Lantus - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

ส่วนผสมที่ใช้งาน: อินซูลิน (อินซูลิน glargine)

Lantus 100 หน่วย / ml สารละลายสำหรับฉีดในขวด

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Lantus มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• Lantus 100 หน่วย / ml สารละลายสำหรับฉีดในขวด
• Lantus 100 หน่วย / ml สารละลายสำหรับฉีดในตลับ
• Lantus 100 หน่วย / ml สารละลายสำหรับฉีดในตลับสำหรับ OptiClik
• Lantus OptiSet 100 หน่วย / มล. สารละลายสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
• Lantus SoloStar 100 หน่วย / มล. สารละลายสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า

ทำไมจึงใช้ Lantus? มีไว้เพื่ออะไร?

Lantus มีอินซูลิน glargine นี่คืออินซูลินดัดแปลง ซึ่งคล้ายกับอินซูลินของมนุษย์มาก

Lantus ใช้รักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุตั้งแต่ 2 ขวบขึ้นไป โรคเบาหวานคือโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Insulin glargine มีฤทธิ์อย่างต่อเนื่องและยาวนานและลดระดับน้ำตาลในเลือดสูง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lantus

ห้ามใช้ Lantus

หากคุณแพ้อินซูลิน glargine หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lantus

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ Lantus

ปฏิบัติตามคำแนะนำที่แพทย์กำหนดอย่างเคร่งครัดสำหรับขนาดยา การตรวจที่ต้องดำเนินการ (การตรวจเลือดและปัสสาวะ) การควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย (การทำงานและการออกกำลังกาย)

หากระดับน้ำตาลในเลือดของคุณต่ำเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) ให้ทำตามคำแนะนำสำหรับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูกล่องที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้)

ทริป

ก่อนเริ่มการเดินทาง ควรปรึกษาแพทย์ คุณอาจต้องหารือเกี่ยวกับสิ่งต่อไปนี้:

• ความพร้อมของอินซูลินในประเทศปลายทาง
• มีอินซูลิน เข็มฉีดยาเพียงพอ ฯลฯ
• การจัดเก็บอินซูลินที่ถูกต้องระหว่างการเดินทาง
• ช่วงเวลาระหว่างมื้ออาหารและการบริหารอินซูลินระหว่างการเดินทาง
• ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนเขตเวลา
• ความเสี่ยงที่จะติดโรคใหม่ในประเทศที่ไปเยือน
• จะทำอย่างไรในสถานการณ์ฉุกเฉินถ้าคุณรู้สึกไม่สบายหรือป่วย

โรคและการบาดเจ็บ

ในสถานการณ์ต่อไปนี้ การควบคุมโรคเบาหวานอาจต้องให้ความสนใจเป็นอย่างมาก (เช่น การปรับปริมาณอินซูลิน การตรวจเลือดและปัสสาวะ):

• หากคุณป่วยหรือได้รับบาดเจ็บสาหัส ความเสี่ยงที่ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณจะเพิ่มขึ้น (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง)
• หากคุณรับประทานอาหารไม่เพียงพอ มีความเสี่ยงที่ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณจะลดลง (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ)

ในกรณีส่วนใหญ่ ต้องพบแพทย์ ติดต่อแพทย์โดยเร็ว

นอกจากนี้ หากคุณมีโรคเบาหวานประเภท 1 (เบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน) อย่าหยุดรับประทานอินซูลินหรือทานคาร์โบไฮเดรต นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องแจ้งให้คนใกล้ชิดทราบถึงความต้องการอินซูลินของคุณ การรักษาด้วยอินซูลินอาจทำให้เกิดการสร้างแอนติบอดีต่ออินซูลิน (สารที่ต่อต้านอินซูลิน)

อย่างไรก็ตาม แทบไม่จำเป็นต้องมีการปรับปริมาณอินซูลิน

ผู้ป่วยบางรายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคหัวใจเป็นเวลานานหรือโรคหลอดเลือดสมองก่อนหน้านี้ที่รักษาด้วย pioglitazone (ยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานทางปากที่ใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ 2) และอินซูลินได้พัฒนาภาวะหัวใจล้มเหลว แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดหากคุณมีสัญญาณของภาวะหัวใจล้มเหลว เช่น หายใจถี่ผิดปกติ หรือน้ำหนักขึ้นอย่างรวดเร็ว หรืออาการบวมเฉพาะที่ (บวมน้ำ)

เด็ก

ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ Lantus ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Lantus

ยาบางชนิดอาจทำให้น้ำตาลในเลือดของคุณเปลี่ยนแปลง (ลดลงหรือเพิ่มขึ้นหรือทั้งสองอย่างขึ้นอยู่กับสถานการณ์) ไม่ว่าในกรณีใด จำเป็นต้องมีการปรับปริมาณอินซูลินให้เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงระดับน้ำตาลในเลือดที่ต่ำหรือสูงเกินไป ระวังเมื่อคุณเริ่มหรือหยุดใช้ยาอื่น

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาไป หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ก่อนรับประทานยา ให้ปรึกษาแพทย์ว่ายานี้อาจส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือดของคุณหรือไม่ และในกรณีที่คุณต้องการมาตรการรับมืออย่างไร

ยาที่อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือด) ได้แก่:

• ยาอื่นๆ ทั้งหมดที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน
• สารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE) (ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือความดันโลหิตสูง)
• disopyramide (ใช้รักษาภาวะหัวใจบางอย่าง)
• fluoxetine (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า),
• fibrates (ใช้เพื่อลดระดับไขมันในเลือดสูง)
• สารยับยั้งโมโนอะมิโนออกซิเดส (MAO) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
• pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (เช่น acetylsalicylic acid ใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดและลดไข้)
• ยาปฏิชีวนะซัลโฟนาไมด์

ยาที่อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น (hyperglycemia) ได้แก่

• คอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น "คอร์ติโซน" ที่ใช้รักษาอาการอักเสบ)
• danazol (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการตกไข่),
• ไดอะออกไซด์ (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง),
• ยาขับปัสสาวะ (ใช้รักษาความดันโลหิตสูงหรือการกักเก็บของเหลวมากเกินไป)
• กลูคากอน (ฮอร์โมนตับอ่อนที่ใช้รักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง)
• isoniazid (ใช้รักษาวัณโรค),
• เอสโตรเจนและโปรเจสเตอโรน (เช่นเดียวกับในยาคุมกำเนิดที่ใช้สำหรับการคุมกำเนิด)
• อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน (ใช้รักษาโรคทางจิตเวช)
• somatotropin (ฮอร์โมนการเจริญเติบโต),
• ยา sympathomimetic (เช่น epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด)
• ฮอร์โมนไทรอยด์ (ใช้รักษาโรคไทรอยด์)
• ยารักษาโรคจิตผิดปกติ (เช่น clozapine, olanzapine)
• สารยับยั้งโปรตีเอส (ใช้ในการรักษาเอชไอวี)

ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจลดลงหรือเพิ่มขึ้นหากคุณใช้:

• ตัวบล็อกเบต้า (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง)
• clonidine (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง),
• เกลือลิเธียม (ใช้รักษาโรคทางจิตเวช)

Pentamidine (ใช้รักษาโรคติดเชื้อบางชนิดที่เกิดจากปรสิต) อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ บางครั้งตามด้วยภาวะน้ำตาลในเลือดสูง

ยาปิดกั้นเบต้าและยา sympatholytic อื่น ๆ (เช่น clonidine, guanethidine และ reserpine) สามารถลดหรือยกเลิกสัญญาณเตือนที่ช่วยให้คุณรับรู้ภาวะน้ำตาลในเลือดได้อย่างสมบูรณ์

หากคุณไม่แน่ใจว่าคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่หรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

Lantus กับแอลกอฮอล์

ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจลดลงหรือเพิ่มขึ้นได้หากคุณดื่มแอลกอฮอล์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือกำลังตั้งครรภ์อยู่แล้ว อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินในระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอด สิ่งสำคัญคือต้องควบคุมโรคเบาหวานอย่างระมัดระวังและป้องกันภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเพื่อสุขภาพของทารก

หากคุณกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์ของคุณ เนื่องจากอาจจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงปริมาณอินซูลินและอาหารของคุณ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ความสามารถในการมีสมาธิหรือปฏิกิริยาอาจลดลงในกรณีของ:

• ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
• น้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง),
• ปัญหาการมองเห็น

ตระหนักถึงความเป็นไปได้ที่สิ่งนี้จะเกิดขึ้นในทุกสถานการณ์ที่อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทั้งตัวคุณเองและผู้อื่น (เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร)

ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำว่าควรขับรถหรือไม่หาก:

• มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยครั้ง
• สัญญาณทั่วไปที่ช่วยให้คุณระบุ "ภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงหรือขาดหายไป

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Lantus

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ ปราศจากโซเดียม

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Lantus: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แม้ว่า Lantus จะมีสารออกฤทธิ์เช่นเดียวกับ Toujeo (อินซูลิน glargine 300 หน่วย / มล.) ยาเหล่านี้ไม่สามารถใช้แทนกันได้ การเปลี่ยนจากการรักษาด้วยอินซูลินแบบหนึ่งไปใช้แบบอื่นจำเป็นต้องมีใบสั่งยา การตรวจสุขภาพ และการตรวจน้ำตาลในเลือด ปรึกษาแพทย์สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

ปริมาณ

ตามไลฟ์สไตล์ของคุณ ผลการทดสอบน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือด) และการใช้อินซูลินครั้งก่อน แพทย์ของคุณจะ:

• จะกำหนดปริมาณรายวันของ Lantus ที่คุณต้องการและในเวลาใด
• จะแจ้งให้คุณทราบเมื่อจะตรวจน้ำตาลในเลือดของคุณและหากคุณต้องการตรวจปัสสาวะอื่น ๆ
• จะแจ้งให้คุณทราบหากต้องการปริมาณ Lantus ที่ต่ำกว่าหรือสูงกว่า

Lantus เป็นอินซูลินที่ "ออกฤทธิ์นาน" แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณหากคุณต้องการใช้ร่วมกับอินซูลินหรือยาเม็ด "ที่ออกฤทธิ์สั้น" อื่น ๆ ที่ใช้รักษาระดับน้ำตาลในเลือดสูง หลายปัจจัยอาจส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด

พวกเขาควรทราบปัจจัยเหล่านี้เพื่อให้สามารถดำเนินการได้อย่างเหมาะสมในกรณีที่ระดับน้ำตาลในเลือดเปลี่ยนแปลงและป้องกันไม่ให้สูงหรือต่ำเกินไป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูกล่องท้ายเอกสารนี้

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

Lantus สามารถใช้ได้ในวัยรุ่นและเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปี ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอก

ความถี่ของการบริหาร

จำเป็นต้องฉีด Lantus ทุกวันในเวลาเดียวกันของวัน

วิธีการบริหาร

Lantus ถูกฉีดเข้าไปใต้ผิวหนัง Lantus จะต้องไม่ถูกฉีดเข้าไปในเส้นเลือด เนื่องจากวิธีการให้ยานี้จะทำให้การทำงานของมันเปลี่ยนไปและอาจส่งผลให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องฉีด Lantus บริเวณใดของผิว สำหรับการฉีดแต่ละครั้ง ให้เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดภายในบริเวณผิวหนังที่เลือก

วิธีใช้ขวดยา

ตรวจสอบขวดอย่างละเอียดก่อนใช้งาน ใช้เฉพาะในกรณีที่สารละลายมีลักษณะใส ไม่มีสี เหมือนน้ำ และปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้ ห้ามเขย่าหรือผสมก่อนใช้

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแอลกอฮอล์หรือสารฆ่าเชื้ออื่นๆ หรือสารอื่นๆ ปนเปื้อนอินซูลินอย่าผสม Lantus กับอินซูลินหรือยาอื่น ๆ และอย่าเจือจางเนื่องจากขั้นตอนเหล่านี้อาจเปลี่ยนการกระทำของ Lantu

การแลกเปลี่ยนอินซูลิน

คุณต้องตรวจสอบฉลากอินซูลินก่อนฉีดทุกครั้งเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปกันระหว่าง Lantus กับอินซูลินอื่นๆ

ใช้ขวดใหม่เสมอหากคุณสังเกตเห็นว่าการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของคุณลดลงอย่างไม่คาดคิด เนื่องจากอินซูลินอาจสูญเสียประสิทธิภาพไปบ้าง หากคุณคิดว่า Lantus อาจมีปัญหา ให้แพทย์หรือเภสัชกรตรวจสอบ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Lantus มากเกินไป

หากคุณใช้ Lantus มากกว่าที่ควร

• หากคุณฉีด Lantus มากเกินไป ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจต่ำเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ)

ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณบ่อยๆ โดยทั่วไปแล้ว เพื่อป้องกันภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ คุณต้องรับประทานอาหารมื้อหลักมากขึ้นและควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ โปรดดูกล่องที่ส่วนท้ายของเอกสารนี้

หากคุณลืมใช้ Lantus

• หากคุณลืมขนาดยา Lantus หรือหากคุณไม่ได้ฉีดอินซูลินเพียงพอ ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจสูงเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง) ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณบ่อยๆ สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดสูง โปรดดูกล่องที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้
• อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Lantus

นี้สามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดสูงมาก) และภาวะกรดในเลือดสูง (การสะสมของกรดในเลือดเนื่องจากร่างกายจะสลายไขมันแทนน้ำตาล) อย่าหยุด Lantus โดยไม่ปรึกษาแพทย์ซึ่งจะบอกคุณว่าต้องทำอะไร

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lantus คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณสังเกตเห็นว่าระดับน้ำตาลในเลือดของคุณต่ำเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) ให้ดำเนินการทันทีเพื่อเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ (ดูกล่องที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้)

(ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) อาจรุนแรงมากและพบได้บ่อยในการรักษาด้วยอินซูลิน (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) น้ำตาลต่ำหมายความว่ามีน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ ออก (หมดสติ) ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้สมองเสียหายและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูกล่องท้ายเอกสารนี้

อาการแพ้อย่างรุนแรง (พบน้อยอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย): สัญญาณอาจรวมถึงปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างกว้างขวาง (ผื่นและคันทั่วร่างกาย), อาการบวมน้ำอย่างรุนแรงของผิวหนังหรือเยื่อเมือก (angioedema), หายใจลำบาก, ความดันโลหิตต่ำ ความดันโลหิต ด้วยการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วและเหงื่อออก

อาการแพ้อย่างรุนแรงต่ออินซูลินอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการแพ้อย่างรุนแรง

ผลข้างเคียงที่รายงานโดยทั่วไป (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

• การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังบริเวณที่ฉีด

หากคุณฉีดอินซูลินบ่อยเกินไปในบริเวณเดียวกันของผิวหนัง เนื้อเยื่อไขมันใต้ผิวหนังในบริเวณนี้อาจหดตัว (lipoatrophy อาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยได้ถึง 1 ใน 100 คน) หรือแข็งตัว (lipohypertrophy) อินซูลินอาจไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอ เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดแต่ละครั้งจะช่วยป้องกันการเปลี่ยนแปลงของผิวประเภทนี้

• ผิวหนังและอาการแพ้บริเวณที่ฉีด

อาการต่างๆ อาจรวมถึงรอยแดง ปวดรุนแรงผิดปกติเมื่อฉีด อาการคัน ลมพิษ บวมน้ำ และการอักเสบ ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถแพร่กระจายไปยังบริเวณที่ฉีดได้ ปฏิกิริยาเล็กน้อยส่วนใหญ่ต่ออินซูลินมักจะหายไปภายในสองสามวันหรือหลายสัปดาห์

รายงานผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

• ปฏิกิริยาทางตา

การเปลี่ยนแปลงที่ชัดเจน (ดีขึ้นหรือแย่ลง) ในระดับน้ำตาลในเลือดอาจรบกวนการมองเห็นชั่วคราว หากคุณมีโรคจอประสาทตาลุกลาม (โรคตาที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน) อาการภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้สูญเสียการมองเห็นชั่วคราว

• โรคทางระบบ

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การรักษาด้วยอินซูลินอาจส่งผลให้การกักเก็บน้ำในร่างกายเพิ่มขึ้นชั่วคราว โดยมีการบวมที่น่องและข้อเท้า

รายงานผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

ในบางกรณีที่หายากมาก อาจเกิดอาการ dysgeusia (ความผิดปกติของรสชาติ) และปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

โดยทั่วไป ผลข้างเคียงในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุไม่เกิน 18 ปีจะคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่

รายงานปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด (ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด) และปฏิกิริยาทางผิวหนัง (รอยแดง ลมพิษ) ค่อนข้างบ่อยในเด็กและวัยรุ่นอายุ 18 ปีและน้อยกว่าผู้ใหญ่

ไม่มีประสบการณ์ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากขวดหลัง "EXP" / "Exp" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ขวดที่ไม่ได้เปิด

เก็บในตู้เย็น (2 ° C-8 ° C) ห้ามแช่แข็งหรือสัมผัสโดยตรงกับช่องแช่แข็งหรือถุงแช่เย็น เก็บขวดยาในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

เปิดขวด

เมื่อใช้แล้ว ขวดขนาด 5 มล. สามารถเก็บได้นานถึง 4 สัปดาห์ในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C และห่างจากความร้อนโดยตรงหรือแสงโดยตรง

เมื่อใช้งานแล้ว ขวดขนาด 10 มล. สามารถเก็บไว้ได้นานถึง 4 สัปดาห์ในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C และให้ห่างจากความร้อนโดยตรงหรือแสงโดยตรง

ห้ามใช้หลังจากช่วงเวลานี้ ขอแนะนำให้สังเกตวันที่ใช้งานครั้งแรกบนฉลาก

อย่าใช้ Lantus ถ้าคุณเห็นอนุภาคภายใน ใช้ Lantus เฉพาะเมื่อสารละลายมีความใส ไม่มีสี และคล้ายกับน้ำ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Lantus ประกอบด้วย

• สารออกฤทธิ์คืออินซูลินกลาร์จีน สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมีอินซูลิน glargine 100 หน่วย (เทียบเท่า 3.64 มก.)
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซิงค์คลอไรด์ เมตาครีซอล กลีเซอรอล โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH) (ดูหัวข้อ "ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนประกอบบางอย่างของ Lantus") กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH) โพลีซอร์เบต 20 (เฉพาะ 10 ml vial) และน้ำสำหรับฉีด

Lantus มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของชุด

Lantus 100 หน่วย / ml สารละลายสำหรับฉีดในขวดเป็นสารละลายใสไม่มีสีและเป็นน้ำ

แต่ละขวดมีสารละลายสำหรับฉีด 5 มล. (เทียบเท่า 500 หน่วย) หรือสารละลายสำหรับฉีด 10 มล. (เทียบเท่า 1,000 หน่วย)

ขนาดบรรจุ 1, 2, 5 และ 10 ขวด 5 มล. หรือ 1 ขวด 10 มล.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

พกน้ำตาล (อย่างน้อย 20 กรัม) ติดตัวไปด้วยเสมอ

นำข้อมูลติดตัวมาด้วยเพื่อแสดงว่าคุณเป็นเบาหวาน

HYPERGLYCEMIA (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง) หากระดับน้ำตาลในเลือดของคุณสูงเกินไป (hyperglycaemia) คุณอาจฉีดอินซูลินไม่เพียงพอ

ทำไมน้ำตาลในเลือดสูงจึงเกิดขึ้น?

ตัวอย่าง ได้แก่

• ไม่ได้ฉีดอินซูลินหรือฉีดในปริมาณที่ไม่เพียงพอหรือเมื่ออินซูลินมีประสิทธิภาพน้อยลง เช่น เนื่องจากเก็บไว้ไม่ถูกวิธี
• กำลังออกกำลังกายน้อยกว่าปกติหรือเครียดเป็นพิเศษ (ทางอารมณ์หรือทางร่างกาย) หรือในกรณีที่ได้รับบาดเจ็บ การผ่าตัด การติดเชื้อหรือมีไข้
• คุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาอื่นๆ บางอย่าง (ดูหัวข้อ "Lantus และยาอื่นๆ")

อาการเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดสูง

กระหาย ต้องการปัสสาวะเพิ่มขึ้น อ่อนแรง ผิวแห้ง หน้าแดง เบื่ออาหาร ความดันโลหิตต่ำ หัวใจเต้นเร็ว และมีกลูโคสหรือคีโตนอยู่ในปัสสาวะปวดท้อง หายใจลึกและเร็ว ง่วงนอน หรือแม้กระทั่งหมดสติ อาจบ่งบอกถึงภาวะร้ายแรง (ketoacidosis) อันเป็นผลจากการขาดอินซูลิน

คุณควรทำอย่างไรในกรณีที่น้ำตาลในเลือดสูง?

ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดและปัสสาวะของคุณเพื่อหาคีโตนในร่างกายโดยเร็วที่สุดหากมีอาการใด ๆ ข้างต้น แพทย์ของคุณควรรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือคีโตน

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)

หากระดับน้ำตาลในเลือดของคุณลดลงต่ำเกินไป คุณอาจหมดสติได้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้หัวใจวายหรือสมองถูกทำลายและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ โดยปกติคุณจะต้องสามารถรับรู้ได้เมื่อระดับน้ำตาลในเลือดของคุณต่ำเกินไปเพื่อที่คุณจะได้ใช้ความระมัดระวังอย่างเพียงพอ

ทำไมภาวะน้ำตาลในเลือดจึงเกิดขึ้น?

ตัวอย่าง ได้แก่

• ฉีดอินซูลินมากเกินไป
• พลาดอาหารหรือล่าช้า
• รับประทานอาหารไม่เพียงพอ หรืออาหารที่บริโภคมีคาร์โบไฮเดรตน้อยกว่าการบริโภคปกติ (คาร์โบไฮเดรตคือน้ำตาลและสารคล้ายน้ำตาล อย่างไรก็ตาม สารให้ความหวานเทียมไม่ใช่คาร์โบไฮเดรต)
• สูญเสียคาร์โบไฮเดรตเนื่องจากการอาเจียนหรือท้องเสีย
• ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ โดยเฉพาะถ้าคุณทานอาหารน้อย
• กำลังออกกำลังกายมากกว่าปกติ หรือทำกิจกรรมทางกายประเภทอื่น
• กำลังฟื้นตัวจากอาการบาดเจ็บ การผ่าตัด หรือความเครียด
• ฟื้นตัวจากการเจ็บป่วยหรือมีไข้
• คุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาอื่นๆ บางอย่าง (ดูหัวข้อ "Lantus และยาอื่นๆ")

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้ง่ายขึ้นหาก

• คุณกำลังอยู่ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยอินซูลินหรือเปลี่ยนไปใช้อินซูลินชนิดอื่น (เมื่อคุณเปลี่ยนจากอินซูลินพื้นฐานก่อนหน้านี้เป็น Lantus หากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเกิดขึ้น มักจะเกิดขึ้นในตอนเช้ามากกว่าตอนกลางคืน)
• ระดับน้ำตาลในเลือดเกือบปกติหรือแสดงการเปลี่ยนแปลง
• บริเวณผิวหนังที่ฉีดอินซูลินมีการเปลี่ยนแปลง (เช่นจากต้นขาถึงต้นแขน)
• ทุกข์ทรมานจากโรคไตหรือตับอย่างรุนแรงหรือจากโรคอื่น ๆ เช่น hypothyroidism

อาการเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

• ในร่างกาย

ตัวอย่างอาการที่บ่งบอกระดับน้ำตาลในเลือดลดลงมากหรือเร็วเกินไป: เหงื่อออก ผิวชื้น ความวิตกกังวล หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตสูง ใจสั่น และหัวใจเต้นผิดปกติ อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นเร็วกว่าอาการที่บ่งชี้ว่าระดับน้ำตาลในสมองลดลง

• ในสมอง

ตัวอย่างอาการที่บ่งบอกถึงระดับน้ำตาลในสมองลดลง: ปวดศีรษะ, ความหิวไม่เพียงพอ, คลื่นไส้, อาเจียน, เหนื่อยล้า, ง่วงนอน, รบกวนการนอนหลับ, กระสับกระส่าย, ก้าวร้าว, สมาธิสั้น, ความสามารถในการตอบสนองลดลง, อารมณ์หดหู่, สับสน, พูดยาก (บางครั้งมีความพิการทางสมอง), การรบกวนทางสายตา, การสั่น, อัมพาต, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (การระงับความรู้สึก), การรู้สึกเสียวซ่าและชาในปาก, เวียนศีรษะ, สูญเสียการควบคุมตนเอง, ไม่สามารถดูแลตัวเองได้, ชัก, หมดสติ

ลักษณะอาการแรกของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ("อาการเตือน") อาจแตกต่างกัน สังเกตเห็นได้น้อยลงหรือหายไปโดยสิ้นเชิง

• หากคุณเป็นผู้สูงอายุ เป็นเบาหวานมาเป็นเวลานาน หรือเป็นโรคทางระบบประสาทบางชนิด (โรคระบบประสาทอัตโนมัติจากเบาหวาน)
• หลังจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อเร็ว ๆ นี้ (เช่นวันก่อน) หรือหากภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงช้า
• ถ้าระดับน้ำตาลในเลือดของคุณเกือบจะปกติหรืออย่างน้อยก็ดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัด
• หากคุณเพิ่งเปลี่ยนจาก "อินซูลินจากสัตว์เป็น" อินซูลินของมนุษย์เช่น Lantus
• หากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาอื่นๆ บางชนิด (ดูหัวข้อ "Lantus และยาอื่นๆ")

ในกรณีเหล่านี้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ถึงแม้จะเป็นลม) สามารถพัฒนาได้โดยไม่รู้ตัวทันเวลา ดังนั้น คุณจึงเรียนรู้เกี่ยวกับอาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หากจำเป็น การตรวจระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้นสามารถช่วยระบุภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่อาจมองข้ามได้ หากคุณไม่ทราบอาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ "ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ให้หลีกเลี่ยงสถานการณ์เหล่านั้นทั้งหมด (เช่นการขับรถยนต์) ที่อาจเสี่ยงต่อตัวคุณและคนอื่น ๆ อันเนื่องมาจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

คุณควรทำอย่างไรในกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ?

1. ห้ามฉีดอินซูลิน ใช้น้ำตาล 10-20 กรัมทันที เช่น น้ำตาลกลูโคส น้ำตาลก้อน หรือเครื่องดื่มรสหวาน คำเตือน: สารให้ความหวานเทียมและอาหารที่มีสารให้ความหวานเทียม (เช่น เครื่องดื่มลดน้ำหนัก) ไม่ช่วยรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
2. ณ จุดนี้ คุณกินอาหารที่สามารถทำให้เกิดการปล่อยน้ำตาลเข้าสู่กระแสเลือดเป็นเวลานาน (เช่น ขนมปังหรือพาสต้า) แพทย์หรือพยาบาลของคุณควรปรึกษาเกี่ยวกับมาตรการเหล่านี้กับคุณล่วงหน้า ภาวะน้ำตาลในเลือดปกติอาจล่าช้าเนื่องจาก Lantus ออกฤทธิ์นาน
3. หากเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอีก ให้ทานน้ำตาล 10-20 กรัมอีกครั้ง
4. พูดคุยกับแพทย์ของคุณทันทีที่คุณสังเกตเห็นว่าภาวะน้ำตาลในเลือดของคุณไม่สามารถควบคุมได้หรือหากเกิดขึ้นอีก

บอกญาติ เพื่อน และเพื่อนร่วมงานที่ใกล้ชิดกับคุณว่า:

หากคุณไม่สามารถกลืนหรือหมดสติได้ คุณควร "ฉีดกลูโคสหรือกลูคากอน (ยาที่เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด)" การฉีดเหล่านี้มีเหตุผลแม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นหรือไม่ เป็นเหตุการณ์ลดน้ำตาลในเลือด .

คุณควรตรวจน้ำตาลในเลือดทันทีหลังจากรับประทานน้ำตาลเพื่อยืนยันว่าภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำกำลังดำเนินอยู่

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lantus สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LANTUS 100 UNITS / ML SOLUTION สำหรับการฉีดในขวด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละมล. ประกอบด้วยอินซูลิน glargine 100 หน่วย (เทียบเท่า 3.64 มก.)

ขวดแต่ละขวดมีสารละลายสำหรับฉีด 5 มล. เทียบเท่ากับ 500 หน่วย หรือ 10 มล. ของสารละลายสำหรับฉีด เทียบเท่ากับ 1,000 หน่วย

Insulin glargine ผลิตโดยเทคนิค recombinant DNA ใน Escherichia coli.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด.

สารละลายใสและไม่มีสี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุตั้งแต่ 2 ขวบขึ้นไป

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

Lantus มีอินซูลิน glargine ซึ่งเป็นอินซูลินอะนาล็อกและมีระยะเวลาดำเนินการนาน

ควรให้ Lantus วันละครั้ง ทุกเวลาของวัน แต่ให้ในเวลาเดียวกันทุกวัน

ระบบการปกครองยาของ Lantus (ขนาดและระยะเวลาในการบริหาร) จะต้องปรับเปลี่ยนเป็นรายบุคคล ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 สามารถให้ Lantus ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานได้

ประสิทธิภาพของยานี้แสดงเป็นหน่วย หน่วยเหล่านี้อ้างถึง Lantus เท่านั้น และไม่สอดคล้องกับ IU หรือหน่วยที่ใช้แสดงศักยภาพของอินซูลินแอนะล็อกอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 5.1)

ประชากรพิเศษ

ประชากรสูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในผู้สูงอายุ การทำงานของไตเสื่อมลงเรื่อยๆ อาจทำให้ความต้องการอินซูลินลดลงอย่างต่อเนื่อง

ไตล้มเหลว

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ความต้องการอินซูลินอาจลดลงเนื่องจากการกวาดล้างอินซูลินลดลง

ตับไม่เพียงพอ

ความต้องการอินซูลินอาจลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอเนื่องจากการสร้างกลูโคสบกพร่องและการเผาผลาญอินซูลินลดลง

ประชากรเด็ก

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Lantus ได้รับการพิสูจน์ในวัยรุ่นและเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป Lantus ไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

เปลี่ยนจากอินซูลินอื่นเป็น Lantus

เมื่อเปลี่ยนสูตรอินซูลินที่ออกฤทธิ์ปานกลางหรือออกฤทธิ์นานด้วย Lantus อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาพื้นฐานและต้องปรับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานร่วมด้วย - ออกฤทธิ์คล้ายอินซูลินแอนะล็อกหรือปริมาณยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก)

เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดออกหากินเวลากลางคืนและในตอนเช้า ผู้ป่วยที่เปลี่ยนสูตรอินซูลินพื้นฐานจากอินซูลิน NPH วันละสองครั้งเป็น Lantus วันละครั้งจะต้องลดปริมาณอินซูลินพื้นฐานรายวันลง 20-30% ในช่วงสองสามสัปดาห์แรก ของการรักษา ในช่วงสองสามสัปดาห์แรก การลดลงอย่างน้อยควรได้รับการชดเชยด้วยการเพิ่มอินซูลินก่อนมื้ออาหาร หลังจากช่วงเวลานี้จะต้องปรับระบอบการปกครองเป็นรายบุคคล

เช่นเดียวกับกรณีที่มีอินซูลินคล้ายคลึงกันอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลินในปริมาณสูงเนื่องจากมีแอนติบอดีต่ออินซูลินของมนุษย์อาจแสดงการตอบสนองของอินซูลินที่ดีขึ้นเมื่อรักษาด้วย Lantus

แนะนำให้ตรวจเมตาบอลิซึมเป็นประจำระหว่างการเปลี่ยนจากอินซูลินประเภทหนึ่งไปเป็นอีกประเภทหนึ่งและในสองสามสัปดาห์แรกหลังจากนั้น

อาจเกิดขึ้นเนื่องจากการควบคุมเมตาบอลิซึมที่ดีขึ้นและความไวของอินซูลินที่เพิ่มขึ้นตามมา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเพิ่มเติม อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาด้วย เช่น น้ำหนักของผู้ป่วยหรือน้ำหนักของผู้ป่วยเปลี่ยนแปลง วิถีชีวิต เวลาในการให้ยา หรืออื่นๆ สถานการณ์ที่อาจทำให้เกิดความไวต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือน้ำตาลในเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.4)

วิธีการบริหาร

Lantus ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

Lantus จะต้องไม่ถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ระยะเวลาออกฤทธิ์นานของ Lantus ขึ้นอยู่กับการฉีดเข้าไปในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง การให้ยาทางหลอดเลือดดำของยาที่มักใช้ใต้ผิวหนังอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง

ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในซีรัมอินซูลินหรือระดับกลูโคสหลังการให้ Lantus ในผนังช่องท้อง กล้ามเนื้อเดลทอยด์ หรือต้นขา จำเป็นต้องหมุนบริเวณที่ฉีดภายในบริเวณที่เลือกระหว่างการฉีดหนึ่งครั้งกับครั้งต่อไป

Lantus ต้องไม่ผสมกับอินซูลินชนิดอื่นหรือเจือจาง โดยการผสมหรือทำให้เจือจาง ระยะเวลา/โปรไฟล์การดำเนินการสามารถเปลี่ยนแปลงได้ และการผสมอาจทำให้ตกตะกอนได้

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้งาน โปรดดูหัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Lantus ไม่ใช่อินซูลินที่เลือกใช้ในการรักษาภาวะ ketoacidosis ในผู้ป่วยเบาหวาน ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้ใช้อินซูลินทางหลอดเลือดดำเป็นประจำแทน

หากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เหมาะสมหรือหากผู้ป่วยมีแนวโน้มที่จะมีภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ควรทบทวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดการรักษาของผู้ป่วย สถานที่ฉีดยา และปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดก่อนพิจารณาปรับขนาดยา

การเปลี่ยนผู้ป่วยไปใช้อินซูลินชนิดอื่นหรือยี่ห้ออื่นควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด การเปลี่ยนแปลงในความแรง ยี่ห้อ (ผู้ผลิต) ประเภท (ปกติ NPH ช้า ออกฤทธิ์นาน ฯลฯ) แหล่งกำเนิด (สัตว์ มนุษย์ อินซูลินอะนาล็อกของมนุษย์) และ / หรือวิธีการเตรียมอาจทำให้จำเป็นต้องปรับขนาดยา

การบริหารอินซูลินสามารถนำไปสู่การก่อตัวของแอนติบอดีต่ออินซูลิน ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การมีอินซูลินแอนติบอดีดังกล่าวอาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินเพื่อแก้ไขแนวโน้มที่จะเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.8)

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ความถี่ของการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำขึ้นอยู่กับลักษณะการทำงานของอินซูลินประเภทต่างๆ ที่ใช้ และสามารถเปลี่ยนแปลงได้เมื่อระบบการรักษามีการเปลี่ยนแปลง เนื่องจากการบริโภคอินซูลินพื้นฐานที่เพิ่มขึ้นกับ Lantus ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นน้อยลงในเวลากลางคืนและบ่อยขึ้นในตอนเช้า

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษและแนะนำให้ตรวจระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกโดยเฉพาะ เช่น ในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดหัวใจตีบอย่างมีนัยสำคัญหรือหลอดเลือดที่ส่งไปเลี้ยงสมอง ( ความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนของหัวใจหรือสมอง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) และในผู้ป่วยโรคจอประสาทตาขยายพันธุ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากไม่ได้รับการรักษาด้วยโฟโตโคแอกเลชัน

ผู้ป่วยควรสามารถรับรู้ถึงสถานการณ์ที่อาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงได้ อาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเปลี่ยนแปลง สังเกตเห็นได้น้อยลง หรือไม่อยู่ในกลุ่มเสี่ยงบางกลุ่ม ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย:

- มีการปรับปรุงอย่างเห็นได้ชัดในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

- ซึ่งภาวะน้ำตาลในเลือดค่อยๆพัฒนา

- พลเมืองอาวุโส,

- ผู้ที่เปลี่ยนจาก "อินซูลินจากสัตว์เป็น" อินซูลินของมนุษย์

- ด้วยโรคระบบประสาทอัตโนมัติ

- มีประวัติโรคเบาหวานมายาวนาน

- ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติทางจิตเวช

- ผู้ที่กำลังรับการรักษาด้วยยาอื่นในเวลาเดียวกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

สถานการณ์ดังกล่าวอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง (และอาจหมดสติได้) ก่อนที่ผู้ป่วยจะรู้ตัว

ผลกระทบที่ยืดเยื้อของการบริหารอินซูลิน glargine ใต้ผิวหนังอาจทำให้ภาวะน้ำตาลในเลือดกลับสู่ปกติได้ช้าลง

หากสังเกตค่า glycosylated hemoglobin ปกติหรือลดลงควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดที่ไม่รู้จัก (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลากลางคืน) ที่ไม่รู้จัก

การปฏิบัติตามขนาดยาและการควบคุมอาหารของผู้ป่วย การบริหารอินซูลินที่ถูกต้อง และการรับรู้อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นสิ่งสำคัญในการลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ปัจจัยที่เพิ่มความไวต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างระมัดระวังเป็นพิเศษและอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา ปัจจัยเหล่านี้ ได้แก่

- การเปลี่ยนแปลงของบริเวณที่ฉีด

- การปรับปรุงความไวของอินซูลิน (เช่น โดยการกำจัดความเครียด)

- การออกกำลังกายที่ผิดปกติเพิ่มขึ้นหรือเป็นเวลานาน

- การรบกวนระหว่างกัน (เช่น อาเจียน ท้องร่วง)

- การรับประทานอาหารไม่เพียงพอ

- งดอาหาร

- บริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์,

- ความผิดปกติที่ไม่ได้รับการชดเชยของระบบต่อมไร้ท่อ (เช่นในภาวะพร่องและต่อมใต้สมองไม่เพียงพอและต่อมหมวกไต)

- การรักษาร่วมกับยาอื่นบางชนิด

โรคประจำตัว

ความเจ็บป่วยที่เกิดขึ้นระหว่างกันต้องการการตรวจสอบการเผาผลาญที่เข้มข้น ในบางกรณี แนะนำให้ทำการทดสอบคีโตนในปัสสาวะ และบ่อยครั้งจำเป็นต้องปรับขนาดของอินซูลิน ความต้องการอินซูลินมักจะเพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ต้องรักษาปริมาณคาร์โบไฮเดรตให้สม่ำเสมอ แม้ว่าจะรับประทานในปริมาณเล็กน้อยก็ตาม แม้จะรับประทานอาหารน้อยหรือไม่สามารถรับประทานได้ หรืออาเจียน เป็นต้น และต้องไม่หยุดยั้งการให้อินซูลินโดยเด็ดขาด

ข้อผิดพลาดในการบริหารยา

มีรายงานข้อผิดพลาดของยาที่มีการใช้อินซูลินอื่น ๆ โดยเฉพาะอินซูลินแบบเร็วโดยไม่ได้ตั้งใจแทนอินซูลิน glargine ฉลากอินซูลินควรได้รับการตรวจสอบก่อนการฉีดแต่ละครั้งเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดของยา ระหว่างอินซูลิน glargine กับอินซูลินอื่น ๆ

การผสมผสานของ Lantus กับ pioglitazone

มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวเมื่อใช้ pioglitazone ร่วมกับอินซูลิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อตั้งค่าการรักษาด้วยการรวมกันของ pioglitazone และ Lantus หากใช้ร่วมกันควรสังเกตอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจล้มเหลวการเพิ่มน้ำหนักและอาการบวมน้ำ

ควรหยุดใช้ยา Pioglitazone หากมีอาการทางหัวใจแย่ลง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้สารบางชนิดร่วมกันจะส่งผลต่อการเผาผลาญกลูโคสและอาจต้องปรับขนาดยาอินซูลินกลาร์จีน

สารที่อาจเพิ่มผลการลดระดับน้ำตาลในเลือดและความไวต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ได้แก่ ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก, สารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates antibiotics และ sulfonized

สารที่อาจลดผลกระทบต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ได้แก่ คอร์ติโคสเตียรอยด์ ดานาซอล ไดอะไซด์ ยาขับปัสสาวะ กลูคากอน ไอโซเนียซิด เอสโตรเจนและโปรเจสติน อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน โซมาโทรปิน ยาซิมพาโทมิเมติก (เช่น อะดรีนาลีน [อะดรีนาลีน] ซัลบูทาโมล ยารักษาโรคจิต เทอร์บูตาลิน) เช่น โคลซาปีนและโอลานซาปีน) และสารยับยั้งโปรตีเอส

สารปิดกั้นเบต้า โคลนิดีน เกลือลิเธียม หรือแอลกอฮอล์สามารถกระตุ้นหรือลดระดับน้ำตาลในเลือดของอินซูลินได้ Pentamidine อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ซึ่งบางครั้งอาจตามมาด้วยภาวะน้ำตาลในเลือดสูง

นอกจากนี้ ภายใต้ผลของยา sympatholytic เช่น beta-blockers, clonidine, guanethidine และ reserpine สัญญาณของ adrenergic counter-regulation อาจลดลงหรือหายไป

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

สำหรับ insulin glargine ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผยในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม

ข้อมูลจำนวนจำกัดในสตรีตั้งครรภ์ (ระหว่างผลลัพธ์การตั้งครรภ์ 300 ถึง 1,000 รายการ) ที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ยาที่วางตลาดไม่ได้ระบุว่าไม่มีผลเสียใดๆ ต่อการตั้งครรภ์ หรือการผิดรูปหรือความเป็นพิษใดๆ ต่อสุขภาพของทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดของ insulin glargine

ข้อมูลสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

อาจใช้ Lantus ในระหว่างตั้งครรภ์หากจำเป็น

จำเป็นอย่างยิ่งที่ผู้ป่วยเบาหวานที่เป็นอยู่ก่อนหรือตั้งครรภ์จะควบคุมระดับเมตาบอลิซึมได้อย่างน่าพอใจตลอดการตั้งครรภ์ ความต้องการอินซูลินอาจลดลงในช่วงไตรมาสแรกและโดยทั่วไปจะเพิ่มขึ้นในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ทันทีหลังคลอด ปริมาณอินซูลินที่ต้องการจะลดลงอย่างรวดเร็ว (ความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดลดลง) การตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดอย่างระมัดระวังจึงเป็นสิ่งจำเป็น

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าอินซูลิน glargine ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ คาดว่าจะไม่มีผลเมตาบอลิซึมจากการกลืนกินอินซูลิน glargine ในทารก / เด็กที่เข้ารับการเลี้ยงดูเนื่องจากอินซูลิน glargine เป็นเปปไทด์ถูกย่อยเป็นกรดอะมิโนแต่ละตัวในทางเดินอาหารของมนุษย์

ผู้หญิงที่ให้นมบุตรอาจต้องปรับปริมาณอินซูลินและอาหาร

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลเสียโดยตรงต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ความสามารถในการมีสมาธิและการตอบสนองของผู้ป่วยอาจลดลงด้วย "ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือ" ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง หรือตัวอย่างเช่น เป็นผลจากความบกพร่องทางสายตา ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดสถานการณ์เสี่ยงที่ความสามารถดังกล่าวมีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น การขับขี่ยานพาหนะหรือการใช้งาน เครื่อง)

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้มาตรการป้องกันที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในขณะขับรถ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่การรับรู้ถึงสัญญาณเตือนของการเริ่มมีอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงหรือขาดหายไปโดยสิ้นเชิง หรือผู้ที่มีอาการภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยๆ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องพิจารณาว่าในสถานการณ์ดังกล่าวเป็นการเหมาะสมที่จะขับหรือใช้เครื่องจักรหรือไม่

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำซึ่งโดยทั่วไปแล้วเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดต่อการรักษาด้วยอินซูลิน อาจเกิดจากปริมาณอินซูลินที่สูงเกินความจำเป็น

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องต่อไปนี้จากการศึกษาทางคลินิกแสดงไว้ด้านล่างตามกลุ่มอวัยวะในระบบและโดยการลดอุบัติการณ์ (พบบ่อยมาก: ≥1 / 10; ทั่วไป: ≥1 / 100,

ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

ระบบ MedDRA และการจำแนกอวัยวะ ธรรมดามาก ทั่วไป ไม่ธรรมดา หายาก หายากมาก ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน อาการแพ้ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบประสาท Dysgeusia ความผิดปกติของดวงตา การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น จอประสาทตา ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ภาวะไขมันในเลือดสูง Lipoatrophy ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด อาการบวมน้ำ

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอีก อาจทำให้ระบบประสาทเสียหายได้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นเวลานานหรือรุนแรงอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้

ในผู้ป่วยจำนวนมาก อาการและอาการแสดงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำส่วนกลางมีสัญญาณของการต่อต้านการควบคุม adrenergic โดยทั่วไป ยิ่งระดับน้ำตาลในเลือดลดลงและสูงขึ้นอย่างรวดเร็ว ก็ยิ่งมีปรากฏการณ์ต่อต้านการควบคุมและอาการที่เกี่ยวข้องมากขึ้นเท่านั้น

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยาการแพ้อินซูลินชนิดทันทีเกิดขึ้นได้ยาก ปฏิกิริยาดังกล่าวกับอินซูลิน (และอินซูลิน glargine) หรือสารเพิ่มปริมาณอาจสัมพันธ์กัน ตัวอย่างเช่น กับปฏิกิริยาทางผิวหนังโดยทั่วไป อาการบวมน้ำที่ผิวหนัง หลอดลมหดเกร็ง ความดันเลือดต่ำและการช็อก และอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต

การบริหารอินซูลินสามารถนำไปสู่การก่อตัวของแอนติบอดีต่ออินซูลิน ในการศึกษาทางคลินิกบางอย่าง แอนติบอดีที่ทำปฏิกิริยาข้ามกับอินซูลินของมนุษย์และอินซูลิน glargine ถูกสังเกตด้วยความถี่เดียวกันในกลุ่มอินซูลิน NPH และในกลุ่มอินซูลิน glargine ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การมีอินซูลินแอนติบอดีดังกล่าวอาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินเพื่อแก้ไขแนวโน้มที่จะเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ความผิดปกติของดวงตา

การเปลี่ยนแปลงที่ชัดเจนในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาจทำให้การมองเห็นบกพร่องชั่วคราว เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงชั่วคราวของการดูดซึมและดัชนีการหักเหของแสงของเลนส์

การปรับปรุงระยะยาวในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของภาวะเบาหวานขึ้นจอตา อย่างไรก็ตาม การเพิ่มความเข้มข้นของการบำบัดด้วยอินซูลินและการปรับปรุงอย่างฉับพลันในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาจเกี่ยวข้องกับการเสื่อมลงของภาวะเบาหวานขึ้นจอตาชั่วคราว ในผู้ป่วยที่มี proliferative retinopathy โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยแสง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้เกิด amaurosis ชั่วคราว

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

เช่นเดียวกับการรักษาด้วยอินซูลินอื่น ๆ การสลายไขมันบริเวณที่ฉีดสามารถเกิดขึ้นได้ซึ่งจะทำให้การดูดซึมอินซูลินในท้องถิ่นช้าลง การหมุนบริเวณที่ฉีดอย่างต่อเนื่องภายในบริเวณที่ฉีดที่เลือกสามารถช่วยลดหรือป้องกันปฏิกิริยาเหล่านี้ได้

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด ได้แก่ รอยแดง ปวด คัน ลมพิษ บวมน้ำ หรืออักเสบ ปฏิกิริยาเล็กน้อยส่วนใหญ่ต่ออินซูลินที่บริเวณที่ฉีดมักจะหายไปภายในสองสามวันหรือหลายสัปดาห์

อินซูลินอาจทำให้เกิดการกักเก็บโซเดียมและอาการบวมน้ำได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการควบคุมเมตาบอลิซึมที่ไม่ดีก่อนหน้านี้ได้รับการปรับปรุงให้ดีขึ้นด้วยการบำบัดด้วยอินซูลินอย่างเข้มข้น

ประชากรเด็ก

โดยทั่วไป ข้อมูลด้านความปลอดภัยในเด็กและวัยรุ่น (อายุ ≤ 18 ปี) จะคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานหลังการขาย ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (อาการปวดบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด) และปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ผื่น ลมพิษ) ค่อนข้างบ่อยในเด็กและวัยรุ่น (อายุ ≤ 18 ปี) มากกว่าผู้ใหญ่

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับความปลอดภัยในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ในภาคผนวก 5 .

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

การให้อินซูลินเกินขนาดสามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่รุนแรงบางครั้งในระยะยาวและเป็นอันตรายถึงชีวิต

การรักษา

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในระยะเล็กน้อยสามารถรักษาได้ด้วยคาร์โบไฮเดรตในช่องปาก อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาและเปลี่ยนอาหารหรือการออกกำลังกาย

อาการที่รุนแรงขึ้นพร้อมกับอาการโคม่า อาการชัก หรือความผิดปกติทางระบบประสาท สามารถรักษาด้วยกลูคากอนเข้ากล้ามเนื้อ / ใต้ผิวหนัง หรือกลูโคสเข้าเส้นเลือดดำแบบเข้มข้นนอกจากนี้ยังอาจจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้รับคาร์โบไฮเดรตที่รับประทานเป็นเวลานานและเพื่อให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การสังเกต เนื่องจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นอีกแม้หลังจากการฟื้นตัวในเบื้องต้น

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาที่ใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน อินซูลิน และยาอะนาลอกสำหรับการฉีด ออกฤทธิ์ช้า

รหัส ATC: A10AE04

กลไกการออกฤทธิ์

Insulin glargine เป็นอินซูลินของมนุษย์ที่มีความสามารถในการละลายต่ำที่ pH เป็นกลาง สามารถละลายได้อย่างสมบูรณ์ที่ pH ที่เป็นกรด (pH 4) ของสารละลายที่ฉีดได้ Lantus หลังจากฉีดเข้าไปในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สารละลายกรดจะถูกทำให้เป็นกลางและก่อให้เกิดการก่อตัวของตะกอนขนาดเล็กซึ่งปล่อยอินซูลิน glargine ปริมาณเล็กน้อยอย่างต่อเนื่อง กระบวนการนี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงโปรไฟล์ความเข้มข้น/ระยะเวลาที่คาดการณ์ได้อย่างสม่ำเสมอ ไม่มีจุดพีค และมีระยะเวลาดำเนินการนานขึ้น

Insulin glargine ถูกเผาผลาญเป็น 2 สารออกฤทธิ์ M1 และ M2 (ดูหัวข้อ 5.2)

การผูกกับตัวรับอินซูลิน: การศึกษาในหลอดทดลองระบุว่าความสัมพันธ์ของอินซูลิน glargine และสารเมตาโบไลต์ M1 และ M2 สำหรับตัวรับอินซูลินของมนุษย์นั้นคล้ายคลึงกับอินซูลินของมนุษย์

การผูกกับตัวรับ IGF-1: ความสัมพันธ์ของอินซูลิน glargine กับตัวรับ IGF-1 ของมนุษย์นั้นมากกว่าอินซูลินของมนุษย์ประมาณ 5-8 เท่า (แต่ต่ำกว่า IGF-1 ประมาณ 70-80 เท่า) ในขณะที่ M1 และ M2 ผูกกับตัวรับ IGF-1 ที่มี "ความสัมพันธ์ใกล้ชิด" ที่ต่ำกว่าอินซูลินของมนุษย์เล็กน้อย

ความเข้มข้นรวมของอินซูลิน (insulin glargine และเมแทบอไลต์ของมัน) ที่พบในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1 นั้นต่ำกว่าที่จำเป็นสำหรับการประกอบอาชีพของตัวรับ IGF-1 อย่างเห็นได้ชัด เช่น ให้ผลกึ่งสูงสุดและการกระตุ้นที่ตามมา ของวิถี mitogenic-proliferative ตั้งแต่เริ่มต้นจากตัวรับ IGF-1 ความเข้มข้นทางสรีรวิทยาของ IGF-1 ภายนอกสามารถกระตุ้นวิถีการเจริญของ mitogenic; อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของการรักษาที่พบในระหว่างการรักษาด้วยอินซูลิน รวมถึงการรักษาด้วย Lantus นั้นต่ำกว่าความเข้มข้นทางเภสัชวิทยาที่จำเป็นอย่างมากในการกระตุ้นเส้นทาง IGF-1 อย่างมาก

กิจกรรมหลักของอินซูลินรวมถึงอินซูลิน glargine คือการควบคุมการเผาผลาญกลูโคส

อินซูลินและอะนาลอกของมันช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดโดยกระตุ้นการดูดซึมกลูโคสที่ส่วนปลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งจากกล้ามเนื้อโครงร่างและเนื้อเยื่อไขมัน และโดยการยับยั้งการผลิตกลูโคสในตับ อินซูลินยับยั้ง lipolysis adipocyte และ proteolysis และเพิ่มการสังเคราะห์โปรตีน

การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกได้แสดงให้เห็นว่าอินซูลิน glargine ทางหลอดเลือดดำและอินซูลินของมนุษย์มีความเท่าเทียมกันเมื่อได้รับในปริมาณที่เท่ากัน เช่นเดียวกับการรักษาด้วยอินซูลินทั้งหมด ระยะเวลาการออกฤทธิ์ของอินซูลิน กลาร์จีนอาจได้รับอิทธิพลจากการออกกำลังกายและตัวแปรอื่นๆ

ในการศึกษาที่หนีบยูกลีซีมิกในคนที่มีสุขภาพดีหรือในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 การเริ่มต้นของกิจกรรมของอินซูลิน glargine ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังนั้นช้ากว่าอินซูลิน NPH ของมนุษย์ และผลของมันก็สม่ำเสมอและไม่มีจุดสูงสุดและระยะเวลาของผลคือ ยืดเยื้อ

ระยะเวลาที่ออกฤทธิ์นานขึ้นของอินซูลิน glargine ใต้ผิวหนังมีความสัมพันธ์โดยตรงกับอัตราการดูดซึมที่ช้าลงและให้เหตุผลในการให้ยาครั้งเดียวต่อวัน โปรไฟล์ชั่วคราวของการกระทำของอินซูลินและสิ่งที่คล้ายคลึงกันเช่นอินซูลิน glargine อาจแตกต่างกันไปในแต่ละบุคคลหรือในบุคคลเดียวกัน

ในการศึกษาทางคลินิก อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือการตอบสนองของฮอร์โมนที่ควบคุมไม่ได้มีความคล้ายคลึงกันหลังจากได้รับอินซูลิน glargine ทางหลอดเลือดดำและอินซูลินของมนุษย์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1

ผลของอินซูลิน glargine (วันละครั้ง) ต่อเบาหวานขึ้นจอตาได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ open-label 5 ปี NPH ที่ควบคุม (NPH ให้วันละสองครั้ง) ในผู้ป่วย 1024 รายที่เป็นโรคเบาหวานประเภท II ที่มีความก้าวหน้าของ retinopathy 3 ขั้นตอนขึ้นไป ในระดับ Early Tretament

การศึกษาเบาหวานขึ้นจอตา (ETDRS) ได้รับการประเมินด้วยการถ่ายภาพอวัยวะ ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญในความก้าวหน้าของภาวะเบาหวานขึ้นจอตากับอินซูลิน glargine กับอินซูลิน NPH

การศึกษา Origin (การลดผลลัพธ์ด้วยการแทรกแซง Glargine เริ่มต้น) เป็นการศึกษาการออกแบบแฟคทอเรียลแบบ multicentre แบบสุ่ม 2x2 ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (CV) 12,537 คนที่มีระดับน้ำตาลในการอดอาหารบกพร่อง (IGF) หรือความทนทานต่อกลูโคสที่บกพร่อง (IGT) (12% ของผู้เข้าร่วม) ) หรือเบาหวานชนิดที่ 2 ที่รักษาด้วยยาต้านเบาหวานชนิดรับประทาน ≤ 1 ชนิด (88% ของผู้เข้าร่วมการวิจัย) กลุ่มตัวอย่างได้รับการสุ่ม (1: 1) เพื่อรับการรักษาด้วยอินซูลิน glargine (n = 6264) ไตเตรทเพื่อให้ได้ระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร (FPG) ≤ 95 มก. / ดล. (5.3 mM / L) หรือการรักษามาตรฐาน (n = 6273)

ผลลัพธ์ของประสิทธิภาพปฐมภูมิร่วมครั้งแรกคือเวลาที่การเสียชีวิตของ CV ครั้งแรก กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรง (MI) หรือโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรง และผลลัพธ์ของประสิทธิภาพหลักร่วมที่สองคือเวลาที่เกิดเหตุการณ์หลักใด ๆ เป็นครั้งแรก , หรือขั้นตอน revascularization (หลอดเลือดหัวใจ, carotid หรืออุปกรณ์ต่อพ่วง) หรือการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว

จุดยุติทุติยภูมิรวมถึงสาเหตุการตายทั้งหมดและผลลัพธ์ microvascular แบบผสม

Insulin glargine ไม่เปลี่ยนแปลงความเสี่ยงสัมพัทธ์ของโรค CV และ CV mortality เมื่อเทียบกับการรักษาแบบมาตรฐาน ไม่มีความแตกต่างระหว่างอินซูลิน glargine กับการรักษาแบบมาตรฐานโดยคำนึงถึงผลลัพธ์หลักสองประการ สำหรับแต่ละจุดสิ้นสุดขององค์ประกอบ ซึ่งรวมถึงผลลัพธ์ข้างต้น สำหรับการตายจากทุกสาเหตุ หรือผลลัพธ์ microvascular แบบผสม

ปริมาณอินซูลิน glargine เฉลี่ยเมื่อสิ้นสุดการศึกษาคือ 0.42 U / kg เมื่อเข้าสู่การศึกษา อาสาสมัครมีค่ามัธยฐาน HbA1c 6.4% และค่ามัธยฐาน HbA1c ระหว่างการรักษาตั้งแต่ 5.9 ถึง 6.4% ในกลุ่มอินซูลิน glargine และอยู่ในช่วง 6.2% ถึง 6.6% ในกลุ่มการรักษามาตรฐานทั่ว ระยะเวลาติดตามผล

อัตราของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ผู้ที่ได้รับผลกระทบจากเหตุการณ์ต่อ 100 ปีที่ได้รับยา) เท่ากับ 1.05 ในกลุ่มอินซูลิน glargine และ 0.30 ในกลุ่มที่ได้รับยามาตรฐานและยืนยันว่าอัตราน้ำตาลในเลือดไม่รุนแรงเท่ากับ 7.71 ในกลุ่มอินซูลิน glargine และ 2.44 ใน กลุ่มบำบัดมาตรฐาน ในระหว่างการศึกษา 6 ปีนี้ 42% ของกลุ่มตัวอย่างในกลุ่มอินซูลิน glargine ไม่พบภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ในการนัดตรวจครั้งสุดท้ายระหว่างการรักษา ค่าเฉลี่ยของน้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้น 1.4 กก. ในกลุ่มอินซูลิน glargine และค่าเฉลี่ยลดลง 0.8 กก. ในกลุ่มการรักษามาตรฐานจากการตรวจวัดพื้นฐาน

ประชากรเด็ก

ในการทดลองทางคลินิกที่มีกลุ่มควบคุมแบบสุ่ม ผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 ถึง 15 ปี) ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 (n = 349) ได้รับการรักษาเป็นเวลา 28 สัปดาห์ด้วยยาฉีดอินซูลินพื้นฐานซึ่งใช้อินซูลินก่อนอาหารแต่ละมื้อ คนปกติ Insulin glargine ให้วันละครั้งก่อนนอนและให้อินซูลิน NPH ของมนุษย์วันละ 1 หรือ 2 ครั้ง โดยทั้งสองกลุ่มรักษาจะสังเกตเห็นผลที่คล้ายคลึงกันกับ glycated hemoglobin และอุบัติการณ์ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ อาการ อย่างไรก็ตาม ระดับน้ำตาลในเลือดที่อดอาหารลดลงจากระดับพื้นฐานใน insulin glargine มากขึ้น ในกลุ่มอินซูลิน glargine น้อยกว่าในกลุ่ม NPH นอกจากนี้ยังมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในกลุ่ม insulin glargine ผู้ป่วย 143 รายที่ได้รับอินซูลิน glargine ในการศึกษายังคงใช้ glargine ในการรักษาอินซูลินในการศึกษาต่อเนื่องที่ไม่มีการควบคุมโดยมีระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 2 ปี ไม่พบสัญญาณเตือนความปลอดภัยในระหว่างการรักษาด้วยอินซูลิน glargine เป็นเวลานาน

การศึกษาแบบครอสโอเวอร์ที่เปรียบเทียบอินซูลิน glargine ร่วมกับอินซูลิน ลิสโปร กับ NPH ร่วมกับอินซูลินของมนุษย์ปกติ (การรักษาแต่ละครั้งเป็นเวลา 16 สัปดาห์ตามลำดับแบบสุ่ม) ยังดำเนินการในวัยรุ่น 26 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 ที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี เช่นเดียวกับในการศึกษาในเด็กที่อธิบายข้างต้น การลดลงของกลูโคสในการอดอาหารจากการตรวจวัดพื้นฐานในกลุ่มอินซูลิน glargine มากกว่าในกลุ่มอินซูลิน NPH

การเปลี่ยนแปลงของ HbA1c จากการตรวจวัดพื้นฐานมีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มการรักษาสองกลุ่ม อย่างไรก็ตาม ค่าน้ำตาลในเลือดข้ามคืนในกลุ่มอินซูลิน glargine / lispro สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่ม NPH / อินซูลินปกติ โดยมีจุดต่ำสุดเฉลี่ย 5.4 mM เทียบกับ 4.1 mM

ในทำนองเดียวกัน อุบัติการณ์ของภาวะน้ำตาลในเลือดออกหากินเวลากลางคืนคือ 32% ในกลุ่มอินซูลิน glargine / lispro เทียบกับ 52% ในกลุ่ม NPH / อินซูลินปกติ

การศึกษากลุ่มคู่ขนาน 24 สัปดาห์ดำเนินการในเด็ก 125 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 อายุ 2-6 ปี โดยเปรียบเทียบอินซูลินกลาร์จีนที่ฉีดวันละครั้งในตอนเช้ากับ NPH ที่ฉีด 1 หรือ 2 ครั้ง ต่อวันในรูปแบบอินซูลินพื้นฐาน ทั้งสองกลุ่มได้รับอินซูลินก้อนหนึ่งก่อนมื้ออาหาร

วัตถุประสงค์หลักในการแสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่าของ insulin glargine ต่อ NPH ในภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำทั้งหมดไม่เป็นไปตามและมีแนวโน้มว่าการเพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำด้วยอินซูลิน glargine [อัตราส่วนความถี่อินซูลิน glargine: NPH (95% CI) ) = 1.18 (0.97) -1.44)].

Glycated hemoglobin และความแปรปรวนของกลูโคสในเลือดเปรียบเทียบได้ใน 2 กลุ่มนี้ ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ในการศึกษานี้

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยโรคเบาหวาน ความเข้มข้นของอินซูลินในซีรัมบ่งชี้ว่าการดูดซึมช้ากว่าและยาวนานกว่ามาก และแสดงให้เห็นว่าไม่มีจุดสูงสุดหลังจากฉีดอินซูลิน glargine ใต้ผิวหนังเมื่อเปรียบเทียบกับอินซูลิน NPH ของมนุษย์ ความเข้มข้นจึงสอดคล้องกับโปรไฟล์เวลาของอินซูลิน glargine ของอินซูลิน glargine กราฟด้านบนแสดงโปรไฟล์เวลาของอินซูลิน glargine และการทำงานของอินซูลิน NPH

glargine อินซูลินที่ได้รับโดยการฉีดวันละครั้งจะถึงระดับคงที่ใน 2-4 วันหลังจากรับประทานครั้งแรก

เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ค่าครึ่งชีวิตของอินซูลิน glargine และอินซูลินของมนุษย์ที่กำจัดได้นั้นใกล้เคียงกัน

หลังจากฉีด Lantus เข้าใต้ผิวหนังในผู้ป่วยเบาหวาน อินซูลิน glargine จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วที่ปลายคาร์บอกซีของสายเบต้าด้วยการก่อตัวของสารออกฤทธิ์สองชนิด M1 (21A-Gly-insulin) และ M2 (21A-Gly-des-30B- Thr- อินซูลิน) ในพลาสมา สารประกอบหมุนเวียนหลักคือเมแทบอไลต์ M1 การได้รับ M1 จะเพิ่มขึ้นเมื่อให้ Lantus ขนาดยาที่เพิ่มขึ้น

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ระบุว่าผลของการฉีด Lantus ใต้ผิวหนังส่วนใหญ่เกิดจากการสัมผัสกับ M1 Insulin glargine และ metabolite M2 ไม่สามารถวัดได้ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ บริหารงาน

ในการศึกษาทางคลินิก การวิเคราะห์กลุ่มย่อยตามอายุและเพศพบว่าไม่มีความแตกต่างในความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลิน glargine เมื่อเทียบกับประชากรที่ทำการศึกษาทั้งหมด

ประชากรเด็ก

เภสัชจลนศาสตร์ในเด็กอายุ 2-6 ปีที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.1) ความเข้มข้นของอินซูลิน glargine ในพลาสมาในพลาสมาและสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญ M1 และ M2 นั้นวัดในเด็กที่ได้รับอินซูลิน glargine และแสดงรูปแบบของความเข้มข้นในพลาสมาที่คล้ายคลึงกับผู้ใหญ่ โดยไม่มีหลักฐานการสะสมของอินซูลิน glargine หรือสารเมตาโบไลต์ของอินซูลิน การบริหารแบบเรื้อรัง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ขวด 5 มล:

ซิงค์คลอไรด์,

m-cresol,

กลีเซอรอล,

กรดไฮโดรคลอริก,

โซเดียมไฮดรอกไซด์,

น้ำสำหรับฉีด

ขวด 10 มล:

ซิงค์คลอไรด์,

m-cresol,

กลีเซอรอล,

กรดไฮโดรคลอริก,

โพลีซอร์เบต 20

โซเดียมไฮดรอกไซด์,

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าหลอดฉีดยาไม่มีสารอื่นๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

อายุการเก็บรักษาหลังการใช้ขวดครั้งแรก

สามารถเก็บยาได้นานถึง 4 สัปดาห์ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C และให้ห่างจากความร้อนโดยตรงหรือแสงโดยตรง เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

ขอแนะนำให้เขียนวันที่ที่ใช้เนื้อหาของขวดเป็นครั้งแรกบนฉลาก

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ขวดที่ไม่ได้เปิด

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

อย่าแช่แข็ง

ห้ามใส่ Lantus ในช่องแช่แข็งหรือสัมผัสโดยตรงกับถุงที่แช่เย็น

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

เปิดขวด

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังจากเปิดผลิตภัณฑ์ยาครั้งแรก ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

สารละลาย 5 มล. ในขวด (แก้วไม่มีสีแบบที่ 1) พร้อมฝาปิดแบบมีปีก (อะลูมิเนียม) จุกปิด (ยางคลอโรบิวทิล (ประเภท 1)) และฝาปิดแบบพลิกออก (โพลีโพรพีลีน)

บรรจุขวด 1, 2, 5 และ 10 ขวด

สารละลาย 10 มล. ในขวด (แก้วไม่มีสีแบบที่ 1) พร้อมฝาปิดแบบมีปีก (อะลูมิเนียม) พร้อมจุกปิด (ยางชนิดที่ 1 โพลิไอโซพรีนและโบรโมบิวทิลลามิเนท) และฝาปิดแบบพลิกออก (โพลีโพรพีลีน) มีขวดละ 1 ซอง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ตรวจสอบขวดก่อนใช้ ใช้เฉพาะในกรณีที่สารละลายมีความใส ไม่มีสี ไม่มีอนุภาคของแข็งที่มองเห็นได้และมีความคงตัวที่เป็นน้ำ เนื่องจาก Lantus เป็นสารละลาย จึงไม่ต้องแขวนลอยใหม่ก่อนใช้

Lantus ต้องไม่ผสมกับอินซูลินอื่นหรือเจือจาง การผสมหรือการเจือจางสามารถเปลี่ยนรูปแบบเวลา / การกระทำและการผสมอาจทำให้เกิดการตกตะกอน

ควรตรวจสอบฉลากอินซูลินก่อนฉีดทุกครั้งเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการใช้ยาระหว่างอินซูลิน กลาร์จีนกับอินซูลินอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 แฟรงก์เฟิร์ต เยอรมนี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

EU / 1/00/134 / 001-004

035724018

035724020

035724032

035724044

EU / 1/00/134/012

035724121

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 9 มิถุนายน 2000

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 9 มิถุนายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

ธันวาคม 2556

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ