สารออกฤทธิ์: อีเฟดรีน, นาฟาโซลีน
ELTARINOL 5 มก. / มล + 1.25 มก. / มล. สเปรย์ฉีดจมูก, สารละลาย
ทำไมถึงใช้เดลตาริโนล? มีไว้เพื่ออะไร?
Deltarinol เป็นยาสำหรับใช้ทางจมูกที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ อีเฟดรีนและแนฟาโซลีนซึ่งอยู่ในหมวดหมู่ของสารคัดหลั่งทางจมูกซึ่งใช้เพื่อลดหรือขจัดอาการบวมของเยื่อเมือกของจมูก (decongest)
ยานี้ใช้เพื่อล้าง (คัดจมูก) อาการคัดจมูก
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังการรักษา 4 วัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Deltarinol
ห้ามใช้เดลตาริโนล
- หากคุณแพ้อีเฟดรีน แนฟาโซลีน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณเป็นโรคใด ๆ ต่อไปนี้:
- โรคหัวใจ,
- ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
- โรคตาที่คุณมีความดันในตาเพิ่มขึ้น (โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน)
- การผลิตฮอร์โมนไทรอยด์มากเกินไป (hyperthyroidism)
- ต่อมลูกหมากโต (prostatic hypertrophy),
- เนื้องอกของอวัยวะภายในที่เรียกว่าต่อมหมวกไต (pheochromocytoma)
- โรคเบาหวาน;
- หากคุณ "อายุต่ำกว่า 12 ปี (ดู" เด็กและวัยรุ่น ");
- หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยากล่อมประสาท หรือภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยยากล่อมประสาท
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์และ / หรือให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Deltarinol
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Deltarinol:
- หากคุณประสบภาวะไตวาย (การทำงานของไตลดลง);
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุเนื่องจากอันตรายจากการเก็บปัสสาวะ
- หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ (โรคที่ส่งผลต่อหัวใจและ / หรือหลอดเลือด);
- หากคุณเป็นโรคความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) แม้ว่าจะไม่รุนแรงก็ตาม
การใช้ยาที่บีบรัดหลอดเลือดเป็นเวลานาน เช่น ยาเดลตาริโนล (ยารักษาโรคหลอดเลือดตีบ) อาจทำให้การทำงานปกติของเยื่อเมือกและโพรงจมูก (ไซนัส) เปลี่ยนแปลงไป กระทั่งทำให้เกิดการเสพติดยา (ประสิทธิภาพลดลง) การบริโภคซ้ำเป็นเวลานานอาจเป็นอันตรายได้
การใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์ที่บริหารเฉพาะที่บนเยื่อเมือกสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แพ้) ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ไม่มีการตอบสนองการรักษาที่สมบูรณ์ภายใน สองสามวันปรึกษาแพทย์
ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด (โรคที่ส่งผลต่อหัวใจและ / หรือหลอดเลือด) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง (ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูง) การใช้ยาระงับความรู้สึกทางจมูกต้องขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์เป็นครั้งคราว ดูแลและแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณประสบปัญหาในการหายใจและเจ็บหน้าอก
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาทางปาก: การใช้ช่องปากโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษได้ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับของเหลวด้วยตา การใช้ในปริมาณที่มากเกินไปในระยะยาวอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษได้
ข้อควรระวังสำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: ยามีสารที่ห้ามใช้ยาสลบ ห้ามมิให้ใช้ "ขนาดยาที่ต่างกันสำหรับสูตรการให้ยาและเส้นทางการบริหาร จากรายงานที่รายงาน (ดู" วิธีใช้ Deltarinol ")
เด็กและวัยรุ่น
ห้ามใช้ยาในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดู "ห้ามใช้ Deltarinol") การกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจในเด็กอาจทำให้เกิดอาการสงบมากเกินไป (อาการสงบนิ่ง)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของเดลตาริโนล
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ แม้กระทั่งยาที่ไม่มีใบสั่งยา
อย่าใช้ Deltarinol หากคุณกำลังใช้ยาต้านอาการซึมเศร้าและภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยยากล่อมประสาท (ดู "อย่าใช้ Deltarinol")
ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้พร้อมกัน:
- ยาลดความดันโลหิต (ใช้กับความดันโลหิตสูง): อีเฟดรีนที่มีอยู่ใน Deltarinol อาจลดประสิทธิภาพของยาบางชนิด แทนที่จะเกี่ยวข้องกับ clonidine (ยาลดความดันโลหิต) อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นได้
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): ความสัมพันธ์กับอีเฟดรีนสามารถช่วยให้เกิดรอยโรคในเยื่อบุกระเพาะอาหารได้
- คอร์ติโคสเตียรอยด์ (ยาคล้ายคอร์ติโซน): อีเฟดรีนอาจลดประสิทธิภาพของยาเหล่านี้ หากคุณเป็นโรคหอบหืดและได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ให้หลีกเลี่ยงการใช้ยาที่มีอีเฟดรีน
- อะเซตาโซลาไมด์ (ขับปัสสาวะ), ยาลดกรด, แอมโมเนียมคลอไรด์ และโซเดียมไบคาร์บอเนต: ยาเหล่านี้เป็นยาที่ชะลอการกำจัดอีเฟดรีนในปัสสาวะ
- Digoxin (ยารักษาโรคหัวใจ), cyclopropane (ยากระตุ้นการระงับความรู้สึก), phenylpropanolamine และ pseudoephedrine (ยาแก้คัดจมูก): การใช้ยาร่วมกับ ephedrine จะเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อหัวใจและ / หรือหลอดเลือด
- Reserpine (ยาลดความดันโลหิตและยารักษาโรคจิต): อาจลดประสิทธิภาพของอีเฟดรีน
- ธีโอฟิลลีน (ใช้สำหรับโรคทางเดินหายใจ): การใช้อีเฟดรีนร่วมกันอาจทำให้อุบัติการณ์เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงของระบบทางเดินอาหารและระบบประสาท
- คาเฟอีน: ความสัมพันธ์กับอีเฟดรีนสามารถกระตุ้นผลกระทบบางอย่างต่อระบบประสาท (ผลกระทบซิมพาโทมิเมติก) ของอีเฟดรีน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ Deltarinol ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร หลีกเลี่ยงการใช้ยา แม้ว่าคุณจะสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือต้องการวางแผนลาคลอด
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Deltarinol ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
Deltarinol ประกอบด้วย methyl p-hydroxybenzoate และ propyl p-hydroxybenzoate (parabens) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะหดเกร็งของหลอดลม (หลอดลมตีบและหายใจลำบาก)
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Deltarinol: Dosage
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งสเปรย์ทุกๆ 3-4 ชั่วโมงถึง 4 ครั้งต่อวัน ฉีดเข้ารูจมูกเพียงครั้งเดียว
คำเตือน: ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำอย่างเคร่งครัด ปริมาณยาที่สูงขึ้นแม้ว่าจะถ่ายทางจมูกและในช่วงเวลาสั้น ๆ ก็อาจทำให้เกิดผลร้ายแรงต่อร่างกายได้
ห้ามทำการรักษาต่อไปเกิน 4 วัน
ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น: ใช้ในปริมาณที่มากเกินไปเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษได้
สำหรับการใช้เครื่องพ่นยาขยายหลอดลมอย่างถูกต้อง โปรดสังเกตสิ่งต่อไปนี้:
สำหรับการพ่นยา
- โดยไม่ต้องเอียงศีรษะไปข้างหลัง ให้ใส่กรวยของเครื่องพ่นฝอยละอองเข้าไปในรูจมูกแล้วกดบริเวณตรงกลางของผนังด้านข้างของขวดด้วยจังหวะที่รวดเร็วและกระฉับกระเฉง
ขวด Deltarinol มีปริมาณของเหลว 15 มล.
พื้นที่อากาศเหนือของเหลวมีความจำเป็นอย่างยิ่งต่อการทำงานที่สมบูรณ์แบบของขวด
ในการเปิดขวด
- ฉีกลิ้น
- กดฝาและหมุนทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน
หากคุณลืมใช้ Deltarinol
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Deltarinol มากเกินไป
หากคุณได้รับปริมาณที่สูงมากเกินปริมาณที่แนะนำ ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) อิศวร (ใจสั่น) กลัวแสง (ไวต่อแสง) ปวดหัวอย่างรุนแรง (ปวดหัว) แน่นหน้าอก ปฏิกิริยาทางจิตเวช และเด็ก อุณหภูมิต่ำกว่า ( อุณหภูมิของร่างกายลดลง) และภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงของระบบประสาทส่วนกลางด้วยอาการสงบ: ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจหรือรับประทานยาในปริมาณที่มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Deltarinol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ยาสามารถอำนวยความสะดวกในการเริ่มมีอาการแพ้ในท้องถิ่น (ปรากฏการณ์การแพ้) และทำให้ความแออัดของเยื่อเมือกของจมูกแย่ลง
หลังจากได้รับ Deltarinol ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้น:
- หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร),
- ความวิตกกังวล,
- กระสับกระส่าย
- นอนไม่หลับ.
- คลื่นไส้
- ปวดหัว,
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- แรงสั่นสะเทือน
- ปากแห้ง,
- ความผิดปกติของปัสสาวะ,
- การเปลี่ยนแปลงของการไหลเวียนโลหิตในแขนขา
- ความดันโลหิตสูง
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า (หัวใจเต้นช้า),
- หัวใจเต้นผิดปกติ (หัวใจเต้นผิดจังหวะ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
เดลตาริโนลประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คืออีเฟดรีนไฮโดรคลอไรด์และแนฟาโซลีนไนเตรต สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วยอีเฟดรีนไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. และแนฟาโซลีนไนเตรต 125 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ methyl-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate, sodium edetate, โซเดียมฟอสเฟต monobasic, โซเดียมฟอสเฟต, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำบริสุทธิ์
Deltarinol มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
สเปรย์ฉีดจมูก สารละลาย
ชุดประกอบด้วยขวดสเปรย์ฉีดจมูกที่มีสารละลาย 15 มล. ขวดพลาสติกมีเครื่องพ่นฝอยละออง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เดลทารินอล 5 มก. / มล. + 1.25 มก. / มล. สเปรย์ฉีดจมูก สารละลาย
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: อีเฟดรีน ไฮโดรคลอไรด์ 0.500 ก.; นาฟาโซลีนไนเตรต 0.125 ก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: methyl p-hydroxybenzoate และ propyl p-hydroxybenzoate
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สเปรย์ฉีดจมูก สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Decongestant ของเยื่อบุจมูก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรใช้ DELARINOL ทุก 3-4 ชั่วโมงมากถึง 4 ครั้งต่อวัน เพียงสเปรย์เดียวก็เพียงพอแล้ว ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำอย่างเคร่งครัด ปริมาณที่สูงขึ้นของผลิตภัณฑ์แม้ว่าจะใช้เฉพาะที่และในช่วงเวลาสั้น ๆ อาจก่อให้เกิดผลร้ายแรงต่อระบบ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 โรคหัวใจและความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงรุนแรง โรคต้อหินมุมแคบเฉียบพลัน hyperthyroidism ต่อมลูกหมากโต pheochromocytoma เบาหวาน ตั้งครรภ์หรือสันนิษฐานว่าตั้งครรภ์หรือเวลาให้อาหารสำหรับสตรีมีครรภ์ ห้ามใช้ยาในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ห้ามใช้ในระหว่างหรือในสองสัปดาห์หลังการรักษาด้วยยาแก้ซึมเศร้า
สำหรับผู้ที่ฝึกกีฬา: ดูข้อ 4.4
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้ vasoconstrictors เป็นเวลานานอาจทำให้การทำงานปกติของเยื่อเมือกของจมูกและไซนัสอักเสบจากโพรงจมูกเปลี่ยนแปลงไป และยังกระตุ้นให้เกิดการติดยา การใช้ยาซ้ำๆ เป็นเวลานานอาจเป็นอันตรายได้ ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ และเนื่องจาก อันตรายของการเก็บปัสสาวะในผู้สูงอายุ การใช้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากเป็นเวลานาน ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษา และหากจำเป็น ให้จัดการบำบัดที่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ไม่มีการตอบสนองการรักษาที่สมบูรณ์ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณภายในสองสามวัน ไม่ว่าในกรณีใด ๆ จะต้องไม่ทำการรักษาต่อไปเกินสี่วัน
ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดโดยเฉพาะผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงการใช้สารคัดหลั่งในจมูกต้องขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์เป็นครั้งคราว
อาจสังเกตผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือดได้ด้วยการใช้ยาเลียนแบบที่เห็นอกเห็นใจ เช่น DELTARINOL มีหลักฐานบางอย่างจากข้อมูลหลังการขายและวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับกรณีหายากของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่สัมพันธ์กับการใช้ตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้า
ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจชนิดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (เช่น โรคหัวใจขาดเลือด หัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง) ที่รับประทานยาเดลทาริน ควรไปพบแพทย์หากพบอาการเจ็บหน้าอกหรือมีอาการอื่นๆ ของโรคหัวใจที่แย่ลง
ควรให้ความสนใจกับการประเมินอาการ เช่น หายใจลำบากและเจ็บหน้าอก เนื่องจากอาจเกิดจากทั้งระบบทางเดินหายใจและหัวใจ
ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำอย่างรอบคอบ หากกลืนกินผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้ตั้งใจหรือหากใช้ในปริมาณที่มากเกินไปเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษได้ ควรเก็บให้พ้นมือเด็กเนื่องจากการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดอาการระงับประสาทได้
ไม่ควรใช้ปากเปล่า
หลีกเลี่ยงการสัมผัสของเหลวกับตา
ข้อควรระวังสำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: ผลิตภัณฑ์มีสารที่ห้ามใช้ยาสลบ ห้ามมิให้ใช้นอกเหนือจากที่รายงานโดยตารางการให้ยาและเส้นทางการบริหาร
เนื่องจากมีเมทิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอตเป็นสารเพิ่มปริมาณ ปฏิกิริยาการแพ้ที่เป็นไปได้ แม้กระทั่งชนิดที่ล่าช้า
อีเฟดรีนอาจเป็นสารที่มีแนวโน้มถูกทำร้าย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในเดลทารินอลสามารถส่งผลในทางลบกับยาต้านอาการซึมเศร้าได้ ดังนั้นจึงห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างหรือในสองสัปดาห์หลังการรักษาด้วยยาแก้ซึมเศร้า
อีเฟดรีนอาจลดประสิทธิภาพทางเภสัชวิทยาของยาลดความดันโลหิต ที่เกี่ยวข้องกับ clonidine อาจทำให้ระดับ noradrenaline เพิ่มขึ้นและความดันโลหิตเพิ่มขึ้น หากเกี่ยวข้องกับ NSAIDs มันสามารถสนับสนุนการโจมตีของแผลในเยื่อบุกระเพาะอาหาร Ephedrine สามารถเพิ่มการเผาผลาญของ corticosteroids ลดระดับในพลาสมา ผู้ป่วยโรคหืดที่ได้รับการรักษาด้วยยาเหล่านี้จึงควรหลีกเลี่ยงการรับประทานผลิตภัณฑ์ที่ใช้เอฟีดรา
การขับถ่ายของอีเฟดรีนในปัสสาวะขึ้นอยู่กับค่า pH อะเซตาโซลาไมด์ ยาลดกรด แอมโมเนียมคลอไรด์ และโซเดียมไบคาร์บอเนตสามารถทำให้ปัสสาวะเป็นด่าง และทำให้การกำจัดอีเฟดรีนช้าลง
การใช้ยาร่วมกับ digoxin, phenylpropanolamine, cyclopropane และ pseudoephedrine ร่วมกับ digoxin, phenylpropanolamine, cyclopropane และ pseudoephedrine สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด Reserpine โดยการทำให้ norepinephrine depletion อาจลดประสิทธิภาพของ ephedrine ผลข้างเคียงจากส่วนกลางและทางเดินอาหารซึ่งเกิดขึ้นหลังการให้ยา อีเฟดรีน การรวมกันของอีเฟดรีนและคาเฟอีนอาจกระตุ้นผลกระทบความเห็นอกเห็นใจของอีเฟดรีน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การใช้ผลิตภัณฑ์ในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือสันนิษฐานว่าตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตรมีข้อห้าม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เดลทารินอลไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลิตภัณฑ์สามารถระบุปรากฏการณ์การแพ้และความแออัดของเยื่อเมือกที่สะท้อนกลับได้
หลังจากใช้ Naphazoline เฉพาะที่ มีรายงานผลกระทบต่อระบบร่างกาย เช่น คลื่นไส้ ปวดศีรษะ และเวียนศีรษะ
หลังจากได้รับอีเฟดรีนแล้ว อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ หัวใจเต้นเร็ว วิตกกังวล กระสับกระส่าย และนอนไม่หลับ อาจเกิดอาการสั่น ปากแห้ง ปัสสาวะผิดปกติ การไหลเวียนของเลือดในแขนขาเปลี่ยนแปลง ความดันโลหิตสูง หัวใจเต้นช้าสะท้อน และหัวใจเต้นผิดจังหวะ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ, ความดันโลหิตสูง, หัวใจเต้นเร็ว, กลัวแสง, ปวดหัวอย่างรุนแรง, แน่นหน้าอก, ปฏิกิริยาทางจิตเวชและในเด็ก, ภาวะอุณหภูมิต่ำและภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงของระบบประสาทส่วนกลางที่มีอาการระงับประสาท, จำเป็นต้องมีการยอมรับในกรณีฉุกเฉินที่เพียงพอ มาตรการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมทางจมูก - สารคัดหลั่ง, รหัส ATC: R01AB05
ยาสองชนิดที่มีอยู่ในสูตรของ DELTARINOL (ephedrine hydrochloride และ naphazoline nitrate) เนื่องจากการกระทำของหลอดเลือดที่ดำเนินการกับตัวรับ alpha (การกระทำทันที แต่การกระทำชั่วคราวของอีเฟดรีนและการกระทำเป็นเวลานานของ naphazoline) ทำให้เกิดการหดตัวของหลอดเลือดในเยื่อบุจมูกอักเสบ .
อีเฟดรีนอยู่ในกลุ่มของยาซิมพาโทมิเมติกที่ทำงานบนปลายประสาท adrenergic และโครงสร้างเอฟเฟกต์ innervated โดยพวกเขา ยากระตุ้นทั้งตัวรับอัลฟาและเบต้าและมีประโยชน์หลายอย่างในคลินิก หลังจากใช้เฉพาะที่ อีเฟดรีนทำให้เกิดการหดตัวของหลอดเลือดเช่นผลที่ตามมา ของกิจกรรมซิมพาโทมิเมติกส่วนปลายของสารประกอบ ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของอีเฟดรีนแตกต่างจากของอะดรีนาลีนเหนือสิ่งอื่นใดสำหรับพลังของการกระทำ ระยะเวลาของกิจกรรมที่นานขึ้น และสำหรับการกระทำส่วนกลางที่เด่นชัดมากขึ้น
Naphazoline ยังอยู่ในกลุ่มของยา sympathomimetic ซึ่งส่วนใหญ่เป็นยา vasoconstrictor สำหรับการใช้งานเฉพาะที่บนเยื่อบุจมูก ยาเช่นเดียวกับอนุพันธ์ของอิมิดาโซลีนอื่น ๆ ไม่มีการกระทำของเบต้าซิมพาโทมิเมติกและทำหน้าที่เฉพาะกับตัวรับอัลฟ่า การกระทำต่อระบบหลอดเลือดมีลักษณะเฉพาะโดยการหดตัวของหลอดเลือดส่วนปลายซึ่งเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วและเด่นชัดน้อยกว่า แต่คงอยู่นานกว่าการหลั่งของอะดรีนาลีน
การศึกษาที่ดำเนินการโดยตรงกับ DELTARINOL โดยวิธี perfusion ของหูกระต่ายที่แยกได้ ได้รับการยืนยันด้วยผลที่ขึ้นกับขนาดยา ซึ่งเป็นผลการบีบตัวของหลอดเลือดของยาทั้งสองชนิด งานวิจัยอื่นๆ ที่ทำในหนูตะเภาได้แสดงให้เห็นว่ายาเตรียมนี้ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาแพ้ยา แม้จะอยู่ในสภาวะการทดลองต่างๆ ที่เกี่ยวกับการชักนำให้เกิดภาวะภูมิไวเกินและการรักษาที่กระตุ้น
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
อีเฟดรีนถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารเช่นเดียวกับแนฟาโซลีนซึ่งอย่างที่ทราบกันดีว่าไม่ได้ใช้ในยาทางระบบ อย่างไรก็ตาม ความเป็นไปได้ที่ยาทั้งสองสามารถดูดซึมได้โดยเยื่อบุจมูกหรือโดยทางเดินอาหาร ในระหว่างการปฏิบัติ การใช้ผลิตภัณฑ์นั้นไม่ค่อยดีนักเมื่อพิจารณาจากผลการวิเคราะห์ปริมาณความเข้มข้นของอีเฟดรีนและแนฟาโซลีนในซีรัมในสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยเดลทารินอลเป็นเวลานาน อันที่จริง ข้อมูลการทดสอบที่ทำกับกระต่ายสำหรับการรักษาจำนวน 5 ครั้ง สัปดาห์ติดต่อกันด้วยปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่สูงกว่าที่ใช้ในมนุษย์ประมาณเก้าเท่า แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมของยาทั้งสองนั้นไม่สมบูรณ์ (ความเข้มข้นของเซรั่มส่วนใหญ่ต่ำกว่าขีดจำกัดความไวของวิธีการที่ใช้) และปรากฏการณ์การสะสมเกิดขึ้น
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การตรวจสอบข้อมูลวรรณกรรมเกี่ยวกับอีเฟดรีนและแนฟาโซลีนเผยให้เห็นถึงความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำของยาทั้งสองตัวที่สัมพันธ์กับปริมาณที่แนะนำในคลินิกและความเป็นไปได้ที่ปริมาณของสารเหล่านี้จะถูกดูดซึมหลังจากการปลูกฝังและการพ่นยาของผลิตภัณฑ์
สำหรับอีเฟดรีน ค่า LD50 ที่คำนวณได้ในสัตว์หลายชนิด คือ 400 และ 600 มก./กก. ตามลำดับในหนูและหนู ให้ทางหลอดเลือดดำ 74 มก./กก. ในหนูและฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูทดลอง 300 มก./กก. และ 420 มก./กก. ในหนูตะเภา พบปริมาณยาที่ทำให้ถึงตายน้อยที่สุดโดยทางใต้ผิวหนังและเยื่อบุช่องท้องที่ 1,000 และ 170 มก. / กก. ในหนูเมาส์ 320 และ 170 มก. / กก. ในหนูและ 320 และ 310 มก. / กก. ในกระต่ายตามลำดับ ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ปริมาณการตายขั้นต่ำคือ 130, 50, 70, 60 มก. / กก. ในหนู หนูตะเภา สุนัข และแมว ตามลำดับ
สำหรับ naphazoline ค่า LD50 ถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังเท่ากับ 514, 385 และ 0.950 มก./กก. ในหนู หนู และกระต่ายตามลำดับ และให้ทางหลอดเลือดดำเท่ากับ 170 และ 0.80 มก./กก. ในหนูและกระต่ายตามลำดับ
เมื่อเปรียบเทียบกับขนาดยาที่ระบุไว้ในคลินิก ปริมาณสูงสุดของ DELTARINOL ต่อวันที่สามารถฉีดเข้าจมูกในคนได้เท่ากับ 0.2 มก. / กก. ของอีเฟดรีนไฮโดรคลอไรด์และ 0.05 มก. / กก. ของแนฟาโซลีนไนเตรต
ความเป็นพิษของสารผสมอีเฟดรีน + แนฟาโซลีนได้รับการศึกษาในสัตว์โดยการทดลองเป็นเวลานานในกระต่ายโดยการบริหารช่องปากของเดลทารินอลเป็นเวลา 5 สัปดาห์ติดต่อกันในปริมาณที่สูงกว่าค่าสูงสุดที่ใช้ในมนุษย์อย่างมีนัยสำคัญ (3 และ 9 เท่า) อย่างมีนัยสำคัญ ผลลัพธ์เหล่านี้ การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความทนทานที่ดีเยี่ยมของผลิตภัณฑ์ทั้งในประเทศและในระบบ โดยสรุปจากการทดสอบพฤติกรรม โลหิตวิทยา โลหิตวิทยา และการตรวจชิ้นเนื้อ การกำหนดน้ำหนักของอวัยวะหลักในทรวงอกและช่องท้อง และการตรวจเนื้อเยื่อของเยื่อบุจมูก กล่องเสียง และคอหอย
อย่างไรก็ตาม ในมนุษย์ แนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำอย่างเคร่งครัด ผลิตภัณฑ์ หากกลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจหรือหากใช้ในปริมาณที่มากเกินไปเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษ แม้ว่าจะได้ผลดีในสัตว์ก็ตาม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เมทิล p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, โซเดียม edetate, โซเดียมฟอสเฟต monobasic, โซเดียมฟอสเฟต, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดพ่นฝอยละอองบรรจุของเหลว 15 มล. สำหรับใช้ทางจมูก
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC 012811016
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 01.06.2010
