สารออกฤทธิ์: ไพร็อกซิแคม
FELDENE FAST 20 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น
เหตุใดจึงใช้ Feldene Fast มีไว้เพื่ออะไร?
ก่อนสั่งยา Feldene Fast แพทย์ของคุณจะประเมินประโยชน์ของยานี้เทียบกับความเสี่ยงของผลข้างเคียง แพทย์ของคุณอาจต้องตรวจทานคุณเป็นระยะและจะบอกคุณว่าคุณจะต้องตรวจบ่อยแค่ไหนระหว่างการรักษาด้วย Feldene Fast
Feldene เป็นยาแก้อักเสบและบรรเทาอาการปวด ซึ่งใช้เพื่อบรรเทาอาการบางอย่างที่เกิดจากโรคข้อเข่าเสื่อม (โรคข้อเข่าเสื่อม: โรคข้อเสื่อม) โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (รูมาตอยด์ของกระดูกสันหลัง) เช่น บวม ตึง และปวดในข้อต่อ . Feldene Fast ไม่ได้รักษาโรคข้ออักเสบและจะบรรเทาคุณตราบเท่าที่คุณยังคงใช้ต่อไป
แพทย์ของคุณจะสั่ง Feldene Fast เฉพาะเมื่อยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ไม่เป็นประโยชน์ในการบรรเทาอาการของคุณอีกต่อไป
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Feldene Fast
อย่ากินเฟลดีนเร็ว
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณเคยเป็นแผลเปื่อย เลือดออก หรือการเจาะในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- หากคุณมีแผลหรือมีเลือดออกหรือการเจาะในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- หากคุณมีหรือเคยมีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารมาก่อน (การอักเสบของกระเพาะอาหารหรือลำไส้) ซึ่งมีแนวโน้มที่จะเกิดภาวะเลือดออกผิดปกติ เช่น โรคลำไส้ใหญ่อักเสบชนิดเป็นแผล โรคโครห์น มะเร็งทางเดินอาหาร โรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบ
- หากคุณกำลังใช้ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือกและกรดอะซิติลซาลิไซลิก (พบในยาหลายชนิดที่ใช้บรรเทาอาการปวดและไข้ต่ำ) โปรดจำไว้ว่า NSAIDs จำนวนมากมีจำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา
- หากคุณกำลังใช้ทินเนอร์เลือด เช่น วาร์ฟาริน เพื่อป้องกันลิ่มเลือด
- หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อยาไพร็อกซิแคม ยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ และยาอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง (โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงของยาดังกล่าว) เช่น ผื่นแดงมัลติฟอร์ม โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง (ผิวหนังมีผื่นแดงเป็นขุย หรือลอกเป็นชั้นๆ ) ปฏิกิริยา vesiculo-bullous: กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันที่มีลักษณะเป็นสีแดง สึกกร่อน เลือดหรือเปลือกแข็งที่มีแผลพุพองและ epidermolysis ที่เป็นเนื้อร้ายซึ่งมีลักษณะเป็นพุพองและลอกของชั้นผิวของผิวหนัง
- หากคุณมีอาการหอบหืด โรคจมูกอักเสบ โพรงจมูก polyposis, angioedema หรือลมพิษระหว่างการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังเป็น
- หากคุณกำลังให้นมลูก
- หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
- หากคุณมีโรคตับรุนแรง
- หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง
- หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางหรือรุนแรง
- หากคุณมีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
- หากคุณมีความผิดปกติของเลือดอย่างรุนแรง
- หากคุณมีเลือดออก diathesis (มีแนวโน้มที่จะตกเลือดบ่อย)
หากมีเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ ไม่ควรกำหนด Feldene Fast สำหรับคุณ บอกแพทย์ของคุณทันที
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Feldene Fast
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน Feldene Fast
ดูแลเป็นพิเศษกับ Feldene Fast และแจ้งให้แพทย์ทราบทุกครั้งก่อนใช้ Feldene Fast เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ Feldene Fast อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาในกระเพาะอาหารและลำไส้อย่างรุนแรง เช่น ความเจ็บปวด เลือดออกและเป็นแผล
คุณควรหยุดใช้ Feldene Fast ทันทีและติดต่อแพทย์หากคุณมีอาการปวดท้องหรือมีอาการเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เช่น ถ่ายอุจจาระเป็นสีดำหรือเปื้อนเลือด หรืออาเจียนเป็นเลือด
คุณควรหยุดใช้ Feldene Fast ทันทีและติดต่อแพทย์หากคุณมีอาการแพ้ เช่น ผื่น หน้าบวม หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบาก
หากคุณมีอายุมากกว่า 70 ปี แพทย์อาจต้องการลดระยะเวลาการรักษาและมาเยี่ยมคุณบ่อยขึ้นเมื่อคุณรับการรักษาด้วย Feldene Fast
หากคุณอายุเกิน 70 ปีหรือกำลังใช้ยาอื่น เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยารักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิกเพื่อป้องกันลิ่มเลือด แพทย์อาจสั่งยานี้ร่วมกับยา Feldene Fastun เพื่อป้องกัน กระเพาะอาหารและลำไส้
คุณไม่ควรรับประทานยานี้หากคุณอายุเกิน 80 ปี
หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาทางการแพทย์ใดๆ หรืออาการแพ้รูปแบบใดๆ หรือหากคุณไม่แน่ใจว่าคุณสามารถใช้ Feldene Fast ได้หรือไม่ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา ยาเช่น Feldene Fast อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการหัวใจวาย ('กล้ามเนื้อหัวใจตาย') หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
Feldene Fast เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ช่วยลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาการแข็งตัวของเลือด เหตุการณ์นี้ควรได้รับการจดจำเมื่อทำการทดสอบทางโลหิตวิทยาและต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อได้รับการรักษาพร้อมกันด้วยยาที่ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด
การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า Feldene Fast ขัดขวางฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดของแอสไพรินขนาดต่ำ ดังนั้นจึงอาจรบกวนแอสไพรินที่ให้ไว้เพื่อป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจ
การใช้ NSAIDs ร่วมกัน รวมถึง Feldene Fast ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและทางเดินอาหารที่ไม่ใช่ทางเดินอาหาร ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยง ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ได้แก่ สารต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดวาร์ฟาริน / คูมาริน และสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากรุ่นล่าสุด (เช่น . apixaban, dabigatran , rivaroxaban) หากคุณทานวาร์ฟารินหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดคูมาริน (ดูหัวข้อ ข้อห้ามใช้และยาอื่น ๆ และ Feldene Fast) แพทย์จะตรวจสอบการแข็งตัวของเลือด (INR)
ควรใช้ความระมัดระวังหากคุณมีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณมีโรคหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ, ความดันโลหิตสูง, การทำงานของตับหรือไตลดลง, ภาวะขาดออกซิเจนในไต, การเปลี่ยนแปลงของเลือดในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ และหากคุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะ
หากคุณเป็นโรคหืด เนื่องจากปฏิกิริยาระหว่างยากับเมแทบอลิซึมของกรด arachidonic วิกฤตการณ์ของหลอดลมหดเกร็งและอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ อาจเกิดขึ้น
เนื่องจากตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของตาในระหว่างการรักษาด้วย NSAID ขอแนะนำให้ทำการตรวจจักษุวิทยาเป็นระยะ ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน
เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน การเพิ่มขึ้นของ azotemia (ระดับไนโตรเจนในเลือด) ได้รับการสังเกตซึ่งไม่คืบหน้าเกินระดับที่กำหนดด้วยการบริหารอย่างต่อเนื่องและกลับสู่ค่าปกติเมื่อหยุดการรักษา
หากคุณเป็นเบาหวาน แนะนำให้ตรวจเลือดบ่อยๆ
Feldene Fast อาจทำให้ตับอักเสบและดีซ่านถึงแก่ชีวิตได้ แม้ว่าปฏิกิริยาเหล่านี้จะเกิดได้ยาก แต่ควรหยุด Feldene Fast หากการทดสอบการทำงานของตับยังคงผิดปกติหรือแย่ลง หากมีอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่สอดคล้องกับโรคตับ หรือหากมีอาการทางระบบ (เช่น eosinophilia ผื่น เป็นต้น)
มีรายงานเกี่ยวกับผื่นผิวหนังที่คุกคามชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) ด้วยการใช้ Feldene ซึ่งในขั้นต้นจะปรากฏเป็นจุดสีแดงกลมหรือเป็นหย่อมวงกลมซึ่งมักมาพร้อมกับแผลพุพองที่ส่วนกลางของลำต้น
สัญญาณเพิ่มเติมที่ควรทราบ ได้แก่ แผลในปาก คอ จมูก อวัยวะเพศ และเยื่อบุตาอักเสบ (ตาแดงและบวม)
ผื่นที่คุกคามถึงชีวิตเหล่านี้มักมาพร้อมกับอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ผื่นอาจลุกลามไปสู่การพัฒนาของตุ่มพองหรือลอกของผิวหนังอย่างกว้างขวาง
ความเสี่ยงสูงสุดของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา หากคุณเป็นโรค Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis เมื่อใช้ Feldene Fast ห้ามใช้ Feldene Fast อีกต่อไป
หากคุณมีผื่นที่ผิวหนังหรือมีอาการทางผิวหนังเหล่านี้ ให้หยุดใช้ Feldene Fast ปรึกษาแพทย์โดยด่วน และแจ้งให้เขาทราบว่าคุณกำลังใช้ยานี้
หากคุณเป็นผู้ป่วยที่มีความหลากหลายทางพันธุกรรม (เช่น CYP2C9 * 2 และ CYP2C9 * 3 polymorphisms) ควรใช้ piroxicam ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากการกำจัด piroxicam ออกจากร่างกายอาจลดลงและอาจมีระดับ piroxicam ในเลือดสูง
หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์ หรือกำลังตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์ของคุณ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Feldene Fast
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ยาบางครั้งอาจรบกวนกันและกัน แพทย์ของคุณอาจจำกัดการใช้ Feldene หรือยาอื่น ๆ หรือคุณอาจต้องใช้ยาอื่น การรายงานกรณีต่อไปนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง:
- หากคุณกำลังใช้แอสไพรินหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เพื่อบรรเทาอาการปวด
- หากคุณกำลังใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาที่ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น ภูมิแพ้และฮอร์โมนไม่สมดุล
- หากคุณกำลังทานทินเนอร์เลือด เช่น วาร์ฟาริน เพื่อป้องกันลิ่มเลือด
- หากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)
- หากคุณกำลังใช้ยาใดๆ เช่น แอสไพริน เพื่อป้องกันลิ่มเลือด
- หากคุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะ, สารยับยั้ง ACE, คู่อริ angiotensin II และ beta-blockers
- ใช้ในกรณีความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ
- หากคุณกำลังใช้ลิเธียม
- ใช้รักษาโรคซึมเศร้า
- หากคุณกำลังใช้ quinolone ต้านเชื้อแบคทีเรีย ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย
- หากคุณใช้อุปกรณ์ภายในมดลูก
- หากคุณกำลังใช้เมโธเทรกเซต ยาที่ใช้รักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน โรคข้ออักเสบ (รูมาตอยด์ โรคสะเก็ดเงิน โรคไขข้ออักเสบในเด็กและเยาวชน) โรคสะเก็ดเงิน
หากคุณมีอาการเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
FELDENE เร็วด้วยแอลกอฮอล์
ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Feldene Fast
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์: แจ้งให้แพทย์ทราบเนื่องจาก Feldene Fast มีข้อห้าม
- หากคุณกำลังให้นมบุตร: คุณไม่ควรทาน Feldene Fast ขอคำแนะนำจากแพทย์: คุณอาจต้องหยุดให้นมลูก
- การเจริญพันธุ์: หากคุณกำลังวางแผนตั้งครรภ์ มีปัญหาการเจริญพันธุ์ หรือกำลังตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจาก Feldene Fast อาจไม่เหมาะกับคุณ
การใช้ NSAIDs เช่น Feldene Fast อาจชะลอหรือป้องกันการแตกของรูขุมรังไข่ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดภาวะมีบุตรยากแบบย้อนกลับได้ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะมีบุตรยาก ควรพิจารณาเลิกใช้ยา NSAID รวมถึง Feldene เร็ว
การขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร
หากคุณรู้สึกวิงเวียนหรือเหนื่อยผิดปกติ ให้ระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักร
Feldene fast ประกอบด้วยแอสพาเทมซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Feldene Fast: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร แพทย์ของคุณจะตรวจคุณเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับยา Feldene Fast ในขนาดที่เหมาะสม แพทย์ของคุณจะปรับการรักษาของคุณเป็นปริมาณต่ำสุดที่ควบคุมอาการของคุณได้ดีที่สุด ไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาโดยไม่แจ้งให้แพทย์ทราบก่อน
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
ปริมาณ Feldene Fast สูงสุดต่อวันคือ 20 มก. ให้เป็นขนาดเดียวต่อวัน หากคุณอายุเกิน 70 ปี แพทย์อาจสั่งจ่ายยารายวันให้ต่ำลง และลดระยะเวลาในการรักษาให้สั้นลง
แพทย์ของคุณอาจสั่ง Feldene Fast ร่วมกับยาอื่นเพื่อป้องกันกระเพาะอาหารและลำไส้ของคุณจากผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
อย่าเพิ่มขนาดยา:
หากคุณรู้สึกว่ายาไม่ได้ผลมากนัก ควรปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Feldene Fast มากเกินไป
หากคุณลืมทาน Feldene Fast:
กินยาทันทีที่จำได้ หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป อย่ากินยาที่ลืมไป แต่ให้กินยาในครั้งต่อไปให้ถูกเวลา อย่ากินยา 2 เท่า
หากคุณใช้ Feldene Fast มากกว่าที่ควร:
อาการ: อาการที่บ่งบอกได้มากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือ ปวดศีรษะ อาเจียน อาการง่วงซึม เวียนศีรษะและเป็นลมหมดสติ
หากคุณใช้ยา Feldene Fast เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Feldene Fast คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ Feldene ทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ:
- หากคุณมีแผลพุพอง แดง หรือลอกเป็นขุย
- และอาการแพ้ต่างๆ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง ใบหน้าบวม ริมฝีปาก หรือลิ้น ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบากหรือหายใจไม่ออก
- ถ้าผิวหรือตาขาวเป็นสีเหลือง (ดีซ่าน)
- หากคุณมีอาการเลือดออกในกระเพาะหรือลำไส้ เช่น ถ่ายอุจจาระเป็นสีดำหรือเปื้อนเลือด หรืออาเจียนเป็นเลือด
- ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น), "แผลในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย (เช่น ผิวหนัง, ปาก, ตา, ริมฝีปาก, หรือลิ้น) หรือสัญญาณอื่น ๆ ของปฏิกิริยา
ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับ Feldene แสดงไว้ด้านล่าง
เอฟเฟกต์ที่พบบ่อยที่สุด
- แผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
- คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ท้องผูก, กรดในกระเพาะอาหาร, ปวดท้อง, เปื่อยเป็นแผล, โรคลำไส้อักเสบ (ลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น)
- อาการบวมที่ข้อเท้า ขา และเท้า (การเก็บของเหลว)
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
- ภาวะหัวใจล้มเหลว (หายใจลำบากและเมื่อยล้า)
ผลกระทบทั่วไปน้อยกว่า
- หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย)
- จังหวะ
- อาการเบื่ออาหาร
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
- โรคโลหิตจาง
- ตุ่มพอง แดง หรือลอกของผิวหนัง (ผื่น) หรือมีแผลที่ใดก็ได้ตามร่างกาย (เช่น ผิวหนัง ปาก ตา ริมฝีปาก หรือลิ้น) หรืออาการแพ้อื่นๆ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้น , หายใจดังเสียงฮืด ๆ
- การเปลี่ยนสีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน)
- เพิ่มค่าการทำงานของตับตามปกติ
- ตับอ่อนอักเสบ
- ไตวายเฉียบพลัน ปัสสาวะมีเลือดปน ปัสสาวะลำบาก
- เพิ่มไนโตรเจนที่ไม่ใช่โปรตีนในเลือด (เพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือด)
- อาการบวมที่ข้อเท้า ขา และเท้า (การเก็บของเหลว)
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง)
- เลือดกำเดาไหล
- ปวดศีรษะ
- อาการง่วงนอน
- หูหนวกหรือหูอื้อ
- เวียนหัว
- รบกวนการมองเห็น
- Malaise
- การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง
- โรคกระเพาะ ผลกระทบที่หายาก
- ลักษณะของรอยฟกช้ำ
- การเปลี่ยนแปลงค่าน้ำตาลในเลือด (hypo และ hyperglycemia)
- เหงื่อออก
- การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว
- นอนไม่หลับ
- ภาวะซึมเศร้า
- บวม พุพอง หรือลอกของผิวหนัง
- ความไวแสงของผิวหนัง
- ปากแห้ง
- Erethism
- การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของกระเพาะปัสสาวะ
- ช็อค
- ผมร่วง
- การเปลี่ยนแปลงการเจริญเติบโตของเล็บ
- โรคตับอักเสบร้ายแรง
เอฟเฟกต์หายากมาก
- ผื่นที่ผิวหนังที่คุกคามถึงชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังบริเวณผิวหนังที่เป็นพิษ)
ผลกระทบของความถี่ที่ไม่รู้จัก (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ภาวะมีบุตรยากหญิงแบบย้อนกลับได้
- โรคไต
- Glomerulonephritis
- โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า
- ไตล้มเหลว
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของสิ่งนี้ได้ ยา
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องด้านนอกและฉลากด้านใน วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Feldene Fast มี
- สารออกฤทธิ์คือไพร็อกซิแคม Feldene Fast เม็ดอมใต้ลิ้นแต่ละเม็ดมี piroxicam 20 มก
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เจลาติน แมนนิทอล แอสพาเทม กรดแอนไฮดรัสซิตริก
สิ่งที่ Feldene Fast ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
FELDENE Fast 20 mg sublingual tablets - 5 เม็ด: กล่องบรรจุ PVC / PVDC ทึบแสง 1 เม็ดและอลูมิเนียมพุพอง
FELDENE Fast 20 mg sublingual tablets - 20 เม็ด: กล่องบรรจุ PVC / PVDC ทึบแสง 2 เม็ดและอลูมิเนียม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FELDENE FAST 20 MG SUBLINGUAL TABLETS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดอมใต้ลิ้นที่ละลายเร็วแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
ไพร็อกซิแคม 20 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอสปาแตม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดอมใต้ลิ้น
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Piroxicam ถูกระบุสำหรับการรักษาตามอาการของโรคข้อเข่าเสื่อม โรคไขข้ออักเสบ หรือ ankylosing spondylitis
เนื่องจากโพรไฟล์ความปลอดภัย piroxicam ไม่ใช่ตัวเลือกแรก NSAID (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.4)
การตัดสินใจจ่ายยาไพโรซิแคมควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงโดยรวมของผู้ป่วยแต่ละราย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การจ่ายยาไพโรซิแคมควรเริ่มโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบหรือโรคไขข้อเสื่อม
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 20 มก.
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดสำหรับระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ ประโยชน์และความทนทานของการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่ภายใน 14 วัน หากจำเป็นต้องรักษาต่อเนื่อง ระยะหลังต้องสัมพันธ์กับบ่อยครั้ง การประเมินใหม่
เนื่องจากการใช้ไพโรซิแคมแสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อทางเดินอาหาร (GI) ควรพิจารณาความจำเป็นในการรักษาร่วมกับสารป้องกันกระเพาะ (เช่น ไมโซพรอสทอล หรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) อย่างรอบคอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในผู้ป่วยสูงอายุ
ยังไม่ได้กำหนดปริมาณและข้อบ่งชี้ในเด็ก
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• ประวัติก่อนหน้าของแผลในทางเดินอาหาร เลือดออกหรือการเจาะ
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารก่อนหน้านี้ที่จูงใจให้เลือดออกผิดปกติ เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคโครห์น มะเร็งทางเดินอาหาร หรือโรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบ
• ผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร การอักเสบของทางเดินอาหาร หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
• ผู้ป่วยที่เป็นโรคกระเพาะ, อาการอาหารไม่ย่อย, ความผิดปกติของตับและไตอย่างรุนแรง, ภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางหรือรุนแรง, โรคความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง, ความผิดปกติของเลือดอย่างรุนแรง, การฟอกเลือด
• การใช้ NSAIDs อื่นร่วมกัน รวมทั้ง selective COX-2 inhibitors และ acetylsalicylic acid ในปริมาณยาแก้ปวด
• การใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
• ประวัติอาการแพ้ยารุนแรงทุกชนิด โดยเฉพาะปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดง multiforme, Stevens-Johnson syndrome, necrotic epidermolysis
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังก่อนหน้านี้ (โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรง) ต่อไพร็อกซิแคม ยากลุ่ม NSAID อื่นๆ และยาอื่นๆ
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ระหว่างให้นมบุตรและในเด็ก (ดูหัวข้อ 4.6)
• เนื่องจากมีอยู่ในสูตรของแอสพาเทม ผลิตภัณฑ์นี้จึงมีข้อห้ามในฟีนิลคีโตนูเรีย
มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดความไวข้ามกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ไม่ควรให้ Piroxicam แก่ผู้ป่วยที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ทำให้เกิดอาการของโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ โพรงจมูกอักเสบ แองจิโออีดีมา ลมพิษ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
ประโยชน์ทางคลินิกและความทนทานของการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ และควรหยุดการรักษาทันทีเมื่อปรากฏสัญญาณแรกของปฏิกิริยาทางผิวหนังหรือเหตุการณ์ทางเดินอาหารที่สำคัญ
ผลกระทบของระบบทางเดินอาหาร (GI) ความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหาร เลือดออกและการเจาะทะลุ
NSAIDs รวมทั้ง piroxicam อาจทำให้เกิดเหตุการณ์ทางเดินอาหารที่รุนแรงรวมทั้งเลือดออก แผลและการเจาะของกระเพาะอาหาร ลำไส้เล็กหรือลำไส้ใหญ่ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิต เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาโดยมีหรือไม่มีอาการเตือนในผู้ป่วยที่รับการรักษา ด้วย NSAIDs
การได้รับ NSAIDs ทั้งระยะสั้นและระยะยาวมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อเหตุการณ์ GI ที่รุนแรง หลักฐานจากการศึกษาเชิงสังเกตแสดงให้เห็นว่า piroxicam เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง
ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับเหตุการณ์ GI ที่ร้ายแรงควรได้รับการรักษาด้วย piroxicam หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้ว (ดูหัวข้อ 4.3 และหัวข้อด้านล่าง)
ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาร่วมกับสารป้องกันระบบทางเดินอาหาร (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) อย่างรอบคอบ (ดูหัวข้อ 4.2)
ภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอย่างรุนแรง
การระบุบุคคลที่มีความเสี่ยง
ความเสี่ยงของการเกิดภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารที่รุนแรงเพิ่มขึ้นตามอายุ ผู้ที่มีอายุมากกว่า 70 ปีมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดโรคแทรกซ้อนมากขึ้น ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 80 ปี
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทาน ยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอย่างรุนแรง (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5) เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ควรพิจารณาใช้ไพร็อกซิแคมร่วมกับสารป้องกันกระเพาะ (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) ในผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยงเหล่านี้
ผู้ป่วยและแพทย์ควรให้ความสนใจกับอาการและอาการแสดงของแผลในทางเดินอาหาร และ/หรือมีเลือดออกระหว่างการรักษาด้วยไพร็อกซิแคม ควรขอให้ผู้ป่วยรายงานอาการท้องเสียใหม่หรือผิดปกติที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา หากสงสัยว่ามีภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารในระหว่างการรักษา ควรหยุดใช้ไพร็อกซิแคมทันทีและพิจารณาประเมินทางคลินิกต่อไปและพิจารณาการรักษาทางเลือกอื่น
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลไม่เพียงพอ ไม่รวมความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับ piroxicam
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย piroxicam หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
ไพร็อกซิแคมลดพลังการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาการแข็งตัวของเลือด อย่างไรก็ตาม ไพร็อกซิแคมอาจรบกวนฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดของแอสไพรินขนาดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.5) ต้องพิจารณาลักษณะเหล่านี้เมื่อทำการทดสอบทางโลหิตวิทยาและเมื่อผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยสารอื่นที่ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะเนื่องจากการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ที่เกิดจาก piroxicam ในผู้ป่วยเหล่านี้อาจทำให้เลือดไหลเวียนของไตลดลงอย่างรุนแรงซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลันได้ ในกรณีนี้ ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะ การบำบัดถือว่ามีความเสี่ยง
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง นอกจากนี้ สำหรับสิ่งเหล่านี้ ขอแนะนำให้ใช้การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน
สำหรับการทำงานร่วมกันของยากับการเผาผลาญของกรด arachidonic วิกฤตการณ์หลอดลมหดเกร็งและอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคหืดและผู้ที่มีใจง่าย
เนื่องจากตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของตาในระหว่างการรักษา NSAID ขอแนะนำให้ทำการตรวจจักษุวิทยาเป็นระยะ ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน นอกจากนี้ยังแนะนำให้ตรวจสอบอัตราน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยโรคเบาหวานและระยะเวลาของ prothrombin ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกับอนุพันธ์ของ dicumarol
ผลกระทบตับ
Piroxicam อาจทำให้ตับอักเสบและดีซ่านถึงแก่ชีวิตได้ แม้ว่าปฏิกิริยาเหล่านี้จะเกิดขึ้นได้ยาก แต่ควรหยุดใช้ยา piroxicam หากการทดสอบการทำงานของตับยังคงผิดปกติหรือแย่ลง หากมีอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่สอดคล้องกับโรคตับ หรือในกรณีที่มีอาการทางระบบ (เช่น eosinophilia ผื่น เป็นต้น)
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามชีวิตต่อไปนี้ด้วยการใช้ Feldene Fast: Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN)
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการและอาการแสดง และตรวจสอบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างใกล้ชิด ความเสี่ยงสูงสุดในการพัฒนา SJS และ TEN เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา
หากอาการและสัญญาณของ SJS และ TEN เกิดขึ้น (เช่น ผื่นผิวหนังที่ลุกลามบ่อยครั้งด้วยแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรยุติการรักษาด้วย Feldene Fast
ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการจัดการ SJS และ TEN นั้นจะได้รับจากการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ และการหยุดการรักษาด้วยยาต้องสงสัยทันที การหยุดก่อนกำหนดเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้น
หากผู้ป่วยมีการพัฒนา SJS หรือ TEN ด้วยการใช้ Feldene Fast ไม่ควรใช้ Feldene Fast ซ้ำในผู้ป่วยรายนี้อีกต่อไป
เมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของซับสเตรต CYP2C9
ในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่ามีสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2C9 โดยอิงจากประวัติ / ประสบการณ์ก่อนหน้านี้กับสารตั้งต้นอื่นของ CYP2C9 ควรใช้ piroxicam ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจมีระดับพลาสม่าสูงเกินไปเนื่องจากการกวาดล้างเมตาบอลิซึมลดลง (ดูหัวข้อ 5.2)
ใช้ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก
การใช้ NSAIDs ร่วมกัน รวมทั้ง piroxicam ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและทางเดินอาหารที่ไม่ใช่ทางเดินอาหาร ดังนั้น จึงควรหลีกเลี่ยง apixaban, dabigatran, rivaroxaban) ในผู้ป่วยที่รับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิด warfarin / coumarin (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5 ) ควรตรวจสอบการแข็งตัวของเลือด (INR)
ไม่แนะนำให้ใช้ยาไพโรซิแคม เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและไซโคลออกซีเจเนสในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรหยุดใช้ยา Piroxicam ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
กรดอะซิทิลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ : เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ piroxicam ร่วมกับกรด acetylsalicylic หรือ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสูตรอื่น ๆ ของ piroxicam เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่ไม่อนุญาตให้แสดงให้เห็นว่าชุดค่าผสมเหล่านี้ให้การปรับปรุงที่ดีกว่าที่ได้รับด้วย piroxicam เพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ ความเป็นไปได้ของอาการไม่พึงประสงค์ก็เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4.) การศึกษาในมนุษย์แสดงให้เห็นว่าการใช้ไพร็อกซิแคมและกรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกันช่วยลดความเข้มข้นของยาไพโรซิแคมในพลาสมาได้ประมาณ 80% ของค่าปกติ
ไพร็อกซิแคมทำปฏิกิริยากับกรดอะซิติลซาลิไซลิก กับสารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่นๆ และกับสารที่ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าไพร็อกซิแคมขัดขวางฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดของแอสไพรินขนาดต่ำ ดังนั้นจึงอาจรบกวนแอสไพรินที่ให้ไว้เพื่อป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจ
คอร์ติโคสเตียรอยด์ : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
สารกันเลือดแข็ง : NSAIDs รวมทั้ง piroxicam อาจกระตุ้นผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ไพร็อกซิแคมร่วมกับสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) : เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4.)
ยาขับปัสสาวะ, สารยับยั้ง ACE, คู่อริ angiotensin II และ beta-blockers: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง ACE, คู่อริ angiotensin II และ beta-blockers
ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต) การให้ยาร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือตัวต้าน angiotensin II และ/หรือยาขับปัสสาวะกับยาที่ยับยั้งระบบไซเคิลออกซิเจน อาจทำให้ไตเสื่อมลงได้อีก การทำงาน ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้
ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่รับประทาน piroxicam ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists และ / หรือยาขับปัสสาวะ
ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่
ในกรณีของการใช้ยาร่วมกันที่มีโพแทสเซียมหรือยาขับปัสสาวะที่ทำให้เกิดการกักเก็บโพแทสเซียม มีความเสี่ยงเพิ่มเติมที่ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดสูง (hyperkalaemia)
ลิเธียม : การใช้ลิเธียมและ NSAIDs ร่วมกันทำให้ระดับลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้น
ไพร็อกซิแคมจับกับโปรตีนได้มาก ดังนั้นจึงมีแนวโน้มที่จะแทนที่ยาอื่นๆ ที่จับกับโปรตีน แพทย์จะต้องติดตามผู้ป่วยที่ใช้ยาไพร็อกซิแคมและยาที่มีโปรตีนสูงเพื่อปรับขนาดยา หลังจากได้รับ cimetidine การดูดซึมของ piroxicam จะเพิ่มขึ้นเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม การเพิ่มขึ้นนี้ไม่ได้แสดงว่ามีนัยสำคัญทางคลินิก
เมโธเทรกเซต : เมื่อให้ methotrexate ร่วมกับ NSAIDs รวมทั้ง piroxicam NSAID สามารถลดการกำจัด methotrexate และทำให้ระดับพลาสมาในยาหลังเพิ่มขึ้น ควรใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับยา methotrexate ในขนาดสูง
หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์
ไพร็อกซิแคมอาจลดประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในมดลูก
ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์พร้อมกับยาควิโนโลน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ Piroxicam ระหว่างตั้งครรภ์ ตั้งครรภ์หรือต้องสงสัย และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ตามกลไกการออกฤทธิ์ การใช้ NSAIDs รวมถึง piroxicam อาจชะลอหรือป้องกันการแตกของรูขุมรังไข่ซึ่งเกี่ยวข้องกับภาวะมีบุตรยากแบบย้อนกลับได้ พิจารณาเลิกใช้ NSAIDs รวมถึง piroxicam
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
ทารกในครรภ์:
• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)
• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้ และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไพร็อกซิแคมสามารถปรับเปลี่ยนสภาวะของความระมัดระวังในลักษณะที่จะประนีประนอมในการขับขี่ยานยนต์และการมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่ต้องใช้ความระมัดระวัง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ระบบทางเดินอาหาร : อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยาไพรอกซิแคม (ดูหัวข้อ 4.4)
โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง ภาวะมีบุตรยากของสตรีแบบย้อนกลับได้ และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)
รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ : อาการเบื่ออาหาร อาการภูมิไวเกิน เช่น ผื่นที่ผิวหนัง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ อาการง่วงนอน อาการป่วยไข้ หูอื้อ หูหนวก อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยา ลดฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริต โลหิตจาง
เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน การเพิ่มขึ้นของ azotemia ในผู้ป่วยบางรายซึ่งไม่คืบหน้าเกินระดับหนึ่งเมื่อให้ยาอย่างต่อเนื่อง พวกมันจะกลับสู่ค่าปกติเมื่อหยุดการรักษา
อาการบวมน้ำที่ใบหน้าและมือแพ้, ความไวแสงของผิวหนังเพิ่มขึ้น, การรบกวนทางสายตา, โรคโลหิตจาง aplastic, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, pancytopenia, thrombocytopenia, Schoenlein-Henoch purpura, eosinophilia, ดัชนีการทำงานของตับที่เพิ่มขึ้น, โรคดีซ่านอาจเกิดขึ้นได้น้อย กับกรณีที่หายากของตับอักเสบร้ายแรง
มีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบที่หายาก มีรายงานบางกรณีของภาวะเลือดคั่ง, ปัสสาวะ, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, การกักเก็บน้ำ ซึ่งสามารถแสดงออกได้ในรูปของอาการบวมน้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณลาดเอียงของแขนขาส่วนล่างหรือความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความดันโลหิตสูง, การชดเชยค่าชดเชย)
มีรายงานกรณีของโรคไต, glomerulonephritis, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ภาวะไตวาย
มีรายงานผู้ป่วยประปราย: epistaxis, ปากแห้ง, erythema multiforme, ecchymosis, ผิวลอก, เหงื่อออก, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, น้ำตาลในเลือดสูง, การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว, erethism, นอนไม่หลับ, ซึมเศร้า, ความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะ, อาการช็อกและเตือน, ผมร่วง, ความผิดปกติของ " มีรายงานการเจริญเติบโตของเล็บ ปฏิกิริยา bullous อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ผิวหนัง (SCAR) เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (SJS) และเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (TEN) ได้รับรายงานแล้ว (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง
ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ: อาการที่บ่งบอกได้มากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือ ปวดศีรษะ อาเจียน อาการง่วงซึม เวียนศีรษะและเป็นลมหมดสติ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจะมีการระบุการรักษาแบบประคับประคองตามอาการ
แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาวิจัยใดๆ จนถึงตอนนี้ แต่การฟอกไตไม่น่าจะเป็นประโยชน์ในการอำนวยความสะดวกในการกำจัดไพร็อกซิแคม เนื่องจากยามีลักษณะเฉพาะด้วยการจับกับโปรตีนในพลาสมาสูง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
รหัส ATC: M01AC01
ไพร็อกซิแคมที่อยู่ในกลุ่มเบนโซไทอาซีน คาร์บอกซิเอไมด์-N-เฮเทอโรไซคลิก เป็นสารประกอบแรกของกลุ่ม NSAIDs ออกซิแคม ไพร็อกซิแคมมีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคล้ายกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไพร็อกซิแคมมีผลต่อการย้ายเซลล์ไปยังบริเวณที่เกิดการอักเสบ เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ piroxicam ขัดขวางการสังเคราะห์ prostaglandin โดยการยับยั้ง cyclooxygenase ซึ่งแตกต่างจากอินโดเมธาซิน piroxicam เป็นตัวยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin แบบย้อนกลับได้ ในการศึกษาเกี่ยวกับผู้ป่วย 9 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ พบว่า piroxicam (20 มก. / วันเป็นเวลา 15 วัน) ช่วยลดการทำงานของเซลล์ ของ superoxide anion ในเลือดและไขข้อและความเข้มข้นของ PMN และ PMN elastase ในน้ำไขข้อ การปรับการตอบสนองของ PMN อาจมีส่วนช่วยในการต้านการอักเสบของ piroxicam
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมและการกระจาย
Piroxicam ถูกดูดซึมได้ง่ายหลังการบริหารช่องปาก หลังจากการบริหารช่องปาก การมีอยู่ของอาหารจะลดอัตราแต่จะไม่ลดเปอร์เซ็นต์ของสารออกฤทธิ์ที่ดูดซึม
ด้วยการบริหารเพียงครั้งเดียวความเข้มข้นจะคงที่ตลอดทั้งวัน
รักษาต่อเนื่อง 20 มก./วัน เป็นระยะเวลา 1 ปี ให้ระดับเลือดใกล้เคียงกับที่พบในครั้งแรก สภาวะคงตัว.
ความเข้มข้นของยาในพลาสมาเป็นสัดส่วนสำหรับขนาดยา 10 มก. และ 20 มก. และโดยทั่วไปจะสูงสุดภายใน 3-5 ชั่วโมงหลังการให้ยา ระดับสูงสุดของ piroxicam ในพลาสมาที่ 1.5 ถึง 2 mcg / ml มักจะทำได้ด้วยขนาดยา 20 มก. เพียงครั้งเดียวในขณะที่หลังจากรับประทาน piroxicam ในขนาด 20 มก. ทุกวันความเข้มข้นสูงสุดของยาในพลาสมามักจะคงที่ที่ระดับ 3 ถึง 8 mcg / ml ผู้ป่วยส่วนใหญ่บรรลุระดับพลาสม่าของ สภาวะคงตัว ภายใน 7-12 วัน
สูตรการให้ยาที่มีปริมาณ 40 มก. / วันในสองวันแรกตามด้วยปริมาณ 20 มก. / วันช่วยให้บรรลุผล สภาวะคงตัว ทันทีหลังการให้ยาครั้งที่สองในกรณีที่มีเปอร์เซ็นต์สูง (ประมาณ 76%) ระดับสภาวะคงตัว, พื้นที่ใต้เส้นโค้งและครึ่งชีวิตการกำจัดมีความคล้ายคลึงกับพื้นที่ที่ได้รับยา 20 มก. / วัน
การศึกษาเปรียบเทียบเภสัชจลนศาสตร์และการดูดซึมของยาเม็ดใต้ลิ้นไพรอกซิแคมแบบหลายขนาดเทียบกับยาแคปซูลปากไพรอกซิแคมแสดงให้เห็นว่า หลังจากให้ยาวันละครั้งเป็นเวลา 14 วัน เวลาในการเข้าถึงความเข้มข้นเฉลี่ยของพลาสมาในพลาสมาของยาแคปซูลและยาเม็ดใต้ลิ้นนั้นเกือบจะทับซ้อนกัน ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างค่าต่างๆ สภาวะคงตัว ค่าเฉลี่ยของ Cmax, Cmin, T½ และ Tmax การศึกษาจึงเน้นย้ำถึงความสมมูลทางชีวภาพของยาเม็ดใต้ลิ้น piroxicam กับแคปซูลหลังการให้ยาวันละครั้ง การศึกษาในขนาดครั้งเดียวยังแสดงให้เห็นถึงความสมมูลทั้งเมื่อรับประทานยาเม็ดที่มีน้ำและไม่มีน้ำ
การเผาผลาญและการกำจัด
ไพร็อกซิแคมส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญในร่างกาย และน้อยกว่า 5% ของขนาดยาต่อวันจะถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอลิซึมของ piroxicam ส่วนใหญ่จะเป็นตัวกลางในตับผ่านทางไซโตโครม P450 ไอโซไซม์ CYP 2C9 กระบวนการเผาผลาญที่สำคัญคือไฮดรอกซิเลชันของวงแหวนไพริดีนของสายโซ่ด้านข้าง ตามด้วยคอนจูเกตกับกรดกลูโคโรนิกและการกำจัดออกทางปัสสาวะ ครึ่งชีวิตในพลาสมาในมนุษย์อยู่ที่ประมาณ 50 ชั่วโมง
ผู้ป่วยที่มีกิจกรรมการเผาผลาญที่ทราบหรือสงสัยว่าลดลงสำหรับ CYP2C9 ตามประวัติ / ประสบการณ์ก่อนหน้านี้กับสารตั้งต้น CYP2C9 อื่น ๆ ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงเกินไปเนื่องจากการกวาดล้างการเผาผลาญลดลง (ดูหัวข้อ 4.4)
เภสัชพันธุศาสตร์
กิจกรรม CYP2C9 จะลดลงในบุคคลที่มีพหุสัณฐานทางพันธุกรรม เช่น CYP2C9 * 2 และ CYP2C9 * 3 ความหลากหลาย ข้อมูลที่จำกัดจากรายงานที่ตีพิมพ์สองฉบับพบว่ากลุ่มตัวอย่างที่มียีน CYP2C9 * 1 / * 2 heterozygous genotypes (n = 9), heterozygous CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) และ homozygous CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) แสดงระดับของ piroxicam อย่างเป็นระบบ 1.7, 1.7 และ 5 เท่า ตามลำดับ สูงกว่าในผู้ที่มียีน CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotype ของ normal metabolizer) หลังการให้ยา single oral dose. ค่าครึ่งชีวิตของ piroxicam สำหรับผู้ป่วย CYP2C9 * 1 / * 3 genotypes (n = 9) และ CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) สูงกว่ากลุ่ม CYP2C9 * 1 / * 1 เท่ากับ 1.7 และ 8.8 เท่า (n = 17) ความถี่ของยีน homozygous * 3 / * 3 ประมาณว่าอยู่ในช่วง 0% ถึง 5.7% ในกลุ่มชาติพันธุ์ต่างๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ไพร็อกซิแคมยังเพิ่มอุบัติการณ์ของดิสโทเซียและการคลอดบุตรในระยะหลังของสัตว์เมื่อยายังคงดำเนินต่อไปในระหว่างตั้งครรภ์ การให้ NSAIDs กับหนูที่ตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดการหดตัวของหลอดเลือดแดงของทารกในครรภ์ นอกจากนี้ ใน ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ความเป็นพิษของกระเพาะอาหารและลำไส้เพิ่มขึ้น
ในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก ตรวจพบผลกระทบบางอย่าง เช่น แผลในทางเดินอาหาร และเนื้อร้ายของถุงลมในไต ตรวจพบที่ขนาดยาสูงสุดที่ใช้ ซึ่งมากกว่าขนาดยาที่ระบุสำหรับมนุษย์ประมาณ 60 เท่า
ดังนั้นการได้รับสารไพร็อกซิแคมจึงถือว่าเพียงพอแล้วในการได้รับสูงสุดในมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ถึงความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยของผลกระทบเหล่านี้สำหรับการใช้ยาในทางคลินิก
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แอสพาเทม, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, เจลาติน, แมนนิทอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในที่เย็นและแห้ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
FELDENE Fast 20 mg sublingual tablets - 5 เม็ด: กล่องบรรจุ PVC / PVDC ทึบแสง 1 เม็ดและอลูมิเนียมพุพอง
FELDENE Fast 20 mg sublingual tablets - 20 เม็ด: กล่องบรรจุ PVC / PVDC ทึบแสง 2 เม็ดและอลูมิเนียม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เม็ดอมใต้ลิ้นวางอยู่ใต้ลิ้น
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71- 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
FELDENE Fast 20 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น - 5 เม็ด AIC n ° 028437034
FELDENE Fast 20 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น - 20 เม็ด AIC n ° 028437022
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
FELDENE Fast 20 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น - 5 เม็ด: 25-09-1998 / 01-06-2008
FELDENE Fast 20 mg sublingual tablets - 20 เม็ด: 29-05-1993 / 01-06-2008
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
4 มีนาคม 2558