สารออกฤทธิ์: Sennosides (sennosides A + B)
Pursennid ยาเม็ดเคลือบ 12 มก
ทำไมถึงใช้ Pursennid? มีไว้เพื่ออะไร?
Pursennid มีสารออกฤทธิ์ของต้นมะขามแขกซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่กระตุ้นการเคลื่อนไหวของลำไส้
Pursennid มีไว้สำหรับรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราวในระยะสั้น Pursennid ทำงานโดยกระตุ้นการเคลื่อนไหวของลำไส้ภายใน 6-12 ชั่วโมง ด้วยเหตุนี้จึงควรรับประทานในตอนเย็น
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจาก 7 วัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pursennid
อย่าใช้ Pursennid
- หากคุณแพ้ sennosides A + B หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- หากแพทย์หรือเภสัชกรบอกคุณว่าอย่าใช้ยาระบาย
- หากคุณเป็นโรคลำไส้อักเสบ (เช่นโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล);
- หากคุณมีอาการคลื่นไส้ ท้องร่วง อาเจียน หรือปวดท้อง
- หากคุณมีอาการปวดท้องแบบเฉียบพลัน รุนแรงหรือต่อเนื่อง หรือถ้าหน้าท้องของคุณนิ่มเมื่อสัมผัสและเจ็บเมื่อคุณเคลื่อนไหว ในกรณีเหล่านี้ แจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากคุณอาจมีโรคลำไส้ที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย
- หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่าขาดน้ำอย่างรุนแรงโดยสูญเสียน้ำและเกลือแร่ (เช่น ระดับโพแทสเซียมต่ำ)
- หากผู้ป่วยเป็นเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Pursennid
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Pursennid
อาการท้องผูกเรื้อรังต้องได้รับการรักษาด้วยการรับประทานอาหารที่มีกากใยสูง เช่น ผลไม้ ผัก และซีเรียล โดยดื่มน้ำให้เพียงพอและออกกำลังกาย
ดูแลเป็นพิเศษและแจ้งให้แพทย์ทราบ:
- หากคุณยังไม่เห็นผลในเชิงบวกใด ๆ หลังจากทาน Pursennid
- หากคุณต้องการกินยาเกิน 7 วัน การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เสพติดและส่งผลต่อการทำงานของลำไส้
- หากอาการยังคงดำเนินต่อไปหรือแย่ลงในขณะที่ใช้ Pursennid
- หากคุณเป็นโรคลำไส้อักเสบ
- หากมีผื่นที่ผิวหนัง คลื่นไส้หรืออาเจียน
- หากคุณเพิ่งได้รับการผ่าตัดช่องท้อง
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรให้ Pursennid แก่เด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี ในเด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปี Pursennid สามารถใช้ได้ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Pursennid
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้:
- ยาขับปัสสาวะ (ยาที่เพิ่มการผลิตปัสสาวะ)
- adrecorticosteroids (ยาฮอร์โมน)
- digitalis และยาอื่น ๆ ของคลาส glycoside (ยาที่ใช้รักษาปัญหาหัวใจ)
- ควินิดีน (ยาที่ใช้รักษาปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ)
Pursennid กับอาหาร
- อย่าใช้ Pursennid กับรากชะเอมเพราะอาจทำให้ปริมาณเกลือในร่างกายเปลี่ยนแปลง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
อย่าใช้ Pursennid ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ
การตั้งครรภ์
ห้ามใช้ยา Pursennid ขณะให้นมบุตรเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ ภาวะเจริญพันธุ์ Pursennid ไม่มีความเสี่ยงใด ๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์เมื่อรับประทานในปริมาณที่ใช้ในการรักษา
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Pursennid ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
Pursennid ประกอบด้วยแลคโตส ซูโครส และกลูโคส
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีแลคโตส ซูโครสและกลูโคส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Pursennid: Posology
ใช้ยานี้ตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้เสมอ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ทานยาในปริมาณที่น้อยที่สุดเพียงพอที่จะทำให้อุจจาระนุ่มอพยพได้ง่าย
ใช้ปริมาณขั้นต่ำในขั้นต้น จากนั้นคุณสามารถเพิ่มขนาดยาได้หากจำเป็น แต่ระวังอย่าให้เกินขนาดสูงสุดที่แนะนำเสมอ
อย่าให้เกินขนาดที่แนะนำโดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์ก่อน
ใช้ยาเม็ด Pursennid ทั้งหมดด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ (แก้วขนาดใหญ่) หรือของเหลวอื่น ๆ โปรดจำไว้ว่าอาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวจะส่งเสริมผลของยา
ใช้ Pursennid โดยเฉพาะในตอนเย็น ยาจะออกฤทธิ์ภายใน 6-12 ชั่วโมง หากให้ในตอนเย็น ยาจะออกฤทธิ์ในเช้าวันรุ่งขึ้น อย่าลืมใช้ยาระบายให้น้อยที่สุดและไม่เกิน 7 วัน โปรดติดต่อแพทย์หากอาการไม่ดีขึ้น หรือถ้าคุณรู้สึกแย่ลงหรือถ้าความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของคุณ
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือ 2-4 เม็ดเคลือบต่อวัน
เด็กอายุมากกว่า 12 ปี
ปริมาณที่แนะนำคือ 2-4 เม็ดเคลือบต่อวัน
เด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปี
ปริมาณที่แนะนำคือ 1-2 เม็ดเคลือบต่อวัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Pursennid มากเกินไป
หากคุณทาน Pursennid มากกว่าที่ควร
ในกรณีที่กลืนกินยา Pursennid เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณรับประทานยา Pursennid มากเกินไป คุณอาจมีอาการปวดท้อง คลื่นไส้ และท้องร่วง
หากคุณกินยา Pursennid มากเกินไปและมีอาการท้องร่วงโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ดื่มน้ำปริมาณมาก โดยเฉพาะน้ำผลไม้ และปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณลืมรับประทาน Pursennid
ใช้ยาตามขนาดปกติที่แนะนำ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทาน Pursennid
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Pursennid คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์ทันทีหากคุณหรือบุตรหลานของคุณ
- พบอาการทั่วไปของอาการแพ้: o หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก o บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นหรือลำคอ o คันรุนแรงของผิวหนังที่มีรอยแดงหรือบวม
- มีอาการปวดท้อง คลื่นไส้ และท้องร่วงอย่างต่อเนื่อง โดยมีอาการสูญเสียของเหลวมากเกินไป
- หากอาการท้องผูกยังคงดำเนินต่อไปหรือแย่ลงระหว่างการรักษา Pursennid
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นหลังจากรับประทาน Pursennid:
- ตะคริว
- ปวดท้อง
- ปวดลำไส้
- การสูญเสียของเหลวมากเกินไป (การคายน้ำ)
- ความดันโลหิตต่ำ
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
- ปวดกล้ามเนื้อและอ่อนแรง
- การสูญเสียเกลือออกจากร่างกาย
- ขาดแคลเซียมและแมกนีเซียม
- ปัญหาไต
- กิจกรรมที่เพิ่มขึ้นของต่อมหมวกไต (hyperaldosteronism)
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ Pursennid เป็นเวลานาน:
- คลื่นไส้และท้องร่วงด้วยการสูญเสียน้ำและโพแทสเซียม (ภาวะโพแทสเซียมสูง)
- การเคลื่อนไหวของลำไส้ช้าลง (atonic colon)
- ติดยาเสพติด
- การย้อมสีปัสสาวะ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิม
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งอยู่บนบรรจุภัณฑ์หลังวันหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
Pursennid ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ sennosides A + B แต่ละเม็ดเคลือบมี sennosides A + B 12 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต, กรดสเตียริก, แป้งโรยตัว, แป้งข้าวโพด, กลูโคสปราศจากน้ำ, ซูโครส, กัมอารบิก, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, ไททาเนียมไดออกไซด์, เซทิลปาลมิเตต
Pursennid หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Pursennid มาในรูปแบบของเม็ดกลม biconvex เคลือบสีขาวบรรจุในพุพอง
ยาเม็ดเคลือบ Pursennid ขนาด 12 มก. แต่ละซองประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบ 30 หรือ 40 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PURSENNID 12 MG COATED TABLETS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: เซนโนไซด์ A + B (เป็นเกลือแคลเซียม) 12 มก.
- สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสโมโนไฮเดรต; กลูโคสปราศจากน้ำ; ซูโครส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดกลมเคลือบสองด้าน เคลือบสีขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราวในระยะสั้น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: เคลือบ 2-4 เม็ดต่อวัน
เด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปี: 1-2 เม็ดเคลือบต่อวัน
หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ ควรปรึกษาแพทย์
ปริมาณที่ถูกต้องคือปริมาณขั้นต่ำที่เพียงพอต่อการเคลื่อนย้ายอุจจาระที่อ่อนนุ่ม ขอแนะนำให้ใช้ปริมาณขั้นต่ำที่ให้ไว้ในตอนแรก เมื่อจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้ แต่ต้องไม่เกินค่าสูงสุดที่ระบุไว้
ประชากรเด็ก
มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี
วิธีการบริหาร
ใช้เวลาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็น การกระทำของ Pursennid เกิดขึ้นหลังจาก 6-12 ชั่วโมง ในตอนเย็นผลของ Pursennid จะปรากฏขึ้นในเช้าวันรุ่งขึ้น
ควรใช้ยาระบายให้บ่อยที่สุดและไม่เกินเจ็ดวัน การใช้งานเป็นเวลานานต้องได้รับใบสั่งยาจากแพทย์หลังจากประเมินผู้ป่วยแต่ละรายอย่างเพียงพอ
กลืนน้ำในปริมาณที่เพียงพอ (แก้วใหญ่).
อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมผลของยา
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
มีข้อห้ามหากมีเงื่อนไขทางการแพทย์ดังต่อไปนี้:
- โรคอักเสบของระบบทางเดินอาหาร (เช่น โรคโครห์น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคตับ โรคเยื่อบุช่องท้อง และโรคลำไส้อักเสบ)
- การระคายเคืองหรือการอุดตันของระบบทางเดินอาหาร (เช่นอาการท้องผูกเกร็ง, การอุดตันของลำไส้เล็กส่วนต้น / preileus, ตะคริวและปวด, คลื่นไส้, อาเจียนและอาการจุกเสียด)
- อาการท้องผูกที่อาจเกิดจากสภาพต้นเหตุที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย เช่น ภาวะลำไส้เฉียบพลันที่อาจต้องผ่าตัด (เช่น โรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบเฉียบพลัน ไส้ติ่งอักเสบ และท้องร่วงมาก)
- ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง โดยสูญเสียน้ำและอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่ควรเกินปริมาณที่กำหนด
การใช้ยาระบายตามอำเภอใจเป็นเวลานานอาจนำไปสู่การติดและการเสื่อมสภาพของการทำงานของลำไส้
ควรใช้ปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อฟื้นฟูการทำงานของลำไส้ให้เป็นปกติ หากไม่มีการปรับปรุงลำไส้ สามารถเพิ่มขนาดยาได้ภายใต้การดูแลของแพทย์
ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยมะขามแขกและเซนโนไซด์ควรใช้เฉพาะในกรณีที่ไม่สามารถให้ผลการรักษาได้โดยการเปลี่ยนอาหารหรือการบริหารยาเพิ่มปริมาณ
การใช้ยาเหล่านี้ต้องได้รับการดูแลจากแพทย์:
- หากไม่มีผลในเชิงบวกหลังการรักษา
- หากใช้เกินหนึ่งสัปดาห์ของการรักษา
- หากอาการยังคงอยู่หรือแย่ลง
- หลังการผ่าตัดส่องกล้องหรือช่องท้อง
- หากมีผื่นที่ผิวหนัง คลื่นไส้และอาเจียน
- ในเด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปี
- ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ
- แลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
- กลูโคส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตสบกพร่อง ไม่ควรรับประทานยานี้
- ซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากจากการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือภาวะไม่เพียงพอของซูคราสไอโซมอลเทส ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยาอื่นร่วมกันซึ่งทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ อะดรีโนคอร์ติโคสเตียรอยด์ และชะเอม) อาจทำให้อิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เกิดจากการใช้ยาระบายในทางที่ผิดเป็นเวลานาน) กระตุ้นการทำงานของไกลโคไซด์หัวใจและขัดขวางการใช้ยาลดความดันโลหิต ร่วมกับยาอื่นๆ ที่กระตุ้นการกลับมาเป็นจังหวะไซนัส (ควินิดีน) และยาที่กระตุ้นการยืดตัวของช่วง QT .
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีรายงานผลข้างเคียงหรืออันตรายระหว่างตั้งครรภ์และทารกในครรภ์ตามขนาดที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม ตามข้อมูลการทดลองเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อยีนเป็นพิษของแอนทราควิโนนต่าง ๆ อีโมดิน และว่านหางจระเข้-อีโมดิน ไม่แนะนำให้ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมบุตร เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับถ่ายของเมตาโบไลต์ในน้ำนมแม่ สารเมตาโบไลต์ (reine) จำนวนเล็กน้อยจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่มีรายงานผลเป็นยาระบายในทารกที่กินนมแม่ .
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาพรีคลินิกกับ sennosides ไม่ได้ระบุถึงความเสี่ยงเฉพาะสำหรับภาวะเจริญพันธุ์ในปริมาณที่เกี่ยวข้องในการรักษา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยานี้ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ยานี้อาจทำให้ไม่สบายท้องเล็กน้อย เช่น ปวดท้อง ตะคริว ระคายเคืองต่อเยื่อบุลำไส้และกระเพาะอาหาร
นอกจากนี้ยังมีรายงานผลกระทบอื่น ๆ เช่น ภาวะขาดน้ำ ความดันเลือดต่ำ ความเมื่อยล้า โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด อาการปวดท้อง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติของไต โรคอัลดอสเตอโรนิซึมทุติยภูมิ แคลเซียมในเลือดต่ำ และภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้มักจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดยาระบาย
การใช้ยานี้เป็นเวลานานหรือใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ ท้องร่วง โดยที่อิเล็กโทรไลต์สูญเสียมากเกินไป โดยเฉพาะโพแทสเซียม (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ) นอกจากนี้ยังมีความเป็นไปได้ในการพัฒนา megacolon การเปลี่ยนสีของปัสสาวะเป็นสีน้ำตาลเหลือง (ขึ้นอยู่กับค่า pH) เนื่องจากสารเมตาบอลิซึมอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา และไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก มีรายงานความเคยชินหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามคลาสและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10),ทั่วไป (≥ 1/100, ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000, หายาก (≥ 1 / 10,000; หายากมาก (ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มี)))
ตารางที่ 4-1 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในประสบการณ์หลังการขาย
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่กล่าวข้างต้นนั้นอิงตามรายงานที่เกิดขึ้นเองภายหลังการทำการตลาด และแสดงถึงการประมาณการอุบัติการณ์ที่จะเกิดขึ้นได้ในการทดลองทางคลินิกที่มีความแม่นยำน้อยกว่า
ประชากรเด็ก
คาดว่าจะมีความถี่ ประเภท และความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหมือนกันในเด็กและผู้ใหญ่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศบนเว็บไซต์ของ หน่วยงานยาอิตาลี: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
อาการที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด / เกินขนาดคืออาการจุกเสียดในช่องท้องและอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงทำให้สูญเสียของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ซึ่งต้องเปลี่ยน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อาการท้องร่วงอาจทำให้สูญเสียโพแทสเซียม ซึ่งอาจนำไปสู่ความผิดปกติของหัวใจและกล้ามเนื้ออ่อนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้การเต้นของหัวใจไกลโคไซด์ ยาขับปัสสาวะ อะดรีโนคอร์ติโคสเตียรอยด์ หรือรากชะเอมเทศในเวลาเดียวกัน
การจัดการ
การรักษาควรสนับสนุนด้วยการให้ของเหลวในปริมาณที่พอเหมาะ จำเป็นต้องตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์โดยเฉพาะโพแทสเซียม นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ การใช้ยาแอนทราควิโนนเกินขนาดเรื้อรังอาจทำให้เกิดโรคตับอักเสบที่เป็นพิษได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาระบายกระตุ้น รหัส ATC: A06AB06.
กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์
มะขามแขกไกลโคไซด์เป็นยาระบายที่กระตุ้นการบีบตัวของลำไส้ใหญ่โดยคัดเลือก สารออกฤทธิ์ มะขามแขก อยู่ในกลุ่มของยาระบายกระตุ้นแอนทราควิโนนการกระตุ้นการบีบบีบของเนื้อเยื่อเกิดจาก "การกระทำโดยตรงของมะขามแขกบนเยื่อหุ้มกล้ามเนื้อ myenteric ที่ก่อให้เกิดการเคลื่อนไหวที่ขับเคลื่อนด้วยแรงขับอย่างมีประสิทธิภาพ อนุพันธ์ของแอนทราควิโนนยังสามารถกระตุ้น" การหลั่งของอิเล็กโทรไลต์และน้ำในลำไส้เล็ก และยับยั้งการดูดซึมของอิเล็กโทรไลต์ในลำไส้ สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการเพิ่มปริมาตรของยาลูกกลอนในลำไส้ด้วยการเพิ่มความดันในการเติมและด้วยเหตุนี้จึงกระตุ้นการบีบตัวของลำไส้ ยาระบาย Sennoside มักทำให้ลำไส้เคลื่อนไหวใน 6-12 ชั่วโมง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ยาระบาย Sennoside เป็นหลัก prodrugs สารออกฤทธิ์ sennosides เป็น beta glycosides ที่ไม่สามารถดูดซึมได้จากส่วนบนของลำไส้และไม่สามารถย่อยด้วยเอนไซม์ย่อยอาหารของมนุษย์ได้ แบคทีเรียในลำไส้ใหญ่จะเปลี่ยนเป็นสารออกฤทธิ์ซึ่งเป็น reinantrone การทดลองในสัตว์ทดลองกับ reinantron ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีที่ฉีดเข้าไปในลำไส้ใหญ่โดยตรงได้แสดงให้เห็นการดูดซึมน้อยกว่า 10%
การกระจายและการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ
เมื่อสัมผัสกับออกซิเจน reinantrone จะออกซิไดซ์เป็น rhein และ sennidine ซึ่งสามารถพบได้ในเลือด โดยเฉพาะในรูปของ glucuronides และ sulphates
การกำจัด
หลังจากการบริหารช่องปากของ sennosides ≈3% ของ metabolites จะถูกขับออกทางปัสสาวะและบางส่วนอยู่ในน้ำดี sennosides ส่วนใหญ่ (ประมาณ 90%) ถูกขับออกมาในอุจจาระเป็นโพลีเมอร์ (polyquinones) ร่วมกับ sennosides 2-6% ไม่เปลี่ยนแปลง sennidine, reinantrone และ reina
เมตาโบไลต์ เช่น ไรน์ ผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่เพียงเล็กน้อย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษในครั้งเดียว: มะขามแขกเป็นยาดิบ แสดงให้เห็นว่ามีความเป็นพิษต่ำมากในหนู (LD50 5,000 มก. / กก. และ 4,000 มก. / กก. ตามลำดับสำหรับหนูเพศผู้และเพศเมียตามลำดับ) และในหนู (LD50> 5,000 มก. / กก.) หลังจาก การรักษาช่องปาก
ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ ในการทดสอบจำนวนมาก sennosides ไม่ได้แสดงความเป็นพิษเฉพาะเมื่อทำการทดสอบในขนาด 30 มก. / กก. สองครั้งต่อสัปดาห์หรือในขนาดสูงถึง 500 มก. / กก. / สัปดาห์เป็นเวลา 6 เดือน ผลกระทบที่เป็นพิษเกิดจากอาการท้องร่วงรุนแรงซึ่งเป็นผลทางเภสัชวิทยาที่ทราบของมะขามแขก
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ : ไม่มีหลักฐานของเอ็มบริโอเลทาล ก่ออวัยวะพิการ หรือเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในหนูและกระต่ายหลังการรักษาด้วยยาเซนโนไซด์ นอกจากนี้ยังไม่มีผลของ sennosides ต่อพัฒนาการหลังคลอดของหนูแรทอายุน้อย หรือพฤติกรรมการฟื้นตัวของแม่หรือต่อความอุดมสมบูรณ์ของตัวผู้และตัวเมียในหนู
ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม : ผลการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย เช่นเดียวกับข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ในสัตว์และมนุษย์ไม่แสดงความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อพันธุกรรมของมะขามแขก ไม่ว่าจะต่อหน้าหรือไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ
Aloe-emodin และ emodin ซึ่งเป็นสารที่แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อยีนในการทดสอบบางอย่าง ในหลอดทดลองได้รับการยืนยันแล้วว่าไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ ในร่างกาย ในการทดสอบจำนวนมาก แม้จะให้ในปริมาณที่สูงมากที่ 1,000-2,000 มก./กก.
สารก่อมะเร็ง : สารสกัดจากมะขามแขกซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของสูตรจากมะขามแขกที่รับประทานแก่หนูเป็นเวลา 2 ปี สูงถึง 25 มก. / กก. / วัน ไม่พบการเกิดเนื้องอกในทางเดินอาหาร ไม่พบสารก่อมะเร็งเมื่อให้ยาระบายมะขามแขกกับ Sprague-Dawley หนู วันละครั้ง ที่ระดับยา 0, 25, 100 และ 300 มก. / กก. / วัน นานถึง 104 สัปดาห์ติดต่อกัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต; กรดสเตียริก แป้งโรยตัว; แป้งข้าวโพด; กลูโคสปราศจากน้ำ; ซูโครส; หมากฝรั่งอาหรับ ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์; ไททาเนียมไดออกไซด์, cetyl palmitate
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มพีวีซีทึบแสง - เม็ดเคลือบ 30 หรือ 40 เม็ดสำหรับใช้ในช่องปาก
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
40 เม็ดเคลือบ: A.I.C. NS. 004758025
30 เม็ดเคลือบ: A.I.C. NS. 004758049
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ AIC: 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
25 กุมภาพันธ์ 2014
