MYFORTIC - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Myfortic - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: กรด Mycophenolic (โซเดียม mycophenolate)

Myfortic 180 mg เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Myfortic มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Myfortic 180 mg เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
Myfortic 360 mg เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

เหตุใดจึงใช้ Myfortic? มีไว้เพื่ออะไร?

Myfortic มีสารที่เรียกว่ากรด mycophenolic อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายากดภูมิคุ้มกัน

Myfortic ใช้เพื่อป้องกันระบบภูมิคุ้มกันจากการปฏิเสธไตที่ปลูกถ่าย ใช้ร่วมกับยาอื่นที่มี cyclosporine และ corticosteroids

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Myfortic

Mycophenolate ทำให้เกิดข้อบกพร่องและการแท้งบุตร หากคุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ คุณต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อนเริ่มการรักษา และคุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับการคุมกำเนิดที่แพทย์ของคุณกำหนด

แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณและให้ข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรแก่คุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับผลกระทบของไมโคฟีโนเลตต่อทารกในครรภ์ อ่านข้อมูลอย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ

หากคุณไม่เข้าใจคำแนะนำอย่างถ่องแท้ ให้ปรึกษาแพทย์เพื่ออธิบายอีกครั้งก่อนใช้ยาไมโคฟีโนเลต คุณสามารถค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ในส่วนนี้ภายใต้ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร"

อย่าใช้ Myfortic:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อกรด mycophenolic, mycophenolate sodium, mycophenolate mofetil หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
หากคุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ (ซึ่งอาจตั้งครรภ์) และไม่ได้ให้การทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อนใบสั่งยาครั้งแรก เนื่องจาก mycophenolate ทำให้เกิดข้อบกพร่องและการแท้งบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
หากคุณไม่ได้ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ (ดู การคุมกำเนิดในผู้หญิงและผู้ชาย)
หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูเพิ่มเติมที่ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

หากสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ ให้แจ้งแพทย์ของคุณโดยไม่ใช้ Myfortic

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Myfortic

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Myfortic:

หากคุณมีหรือเคยมีอาการผิดปกติทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เช่น แผลในกระเพาะอาหาร
หากคุณมีภาวะบกพร่องทางพันธุกรรมที่หายากของเอนไซม์ hypoxanthine guanine phosphoribosyl transferase (HGPRT) เช่น Lesch-Nyhan syndrome และ Kelley-Seegmille syndrome

เขาจะต้องได้รับแจ้งด้วยว่า:

Myfortic ช่วยลดระดับการปกป้องผิวชั้นนอกจากแสงแดด เพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งผิวหนัง โดยต้องจำกัดการสัมผัสกับแสงแดดและรังสีอัลตราไวโอเลต (UV) โดยปกป้องบริเวณที่สัมผัสให้มากที่สุดและโดยทาครีมกันแดดที่มีการปกป้องสูงเป็นประจำ . ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการป้องกันตัวเองจากแสงแดด
หากคุณเคยเป็นโรคตับอักเสบบีหรือซีแล้ว Myfortic สามารถเพิ่มความเสี่ยงของโรคเหล่านี้ได้โดยทำให้กลับมาเป็นอีก แพทย์ของคุณสามารถทำการตรวจเลือดและตรวจอาการของโรคเหล่านี้ หากคุณมีอาการใด ๆ (ตาเหลืองและผิวหนัง คลื่นไส้ เบื่ออาหาร ปัสสาวะสีเข้ม) ต้องแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
หากคุณมีอาการไอหรือหายใจถี่อย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทานยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจสอบระดับของแอนติบอดีในเลือดของคุณในระหว่างการรักษาด้วย Myfortc โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการติดเชื้อซ้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ด้วย และจะแจ้งให้คุณทราบหากคุณยังคงรักษาด้วย Myfortic ต่อไปได้
หากคุณมีอาการติดเชื้อ (เช่น มีไข้หรือเจ็บคอ) หรือหากคุณพบรอยฟกช้ำหรือมีเลือดออกโดยไม่คาดคิด คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจสอบค่าเซลล์เม็ดเลือดขาวของคุณในระหว่างการรักษาด้วย Myfortic และจะแจ้งให้คุณทราบหากคุณสามารถรักษาด้วย Myfortic ต่อไปได้หรือไม่
สารออกฤทธิ์ คือ กรดไมโคฟีนอลิก แตกต่างจากยาอื่นๆ ที่มีชื่อคล้ายกัน เช่น ไมโคฟีโนเลต โมเฟทิล คุณไม่ควรสลับระหว่างยาเว้นแต่แพทย์จะสั่ง
การใช้ Myfortic ในการตั้งครรภ์อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ (ดูเพิ่มเติมที่ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร") และอาจเพิ่มความเสี่ยงของการสูญเสียการตั้งครรภ์ (การแท้งบุตร)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Myfortic

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ยา เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น แม้กระทั่งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ เช่น azathioprine หรือ Tacrolimus
ยาที่ใช้รักษาระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง เช่น โคเลสไทรามีน
ถ่านกัมมันต์ใช้รักษาอาการผิดปกติทางเดินอาหาร เช่น ท้องร่วง ปวดท้อง และท้องอืด
ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมและอลูมิเนียม
ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อไวรัส เช่น อะซิโคลเวียร์หรือแกนซิโคลเวียร์

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณตั้งใจจะฉีดวัคซีนใดๆ

คุณไม่ควรบริจาคเลือดระหว่างการรักษาด้วย Myfortic และอย่างน้อย 6 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา ผู้ชายไม่ควรบริจาคอสุจิระหว่างการรักษาด้วย Myfortic และอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดการรักษา

Myfortic สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร คุณต้องเลือกว่าจะรับประทานยาเม็ดที่มีหรือไม่มีอาหารแล้วรับประทานต่อไปในลักษณะเดิมทุกวัน วิธีนี้จะปลอดภัยในการดูดซึมยาในปริมาณเท่ากันทุกวัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

พลเมืองอาวุโส

ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) สามารถใช้ Myfortic โดยไม่ต้องปรับขนาดยาที่แนะนำตามปกติ

ประชากรเด็กและวัยรุ่น

เนื่องจากขาดข้อมูลจึงไม่แนะนำให้ใช้ Myfortic ในเด็กและวัยรุ่น

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงของการตั้งครรภ์และการรักษาทางเลือกที่คุณสามารถทำได้เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายหาก:

วางแผนการตั้งครรภ์
คุณพลาดหรือคิดว่าคุณพลาดช่วงเวลาหนึ่งหรือสังเกตเห็นการมีประจำเดือนผิดปกติหรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
มีเพศสัมพันธ์โดยไม่ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทานมัยโคฟีโนเลต คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที อย่างไรก็ตาม ให้ทานมัยโคฟีโนเลตต่อไปจนกว่าคุณจะพบแพทย์

การตั้งครรภ์

Mycophenolate ทำให้เกิดการทำแท้งโดยธรรมชาติความถี่สูงมาก (50%) และความพิการแต่กำเนิดอย่างรุนแรง (23 - 27%) ในเด็กในครรภ์ ความผิดปกติแต่กำเนิดที่มีการรายงาน ได้แก่ ความผิดปกติของหู ตา ใบหน้า (แหว่งของริมฝีปาก / เพดานโหว่) การพัฒนาของนิ้วมือ หัวใจ หลอดอาหาร (ทางเดินที่เชื่อมต่อคอกับกระเพาะอาหาร) ไตและระบบประสาท (สำหรับ ตัวอย่าง spina bifida (ซึ่งกระดูกของกระดูกสันหลังไม่พัฒนาอย่างเหมาะสม) สิ่งเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งอย่างอาจส่งผลต่อลูกน้อยของคุณ

หากคุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ คุณต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อนเริ่มการรักษา และคุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับการคุมกำเนิดที่แพทย์ของคุณกำหนด แพทย์ของคุณอาจขอการทดสอบมากกว่าหนึ่งครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษา

เวลาให้อาหาร

อย่าใช้ Myfortic หากคุณให้นมลูก เนื่องจากยาจำนวนเล็กน้อยสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้

การคุมกำเนิดในสตรีที่รับประทาน Myfortic

หากคุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ คุณควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสองวิธีกับ Myfortic ซึ่งรวมถึง:

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic
ตลอดระยะเวลาการรักษาด้วย Myfortic
เป็นเวลา 6 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย Myfortic

พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ นี้จะขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากคุณคิดว่าวิธีการคุมกำเนิดอาจไม่ได้ผลและหากคุณลืมกินยาคุมกำเนิด

หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ คุณสามารถถือว่าตัวเองเป็นผู้หญิงที่มีบุตรยาก:

เธอเป็นวัยหมดประจำเดือน กล่าวคือ เธอมีอายุไม่ต่ำกว่า 50 ปี และมีประจำเดือนครั้งสุดท้ายมานานกว่าหนึ่งปีแล้ว (หากประจำเดือนเธอหยุดลงเพราะได้รับการรักษามะเร็ง ก็ยังมีโอกาสตั้งครรภ์ได้อีก)
ตัดท่อนำไข่และรังไข่ทั้งสองข้างออก (ทวิภาคี salpingoovariectomy)
มดลูกของเธอถูกผ่าตัดออก (มดลูก)
รังไข่ของคุณไม่ทำงานอีกต่อไป (ความล้มเหลวของรังไข่ในช่วงต้นได้รับการยืนยันโดยผู้เชี่ยวชาญด้านนรีแพทย์)
เธอเกิดมาพร้อมกับเงื่อนไขที่หายากอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้ที่ทำให้การตั้งครรภ์เป็นไปไม่ได้: จีโนไทป์ XY, Turner syndrome หรือ agenesis ของมดลูก
เป็น "สาวหรือ" วัยรุ่นที่ยังไม่มีประจำเดือนครั้งแรก

การคุมกำเนิดในผู้ชายที่ใช้ Myfortic

คุณต้องใช้ถุงยางอนามัยเสมอระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดยา Myfortic

หากคุณกำลังวางแผนที่จะมีลูก แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับความเสี่ยงและการรักษาทางเลือกที่คุณสามารถทำได้เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ดูเหมือนว่า Myfortic จะไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

Myfortic มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด (รวมถึงแลคโตส กาแลคโตส หรือกลูโคส) โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา Myfortic

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Myfortic: Posology

ใช้ Myfortic ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ Myfortic จะกำหนดให้คุณโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายเท่านั้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ทานยาขนาดใด

ปริมาณ Myfortic ที่แนะนำต่อวันคือ 1440 มก. (8 เม็ดของ Myfortic 180 มก.) รับประทานในขนาด 720 มก. ละ 2 ขนาด (4 เม็ด Myfortic 180 มก.) ทานยาเม็ดในตอนเช้าและตอนเย็น

คุณจะได้รับยาครั้งแรก 720 มก. ภายใน 72 ชั่วโมงหลังการปลูกถ่าย

หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง

ปริมาณรายวันไม่ควรเกิน 1440 มก. (8 เม็ดของ Myfortic 180 มก.)

พามายฟอร์ติค

กลืนเม็ดทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว

แท็บเล็ตไม่ควรหักหรือบดขยี้

อย่ากินยาเม็ดที่แตกหรือแตกออก

การรักษาจะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่จำเป็นต้องมีการกดภูมิคุ้มกันเพื่อหลีกเลี่ยงการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย

หากคุณลืมทานมายฟอร์ติค

หากคุณลืมรับประทานยามายฟอร์ติก ให้รีบรับประทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่จะใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป จากนั้นให้ทานยาครั้งต่อไปเมื่อคุณมีกำหนดจะทาน ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดรับประทาน Myfortic

อย่าหยุดรับประทาน Myfortic เว้นแต่แพทย์จะสั่ง การหยุดการรักษาด้วย Myfortic อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการปฏิเสธการปลูกถ่ายไต

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Myfortic

หากคุณได้รับยา Myfortic มากกว่าที่ได้รับคำสั่งให้รับประทาน หรือหากมีคนอื่นนำแท็บเล็ตของคุณไป ให้ติดต่อแพทย์ของคุณและไปโรงพยาบาลทันที อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาล นำแท็บเล็ตติดตัวไปด้วยและแสดงให้แพทย์หรือเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลดู หากแท็บเล็ตหมด ให้นำกล่องเปล่าติดตัวไปด้วย

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Myfortic คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Myfortic อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผู้ป่วยสูงอายุอาจพบผลข้างเคียงมากขึ้นเนื่องจากภูมิคุ้มกันลดลง

ยากดภูมิคุ้มกันรวมถึง Myfortic ช่วยลดกลไกการป้องกันของร่างกายเพื่อป้องกันไม่ให้คุณปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย เป็นผลให้ร่างกายของคุณไม่สามารถป้องกันตัวเองจากการติดเชื้อได้เช่นเดียวกับในสภาวะปกติ ดังนั้น หากคุณใช้ Myfortic คุณอาจติดเชื้อมากกว่าปกติ เช่น การติดเชื้อที่สมอง ผิวหนัง ปาก กระเพาะอาหารและลำไส้ ปอด และทางเดินปัสสาวะ

แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจหาการเปลี่ยนแปลงของจำนวนเซลล์เม็ดเลือดหรือระดับของสารที่อยู่ในเลือด เช่น น้ำตาล ไขมัน และคอเลสเตอรอล

ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง:

สัญญาณของการติดเชื้อ ได้แก่ มีไข้ หนาวสั่น เหงื่อออก รู้สึกเหนื่อย ง่วงนอนหรือขาดพลังงาน หากคุณกำลังใช้ Myfortic คุณอาจติดเชื้อไวรัส แบคทีเรีย และเชื้อราบ่อยกว่าปกติ การติดเชื้อเหล่านี้สามารถส่งผลกระทบต่อส่วนต่างๆ ของร่างกาย แต่โดยมากมักเกิดกับไต กระเพาะปัสสาวะ ระบบทางเดินหายใจส่วนบนและ/หรือส่วนล่าง
อาเจียนเป็นเลือด อุจจาระสีเข้มหรือเป็นเลือด แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
บวมของต่อม, การขยายตัวของการสร้างผิวใหม่, เพิ่มปริมาณของการก่อตัวที่มีอยู่หรือการเปลี่ยนแปลงของการก่อตัวที่มีอยู่แล้ว เนื่องจากอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วยจำนวนน้อยมากที่ใช้ Myfortic ได้พัฒนาเป็นมะเร็งผิวหนังหรือต่อมน้ำเหลือง

หากคุณเคยประสบกับผลข้างเคียงใด ๆ ข้างต้นหลังจากใช้ Myfortic โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที

ผลข้างเคียงอื่น ๆ อาจรวมถึง:

พบบ่อยมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)

ระดับเม็ดเลือดขาวต่ำ
ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ (hypocalcaemia)
ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ)
ระดับกรดยูริกในเลือดสูง (hyperuricaemia)
ความดันโลหิตสูง
ความวิตกกังวล
ท้องเสีย
ปวดข้อ (ปวดข้อ)

ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10)

ระดับเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำซึ่งอาจทำให้เกิดอาการเหนื่อยล้า หายใจถี่ และซีด (โลหิตจาง)
เกล็ดเลือดในเลือดต่ำซึ่งอาจทำให้เลือดออกและฟกช้ำโดยไม่คาดคิด (thrombocytopenia)
โพแทสเซียมในเลือดสูง (hyperkalaemia)
ระดับแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (hypomagnesaemia)
อาการวิงเวียนศีรษะ
ปวดหัว
ไอ
ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
ปวดท้องหรือท้อง, การอักเสบของผนังกระเพาะอาหาร, ท้องอืด, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, อุจจาระหลวม, คลื่นไส้, อาเจียน
อ่อนเพลีย มีไข้
ผลการทดสอบการทำงานของตับและไตผิดปกติ
การติดเชื้อทางเดินหายใจ
สิว
ความอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
อาการบวมที่มือ ข้อเท้า หรือเท้า (บวมน้ำบริเวณรอบข้าง)
คัน

ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100)

เร็ว (อิศวร) หรือหัวใจเต้นผิดปกติ (ventricular extrasystoles), ของเหลวในปอด (pulmonary edema)
การสร้างผิวหนังคล้ายซีสต์ที่มีของเหลว (lymphocele)
ตัวสั่น นอนหลับยาก
ตาแดงและบวม (เยื่อบุตาอักเสบ) ตาพร่ามัว
หายใจดังเสียงฮืด ๆ
เรอ, หายใจลำบาก, ลำไส้อุดตัน (อืด), แผลที่ริมฝีปาก, อิจฉาริษยา, การเปลี่ยนสีของลิ้น, ปากแห้ง, การอักเสบของเหงือก, การอักเสบของตับอ่อนทำให้เกิดอาการปวดท้องส่วนบนอย่างรุนแรง (ตับอ่อนอักเสบ), การอุดตันของต่อมน้ำลาย, การอักเสบของผนังด้านในของช่องท้อง (peritonitis)
การติดเชื้อที่กระดูก เลือด และผิวหนัง
เลือดในปัสสาวะ ไตเสียหาย ปวดและปัสสาวะลำบาก
ผมร่วง ช้ำ
ข้ออักเสบ (ข้ออักเสบ) ปวดหลัง ปวดกล้ามเนื้อ
เบื่ออาหาร เพิ่มระดับไขมัน (ไขมันในเลือดสูง) น้ำตาล (เบาหวาน) คอเลสเตอรอล (ไขมันในเลือดสูง) หรือระดับฟอสเฟตในเลือดลดลง (hypophosphataemia)
สัญญาณไข้หวัดใหญ่ (เช่น เหนื่อยล้า หนาวสั่น เจ็บคอ ปวดข้อหรือกล้ามเนื้อ) ข้อเท้าและเท้าบวม ปวด ตึง กระหายน้ำหรืออ่อนแรง
ความฝันที่ผิดปกติความรู้สึกผิดหวัง
ไม่สามารถมีหรือรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศได้
ไอ, หายใจลำบาก, หายใจลำบาก (อาการที่เป็นไปได้ของโรคปอดคั่นระหว่างหน้า)

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ผื่น
ไข้ เจ็บคอ ติดเชื้อบ่อย (อาจมีอาการขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว) (agranulocytosis)

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่รายงานด้วยยาที่คล้ายกับ Myfortic

มีรายงานผลข้างเคียงเพิ่มเติมกับกลุ่มยาที่ Myfortic เป็นเจ้าของ: การอักเสบของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่), การอักเสบของผนังกระเพาะอาหารที่เกิดจาก cytomegalovirus, การก่อตัวของรอยโรคในผนังลำไส้ซึ่งทำให้ปวดท้องอย่างรุนแรงด้วย อาจมีเลือดออก, แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น, เม็ดเลือดขาวในระดับต่ำโดยเฉพาะหรือของเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด, การติดเชื้อรุนแรงเช่นการอักเสบของลิ้นหัวใจและลิ้นหัวใจและเยื่อหุ้มสมองและไขสันหลังอักเสบ, หายใจถี่, ไอซึ่งอาจจะ เกิดจากโรคหลอดลมโป่งพอง (ภาวะที่ทางเดินหายใจในปอดขยายออกอย่างผิดปกติ) และการติดเชื้อแบคทีเรียที่พบได้น้อยอื่นๆ ซึ่งมักทำให้เกิดปัญหาปอดอย่างรุนแรง (วัณโรคและการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียผิดปกติ) ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการไอเรื้อรังหรือหายใจถี่ .

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ Myfortic หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

เก็บ Myfortic ไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น อย่าใช้ Myfortic หากคุณสังเกตเห็นว่าบรรจุภัณฑ์เสียหายหรือแสดงสัญญาณของการปลอมแปลง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Myfortic ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือกรด mycophenolic (เช่น mycophenolate sodium) Myfortic แต่ละเม็ดมีกรด mycophenolic 180 มก.
สารเพิ่มปริมาณคือ:
- แท็บเล็ตหลัก: แป้งข้าวโพด, โพวิโดน, ครอสโพวิโดน, แลคโตสปราศจาก, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, สเตียเรตแมกนีเซียม
- การเคลือบแท็บเล็ต: hypromellose phthalate, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), คาร์มีนสีคราม (E 132)

Myfortic หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

Myfortic 180 mg gastro-resistant tablets มีสีเขียวอมเหลือง เคลือบฟิล์ม ทรงกลม และแกะลายด้วยตัว "C" ด้านหนึ่ง เม็ดยา Myfortic 180 มก. ที่ทนต่อกระเพาะอาหารมีอยู่ในแพ็คพุพองที่ประกอบด้วย 20, 50, 100, 120 หรือ 250 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Myfortic สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MYFORTIC 180 MG เม็ดต้านทานอาหาร

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด mycophenolic 180 มก. (ในรูปของ mycophenolate sodium)

สารเพิ่มปริมาณ:

ปราศจากแลคโตส: 45 มก. ต่อเม็ด

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร

เม็ดเคลือบฟิล์มสีเขียวอมเหลืองทรงกลม มีมุมเอียง แกะตัว "C" ด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Myfortic ถูกระบุร่วมกับ cyclosporine และ corticosteroids สำหรับการป้องกันการปฏิเสธเฉียบพลันในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต allogeneic

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาด้วย Myfortic ควรเริ่มต้นและดำเนินการต่อโดยแพทย์ผู้ปลูกถ่ายที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ปริมาณที่แนะนำคือ 720 มก. วันละสองครั้ง (1440 มก. ต่อวัน) ในแง่ของปริมาณกรด mycophenolic (MPA) ปริมาณโซเดียม mycophenolate นี้สอดคล้องกับ mycophenolate mofetil 1 กรัมที่รับประทานวันละสองครั้ง (ปริมาณ 2 กรัมต่อวัน)

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการจับคู่ขนาดยาที่ใช้ในการรักษาของ mycophenolate sodium และ mycophenolate mofetil ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2

ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่าย de-novo ควรเริ่มใช้ Myfortic ภายใน 72 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดปลูกถ่าย

Myfortic สามารถรับประทานพร้อมหรือระหว่างมื้ออาหารได้ ผู้ป่วยสามารถเลือกวิธีการให้ยาแบบใดแบบหนึ่งจากสองแบบ แต่จะต้องเก็บไว้ตลอดระยะเวลาที่รับประทานยา (ดูหัวข้อ 5.2)

ไม่ควรบดยาเม็ด Myfortic เพื่อให้สารเคลือบลำไส้ไม่เสียหาย ในกรณีที่จำเป็นต้องบดยาเม็ด Myfortic ให้หลีกเลี่ยงการสูดดมผงหรือสัมผัสผงโดยตรงกับผิวหนังหรือเยื่อเมือก หากสัมผัสถูก ให้ล้างให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำ ล้างตาด้วยน้ำธรรมชาติเท่านั้น อันเนื่องมาจากสารก่อมะเร็ง ผลของไมโคฟีโนเลต

ประชากรเด็กและวัยรุ่น

มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะบันทึกประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Myfortic ในเด็กและวัยรุ่น มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.2)

พลเมืองอาวุโส

ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยสูงอายุคือ 720 มก. วันละสองครั้ง

ผู้ป่วยไตเสื่อม

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตล่าช้าหลังการปลูกถ่าย (ดูหัวข้อ 5.2)

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง (อัตราการกรองไต

ผู้ป่วยโรคตับ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไตและตับบกพร่องอย่างรุนแรง

การรักษาในช่วงการปฏิเสธ

ไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของกรด mycophenolic (MPA) ในระหว่างการปฏิเสธหลังจากการปลูกถ่ายไต ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วย Myfortic

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ Myfortic ในผู้ป่วยที่แพ้ยา mycophenolate sodium, mycophenolic acid, mycophenolate mofetil หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดูหัวข้อ 6.1)

Myfortic ไม่ควรใช้ในสตรีที่ให้นมบุตรและในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูง และไม่ควรเริ่มโดยไม่มีการทดสอบการตั้งครรภ์เพื่อแยกแยะการใช้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 ).

ไม่ควรใช้ Myfortic ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะมีการรักษาทางเลือกที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะ (ดูหัวข้อ 4.6)

ไม่ควรให้ยา Myfortic แก่สตรีที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกันจากการใช้ยาร่วมกัน ซึ่งรวมถึงยา Myfortic มีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งอื่นๆ เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะที่ผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับความรุนแรงและระยะเวลาของการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันมากกว่าการใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะ ตามคำเตือนทั่วไป เพื่อลดความเสี่ยงของมะเร็งผิวหนัง จำเป็นต้องจำกัดการสัมผัสกับแสงแดดและรังสียูวีโดยใช้ชุดป้องกันและครีมกันแดดที่มีปัจจัยป้องกันสูง

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Myfortic ควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความจำเป็นในการรายงานสัญญาณของการติดเชื้อหรือการปรากฏตัวของรอยฟกช้ำที่ไม่คาดคิด เลือดออกหรืออาการอื่น ๆ ของภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกโดยทันที

ผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน รวมทั้ง Myfortic มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อฉวยโอกาส (แบคทีเรีย เชื้อรา ไวรัสและโปรโตซัว) การติดเชื้อร้ายแรง และภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด (ดูหัวข้อ 4.8) การติดเชื้อฉวยโอกาส ได้แก่ โรคไตที่เกี่ยวข้องกับไวรัส BK และโรคไตวายเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับโรค JC (PML) การติดเชื้อเหล่านี้มักเกิดจากภาระการกดภูมิคุ้มกันโดยรวมที่สูง และอาจนำไปสู่ภาวะร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตได้ ซึ่งแพทย์ควรพิจารณาเมื่อทำการวินิจฉัยแยกโรคในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่มีการทำงานของไตแย่ลงหรือมีอาการทางระบบประสาท

มีรายงานภาวะ hypogammaglobulinaemia ร่วมกับการติดเชื้อซ้ำในผู้ป่วยที่ได้รับ Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในบางกรณี การเปลี่ยนจากอนุพันธ์ของ MPA ไปเป็นยากดภูมิคุ้มกันทางเลือกส่งผลให้ระดับ IgG ในซีรัมกลับสู่ปกติ ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Myfortic ที่ติดเชื้อซ้ำ ควรตรวจวัดอิมมูโนโกลบูลินในซีรัม ในกรณีของภาวะ hypogammaglobulinemia ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง ควรพิจารณาให้การรักษาทางคลินิกที่เหมาะสมโดยคำนึงถึงผลกระทบของ cytostatic ที่มีศักยภาพของกรด mycophenolic ต่อ T และ B lymphocytes

มีรายงานเกี่ยวกับโรคหลอดลมโป่งพองในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ในบางกรณีเหล่านี้ การเปลี่ยนจากอนุพันธ์ของ MPA ไปเป็นยากดภูมิคุ้มกันอื่นทำให้อาการทางเดินหายใจดีขึ้น ความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดลมโป่งพองอาจเกี่ยวข้องกับภาวะ hypogammaglobulinemia หรือผลกระทบโดยตรงต่อปอด นอกจากนี้ ยังมีรายงานแยกโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ดูหัวข้อ 4.8) ขอแนะนำให้ผู้ป่วยที่มีอาการทางเดินหายใจเรื้อรัง เช่น ไอและหายใจลำบาก ได้รับการศึกษาเพื่อหาหลักฐานของโรคปอดคั่นระหว่างหน้า

มีรายงานการเกิดซ้ำของไวรัสตับอักเสบบี (HBV) หรือไวรัสตับอักเสบซี (HCV) ในผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน ได้แก่ อนุพันธ์ myfortic mycophenolic acid (MPA) และ mycophenolate mofetil (MMF) แนะนำให้ติดตามผู้ป่วย ติดเชื้อสำหรับอาการทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการของ การติดเชื้อ HBV หรือ HCV ที่ใช้งานอยู่

มีรายงานกรณีของ Pure Red Cell Aplasia (PRCA) ในผู้ป่วยที่ได้รับอนุพันธ์ของกรด mycophenolic (ซึ่งรวมถึง mycophenolate mofetil และ sodium mycophenolate) ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ไม่ทราบ PRCA ที่เกิดจาก mycophenolic PRCA อาจแก้ไขได้ด้วยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา การเปลี่ยนแปลงการรักษาด้วย Myfortic ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายควรทำภายใต้การดูแลทางคลินิกที่เหมาะสมเท่านั้นเพื่อลดความเสี่ยงที่จะถูกปฏิเสธ (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic ควรได้รับการตรวจติดตามความผิดปกติของเลือด (เช่น ภาวะนิวโทรพีเนียหรือภาวะโลหิตจาง - ดูหัวข้อ 4.8) ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับกรดมัยโคฟีนอลิกเอง การใช้ยาร่วมกัน การติดเชื้อไวรัส หรือสาเหตุหลายสาเหตุร่วมกัน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic ควรได้รับการตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงเดือนแรกของการรักษา เดือนละสองครั้งในเดือนที่สองและสาม และทุกเดือนจนถึงสิ้นปีแรกของการรักษา ในกรณีที่มีความผิดปกติของเลือด (เช่น นิวโทรพีเนียที่มีจำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าการฉีดวัคซีนอาจมีประสิทธิภาพน้อยลงในระหว่างการรักษาด้วยกรด mycophenolic ในขณะที่ควรหลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีนที่มีวัคซีนที่มีชีวิตอ่อนฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.5) การฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ยังมีประโยชน์ แพทย์ควรอ้างอิงแนวทางการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่แห่งชาติ

เนื่องจากอนุพันธ์ของกรด mycophenolic มีความเกี่ยวข้องกับอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบย่อยอาหาร รวมถึงกรณีที่ไม่บ่อยของแผลในทางเดินอาหาร การตกเลือด และการเจาะทะลุ ควรใช้ Myfortic ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการป่วยรุนแรง ในระยะที่ใช้งานของระบบย่อยอาหาร .

ไม่แนะนำให้ใช้ Myfortic ร่วมกับ azathioprine เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาการใช้ยาร่วมกัน

เนื่องจากรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ที่แตกต่างกัน กรด mycophenolic (เช่นเกลือโซเดียม) และ mycophenolate mofetil ไม่ควรแลกเปลี่ยนหรือทดแทนตามอำเภอใจ ใช้ยา Myfortic ร่วมกับ cyclosporine และ corticosteroids

ประสบการณ์ในการบริหารยาด้วยการบำบัดแบบเหนี่ยวนำ เช่น anti-lymphocyte-T globulin หรือ basiliximab นั้นมีจำกัด ยังไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (เช่น tacrolimus)

Myfortic มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-Lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

การบริหาร Myfortic ควบคู่ไปกับยาที่รบกวนการไหลเวียนของ enterohepatic เช่น cholestyramine และถ่านกัมมันต์ อาจส่งผลให้ระบบได้รับ MPA ต่ำกว่าระดับการรักษาและส่งผลให้ประสิทธิภาพลดลง

Myfortic เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) ด้วยเหตุนี้จึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งเกี่ยวข้องกับการขาดเอนไซม์ กลุ่มอาการ Lesch-Nyhan และ Kelley-Seegmiller

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ก่อนได้รับการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ระหว่างการรักษาและเป็นเวลาหกสัปดาห์หลังจากหยุด (ดูหัวข้อ 4.6)

ผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ

Mycophenolate เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ที่มีศักยภาพ มีรายงานการทำแท้งโดยธรรมชาติ (อัตรา 45-49%) และความผิดปกติแต่กำเนิด (อัตราโดยประมาณ 23-27%) หลังจากได้รับ mycophenolate mofetil ระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้น Myfortic จึงมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะมีการรักษาทางเลือกที่เพียงพอเพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่าย ผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรหญิงและชายควรได้รับแจ้งความเสี่ยงและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในหัวข้อที่ 4.6 (เช่น วิธีการคุมกำเนิด การทดสอบการตั้งครรภ์) ก่อน ระหว่าง และหลังการรักษาด้วย Myfortic แพทย์ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าทั้งผู้หญิงและผู้ชายที่รับการรักษาด้วย mycophenolate เข้าใจถึงความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ ตลอดจนความจำเป็นในการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ และไปพบแพทย์ทันทีหากมีความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์

การคุมกำเนิด (ดูหัวข้อ 4.6)

เนื่องจาก Myfortic มีศักยภาพในการสืบพันธุ์และทำให้เกิดเนื้อร้าย ทำให้สตรีมีครรภ์ควรใช้วิธีคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้สองวิธีพร้อมกันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ในระหว่างนั้นและเป็นเวลาหกสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา เว้นแต่จะใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เลือกไม่ได้ การเลิกบุหรี่

ผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์ควรใช้ถุงยางอนามัยระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดการรักษา การใช้ถุงยางอนามัยใช้ได้กับทั้งผู้ชายที่มีภาวะเจริญพันธุ์และสำหรับผู้ที่ได้รับการทำหมันแล้วเนื่องจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผ่านของน้ำอสุจิก็มีผลกับผู้ชายที่ผ่านการทำหมันด้วยเช่นกัน นอกจากนี้ แนะนำให้ใช้คู่ผู้หญิงของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูงระหว่างการรักษาและเป็นเวลาทั้งหมด 90 วันหลังการให้ยา Myfortic ครั้งสุดท้าย

วัสดุการศึกษา

เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกในครรภ์ได้รับ mycophenolate และเพื่อให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเพิ่มเติม Marketing Authorization Holder จะให้เอกสารการศึกษาแก่บุคลากรทางการแพทย์ เอกสารการศึกษาจะเสริมคำเตือนเกี่ยวกับการก่อมะเร็งในครรภ์ของ mycophenolate และจะให้คำแนะนำเกี่ยวกับการคุมกำเนิดก่อนเริ่มการรักษาและ คำแนะนำเกี่ยวกับความจำเป็นในการทดสอบการตั้งครรภ์ แพทย์ควรให้ข้อมูลผู้ป่วยที่สมบูรณ์เกี่ยวกับความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการและวิธีการป้องกันการตั้งครรภ์แก่สตรีมีครรภ์ และสำหรับผู้ป่วยชาย (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง)

ข้อควรระวังเพิ่มเติม

ผู้ป่วยไม่ควรบริจาคเลือดระหว่างการรักษาหรืออย่างน้อย 6 สัปดาห์หลังจากหยุด mycophenolate ผู้ชายไม่ควรบริจาคอสุจิระหว่างการรักษาหรือเป็นเวลา 90 วันหลังจากหยุด mycophenolate

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

มีการรายงานปฏิกิริยาระหว่างกรด mycophenolic กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ดังต่อไปนี้:

อะซิโคลเวียร์และแกนซิโคลเวียร์

ยังไม่มีการศึกษาศักยภาพในการปราบปราม myelosuppression ในผู้ป่วยที่ใช้ Myfortic ร่วมกับ aciclovir หรือ ganciclovir หากให้ Myfortic ร่วมกับ aciclovir / ganciclovir ระดับ MPAG ที่เพิ่มขึ้น (mycophenolic acid glucuronate metabolite) และ aciclovir / ganciclovir อาจเกิดขึ้นได้ซึ่งอาจเป็นเพราะการแข่งขันสำหรับกลไกการหลั่งของท่อ การเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ MPAG มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในผู้ป่วยที่ การทำงานของไตเพียงพอ ในที่ที่มีการทำงานของไตบกพร่องมีศักยภาพในการเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ MPAG และ aciclovir / ganciclovir ในกรณีนี้ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยาสำหรับ aciclovir / ganciclovir

ยาป้องกันกระเพาะ:

ยาลดกรดจากแมกนีเซียมและอลูมิเนียม:

การลดลงของกรด mycophenolic AUC และ Cmax ประมาณ 37% และ 25% ตามลำดับพบว่าเมื่อใช้ Myfortic ร่วมกับยาลดกรดแมกนีเซียมอลูมิเนียมเพียงครั้งเดียว ยาลดกรดแมกนีเซียมอลูมิเนียมอาจใช้เป็นครั้งคราวเพื่อรักษาอาการอาหารไม่ย่อยเป็นครั้งคราว อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ยาลดกรดแมกนีเซียม-อลูมิเนียมเป็นประจำทุกวันร่วมกับยา Myfortic เนื่องจากยาลดกรดอาจลดการสัมผัสกรด mycophenolic และทำให้ประสิทธิภาพลดลง

สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม:

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในเภสัชจลนศาสตร์ของ MPA หลังจากได้รับ Myfortic และ pantoprazole ร่วมกันในขนาด 40 มก. วันละสองครั้งภายในสี่วันก่อนหน้า ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ ที่ให้ในปริมาณที่สูง

ยาคุมกำเนิด

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่ดำเนินการกับ MMF (mycophenolate mofetil) และยาคุมกำเนิดไม่ได้แสดงปฏิกิริยาระหว่างยาเหล่านี้ ตามโปรไฟล์การเผาผลาญของ MPA ไม่มีการโต้ตอบใด ๆ ที่คาดการณ์ได้ระหว่างยาคุมกำเนิดแบบ Myfortic และยาเม็ดคุมกำเนิด

Cholestyramine และยาที่จับกับกรดน้ำดี

ควรให้ความสนใจกับการใช้ยาหรือการรักษาร่วมกันที่สามารถจับกับกรดน้ำดี เช่น สารกักเก็บกรดน้ำดีหรือถ่านกัมมันต์ในช่องปาก เนื่องจากมีศักยภาพในการลดการสัมผัส MPA และลด "ประสิทธิภาพของ Myfortic

ไซโคลสปอริน

เภสัชจลนศาสตร์ของ cyclosporine ที่ศึกษาในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตที่มีความเสถียรไม่ได้รับผลกระทบจากการให้ยา Myfortic ในสภาวะคงที่ ในทางกลับกัน เป็นที่ทราบกันว่าการให้ cyclosporine ร่วมกับ mycophenolate mofetil ช่วยลดการสัมผัสกับกรด mycophenolic ดังนั้นจึงเชื่อกันว่า cyclosporine ที่ใช้ร่วมกับ Myfortic อาจลดความเข้มข้นของกรด mycophenolic ในเลือดในทำนองเดียวกัน (ประมาณ 20% ตามข้อมูลที่ได้รับจาก mycophenolate mofetil) แต่ไม่ทราบระดับที่แน่นอนของการลดลงนี้เนื่องจากปฏิกิริยานี้ไม่เป็นที่รู้จัก ได้รับการศึกษา อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการศึกษาประสิทธิภาพทั้งหมดได้ดำเนินการร่วมกับ cyclosporine ปฏิสัมพันธ์นี้จะไม่เปลี่ยนปริมาณที่แนะนำของ Myfortic หากการรักษา ciclosporin หยุดชะงักหรือหยุดลง ควรประเมินขนาดยา Myfortic อีกครั้งตามระบบยากดภูมิคุ้มกัน

ทาโครลิมัส

ในการศึกษาทางคลินิกแบบ cross-over ของ calcineurin ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่มีเสถียรภาพ เภสัชจลนศาสตร์ของ Myfortic ในสภาวะคงตัวถูกวัดระหว่างการรักษาด้วย Neoral และ Tacrolimus ค่าเฉลี่ยของ AUC ของกรด mycophenolic มากกว่า 19% (90% CI: - 3, +47) ในขณะที่ค่าเฉลี่ยของ AUC ของ metabolite MPAG (phenolic glucuronide of mycophenolic acid) มีค่าน้อยกว่าประมาณ 30% ( 90% CI: 16, 42) ระหว่างการรักษาด้วย Tacrolimus เมื่อเทียบกับ Neoral นอกจากนี้ ความแปรปรวนภายในกลุ่มตัวอย่างที่สังเกตพบในกรด mycophenolic AUC เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าหลังจากเปลี่ยนจากการรักษาด้วย Neoral เป็นการรักษาด้วย Tacrolimus แพทย์ควรคำนึงถึงการเพิ่มขึ้นของ AUC ของกรด mycophenolic และความแปรปรวน และการปรับขนาดยา Myfortic ควรถูกกำหนดโดยสถานการณ์ทางคลินิก ควรมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเมื่อวางแผนที่จะเปลี่ยนจากตัวยับยั้ง calcineurin ตัวหนึ่งไปเป็นอีกตัวหนึ่ง

วัคซีนลดทอนแบบมีชีวิต

ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตแก่ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง การตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนประเภทอื่นอาจลดลง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์

อย่าเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ก่อนทำการทดสอบการตั้งครรภ์ซึ่งจะต้องเป็นลบ

การคุมกำเนิดในผู้ชายและผู้หญิง

Myfortic มีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูง

เนื่องจาก Myfortic มีศักยภาพในการสืบพันธุ์และทำให้เกิดเนื้อร้าย สตรีมีครรภ์ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้สองวิธีพร้อมกันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ระหว่างการรักษาด้วย Myfortic และเป็นเวลาหกสัปดาห์หลังจากรับประทาน Myfortic ครั้งสุดท้าย เว้นแต่จะเลือกวิธีการคุมกำเนิด ไม่ใช่การละเว้น

ผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์แนะนำให้ใช้ถุงยางอนามัยระหว่างการรักษาด้วย Myfortic และอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดการรักษา การใช้ถุงยางอนามัยใช้ได้กับทั้งชายที่เจริญพันธุ์และการทำหมันเนื่องจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผ่านของน้ำอสุจิยังส่งผลต่อผู้ชายที่ได้รับการทำหมัน . นอกจากนี้ สหายหญิงของผู้ป่วยชายที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic แนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูงในระหว่างการรักษาและเป็นเวลาทั้งหมด 90 วันหลังจากรับประทานยา Myfortic ครั้งสุดท้าย

การตั้งครรภ์

Myfortic มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์เว้นแต่ไม่มีการรักษาทางเลือกที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่าย ไม่ควรเริ่มการรักษาโดยไม่มีผลการทดสอบการตั้งครรภ์เพื่อแยกแยะการใช้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจในการตั้งครรภ์

ผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรหญิงและชายควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการสูญเสียการตั้งครรภ์และความผิดปกติแต่กำเนิดในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และควรได้รับคำแนะนำในการป้องกันและวางแผนการตั้งครรภ์

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic สตรีมีครรภ์ควรมีการทดสอบการตั้งครรภ์เพื่อแยกแยะไม่ให้เอ็มบริโอได้รับ mycophenolate โดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้ใช้การทดสอบการตั้งครรภ์ในซีรัมหรือปัสสาวะสองครั้งที่มีความไวอย่างน้อย 25 mIU / mL การทดสอบครั้งที่สอง (ตามความเหมาะสม) ควรทำ 8 ถึง 10 วันหลังจากการทดสอบครั้งแรกและทันทีก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ซ้ำตามความจำเป็นทางคลินิก (เช่น หลังจากรายงานการหยุดชะงักในการคุมกำเนิดแต่ละครั้ง) ควรปรึกษาผลการทดสอบการตั้งครรภ์ทั้งหมดกับผู้ป่วย ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ทันทีหากตั้งครรภ์

Mycophenolate เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ โดยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการแท้งบุตรและความผิดปกติแต่กำเนิด ในกรณีที่ได้รับยาในระหว่างตั้งครรภ์:

• มีรายงานการทำแท้งโดยธรรมชาติใน 45-49% ของหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับ mycophenolate mofetil เทียบกับอัตราที่รายงาน 12 ถึง 33% ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายอวัยวะที่รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ mycophenolate mofetil

• ตามวรรณคดี ความผิดปกติเกิดขึ้นใน 23-27% ของการเกิดมีชีพจากมารดาที่ได้รับ mycophenolate mofetil ระหว่างตั้งครรภ์ (เทียบกับ 2-3% ของการเกิดมีชีพในประชากรโดยรวม และประมาณ 4-5% ของการเกิดมีชีพจากอาสาสมัครที่เป็นของแข็ง การปลูกถ่ายอวัยวะที่รักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ mycophenolate mofetil)

มีการสังเกตการผิดรูปแต่กำเนิด รวมถึงรายงานของการผิดรูปหลายรูปภายหลังการทำการตลาดในเด็กของผู้ป่วยที่ได้รับ mycophenolate mofetil ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในระหว่างตั้งครรภ์ มีการรายงานความผิดปกติต่อไปนี้บ่อยที่สุด:

• ความผิดปกติของหู (เช่น หูชั้นนอก / กลางที่มีรูปร่างผิดปกติหรือขาดหายไป), atresia ของช่องหูภายนอก;

• โรคหัวใจพิการแต่กำเนิด เช่น ความผิดปกติของผนังกั้นห้องบนและผนังห้องล่าง

• ใบหน้าผิดรูป เช่น ปากแหว่ง เพดานโหว่ ภาวะไมโครกนาเทียและภาวะเทโลเรลสูงของเบ้าตา

• ความผิดปกติของดวงตา (เช่น coloboma);

• นิ้วมือผิดรูป (เช่น polydactyly, syndactyly);

• ความผิดปกติของหลอดอาหาร (เช่น atresia หลอดอาหาร);

• ความผิดปกติของระบบประสาทเช่น spina bifida;

• ความผิดปกติของไต

นอกจากนี้ยังมีรายงานที่แยกออกมาของความผิดปกติดังต่อไปนี้:

• ไมโครพทาลเมีย;

• ซีสต์แต่กำเนิดของคอรอยด์ช่องท้อง;

• Agenesis ของกะบัง pellucidum;

• Agenesis ของเส้นประสาทรับกลิ่น

การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

ในหนูแรท กรด mycophenolic จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ไม่ทราบว่า Myfortic ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ด้วยหรือไม่ แต่เนื่องจากกรด mycophenolic อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในทารก การให้ Myfortic ถือเป็นข้อห้ามในระหว่างการให้นมลูก 4.3)

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงกับ Myfortic ในมนุษย์เพื่อประเมินผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิงในหนู ไม่พบผลกระทบใด ๆ ถึงขนาด 40 มก. / กก. และ 20 มก. / กก. ตามลำดับ (ดูหัวข้อ 5.3 ).

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร กลไกการออกฤทธิ์ ข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์ และอาการข้างเคียงที่รายงานทำให้ไม่น่าเป็นไปได้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้หมายถึงอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบในการศึกษาทางคลินิก

เนื้องอก

ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกันที่ประกอบด้วยยาหลายชนิดรวมทั้งกรด mycophenolic มีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งอื่น ๆ โดยเฉพาะที่ผิวหนังมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) โรคต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2 ราย de-novo (0.9%) และผู้ป่วยบำรุงรักษา 2 ราย (1.3%) ที่ใช้ Myfortic เป็นเวลาหนึ่งปี ใน 0.9% ของผู้ป่วย de-novo และ 1.8% ของผู้ป่วยบำรุงรักษาที่รับ Myfortic เป็นเวลาหนึ่งปีมีมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่เมลาโนมา มะเร็งชนิดอื่นพบได้ในผู้ป่วย 0.5% de-novo และใน 0.6% ของผู้ป่วยในระยะบำรุงรักษา

การติดเชื้อฉวยโอกาส

ความเสี่ยงของการติดเชื้อฉวยโอกาสเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยปลูกถ่ายทุกราย ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นตามภาระการกดภูมิคุ้มกันทั้งหมด (ดูหัวข้อ 4.4) การติดเชื้อฉวยโอกาสที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต de-novo ที่รักษาด้วย Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ที่พบในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมของผู้ป่วยปลูกถ่ายไตที่ตามมาเป็นเวลา 1 ปี ได้แก่ CMV (cytomegalovirus), candidiasis และ herpes simplex การติดเชื้อ CMV (serology, viraemia หรือโรคที่จัดตั้งขึ้น) เท่ากับ 21.6% ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไต เดอโนโว และ 1.9% ในผู้ป่วยบํารุงรักษา

พลเมืองอาวุโส

โดยทั่วไป ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการกดภูมิคุ้มกัน

อาการไม่พึงประสงค์จากยาอื่น ๆ

ตารางที่ 1 ต่อไปนี้แสดงอาการข้างเคียงที่อาจหรือน่าจะเกี่ยวข้องกับ Myfortic รายงานในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตซึ่ง Myfortic ถูกใช้ร่วมกับ cyclosporine microemulsion และ corticosteroids ในขนาด 1440 มก. / วัน เป็นเวลา 12 เดือน ตาราง ถูกรวบรวมตามการจำแนกประเภทอวัยวะของระบบ MedDRA

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10)

ทั่วไป (> 1/100,

ผิดปกติ (> 1 / 1,000,

หายาก (> 1 / 10,000,

หายากมาก (

ตารางที่ 1

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ธรรมดามาก: การติดเชื้อไวรัส แบคทีเรีย และเชื้อรา ทั่วไป: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ปอดบวม ผิดปกติ: การติดเชื้อบาดแผล, ภาวะติดเชื้อ *, กระดูกอักเสบ * เนื้องอกไม่ร้ายแรง ไม่ร้ายแรง และไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ) ผิดปกติ: ผิวหนัง papilloma *, basalioma *, Kaposi's sarcoma *, ความผิดปกติของต่อมน้ำเหลือง, มะเร็งเซลล์สความัส * ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ธรรมดามาก: เม็ดเลือดขาว ทั่วไป: ภาวะโลหิตจาง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ผิดปกติ: Lymphopenia *, neutropenia *, ต่อมน้ำเหลือง * ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ธรรมดามาก: ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง ภาวะกรดยูริกเกิน ทั่วไป: ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ผิดปกติ: อาการเบื่ออาหาร, ไขมันในเลือดสูง, เบาหวาน *, ไขมันในเลือดสูง *, hypophosphataemia ความผิดปกติทางจิตเวช ธรรมดามาก: ความวิตกกังวล ผิดปกติ: ฝันไม่ปกติ * รู้สึกผิดหวัง * นอนไม่หลับ * ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป: เวียนหัว ปวดหัว ผิดปกติ: อาการสั่น ความผิดปกติของดวงตา ผิดปกติ: เยื่อบุตาอักเสบ * ตาพร่ามัว * โรคหัวใจ ผิดปกติ: อิศวร, กระเป๋าหน้าท้อง extrasystoles โรคหลอดเลือด ธรรมดามาก: ความดันโลหิตสูง ทั่วไป: ความดันเลือดต่ำ ผิดปกติ: ต่อมน้ำเหลือง * ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป: ไอ หายใจลำบาก ผิดปกติ: โรคปอดคั่นระหว่างหน้า, ความแออัดของปอด *, หายใจดังเสียงฮืด ๆ *, อาการบวมน้ำที่ปอด * ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก: ท้องเสีย ทั่วไป: ท้องอืด, ปวดท้อง, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, โรคกระเพาะ, คลื่นไส้, อาเจียน ผิดปกติ: ความตึงเครียดในช่องท้อง, เลือดออกในทางเดินอาหาร, เรอ, กลิ่นปาก *, ลำไส้เล็กส่วนต้น *, แผลที่ริมฝีปาก *, หลอดอาหารอักเสบ *, subileus *, การเปลี่ยนสีของลิ้น *, ปากแห้ง *, โรคกรดไหลย้อน gastroesophageal *, hyperplasia เหงือก *, ตับอ่อนอักเสบ , การอุดตันของท่อหู *, แผลในกระเพาะอาหาร *, เยื่อบุช่องท้องอักเสบ * ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ทั่วไป: การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์การทำงานของตับ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป: สิว อาการคัน ผิดปกติ: ผมร่วง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ธรรมดามาก: ปวดข้อ ทั่วไป: ปวดกล้ามเนื้อ ผิดปกติ: ข้ออักเสบ* ปวดหลัง* ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป: creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น ผิดปกติ: Haematuria *, เนื้อร้ายของท่อไต *, ท่อปัสสาวะตีบ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ผิดปกติ: ความอ่อนแอ* ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย pyrexia ผิดปกติ: โรคคล้ายไข้หวัดใหญ่, อาการบวมน้ำที่แขนขา *, ปวด, หนาวสั่น *, กระหายน้ำ *, อ่อนแอ * การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน ผิดปกติ: ช้ำ*

* เหตุการณ์ที่รายงานในผู้ป่วยรายเดียวเท่านั้น (จาก 372)

หมายเหตุ: ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตได้รับการรักษาด้วย Myfortic 1440 มก. / วันนานถึงหนึ่งปี โปรไฟล์อาการไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วย de-novo และในกลุ่มประชากรที่รักษาด้วยการบำรุงรักษาหลังการปลูกถ่าย แม้ว่าอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จะลดลงในประชากรกลุ่มหลัง

จากประสบการณ์หลังการขาย พบว่าผื่นและภาวะเม็ดโลหิตขาวเป็นอาการไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงอื่น ๆ ต่อไปนี้เป็นผลมาจากอนุพันธ์ของกรด mycophenolic:

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด:

การติดเชื้อที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต รวมถึงเยื่อหุ้มสมองอักเสบ เยื่อบุหัวใจอักเสบจากการติดเชื้อ วัณโรค และการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ผิดปกติ กรณีของโรคไตที่เกี่ยวข้องกับไวรัส BK เช่นเดียวกับกรณีของ JC ที่เกี่ยวข้องกับ leukoencephalopathy multifocal แบบก้าวหน้า (PML) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ซึ่งรวมถึง Myfortic (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

Neutropenia, pancytopenia.

มีรายงานกรณีของ aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (PRCA) ในผู้ป่วยที่ได้รับอนุพันธ์ของกรด mycophenolic (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

มีรายงานแยกของโรคปอดคั่นระหว่างหน้าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ นอกจากนี้ยังมีรายงานเกี่ยวกับโรคหลอดลมโป่งพองร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับอนุพันธ์ของกรด mycophenolic กรณีที่แยกได้ของความผิดปกติทางสัณฐานวิทยาของนิวโทรฟิล อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับการทำหน้าที่บกพร่องของนิวโทรฟิล การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้สามารถบ่งบอกถึงปรากฏการณ์ของ กะซ้าย การเจริญเติบโตของนิวโทรฟิลซึ่งอาจตีความผิดว่าเป็นสัญญาณของการติดเชื้อในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง เช่น ผู้ที่รับการรักษาด้วย Myfortic

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

อาการลำไส้ใหญ่บวม, โรคกระเพาะ CMV, การเจาะลำไส้, แผลในกระเพาะอาหาร, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

การตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด:

มีรายงานกรณีการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองในผู้ป่วยที่ได้รับ mycophenolate เป็นหลักในช่วงไตรมาสแรก (ดูหัวข้อ 4.6)

ความผิดปกติ แต่กำเนิด:

พบความผิดปกติแต่กำเนิดหลังการขายในเด็กของผู้ป่วยที่ได้รับ mycophenolate ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.6)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดโดยเจตนาหรือโดยไม่ได้ตั้งใจกับ Myfortic แม้ว่าผู้ป่วยทุกรายจะไม่ประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องก็ตาม

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดที่มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์จะอยู่ในขอบเขตของข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของกลุ่ม (ส่วนใหญ่เป็น dyscrasias ในเลือด ภาวะติดเชื้อ ...) (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

แม้ว่าการฟอกไตสามารถใช้เพื่อกำจัดเมแทบอไลต์ที่ไม่ได้ใช้งานของ MPAG กรด mycophenolic แต่ก็ไม่คาดว่าจะสามารถกำจัดส่วนออกฤทธิ์ของกรด mycophenolic ในปริมาณที่มีนัยสำคัญทางคลินิกได้ ทั้งนี้ สาเหตุหลักมาจากการจับตัวกันของกรด mycophenolic กับโปรตีนในพลาสมาสูง ยาเช่น cholestyramine โดยรบกวนการไหลเวียนของกรด mycophenolic enterohepatic สามารถลดการสัมผัสกรด mycophenolic ในระบบได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากดภูมิคุ้มกัน

รหัส ATC: L04 AA06

กรด Mycophenolic เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ inosine monophosphate dehydrogenase มันยับยั้งเส้นทางการสังเคราะห์ de-novo ของ guanosine nucleotide โดยไม่ถูกรวมเข้ากับ DNA การเพิ่มจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาว T และ B ขึ้นอยู่กับการสังเคราะห์อย่างยิ่ง de-novo ของพิวรีน ซึ่งแตกต่างจากเซลล์ชนิดอื่นๆ ที่สามารถใช้กลไกทางเลือก การกระทำของกรดมัยโคฟีนอลิกบนเซลล์ลิมโฟไซต์นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าการกระทำในเซลล์ประเภทอื่น

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก mycophenolate sodium จะถูกดูดซึมอย่างกว้างขวาง สอดคล้องกับลักษณะของสูตรทางเดินอาหาร Tmax (เวลาที่ไปถึงความเข้มข้นสูงสุด) ของกรด mycophenolic อยู่ที่ประมาณ 1.5 - 2 ชั่วโมง ประมาณ 10% ของโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่กำหนดหลังจากการบริหารตอนเช้าพบว่าค่า Tmax ยืดเยื้อในบางครั้ง เป็นเวลาหลายชั่วโมง โดยไม่มีผลกระทบต่อการสัมผัสกับกรดไมโคฟีนอลิกใน 24 ชั่วโมงโดยประมาณ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่มีความเสถียรซึ่งได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันด้วย cyclosporine การดูดซึมกรด mycophenolic ในทางเดินอาหารเท่ากับ 93% และการดูดซึมอย่างสมบูรณ์คือ 72% เภสัชจลนศาสตร์ของ Myfortic เป็นสัดส่วนของขนาดยาและเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยาที่ทดสอบ (180 - 2160 มก.) การให้ยา Myfortic แบบครั้งเดียว (720 มก.) กับอาหารที่มีไขมันสูง (ไขมัน 55 กรัม แคลอรี่ 1000) ไม่ได้เปลี่ยน AUC (มากที่สุด พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่สำคัญมีความสัมพันธ์กับประสิทธิภาพ) ของกรด mycophenolic เมื่อเทียบกับการให้ยาในภาวะอดอาหาร อย่างไรก็ตาม กรด mycophenolic Cmax ลดลง 33% นอกจากนี้ ยังพบการยืดค่าเฉลี่ยของค่า tlag และ Tmax ที่ 3-5 ชั่วโมง โดยมีค่า Tmax> 15 ชั่วโมงในผู้ป่วยจำนวนมาก ดังนั้นอาจนำไปสู่การดูดซึมที่ทับซ้อนกันจากช่วงขนาดยาหนึ่งไปอีกช่วงหนึ่งได้” อย่างไรก็ตาม ผลกระทบนี้ไม่ได้แสดงนัยสำคัญทางคลินิกใดๆ

การกระจาย

ปริมาณการกระจายของกรด mycophenolic ในสภาวะคงที่คือ 50 ลิตร ทั้งกรด mycophenolic และสารเมตาโบไลต์ของกลูโคโรเนตนั้นจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา (97% และ 82% ตามลำดับ) ความเข้มข้นของกรด mycophenolic อิสระอาจเพิ่มขึ้นภายใต้สภาวะที่ทำให้ตำแหน่งจับโปรตีนลดลง (uremia, ตับไม่เพียงพอ, hypoalbuminemia, การใช้ยาจับโปรตีนในพลาสมาสูงร่วมกัน) นี้อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับกรด mycophenolic

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

กรด Mycophenolic ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ glucuronyltransferase เป็น phenolic glucuronide ของ mycophenolic acid (MPAG) MPAG เป็นสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญของกรด mycophenolic และไม่มีฤทธิ์ทางชีวภาพ ในผู้ป่วยที่มีเสถียรภาพที่ได้รับ ciclosporin หลังการปลูกถ่ายไต ประมาณ 28% ของขนาดยา Myfortic ที่รับประทานจะถูกเผาผลาญเป็น MPAG โดยเมตาบอลิซึมก่อนระบบ ครึ่งชีวิตของสารเมตาโบไลต์นี้ ซึ่งยาวนานกว่ากรดไมโคฟีนอลิกคือประมาณ 16 ชั่วโมง และการกวาดล้างของมันคือ 0.45 L / h

การกำจัด

ครึ่งชีวิตของกรด mycophenolic ประมาณ 12 ชั่วโมงและการกวาดล้างคือ 8.6 l / hour แม้ว่ากรดมัยโคฟีนอลิกจะมีอยู่ในปัสสาวะในปริมาณเล็กน้อย (น้ำดีสามารถย่อยสลายได้โดยพืชในลำไส้และกรดมัยโคฟีนอลิกที่เกิดขึ้นจากกระบวนการนี้ก็สามารถดูดซึมกลับคืนมาได้ ประมาณ 6-8 ชั่วโมงหลังการให้ยา Myfortic เป็นไปได้จริงๆ สังเกตความเข้มข้นสูงสุดที่สองของกรด mycophenolic ซึ่งสัมพันธ์กับการดูดซึมกลับของกรด mycophenolic ที่สลายตัว / ml) ในตอนเช้าในผู้ป่วยที่ได้รับ Myfortic ประมาณ 2% อย่างไรก็ตาม ในระหว่างการศึกษา AUC ในสถานะคงตัว (0-12 ชั่วโมง) ซึ่งบ่งบอกถึงการได้รับสัมผัสโดยรวม มีความแปรปรวนน้อยกว่าความเข้มข้นในพลาสมาขั้นต่ำ (Ctrough)

เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกันด้วย cyclosporine:

ตารางที่ 2 ต่อไปนี้แสดงค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์เฉลี่ยของกรด mycophenolic หลังการให้ยา Myfortic ในช่วงหลังการปลูกถ่ายทันที ค่าเฉลี่ยของ AUC และ Cmax ของกรด mycophenolic อยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งของค่าที่กำหนดไว้ในหกเดือนหลังการปลูกถ่าย .

ตารางที่ 2 พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ (ค่าเฉลี่ยและ SD) ที่เกี่ยวข้องกับ MPA หลังจากได้รับ Myfortic ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่ได้รับการกดภูมิคุ้มกัน cyclosporine

ผู้ใหญ่ 720 มก. BID การรักษาแบบเรื้อรังหลายขนาด (การศึกษา ERL B301) N = 48 ปริมาณ ทีแม็กซ์ * (ซ) Cmax (mcg / ml) AUC 0-12 (ไมโครกรัม x ชม. / มล.) - 14 วันหลังจากปลูกถ่าย 720 มก. 2 13,9 29,1 - หลังปลูก 3 เดือน 720 มก. 2 24,6 50,7 - หลังปลูกถ่าย 6 เดือน 720 มก. 2 23,0 55,7 ผู้ใหญ่ 720 มก. BID การรักษาเรื้อรังหลายครั้ง 18 เดือนหลังการปลูกถ่าย (ศึกษา ERL B 302) N = 18 ปริมาณ ทีแม็กซ์ * (ซ) Cmax (mcg / ml) AUC 0-12 (ไมโครกรัม x ชม. / มล.) 720 มก. 1,5 18,9 57,4 ประชากรเด็ก 450 มก. / ม. 2 ครั้งเดียว (การศึกษา ERL 0106) N = 16 ปริมาณ ทีแม็กซ์ * (ซ) Cmax (mcg / ml) AUC 0-? (ไมโครกรัม x ชม. / มล.) 450 มก. / m2 2,5 31,9 74,5

(* ค่ามัธยฐาน)

การด้อยค่าของไต

เภสัชจลนศาสตร์ของกรด mycophenolic ดูเหมือนจะไม่เปลี่ยนแปลงจากระยะการทำงานของไตปกติจนถึงภาวะไตวาย ในทางกลับกัน การสัมผัสกับสาร MPAG จะเพิ่มขึ้นเมื่อการทำงานของไตลดลง และจะเพิ่มขึ้นประมาณ 8 เท่าเมื่อมี anuria การขจัดกรด mycophenolic และของ MPAG metabolite ไม่ได้รับผลกระทบจาก "การฟอกไต L" Free mycophenolic acid ยังสามารถ เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในสภาวะของภาวะไตไม่เพียงพอ อาจเป็นเพราะการลดลงของการจับของกรด mycophenolic กับโปรตีนในพลาสมาเมื่อมีความเข้มข้นของยูเรียในเลือดสูง

การด้อยค่าของตับ

glucuronidation ตับของกรด mycophenolic แทบจะไม่เปลี่ยนแปลงโดยการปรากฏตัวของพยาธิสภาพของ parenchyma ตับดังที่สังเกตพบในอาสาสมัครที่เป็นโรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์ผลของโรคตับต่อเมแทบอลิซึมของยาอาจขึ้นอยู่กับชนิดของพยาธิวิทยา: โรคตับที่มีความเสียหายต่อ ทางเดินน้ำดีเช่นโรคตับแข็งน้ำดีหลักสามารถมีผลแตกต่างกันในการเผาผลาญของกรด mycophenolic

ประชากรเด็กและวัยรุ่น

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ Myfortic ในเด็กและวัยรุ่น ตารางที่ 2 ข้างต้นอธิบายค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของกรด mycophenolic เฉลี่ย (SD) ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตในเด็กที่มีเสถียรภาพอายุ 5-16 ปี ที่ได้รับการบำบัด ยากดภูมิคุ้มกันด้วย cyclosporine ค่าเฉลี่ย AUC ของกรด mycophenolic ในขนาด 450 มก. / ม. 2 นั้นคล้ายคลึงกับ AUC ที่กำหนดในผู้ใหญ่ที่รักษาด้วย Myfortic ในขนาด 720 มก. ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างกรด mycophenolic ที่ชัดเจนคือประมาณ 6.7 L / h / m2

พิมพ์

ไม่มีความแตกต่างทางเพศที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ Myfortic

พลเมืองอาวุโส

เภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาที่เหมาะสม การได้รับกรด Mycophenolic ดูเหมือนจะไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญตามอายุ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำที่ดำเนินการกับไมโคฟีโนเลตโซเดียมในหนูและหนู อวัยวะสำคัญที่ได้รับผลกระทบคือระบบเม็ดเลือดและน้ำเหลือง Aplastic, regenerative anemia ถูกระบุว่าเป็นการแสดงออกของความเป็นพิษที่จำกัดขนาดยาในสัตว์ฟันแทะที่สัมผัสกับ MPA การประเมิน myelograms พบว่าเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลงอย่างเห็นได้ชัด เม็ดเลือดเกี่ยวกับไขกระดูก ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นที่ระดับการรับสัมผัสอย่างเป็นระบบเทียบเท่าหรือต่ำกว่าที่พบในการตั้งค่าทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตด้วยขนาดยา Myfortic ที่แนะนำ 1.44 กรัม / วัน

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหารพบได้ในสุนัขที่ระดับการสัมผัสทางระบบเท่ากับหรือต่ำกว่าที่พบในการตั้งค่าทางคลินิกด้วยขนาดยาที่แนะนำ

ข้อมูลทางพิษวิทยาของกรดมัยโคฟีนอลิก (ในรูปของเกลือโซเดียม) ที่เกิดจากการศึกษาพรีคลินิกจึงสอดคล้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิก ซึ่งให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับประชากรผู้ป่วยมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ในการทดสอบความเป็นพิษต่อยีน 3 ครั้ง (การทดสอบมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในหนูทดลองในหลอดทดลอง ไมโครนิวเคลียสเซลล์ V79 ของหนูแฮมสเตอร์จีน และการทดสอบไมโครนิวเคลียสของไขกระดูกในหนูทดลองในร่างกาย) กรด mycophenolic แสดงให้เห็นถึงศักยภาพที่จะทำให้เกิดความผิดปกติของโครโมโซม เป็นไปได้ว่าผลกระทบที่สังเกตพบนั้นเกี่ยวข้องกับกลไกทางเภสัชพลศาสตร์ของ การกระทำ กล่าวคือ การยับยั้งการสังเคราะห์นิวคลีโอไทด์ในเซลล์ที่ละเอียดอ่อน ในการทดสอบ ในหลอดทดลอง อื่น ๆ ที่มุ่งประเมินการเหนี่ยวนำของการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรม กรด mycophenolic ไม่แสดงกิจกรรมที่เป็นพิษต่อพันธุกรรม

กรดไมโคฟีนอลิก (ในรูปของเกลือโซเดียม) ไม่เป็นสารก่อมะเร็งในหนูและหนู ในการศึกษาการก่อมะเร็งในสัตว์ ปริมาณสูงสุดที่ทดสอบนั้นสอดคล้องกับการรับสัมผัสอย่างเป็นระบบ (AUC หรือ Cmax) ประมาณ 0.6 - 5 เท่าที่พบในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตที่ได้รับยาตามที่แนะนำ Myfortic 1.44 กรัม / วัน

กรดไมโคฟีนอลิก (ในรูปของเกลือโซเดียม) แม้ในปริมาณที่ก่อให้เกิดความเป็นพิษโดยทั่วไปและความเป็นพิษต่อตัวอ่อน ก็ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของหนูเพศผู้และเพศเมีย

ในการศึกษาการก่อกำเนิดวิสัยของหนูด้วยกรดไมโคฟีนอลิก (เป็นเกลือโซเดียม) ในขนาด 1 มก. / กก. พบความผิดปกติในลูกหลาน ได้แก่ โรคตาขาว exencephaly และไส้เลื่อนสะดือ การสัมผัสทั้งระบบที่สอดคล้องกับขนาดยานี้เท่ากับ 0.05 เท่าของ การได้รับยา Myfortic 1.44 มก. / วัน (ดูหัวข้อ 4.6)

ในการศึกษาพัฒนาการก่อนและหลังคลอดในหนู กรดไมโคฟีนอลิก (ในรูปของเกลือโซเดียม) ทำให้เกิดพัฒนาการล่าช้า (การสะท้อนรูม่านตาผิดปกติในเพศหญิงและการแยกหนังหุ้มปลายลึงค์ในเพศชาย) ในปริมาณสูงสุด 3 มก. / กก. ซึ่งยังทำให้เกิด ผิดรูป. .

ในเรียงความ ในหลอดทดลอง ของความเป็นพิษต่อแสง 3T3 NRU mycophenolic acid (เช่น เกลือโซเดียม) มีศักยภาพในการเป็นพิษต่อแสง