ZANTAC - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Zantac - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Ranitidina

ZANTAC 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ZANTAC 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดแพ็คเกจ Zantac มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

ZANTAC 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม ZANTAC 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ZANTAC 150 มก. เม็ดฟู่, ZANTAC 300 มก. เม็ดฟู่
ZANTAC 150 มก. / 10 มล. น้ำเชื่อม
ZANTAC 50 มก. / 5 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

เหตุใดจึงใช้ Zantac มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยารักษาแผลในกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน ตัวรับ H2

ตัวชี้วัดการรักษา

ผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 18 ปี)

แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย, รวมถึงยาที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, แผลที่กำเริบ, แผลในกระเพาะอาหารหลังผ่าตัด, หลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน, กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน

Ranitidine ยังถูกระบุในเงื่อนไขเหล่านั้นเช่นโรคกระเพาะหรือลำไส้เล็กส่วนต้นเมื่อเกี่ยวข้องกับการหลั่งกรดมากเกินไป

เด็ก (ตั้งแต่ 3 ถึง 18 ปี)

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารระยะสั้น
การรักษาโรคกรดไหลย้อนรวมถึงหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อนและบรรเทาอาการของโรคกรดไหลย้อน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zantac

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Zantac

มะเร็งกระเพาะอาหาร

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยรานิทิดีนในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือในผู้ป่วยวัยกลางคนหรือผู้สูงอายุที่มีอาการป่วยเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือมีอาการป่วยที่ได้รับการแก้ไขเมื่อเร็ว ๆ นี้ควรแยกลักษณะของมะเร็งที่เป็นไปได้ออกเนื่องจากการรักษาด้วยรานิทิดีนอาจปกปิดอาการได้ มะเร็งกระเพาะอาหาร

โรคไต

Ranitidine ถูกขับออกโดยไต ดังนั้นระดับยาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

ต้องแก้ไขขนาดยาตามที่ระบุไว้ในย่อหน้า "ปริมาณ วิธี และเวลาในการบริหาร"

ตามรายงานที่หายาก ranitidine อาจสนับสนุนการเกิดการโจมตีแบบเฉียบพลันของ porphyria

ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในผู้ป่วยที่มีประวัติการโจมตีแบบเฉียบพลันของ porphyria

ในผู้ป่วยเช่นผู้สูงอายุ ผู้ที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวมในชุมชนได้ การศึกษาทางระบาดวิทยาขนาดใหญ่แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคปอดบวมในชุมชนที่กำลังพัฒนาในผู้ป่วยที่ยังคงใช้ยารานิทิดีนเพียงอย่างเดียว เมื่อเทียบกับผู้ที่หยุดการรักษา โดยความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ปรับแล้วที่สังเกตได้เพิ่มขึ้น 1.82% (95% CI 1.26-2.64)

ควรมีการตรวจติดตามทางการแพทย์เป็นประจำสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา NSAID ควบคู่ไปกับการรักษาด้วยรานิทิดีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้สูงอายุหรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร

อาการกำเริบของวัตถุประสงค์และอาการส่วนตัวอาจเกิดขึ้นได้ทั้งหลังการถอนยาและระหว่างการรักษาบำรุงรักษาระยะยาวด้วยขนาดยาที่น้อยกว่าเต็มขนาดยาและระยะเวลาในการบริหารต้องกำหนดโดยแพทย์เสมอโดยคำนึงว่าอาการมักจะหายไปก่อนเกิดแผล หายดีแล้ว

การบริหารรานิทิดีน เช่นเดียวกับตัวรับ H2 ตัวรับปฏิปักษ์ทั้งหมด เอื้อต่อการพัฒนาแบคทีเรียในกระเพาะโดยการลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการทำงานของตับ

ปฏิสัมพันธ์ ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของZantac

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

Ranitidine อาจส่งผลต่อการดูดซึม เมตาบอลิซึม หรือการขับไตของยาอื่นๆ การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อาจต้องปรับขนาดยาที่ได้รับผลกระทบหรือหยุดการรักษา

ปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้นผ่านกลไกต่างๆ ได้แก่:

การยับยั้งการทำงานของระบบผสม oxygenase ที่เชื่อมโยงกับ cytochrome P450 ในตับ: รานิทิดีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาตามปกติจะไม่ส่งผลต่อการทำงานของยาที่ระบบเอนไซม์นี้หยุดทำงาน เช่น ไดอะซีแพม, ลิโดเคน, ฟีนิโทอิน, โพรพาโนลอล และธีโอฟิลลีน การเปลี่ยนแปลงเวลาของโปรทรอมบินด้วย สารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin (เช่น warfarin) เนื่องจากดัชนีการรักษาที่แคบ จึงแนะนำให้ติดตามการเพิ่มขึ้นและลดลงของเวลา prothrombin อย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับ ranitidine
การแข่งขันเพื่อการหลั่งของท่อไต: Ranitidine ซึ่งถูกกำจัดบางส่วนผ่านระบบประจุบวก อาจส่งผลต่อการกวาดล้างยาอื่นๆ ที่ถูกกำจัดโดยเส้นทางนี้ ปริมาณรานิทิดีนในปริมาณสูง (เช่น ยาที่ใช้ในการรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน) อาจลดการขับถ่ายของโปรไคนาไมด์และเอ็น-อะเซทิลโปรไคนาไมด์ ส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น
การเปลี่ยนแปลงค่า pH ของกระเพาะอาหาร: การดูดซึมของยาบางชนิดอาจได้รับผลกระทบ ซึ่งอาจส่งผลให้ทั้งการดูดซึมเพิ่มขึ้น (เช่น triazolam, midazolam, glipizide) และการดูดซึมลดลง (เช่น ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib)

ไม่มีหลักฐานการทำงานร่วมกันระหว่าง ranitidine กับ amoxicillin และ metronidazole

การดูดซึมรานิทิดีนอาจลดลงหากรับประทานซูคราลเฟต แมกนีเซียม หรืออะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ในปริมาณสูง (2 กรัม) พร้อมกัน

ผลกระทบนี้จะไม่เกิดขึ้นหากใช้สารเหล่านี้หลังจากช่วงเวลา 2 ชั่วโมง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของรานิทิดีนต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในเพศชายและเพศหญิง

การตั้งครรภ์

Ranitidine ข้ามสิ่งกีดขวางรก เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น

เวลาให้อาหาร

Ranitidine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรใช้ในระหว่างการให้นมก็ต่อเมื่อเห็นว่าจำเป็นจริงๆ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในระหว่างการรักษา หากคุณสังเกตเห็นอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึมหรือเวียนศีรษะ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมอื่นๆ ที่ต้องใช้ความระมัดระวังในทันที

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Zantac: Dosage

ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) / วัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป)

ปริมาณปกติคือ 300 มก. ต่อวัน: 150 มก. ในตอนเช้าและ 150 มก. ในตอนเย็น ในผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น อาจใช้ยา 300 มก. ในการบริหารครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน (ZANTAC 300 มก. 1 เม็ดในตอนเย็นก่อนนอน)

นอกจากนี้ ในสถานการณ์ต่อไปนี้: ผู้ป่วยที่มีแผลขนาดใหญ่และ / หรือผู้สูบบุหรี่หนักและในโรคกระเพาะหลอดอาหารอักเสบรุนแรง อาจเป็นประโยชน์ในการเพิ่มขนาดยาเป็น 600 มก. ต่อวัน โดยคืนขนาดยามาตรฐานให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และต่ำกว่า การดูแลทางการแพทย์โดยตรง

ในการป้องกันโรคเลือดออกในแผลกดทับในผู้ป่วยรุนแรงหรือเลือดออกซ้ำในผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหาร ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ZANTAC ทางหลอดเลือดยังคงถือว่ามีความเสี่ยงทันทีที่กลับมาให้อาหารทางปาก สามารถรักษาด้วยยาเม็ด ZANTAC 150 มก. ครั้งละ 2 ครั้ง วัน.

แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหาร, แผลกำเริบ, แผลหลังผ่าตัด

ปริมาณที่แนะนำต่อวัน 300 มก. เป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์สามารถรักษาแผลส่วนใหญ่ได้ หากจำเป็น การรักษาสามารถขยายได้ถึง 6-8 สัปดาห์

ในกรณีของแผลที่เกิดจากการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และ / หรือหากจำเป็นต้องใช้ยาเหล่านี้ต่อไป ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. เป็นเวลา 8 สัปดาห์ การรักษาอาจต้องดำเนินต่อไปนานถึง 12 สัปดาห์

ในกรณีของผู้ป่วยที่มีแผลขนาดใหญ่และ/หรือผู้สูบบุหรี่มาก การให้ยา 300 มก. วันละสองครั้ง อาจมีประโยชน์มากกว่า

ในผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองเชิงบวกต่อการรักษาในระยะสั้นควรรักษาผลต่อการหลั่งในกระเพาะอาหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีแนวโน้มที่จะกำเริบตอนเป็นแผลสามารถใช้การบำบัดรักษา 150 มก. ในตอนเย็นได้ เมื่อรักษาด้วย 600 มก. ต่อวันแล้ว อาจเป็นประโยชน์ในการเริ่มการรักษาด้วยขนาด 300 มก. ในตอนเย็นเป็นระยะเวลา 8-12 สัปดาห์ จากนั้นจึงให้ต่อเนื่องด้วยขนาดยามาตรฐาน

การสูบบุหรี่สัมพันธ์กับอุบัติการณ์การเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารที่สูงขึ้น ดังนั้น ควรแนะนำให้ผู้ป่วยที่สูบบุหรี่เลิกนิสัยนี้ หากไม่เป็นเช่นนั้น ขนาดยาปกติ 300 มก. ในตอนเย็นจะให้การป้องกันเพิ่มเติมจากขนาดมาตรฐาน 150 มก. .

การรักษาด้วยการบำรุงรักษา (150 มก. และ 300 มก. รับประทานในตอนเย็น) ควรกำหนดและดูแลโดยแพทย์ของคุณ

กรดไหลย้อน esophagitis

ปริมาณที่แนะนำต่อวันในโรคกรดไหลย้อนคือ 300 มก. ต่อวัน แบ่งออกเป็นสองขนาด 150 มก. เป็นระยะเวลา 8 สัปดาห์

ในโรคกระเพาะหลอดอาหารอักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 600 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2-4 ครั้ง นานถึง 12 สัปดาห์ ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ และกลับสู่ขนาดมาตรฐานโดยเร็วที่สุด

ในการรักษาระยะยาว เพื่อป้องกันการกำเริบของโรค ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. วันละสองครั้ง

โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม

ปริมาณรายวันเริ่มต้นคือ 450 มก. (เช่น 150 มก. วันละ 3 ครั้ง) ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้หากจำเป็นเป็น 600-900 มก. (ZANTAC 300 มก., 2-3 เม็ดต่อวัน)

เลือดออกทางเดินอาหารส่วนบน

การรักษาช่องปากคือ 300 มก. ต่อวัน

หากไม่สามารถทำการรักษาทางปากได้ในทันที การรักษาสามารถเริ่มด้วย ZANTAC Solution for Injection (ดูเอกสารบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง) และดำเนินการรักษาด้วยช่องปากต่อไป (300 มก. ต่อวันนานเท่าที่จำเป็น)

การให้ยาก่อนการดมยาสลบ

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกลุ่มอาการสำลักกรด (กลุ่มอาการเมนเดลสัน) อาจได้รับยารับประทาน 150 มก. 2 ชั่วโมงก่อนเริ่มการดมยาสลบ และควรให้ยา 150 มก. ในตอนเย็นก่อน

อาจใช้เส้นทางการบริหารทางหลอดเลือด (ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของ ZANTAC Solution สำหรับการฉีด)

แผลกดทับ

ในการป้องกันและรักษาแผลกดทับในผู้ป่วยรุนแรง ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 300 มก.

หากอาการของผู้ป่วยไม่อนุญาตให้รับประทาน การรักษาสามารถเริ่มด้วย ZANTAC Solution for Injection (ดูใบปลิวบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง) แล้วจึงทำการรักษาต่อด้วยช่องปาก

ผู้ป่วยไตวาย

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 50 มล. / นาที) การสะสมของ ranitidine เกิดขึ้นพร้อมกับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมา ขอแนะนำให้รับประทานยารายวันในผู้ป่วยดังกล่าว 150 มก. ในตอนเย็น

เด็กอายุ 3 ถึง 11 ปี และมีน้ำหนักมากกว่า 30 กก.

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารเฉียบพลัน

ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารในเด็กอยู่ระหว่าง 4 มก. / กก. ต่อวัน และ 8 มก. / กก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็น 2 ปริมาณ สูงสุด 300 มก. ต่อวัน เป็นระยะเวลา 4 สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการ การรักษาที่ไม่สมบูรณ์จะมีการบำบัดเพิ่มอีก 4 สัปดาห์เนื่องจากการรักษามักเกิดขึ้นหลังจากการรักษาแปดสัปดาห์

กรดไหลย้อน

ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาภาวะกรดไหลย้อนในเด็กคือระหว่าง 5 มก. / กก. ต่อวัน และ 10 มก. / กก. ต่อวันโดยแบ่งเป็นสองขนาดสูงสุด 600 มก. (ปริมาณสูงสุดน่าจะใช้กับเด็ก และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักมากและมีอาการรุนแรง)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยทารกแรกเกิดยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Zantac มากเกินไป

อาการและสัญญาณ

รานิทิดีนมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่จำเพาะมาก ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะเกิดปัญหาเฉพาะหลังจากให้ยาเกินขนาดด้วยสูตรรานิทิดีน

การรักษา

ควรทำการรักษาตามอาการและประคับประคองทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกรณี

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา ZANTAC ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ ZANTAC ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Zantac คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ZANTAC สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000, <1 / 1,000), หายากมาก (< 1 /10,000) ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกประเมินโดยอิงจากข้อมูลการรายงานที่เกิดขึ้นเองภายหลังการตลาดหลังการขาย

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

หายากมาก: การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia) สิ่งเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ Agranulocytosis หรือ pancytopenia บางครั้งก็มี hypoplasia ของไขกระดูกหรือ aplasia

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ลมพิษ, โรคผิวหนังที่เป็นหนอง, กลาก, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ, ไข้, หลอดลมหดเกร็ง, ความดันเลือดต่ำ, อาการเจ็บหน้าอกและ eosinophilia)

หายากมาก: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก

ไม่เป็นที่รู้จัก: หายใจลำบาก.

มีการรายงานเหตุการณ์ข้างต้นหลังจากให้ยาครั้งเดียว

ความผิดปกติทางจิตเวช:

หายากมาก: ความสับสนทางจิตแบบย้อนกลับ, ซึมเศร้า, ภาพหลอนและความปั่นป่วน

เหตุการณ์ข้างต้นได้รับการรายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ป่วยหนัก ผู้ป่วยสูงอายุ และผู้ป่วยไต ในกรณีเช่นนี้ การบริหารต้องถูกระงับ

ความผิดปกติของระบบประสาท:

หายากมาก: ปวดศีรษะ (บางครั้งรุนแรง), เวียนศีรษะ, ง่วงซึม, นอนไม่หลับและการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจแบบย้อนกลับได้

ความผิดปกติของตา:

หายากมาก: มองเห็นภาพซ้อนย้อนกลับได้

มีรายงานบางกรณีของการมองเห็นพร่ามัวที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงที่พัก

ความผิดปกติของหัวใจ:

หายากมาก: เช่นเดียวกับตัวรับ H2 ตัวรับคู่อริอื่น ๆ มีกรณีของ bradycardia, tachycardia, palpitations, extrasystoles, atrio-ventricular block และสภาวะช็อก

ความผิดปกติของหลอดเลือด:

หายากมาก: vasculitis

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน, ท้องร่วง, อาเจียน

ผิดปกติ: ปวดท้อง ท้องผูก คลื่นไส้ (อาการเหล่านี้มักจะดีขึ้นตลอดการรักษา)

ความผิดปกติของตับและน้ำดี:

หายาก: การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวและย้อนกลับในการทดสอบการทำงานของตับ

หายากมาก: ไวรัสตับอักเสบชนิดย้อนกลับได้ตามปกติ (เซลล์ตับ ตับหรือตับแบบผสม) ที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

หายาก: ผื่นที่ผิวหนัง

หายากมาก: erythema multiforme, ผมร่วง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:

หายากมาก: อาการที่ส่งผลต่อระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

หายาก: การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในพลาสมา (มักจะไม่รุนแรง; ทำให้เป็นปกติระหว่างการรักษา)

หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลัน

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม:

หายากมาก: ความอ่อนแอที่ย้อนกลับได้และการเปลี่ยนแปลงความใคร่ อาการเต้านม พยาธิสภาพและการเปลี่ยนแปลง (เช่น gynaecomastia และ galactorrhea)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของ ranitidine ได้รับการประเมินในเด็กอายุ 0 ถึง 16 ปีที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับกรดและโดยทั่วไปสามารถทนต่อยาได้ดีโดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คล้ายกับผู้ใหญ่ มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวที่จำกัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับการเติบโตและการพัฒนา

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

ไม่ควรทิ้งยาทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไรซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ZANTAC 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

รานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์ 167.40 มก.

เท่ากับ รานิทิดีน 150 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

เซลลูโลส microcrystalline; แมกนีเซียมสเตียเรต; Opadry OY-S-7322

ZANTAC 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

รานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์ 336.00 มก.

เท่ากับ รานิทิดีน 300 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

เซลลูโลส microcrystalline; โซเดียมครอสคาร์เมลโลส; แมกนีเซียมสเตียเรต; ไฮโปรเมลโลส; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไตรอะซิติน

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม:

20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 150 มก.

20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zantac สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ZANTAC - เม็ดเคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ZANTAC 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ranitidine hydrochloride 167.40 มก. เท่ากับ ranitidine 150 มก.

ZANTAC 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: รานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์ 336.00 มก. เท่ากับ รานิทิดีน 300 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 18 ปี)

เด็ก (อายุ 3 ถึง 18 ปี)

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารระยะสั้น

การรักษาโรคกรดไหลย้อนรวมถึงกรดไหลย้อนและบรรเทาอาการของโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) / วัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป)

ปริมาณปกติคือ 300 มก. ต่อวัน: 150 มก. ในตอนเช้าและ 150 มก. ในตอนเย็น

ในผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น อาจใช้ยา 300 มก. ในการบริหารครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน (ZANTAC 300 มก. 1 เม็ดในตอนเย็นก่อนนอน)

แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหาร, แผลกำเริบ, แผลหลังผ่าตัด

กรดไหลย้อน esophagitis

ปริมาณที่แนะนำต่อวันสำหรับโรคกรดไหลย้อนคือ 300 มก. / วัน แบ่งออกเป็นสองขนาด 150 มก. เป็นระยะเวลา 8 สัปดาห์

ในโรคกระเพาะหลอดอาหารอักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรงสามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 600 มก. / วันแบ่งออกเป็นสองถึงสี่ครั้งนานถึง 12 สัปดาห์ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์และกลับสู่ขนาดมาตรฐานโดยเร็วที่สุด

โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม

เลือดออกทางเดินอาหารส่วนบน

การรักษาช่องปากคือ 300 มก. ต่อวัน

หากการบำบัดด้วยช่องปากไม่สามารถทำได้ในทันที การรักษาสามารถเริ่มด้วย ZANTAC Solution for Injection (ดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง) และดำเนินการรักษาด้วยช่องปาก (300 มก. ต่อวันนานเท่าที่จำเป็น)

การให้ยาก่อนการดมยาสลบ

อาจใช้เส้นทางการบริหารทางหลอดเลือด (ดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องสำหรับ ZANTAC Solution for Injection)

แผลกดทับ

หากสภาพของผู้ป่วยไม่อนุญาตให้ใช้ช่องปาก การรักษาสามารถเริ่มต้นได้ด้วย ZANTAC Solution for Injection (ดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง) จากนั้นจึงดำเนินการรักษาด้วยช่องปากต่อไป

ผู้ป่วยไตวาย

เด็กอายุ 3 ถึง 11 ปี และมีน้ำหนักมากกว่า 30 กก.

ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ - ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารเฉียบพลัน

ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารในเด็กอยู่ระหว่าง 4 มก. / กก. / วัน และ 8 มก. / กก. / วัน โดยแบ่งเป็น 2 ขนาด สูงสุด 300 มก. ต่อวัน เป็นระยะเวลา 4 สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการ การรักษาที่ไม่สมบูรณ์จะมีการบำบัดเพิ่มอีก 4 สัปดาห์เนื่องจากการรักษามักเกิดขึ้นหลังจากการรักษาแปดสัปดาห์

กรดไหลย้อน

ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาภาวะกรดไหลย้อนในเด็กคือระหว่าง 5 มก. / กก. / วัน และ 10 มก. / กก. / วันโดยแบ่งเป็นสองขนาดสูงสุด 600 มก. (ปริมาณสูงสุดมักจะใช้กับเด็ก และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักมากและมีอาการรุนแรง)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในผู้ป่วยเช่นผู้สูงอายุ ผู้ที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวมในชุมชนได้ การศึกษาทางระบาดวิทยาขนาดใหญ่แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคปอดบวมในชุมชนที่กำลังพัฒนาในผู้ป่วยที่ยังคงเป็นคู่อริตัวรับ H2 เมื่อเทียบกับผู้ที่หยุดการรักษา โดยเพิ่มความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ปรับแล้วที่สังเกตได้เพิ่มขึ้น 1.82 % (95% CI 1.26 - 2.64)

มะเร็งกระเพาะอาหาร

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยรานิทิดีนในผู้ป่วยแผลในกระเพาะอาหาร ควรแยกลักษณะของมะเร็งที่อาจเป็นไปได้ออก เนื่องจากการรักษาด้วยรานิทิดีนอาจปกปิดอาการของโรคมะเร็งกระเพาะอาหารได้

โรคไต

Ranitidine ถูกขับออกโดยไต ดังนั้นระดับยาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

ควรปรับเปลี่ยนขนาดยาตามที่อธิบายไว้ข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.2)

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาที่ยืดเยื้อในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร ภายใต้การบำบัดด้วย NSAID ต้องมีการควบคุมทางการแพทย์อย่างสม่ำเสมอเกี่ยวกับผลการรักษาและผลข้างเคียงใดๆ ที่พบ

การบริหารรานิทิดีน เช่นเดียวกับสารยับยั้งตัวรับ H2 ทั้งหมด ช่วยในการพัฒนาแบคทีเรียในกระเพาะโดยการลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการทำงานของตับ

ตามรายงานที่หายาก ranitidine อาจสนับสนุนการเกิดการโจมตีแบบเฉียบพลันของ porphyria

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Ranitidine มีความสามารถในการส่งผลต่อการดูดซึมเมตาบอลิซึมหรือการขับถ่ายของไตของยาอื่น ๆ การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อาจต้องปรับขนาดยาที่ได้รับผลกระทบหรือหยุดการรักษา

ปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้นผ่านกลไกต่างๆ ซึ่งรวมถึง:

1) การยับยั้งการทำงานของระบบผสม oxygenase ที่เชื่อมโยงกับ cytochrome P450 . ของตับ

รานิทิดีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาตามปกติไม่ได้กระตุ้นการทำงานของยาที่หยุดการทำงานของระบบเอนไซม์นี้ เช่น ไดอะซีแพม ลิโดเคน ฟีนิโทอิน โพรพาโนลอล และธีโอฟีลลีน

มีรายงานการเปลี่ยนแปลงเวลาของ prothrombin กับสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin (เช่น warfarin) เนื่องจากดัชนีการรักษาที่แคบ จึงแนะนำให้ติดตามการเพิ่มขึ้นและลดลงของเวลา prothrombin อย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับ ranitidine

2) การแข่งขันเพื่อการหลั่งของท่อไต

ranitidine ซึ่งถูกกำจัดบางส่วนโดยระบบประจุบวกสามารถส่งผลต่อ การกวาดล้าง ยาอื่นๆ ที่กำจัดด้วยวิธีนี้ ปริมาณรานิทิดีนในปริมาณสูง (เช่น ยาที่ใช้ในการรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน) อาจลดการขับถ่ายของโปรไคนาไมด์และเอ็น-อะเซทิลโปรไคนาไมด์ ส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น

3) การเปลี่ยนแปลงของ pH ในกระเพาะอาหาร

การดูดซึมของยาบางชนิดอาจได้รับผลกระทบ ซึ่งอาจส่งผลให้ทั้งการดูดซึมเพิ่มขึ้น (เช่น triazolam, midazolam, glipizide) และการดูดซึมลดลง (เช่น ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib)

ไม่มีหลักฐานการทำงานร่วมกันระหว่าง ranitidine กับ amoxicillin และ metronidazole

ผลกระทบนี้จะไม่เกิดขึ้นหากใช้สารเหล่านี้หลังจากช่วงเวลา 2 ชั่วโมง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของรานิทิดีนต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)

การตั้งครรภ์

Ranitidine ข้ามสิ่งกีดขวางรก เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น

เวลาให้อาหาร

Ranitidine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก: การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด มักจะย้อนกลับได้ (เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ) Agranulocytosis หรือ pancytopenia บางครั้งก็มี hypoplasia ของไขกระดูกหรือ aplasia

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก

มีการรายงานเหตุการณ์ข้างต้นหลังจากให้ยาครั้งเดียว

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายากมาก: ความสับสนทางจิตแบบย้อนกลับ, ซึมเศร้า, ภาพหลอนและความปั่นป่วน

เหตุการณ์ข้างต้นได้รับการรายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง ในผู้ป่วยสูงอายุ และในผู้ป่วยไต ในกรณีเช่นนี้ การบริหารต้องถูกระงับ

ความผิดปกติของระบบประสาท

ความผิดปกติของดวงตา

หายากมาก: มองเห็นภาพซ้อนย้อนกลับได้

มีรายงานบางกรณีของการมองเห็นพร่ามัวที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงที่พัก

ความผิดปกติของหัวใจ:

หายากมาก: เช่นเดียวกับคู่อริ H2 อื่น ๆ มีกรณีของหัวใจเต้นช้า, อิศวร, ใจสั่น, extrasystoles, atrio-ventricular block และภาวะช็อก

โรคหลอดเลือด

หายากมาก: vasculitis

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน, ท้องร่วง, อาเจียน

ผิดปกติ: ปวดท้อง ท้องผูก คลื่นไส้ (อาการเหล่านี้จะเพิ่มขึ้นมากขึ้นเมื่อรักษาต่อเนื่อง)

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวและย้อนกลับในการทดสอบการทำงานของตับ

หายากมาก: โดยทั่วไปแล้วโรคตับอักเสบชนิดกลับหายได้ (ตับ, cholestatic หรือผสม) มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายาก: ผื่นที่ผิวหนัง

หายากมาก: erythema multiforme, ผมร่วง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลัน

หายาก: การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในพลาสมา (ซึ่งทำให้เป็นปกติด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง)

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

หายากมาก: ความอ่อนแอที่ย้อนกลับได้และการเปลี่ยนแปลงความใคร่ การเปลี่ยนแปลงของเต้านม (เช่น gynaecomastia และ galactorrhea)

ประชากรเด็ก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Ranitidine มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่จำเพาะเจาะจงมาก ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะเกิดปัญหาเฉพาะหลังจากให้ยาเกินขนาดด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ZANTAC

ควรทำการบำบัดตามอาการและประคับประคองตามความเหมาะสม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาแผลในกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน ตัวรับ H2 ตัวรับ

รหัส ATC: A02BA02

ZANTAC เป็นปฏิปักษ์ที่เฉพาะเจาะจงและรวดเร็วของตัวรับฮีสตามีน H2 ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารพื้นฐานและกระตุ้นด้วยการลดทั้งปริมาตรและปริมาณกรดและเปปซินของการหลั่ง ZANTAC มีระยะเวลาดำเนินการค่อนข้างนานและรับประทานครั้งเดียว 150 mg ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารได้อย่างมีประสิทธิภาพเป็นเวลา 12 ชั่วโมง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากรับประทาน ranitidine 150 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (300 ถึง 550 ng / ml) จะถึงภายใน 1-3 ชั่วโมง ขั้นตอนการดูดซึมประกอบด้วยจุดสูงสุดที่แตกต่างกันสองจุดหรือที่ราบสูงอันเนื่องมาจากการดูดซึมซ้ำของยาที่ถูกขับออกมาในลำไส้ การดูดซึมของ ranitidine สัมบูรณ์คือ 50-60% และความเข้มข้นในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนเมื่อเพิ่มขนาดยาสูงสุด 300 มก.

การกระจาย

รานิทิดีนไม่ได้จับกับโปรตีนในพลาสมา (15%) อย่างกว้างขวาง แต่มีปริมาณการกระจายที่หลากหลายมากตั้งแต่ 96 ถึง 142 ลิตร

เมแทบอลิซึม

Ranitidine ไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ส่วนของขนาดยาที่พบว่าเป็นสารเมตาโบไลต์มีความคล้ายคลึงกันหลังการให้ยาทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ และรวมถึง 6% ของขนาดยาในปัสสาวะเป็น N-oxide, 2% เป็น S-oxide, 2% เป็น desmethylranitidine และ 1 ถึง 2% เป็นอะนาลอกของกรด furoic

การกำจัด

ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงแบบทวีคูณ โดยมี "ค่าครึ่งชีวิตปลาย 2-3 ชั่วโมง" การกำจัดยาเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางไต หลังจาก iv 3H-ranitidine 150 มก., 98% ของขนาดยาถูกขับออกทางปัสสาวะ 93% และ 5% ในอุจจาระ, 70% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง หลังจากได้รับ 3H-ranitidine ขนาด 150 มก. ทางปากแล้ว 96% ของขนาดยาจะถูกขับออกมา 26% ในอุจจาระและ 70% ในปัสสาวะ 35% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง น้อยกว่า 3% ของขนาดยาถูกขับออกทางน้ำดี การกวาดล้างของไตจะอยู่ที่ประมาณ 500 มล. / นาที ซึ่งหมายความว่ายาผ่านการกรองไตซึ่งบ่งบอกถึงการหลั่งของท่อที่ชัดเจน

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

เด็ก (อายุ 3 ปีขึ้นไป)

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในครึ่งชีวิต (พิสัย ในเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปี: 1.7 - 2.2 ชั่วโมง) และใน การกวาดล้าง พลาสม่า (พิสัย ในเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไป: 9-22 มล. / นาที / กก.) ระหว่างเด็กและผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ ranitidine ในช่องปากเมื่อมีการแก้ไขน้ำหนักตัว

ผู้ป่วยอายุมากกว่า 50 ปี

ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 50 ปี ครึ่งชีวิตจะยาวนานขึ้น (3-4 ชั่วโมง) และการกวาดล้างจะลดลง ซึ่งสอดคล้องกับการทำงานของไตที่ลดลงตามอายุ อย่างไรก็ตาม การได้รับสัมผัสและการสะสมอย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น 50% ส่งผลให้การทำงานของไตลดลงและเพิ่มการดูดซึมในผู้ป่วยสูงอายุ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ