EBIXA - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Ebixa - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เมมันไทน์ (เมมันไทน์ ไฮโดรคลอไรด์)

Ebixa 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Ebixa? มีไว้เพื่ออะไร?

Ebixa มีสารออกฤทธิ์เมมานไทน์ไฮโดรคลอไรด์ จัดอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านสมองเสื่อม

การสูญเสียความทรงจำในโรคอัลไซเมอร์เป็นผลมาจากการรบกวนในการส่งข้อความในสมอง สมองประกอบด้วยตัวรับ N-methyl-D-aspartate (NMDA) ที่เรียกว่าตัวรับที่เกี่ยวข้องกับการส่งสัญญาณประสาทที่สำคัญสำหรับการเรียนรู้และความจำ

Ebixa อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า NMDA receptor antagonists Ebixa ทำหน้าที่เกี่ยวกับตัวรับ NMDA เหล่านี้โดยปรับปรุงการส่งสัญญาณประสาทและหน่วยความจำ

Ebixa ใช้รักษาผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระดับปานกลางถึงรุนแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ebixa

ห้ามใช้อีบิซา

หากคุณแพ้เมมานไทน์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเอบิซา

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานเอบิซา

หากคุณมีประวัติชัก
หากคุณเพิ่งมีกล้ามเนื้อหัวใจตาย (หัวใจวาย) หรือถ้าคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้

ในสถานการณ์เหล่านี้ การรักษาควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและผลประโยชน์ทางคลินิกของ Ebixa จะได้รับการประเมินโดยแพทย์ของคุณเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอ

ในกรณีที่ไตทำงานผิดปกติ (ปัญหาเกี่ยวกับไต) แพทย์ของคุณควรตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบ และหากจำเป็น ให้ปรับขนาดเมมานไทน์ให้เหมาะสม

หลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกัน เช่น อะมันตาดีน (สำหรับการรักษาโรคพาร์กินสัน), คีตามีน (สารที่ใช้เป็นยาสลบโดยทั่วไป), เดกซ์โทรเมทอร์แฟน (โดยทั่วไปใช้สำหรับรักษาอาการไอ) และสารต้าน NMDA อื่นๆ

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ Ebixa สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของอีบิซา

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลของยาต่อไปนี้อาจเปลี่ยนแปลงได้โดย Ebixa และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา:

อะมันตาดีน คีตามีน เดกซ์โทรเมทอร์แฟน
แดนโทรลีน, บาโคลเฟน
ซิเมทิดีน, รานิทิดีน, โพรไคนาไมด์, ไคนิดีน, ควินิน, นิโคติน
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ (หรือร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์)
anticholinergics (สารที่ใช้ในการรักษาความผิดปกติของการเคลื่อนไหวหรือตะคริวในลำไส้)
ยากันชัก (สารที่ใช้ป้องกันและรักษาอาการชัก)
barbiturates (สารที่มักใช้กระตุ้นการนอนหลับ)
ตัวเร่งปฏิกิริยา dopaminergic (สารเช่น L-dopa, bromocriptine)
neuroleptics (สารที่ใช้ในการรักษาความผิดปกติทางจิต)
สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

ในกรณีที่ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล ให้แจ้งเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาอีบิซา

Ebixa พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณเพิ่งเปลี่ยนหรือตั้งใจที่จะเปลี่ยนอาหารของคุณอย่างมาก (เช่น จากอาหารปกติไปเป็นอาหารมังสวิรัติอย่างเคร่งครัด) หรือหากคุณเป็นโรคกรดในท่อไต (RTA) สารที่เป็นกรดในเลือดมากเกินไป เนื่องจากความผิดปกติของไต (การทำงานของไตไม่เพียงพอ)) หรือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะอย่างรุนแรง (โครงสร้างที่มีปัสสาวะ) เนื่องจากแพทย์ของคุณอาจต้องปรับขนาดยาให้เหมาะสม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้เมมานไทน์ในการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ผู้หญิงที่รับประทาน Ebixa ไม่ควรให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณเกี่ยวกับความเหมาะสมในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรกับสภาพของคุณ

นอกจากนี้ Ebixa ยังสามารถเปลี่ยนแปลงความพร้อมในการตอบสนอง ทำให้ไม่เหมาะที่จะขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ebixa: Posology

ใช้ Ebixa ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากมีข้อสงสัย

ปริมาณที่แนะนำของ Ebixa สำหรับผู้ใหญ่และผู้ป่วยสูงอายุคือ 20 มก. วันละครั้ง เพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง ให้ค่อยๆ รับประทานยาตามตารางเวลาประจำวันนี้:

1 สัปดาห์ ครึ่งเม็ด 10 มก 2 สัปดาห์ 1 เม็ด 10 มก. 3 สัปดาห์ หนึ่งเม็ดครึ่ง 10 มก. 4 สัปดาห์ขึ้นไป สองเม็ด 10 มก. วันละครั้ง

ปริมาณเริ่มต้นปกติคือครึ่งเม็ดวันละครั้ง (1 x 5 มก.) ในสัปดาห์แรก ปริมาณเพิ่มขึ้นเป็นหนึ่งเม็ดวันละครั้ง (1 x 10 มก.) ในสัปดาห์ที่สองและ 1.5 เม็ดวันละครั้งในสัปดาห์ที่สาม ตั้งแต่สัปดาห์ที่สี่เป็นต้นไป ปริมาณปกติคือ 2 เม็ดวันละครั้ง (1 x 20 มก.)

ปริมาณในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

หากคุณมีการทำงานของไตบกพร่อง แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเลือกขนาดยาที่เหมาะสมกับสภาพของคุณ ในกรณีนี้ควรขอให้แพทย์ตรวจสอบการทำงานของไตเป็นระยะ ๆ

การบริหาร

Ebixa รับประทานวันละครั้ง เพื่อประโยชน์ คุณควรทานยาอย่างสม่ำเสมอในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ใช้ยาเม็ดด้วยน้ำเล็กน้อย แท็บเล็ตสามารถนำไปใกล้หรือห่างจากมื้ออาหาร

ระยะเวลาการรักษา

ใช้ Ebixa ต่อไปตราบเท่าที่เป็นประโยชน์ต่อคุณ แพทย์ของคุณจะประเมินการรักษาของคุณเป็นระยะ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับEbixa มากเกินไป

ถ้าคุณกินอีบิซามากกว่าที่ควร

โดยทั่วไป การใช้ยาเกินขนาด Ebixa ไม่เป็นอันตราย คุณอาจพบอาการจำนวนมากขึ้นตามที่อธิบายไว้ในส่วน "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้"
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดอย่างมีนัยสำคัญของ Ebixa ให้ติดต่อแพทย์ของคุณเนื่องจากอาจจำเป็นต้องมีการแทรกแซง

หากคุณลืมทานเอบิซา

ในกรณีที่ลืมรับประทานยา ให้รับประทานยาครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ebixa คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

โดยทั่วไป ผลข้างเคียงที่สังเกตพบมีน้อยถึงปานกลาง

สามัญ (มีผล 1 ถึง 10 ใน 100 คน):

ปวดหัว, ง่วงนอน, ท้องผูก, การทดสอบการทำงานของตับสูง, เวียนหัว, ความสมดุล, หายใจถี่, ความดันโลหิตสูงและแพ้ยา

ผิดปกติ (มีผล 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน):

ความเหนื่อยล้า การติดเชื้อรา ความสับสน ภาพหลอน อาเจียน เดินผิดปกติ หัวใจล้มเหลว และการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดดำ (ลิ่มเลือดอุดตัน / ลิ่มเลือดอุดตัน)

หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):

อาการชัก

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

การอักเสบของตับอ่อน, การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ), ปฏิกิริยาทางจิต

โรคอัลไซเมอร์เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า ความคิดฆ่าตัวตาย และการฆ่าตัวตาย ระหว่างประสบการณ์หลังการขายเหตุการณ์เหล่านี้ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Ebixa

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Ebixa ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ เมมานไทน์ ไฮโดรคลอไรด์ ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีเมแมนไทน์ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก. เทียบเท่าเมมานไทน์ 8.31 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silicic acid และแมกนีเซียม stearate ในแกนเม็ดยา และในการเคลือบยาเม็ดคือไฮดรอกซี-โพรพิล-เมทิล-เซลลูโลส, มาโครกอล 400 และไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) และไอรอนออกไซด์สีเหลือง (E 172)

สิ่งที่ Ebixa ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ด Ebixa มีสีเหลืองซีดถึงเหลือง เม็ดเคลือบฟิล์มรูปวงรี มีเส้นแบ่งและด้านหนึ่งเขียน "1 0" และ "MM" อีกด้านหนึ่ง แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน

เม็ดยา Ebixa มีจำหน่ายในถุงพองขนาด 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) หรือ 1,000 (20 x 50) เม็ด ขนาดบรรจุในซอง 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 และ 100 x 1 เม็ดเคลือบฟิล์มอยู่ในตุ่มขนาดยาต่อหน่วย

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ebixa สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

EBIXA 10 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีเมมานไทน์ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก. เทียบเท่าเมมานไทน์ 8.31 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มรูปวงรีสีเหลืองซีดถึงเหลือง มีเส้นแบ่งและแกะ "1 0" ที่ด้านหนึ่งและ "M M" อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ระดับปานกลางถึงรุนแรง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคสมองเสื่อมอัลไซเมอร์

ปริมาณ

การบำบัดควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อผู้ดูแลผู้ป่วยพร้อมที่จะติดตามการบริหารยาของผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ การวินิจฉัยควรทำตามแนวทางปัจจุบัน ความทนทานและปริมาณของเมมานไทน์ไฮโดรคลอไรด์ควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอโดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใน 3 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา ดังนั้น ควรประเมินผลประโยชน์ทางคลินิกของเมมานไทน์ไฮโดรคลอไรด์และความสามารถในการทนต่อการรักษาของผู้ป่วยเป็นประจำตามแนวทางทางคลินิกที่ปรับปรุงใหม่

การบำบัดด้วยการบำรุงรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้ตราบเท่าที่ยังมีประโยชน์ในการรักษาและผู้ป่วยสามารถทนต่อการรักษาด้วยเมมานไทน์ได้ ควรพิจารณายุติการรักษาเมื่อไม่มีหลักฐานของผลการรักษาอีกต่อไป หรือหากผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อการรักษาได้

ผู้ใหญ่:

การไตเตรทปริมาณ

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 20 มก. เพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง ปริมาณการบำรุงรักษาทำได้โดยเพิ่มขึ้น 5 มก. ต่อสัปดาห์ในช่วง 3 สัปดาห์แรกดังนี้:

สัปดาห์แรก (วันที่ 1-7):

ผู้ป่วยควรรับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 10 มก. (5 มก.) ครึ่งเม็ดวันละครั้งเป็นเวลา 7 วัน

สัปดาห์ที่สอง (วันที่ 8-14) :

ผู้ป่วยควรรับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. (10 มก.) วันละครั้งเป็นเวลา 7 วัน

สัปดาห์ที่สาม (วันที่ 15-21) :

ผู้ป่วยควรรับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 10 มก. (15 มก.) วันละครั้งเป็นเวลา 7 วัน

ตั้งแต่สัปดาห์ที่สี่เป็นต้นไป :

ผู้ป่วยควรรับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. (20 มก.) สองเม็ดต่อวัน

ปริมาณ จาก ซ่อมบำรุง

ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน

พลเมืองอาวุโส:

จากการศึกษาทางคลินิก ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีคือ 20 มก. ต่อวัน (ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. สองเม็ดวันละครั้ง) ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น

การทำงานของไตบกพร่อง: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องเล็กน้อย (creatinine clearance 50-80 ml / min) ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องในระดับปานกลาง (creatinine clearance 30 - 49 มล. / นาที) ปริมาณรายวันควรเป็น 10 มก. ต่อวัน หากทนได้ดีหลังการรักษาอย่างน้อย 7 วัน สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 20 มก. ต่อวัน ตามตารางการไทเทรตมาตรฐาน ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance 5 - 29 มล. / นาที) ปริมาณรายวันควรเป็น 10 มก. ต่อวัน

การทำงานของตับบกพร่อง: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องเล็กน้อยหรือปานกลาง (Child-Pugh A และ Child-Pugh B) ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้เมมานไทน์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ไม่แนะนำให้ใช้ Ebixa ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง

ประชากรเด็ก:

ไม่มีข้อมูล

ทาง จาก การบริหาร

ควรให้ Ebixa รับประทานวันละครั้งและควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน เม็ดเคลือบฟิล์มสามารถนำไปใกล้หรือห่างจากมื้ออาหารได้

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ข้อควรระวังในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู ประวัติชักหรือผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจสำหรับโรคลมชัก

หลีกเลี่ยงการใช้ N-methyl-D-aspartate antagonists (NMDA) ร่วมกัน เช่น amantadine, ketamine หรือ dextromethorphan สารเหล่านี้ทำงานในระบบตัวรับเดียวกันกับ memantine ดังนั้นอาการไม่พึงประสงค์ (ส่วนใหญ่ในระบบประสาทส่วนกลาง - CNS) อาจเป็นได้ บ่อยขึ้นหรือเด่นชัดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย)

ปัจจัยบางอย่างที่อาจเพิ่มค่า pH ของปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 5.2 "การกำจัด") จำเป็นต้องมีการดูแลผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงการเปลี่ยนแปลงของอาหารอย่างรุนแรง เช่น จากเนื้อสัตว์เป็นอาหารมังสวิรัติ หรือการรับประทานบัฟเฟอร์ที่ทำให้เป็นด่างในกระเพาะอาหารมากเกินไป (ยาลดกรด) ค่า pH ของปัสสาวะยังเพิ่มขึ้นเนื่องจากภาวะกรดในท่อไต (RTA) หรือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะอย่างรุนแรง โพรทูส.

ในการทดลองทางคลินิกส่วนใหญ่ ผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็ว ๆ นี้ ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย (NYHA III-IV) หรือความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ ดังนั้นจึงมีข้อมูลจำนวนจำกัดและผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เนื่องจากผลกระทบทางเภสัชวิทยาและกลไกการออกฤทธิ์ของเมมานไทน์ ปฏิกิริยาต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น:

• รูปแบบการกระทำแนะนำว่าผลของ L-dopa, dopamine agonists และ anticholinergics อาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาร่วมกับ NMDA-antagonists เช่น memantine ผลของ barbiturates และ neuroleptics อาจลดลง , แดนโทรลีนหรือบาโคลเฟน สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของมันทำให้จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา

• หลีกเลี่ยงการใช้เมมานไทน์และอะมันตาดีนร่วมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อโรคจิตเภทจากยา สารประกอบทั้งสองมีความสัมพันธ์ทางเคมีกับสารที่เป็นปฏิปักษ์ NMDA เช่นเดียวกับคีตามีนและเดกซ์โทรเมทอร์แฟน (ดูหัวข้อ 4.4) มีเพียงกรณีเดียวเท่านั้น เผยแพร่เกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากความสัมพันธ์ระหว่าง memantine และ phenytoin

• สารออกฤทธิ์อื่นๆ เช่น ซิเมทิดีน, รานิทิดีน, โพรไคนาไมด์, ควินิดีน, ควินิน และนิโคติน ซึ่งใช้ระบบขนส่งไตแบบประจุบวกเช่นเดียวกับอะมันตาดีน อาจมีปฏิกิริยากับเมมันไทน์ ซึ่งนำไปสู่ความเสี่ยงที่ระดับพลาสมาจะเพิ่มขึ้น

• อาจมีความเป็นไปได้ที่ระดับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในซีรัมจะลดลงเมื่อให้เมแมนไทน์ร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์หรือกับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

• ในระหว่างประสบการณ์หลังการขาย มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย warfarin ร่วมกับผู้ป่วยที่แยกเดี่ยวของอัตราส่วนระหว่างปกติที่เพิ่มขึ้น ถึงแม้ว่าจะไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ แนะนำให้ติดตามเวลา prothrombin อย่างใกล้ชิด หรือ INR ในผู้ป่วย กำลังรับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในขนาดเดียว (PK) ในเด็กที่มีสุขภาพดี ไม่พบปฏิกิริยาระหว่างสารออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องระหว่างเมมันไทน์และไกลบิวไรด์ / เมตฟอร์มินหรือโดเปซิล

ในการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัครวัยหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี ไม่พบผลที่เกี่ยวข้องของเมมันไทน์ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของกาแลนทามีน

เมแมนไทน์ไม่ยับยั้ง CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, โมโนออกซีเจเนสที่ประกอบด้วยฟลาวิน, อีพ็อกซี่ไฮโดรเลสหรือซัลเฟต ในหลอดทดลอง.

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีหรือมีเพียงข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้เมมานไทน์ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองบ่งชี้ว่ามีความเป็นไปได้ที่การเจริญเติบโตของมดลูกจะลดลงสำหรับระดับการรับยาที่เหมือนกันหรือสูงกว่าระดับที่มนุษย์ได้รับเล็กน้อยเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น สำหรับมนุษย์นั้นไม่เป็นที่รู้จัก ห้ามใช้ memantine ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่ามีเมมานไทน์ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ แต่เมื่อพิจารณาจากความเป็นไลโปฟิลิกของสารนี้ มีแนวโน้มว่าจะเกิดขึ้น ผู้หญิงที่รับประทานเมมานไทน์ไม่ควรให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์จากเมมานไทน์ในการบาดเจ็บของชายและหญิง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

โดยทั่วไป โรคอัลไซเมอร์ระดับปานกลางถึงรุนแรงอาจทำให้ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรลดลง เนื่องจาก Ebixa มีผลกระทบเล็กน้อยถึงปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยนอกควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการระมัดระวัง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ในการทดลองทางคลินิกในโรคอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรง ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,784 รายที่ได้รับ Ebixa และผู้ป่วย 1,595 รายที่ได้รับยาหลอก อุบัติการณ์โดยรวมของอาการข้างเคียงใน Ebixa ที่รักษาไม่แตกต่างจากที่ได้รับยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง . อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับอุบัติการณ์ที่สูงกว่าในกลุ่ม Ebixa มากกว่าในกลุ่มยาหลอกคืออาการวิงเวียนศีรษะ (6.3% vs 5.6% ตามลำดับ), ปวดศีรษะ (5, 2% vs 3.9%), อาการท้องผูก (4.6% vs 2.6%) ง่วงนอน ( 3.4% เทียบกับ 2.2%) และความดันโลหิตสูง (4.1% เทียบกับ 2.8%)

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงในตารางด้านล่างมาจากการศึกษาทางคลินิกกับ Ebixa และจากรายงานหลังการขาย

อาการไม่พึงประสงค์ได้รับการจำแนกตามระดับอวัยวะของระบบและตามแบบแผนความถี่: พบบ่อยมาก (> 1/10), ร่วมกัน (> 1/100 ถึง 1 / 1,000 ถึง 1 / 10,000 ถึง

การจำแนกตามระบบและอวัยวะ ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ไม่ธรรมดา การติดเชื้อรา ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ทั่วไป แพ้ยา ความผิดปกติทางจิตเวช ทั่วไป อาการง่วงนอน ไม่ธรรมดา ความสับสน ไม่ธรรมดา ภาพหลอน 1 ไม่รู้ ปฏิกิริยาทางจิต2 การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท ทั่วไป เวียนหัว ทั่วไป การหยุดชะงักของ "สมดุล ไม่ธรรมดา รบกวนการเดิน หายากมาก อาการชัก โรคหัวใจ ไม่ธรรมดา หัวใจล้มเหลว โรคหลอดเลือด ทั่วไป ความดันโลหิตสูง ไม่ธรรมดา ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ / ลิ่มเลือดอุดตัน ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป หายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ท้องผูก ไม่ธรรมดา เขาย้อน ไม่รู้ ตับอ่อนอักเสบ2 ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ทั่วไป การทดสอบการทำงานของตับสูง ไม่รู้ โรคตับอักเสบ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป ปวดศีรษะ ไม่ธรรมดา ความเหนื่อยล้า

1 อาการประสาทหลอนมักพบในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ขั้นรุนแรง

2 กรณีแยกที่รายงานระหว่างประสบการณ์หลังการขาย

โรคอัลไซเมอร์เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า ความคิดฆ่าตัวตาย และการฆ่าตัวตาย ในช่วงหลังการขายพบว่าปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Ebixa

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ในภาคผนวก 5 .

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีเพียงประสบการณ์ที่จำกัดกับการใช้ยาเกินขนาดจากการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย

อาการ:

การให้ยาเกินขนาดที่ค่อนข้างมาก (200 มก. และ 105 มก. ต่อวันเป็นเวลา 3 วันตามลำดับ) มีความเกี่ยวข้องกับอาการเมื่อยล้า อ่อนแรง และ/หรือท้องเสียหรือไม่มีอาการ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยขนาดที่ต่ำกว่า 140 มก. หรือไม่ทราบ ผู้ป่วยมีอาการของระบบประสาทส่วนกลาง (สับสน เหนื่อยล้ามากเกินไป ง่วงซึม เวียนศีรษะ กระสับกระส่าย ก้าวร้าว เห็นภาพหลอน และการเดินผิดปกติ) และ/หรือเกิดจากทางเดินอาหาร (อาเจียนและท้องร่วง) .

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดที่รุนแรงที่สุด ผู้ป่วยรอดชีวิตจากการรับประทานเมมานไทน์รวม 2,000 มก. โดยมีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (โคม่า 10 วัน ตามด้วยภาพซ้อนและอาการกระสับกระส่าย) ผู้ป่วยได้รับการรักษาตามอาการ และพลาสมาเฟียเรซิส ผู้ป่วย กลับคืนมาโดยไม่มีผลสืบเนื่องถาวร

ในอีกกรณีหนึ่งที่ให้ยาเกินขนาดสูง ผู้ป่วยยังรอดชีวิตและหายดี ผู้ป่วยรับประทานเมมานไทน์ 400 มก. ผู้ป่วยมีอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง เช่น กระสับกระส่าย โรคจิต เห็นภาพหลอน ชักกระตุก ง่วงซึม มึนงง และหมดสติ

การรักษา:

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การรักษาควรเป็นอาการ ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับอาการมึนเมาหรือการใช้ยาเกินขนาด ควรใช้ ขั้นตอนทางคลินิกมาตรฐานสำหรับการกำจัดสารออกฤทธิ์ เช่น ล้างกระเพาะ ยาถ่านกัมมันต์ (การหยุดชะงักของศักยภาพการหมุนเวียนของลำไส้) ควรใช้เมื่อเหมาะสม -ตับ) , ความเป็นกรดของปัสสาวะ, ขับปัสสาวะบังคับ.

ในกรณีที่มีอาการและอาการแสดงของการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางทั่วไป (CNS) มากเกินไป ควรพิจารณาการรักษาทางคลินิกตามอาการอย่างระมัดระวัง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

หมวดหมู่ยารักษาโรค: จิตเวช. ยาต้านสมองเสื่อมอื่นๆ.

รหัส ATC: N06DX01

มีหลักฐานเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ ว่าความผิดปกติของสารสื่อประสาท glutamatergic โดยเฉพาะอย่างยิ่งสารสื่อประสาทที่อาศัย NMDA มีส่วนทำให้เกิดอาการและความก้าวหน้าของโรคในภาวะสมองเสื่อมทางระบบประสาท

เมมันไทน์เป็นตัวรับ NMDA รีเซพเตอร์ที่ไม่แข่งขันกับแรงดันไฟฟ้าและสัมพันธ์ปานกลางที่ไม่แข่งขันกัน มันปรับผลกระทบของระดับยาชูกำลังกลูตาเมตที่เพิ่มขึ้นทางพยาธิวิทยาซึ่งอาจนำไปสู่ความผิดปกติของเส้นประสาท

การศึกษาทางคลินิก:

การศึกษาร่วมกับการบำบัดด้วยเมมานไทน์ในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ระดับปานกลางถึงรุนแรง (Mini Mental State Examination Total Score (MMSE)) ที่การตรวจวัดพื้นฐานตั้งแต่ 3 ถึง 14 ราย รวมผู้ป่วย 252 ราย การศึกษาแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของการรักษาด้วยเมมานไทน์เทียบกับยาหลอกที่ 6 เดือน (การวิเคราะห์กรณีศึกษาที่สังเกตโดย Clinician's Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCSADLsev): p = 0.003; แบตเตอรี่เสื่อมสภาพอย่างรุนแรง (SIB): p = 0.002

การศึกษาร่วมกับการบำบัดด้วยเมมานไทน์ในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (คะแนนรวม MMSE พื้นฐาน 10 ถึง 22 คะแนน) รวมผู้ป่วย 403 คน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเมมานไทน์มีผลดีกว่ายาหลอกในจุดสิ้นสุดหลักอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ: มาตราส่วนการประเมินโรคอัลไซเมอร์ (ADAS-cog) (p = 0.003) และ CIBIC-plus (p = 0.004) ในสัปดาห์ที่ 24 (การสังเกตครั้งสุดท้ายดำเนินการไปข้างหน้า-LOCF ). ในการศึกษาการรักษาด้วยยาเดี่ยวอื่นในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (คะแนนรวม MMSE พื้นฐานทั้งหมด 11 ถึง 23) ผู้ป่วย 470 คนได้รับการสุ่มตัวอย่าง ในการวิเคราะห์เบื้องต้นที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติที่จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักในสัปดาห์ที่ 24

การวิเคราะห์อภิมานของผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระดับปานกลางถึงรุนแรง (คะแนนรวม MMSE acetylcholinesterase) พบว่ามีผลที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการรักษา memantine สำหรับโดเมนความรู้ความเข้าใจ ทั่วโลก และการทำงาน เมื่อผู้ป่วยได้รับการระบุว่ามีอาการแย่ลงพร้อมกันในทั้ง 3 โดเมน ผลลัพธ์แสดงให้เห็นผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางสถิติของเมมานไทน์ในการป้องกันอาการแย่ลง ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าพบว่าอาการแย่ลงในทั้งสามโดเมน (21% เทียบกับ 11%, p

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม:

Memantine มีการดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์ประมาณ 100% Tmax อยู่ระหว่าง 3 ถึง 8 ชั่วโมง ไม่มีข้อบ่งชี้ถึงอิทธิพลของอาหารที่มีต่อการดูดซึมเมมานไทน์

การกระจาย:

ปริมาณรายวัน 20 มก. ส่งผลให้ความเข้มข้นของเมมานไทน์ในพลาสมาในสภาวะคงที่ตั้งแต่ 70 ถึง 150 ng / ml (0.5 - 1 ไมโครโมล) โดยมีความแตกต่างกันอย่างมาก ด้วยการบริหารปริมาณรายวันตั้งแต่ 5 ถึง 30 มก. คำนวณอัตราส่วน CSF CSF / ซีรั่มเฉลี่ยที่ 0.52 ปริมาณการกระจายประมาณ 10 ลิตร/กก.

ประมาณ 45% ของเมมันไทน์จับกับโปรตีนในพลาสมา

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:

ในมนุษย์ ประมาณ 80% ของวัสดุหมุนเวียนที่เกี่ยวข้องกับเมมันไทน์มีอยู่เป็นสารประกอบหลัก เมแทบอไลต์ที่สำคัญของมนุษย์คือ N-3,5-dimethyl-gludantane ส่วนผสมไอโซเมอร์ของ 4 และ 6-hydroxy-memantine และ 1-nitrous-3,5-dimethyl-adamantane ไม่มีสารเมตาโบไลต์เหล่านี้แสดงฤทธิ์ของ NMDA-antagonist ในหลอดทดลอง ไม่พบการเร่งการเผาผลาญของ cytochrome P 450

ในการศึกษาโดยใช้ 14C-memantine ทางปาก โดยเฉลี่ย 84% ของขนาดยาสามารถฟื้นตัวได้ภายใน 20 วัน โดยมากกว่า 99% ถูกขับออกทางไต

การกำจัด:

เมแมนไทน์ถูกกำจัดในลักษณะเอกซ์โพเนนเชียลด้วยเทอร์มินัล t½ ระหว่าง 60 ถึง 100 ชั่วโมง ในอาสาสมัครที่มีการทำงานของไตตามปกติ การกวาดล้างทั้งหมด (Cltot) คือ 170 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. และส่วนหนึ่งของการล้างไตทั้งหมดเกิดขึ้นจากการหลั่งของท่อ

การจัดการที่ระดับไตยังเกี่ยวข้องกับการดูดกลับของท่อซึ่งอาจเป็นสื่อกลางโดยโปรตีนขนส่งไอออนบวก อัตราการกำจัดเมมานไทน์ของไตเมื่อมีปัสสาวะอัลคาไลน์สามารถลดลงได้ 7 ถึง 9 เท่า (ดูหัวข้อ 4.4)

การทำให้ปัสสาวะเป็นด่างอาจเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในอาหาร เช่น จากการรับประทานอาหารที่มีเนื้อสัตว์เป็นหลักเป็นอาหารมังสวิรัติ หรือจากการรับประทานสารละลายบัฟเฟอร์ในกระเพาะอาหารที่เป็นด่างในปริมาณมาก

ความเป็นลิเนียร์:

การศึกษาอาสาสมัครแสดงให้เห็นเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นในขนาดยาตั้งแต่ 10 ถึง 40 มก.

ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์:

ที่ปริมาณเมมานไทน์ 20 มก. ต่อวัน ระดับน้ำไขสันหลังจะสอดคล้องกับค่า ki (ki = ค่าคงที่การยับยั้ง) ของเมมานไทน์ ซึ่งเท่ากับ 0.5 ไมโครโมลในเยื่อหุ้มสมองส่วนหน้าของมนุษย์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาระยะสั้นในหนู Memantine เช่นเดียวกับ NMDA-antagonists อื่น ๆ ทำให้เกิด vacuolation ของเซลล์ประสาทและเนื้อร้าย (Olney lesions) เฉพาะหลังจากที่ได้รับปริมาณที่นำไปสู่ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดที่สูงมาก Ataxia และสัญญาณพรีคลินิกอื่นๆ ก่อนเกิด vacuolation และ necrosis เนื่องจากไม่พบผลกระทบในการศึกษาระยะยาวในสัตว์ฟันแทะและสัตว์ต่างๆ จึงไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตเหล่านี้

การเปลี่ยนแปลงของตาถูกตรวจพบอย่างไม่สอดคล้องกันในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำในหนูและสุนัข แต่ไม่ใช่ในลิง การตรวจเฉพาะทางจักษุวิทยาในการศึกษาทางคลินิกด้วยเมมานไทน์ไม่พบการเปลี่ยนแปลงของตา

ในสัตว์ฟันแทะ พบฟอสโฟลิปิดซิสในมาโครฟาจในปอดที่เกิดจากการสะสมของเมแมนไทน์ในไลโซโซม ผลกระทบนี้เป็นที่รู้จักจากสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่มีคุณสมบัติแอมฟิฟิลิคที่เป็นประจุบวก

มีความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างการสะสมนี้กับ vacuolation ที่สังเกตได้ในปอด ผลกระทบนี้พบได้ในปริมาณที่สูงในหนูเท่านั้น ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตเหล่านี้

ไม่พบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมหลังจากการทดสอบเมมานไทน์ในการวิเคราะห์มาตรฐาน ไม่มีหลักฐานการก่อมะเร็งในการศึกษาตลอดชีวิตในหนูและหนู Memantine ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย แม้แต่ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา และไม่มีผลเสียของ Memantine ต่อภาวะเจริญพันธุ์ ในหนู พบว่าทารกในครรภ์ลดลง การเจริญเติบโตถูกสังเกตที่ระดับการสัมผัสที่เหมือนกันหรือสูงกว่าการสัมผัสของมนุษย์เล็กน้อย