สารออกฤทธิ์: มานิดิพีน
Manidipine DOC 10 มก. เม็ด
Manidipine DOC 20 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Manidipine - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
เม็ด Manidipine DOC มีสารออกฤทธิ์ manidipine 10 มก. ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า dihydropyridine calcium channel blockers
เม็ด Manidipine DOC มีสารออกฤทธิ์ manidipine 20 มก. ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า dihydropyridine calcium channel blockers
Manidipine ถูกระบุสำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นเล็กน้อยถึงปานกลาง (ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด)
Manidipine ทำงานโดยการผ่อนคลายหลอดเลือดเพื่อลดความดัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Manidipin - ยาสามัญ
อย่าใช้ Manidipin DOC:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อยามานิดิพีนหรือตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยาเม็ดมานิดิพีน (ดูหัวข้อที่ 6 สำหรับรายการสารเพิ่มปริมาณ)
- หากคุณมีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร (อาการเจ็บหน้าอกไม่ได้เกิดจากความเครียดหรือการออกกำลังกายหรือความเจ็บปวดในตอนกลางคืน) หรือหากคุณมีกล้ามเนื้อหัวใจตายเป็นเวลาน้อยกว่า 4 สัปดาห์
- หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการรักษา
- หากคุณมีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance <10 ml / min)
- หากคุณมีภาวะตับวายระดับปานกลางถึงรุนแรง
- ถ้าเป็นลูก.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Manidipine - ยาสามัญ
ดูแลเป็นพิเศษกับ Manidipin DOC
- หากคุณมีอาการตับเสียหายเล็กน้อย เนื่องจากผลของมานิดิพีนอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีการใช้ Manidipine DOC")
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุ จำเป็นต้องลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีการใช้ Manidipin DOC)
- หากคุณเป็นโรคหัวใจ
- หากคุณใช้ยาอื่น (ดู "การใช้ Manidipin DOC ร่วมกับยาอื่น")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของมานิดิพีน - ยาสามัญ
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยาหรือยาสำหรับเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้:
- ความดันโลหิตสูง เช่น ยาขับปัสสาวะ และ/หรือ ตัวบล็อคเบต้า
- การติดเชื้อไวรัสและแบคทีเรีย
- ผิดปกติทางจิต
- การเต้นของหัวใจผิดปกติ (เช่น amiodarone, quinidine, digoxin)
- อาการแพ้ (เช่น terfenadine, astemizole)
รับประทาน Manidipine DOC พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
ผู้ป่วยไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือน้ำเกรพฟรุตขณะรับประทานยามานิดิพีน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ Manidipine DOC ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการใช้มานิดิพีนระหว่างให้นมบุตร หากจำเป็นต้องใช้ manidipine ควรหยุดให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
มีรายงานการเปลี่ยนแปลงของหัวอสุจิที่อาจทำให้การปฏิสนธิลดลงในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยแคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
โปรดใช้ความระมัดระวังขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะได้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Manidipin DOC
Manidipine DOC มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Manidipine - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยา Manidipin DOC ตรงตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์
หากคุณรู้สึกว่าการกระทำของ Manidipin DOC แรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
เด็กไม่ควรทานยามานิดิพีน
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าการรักษาจะใช้เวลานานแค่ไหน อย่าหยุดการรักษาจนกว่าแพทย์จะสั่ง
ควรรับประทานยาเม็ดในตอนเช้าหลังอาหารเช้าโดยมีของเหลวเล็กน้อยและไม่เคี้ยว
ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง
หากผลลดความดันโลหิตของ manidipine ไม่เพียงพอหลังการรักษา 2-4 สัปดาห์ แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. วันละครั้ง
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือเป็นโรคไตหรือตับบกพร่อง แพทย์อาจสั่งจ่ายยาลดขนาด (10 มก. วันละครั้ง)
หากคุณลืมทานยามานิดิพิน DOC
หากคุณลืมกินยา ให้รีบกินยาทันทีที่ทำได้ แล้วกลับไปใช้ตารางปกติของคุณ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Manidipin DOC
ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนที่คุณจะหยุดใช้ Manidipin
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Manidipine เกินขนาด - ยาสามัญ
หากคุณ (หรือคนอื่น) กลืนยาเม็ดหลายเม็ดพร้อมกัน หรือคิดว่าเด็กกลืนยาเม็ดไปสองสามเม็ด ให้ติดต่อแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดหรือแพทย์ของคุณทันที เช่นเดียวกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่น ๆ สันนิษฐานว่าการให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิด "การขยายหลอดเลือดส่วนปลายมากเกินไปทำให้ความดันโลหิตลดลงและเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Manidipine คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด มานิดิพีนสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจปรากฏขึ้นเมื่อใช้ Manidipin DOC
พบบ่อย (≥1 / 100, <1/10): ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะบ้านหมุน, บวมที่เกิดจากการกักเก็บน้ำ, ใจสั่น, ร้อนวูบวาบ
ผิดปกติ (≥1 / 1000, <1/100): รู้สึกเสียวซ่าที่ผิวหนัง, อ่อนแรงหรือขาดพลังงาน, หัวใจเต้นเร็ว, ความดันโลหิตต่ำ, หายใจลำบาก, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ปากแห้ง, อารมณ์เสีย, ผื่น, กลาก , การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับและ / หรือค่าพารามิเตอร์ของไตเพิ่มขึ้น (แพทย์ของคุณทราบเรื่องนี้)
หายาก (≥1 / 10,000, <1/1000): อาการง่วงนอน, ชา, เจ็บหน้าอก, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, ปวดท้อง, ปวดท้อง, ผื่นแดงของผิวหนัง, คันและหงุดหงิด
หายากมาก (<1 / 10,000): กล้ามเนื้อหัวใจตาย การอักเสบและเหงือกบวมซึ่งมักจะหายไปหลังจากหยุดการรักษา ในบางกรณี ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน ความถี่ ระยะเวลา และความรุนแรงของการโจมตีเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเพิ่มขึ้น
ไม่ทราบความถี่: มีรายงานกลุ่มอาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิดัลร่วมกับตัวบล็อกแคลเซียมบางตัว
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "หมดอายุ"
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Manidipin DOC 10 มก. ประกอบด้วยอะไร
สารออกฤทธิ์คือมานิดิพีนไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสทดแทนต่ำ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ไรโบฟลาวิน
Manidipin DOC 20 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือมานิดิพีนไฮโดรคลอไรด์ 20 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสทดแทนต่ำ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ไรโบฟลาวิน
คำอธิบายของการปรากฏตัวของ Manipina DOC และเนื้อหาของชุด
Manidipine DOC มี 2 จุดแข็ง: 10 และ 20 มก.
ยาเม็ดขนาด 10 มก. มีลักษณะกลม นูน สีเหลือง มีเส้นแบ่งกึ่งกลาง
ยาเม็ดขนาด 20 มก. เป็นรูปวงรี นูน สีเหลือง มีเส้นแบ่งกึ่งกลาง
Manidipine DOC มีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้:
- 10 มก. 28, 30, 90 เม็ด
- 20 มก. 28, 30, 90 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MANIDIPINA DOC แท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
มานิดิพีน ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส โมโนไฮเดรต 66.40 มก.
มานิดิพีน ไฮโดรคลอไรด์ 20 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 132.80 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด.
เม็ดขนาด 10 มก. มีลักษณะกลม นูน สีเหลือง มีเส้นแบ่งตรงกลาง
ยาเม็ดขนาด 20 มก. เป็นรูปวงรี นูน สีเหลือง มีเส้นแบ่งกึ่งกลาง
คะแนนคือช่วยแบ่งเม็ดให้กลืนได้ดีขึ้นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความดันโลหิตสูงที่จำเป็นเล็กน้อยถึงปานกลาง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง
หลังจากการรักษา 2 - 4 สัปดาห์ หากผลลดความดันโลหิตไม่เพียงพอ แนะนำให้เพิ่มขนาดยาเป็นขนาดยาปกติ 20 มก. วันละครั้ง
ใช้ในผู้สูงอายุ
ในมุมมองของกระบวนการเผาผลาญที่ช้าลงในผู้ป่วยสูงอายุ ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง ปริมาณนี้เพียงพอในผู้ป่วยสูงอายุส่วนใหญ่
อัตราส่วนประโยชน์/ความเสี่ยงของการเพิ่มขนาดยาแต่ละครั้งต้องมีการประเมินเป็นรายบุคคลอย่างรอบคอบ
ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง ควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มขนาดยาจาก 10 มก. เป็น 20 มก. วันละครั้ง
เนื่องจาก manidipine มีการเผาผลาญในตับอย่างกว้างขวาง ไม่ควรให้เกินขนาด 10 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")
ควรกลืนยาเม็ดในตอนเช้าหลังอาหารเช้าโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวเล็กน้อย
04.3 ข้อห้าม
• แพ้ง่ายต่อสารออกฤทธิ์มานิดิพีนหรือไดไฮโดรไพริดีนอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณของยา
• อายุเด็ก.
• เจ็บหน้าอกและกล้ามเนื้อหัวใจตายไม่คงที่เป็นเวลาน้อยกว่า 4 สัปดาห์
• ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการรักษา
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance
• ภาวะตับไม่เพียงพอในระดับปานกลางถึงรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในผู้ป่วยที่ตับบกพร่องเล็กน้อย ควรให้ยาด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจให้ผลลดความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.2 "พยาธิวิทยาและวิธีการให้ยา")
ในมุมมองของกระบวนการเผาผลาญที่ช้าลงในผู้ป่วยสูงอายุ จำเป็นต้องลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร")
ควรใช้ Manidipine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาหัวใจล้มเหลวด้านซ้าย ในผู้ป่วยที่มีการอุดตันของหัวใจห้องล่างซ้าย ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวด้านขวาหรือกลุ่มอาการไซนัสป่วย (ไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจ)
เนื่องจากไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่คงตัว จึงควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะมีความเสี่ยงต่อหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
ยานี้ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งเกิดจากการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เช่นเดียวกับตัวบล็อกแคลเซียมแชนเนลไดไฮโดรไพริดีนอื่น ๆ เมแทบอลิซึมของมานิดิพีนมีแนวโน้มที่จะเร่งปฏิกิริยาโดยไซโตโครม P450 3A4 ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อ Manidipine DOC ใช้ร่วมกับยาที่ยับยั้งเอนไซม์ CYP 3A4 เช่น ketoconazole, itraconazole หรือยาที่กระตุ้น CYP 3A4 เช่น phenytoin, carbamazepine, phenobarbital และ rifampicin และหากจำเป็น ควรใช้ manidipine posology จะปรับตัว
ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ manidipine สามารถปรับปรุงได้โดยการใช้ยาขับปัสสาวะ beta-blockers และโดยทั่วไปร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ
แอลกอฮอล์
เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิต vasodilator อื่น ๆ การดื่มแอลกอฮอล์ควบคู่ไปด้วยต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งเนื่องจากอาจส่งผลต่อผล
น้ำเกรพฟรุต
เมแทบอลิซึมของไดไฮโดรไพริดีนสามารถยับยั้งได้ด้วยน้ำเกรพฟรุต ส่งผลให้การดูดซึมของระบบเพิ่มขึ้นและผลความดันโลหิตตกเพิ่มขึ้น ดังนั้นไม่ควรรับประทาน manidipine ควบคู่ไปกับน้ำเกรพฟรุต
ยาลดน้ำตาลในช่องปาก
ไม่พบปรากฏการณ์ปฏิสัมพันธ์กับสารลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
Amifostina
เพิ่มความเสี่ยงของผลลดความดันโลหิต
ยากล่อมประสาท Tricyclic / ยารักษาโรคจิต
เพิ่มผลลดความดันโลหิตและเพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
บาโคลเฟน
ศักยภาพของผลลดความดันโลหิต ถ้าจำเป็น การตรวจสอบความดันโลหิตและการทำงานของไตและการปรับขนาดยาลดความดันโลหิต
คอร์ติโคสเตียรอยด์ เตตราโคแซ็กไทด์
ลดผลลดความดันโลหิต (การกักเก็บเกลือและของเหลวที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์)
ตัวบล็อกอัลฟา (prazosin, alfusozine, doxazosin, tamsulosin, terazosin)
เพิ่มผลลดความดันโลหิตและเพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยานี้ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาที่ดำเนินการกับ manidipine ในสัตว์ไม่ได้ให้ข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับพัฒนาการของทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก") เนื่องจากยาไดไฮโดรไพริดีนอื่น ๆ พบว่าเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์และไม่ทราบถึงความเสี่ยงทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้น ไม่ควรให้ยามานิดิพีนในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
มานิดิพีนและสารเมตาโบไลต์ของมันจะถูกขับออกมาในปริมาณที่สูงในนมหนูเพศเมีย เนื่องจากไม่ทราบว่ายามานิดิพีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้มานิดิพีนระหว่างให้นมบุตร หากจำเป็นต้องรักษาด้วยยามานิดิพีน ควรหยุดให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยแคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์ มีรายงานการเปลี่ยนแปลงทางชีวเคมีแบบย้อนกลับในหัวของอสุจิที่อาจทำให้การปฏิสนธิลดลง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาการวิงเวียนศีรษะอันเป็นผลมาจากความดันโลหิตลดลง ผู้ป่วยควรระมัดระวังในการขับรถและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในระหว่างการรักษาด้วย Manidipin DOC และไดไฮโดรไพริดีนอื่น ๆ ได้สังเกตเห็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มากมาย โดยมีความถี่ดังต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงทั่วไปขึ้นอยู่กับขนาดยาและมักจะหายไปในระหว่างการรักษา
การตรวจวินิจฉัย
• ผิดปกติ: การเพิ่มขึ้นของ SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, alkaline phosphatase, BUN และ serum creatinine ที่เพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้
โรคหัวใจ
• สามัญ: ใจสั่น บวมน้ำ
• ผิดปกติ: อิศวร
• หายาก: เจ็บหน้าอก เจ็บหน้าอก
• หายากมาก: กล้ามเนื้อหัวใจตายและในบางกรณีในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีอยู่ก่อน ความถี่ ระยะเวลา และความรุนแรงของการโจมตีเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของระบบประสาท
• สามัญ: ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ และเวียนศีรษะ
• ผิดปกติ: อาชา
• หายาก: อาการง่วงนอนและชา
• ไม่ทราบความถี่: มีรายงานกลุ่มอาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิดัลด้วยแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์บางตัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
• ผิดปกติ: หายใจลำบาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
• พบไม่บ่อย: คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ปากแห้ง ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร
• หายาก: ปวดท้อง ปวดท้อง
• พบได้น้อยมาก: โรคเหงือกอักเสบและภาวะเหงือกร่นของเหงือก ซึ่งโดยทั่วไปจะยุติลงเมื่อหยุดการรักษา แต่ต้องได้รับการดูแลทันตกรรมอย่างระมัดระวัง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
• ผิดปกติ: ผื่น กลาก
• หายาก: เกิดผื่นแดง, คัน.
โรคหลอดเลือด
• ธรรมดา: ร้อนวูบวาบ
• ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ
• หายาก: ความดันโลหิตสูง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
• ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
• หายาก: หงุดหงิด.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาด เช่นเดียวกับไดไฮโดรไพริดีนอื่น ๆ สันนิษฐานว่าการให้ยาเกินขนาดอาจส่งผลให้เกิดการขยายหลอดเลือดส่วนปลายมากเกินไปพร้อมกับความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและอิศวรสะท้อน
ในกรณีนี้ต้องเริ่มการรักษาตามอาการโดยทันทีและต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อสนับสนุนการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด เนื่องจากเป็นเวลานานของผลทางเภสัชวิทยาของ manidipine ควรตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อย 24 ชั่วโมง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ตัวบล็อกแคลเซียมแชนเนลแบบคัดเลือกที่มีผลต่อหลอดเลือดเป็นหลัก
รหัส ATC: C08CA11
มานิดิพีนเป็นแคลเซียมคู่อริไดไฮโดรไพริดีนที่มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตและมีฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ที่ดีต่อการทำงานของไต
ลักษณะพื้นฐานคือระยะเวลาในการดำเนินการที่ยาวนาน โดยเน้นที่ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย และเนื่องมาจากทั้งลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์และสัมพรรคภาพสูงสำหรับตำแหน่งตัวรับ
ในแบบจำลองการทดลองใช้ความดันโลหิตสูงหลายแบบ พบว่า manidipine มีประสิทธิภาพมากกว่าและมีฤทธิ์ยาวนานกว่า nicardipine และ nifedipine
นอกจากนี้ ยามานิดิพีนยังแสดงความสามารถในการคัดเลือกของหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณไต โดยมีการไหลเวียนของเลือดในไตเพิ่มขึ้น การต้านทานของหลอดเลือดของหลอดเลือดแดงที่เลี้ยงและหลอดเลือดแดงไหลออกลดลง และความดันในหลอดเลือดลดลงตามมา
คุณลักษณะนี้รวมเข้ากับคุณสมบัติขับปัสสาวะ เนื่องจากการยับยั้งการดูดซึมน้ำและโซเดียมที่ระดับท่อ
ในการทดลองทางพยาธิวิทยาเชิงทดลอง ยามานิดิพีนออกแรงในปริมาณที่ลดความดันโลหิตในระดับปานกลางเท่านั้น ซึ่งมีผลในการป้องกันการพัฒนาของความเสียหายของไตจากความดันโลหิตสูง
การศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นในการรักษาของยามานิดิพีนสามารถยับยั้งการตอบสนองของการเพิ่มจำนวนเซลล์ต่อปัจจัยไมโทเจนิกของหลอดเลือด (PDGF, Endothelin-1) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งอาจเป็นตัวแทนของพื้นฐานทางพยาธิสรีรวิทยาสำหรับการโจมตีของไตและความเสียหายของหลอดเลือดในผู้เข้ารับการทดลองที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง
ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกจะคงอยู่เป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาวันละครั้ง
ความดันโลหิตลดลง ซึ่งเกิดจากการลดลงของความต้านทานต่อพ่วงทั้งหมด ไม่ได้ทำให้อัตราการเต้นของหัวใจและการส่งออกเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในระหว่างการบริหารทั้งในระยะสั้นและระยะยาว
Manidipine ไม่ส่งผลต่อการเผาผลาญกลูโคสและระดับไขมันในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานร่วม
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังการให้ยาทางปาก ยามานิดิพีนจะแสดงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ 2-3.5 ชั่วโมง และอาจมีผลผ่านครั้งแรก
การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 99% ยานี้มีการกระจายอย่างกว้างขวางในเนื้อเยื่อและมีการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ส่วนใหญ่โดยตับ การกำจัดเกิดขึ้นส่วนใหญ่โดยเส้นทางอุจจาระ (63%) และในระดับที่น้อยกว่าโดยเส้นทางปัสสาวะ (31%)
ไม่มีการสะสมเกิดขึ้นหลังจากการบริหารซ้ำ เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอจะไม่ได้รับผลกระทบ
การดูดซึมของ manidipine จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีอาหารอยู่ในทางเดินอาหาร
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลการศึกษาความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำๆ เผยให้เห็นเฉพาะอาการที่เป็นพิษซึ่งเป็นผลมาจากการกำเริบของผลทางเภสัชวิทยาเท่านั้น
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ของยามานิดิพีนไม่ได้ให้ข้อมูลที่เพียงพอ แม้ว่าการศึกษาที่ดำเนินการไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
ในการศึกษาการสืบพันธุ์ระหว่างตั้งครรภ์ในหนูแรท พบว่ามีผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ (การยืดอายุครรภ์ คลอดก่อนกำหนด การเสียชีวิตของทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น การเสียชีวิตของทารกแรกเกิด) ในปริมาณที่สูง
การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกไม่เปิดเผยผลที่เป็นอันตรายในแง่ของการกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง การแอนติเจน หรือผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อภาวะเจริญพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต;
แป้งข้าวโพด;
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสทดแทนต่ำ
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส;
แมกนีเซียมสเตียเรต;
ไรโบฟลาวิน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แผลพุพอง PVC / PVDC ปิดผนึกด้วย Al / PVDC
10 และ 20 มก.: 28, 30, 90 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ฟาร์มาแคร์ s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 มิลาน
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย:
DOC Generici srl
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"เม็ด 10 มก." 28 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"เม็ด 10 มก." 30 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"เม็ด 10 มก." 90 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"เม็ด 20 มก." 28 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"เม็ด 20 มก." 30 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"เม็ด 20 มก." 90 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
22 ตุลาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2015