TAREG - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Tareg - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: วาซาซานทาน

Tareg 3 มก. / มล สารละลายปากเปล่า

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Tareg มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Tareg 3 มก. / มล สารละลายปากเปล่า
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Tareg 40 มก., ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Tareg 80 มก., ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Tareg 160 มก., ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Tareg 320 มก.
Tareg 80 มก. แคปซูล Tareg 160 มก. แคปซูล

เหตุใดจึงใช้ Tareg มีไว้เพื่ออะไร?

Tareg อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า angiotensin II receptor antagonists ซึ่งช่วยควบคุมความดันโลหิตสูง Angiotensin II เป็นสารในร่างกายที่ทำให้หลอดเลือดตีบตันซึ่งนำไปสู่ความดันโลหิต "ความดันเพิ่มขึ้น Tareg ทำงานโดยการปิดกั้นผลของ angiotensin II ส่งผลให้หลอดเลือดคลายตัวและความดันลดลง

Tareg 3 มก. / มล. สารละลายปากเปล่าสามารถใช้รักษาความดันโลหิตสูงในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 18 ปี เมื่อความดันโลหิตสูง ภาระงานของหัวใจและหลอดเลือดจะเพิ่มขึ้น ในระยะยาว อาจทำลายหลอดเลือดในสมอง หัวใจ และไต และอาจนำไปสู่โรคหลอดเลือดสมอง หัวใจล้มเหลว หรือไตวายได้ ความดันโลหิตสูงเพิ่มความเสี่ยงของอาการหัวใจวาย การทำให้ความดันโลหิตกลับสู่ปกติจะช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดโรคเหล่านี้ได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tareg

อย่ากินทาเร็ก

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ valsartan หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Tareg ที่ระบุไว้ที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้
หากคุณมีโรคตับอย่างรุนแรง
หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยง Tareg ในช่วงตั้งครรภ์ - ดูส่วนการตั้งครรภ์)
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่เรียกว่า aliskiren

ถ้าข้อใดข้อหนึ่งเหล่านี้ตรงกับคุณ อย่าใช้ทาเร็ก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tareg

ดูแลเป็นพิเศษกับ Tareg:

หากคุณมีโรคตับ
หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรงหรือถ้าคุณกำลังฟอกไต
หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดแดงไตตีบ
หากคุณเพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต (ได้รับไตใหม่)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอย่างรุนแรง แพทย์จะตรวจการทำงานของไตได้
หากคุณเคยมีอาการบวมที่ลิ้นและใบหน้าที่เกิดจากอาการแพ้ที่เรียกว่า angioedema เมื่อทานยาอื่น (รวมถึงสารยับยั้ง ACE) โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นขณะรับประทาน Tareg ให้หยุดรับประทาน Tareg ทันทีและอย่ารับประทานอีก ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้"
หากคุณกำลังใช้ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด เหล่านี้รวมถึงอาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมหรือยาโพแทสเซียมและเฮปาริน ระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณอาจต้องได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ
หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปีและกำลังใช้ยา Tareg ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ยับยั้งระบบ renin-angiotensin-aldosterone (ยาลดความดันโลหิต) แพทย์จะตรวจการทำงานของไตและระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นระยะๆ
หากคุณเป็นโรคอัลดอสเตอโรน ซึ่งเป็นโรคที่ต่อมหมวกไตผลิตฮอร์โมนอัลโดสเตอโรนมากเกินไป ในกรณีนี้ ไม่แนะนำให้ใช้ Tareg
หากคุณมีการสูญเสียน้ำ (ขาดน้ำ) ที่เกิดจากอาการท้องร่วง อาเจียน หรือยาขับปัสสาวะในปริมาณที่สูง
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Tareg ในการตั้งครรภ์ระยะแรกและไม่ควรรับประทานหลังเดือนที่สามของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
หากคุณกำลังใช้ยาประเภทใดประเภทหนึ่งต่อไปนี้ที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง: - "" สารยับยั้ง ACE "เช่น enalapril, lisinopril เป็นต้น - aliskiren

หากข้อใดข้อหนึ่งเหล่านี้ตรงกับคุณ แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยาทาเร็ก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Tareg

ทานทาเร็กร่วมกับยาอื่น ๆ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกำลังใช้ยาอื่น แม้กระทั่งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

ผลของการรักษาอาจได้รับผลกระทบหากใช้ยา Tareg ร่วมกับยาอื่นบางชนิด อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา ใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ หรือในบางกรณี หยุดใช้ยาตัวใดตัวหนึ่ง สิ่งนี้ใช้กับยาใด ๆ แม้แต่ยาเหล่านั้น โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ โดยเฉพาะ:

ยาอื่นๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต โดยเฉพาะยาที่เพิ่มการกำจัดของเหลว (ยาขับปัสสาวะ), สารยับยั้ง ACE (เช่น enalapril, lisinopril เป็นต้น) หรือ aliskiren
ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด เช่น อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม ยาลดโพแทสเซียม และเฮปาริน
ยาแก้ปวดบางชนิดที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
ยาปฏิชีวนะบางชนิด (กลุ่ม rifampicin) ยาที่ใช้ต่อต้านการปฏิเสธการปลูกถ่าย (cyclosporine) และยาต้านไวรัสที่ใช้รักษาการติดเชื้อ HIV / AIDS (ritonavir) ยาเหล่านี้สามารถเพิ่มผลของทาเร็กได้
ลิเธียม ยาที่ใช้รักษาโรคทางจิตเวชบางชนิด

พาทาเร็กกับอาหารและเครื่องดื่ม

Tareg สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ตามกฎแล้วแพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดทาน Tareg ก่อนที่คุณจะตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Tareg ไม่แนะนำให้ใช้ Tareg ในช่วงเริ่มต้นของการตั้งครรภ์ และไม่ควรรับประทานหลังเดือนที่ 3 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้ หากรับประทานหลังเดือนที่ 3 ของการตั้งครรภ์
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก Tareg ไม่แนะนำสำหรับสตรีที่ให้นมบุตรและแพทย์อาจเลือกการรักษาแบบอื่นสำหรับคุณหากคุณต้องการให้นมลูกโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าลูกของคุณเพิ่งคลอดหรือคลอดก่อนกำหนด .

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ก่อนที่คุณจะขับรถ ใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมอื่นๆ ที่ต้องใช้สมาธิ คุณควรทราบปฏิกิริยาของคุณที่มีต่อ Tareg เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง Tareg อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและส่งผลต่อความสามารถในการมีสมาธิของคุณได้ในบางกรณี

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของสารละลายทาเร็ก

สารละลายทาเร็กมีซูโครส 0.3 กรัมต่อมิลลิลิตร พิจารณาสิ่งนี้หากคุณเป็นเบาหวาน หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าเขามี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อเขาก่อนใช้ยาทาเร็ก ปริมาณซูโครสในสารละลายทาเร็กอาจเป็นอันตรายต่อฟันของคุณ"
สารละลายทาเร็กมีเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้แม้บางครั้งหลังจากรับประทานสารละลายแล้ว อาการอาจรวมถึงผื่น คัน ลมพิษ หากอาการข้างเคียงแย่ลง แจ้งให้แพทย์ทราบ
สารละลายทาเร็กมีโพโลซาเมอร์ซึ่งทำให้อุจจาระนิ่ม

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Tareg: Posology

ใช้ Tareg ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดและลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงมักไม่สังเกตเห็นสัญญาณของปัญหานี้ และหลายคนก็รู้สึกดีตามปกติ ด้วยเหตุนี้จึงเป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องนัดหมายแพทย์เป็นประจำ แม้ว่าคุณจะรู้สึกดีก็ตาม

อ่านคำแนะนำท้ายบทนี้ก่อนใช้กระบอกฉีดยาในช่องปากหรือถ้วยตวง

ทาเร็กเท่าไหร่

ยาทาเร็กควรรับประทานวันละครั้ง

หากคุณมีน้ำหนักน้อยกว่า 35 กก.: ปริมาณปกติคือวาซาซานแทน 20 มก. (เทียบเท่ากับสารละลาย 7 มล.)
หากคุณมีน้ำหนัก 35 กก. ขึ้นไป: o ปริมาณปกติคือ 40 มก. ของวาลซาร์แทน (เทียบเท่ากับสารละลาย 13 มล.)

ในบางกรณี แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณใช้:

วาซาซานตันมากถึง 40 มก. (ตรงกับสารละลาย 13 มล.) สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 35 กก.
วาซาซานแทนสูงถึง 80 มก. (เทียบเท่าสารละลาย 27 มล.) สำหรับผู้ที่มีน้ำหนัก 35 กก. หรือมากกว่า 35 กก.

คุณสามารถทาน Tareg โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

ใช้เวลา Tareg ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

คำแนะนำสำหรับการใช้กระบอกฉีดยาในช่องปากและ DOSER GLASS

อ่านคำแนะนำเหล่านี้อย่างละเอียดก่อนรับประทานยา พวกเขาจะช่วยให้คุณใช้หลอดฉีดยาในช่องปากและถ้วยตวงได้อย่างถูกต้อง

คุณจะใช้อะไร

อะแดปเตอร์แรงดันสำหรับขวด:

ซึ่งต้องสอดเข้าไปในคอขวด
เมื่อใส่แล้วจะต้องไม่ถอดออก

ขวดที่บรรจุยา:

ซึ่งมีฝาเกลียวป้องกันเด็ก
ขันฝากลับเข้าที่ทุกครั้งหลังใช้งาน

หนึ่งเข็มฉีดยาในช่องปาก:

ประกอบด้วยท่อพลาสติกใสที่มีลูกสูบอยู่ภายใน
กระบอกฉีดยาชนิดรับประทานจะพอดีกับอะแดปเตอร์ขวดและใช้เพื่อตวงยาในปริมาณที่ต้องการจากขวด ใช้อะแดปเตอร์ขวดใหม่และกระบอกฉีดยาในช่องปากทุกครั้งที่คุณเริ่มขวดยาใหม่

ถ้วยตวง:

ซึ่งสามารถใช้ได้หากปริมาณที่กำหนดต้องเติมกระบอกฉีดยาหลายครั้ง
หลังการใช้งานและทำความสะอาด ให้วางถ้วยตวงกลับที่ด้านบนของฝาปิดเสมอ

ใส่อะแดปเตอร์แรงดันขวดลงในขวดยาใหม่

ถอดฝาออกจากขวดโดยกดลงให้แน่นแล้วหมุนทวนเข็มนาฬิกา (ตามที่ระบุไว้ด้านบนฝา)
ถือขวดที่เปิดอยู่ตั้งตรงบนโต๊ะ ดันอะแดปเตอร์ขวดเข้าไปในคอขวดให้แน่นจนสุด
หมายเหตุ: คุณอาจไม่สามารถดันอะแดปเตอร์ขวดเข้าไปจนสุดได้ แต่นี่ไม่ใช่ปัญหาเพราะจะถูกดันเข้าไปในขวดโดยการขันฝากลับเข้าไป
ขันฝากลับเข้าที่ขวด

การเตรียมยา

ถอดฝาออกจากขวดโดยกดให้แน่นแล้วหมุนทวนเข็มนาฬิกา (ตามที่ระบุไว้ด้านบนฝา)
ตรวจสอบว่าดันลูกสูบเข้าไปในกระบอกฉีดยาในช่องปากจนสุด
ถือขวดให้ตั้งตรง ใส่กระบอกฉีดยาในช่องปากเข้าไปในอะแดปเตอร์ขวดให้แน่น
ขณะถือกระบอกฉีดยาในช่องปากให้เข้าที่ ให้พลิกขวดและกระบอกฉีดยาในช่องปากอย่างระมัดระวังคว่ำ
ก่อนการวัดขนาดยา ควรล้างฟองอากาศขนาดใหญ่ที่อาจเก็บไว้ในกระบอกฉีดยาในช่องปาก เพื่อทำสิ่งนี้:
- ค่อยๆดึงลูกสูบลงเพื่อเติมยาลงในกระบอกฉีดยาในช่องปากให้สมบูรณ์
- จากนั้นดันลูกสูบไปในทิศทางตรงกันข้ามขึ้นเพื่อให้กระบอกฉีดยาว่างเปล่า

การวัดขนาดยา

หมายเหตุ: ปริมาณสารละลายทั้งหมดที่สามารถวัดได้ในหลอดฉีดยาแบบปากเปล่าคือ 5 มล. อาจจำเป็นต้องทำซ้ำขั้นตอนที่ 10 ถึง 16 หลาย ๆ ครั้ง ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับปริมาณที่กำหนด ตัวอย่างเช่น หากขนาดยาที่กำหนดคือ 13 มล. จำเป็นต้องให้สารละลายในสามขั้นตอนที่แตกต่างกัน: 5 มล. + 5 มล. + 3 มล.

ระบุรอยบากบนกระบอกฉีดยาในช่องปากที่สอดคล้องกับปริมาณยาที่ต้องการ
ค่อยๆ ดึงลูกสูบจนกระทั่งปลายขอบของวงแหวนสีดำด้านในอยู่ในแนวเดียวกับรอยบาก
ค่อยๆ นำขวดและกระบอกฉีดยาในช่องปากกลับสู่ตำแหน่งตั้งตรง
ถอดกระบอกฉีดยาในช่องปากออกจากอะแดปเตอร์ขวดด้วยการบิดเบาๆ

กินยา

ยืนตัวตรง.
ใส่ปลายเข็มฉีดยาในช่องปากเข้าไปในปากของคุณ
กดลูกสูบอย่างช้าๆแล้วกลืนยาโดยตรงจากกระบอกฉีดยาในช่องปาก
หากปริมาณที่กำหนดต้องเติมเข็มฉีดยาหลายครั้ง คุณสามารถเทยาที่วัดได้จากหลอดฉีดยาลงในถ้วยตวงแล้วตรวจสอบปริมาตรรวมของสารละลาย
ดื่มสารละลายทั้งหมดทันที
ขันสกรูแคปซูลป้องกันเด็กกลับเข้าที่หลังการใช้งาน
การทำความสะอาดกระบอกฉีดยาในช่องปาก
- ทำความสะอาดด้านนอกของกระบอกฉีดยาในช่องปากด้วยผ้าแห้งสะอาด
- ทำเช่นนี้ทุกครั้งหลังจากใช้กระบอกฉีดยาในช่องปาก
การทำความสะอาดถ้วยตวง ล้างถ้วยตวงด้วยน้ำ เช็ดถ้วยตวงให้แห้งด้วยผ้าสะอาดแล้ววางกลับลงบนฝาขวด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Tareg มากเกินไป

ถ้าคุณทานทาเร็กมากกว่าที่ควร

ในกรณีที่มีอาการวิงเวียนศีรษะรุนแรงและ/หรือเป็นลม ให้ติดต่อแพทย์ทันทีและนอนลง หากคุณใช้ยาทาเร็กมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือโรงพยาบาลของคุณ

ถ้าคุณลืมทานทาเร็ก

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Tareg

การหยุดการรักษาด้วย Tareg อาจทำให้โรคของคุณแย่ลงได้ อย่าหยุดใช้ยาเว้นแต่แพทย์จะสั่ง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tareg . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Tareg สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้กับความถี่ที่กำหนดดังนี้:

พบบ่อยมาก: เกิดขึ้นมากกว่าหนึ่งใน 10 ของผู้ป่วย
ทั่วไป: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100
ผิดปกติ: ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000
หายาก: ส่งผลกระทบต่อ 1 ถึง 10 จาก 10,000 ผู้ป่วย
หายากมาก: ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

อาการบางอย่างต้องไปพบแพทย์ทันที:

พบแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (อาการแพ้โดยเฉพาะ) เช่น:

บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือคอหอย
หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก
ลมพิษ คัน

หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้หยุดใช้ยาทาเร็กและติดต่อแพทย์ทันที (ดูหัวข้อที่ 2 'ดูแลเป็นพิเศษกับทาเร็ก')

ผลข้างเคียงคือ:

ทั่วไป

อาการวิงเวียนศีรษะ
ความดันโลหิตต่ำโดยมีหรือไม่มีอาการ เช่น เวียนศีรษะและเป็นลมเมื่อยืนขึ้น
ค่าการทดสอบการทำงานของไตลดลง (สัญญาณของความผิดปกติของไต)

ผิดปกติ

angioedema (ดูหัวข้อ "อาการบางอย่างต้องพบแพทย์ทันที")
หมดสติกะทันหัน (หมดสติ)
รู้สึกวิงเวียน (วิงเวียน)
การทำงานของไตลดลงอย่างรุนแรง (สัญญาณของภาวะไตวายเฉียบพลัน)
กล้ามเนื้อเป็นตะคริว จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (สัญญาณของระดับโพแทสเซียมในเลือดสูง)
หายใจถี่, หายใจลำบากเมื่อนอนราบ, บวมที่เท้าหรือขา (สัญญาณของภาวะหัวใจล้มเหลว)
ปวดหัว
ไอ
อาการปวดท้อง
คลื่นไส้
ท้องเสีย
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
ความอ่อนแอ

ไม่รู้

พุพองของผิวหนัง (สัญญาณของโรคผิวหนังที่เป็นหนอง)
อาการแพ้ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง อาการคันและลมพิษ อาการไข้ ข้อต่อบวมและปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ต่อมน้ำเหลืองบวม และ/หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (สัญญาณของการเจ็บป่วยในซีรัม) อาจเกิดขึ้น
มีเลือดคั่งสีแดง ไข้ อาการคัน (สัญญาณของการอักเสบของหลอดเลือดหรือที่เรียกว่า vasculitis)
มีเลือดออกหรือช้ำบ่อยกว่าปกติ (สัญญาณของภาวะเกล็ดเลือดต่ำ)
ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
มีไข้ เจ็บคอ หรือเป็นแผลในปากอันเนื่องมาจากการติดเชื้อ (อาการขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว หรือที่เรียกว่าภาวะนิวโทรพีเนีย)
ระดับฮีโมโกลบินลดลงและเปอร์เซ็นต์ของเม็ดเลือดแดงในเลือดลดลง (ซึ่งอาจนำไปสู่ "ภาวะโลหิตจางในกรณีที่รุนแรง)
เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (ซึ่งอาจทำให้กล้ามเนื้อเป็นตะคริวและจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติในกรณีที่รุนแรง)
เพิ่มค่าการทำงานของตับ (ซึ่งอาจบ่งบอกถึงความเสียหายของตับ) รวมถึงระดับบิลิรูบินในเลือดที่เพิ่มขึ้น (ซึ่งอาจทำให้ผิวหนังและตาเหลืองในกรณีที่รุนแรง)
เพิ่มระดับของยูเรียไนโตรเจนในเลือดและระดับครีเอตินินในเลือด (ซึ่งอาจบ่งบอกถึงการทำงานของไตผิดปกติ)

ความถี่ของผลข้างเคียงบางอย่างอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับสภาพของคุณตัวอย่างเช่น ผลกระทบต่างๆ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและค่าการทำงานของตับลดลง มักพบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รักษาความดันโลหิตสูงน้อยกว่าผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รักษาภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหลังหัวใจวายเมื่อเร็วๆ นี้

ในเด็กและวัยรุ่น ผลข้างเคียงคล้ายกับในผู้ใหญ่

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เมื่อเปิดแล้วขวดสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 3 เดือนที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
อย่าใช้ Tareg หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนแพ็ค วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าใช้ Tareg หากคุณสังเกตเห็นว่าแพ็คเสียหายหรือแสดงสัญญาณของการปลอมแปลง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ทาเร็กประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือวาลซาร์แทน
สารละลายปากเปล่า 1 มล. ประกอบด้วยวาลซาร์แทน 3 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) โพแทสเซียมซอร์เบต โพโลซาเมอร์ กรดซิตริกปราศจาก โซเดียมซิเตรต สารปรุงแต่งรสแครนเบอร์รี่ โพรพิลีนไกลคอล (E1520) โซเดียมไฮดรอกไซด์ กรดไฮโดรคลอริก น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายของสิ่งที่ Tareg ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

สารละลายทาเร็ก 3 มก. / มล. เป็นสารละลายสีเหลืองใสไม่มีสีถึงซีด

สารละลายมีให้ในชุดบรรจุขวดแก้วสีเหลืองอำพันขนาด 180 มล. พร้อมฝาเกลียวป้องกันเด็กและแหวนรับประกันสีเหลือง ขวดประกอบด้วยสารละลาย 160 มล. สามารถใช้ได้กับชุดอุปกรณ์ที่ประกอบด้วยตัวปรับต่อขวดแบบกดเข้า กระบอกฉีดยาแบบรับประทานโพรพิลีนขนาด 5 มล. และถ้วยตวงสารโพลีโพรพิลีนขนาด 30 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tareg สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TAREG 3 MG / ML ORAL SOLUTION

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วยวาซาซานทาน 3 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: สารละลายแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วยซูโครส 0.3 กรัม เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 1.22 มก. (E218) และโพโลซาเมอร์ 5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายใส ไม่มีสีถึงเหลืองซีด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาความดันโลหิตสูงในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 18 ปี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 18 ปี

สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่ไม่สามารถกลืนยาเม็ดได้แนะนำให้ใช้ Tareg oral solution การได้รับยา valsartan อย่างเป็นระบบและความเข้มข้นสูงสุดของยา valsartan ในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 1.7 เท่าและสูงกว่า 2.2 เท่าเมื่อเทียบกับยาเม็ด

ปริมาณเริ่มต้นสำหรับสารละลายทาเร็กในช่องปากคือ 20 มก. (เทียบเท่ากับสารละลาย 7 มล.) วันละครั้งในเด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 35 กก. และ 40 มก. (เทียบเท่าสารละลาย 13 มล.) วันละครั้งในเด็กที่มีน้ำหนักเท่ากับหรือมากกว่า มากกว่า 35 กก. ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองต่อความดันโลหิตสูงสุด 40 มก. วาซาซานแทนวันละครั้ง (เทียบเท่ากับสารละลาย 13 มล.) สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 35 กก. และวาซาซานแทน 80 มก. (เทียบเท่า 27 มล.) ของสารละลาย) สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัว 35 กก. ขึ้นไป

เปลี่ยนจากแท็บเล็ต Tareg เป็น Tareg oral solution

ไม่แนะนำให้เปลี่ยนจากแท็บเล็ต Tareg เป็นสารละลาย Tareg เว้นแต่จำเป็นทางคลินิก หากการเปลี่ยนจากยาเม็ด Tareg ไปเป็นสารละลายทางปาก Tareg ถือได้ว่าเป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ในทางการแพทย์ ควรปรับขนาดยา valsartan ตามที่อธิบายไว้ในตารางด้านล่าง และควรตรวจสอบความดันโลหิตอย่างรอบคอบ ควรปรับขนาดยาทีละน้อยตามการตอบสนองของความดันโลหิตและความทนทาน

แท็บเล็ต สารละลาย ปริมาณวาซาซานทาน ปริมาณของ valsartan ที่จะต้องใช้ในทางเดิน ปริมาณที่จะบริหาร 40 มก. 20 มก. 7 มล 80 มก. 40 มก. 13 มล 160 มก. 80 มก. 27 มล. 320 มก. เนื่องจากต้องใช้สารละลายจำนวนมากจึงไม่แนะนำให้ใช้สารละลาย ไม่เกี่ยวข้อง

หากการเปลี่ยนจาก Tareg oral solution ไปเป็น Tareg tablets ถือว่ามีความจำเป็นทางคลินิก ควรให้ยาในขนาดเดียวกันเป็นมิลลิกรัมในขั้นต้น ต่อจากนั้น ควรทำการตรวจความดันโลหิตเป็นประจำ โดยพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะให้ยาน้อยไป และควรปรับขนาดยาเพิ่มเติมตามการตอบสนองของความดันโลหิตและความทนทาน

เด็กอายุต่ำกว่า6

ข้อมูลที่มีได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8, 5.1 และ 5.2 อย่างไรก็ตาม ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Tareg ในเด็กอายุ 1 ถึง 6 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 18 ปีที่มีความบกพร่องทางไต

ยังไม่มีการศึกษาการใช้ในผู้ป่วยเด็กที่มี creatinine clearance ในการฟอกไต ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ valsartan ในผู้ป่วยเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยเด็กที่มี creatinine clearance> 30 มล. / นาที ควรตรวจสอบการทำงานของไตและโพแทสเซียมในเลือดอย่างใกล้ชิด ( ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต การใช้ Tareg ร่วมกับ aliskiren ถือเป็นข้อห้าม (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.3)

โรคเบาหวาน

ในผู้ป่วยเบาหวาน ห้ามใช้ Tareg ร่วมกับ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 18 ปีที่มีความบกพร่องทางตับ

เช่นเดียวกับในผู้ใหญ่ Tareg ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยเด็กที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง โรคตับแข็งน้ำดี และในผู้ป่วย cholestasis (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.2) ประสบการณ์การใช้ Tareg ในผู้ป่วยเด็กที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลางมีจำกัด ในผู้ป่วยเหล่านี้ปริมาณของ valsartan ไม่ควรเกิน 80 มก.

ภาวะหัวใจล้มเหลวในเด็กและกล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็วๆ นี้

ไม่แนะนำให้ใช้ Tareg ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวและภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

วิธีการบริหาร

Tareg สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

04.3 ข้อห้าม

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

- การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง, โรคตับแข็งน้ำดีและ cholestasis.

- ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

- การใช้ร่วมกันของแอนจิโอเทนซินรีเซพเตอร์แอนทาโกนิสต์ (ARBs) - รวมถึงยาทาเร็ก - หรือเอ็นไซม์แปลงแอนจิโอเทนซิน (ACEI) ที่มี aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตบกพร่อง (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ภาวะโพแทสเซียมสูง

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับอาหารเสริมโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือสารอื่นๆ ที่อาจเพิ่มระดับโพแทสเซียม (เฮปาริน ฯลฯ)ควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดอย่างเหมาะสม

ความเสียหายของไต

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีประสบการณ์ในการใช้อย่างปลอดภัยในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance 10 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต การใช้ ARB ร่วมกัน - รวมทั้ง Tareg - หรือ ACEI กับ aliskiren เป็นข้อห้าม (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)

ตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องเล็กน้อยหรือปานกลางโดยไม่มี cholestasis ควรใช้ Tareg ด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

ผู้ป่วยที่มีโซเดียมและ / หรือปริมาตรพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีโซเดียมและ / หรือปริมาณลดลงอย่างรุนแรงเช่นผู้ที่ได้รับยาขับปัสสาวะในปริมาณมากความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณีหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Tareg โซเดียมและ / หรือปริมาตรลดลงควรได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย Tareg เช่น โดยการลดขนาดยาขับปัสสาวะ

หลอดเลือดแดงไตตีบ

การใช้ Tareg อย่างปลอดภัยในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีหรือการตีบของไตเดียวยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด

การให้ยา Tareg ในระยะสั้นแก่ผู้ป่วย 12 รายที่มีภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงที่เกิดจากหลอดเลือดแดงตีบรองจากการตีบของหลอดเลือดแดงไตข้างเดียวไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในกระแสเลือดของไต creatinine ในซีรัมหรือยูเรียไนโตรเจนในเลือด (BUN) อย่างไรก็ตาม เนื่องจากสารอื่นๆ ที่มีผลต่อ renin-angiotensin ระบบอาจเพิ่ม BUN และ creatinine ในซีรัมในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงตีบข้างเดียวแนะนำให้ติดตามการทำงานของไตในระหว่างการรักษาด้วย valsartan

การปลูกถ่ายไต

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ Tareg อย่างปลอดภัยในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต

hyperaldosteronism หลัก

ผู้ป่วยที่มี aldosteronism หลักไม่ควรได้รับการรักษาด้วย Tareg เนื่องจากระบบ renin-angiotensin ไม่ได้เปิดใช้งาน

หลอดเลือดหัวใจตีบและลิ้นหัวใจตีบ, คาร์ดิโอไมโอแพทีที่อุดกั้นมากเกินไป

เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ทั้งหมด จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบหรือ mitral ตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้นที่มากเกินไป (HOCM)

โรคเบาหวาน

Tareg oral solution มีซูโครส 0.3 กรัมต่อมิลลิลิตร สิ่งนี้จะต้องนำมาพิจารณาในผู้ป่วยเบาหวาน

แพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรม การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือไม่เพียงพอของ กระเป๋าราซีไอโซมอลเทส

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากจากการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือภาวะไม่เพียงพอของซูคราส-ไอโซมอลเทส ไม่ควรรับประทานยาทาเร็กเนื่องจากมีซูโครส

เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต

สารละลายทาเร็กในช่องปากมีเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (รวมทั้งเกิดความล่าช้า)

สารละลายทาเร็กในช่องปากมีโพโลซาเมอร์ซึ่งอาจทำให้อุจจาระหลวม

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยตัวรับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ (AIIRA) ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่กำหนดไว้สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ เว้นเสียแต่ว่าการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วย AIIRA ถือว่าจำเป็น เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือกอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

ตอนก่อนหน้าของ angioedema

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยา valsartan ว่ามีอาการของ angioedema ที่มีการขยายตัวของกล่องเสียงและช่องสายเสียงซึ่งส่งผลให้เกิดการอุดตันทางเดินหายใจและ / หรืออาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก คอหอยและ / หรือลิ้น ผู้ป่วยบางรายเคยมีภาวะแองจิโออีดีมาร่วมกับยาอื่นๆ ก่อนหน้านี้ รวมทั้งยา ACE inhibitors ในผู้ป่วยที่เป็นโรค angioedema ควรหยุดการรักษาด้วย Tareg ทันทีและไม่ต้องเริ่มใหม่ (ดูหัวข้อ 4.8)

ภาวะอื่นที่มีการกระตุ้นระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน

ในผู้ป่วยที่การทำงานของไตอาจขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง) การรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting มีความเกี่ยวข้องกับ oliguria และ / หรือภาวะอะโซเตเมียที่ลุกลามและไม่ค่อยมีภาวะไตวายเฉียบพลัน ความล้มเหลวและ / หรือความตาย เนื่องจาก valsartan เป็นตัวรับ angiotensin II receptor antagonist จึงไม่สามารถยกเว้นได้ว่าการใช้ Tareg อาจเกี่ยวข้องกับภาวะไตวาย

การปิดล้อมสองครั้งของระบบ Renin-Angiotensin-Aldosterone (RAAS)

มีรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำ, อาการหมดสติ, โรคหลอดเลือดสมอง, ภาวะโพแทสเซียมสูง และการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ในบุคคลที่อ่อนแอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรวมผลิตภัณฑ์ยาหลายชนิดที่ออกฤทธิ์กับระบบนี้ renin-angiotensin-aldosterone โดยการรวม aliskiren กับตัวยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACEI) หรือ angiotensin II receptor blocker (ARB)

ห้ามใช้ aliskiren ร่วมกับ Tareg ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตวาย (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.3)

ประชากรเด็ก

การเปลี่ยนแปลงรูปแบบยา

สารละลายทาทาเร็กชนิดรับประทานไม่มีชีวสมมูลกับสูตรยาเม็ด และผู้ป่วยไม่ควรเปลี่ยนสูตรเว้นแต่มีความจำเป็นทางคลินิก สำหรับคำแนะนำในการใช้ยาในกรณีนี้ ดูหัวข้อ 4.2

ความเสียหายของไต

ใช้ในผู้ป่วยเด็กที่มี creatinine clearance 30 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2) การทำงานของไตและโพแทสเซียมในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย valsartan โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ valsartan ในสภาวะอื่น (ไข้ ภาวะขาดน้ำ) ) ที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไต

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต การใช้ ARB ร่วมกัน - รวมทั้ง Tareg - หรือ ACEI กับ aliskiren เป็นข้อห้าม (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)

การด้อยค่าของตับ

เช่นเดียวกับในผู้ใหญ่ Tareg ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยเด็กที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง โรคตับแข็งน้ำดี และในผู้ป่วย cholestasis (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.2) ประสบการณ์ทางคลินิกกับการใช้ Tareg ในผู้ป่วยเด็กที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลางนั้นมีจำกัด ในผู้ป่วยเหล่านี้ปริมาณไม่ควรเกิน 80 มก.

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การปิดล้อมสองครั้งของระบบ Renin-Angiotensin-Aldosterone (RAAS) กับ ARB, ACEI หรือ aliskiren

ต้องใช้ความระมัดระวังในการบริหาร ARBs ร่วมกัน รวมถึง Tareg กับตัวแทนอื่นๆ ที่บล็อก RAAS เช่น ACEIs หรือ aliskiren (ดูหัวข้อ 4.4)

การใช้ ARB ร่วมกัน - รวมถึง Tareg - หรือ ACEI กับ aliskiren ถือเป็นข้อห้ามในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตวาย (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

ลิเธียม

ในกรณีของการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin หรือใช้ตัวรับ angiotensin II receptor antagonists รวมทั้ง Tareg จะมีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในซีรัมและความเป็นพิษของลิเธียมที่ย้อนกลับได้ การรวมกันพิสูจน์ได้ว่าจำเป็น แนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง หากให้ยาขับปัสสาวะด้วย ความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมอาจเพิ่มขึ้นอีก

ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือบริโภคที่มีโพแทสเซียม และยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มระดับโพแทสเซียม

หากจำเป็นต้องใช้วาซาซานแทนร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่เปลี่ยนระดับโพแทสเซียม ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในซีรัม

ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก, กรดอะซิติลซาลิไซลิก> 3 กรัม / วัน) และ NSAIDs ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก

เมื่อยาแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตอาจเกิดขึ้นได้ นอกจากนี้ การใช้แอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์และยากลุ่ม NSAIDs ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงที่การทำงานของไตเสื่อมลง และกระตุ้นให้เกิดการเพิ่มขึ้นของ โพแทสเซียมในเลือด ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาจึงแนะนำให้ติดตามการทำงานของไตรวมทั้งให้ความชุ่มชื้นเพียงพอของผู้ป่วย

สายพานลำเลียง

ข้อมูล ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่าวาลซาร์แทนเป็นสารตั้งต้นของตัวขนส่งการดูดซึมของตับ OATP1B1 / OATP1B3 และ MRP2 ของการขนส่งการไหลออกของตับ ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตนี้ การบริหารร่วมกันของสารยับยั้งการลำเลียงการดูดซึม (เช่น rifampicin, cyclosporine) หรือ efflux transporter (เช่น ritonavir) อาจเพิ่มการได้รับ valsartan อย่างเป็นระบบ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อเริ่มหรือยุติการรักษาด้วยยาเหล่านี้ร่วมกัน

คนอื่น

ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ของความเกี่ยวข้องทางคลินิกกับ valsartan หรือกับผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ต่อไปนี้: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide

ประชากรเด็ก

ในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงซึ่งมีความผิดปกติของไตอยู่เป็นประจำ แนะนำให้ใช้วาซาซานแทนและสารอื่นๆ ที่ยับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน ซึ่งอาจเพิ่มโพแทสเซียมในเลือด การทำงานของไตและโพแทสเซียมในเลือด ต้องตรวจสอบอย่างละเอียด .

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ (AIIRA) ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ AIIRA มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ (AIIRA) แต่ก็มีความเสี่ยงที่ใกล้เคียงกันสำหรับผลิตภัณฑ์ยาประเภทนี้เช่นกัน ควรใช้ยาลดความดันโลหิตทางเลือกอื่นสำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์โดยมีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับการใช้งาน ในการตั้งครรภ์ เว้นเสียแต่ว่าการรักษาอย่างต่อเนื่องกับ AIIRA ถือเป็นสิ่งสำคัญ เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่นตามความเหมาะสม

การสัมผัสกับ AIIRA ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 เป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ดูหัวข้อ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก" ด้วย

หากสัมผัสกับ AIIRAs เกิดขึ้นตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ AIIRA ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ valsartan ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Tareg และการรักษาทางเลือกที่มีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วควรได้รับการแนะนำเพื่อใช้ในระหว่างการให้นม โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าให้นมลูก ทารกแรกเกิดและทารกที่คลอดก่อนกำหนด

ภาวะเจริญพันธุ์

วาซาซานแทนไม่มีผลเสียต่อความสามารถในการสืบพันธุ์ของหนูเพศผู้หรือเพศเมียเมื่อรับประทานในปริมาณสูงถึง 200 มก. / กก. / วัน ปริมาณนี้คือ 6 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ที่แนะนำในแง่ของ mg / m2 (การคำนวณขึ้นอยู่กับขนาดรับประทาน 320 มก. / วันและผู้ป่วย 60 กก.)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่ เมื่อขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าเป็นครั้งคราว

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นผู้ใหญ่อุบัติการณ์โดยรวมของอาการไม่พึงประสงค์เทียบได้กับที่ได้รับยาหลอกและสอดคล้องกับเภสัชวิทยาของ valsartan อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ไม่ปรากฏว่าเกี่ยวข้องกับขนาดยาหรือระยะเวลาในการรักษา หรือ เป็นความสัมพันธ์ใดๆ ที่พบว่ามีเพศ อายุ หรือเชื้อชาติ

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิก ประสบการณ์หลังการขาย และผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ แสดงไว้ในตารางด้านล่างตามประเภทของอวัยวะในระบบ

อาการไม่พึงประสงค์จะจัดอันดับตามความถี่ โดยบ่อยที่สุดอันดับแรก ตามคำจำกัดความต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100, 1/10); ผิดปกติ (≥ 1/1000,

เป็นไปไม่ได้ที่จะระบุความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากประสบการณ์หลังการขายและในผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ดังนั้นจึงรายงานด้วยความถี่ "ไม่ทราบ"

- ความดันโลหิตสูง

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ไม่รู้ ฮีโมโกลบินลดลง, ฮีมาโตคริตลดลง, นิวโทรพีเนีย, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้ ภูมิไวเกินรวมทั้งความเจ็บป่วยในซีรั่ม ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ไม่รู้ โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ผิดปกติ อาการวิงเวียนศีรษะ โรคหลอดเลือด ไม่รู้ โรคหลอดเลือดอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ผิดปกติ ไอ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ผิดปกติ อาการปวดท้อง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ไม่รู้ ค่าการทำงานของตับสูงรวมถึงระดับบิลิรูบินในซีรัมที่เพิ่มขึ้น ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่รู้ อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, โรคผิวหนังอักเสบจากหลอดเลือด, ผื่น, อาการคัน ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ไม่รู้ ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไม่รู้ ภาวะไตวายและการทำงานของไตบกพร่อง, ค่า creatinine ในซีรัมเพิ่มขึ้น ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ ความเหนื่อยล้า

ประชากรเด็ก

ความดันโลหิตสูง

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ valsartan ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่มสองครั้งในผู้ป่วยเด็กอายุ 6-18 ปีจำนวน 561 ราย ยกเว้นการรบกวนทางเดินอาหาร (เช่น ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน) และเวียนศีรษะ ไม่มีความแตกต่างใน ชนิด ความถี่ และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ได้รับการระบุระหว่างข้อมูลด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 18 ปี และรายละเอียดที่รายงานก่อนหน้านี้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

การประเมินทางระบบประสาทและพัฒนาการของผู้ป่วยเด็กที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 16 ปีโดยรวมพบว่าไม่มีผลเสียใดๆ ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกหลังการรักษาด้วย Tareg นานถึงหนึ่งปี

ในการศึกษาแบบ double-blind แบบสุ่มสำหรับเด็กอายุ 1 ถึง 6 ปีจำนวน 90 คน ตามด้วย "การขยายฉลากแบบเปิดเป็นเวลาหนึ่งปี ผู้เสียชีวิต 2 รายและกรณีแยกเดี่ยวของการเพิ่มขึ้นของทรานส์อะมิเนสอย่างเห็นได้ชัด กรณีเหล่านี้เกิดขึ้นในประชากร ที่มีโรคร่วมอย่างมีนัยสำคัญ ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ Tareg ในการศึกษาครั้งที่สองซึ่งสุ่มให้เด็กอายุ 1 ถึง 6 ปีจำนวน 75 คนไม่เกิดขึ้น การเพิ่มขึ้นของ transaminases อย่างมีนัยสำคัญหรือการเสียชีวิตด้วยการรักษาด้วย valsartan

ภาวะโพแทสเซียมสูงมักพบในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 18 ปีที่เป็นโรคไตเรื้อรัง

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สังเกตพบในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่หลังเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลวแตกต่างจากความปลอดภัยทั่วไปที่พบในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง การสังเกตนี้อาจเกี่ยวข้องกับพยาธิสภาพพื้นฐาน อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่หลังเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวมีดังนี้:

- ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (ศึกษาในผู้ป่วยผู้ใหญ่เท่านั้น)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ไม่รู้ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้ แพ้รวมทั้งซีรั่มป่วย ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ผิดปกติ ภาวะโพแทสเซียมสูง ไม่รู้ เพิ่มโพแทสเซียมในเลือด ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป เวียนศรีษะ เวียนศรีษะ ผิดปกติ เป็นลมหมดสติ ปวดหัว ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ผิดปกติ เวียนหัว โรคหัวใจ ผิดปกติ หัวใจล้มเหลว โรคหลอดเลือด ทั่วไป ความดันเลือดต่ำ, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ไม่รู้ หลอดเลือดอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ผิดปกติ ไอ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ผิดปกติ คลื่นไส้ ท้องเสีย ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ไม่รู้ เพิ่มคุณค่าของการทำงานของตับ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด ไม่รู้ ผื่นคัน ผื่นคัน ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ไม่รู้ ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป ภาวะไตวายและการทำงานของไตบกพร่อง ผิดปกติ ภาวะไตวายเฉียบพลัน เพิ่มระดับครีเอตินีนในเลือด ไม่รู้ เพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือด (BUN) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

ยาเกินขนาดของ Tareg อาจส่งผลให้เกิดความดันเลือดต่ำซึ่งอาจทำให้ระดับสติลดลง การไหลเวียนโลหิตล้มเหลวและ / หรือช็อก

การรักษา

มาตรการในการรักษาขึ้นอยู่กับเวลาที่กลืนกินและชนิดและความรุนแรงของอาการ โดยให้ความสำคัญกับการทำให้ระบบไหลเวียนโลหิตเป็นปกติ

ในกรณีของความดันเลือดต่ำ ควรให้ผู้ป่วยอยู่ในท่าหงายและให้น้ำเกลืออย่างรวดเร็ว

ไม่น่าเป็นไปได้ที่ valsartan จะถูกกำจัดออกโดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: Angiotensin II คู่อริ ไม่เกี่ยวข้อง

รหัส ATC: C09CA03

วาซาซานแทนเป็นปฏิปักษ์ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II (Ang II) ที่ออกฤทธิ์เฉพาะและออกฤทธิ์ทางปาก มันทำหน้าที่คัดเลือกเฉพาะในประเภทย่อยของตัวรับ AT1 ซึ่งรับผิดชอบการกระทำที่ทราบของแองจิโอเทนซิน II การเพิ่มขึ้นของระดับ Ang II ในพลาสมาซึ่งเป็นผลมาจากการปิดล้อมของตัวรับ AT1 ของ valsartan อาจกระตุ้นตัวรับ AT2 ที่ไม่ถูกบล็อก ซึ่งดูเหมือนว่าจะปรับสมดุลการทำงานของตัวรับ AT1 วาซาซานแทนไม่แสดงกิจกรรมตัวเอกบางส่วนที่ตัวรับ AT1 และมีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับตัวรับ AT1 มากกว่า (ประมาณ 20,000 เท่า) มากกว่าตัวรับ AT2

วาซาซานแทนไม่ผูกหรือปิดกั้นตัวรับฮอร์โมนหรือช่องไอออนอื่น ๆ ที่เป็นที่รู้จักสำหรับความสำคัญในการควบคุมหัวใจและหลอดเลือด

วาซาซานแทนไม่ยับยั้ง ACE หรือที่เรียกว่า kininase II ซึ่งเปลี่ยน Ang I เป็น Ang II และทำให้ bradykinin เสื่อมคุณภาพ เนื่องจากไม่มีผลต่อ ACE หรือศักยภาพของผลกระทบของ bradykinin หรือสาร P ตัวรับแอนจิโอเทนซินจึงไม่น่าจะมีความสัมพันธ์กับอาการไอ ในการทดลองทางคลินิกที่เปรียบเทียบ valsartan กับตัวยับยั้ง ACE อุบัติการณ์ของอาการไอแห้งมีนัยสำคัญ (P

ใช้ในผู้ใหญ่

การบริหาร Tareg ให้กับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงทำให้ความดันโลหิตลดลงโดยไม่ส่งผลต่ออัตราการเต้นของหัวใจ

ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ หลังการให้ยารับประทานครั้งเดียว การเริ่มมีอาการของความดันโลหิตตกจะเกิดขึ้นภายใน 2 ชั่วโมง และลดความดันโลหิตสูงสุดได้ภายใน 4-6 ชั่วโมง ฤทธิ์ลดความดันโลหิตจะคงอยู่นานกว่า 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา ในกรณีที่ให้ยาซ้ำ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตจะปรากฏอย่างมากภายใน 2 สัปดาห์ และความดันโลหิตลดลงสูงสุดมักจะทำได้ภายใน 4 สัปดาห์และจะคงอยู่ตลอดการรักษาหนึ่งครั้ง ระยะยาว. ความดันโลหิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญยิ่งขึ้นโดยการเชื่อมโยงยากับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

การหยุดยา Tareg อย่างกะทันหันไม่เกี่ยวข้องกับการฟื้นตัวของความดันโลหิตสูงหรือเหตุการณ์ทางคลินิกที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ

ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และ microalbuminuria พบว่า valsartan ช่วยลดการขับอัลบูมินในปัสสาวะได้ การศึกษา MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ได้ประเมินการลดลงของการขับอัลบูมินในปัสสาวะ (UAE) ด้วย valsartan (80 - 160 mg / od) เทียบกับ amlodipine (5-10 มก. / od) ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 332 คน (อายุเฉลี่ย: 58 ปี; 265 คน) ที่มี microalbuminuria (valsartan: 58 mcg / min; amlodipine: 55.4 mcg / min) ปกติหรือสูงกว่า ความดันโลหิตและการทำงานของไตไม่เปลี่ยนแปลง (creatinine

หลังจาก 24 สัปดาห์ UAE ลดลง (p

การศึกษา Tareg Reduction of Proteinuria (DROP) ได้ศึกษาเพิ่มเติมถึงประสิทธิภาพของ valsartan ในการลดการขับ albumin ในปัสสาวะ (UAE) ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง 391 ราย (BP = 150/88 mmHg) ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2, albuminuria (mean = 102 mcg / min; 20 -700 mcg / min) และการทำงานของไตที่ไม่บุบสลาย (ค่าเฉลี่ยของ creatinine ในซีรัม = 80 mcmol / l) ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้รับประทานยาวาซาซานแทนหนึ่งในสามขนาดที่แตกต่างกัน (160, 320 และ 640 มก. / ออด) และรับการรักษาเป็นเวลา 30 สัปดาห์ จุดมุ่งหมายของการศึกษานี้คือการกำหนดขนาดที่เหมาะสมของวาซาซานแทนเพื่อลด UAE ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 หลังจากผ่านไป 30 สัปดาห์ เปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ 36% จากระดับพื้นฐาน เมื่อใช้วัลซาร์แทน 160 มก. (95% CI : 22% ถึง 47%) และ 44% ด้วย valsartan 320 มก. (95% CI: 31% ถึง 54%) พบว่า 160-320 มก. ของวาลซาร์แทนทำให้การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2

ความดันโลหิตสูง (ประชากรเด็ก)

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ valsartan ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind 4 ชุดที่ดำเนินการในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 18 ปีจำนวน 561 รายและในผู้ป่วยเด็กอายุ 1-6 ปีจำนวน 165 ราย ความผิดปกติของไตและปัสสาวะและโรคอ้วนเป็นภาวะทางการแพทย์ที่พบบ่อยที่สุด ที่อาจมีส่วนทำให้เกิดความดันโลหิตสูงของเด็กที่เข้าร่วมการศึกษาเหล่านี้

ประสบการณ์ทางคลินิกในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป

ในการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเด็กโรคความดันโลหิตสูง 261 คนที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 16 ปี ผู้ป่วยที่ชั่งน้ำหนักความดันโลหิตซิสโตลิกที่ 8, 10, 12 mmHg จากค่าพื้นฐาน ตามลำดับ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มใหม่ ทั้งเพื่อรับยา valsartan ในขนาดเดียวกันหรือเปลี่ยนไปใช้ยาหลอก ในผู้ป่วยที่ยังคงได้รับยาวาซาซานทานขนาดปานกลางและสูง ความดันโลหิตซิสโตลิกดาวน์สตรีมอยู่ที่ -4 และ -7 mmHg ต่ำกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในผู้ป่วยที่ได้รับ valsartan ในขนาดต่ำ ความดันโลหิตซิสโตลิกที่ปลายน้ำมีความคล้ายคลึงกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก โดยรวม ผลการลดความดันโลหิตที่ขึ้นกับขนาดยาของวาลซาร์แทนมีความสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยทางประชากรทั้งหมด

ในการศึกษาทางคลินิกอื่นที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเด็กโรคความดันโลหิตสูง 300 คนที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 18 ปี ผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์ได้รับการสุ่มให้รับยา valsartan หรือ enalapril เป็นเวลา 12 สัปดาห์ เด็กที่มีน้ำหนัก ≥18 กก. และความดันโลหิตตัวล่าง โดยลดลง 9.1 mmHg เมื่อใช้ร่วมกับ valsartan และ 8.5 mmHg เมื่อใช้ร่วมกับ enalapril

ประสบการณ์ทางคลินิกในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

มีการศึกษาทางคลินิกสองครั้ง โดยมีผู้ป่วย 90 และ 75 คนอายุ 1 ถึง 6 ปีตามลำดับ เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีไม่ได้ลงทะเบียนในการศึกษาเหล่านี้ ในการศึกษาครั้งแรก ประสิทธิภาพของ valsartan เมื่อเทียบกับยาหลอกได้รับการยืนยัน แต่ไม่มีการแสดงความสัมพันธ์ของการตอบสนองต่อขนาดยา ในการศึกษาครั้งที่สอง ปริมาณ valsartan ที่สูงขึ้นสัมพันธ์กับความดันโลหิตที่ลดลงมากขึ้น . ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติและความแตกต่างของการรักษาจากยาหลอกไม่มีนัยสำคัญ เนื่องจากความคลาดเคลื่อนเหล่านี้ ไม่แนะนำให้ใช้ valsartan ในกลุ่มอายุนี้ (ดูหัวข้อ 4.8)

European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษากับ Tareg ในเรื่องภาวะหัวใจล้มเหลวและภาวะหัวใจล้มเหลวหลังจากเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันในกลุ่มย่อยทั้งหมดของประชากรเด็ก สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก ดูหัวข้อ 4.2

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม:

หลังจากการบริหารช่องปากเพียงอย่างเดียว ความเข้มข้นสูงสุดของ valsartan จะมาถึงหลังจาก 2-4 ชั่วโมงสำหรับยาเม็ดและหลังจาก 1-2 ชั่วโมงสำหรับสูตรผสมสารละลาย ชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมบูรณ์เฉลี่ยของมันคือ 23% และ 39% สำหรับยาเม็ดและสูตรผสมตามลำดับ อาหารลดการสัมผัส (วัดโดย AUC พื้นที่ใต้เส้นความเข้มข้นของพลาสมา) เป็น valsartan ประมาณ 40% และความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดประมาณ 50% แม้ว่าประมาณ 8 ชั่วโมงหลังการให้ยาความเข้มข้นของ valsartan ในพลาสมาจะใกล้เคียงกัน ในวิชาที่ถือศีลอดและไม่ถือศีลอด อย่างไรก็ตาม การลดลงใน AUC นี้ไม่ได้มาพร้อมกับการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในผลการรักษา ดังนั้น วาซาซานแทนสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

การกระจาย:

ปริมาณการกระจายของวาซาซานแทนในสภาวะคงที่หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำคือประมาณ 17 ลิตร ซึ่งบ่งชี้ว่าวาซาซานแทนไม่กระจายไปยังเนื้อเยื่ออย่างกว้างขวาง วาซาซานแทนมีความผูกพันกับโปรตีนในซีรัมสูง (94-97%) ซึ่งส่วนใหญ่เป็นซีรั่มอัลบูมิน

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:

วาซาซานแทนไม่ได้ถูกเปลี่ยนรูปทางชีวภาพในระดับสูง เนื่องจากมีเพียง 20% ของขนาดยาเท่านั้นที่ถูกกู้คืนเป็นสารเมตาโบไลต์ มีการระบุความเข้มข้นต่ำของเมตาโบไลต์ไฮดรอกซีเลต (น้อยกว่า 10% ของ AUC ของวัลซาร์แทน) ในพลาสมา เมแทบอไลต์นี้ไม่ได้ใช้งานทางเภสัชวิทยา

การขับถ่าย:

วาซาซานแทนแสดงจลนพลศาสตร์ของการสลายตัวแบบทวีคูณ (t½α อุจจาระ (ประมาณ 83% ของขนาดยา) และผ่านทางไตในปัสสาวะ (ประมาณ 13% ของขนาดยา) โดยหลักแล้วเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ การกวาดล้างในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 2 ลิตรต่อชั่วโมงและ การล้างไตคือ 0.62 l / h (ประมาณ 30% ของการกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมด) ครึ่งชีวิตการกำจัดของ valsartan คือ 6 ชั่วโมง

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง

ตามที่คาดไว้สำหรับสารประกอบที่มีการชำระล้างของไตเพียง 30% ของการกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมด ไม่พบความสัมพันธ์ระหว่างการทำงานของไตกับการได้รับ valsartan ทั่วร่างกาย ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance> 10 มล. / นาที)จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างปลอดภัยในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance

วาซาซานแทนเชื่อมโยงกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวางและไม่น่าจะถูกกำจัดออกโดยการฟอกไต

การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป

ประมาณ 70% ของขนาดยาที่ดูดซึมจะถูกขับออกทางน้ำดี ส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง

วาซาซานแทนไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพที่สำคัญใดๆ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง การสัมผัส (AUC) เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าของที่พบในคนที่มีสุขภาพดี อย่างไรก็ตาม ไม่พบความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นของยาวาซาซานแทนในพลาสมากับระดับของความผิดปกติของตับ ยังไม่มีการศึกษา Tareg ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ ความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.4)

ประชากรเด็ก

ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเด็กโรคความดันโลหิตสูง 26 คน (อายุ 1 ถึง 16 ปี) ให้ยา valsartan ระงับครั้งเดียว (เฉลี่ย 0.9 ถึง 2 มก. / กก. โดยมีขนาดสูงสุด 80 มก.) กวาดล้าง (ลิตร / ชม. / กก.) ของยาวาลซาร์แทนเทียบได้ในช่วงอายุ 1 ถึง 16 ปี และคล้ายกับผู้ใหญ่ที่ได้รับสูตรเดียวกัน

ไตล้มเหลว

ใช้ในผู้ป่วยเด็กที่มี creatinine clearance 30 มล. / นาที ควรติดตามการทำงานของไตและโพแทสเซียมในเลือดอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง

ในหนูแรท ปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา (600 มก. / กก. / วัน) ในช่วงวันสุดท้ายของการตั้งครรภ์และให้นมบุตรส่งผลให้อัตราการรอดชีวิตลดลง น้ำหนักเพิ่มขึ้น และพัฒนาการล่าช้า (การหลุดของกระดูกอ่อนและการเปิดคลอง) หู) ในลูกหลาน (ดูหัวข้อ 4.6) ) ปริมาณเหล่านี้ในหนู (600 มก. / กก. / วัน) เป็นปริมาณสูงสุดของมนุษย์ประมาณ 18 เท่าในขนาดมก. / ตร.ม. (การคำนวณจะใช้ขนาด 320 มก. / วันสำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 60 กก.)

ในการศึกษาความปลอดภัยที่ไม่ใช่ทางคลินิก การใช้วาซาซานทานในปริมาณสูง (200 ถึง 600 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว) ทำให้พารามิเตอร์ของเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (เม็ดเลือดแดง ฮีโมโกลบิน ฮีมาโตคริต) และการเปลี่ยนแปลงของระดับเซลล์เม็ดเลือดในหนู ไต haemodynamics (เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในพลาสมายูเรียและ hyperplasia ของท่อไตและ basophilia ในเพศชาย) ปริมาณเหล่านี้ในหนูทดลอง (200 ถึง 600 มก. / กก. / วัน) สอดคล้องกับขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ประมาณ 6 และ 18 เท่าต่อมิลลิกรัมต่อตารางเมตรตามลำดับ (การคำนวณใช้ปริมาณ 320 มก. / วันสำหรับน้ำหนักผู้ป่วย 60 กก.) .

ในลิง ปริมาณที่ใกล้เคียงกันทำให้เกิดความคล้ายคลึงกัน แม้ว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงที่รุนแรงกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไต ซึ่งเกิดการวิวัฒนาการไปสู่โรคไต รวมทั้งการเพิ่มขึ้นของยูเรียและครีเอตินีน พบการเจริญเติบโตมากเกินไปของเซลล์ juxtaglomerular ของไตในทั้งสองชนิด การเปลี่ยนแปลงทั้งหมดเกิดจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของวาซาซานแทน ซึ่งทำให้ความดันเลือดต่ำเป็นเวลานาน โดยเฉพาะในลิง การเจริญเติบโตมากเกินไปของเซลล์ juxtaglomerular ของไตไม่ปรากฏว่ามีความเกี่ยวข้องใดๆ กับขนาดยาวาซาซานแทนในการรักษาโรคในมนุษย์

ประชากรเด็ก

การให้ valsartan ทุกวันแก่หนูแรกเกิดและเด็กอ่อน (วันที่ 7 ถึง 70 หลังคลอด) ในปริมาณต่ำ เช่น 1 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 10-35% ของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำในเด็ก 4 มก. / กก. / วัน เมื่อได้รับสัมผัสทั่วร่างกาย) ส่งผลให้เกิดความเสียหายต่อไตอย่างต่อเนื่องและไม่สามารถย้อนกลับได้ ผลกระทบเหล่านี้แสดงถึงเหตุการณ์ทางเภสัชวิทยาที่เกินจริงที่คาดไว้ของสารยับยั้งเอนไซม์ที่เปลี่ยนสภาพของแองจิโอเทนซินและตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ชนิดที่ 1 รีเซพเตอร์ ผลกระทบดังกล่าวจะสังเกตได้หากหนูได้รับการรักษาในช่วง 13 วันแรกของชีวิต

ช่วงเวลานี้เกิดขึ้นพร้อมกับการตั้งครรภ์ 36 สัปดาห์ของมนุษย์ ซึ่งบางครั้งอาจขยายไปถึง 44 สัปดาห์หลังจากการปฏิสนธิ ในการศึกษาวาลซาร์แทนในเด็ก หนูได้รับการรักษาจนถึงวันที่ 70 และไม่สามารถยกเว้นผลกระทบต่อการพัฒนาของไต (สัปดาห์ที่ 4-6) หลังคลอดได้ ในมนุษย์ การพัฒนาการทำงานของไตเป็นกระบวนการที่ต่อเนื่องในช่วงปีแรกของชีวิต ดังนั้น จึงไม่สามารถละเว้นความเกี่ยวข้องทางคลินิกในเด็กที่มีอายุมากกว่าได้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ซูโครส

เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218)

โพแทสเซียมซอร์เบต

Poloxamer

กรดซิตริกปราศจากน้ำ

โซเดียมซิเตรต

รสบลูเบอร์รี่ประดิษฐ์ (538926 C)

โพรพิลีนไกลคอล (E1520)

โซเดียมไฮดรอกไซด์

กรดไฮโดรคลอริก

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

18 เดือน.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

เมื่อเปิดแล้วขวดสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 3 เดือนที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วสีเหลืองอำพันประเภท III ขนาด 180 มล. พร้อมฝาโพลีโพรพิลีนต้านทานเด็กสีขาว รวมถึงซีลโพลีเอทิลีนและแหวนรับประกันสีเหลือง ในบรรจุภัณฑ์ยังประกอบด้วยชุดอุปกรณ์ที่ประกอบด้วยกระบอกฉีดยาโพรพิลีนขนาด 5 มล. สำหรับการบริหารช่องปาก อะแดปเตอร์แรงดันสำหรับขวด และถ้วยตวงโพรพิลีนขนาด 30 มล.

บรรจุภัณฑ์: 1 ขวดบรรจุสารละลายปาก 160 มล.