TILDEM - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Tildem - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: ดิลเทียเซม (ดิลเทียเซม ไฮโดรคลอไรด์)

ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Tildem มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก
TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน

เหตุใดจึงใช้ Tildiem? มีไว้เพื่ออะไร?

TILDIEM มีสารออกฤทธิ์ diltiazem hydrochloride ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ (calcium channel blockers) ที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง

TILDIEM มีไว้สำหรับการรักษา:

อาการเจ็บหน้าอก (angina pectoris) เนื่องจากการออกแรง, หัวใจวายหรือปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดแดงที่นำเลือดไปยังหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal);
ในกรณีที่ความดันโลหิตสูงเล็กน้อยหรือปานกลาง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tildiem

อย่าใช้TILDIEM

หากคุณแพ้ยาดิลไทอาเซมหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ (ความดันสูงสุดต่ำกว่า 90 mmHg);
หากคุณมีอาการหัวใจวายเฉียบพลันที่มีปัญหาปอด
หากคุณมีหัวใจเต้นผิดปกติเนื่องจากโรคหัวใจบางชนิด (กลุ่มอาการไซนัสโหนด, บล็อก atrioventricular, บล็อกซิโน - เอเทรียล) และไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจที่ใช้งานได้
หากคุณมีการเต้นของหัวใจช้ามาก (หัวใจเต้นช้ารุนแรงต่ำกว่า 40 ครั้งต่อนาที);
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอย่างรุนแรง อาจมีปัญหาเกี่ยวกับปอด
หากคุณกำลังใช้ยาเช่น dantrolene และ amiodarone สำหรับการฉีด (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ TILDIEM");
หากคุณกำลังใช้ยาที่มีไอวาบราดีนเพื่อรักษาโรคหัวใจบางชนิด
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณกำลังให้นมบุตร หรือหากคุณเป็นสตรีมีครรภ์และไม่ได้ใช้ยาเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ (ยาคุมกำเนิด)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tildiem

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน TILDIEM

ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง และแจ้งให้แพทย์ทราบในกรณีต่อไปนี้:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น การทำงานของหัวใจห้องล่างซ้ายลดลง หัวใจเต้นช้า (หัวใจเต้นช้า) หรือปัญหาหัวใจอื่นๆ (บล็อก atrioventricular ระดับแรก)
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
หากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต เนื่องจากความดันโลหิตของคุณอาจลดลงมากเกินไป (ดู ยาอื่น และ TILDIEM)
หากคุณมีความเสี่ยงที่จะลำไส้อุดตันเนื่องจากดิลไทอาเซมส่งผลต่อการทำงานของลำไส้
หากคุณต้องการเข้ารับการผ่าตัด ในกรณีนี้ โปรดแจ้งวิสัญญีแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยานี้อยู่

ในกรณีดังกล่าว อาจกำหนดขนาดยาที่แตกต่างจากที่ใช้ปกติ

แพทย์ของคุณจะตรวจหัวใจ ตับ การทำงานของไตเป็นระยะ (ในระหว่างและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา) และระดับน้ำตาลในเลือดหากคุณเป็นเบาหวาน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่น้ำตาลในเลือดจะสูงขึ้น .

ตัวบล็อกช่องแคลเซียม เช่น ดิลไทอาเซม อาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ซึ่งรวมถึงภาวะซึมเศร้า

เด็ก

ยานี้ไม่แนะนำสำหรับเด็ก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของทิลเดียมได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ห้ามใช้ยานี้ร่วมกับ:

dantrolene (infusion) ยาที่ใช้รักษาอาการกระตุกของกล้ามเนื้อและรักษาอาการไข้ชนิดหนึ่งที่เรียกว่า malignant hyperthermia;
อะมิโอดาโรนเป็นยาที่ใช้รักษาโรคหัวใจบางชนิด

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษและแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ (ในบางกรณี แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนขนาดยาดิลไทอาเซมหรือยาอื่นๆ):

ยาลดความดันโลหิต ยาลดความดันโลหิต หากคุณกำลังใช้ยานี้ร่วมกับยาลดความดันโลหิต แพทย์จะตรวจสอบความดันโลหิตของคุณอย่างใกล้ชิด
อนุพันธ์ไนโตร ยาขยายหลอดเลือด หากคุณกำลังใช้ยานี้ อนุพันธ์ของไนโตรจะถูกกำหนดในปริมาณที่เพิ่มขึ้นทีละน้อย
theophylline ยาที่ใช้รักษาโรคหอบหืด
beta-blockers ยาที่ใช้สำหรับความดันโลหิตสูงและปัญหาหัวใจ ในกรณีนี้ แพทย์จะติดตามการทำงานของหัวใจอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ยารักษาโรคหัวใจโดยทั่วไปและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง cardioactive glycosides (เช่น digoxin) ดูแลเป็นพิเศษโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุหรือถ้าคุณทานยาดิลไทอาเซมในปริมาณมาก
ยาที่ใช้สำหรับปัญหาเกี่ยวกับจังหวะการเต้นของหัวใจ (antiarrhythmics) ในกรณีนี้ แพทย์จะตรวจสอบการทำงานของหัวใจอย่างใกล้ชิด
carbamazepine และ phenytoin ยาที่ใช้สำหรับโรคลมชัก ซึ่งในกรณีนี้แพทย์ของคุณจะตรวจสอบระดับ carbamazepine และ phenytoin ในเลือดของคุณ
acetylsalicylate (acetylsalicylic acid / lysine acetylsalicylate) ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวด ไข้ และการอักเสบ: อาจมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้น
rifampicin ยาสำหรับติดเชื้อแบคทีเรีย (ยาปฏิชีวนะ);
ยาที่ใช้รักษาแผลในกระเพาะอาหารที่เรียกว่า H2 blockers เช่น cimetidine และ ranitidine หากเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วยยาเหล่านี้ระหว่างการรักษาด้วย TILDIEM แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนขนาดยา diltiazem
cyclosporine ยาที่ใช้กับการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ
ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า (ยาแก้ซึมเศร้า) เช่น imipramine และยาซึมเศร้า tricyclic;
ยาที่ใช้สำหรับโรคทางจิต (ยารักษาโรคจิต) รวมถึงลิเธียม
ยาที่ใช้ในการดมยาสลบ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง");
สารทึบรังสีสำหรับการตรวจเอ็กซ์เรย์ เนื่องจากสามารถเพิ่มผลกระทบต่อหัวใจของยาดิลไทอาเซม เช่น การลดความดันโลหิต
benzodiazepines ยารักษาโรคซึมเศร้า เช่น midazolam, triazolam as diltiazem จะเพิ่มความเข้มข้นของเลือดของยาเหล่านี้
corticosteroids ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณโดยปรับขนาดของ corticosteroids หากจำเป็น
statins ยาที่ใช้ลดคอเลสเตอรอลในเลือด เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายอย่างร้ายแรงต่อกล้ามเนื้อ (โรคกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด)

TILDIEM พร้อมเครื่องดื่ม

หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ร่วมกับน้ำเกรพฟรุตเนื่องจากอาจเพิ่มผลได้ หากคุณกำลังใช้น้ำเกรพฟรุต แพทย์ควรตรวจหาผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

อย่าใช้ TILDIEM หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือหากคุณเป็นสตรีมีครรภ์และไม่ได้ทานยาเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ (ยาคุมกำเนิด)

ห้ามใช้ยานี้หากคุณกำลังให้นมบุตร เนื่องจากยานี้ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

หากคุณต้องใช้ TILDIEM ให้หยุดให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียง เช่น อาการป่วยไข้และเวียนศีรษะ หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

TILDIEM มีน้ำมันละหุ่ง

ยานี้มีน้ำมันละหุ่งซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง

TILDIEM มีแลคโตส

ยานี้มีน้ำตาลชนิดหนึ่งที่เรียกว่าแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Tildiem: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด 3 ครั้งต่อวันในช่วงเวลาปกติ หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยาเป็น 2 เม็ด 3 ครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับสภาพของคุณ

การรักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง): ปริมาณที่แนะนำมีตั้งแต่ครึ่งถึง 1 เม็ดวันละ 3 ครั้ง

ใช้ในเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ TILDIEM ในเด็ก

ใช้ในผู้สูงอายุและมีปัญหาไตหรือตับ

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ หรือมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต หรือใช้ยาอื่นๆ สำหรับความดันโลหิตสูง ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือครึ่งเม็ดวันละ 3 ครั้ง

หากคุณลืมทาน TILDIEM

หากคุณลืมรับประทานยาเม็ด ให้ดำเนินการทันทีที่นึกได้ เว้นแต่ใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป อย่ากินยา 2 เท่าเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา

หากคุณหยุดทาน TILDIEM

อย่าหยุดใช้ยานี้กะทันหันเพราะอาจทำให้ปัญหาหัวใจแย่ลงได้ เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนหยุดการรักษา หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Tildiem มากเกินไป

อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ ความดันโลหิตต่ำจนยุบ อัตราการเต้นของหัวใจช้า (หัวใจเต้นช้า) และปัญหาหัวใจอื่นๆ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ)

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา TILDIEM ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tildiem คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

บวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)

สามัญ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ปวดหัว (ปวดหัว), เวียนศีรษะ;
ปัญหาหัวใจที่รุนแรงเช่นบล็อก atrioventricular, ใจสั่น;
ร้อนวูบวาบ;
ท้องผูก, ความผิดปกติของการย่อยอาหาร, ปวดท้อง, คลื่นไส้;
ระคายเคืองต่อผิวหนังเช่นรอยแดง (ผื่นแดง);
อาการป่วยไข้ทั่วไป

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

หงุดหงิดนอนไม่หลับ;
อัตราการเต้นของหัวใจช้า (หัวใจเต้นช้า);
รู้สึกเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้นเนื่องจากความดันโลหิตลดลง (ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ);
อาเจียน, ท้องร่วง;
ความผิดปกติของตับที่มีการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับตับผิดปกติ เช่น การเพิ่มขึ้นของ aspartate transferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP) และ lactic dehydrogenase (LDH)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

เลือดกำเดา (epistaxis)
ปัญหาความจำ (ความจำเสื่อม), ซึมเศร้า, การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ, ภาพหลอน, ง่วงนอน;
เปลี่ยนความรู้สึกในแขนขา (อาชา) หูอื้อ (หูอื้อ) ตัวสั่น;
ปวด (angina), หัวใจเต้นผิดปกติ (arrhythmia) ซึ่งอาจนำไปสู่การหมดสติ (เป็นลมหมดสติ);
ปากแห้ง, รสชาติผิดปกติ, ปวดท้อง;
การตรวจเลือดผิดปกติ เช่น creatine phosphokinase (CPK) ที่เพิ่มขึ้น
ขาดความอยากอาหาร (อาการเบื่ออาหาร), น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น;
จำเป็นต้องปัสสาวะเพิ่มขึ้น (polyuria) รวมถึงในช่วงกลางคืน (nocturia);
ผื่นที่ผิวหนังเช่นลมพิษ, ผื่นแดงทั่วไป (เกิดผื่นแดง) เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของหลอดเลือด (leukocytoclastic vasculitis), เลือดออกเล็กน้อยใต้ผิวหนัง (petechiae), อาการคัน;
ปวดกระดูกและข้อต่อ
การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น (มัว) และการระคายเคืองตา
หายใจลำบาก (หายใจลำบาก);
สมรรถภาพทางเพศลดลง (impotence)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

ปัญหาเกี่ยวกับไตเช่นโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า - ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (leukopenia)

ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ที่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ลดจำนวนเม็ดเลือด (เกล็ดเลือด) และการเปลี่ยนแปลงของการแข็งตัวของเลือด (ระยะเวลาเลือดออกนานขึ้น)
การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ (รวมถึงภาวะซึมเศร้า);
การปรากฏตัวของการเคลื่อนไหวผิดปกติที่รบกวนการเดิน (ซินโดรม extrapyramidal), อาการวิงเวียนศีรษะ;
ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (sino-atrial block), การทำงานของหัวใจลดลงอย่างรุนแรง (ภาวะหัวใจล้มเหลว), ผลการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่เปลี่ยนแปลงไป, การหยุดชั่วคราวของการสร้างแรงกระตุ้นของหัวใจที่โหนดไซนัส (การจับกุมไซนัส) และการจับกุมของหัวใจเนื่องจากการไม่มี ระยะหดตัว (asistole);
ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) อัตราการเต้นของหัวใจช้า (หัวใจเต้นช้า) และปัญหาหัวใจอื่น ๆ (บล็อกโหนด atrioventricular) หากให้ยาเข้าเส้นเลือด
การกักเก็บของเหลว (บวมน้ำ) โดยเฉพาะในรยางค์ล่าง
เหงื่อออก;
เพิ่มขนาดของเหงือก (hyperplasia เหงือก);
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ);
เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือดสูง);
ความผิดปกติของผิวหนังจากความไวแสง (รวมถึง lichenoid keratosis ในบริเวณที่โดนแสงแดด);
อาการบวมของผิวหนังและเยื่อเมือก (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด);
โรคผิวหนังต่างๆ ที่มีรอยแดง แผลพุพอง ลอก ตุ่มหนอง เหงื่อออกบางครั้งมาพร้อมกับไข้ (erythema multiforme, Steven-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis, exfoliative dermatitis, เฉียบพลันทั่วไป exanthematous pustular dermatitis, desquamative erythema ที่มีหรือไม่มีไข้);
การเจริญเติบโตของเต้านมในผู้ชาย (gynecomastia);
ความแข็งแรงของกล้ามเนื้อลดลง (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหลังจาก "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

ทิลเดียมประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ หนึ่งเม็ดประกอบด้วยดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 60 มก
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน macrogol 6000 และแมกนีเซียมสเตียเรต

คำอธิบายของ TILDIEM ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

กล่องบรรจุ 50 เม็ดดัดแปลงแบบแยกส่วนออก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tildiem สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ทิลเดียม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 60 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 125.5 มก., น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน 28 มก.

TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 120 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

นิวเคลียส: ซูโครส 32 มก.

การเคลือบผิว: ซูโครส 37.4 มก.

TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน

แต่ละแคปซูลมีส่วนผสมของไมโครแกรนูลที่ปล่อยทันทีและปล่อยอย่างต่อเนื่อง

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 200 มก.

TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน

แต่ละแคปซูลมีส่วนผสมของไมโครแกรนูลที่ปลดปล่อยทันทีและปล่อยอย่างต่อเนื่อง

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 300 มก.

TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

แต่ละขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 100 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ตดัดแปลงที่วางจำหน่ายแบบแยกส่วน

เม็ดเคลือบแบบปล่อยเป็นเวลานาน

แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

TILDIEM 60 มก. เม็ดดัดแปลงที่ปลดปล่อย, TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน, TILDIEM 200 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน, TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน :

• การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่เกิดจากการออกแรง, หลังเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย และหลอดเลือดหัวใจตีบตัน (Prinzmetal's angina)

• การรักษาภาวะความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงอ่อนและปานกลาง

TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ :

การป้องกันกล้ามเนื้อหัวใจตายในภาวะขาดเลือดเฉียบพลันจากอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจหรือจากการอุดตันของหลอดเลือดหัวใจที่ไม่ทำงาน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก :

เจ็บหน้าอก :

1 เม็ดวันละสามครั้งในช่วงเวลาปกติ หากจำเป็น อาจเพิ่มขนาดยาได้ถึงสองเม็ดวันละสามครั้งตามคำแนะนำของแพทย์

ความดันโลหิตสูง :

ครึ่งถึงหนึ่งเม็ดสามครั้งต่อวัน

ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือผู้ที่ต้องการยาลดความดันโลหิตสองชนิด ปริมาณเริ่มต้นจะเป็นครึ่งเม็ดวันละสามครั้ง

TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง :

หนึ่งเม็ดทุกสิบสองชั่วโมง

TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน :

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง :

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลที่มีแคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน 200 มก. ต่อวัน

ปริมาณนี้อาจเพิ่มขึ้นเป็นหนึ่งแคปซูลที่มีแคปซูลแข็งที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 300 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองต่อการรักษาและความทนทาน

ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือผู้ที่ต้องการยาลดความดันโลหิตสองชนิด ปริมาณเริ่มต้นจะเป็นแคปซูลแข็งที่มีการปลดปล่อยออกมาเป็นเวลานาน 200 มก. หนึ่งแคปซูลต่อวัน

เวลาที่รับประทานระหว่างวันไม่แยแส แต่ต้องคงที่สำหรับผู้ป่วยรายเดิม การบริโภคก่อนหรือระหว่างมื้ออาหารในอุดมคติคือ

ไม่ควรเคี้ยวแคปซูลและยาเม็ด แต่กลืนทั้งตัวด้วยของเหลวบางส่วน

TILDIEM 120 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานาน, TILDIEM 200 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน, TILDIEM 300 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน เป็นรูปแบบยาที่ระบุไว้สำหรับการบำบัดรักษา

TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ :

ปริมาณสูงสุดสำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำอย่างต่อเนื่องในอัตราคงที่ควรเป็น 10 มก. / ชม. เป็นเวลา 24 ชั่วโมง การบริหารต้องดำเนินการภายใต้การควบคุมด้วยคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องและเจือจางผลิตภัณฑ์ในสารละลายทางสรีรวิทยาหรือกลูโคส 5% ไม่ว่าในกรณีใด ๆ ไม่ควรเกินขนาดยา diltiazem 240 มก. ต่อวัน

สำหรับการรักษาต่อเนื่องขอแนะนำให้ใช้แบบฟอร์มปากเปล่า

ประชากรเด็ก

ยังไม่มีการกำหนดการใช้อย่างปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก ไม่แนะนำให้ใช้ diltiazem ในเด็ก

04.3 ข้อห้าม -

สำหรับสูตรช่องปาก :

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตซิสโตลิกต่ำกว่า 90 mmHg).

• กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันด้วยความแออัดของปอด

• อาการไซนัสของโหนด การรบกวนการนำ (sino-atrial block, atrioventricular block ระดับที่สองหรือสามในผู้ป่วยที่ไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจที่มีกระเป๋าหน้าท้องทำงาน) หัวใจเต้นช้ารุนแรง (น้อยกว่า 40 bpm)

• หัวใจล้มเหลว.

• ภาวะหัวใจห้องล่างซ้ายล้มเหลวด้วยภาวะชะงักงันในปอด

• ใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรนและแดนโทรลีน (การให้ยา) (ดูหัวข้อ 4.5)

• ใช้ร่วมกับไอวาบราดีน (ดูหัวข้อ 4.5)

• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ให้นมบุตร สตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

• มีข้อห้ามโดยทั่วไปในวัยเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2)

สำหรับสูตรฉีด :

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ไซนัสทำงานผิดปกติโดยไม่ใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจ

• บล็อก atrioventricular องศาที่สองหรือสามโดยไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจที่มีกระเป๋าหน้าท้องทำงาน

• ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วหรือกระพือปีกกับกลุ่มอาการก่อนกระตุ้นของหัวใจห้องล่าง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อระยะเวลาการทนไฟของทางเดินเสริมสั้น

• หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง

• ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตซิสโตลิกต่ำกว่า 90 mmHg) ที่เกี่ยวข้องกับภาวะ hypovolaemia และ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว

• หัวใจห้องล่างเต้นเร็วที่ซับซ้อนกว้าง (QRS? 0.12 วินาที)

• ภาวะช็อกจากโรคหัวใจ

• หัวใจล้มเหลว.

• ภาวะหัวใจห้องล่างซ้ายล้มเหลวด้วยภาวะชะงักงันในปอด

• ใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรนและแดนโทรลีน (ดูหัวข้อ 4.5)

• ใช้ร่วมกับไอวาบราดีน (ดูหัวข้อ 4.5)

• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ให้นมบุตร สตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

• มีข้อห้ามโดยทั่วไปในวัยเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2)

• Diltiazem e.v. ไม่ควรให้ผู้ป่วยที่เป็นอุปกรณ์เสริมบายพาส (กลุ่มอาการวูล์ฟ-พาร์กินสัน-ไวท์ หรือกลุ่มอาการ PR สั้น) และผู้ที่พัฒนาภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วหรือกระพือปีก

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

สำหรับสูตรช่องปาก :

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของหัวใจห้องล่างซ้าย, หัวใจเต้นช้า (เสี่ยงต่อการกำเริบ) หรือมีการอุดตันของ atrioventricular ระดับแรกตามหลักฐานของ ECG (ความเสี่ยงต่อการกำเริบและการอุดตันที่ไม่ค่อยสมบูรณ์)

ในระหว่างการรักษา ควรตรวจการทำงานของตับและไตเป็นระยะ

ความเข้มข้นของยา diltiazem ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ การใช้ยาลดความดันโลหิตอื่นร่วมกันอาจส่งผลต่อความดันโลหิตตกของ diltiazem ดังนั้น ในทุกกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยน posology

ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือรับประทานยาลดความดันโลหิตอื่นๆ พร้อมกัน ให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด

ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

เช่นเดียวกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่น ๆ ดิลไทอาเซมมีผลยับยั้งการเคลื่อนไหวของลำไส้ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการอุดตันของลำไส้ อาจมีสารตกค้างของสูตรที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในอุจจาระของผู้ป่วย อย่างไรก็ตาม ข้อเท็จจริงนี้ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

การตรวจติดตามอย่างระมัดระวังเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยเบาหวานแฝงหรือเบาหวานที่เปิดเผยเนื่องจากความเสี่ยงของระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น

ต้องปฏิบัติตามข้อห้ามและข้อควรระวังอย่างเคร่งครัดและต้องมีการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอัตราการเต้นของหัวใจในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจเกี่ยวข้องกับการเลวลงของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ

เนื่องจากสูตรการปลดปล่อยแบบควบคุมของดิลไทอาเซมมีลักษณะเฉพาะด้วยกลไกที่แตกต่างกันสำหรับการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์และโดยอัตราการละลายที่ต่างกัน พวกมันจึงไม่น่าจะมีโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เหมือนกัน ดังนั้น ไม่แนะนำให้แทนที่สูตรการปลดปล่อยแบบควบคุมหนึ่งของดิลไทอาเซมด้วยอีกสูตรหนึ่ง

แท็บเล็ตของ TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน เคลือบด้วยเมมเบรนโพลีเมอร์ที่ไม่ละลายน้ำซึ่งช่วยให้สามารถควบคุมการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ได้ เยื่อนี้ไม่ได้แก้ไขโดยทางเดินอาหารในทางเดินอาหาร ดังนั้นจึงไม่สามารถตีความได้ว่าการค้นพบในอุจจาระเป็นสัญญาณของการไม่มีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก. มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก. มีน้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน ซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง

ยาเม็ด TILDIEM 120 มก. ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

สำหรับสูตรฉีด :

TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ มันถูกสงวนไว้สำหรับการใช้กลบเท่านั้น ดังนั้นจึงต้องได้รับการบังคับในสถานพยาบาล

ควรใช้สูตรฉีดของ diltiazem ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะ atrioventricular block ระดับแรก

ในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหัวใจล้มเหลวหรือความดันเลือดต่ำ (เมื่อไม่เกี่ยวข้องกับภาวะ hypovolaemia และ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว) ควรทำการรักษาในโรงพยาบาลเท่านั้น

ไม่แนะนำให้ใช้สูตรที่ฉีดได้ในกรณีที่หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง เว้นแต่ผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยง ไม่ว่าในกรณีใดผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ diltiazem แบบฉีดในผู้ป่วยดังกล่าว อย่างไรก็ตาม การเพิ่มระดับของ diltiazem ในพลาสมาในผู้ป่วยดังกล่าวเป็นไปได้หลังการให้ยาทางปาก

ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

ในกรณีของการดมยาสลบควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังใช้ diltiazem อาการซึมเศร้าของภาวะหัวใจหยุดเต้น การนำไฟฟ้า และระบบอัตโนมัติและการขยายตัวของหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับยาชาสามารถกระตุ้นได้ด้วยยาปิดกั้นช่องแคลเซียม ในระหว่างการดมยาสลบ ในส่วนที่สัมพันธ์กับผลความดันโลหิตตกของดิลไทอาเซม การใช้ไนเตรตพร้อมๆ กันต้องใช้ความระมัดระวัง

หากใช้ยาชาชนิดฮาโลจิเนตและดิลไทอาเซมพร้อมกัน จะต้องปรับขนาดยาดิลไทอาเซมให้เข้ากับการตอบสนองของโลหิตวิทยา ในผู้ป่วยที่รักษาพร้อมกันด้วย diltiazem และ curare ในระหว่างการดมยาสลบ อัตราการ decurarization จะลดลง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

สมาคมที่มีข้อห้าม

สำหรับทุกสูตร :

DANTROLENE (การแช่)

เมื่อตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่น (verapamil) และ dantrolene ถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำพร้อมกับสัตว์พร้อมกัน จะสังเกตพบภาวะมีกระเป๋าหน้าท้องที่ร้ายแรงถึงตายได้อย่างต่อเนื่อง

การรวมกันของตัวป้องกันช่องแคลเซียมและแดนโทรลีนจึงอาจเป็นอันตรายได้ (ดูหัวข้อ 4.3)

อะมิโอดาโรน

ห้ามใช้ Diltiazem ในผู้ป่วยที่ได้รับ amiodarone (ความเสี่ยงของ bradycardia และ atrioventricular block) (ดูหัวข้อ 4.3)

อิวาบราดีนา

ห้ามใช้ควบคู่กับ ivabradine เนื่องจากมีผลต่อการลดอัตราการเต้นของหัวใจของ diltiazem นอกเหนือไปจาก ivabradine (ดูหัวข้อ 4.3)

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง

สำหรับทุกสูตร :

ANTI-HYPERTENSIVES: ความดันโลหิตตกเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะในกลุ่ม alpha-antagonists

การรวมกันของ diltiazem กับ alpha-antagonist จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความดันโลหิตอย่างใกล้ชิด

BETA-BLOCKERS: ความเป็นไปได้ของการรบกวนจังหวะ (หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง, การจับกุมไซนัส), การรบกวนการนำ sino-atrial และ atrio-ventricular, decompensation ของหัวใจและหลอดเลือด (ผลเสริมฤทธิ์กัน)

ไม่ควรใช้ชุดค่าผสมเหล่านี้เว้นแต่อยู่ภายใต้การเฝ้าระวังทางคลินิกและคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

CARDIOACTIVE GLYCOSIDES: เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ digoxin; เพิ่มความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้า; ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับ diltiazem โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและหากใช้ในปริมาณที่สูง

ผลกระทบทางไฟฟ้าของดิลไทอาเซมต่อโหนดไซนัสและโหนด atrioventricular ส่งผลต่อการเตรียมดิจิทาลิส

ANTIARRhythmics: เนื่องจาก diltiazem มีคุณสมบัติในการต่อต้านการเต้นของหัวใจ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาร่วมกับ antiarrhythmics อื่น ๆ เนื่องจากผลข้างเคียงของหัวใจเพิ่มขึ้นเนื่องจากผลของสารเติมแต่ง

ไม่ควรใช้ชุดค่าผสมนี้เว้นแต่จะอยู่ภายใต้การเฝ้าระวังทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด

NITRODERIVATES: เพิ่มความดันโลหิตตกและ lipotimie (ผล vasodilator เสริม) ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วยแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ควรสั่งอนุพันธ์ไนโตรในปริมาณที่ค่อยๆเพิ่มขึ้น

CYCLOSPORIN: เพิ่มระดับเลือดของ cyclosporine ฟรี

แนะนำให้ลดปริมาณของ cyclosporine, ตรวจสอบการทำงานของไต, วัดระดับเลือดของ cyclosporine และปรับปริมาณทั้งในระหว่างการรักษาแบบผสมผสานและหลังการหยุดยา

CARBAMAZEPINE: เพิ่มระดับ carbamazepine ฟรีในเลือด

ขอแนะนำให้วัดระดับ carbamazepine ในเลือดและปรับปริมาณหากจำเป็น

PHENYTOIN: diltiazem ทำให้ความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น phenytoin ช่วยลดผลกระทบของ diltiazem แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมา

ACETYLSALICYLATES [Acetylsalicylic acid / Lysine acetylsalicylate]: เนื่องจากความเสี่ยงต่อการตกเลือดเนื่องจากอาจมีผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด จึงควรใช้ diltiazem ร่วมกับ acetylsalicylates (Acetylsalicylic acid / Lysine acetylsalicylate) ด้วยความระมัดระวัง

ยากล่อมประสาท: การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาของอิมิปรามีนและอาจรวมถึงไตรไซคลิกอื่น ๆ ด้วย

ANTIPSYCHOTICS: เพิ่มความดันโลหิตตก

THEOPHYLIN: เพิ่มระดับเลือดของ theophylline ฟรี

ANTI-H2 (cimetidine, ranitidine): เพิ่มระดับ diltiazem ในเลือด

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย diltiazem ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย H2 blockers อาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาดิลไทอาเซมในแต่ละวัน

RIFAMPICIN: ความเสี่ยงที่ระดับยา diltiazem ในพลาสมาจะลดลงหลังจากเริ่มการรักษาด้วย rifampicin ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย rifampicin

ลิเธียม: ความเสี่ยงของการเกิดพิษต่อระบบประสาทที่เพิ่มขึ้นของลิเธียม

ยาชา: ดูหัวข้อ 4.4

X-RAY CONTRAST MEDIUM: การเพิ่มขึ้นของผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดของการฉีดเข้าเส้นเลือดดำของ Ionic X-ray contrast agent เช่น ความดันเลือดต่ำ การใช้ยา diltiazem และ X-ray contrast ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ

สมาคมให้พิจารณาอย่างรอบคอบ

สำหรับทุกสูตร :

ผู้ป่วยที่ได้รับยาดิลไทอาเซมร่วมกับยาอื่นๆ ที่ปรับเปลี่ยนการบีบตัวของหัวใจหรือการนำต้องระมัดระวังและระมัดระวัง เนื่องจากอาจมีผลต่อการเติมแต่งได้

Diltiazem ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4ความเข้มข้นของยาดิลไทอาเซมในพลาสมาเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง (น้อยกว่า 2 เท่า) ได้รับการบันทึกไว้เมื่อใช้ร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพมากกว่า

น้ำเกรพฟรุตอาจเพิ่มการได้รับดิลไทอาเซม (1.2 เท่า) ผู้ป่วยที่ดื่มน้ำเกรพฟรุตควรได้รับการตรวจสอบเพื่อหาผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นของดิลไทอาเซม ควรหลีกเลี่ยงน้ำเกรพฟรุตหากสงสัยว่ามีปฏิกิริยาโต้ตอบ

Diltiazem ยังเป็นตัวยับยั้งของไอโซฟอร์ม CYP3A4 อีกด้วย การบริหารร่วมกับสารตั้งต้น CYP3A4 อื่น ๆ อาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นของยาที่ใช้ร่วมกันทั้งสองชนิด การใช้ยา diltiazem ร่วมกับตัวกระตุ้น CYP3A4 อาจทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลง ดิลไทอาเซม

เบนโซไดอะซีพีน (มิดาโซแลม, ไตรอะโซแลม): ดิลเทียเซมเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของมิดาโซแลมและไตรอะโซแลมในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ และเพิ่มครึ่งชีวิตในพลาสมา

ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการสั่งจ่ายเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นซึ่งเผาผลาญโดย CYP3A4 ในผู้ป่วยที่ใช้ยาดิลไทอาเซม

CORTICOSTEROIDS (methylprednisolone): การยับยั้งการเผาผลาญของ methylprednisolone (CYP3A4) และการยับยั้ง P-glycoprotein ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเมื่อเริ่มการรักษา methylprednisolone อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเมทิลเพรดนิโซโลน

สแตติน: Diltiazem เป็นตัวยับยั้ง CYP3A4; พบว่าเพิ่ม AUC ของ statin บางชนิดอย่างมีนัยสำคัญ ความเสี่ยงของ myopathy และ rhabdomyolysis หลังจาก statin metabolized โดย CYP3A4 อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ diltiazem ร่วมกัน ถ้าเป็นไปได้ ควรใช้ statin ที่ไม่ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 ร่วมกับ diltiazem มิฉะนั้น จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการและอาการแสดงของความเป็นพิษของ statin ที่อาจเกิดขึ้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์:

การใช้ diltiazem มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์

Diltiazem แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในสัตว์บางชนิด (หนู หนู กระต่าย) จนถึงปัจจุบัน มนุษย์มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ดิลไทอาเซมในการตั้งครรภ์อย่างจำกัด

ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ต้องยกเว้นการตั้งครรภ์ที่เป็นไปได้เสมอก่อนเริ่มการรักษาและต้องให้ความคุ้มครองการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา

เวลาให้อาหาร:

Diltiazem ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นต่ำ ควรหลีกเลี่ยงการให้นมบุตรในขณะที่ใช้ยานี้ ผู้ป่วยที่ให้นมบุตรจำเป็นต้องตัดสินใจว่าจะเลิกให้นมบุตรและเริ่มการรักษา หรือในทางกลับกัน ให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ต่อไปโดยไม่ต้องให้ยา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

จากรายงานผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและรู้สึกไม่สบาย ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรอาจลดลง ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงการขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการศึกษาใดๆ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ความถี่ของอาการข้างเคียงที่อธิบายด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

การจำแนกระบบและอวัยวะ ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก หายากมาก ไม่รู้ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง กำเดา เม็ดเลือดขาว Thrombocytopenia ยืดเวลาเลือดออก ความผิดปกติทางจิตเวช หงุดหงิด นอนไม่หลับ ความจำเสื่อม ซึมเศร้า บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง ภาพหลอน ง่วงนอน การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ (รวมถึงภาวะซึมเศร้า) ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว อาชา, หูอื้อ, อาการสั่น ซินโดรม Extrapyramidal (รบกวนการเดิน), อาการวิงเวียนศีรษะ โรคหัวใจ บล็อก Atrioventricular (ระดับที่หนึ่ง, สองหรือสาม; บล็อกสาขา), ใจสั่น หัวใจเต้นช้า ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะ asystole, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, อาการหมดสติ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน Sino-atrial block, ภาวะหัวใจล้มเหลว, ความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ในกรณีที่ให้ทางหลอดเลือดดำหรือให้ยา: ความดันเลือดต่ำที่ทนได้ไม่ดี, หัวใจเต้นช้าหรือบล็อก atrioventricular ที่ระดับโหนด โรคหลอดเลือด ร้อนวูบวาบ ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ Vasculitis (รวมถึง vasculitis เม็ดเลือดขาว), บวมน้ำ (โดยเฉพาะในแขนขาที่ต่ำกว่า), เหงื่อออก, ปวดหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย ปากแห้ง รสชาติผิดปกติ ปวดท้อง Gingival hyperplasia ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น (AST, ALT, LDH, ALP) เพิ่มเอนไซม์ creatine phosphokinase โรคตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นแดง ลมพิษ, อาการคัน, ผื่นแดงทั่วไป (ลักษณะโดย clastic leukocyte vasculitis), petechiae ความไวแสง (รวมถึงไลเคนอยด์ keratosis ในบริเวณผิวที่โดนแสงแดด), อาการบวมน้ำที่หลอดเลือด, ผื่น, ผื่นแดง multiforme (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวน - จอห์นสัน "ถ้าเป็นเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษหรือไลล์ซินโดรม), เหงื่อออก, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, โรคผิวหนังอักเสบจากผิวหนังลุกลามทั่วไปเฉียบพลัน, ery desquama มีหรือไม่มีไข้ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ความอ่อนแอ Gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง Malaise อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ความผิดปกติของดวงตา มัว ระคายเคืองตา ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ น็อคทูเรีย โพลียูเรีย โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ เบื่ออาหาร น้ำหนักขึ้น น้ำตาลในเลือดสูง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ยาเกินขนาด -

ผลกระทบทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันอาจรวมถึงความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงจนถึงการยุบ ไซนัสหัวใจเต้นช้าที่มีหรือไม่มีการแยกตัวของไอโซรอยด์ และความผิดปกติของการนำไฟฟ้า atrioventricular

การรักษาในโรงพยาบาลจะประกอบด้วยการล้างกระเพาะและขับปัสสาวะแบบออสโมติก

ระบบอัตโนมัติและการรบกวนการนำไฟฟ้าสามารถแก้ไขได้ด้วยการเหนี่ยวนำด้วยอิเล็กโตรซิสโตลิกชั่วคราว การรักษาทางเภสัชวิทยาที่แนะนำคือ: atropine, ยาขยายหลอดเลือด เช่น อะดรีนาลีน, ยาไอโนโทรปิก, กลูคากอน และแคลเซียม กลูโคเนต สำหรับการให้ยา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ที่มีผลต่อหัวใจโดยตรง อนุพันธ์เบนโซไทอะซีพีน

รหัส ATC: C08DB01

Diltiazem เป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมที่คัดเลือกเพื่อลดการเข้าของแคลเซียมเข้าไปในช่องแคลเซียมช้าของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดและเส้นใยกล้ามเนื้อหัวใจตายในลักษณะที่ขึ้นกับแรงดันไฟฟ้า โดยกลไกนี้ ดิลไทอาเซมจะลดความเข้มข้นของแคลเซียมภายในเซลล์ในบริเวณใกล้เคียงกับการหดตัว โปรตีน

Diltiazem ได้รับการยอมรับจาก WHO ว่าเป็นผลิตภัณฑ์อ้างอิงสำหรับตัวป้องกันช่องแคลเซียมคลาส III

การศึกษาในสัตว์

คุณสมบัติป้องกันหลอดเลือดหัวใจตีบ: ดิลไทอาเซมเพิ่มการไหลเวียนของหลอดเลือดหัวใจโดยไม่ทำให้เกิดปรากฏการณ์ขโมยหัวใจ มันทำหน้าที่ในหลอดเลือดแดงขนาดเล็กและกิ่งก้านของหลักประกันของหลอดเลือดแดงใหญ่ ผลกระทบจากการขยายตัวของหลอดเลือดซึ่งอยู่ในระดับปานกลางในระบบหลอดเลือดแดงส่วนปลาย เกิดขึ้นในปริมาณที่ไม่มีผลกระทบเชิงลบต่อ inotropic และสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของความต้านทานของหัวใจต่อการออกแรงและการป้องกันอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ ซึ่งส่งผลให้ความถี่ของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจตีบลดลง .

ที่ระดับกล้ามเนื้อหัวใจ diltiazem มีผลโดยตรงต่อการเผาผลาญพลังงาน ยังช่วยลดความต้านทานของหลอดเลือดและการใช้ออกซิเจนในกล้ามเนื้อหัวใจ

สารออกฤทธิ์หลัก 2 ชนิด ได้แก่ deacetyldiltiazem และ N-monodemetildiltiazem กระตุ้นการขยายตัวของหลอดเลือดหัวใจเท่ากับ 10 และ 20% ตามลำดับของสารออกฤทธิ์

คุณสมบัติลดความดันโลหิต: ดิลไทอาเซมช่วยลดเสียงของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดโดยลดการเข้าสู่เซลล์กล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดและทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือดซึ่งจะทำให้ความต้านทานต่อพ่วงโดยรวมลดลง Diltiazem ช่วยลดความดันโลหิตโดยไม่ทำให้เกิดอิศวรสะท้อน ในสัตว์โดยเฉพาะในหนูที่มีความดันโลหิตสูงทางพันธุกรรม

ไม่ปรับเปลี่ยนการเต้นของหัวใจและการไหลเวียนของเลือดในไต

นอกจากนี้ยังช่วยยับยั้งผลการหดตัวของหลอดเลือดของ noradrenaline และ angiotensin II ได้ดียิ่งขึ้น Diltiazem ช่วยเพิ่มการขับปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนอัตราส่วนโซเดียม / โพแทสเซียมในปัสสาวะและลดการเต้นของหัวใจมากเกินไปในหนูที่มีความดันโลหิตสูงทางพันธุกรรม

Diltiazem ปริมาณสูงช่วยลดการพัฒนาของ calcinosis ในหลอดเลือดแดงในหนูที่ได้รับวิตามินในปริมาณสูง D3 หรือไดไฮโดรทาชิสเตอรอล

เมแทบอไลต์หมุนเวียนหลักสองชนิด (deacetyldiltiazem และ N-monodemetildiltiazem) มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเท่ากับประมาณ 50% ของสารออกฤทธิ์

การศึกษาในมนุษย์

สำหรับสูตรช่องปาก :

คุณสมบัติป้องกันหลอดเลือดหัวใจตีบ: ดิลไทอาเซมเพิ่มการไหลเวียนของหลอดเลือดหัวใจโดยลดภาวะดื้อต่อหลอดเลือด

ด้วยเอฟเฟกต์ bradycarding ในระดับปานกลางและการลดความต้านทานของหลอดเลือดแดงในร่างกาย diltiazem ช่วยลดการทำงานของหัวใจ

จากมุมมองของอิเล็กโทรสรีรวิทยา diltiazem ทำให้เกิดหัวใจเต้นช้าในระดับปานกลางในอาสาสมัครปกติ ยืดอายุการนำ intranodal เล็กน้อย และไม่มีผลต่อการนำในมัดและโครงสร้าง infrahissian

คุณสมบัติลดความดันโลหิต: ที่ระดับหลอดเลือด ฤทธิ์ต้านแคลเซียมของดิลไทอาเซมทำให้เกิดการขยายหลอดเลือดแดงในระดับปานกลางและช่วยให้หลอดเลือดแดงใหญ่ทำงานได้ดีขึ้น การขยายตัวของหลอดเลือดที่สมดุลนี้ทำให้ความดันโลหิตลดลงในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงเนื่องจากความต้านทานส่วนปลายลดลง โดยไม่ต้องกำหนด Reflex tachycardia อันที่จริงมีการสังเกตการชะลอตัวเล็กน้อยของอัตราการเต้นของหัวใจ ขอบเขตของการไหลเวียนของเลือดในอวัยวะภายในโดยเฉพาะการไหลเวียนของเลือดในไตและหลอดเลือดหัวใจไม่เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มขึ้น

สังเกตผลของ natriuretic ในระดับปานกลางหลังการให้ยาแบบเฉียบพลัน ดิลไทอาเซมไม่ได้กระตุ้นระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรนในระหว่างการรักษาในระยะยาว และไม่ก่อให้เกิดการกักเก็บน้ำและโซเดียม ดังที่เห็นได้จากการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัวและความสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมา

Diltiazem ทำหน้าที่เป็นเครื่องขยายหลอดเลือดหัวใจไปยังหัวใจ ลดการบวมของหัวใจห้องล่างซ้ายในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง โดยมีผลเพียงเล็กน้อยต่อการส่งออกของหัวใจ

Diltiazem ช่วยลดการทำงานของหัวใจด้วยผลหัวใจเต้นช้าในระดับปานกลางที่เกี่ยวข้องกับการลดความต้านทานของหลอดเลือดแดงทั้งระบบ

ไม่พบผลกระทบเชิงลบต่อกล้ามเนื้อหัวใจในกล้ามเนื้อหัวใจที่แข็งแรง Diltiazem ช่วยลดอัตราการเต้นของหัวใจในระดับปานกลางและอาจทำให้การทำงานของโหนดไซนัสลดลงหากถูกรบกวน ซึ่งจะทำให้การนำ atrioventricular ช้าลง ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดการบล็อก AV

Diltiazem ไม่ได้ดัดแปลงการนำไฟฟ้าในกลุ่มของเขาหรือในระดับอินฟราฮิสเซียน

Diltiazem ไม่ส่งผลต่อ glycoregulation และไม่มีผลเสียต่อ lipoproteins ในพลาสมาและการเผาผลาญไขมัน

สำหรับสูตรฉีด :

การศึกษาที่ดำเนินการกับ diltiazem ในรูปแบบฉีดได้แสดงคุณสมบัติดังต่อไปนี้:

• ฤทธิ์ต้านการเต้นของหัวใจที่ระดับทางแยก

• กิจกรรมที่เป็นประโยชน์ในกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด; ลดการใช้ออกซิเจน, เพิ่มการไหลเวียนของเลือดในหลอดเลือดหัวใจ, แก้ไขอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ, การป้องกันของกล้ามเนื้อหัวใจในระหว่างการผ่าตัดหัวใจ extracorporeal;

• ไม่มีผลต่อการนำภายในหลอดเลือดและไม่ส่งผลโดยตรงต่อการนำ antegrade หรือถอยหลังเข้าคลองของเส้นทางทางเลือก

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก :

หลังจากการบริหารช่องปากในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ดิลไทอาเซมจะถูกดูดซึมอย่างกว้างขวาง (90%) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะสังเกตได้ 3-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา และครึ่งชีวิตในพลาสมาเฉลี่ยที่เห็นได้ชัดคือ 4-8 ชั่วโมง

จลนพลศาสตร์ของดิลไทอาเซมเป็นแบบเชิงเส้นและไม่อยู่ภายใต้ความอิ่มตัว ในระหว่างการให้ยาระยะยาว ความเข้มข้นของยา diltiazem ในพลาสมาในผู้ป่วยแต่ละรายจะคงที่

เนื่องจากผลกระทบครั้งแรก การดูดซึมของยาเม็ด 60 มก. จะอยู่ที่ประมาณ 40% และขึ้นอยู่กับขนาดยา

Diltiazem จับกับโปรตีนในพลาสมา 80-85% มันถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ N-monodemetyldiltiazem เมตาบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญคิดเป็นประมาณ 35% ของ diltiazem หมุนเวียน

เปอร์เซ็นต์ของ diltiazem ระหว่าง 0.7% ถึง 5% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง

ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอจะสูงกว่าในคนที่มีสุขภาพดี

Diltiazem และสารเมตาบอลิซึมของดิลไทอาเซมนั้นฟอกได้ไม่ดี

TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :

หลังจากการบริหารช่องปากในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ดิลไทอาเซมจะถูกดูดซึมอย่างกว้างขวาง (90%); เนื่องจากเอฟเฟกต์การส่งผ่านครั้งแรก การดูดซึมได้ประมาณ 40%

ความสามารถในการใช้ประโยชน์ได้ของสูตรควบคุมการปลดปล่อยนี้ของดิลไทอาเซมอยู่ที่ประมาณ 90% ของยาเม็ดแบบดั้งเดิม ค่าครึ่งชีวิตครึ่งชีวิตในพลาสมาที่เห็นได้ชัดคือ 7-8 ชั่วโมง และระดับพลาสมาที่มีประสิทธิภาพจะคงอยู่อย่างน้อย 12 ชั่วโมง

หลังจากการบริหารซ้ำ ๆ จะได้รับพารามิเตอร์ต่อไปนี้เพิ่มขึ้น 30%: Cmax, AUC, Cmin; การเพิ่มขึ้นนี้เกิดจากการอิ่มตัวบางส่วนของการเผาผลาญตับผ่านครั้งแรก

Diltiazem จับกับโปรตีนในพลาสมา 80-85% มันถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ N-monodemetyldiltiazem เมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญคิดเป็นประมาณ 35% ของ diltiazem หมุนเวียน

เปอร์เซ็นต์ของ diltiazem ระหว่าง 0.7% ถึง 5% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง

ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

Diltiazem และสารเมตาบอลิซึมของดิลไทอาเซมนั้นฟอกได้ไม่ดี

จลนพลศาสตร์ของดิลไทอาเซมเป็นแบบเชิงเส้นและไม่อยู่ภายใต้ความอิ่มตัว

หลังจากการบริหารช่องปากในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ดิลไทอาเซมจะถูกดูดซึมอย่างกว้างขวาง (90%)

ความสามารถในการใช้ประโยชน์ได้ของสูตรควบคุมการปลดปล่อยนี้ของดิลไทอาเซมอยู่ที่ประมาณ 80% ของยา ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก. ค่าครึ่งชีวิตครึ่งชีวิตในพลาสมาที่เห็นได้ชัดคือ 8 ชั่วโมง

ยี่สิบสี่ชั่วโมงหลังการให้ยาแม้จะใช้แคปซูลแข็งที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 200 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาในผู้ป่วยยังคงอยู่ที่ระดับ 50 ng / ml ในระหว่างการบริหารระยะยาวความเข้มข้นของยา diltiazem ในพลาสมาในผู้ป่วยแต่ละรายยังคงที่ .

หลังจากการบริหารของ TILDIEM 20 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน ความเข้มข้นของพลาสมาเฉลี่ยในผู้สูงอายุสูงกว่าในเด็ก อย่างไรก็ตาม ระดับยาดิลไทอาเซมในพลาสมาจะต่ำกว่าที่พบในผู้ทดลองอายุน้อยหลังการให้ยา TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน

เปอร์เซ็นต์ของ diltiazem ระหว่าง 0.7% ถึง 5% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง

การรับประทานอาหารไม่มีผลต่อจลนพลศาสตร์ของสูตรควบคุมการปลดปล่อยของดิลไทอาเซม อย่างไรก็ตาม เมื่อรับประทานดิลไทอาเซมพร้อมกับอาหาร จะสังเกตเห็นการดูดซึมที่เพิ่มขึ้นในช่วงสองสามชั่วโมงแรกหลังการบริโภค

Diltiazem และสารเมตาบอลิซึมของ Diltiazem นั้นไม่สามารถฟอกไตได้

TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ :

หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำในมนุษย์ การกระจายครึ่งชีวิตของ diltiazem จะอยู่ระหว่าง 25 ถึง 30 นาที

Diltiazem จับกับโปรตีนในพลาสมา 80-85% มันถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ สารออกฤทธิ์ที่สำคัญคือ desacetyldiltiazem ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าคือประมาณ 3 ชั่วโมง โดยเฉลี่ยเพียง 3% ของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลันในสัตว์ยืนยันว่าสามารถทนต่อยาได้ดีในปริมาณที่ใช้ในการรักษาในมนุษย์

การศึกษาเกี่ยวกับการสร้างทารกอวัยวะพิการและความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และหลังคลอดในสัตว์หลายชนิดได้นำไปสู่การห้ามใช้ยาในกรณีที่มีการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐานได้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก :

แลคโตส, macrogol 6000, น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน, แมกนีเซียมสเตียเรต

TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :

นิวเคลียส: โซเดียมซิเตรต monobasic, ซูโครส, โพวิโดน, macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต;

การเคลือบผิว: ซูโครส, พีวีซีดัดแปลง, อะเซทิลไตรบิวทิล ซิเตรต, โซเดียมไบคาร์บอเนต, เอทิลวานิลลิน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน :

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส คาร์เมลโลสโซเดียม อะครีลิกโคพอลิเมอร์และเมทาคริลิกเอสเทอร์ เอทิลเซลลูโลส โมโนกลีเซอไรด์ไดอะซิติเลต แมกนีเซียมสเตียเรต

องค์ประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไอรอนออกไซด์ (E172)

TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน :

องค์ประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไอรอนออกไซด์ (E172)

TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ :

ไม่มีใคร.

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก : 3 ปี

TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน : 3 ปี

TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานานและ TILDIEM 300 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน : 3 ปีที่

TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ : 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน

TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

หลังการคืนสภาพ: จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที มิฉะนั้น สภาพการจัดเก็บหลังจากการคืนสภาพเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่การคืนสภาพจะเกิดขึ้นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว