแอลกอฮอล์ (สารละลาย 100 มก. ต่อมล.) ไม่ควรให้ยานี้แก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิด มันสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและแพ้ในเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
(ไม่เหมาะสม) ใช้ในกีฬา:
ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการแข่งขันที่ควบคุมโดย World Anti-Doping Agency (WADA) ต้องปรึกษารหัส WADA ก่อนใช้ยานี้ เนื่องจาก Sustanon อาจรบกวนการทดสอบยาสลบ
การใช้ยานี้ในทางที่ผิดเพื่อปรับปรุงความสามารถในการเล่นกีฬานั้นมีความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างร้ายแรง และควรเลิกใช้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Sustanon: Dosage
Sustanon ควรได้รับการฉีดเข้ากล้ามลึก
โดยปกติขนาดยาคือ 1 มล. ฉีดทุกสามสัปดาห์ โดยทั่วไป ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Sustanon มากเกินไป
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาด Sustanon โดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ความเป็นพิษของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนแบบเฉียบพลันนั้นช้า
หากมีอาการของยาเกินขนาดเรื้อรังเกิดขึ้น (เช่น polycythemia, priapism) ควรหยุดการรักษาและกลับมาใช้ใหม่ในปริมาณที่น้อยลงเมื่ออาการหายไป
หากคุณลืมฉีดยา Sustanon ของคุณ
หากคุณลืมกำหนดเวลาฉีดยา โปรดแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบโดยเร็วที่สุด ไม่ควรให้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมครั้งเดียว
หากคุณหยุดทาน Sustanon
ผลของยานี้จะไม่หายไปทันทีหลังจากหยุด แต่จะค่อยๆ ลดลง
หากหยุดใช้ยานี้ อาการที่เกิดขึ้นก่อนการรักษาอาจกลับมาภายในสองสามสัปดาห์
หากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับการใช้ Sustanon ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sustanon คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Sustanon สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
* MedDRA เวอร์ชัน 15.0
1 การเติบโตของมะเร็งต่อมลูกหมากขนาดเล็กที่ยังไม่เป็นที่รู้จักเพิ่มขึ้น (การลุกลามของมะเร็งต่อมลูกหมากแบบไม่แสดงอาการ)
2 ต่อมลูกหมากโตจนถึงระดับยูโกนาดัล (เพิ่มขนาดของต่อมลูกหมากให้เป็นตัวแทนขนาดของกลุ่มอายุที่เป็นปัญหา)
3 การเปลี่ยนแปลงของระดับคอเลสเตอรอล: การลดระดับซีรั่มของ LDL-C, HDL-C และไตรกลีเซอไรด์
แคลเซียมในเลือดสูงอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม (มักเป็นสัญญาณของการวิวัฒนาการของการแพร่กระจายของกระดูก) และการลดลงของ PBI (Protein Bound Iodine) โดยไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก
ประชากรเด็ก:
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในเด็กก่อนวัยเรียนที่ใช้แอนโดรเจน (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน): พัฒนาการทางเพศในระยะเริ่มแรก ความถี่ของการแข็งตัวที่เพิ่มขึ้น การขยายขนาดอวัยวะเพศและการปิดผนึกของ epiphyses ก่อนวัยอันควร
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมและเก็บภาชนะในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง
เนื่องจากขวดที่เปิดอยู่ไม่สามารถปิดผนึกอีกครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าเนื้อหาปลอดเชื้อ ควรใช้สารละลายทันที
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบ
ขวดขนาด 1 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
- ฮอร์โมนเพศชาย propionate 30 มก.
- ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ฟีนิลโพรพิโอเนต 60 มก.
- เทสโทสเตอโรน ไอโซคาโพรเอต 60 มก.
- ฮอร์โมนเพศชาย decanoate 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันถั่วลิสงและเบนซิลแอลกอฮอล์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
สารละลายสีเหลืองอ่อนสำหรับฉีดเข้ากล้าม
1 หลอด 1 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SUSTANON 250 MG / ML โซลูชันสำหรับการฉีดสำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Sustanon เป็นสารละลายในน้ำมัน ขวดแต่ละขวดประกอบด้วยน้ำมันถั่วลิสง 1 มล. ที่มีส่วนประกอบสำคัญดังต่อไปนี้:
ฮอร์โมนเพศชาย propionate 30 มก.
ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ฟีนิลโพรพิโอเนต 60 มก.
เทสโทสเตอโรน ไอโซคาโพรเอต 60 มก.
ฮอร์โมนเพศชาย decanoate 100 มก.
สารประกอบทั้งสี่เป็นเอสเทอร์ของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนตามธรรมชาติ
ปริมาณฮอร์โมนเพศชายทั้งหมดต่อมิลลิลิตรคือ 176 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: น้ำมันถั่วลิสง เบนซิลแอลกอฮอล์
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม
สารละลายสีเหลืองใส
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเพศชายสำหรับภาวะ hypogonadism ในเพศชาย เมื่อภาวะขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนได้รับการยืนยันจากภาพทางคลินิกและการวิเคราะห์ทางชีวเคมี
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ:
โดยทั่วไป ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย
ผู้ใหญ่
โดยปกติ 1 ฉีด 1 มล. ทุก 3 สัปดาห์ก็เพียงพอแล้ว
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
วิธีการบริหาร:
Sustanon ควรได้รับการฉีดเข้ากล้ามลึก
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ แอนโดรเจนอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 รวมถึงน้ำมันถั่วลิสง ดังนั้น Sustanon จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง (ดูหัวข้อ 4.4)
• มะเร็งต่อมลูกหมากหรือมะเร็งเต้านมที่ทราบหรือสงสัย (ดูหัวข้อ 4.4)
• ความดันโลหิตสูง, โรคไต, ความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง, ประวัติมะเร็งตับระยะแรก, แคลเซียมในเลือดสูง และแคลเซียมในเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.4)
• ผลิตภัณฑ์ยามีเบนซิลแอลกอฮอล์ ดังนั้นจึงไม่ควรให้เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)
• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การตรวจสุขภาพ:
ควรตรวจสอบระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะสม่ำเสมอระหว่างการรักษา แพทย์ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลจากผู้ป่วยถึงผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่ายังคงรักษาระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในยูโกนาดัล
แพทย์ควรพิจารณาติดตามผู้ป่วยเพื่อรับการรักษาด้วย Sustanon ก่อนเริ่มการรักษา ทุก ๆ สามเดือนในช่วง 12 เดือนแรกและทุกปีหลังจากนั้นด้วยการสังเกตพารามิเตอร์ต่อไปนี้:
• การตรวจทางทวารหนักแบบดิจิตอล (EDR) ของต่อมลูกหมากและการตรวจวัดค่า PSA เพื่อแยกต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยหรือมะเร็งต่อมลูกหมากแบบไม่แสดงอาการ (ดูหัวข้อ 4.3)
• hematocrit และ hemoglobin เพื่อแยก polycythemia
ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยแอนโดรเจนในระยะยาว ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการต่อไปนี้เป็นระยะๆ เช่น ฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริต พารามิเตอร์การทำงานของตับ และระดับไขมัน
เงื่อนไขที่ต้องการการดูแล:
ผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้สูงอายุที่มีอาการดังต่อไปนี้ควรได้รับการตรวจสอบ:
• ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และ/หรือภาวะที่นำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง เช่น โรคไต มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งเต้านม มะเร็งอื่นๆ และการแพร่กระจายของโครงกระดูก (ดูหัวข้อ 4.3) ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงอาจเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษาด้วยแอนโดรเจน ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงต้องได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมก่อน และหลังจากระดับแคลเซียมปกติกลับคืนมา
• ภาวะที่มีอาการร่วม - ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ตับหรือไตวาย หรือโรคหัวใจขาดเลือด การรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสามารถทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่มีลักษณะเป็นอาการบวมน้ำที่มีหรือไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลวได้ ในกรณีนี้ต้องหยุดการรักษาทันที
ผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจ ตับหรือไตล้มเหลว ความดันโลหิตสูง โรคลมบ้าหมู หรือไมเกรน ควรได้รับการเฝ้าติดตามสำหรับความเสี่ยงที่จะเลวลงหรือกลับเป็นซ้ำ ในกรณีเช่นนี้ควรหยุดการรักษาทันที
ฮอร์โมนเพศชายอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและควรใช้ Sustanon ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง
• โรคเบาหวาน - แอนโดรเจนโดยทั่วไปและ Sustanon สามารถปรับปรุงความทนทานต่อกลูโคสในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.5)
• การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด - แอนโดรเจนโดยทั่วไปและ Sustanon อาจกระตุ้นการออกฤทธิ์ของสารต้านการแข็งตัวของเลือดของสารประเภทคูมาริน (ดูหัวข้อ 4.5)
• ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ - มีหลักฐานไม่เพียงพอสำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยในการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเอสเทอร์ในผู้ชายที่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลับ จำเป็นต้องมีการประเมินทางการแพทย์และความระมัดระวังอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยง เช่น น้ำหนักเกินหรือโรคปอดเรื้อรัง
ควรหลีกเลี่ยงการกระตุ้นที่เพิ่มกิจกรรมทางประสาท จิตใจ และร่างกายที่เกินความสามารถของระบบหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วย
หากเกิดการแข็งตัวของเลือดหรืออาการอื่นๆ ของการกระตุ้นทางเพศมากเกินไป ควรยุติการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)
การลดลงของ PBI (Protein Bound Iodine) อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา อย่างไรก็ตาม ข้อมูลนี้ไม่มีความสำคัญทางคลินิก
ไม่แนะนำให้ใช้ในสภาวะไร้สมรรถภาพทางจิต เนื่องจากการใช้เป็นเวลานานอาจทำให้อัณฑะเสื่อม ซึ่งปกติและทำงานได้อย่างสมบูรณ์ในตัวเอง
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:
หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้แอนโดรเจน (ดูหัวข้อ 4.8) ควรหยุดยา Sustanon และให้ยาอีกครั้งในขนาดที่ต่ำกว่าเมื่ออาการผิดปกติ
(ไม่เหมาะสม) ใช้ในกีฬา:
ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการแข่งขันที่ควบคุมโดย World Anti-Doping Agency (WADA) ต้องปรึกษารหัส WADA ก่อนใช้ยานี้เนื่องจาก Sustanon อาจรบกวนการทดสอบยาสลบ การใช้ androgens ในทางที่ผิดเพื่อปรับปรุงความสามารถในการเล่นกีฬานั้นมีความเสี่ยงร้ายแรงต่อสุขภาพและควรเลิกใช้
ประชากรเด็ก:
ในเด็กก่อนวัยอันควร การเจริญเติบโตของความสูงและการพัฒนาทางเพศควรได้รับการตรวจสอบเช่นเดียวกับแอนโดรเจนโดยทั่วไป และ Sustanon ในปริมาณที่สูงสามารถเร่งการปิดผนึกของ epiphysis และการเจริญเติบโตทางเพศ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
Sustanon มีน้ำมันถั่วลิสง น้ำมันถั่วลิสงกลั่นอาจมีโปรตีนจากถั่วลิสง เอกสารของเภสัชตำรับยุโรปไม่ได้จัดให้มีการทดสอบโปรตีนตกค้าง
Sustanon มีเบนซิลแอลกอฮอล์ 100 มก. ต่อมิลลิลิตรของสารละลาย และไม่ควรให้ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิด เบนซิลแอลกอฮอล์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและอะนาไฟแล็กติกในเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี
ผู้ป่วยที่อายุเกิน 65:
มีประสบการณ์จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ Sustanon ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี ปัจจุบันยังไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับค่าอ้างอิงฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเฉพาะอายุ อย่างไรก็ตาม ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมจะลดลงตามร่างกายเมื่ออายุมากขึ้น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ตัวกระตุ้นเอนไซม์สามารถลดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนได้ ในขณะที่สารยับยั้งเอนไซม์สามารถเพิ่มระดับได้ ดังนั้นอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Sustanon
อินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ:
แอนโดรเจนอาจปรับปรุงความทนทานต่อกลูโคสและลดความต้องการอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ ในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยโรคเบาหวานจึงควรได้รับการตรวจสอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นหรือสิ้นสุดการรักษาและเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษาด้วย Sustanon
การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด:
ปริมาณแอนโดรเจนในปริมาณสูงอาจกระตุ้นการออกฤทธิ์ของสารต้านการแข็งตัวของเลือดของสารประเภทคูมาริน (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้นการติดตามตรวจสอบเวลาของโปรทรอมบินอย่างใกล้ชิดและหากจำเป็น จำเป็นต้องมีการลดขนาดยาของสารกันเลือดแข็งในระหว่างการรักษา
ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์:
การใช้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและ ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันอาจทำให้อาการบวมน้ำเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรใช้ส่วนผสมของสารออกฤทธิ์เหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคตับ หรือในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะบวมน้ำ (ดูหัวข้อ 4.4)
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ:
แอนโดรเจนสามารถลดระดับโกลบูลินที่จับกับไทรอกซีน ส่งผลให้ระดับ T4 ในซีรัมลดลงและเพิ่มการดูดซึมเรซินของ T3 และ T4 อย่างไรก็ตาม ระดับไทรอยด์ฮอร์โมนฟรียังคงไม่เปลี่ยนแปลง และไม่มีหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับความผิดปกติของต่อมไทรอยด์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร:
การรักษาด้วย Sustanon มีไว้สำหรับผู้ชายเท่านั้นดังนั้นจึงไม่ควรใช้โดยสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3) เมื่อใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ Sustanon จะทำให้ทารกในครรภ์เสี่ยงต่อการติดเชื้อ (ดูหัวข้อ 5.3) )
ภาวะเจริญพันธุ์
ในผู้ชาย การรักษาด้วยแอนโดรเจนสามารถนำไปสู่ความผิดปกติของภาวะเจริญพันธุ์ได้โดยการยับยั้งการสร้างสเปิร์ม (ดูหัวข้อ 4.8)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Sustanon ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามรายการด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง
แคลเซียมในเลือดสูงอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม (มักเป็นสัญญาณของการวิวัฒนาการของการแพร่กระจายของกระดูก) และการลดลงของ PBI (Protein Bound Iodine) โดยไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก
ประชากรเด็ก:
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในเด็กก่อนวัยเจริญพันธุ์ที่ใช้แอนโดรเจน (ดูหัวข้อ 4.4): พัฒนาการทางเพศในระยะเริ่มแรก ความถี่ของการแข็งตัวของอวัยวะเพศที่เพิ่มขึ้น การขยายขนาดอวัยวะเพศและการปิดผนึกของ epiphyses ก่อนวัยอันควร
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษเฉียบพลันของฮอร์โมนเพศชายอยู่ในระดับต่ำ
หากมีอาการของยาเกินขนาดเรื้อรังเกิดขึ้น (เช่น polycythemia, priapism) ควรหยุดการรักษาและกลับมาใช้ยาในขนาดที่ต่ำกว่าเดิมเมื่ออาการหายไป
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์, แอนโดรเจน, อนุพันธ์ 3-oxoandrostene
รหัส ATC: G03BA03
การรักษาชายที่มีภาวะ hypogonadal ด้วย Sustanon ส่งผลให้ความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน, ไดไฮโดรเทสโทสเตอโรน, เอสตราไดออลและแอนโดรสเตนดิโอนในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก รวมถึงการลดลงของฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพันโกลบูลิน (SHBG) ฮอร์โมน Luteinizing (LH) และฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) อยู่ในช่วงปกติ ในผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadism การรักษาด้วย Sustanon จะทำให้อาการขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนดีขึ้น นอกจากนี้ ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนยังเพิ่มความหนาแน่น แร่ธาตุในกระดูก การรักษายังช่วยปรับปรุงการทำงานทางเพศ รวมถึงความใคร่ และการแข็งตัวของอวัยวะเพศ การรักษาจะลดระดับ LDL-C, HDL-C และไตรกลีเซอไรด์ในซีรัม และเพิ่มฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริตโดยไม่สังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงใดๆ เอนไซม์ตับที่เกี่ยวข้องทางคลินิกและ PSA การรักษาอาจทำให้ต่อมลูกหมากเพิ่มขึ้น แต่ไม่มีผลข้างเคียง ผลกระทบต่ออาการต่อมลูกหมากโตได้รับการสังเกต ในเด็กผู้ชายที่มีภาวะเจริญพันธุ์และวัยเจริญพันธุ์ช้าตามรัฐธรรมนูญ การรักษาด้วย Sustanon จะช่วยเร่งการเจริญเติบโตและกระตุ้นการพัฒนาลักษณะทางเพศทุติยภูมิ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Sustanon มีเอสเทอร์ฮอร์โมนเพศชายสี่ตัวที่มีระยะเวลาในการดำเนินการต่างกัน เอสเทอร์จะถูกไฮโดรไลซ์เป็นฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนตามธรรมชาติทันทีที่เข้าสู่กระแสเลือดทั่วไป
การดูดซึม:
การให้ Sustanon เพียงครั้งเดียวส่งผลให้ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมาสูงขึ้นโดยมีระดับสูงสุดประมาณ 70 nmol / l (Cmax) ซึ่งถึงประมาณ 24-48 ชั่วโมง (tmax) หลังการให้ยา ในผู้ชาย ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมาจะกลับสู่ขีดจำกัดล่างของช่วงปกติหลังจากผ่านไปประมาณ 21 วัน
การกระจาย:
ในการทดสอบในหลอดทดลอง เทสโทสเตอโรนมีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาและโกลบูลินที่ไม่จำเพาะเจาะจงสูง (มากกว่า 97%)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:
เทสโทสเตอโรนถูกเผาผลาญเป็นไดไฮโดรเทสโทสเตอโรนและเอสตราไดออล ซึ่งจะถูกเผาผลาญต่อไปในวิถีปกติ
การกำจัด:
การขับถ่ายส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางปัสสาวะในรูปแบบของคอนจูเกตของเอธิโอโคลาโนโลนและแอนโดรสเตอโรน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกเกี่ยวกับแอนโดรเจนโดยทั่วไปพบว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์ การใช้แอนโดรเจนในสปีชีส์ต่างๆ แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดการติดเชื้อที่อวัยวะเพศภายนอกของทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
น้ำมันถั่วลิสง
เบนซิลแอลกอฮอล์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
สามารถใช้ Sustanon ได้จนถึงวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เนื่องจากขวดที่เปิดอยู่ไม่สามารถปิดผนึกอีกครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าเนื้อหาปลอดเชื้อ ควรใช้สารละลายทันที
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมและเก็บภาชนะในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้ว Type I แต่ละขวดมี Sustanon 1 มล.
Sustanon หนึ่งซองมี 1 หลอด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Aspen Pharma Trading Limited
3016 เลคไดรฟ์
วิทยาเขตธุรกิจ Citywest
ดับลิน 24
ไอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC N ° 016094017.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
1.12.1959 - พฤษภาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2015