PAROXETINE - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Paroxetine - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Paroxetine

PAROXETINA ACTAVIS 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Paroxetine - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?

Paroxetine Actavis อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) สมองของพวกเราทุกคนมีสารที่เรียกว่าเซโรโทนิน ในคนที่เป็นโรคซึมเศร้าหรือวิตกกังวล ระดับเซโรโทนินจะต่ำกว่าในคนอื่นๆ ยังไม่ชัดเจนว่า Paroxetine Actavis และ SSRIs อื่นๆ ทำงานอย่างไร แต่อาจช่วยเพิ่มระดับเซโรโทนินในสมองได้ สิ่งสำคัญคือต้องรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลด้วยวิธีที่เหมาะสมที่สุดเพื่อช่วยให้คุณรู้สึกดีขึ้น

Paroxetine Actavis ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะซึมเศร้า (อาการซึมเศร้าที่สำคัญ) และ / หรือโรควิตกกังวลโรควิตกกังวลที่รักษาด้วย Paroxetine Actavis คือ:

โรคย้ำคิดย้ำทำ (ย้ำคิดย้ำทำ มีพฤติกรรมควบคุมไม่ได้)
โรคตื่นตระหนก (การโจมตีเสียขวัญรวมถึงอาการที่เกิดจาก agoraphobia เช่นความกลัวในที่โล่ง)
โรควิตกกังวลทางสังคม (ความกลัวหรือแนวโน้มที่จะหลีกเลี่ยงสถานการณ์ทางสังคม)
ความผิดปกติของความเครียดหลังการกระทบกระเทือนจิตใจ (ความวิตกกังวลที่เกิดจากเหตุการณ์ที่กระทบกระเทือนจิตใจ)
โรควิตกกังวลทั่วไป (โดยทั่วไปรู้สึกวิตกกังวลหรือประหม่ามาก)

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Paroxetine - ยาสามัญ

ห้ามใช้ Paroxetine Actavis

หากคุณแพ้ Paroxetine ถั่วลิสง ถั่วเหลือง หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAO-Inhibitors รวมทั้ง moclobemide) หรือรับประทานเมื่อใดก็ได้ในช่วงสองสัปดาห์ก่อน แพทย์ของคุณจะแนะนำวิธีเริ่มใช้ Paroxetine Actavis เมื่อคุณหยุดใช้ตัวยับยั้ง MAO การรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO สามารถเริ่มได้เพียง 1 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย Paroxetine Actavis
หากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคจิตที่เรียกว่า thioridazine หรือยารักษาโรคจิตที่เรียกว่า pimozide
หากคุณได้รับเมทิลไทโอนีเนียม คลอไรด์ (เมทิลีนบลู) ภายใน 24 ชั่วโมงที่ผ่านมา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Paroxetine - Generic Drug

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Paroxetine Actavis หาก:

พัฒนาอาการเช่นกระสับกระส่าย (akathisia) อาการเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา การปรับขนาดยาอาจมีประโยชน์
พัฒนาโรคที่เรียกว่า serotonin syndrome ทำให้เกิดอาการบางอย่างหรือทั้งหมดต่อไปนี้: สับสน กระสับกระส่าย เหงื่อออก ตัวสั่น หนาวสั่น เห็นภาพหลอน (ภาพหรือเสียงแปลก ๆ ) กล้ามเนื้อกระตุกกะทันหัน หรือหัวใจเต้นเร็ว หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ทนทุกข์หรือได้รับความเดือดร้อนจากความบ้าคลั่ง (พฤติกรรมหรือความคิดซึ่งกระทำมากกว่าปก)
การทำงานของไตหรือตับลดลง
ป่วยเป็นโรคเบาหวาน
เป็นโรคลมบ้าหมูหรือเคยมีประวัติชักหรือชักมาก่อน
คุณกำลังเข้ารับการบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)
ทนทุกข์ทรมานจากโรคต้อหิน (ความดันในตาเพิ่มขึ้น)
ป่วยเป็นโรคหัวใจ
ความเข้มข้นของโซเดียมในเลือดของคุณต่ำเกินไป
มีประวัติความผิดปกติของเลือดออก (เช่น ช้ำหรือมีเลือดออกจากลำไส้)
กำลังใช้ยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (รวมถึงยาที่ทำให้เลือดบางเช่น warfarin ยารักษาโรคจิตเช่น perphenazine หรือ clozapine ยาซึมเศร้า tricyclic ยาที่ใช้รักษาอาการปวดและการอักเสบที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หรือ NSAIDs เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก ไอบูโพรเฟน โคลคอกซิบ อีโทโดแลค ไดโคลฟีแนก เมลอกซิแคม)
คุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่าทาม็อกซิเฟน

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ Paroxetine Actavis ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี คุณควรตระหนักว่าเมื่อรับประทานยาประเภทนี้ ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ) อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจสั่งยา Paroxetine Actavis สำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี หากเห็นว่าจำเป็นอย่างยิ่ง หากแพทย์ของคุณกำหนดให้ Paroxetine Actavis แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี และคุณต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณอีกครั้ง ควรแจ้งให้แพทย์ของคุณทราบหากอาการข้างต้นปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่ผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปีกำลังใช้ยา Paroxetine Actavis นอกจากนี้ ผลกระทบด้านความปลอดภัยในระยะยาวของ Paroxetine Actavis ที่เกี่ยวข้องกับการเจริญเติบโต การเจริญเติบโต และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์

พบผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) ในการศึกษา paroxetine ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี: ความคิดฆ่าตัวตายที่เพิ่มขึ้นและการพยายามฆ่าตัวตาย การตั้งใจทำร้ายตนเอง ความเกลียดชัง การรุกรานหรือความเป็นปฏิปักษ์ การขาดความอยากอาหาร , ตัวสั่น, เหงื่อออกผิดปกติ, สมาธิสั้น (มีพลังงานมากเกินไป), กระสับกระส่าย, อารมณ์แปรปรวน (ด้วยการร้องไห้และอารมณ์เปลี่ยนแปลง) และเลือดออกหรือรอยฟกช้ำผิดปกติ (เช่น เลือดกำเดาไหล) การศึกษาเหล่านี้ยังแสดงให้เห็นว่าอาการเดียวกันนี้เกิดขึ้นในเด็กและวัยรุ่นที่รักษาด้วยยาเม็ดน้ำตาล (ยาหลอก) แทนยา Paroxetine Actavis แม้ว่าจะพบเห็นได้น้อยกว่าก็ตาม

ผู้ป่วยบางรายที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีมีส่วนร่วมในการศึกษาเหล่านี้พบผลกระทบจากการถอนตัวเมื่อหยุดใช้ Paroxetine Actavis ผลกระทบเหล่านี้ส่วนใหญ่คล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่หลังจากที่หยุดยา Paroxetine Actavis (ดูหัวข้อที่ 3 วิธีการใช้ Paroxetine Actavis ในเอกสารกำกับยา) นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมักมีอาการ (1-10 จากทั้งหมด ผู้ป่วย 100 ราย) มีอาการปวดท้อง หงุดหงิด และอารมณ์ต่างๆ (ด้วยการร้องไห้ อารมณ์เปลี่ยนแปลง พยายามทำร้ายตัวเอง คิดฆ่าตัวตาย และพยายามฆ่าตัวตาย)

ความคิดถึงการทำร้ายตัวเองและทำให้สภาพแย่ลง

คนซึมเศร้าและ/หรือวิตกกังวลบางครั้งอาจมีความคิดทำร้ายหรือฆ่าตัวตายได้ ผลกระทบเหล่านี้อาจแย่ลงเมื่อคุณใช้ยาแก้ซึมเศร้าเป็นครั้งแรก เนื่องจากยาประเภทนี้ทั้งหมดต้องใช้เวลาในการทำงาน

กลุ่มผู้ป่วยบางกลุ่มอาจชอบที่จะประสบกับความคิดเหล่านี้มากกว่า:

หากคุณเคยมีความคิดฆ่าตัวตายหรือคิดทำร้ายตัวเองมาก่อน
หากคุณเป็นวัยรุ่น ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในคนหนุ่มสาว (อายุน้อยกว่า 25 ปี) ที่มีปัญหาทางจิตเวชที่เคยรักษาด้วยยากล่อมประสาทมาก่อน

เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาล

อาจเป็นประโยชน์ถ้าบอกเพื่อนหรือญาติที่รู้สึกหดหู่หรือมีโรควิตกกังวลและขอให้พวกเขาอ่านเอกสารนี้ การเปลี่ยนแปลงบางอย่างในพฤติกรรมของเขา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Paroxetine - Generic Drug

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Paroxetine Actavis หรือมีแนวโน้มที่จะก่อให้เกิดผลข้างเคียงมากกว่า Paroxetine Actavis อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่นๆ ซึ่งรวมถึง:

ยาที่เรียกว่าสารยับยั้ง monoamine oxidase (สารยับยั้ง MAO รวมถึง moclobemide) ที่ใช้ในการรักษา โรคซึมเศร้าหรือโรคพาร์กินสัน - ดูห้ามใช้ Paroxetine Actavis ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์
Thioridazine หรือ pimozide ซึ่งเป็นยารักษาโรคจิต - ดูห้ามใช้ Paroxetine Actavis ในเอกสารฉบับนี้
กรดอะซิติลซาลิไซลิก ไอบูโพรเฟน และยาอื่น ๆ ที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) เช่น เซเลโคซิบ อีโทโดแลค ไดโคลฟีแนก และเมลอกซิแคม ใช้สำหรับรักษาอาการปวดและการอักเสบ
Tramadol ยาแก้ปวด
ยาที่เรียกว่า triptans เช่น sumatriptan ใช้รักษาอาการไมเกรน
ยากล่อมประสาทอื่น ๆ รวมถึง SSRIs อื่น ๆ และยาซึมเศร้า tricyclic เช่น clomipramine, nortriptyline และ desipramine
สาโทเซนต์จอห์น สมุนไพรสำหรับโรคซึมเศร้า
Fentanyl ยาแก้ปวดและยาชา
อาหารเสริมที่เรียกว่าทริปโตเฟน
ยา เช่น ลิเธียม ริสเพอริโดน เพอร์เฟนาซีน โคลซาปีน (เรียกอีกอย่างว่ายารักษาโรคจิต) ใช้รักษาอาการทางจิตบางอย่าง - การรวมกันของ fosamprenavir และ ritonavir ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV)
Phenobarbital, phenytoin, sodium valproate หรือ carbamazepine ใช้ในการรักษาอาการชักหรือโรคลมชัก
Atomoxetine ใช้ในการรักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD)
Procyclidine ใช้เพื่อบรรเทาอาการสั่นโดยเฉพาะในบริบทของโรคพาร์กินสัน
วาร์ฟารินหรือยาอื่นๆ (เรียกว่ายาต้านการแข็งตัวของเลือด) ที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง
Propafenone, flecainide และยาที่ใช้รักษาอาการหัวใจเต้นผิดปกติ
Metoprolol ซึ่งเป็นตัวบล็อกเบต้าที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงและปัญหาหัวใจ
Pravastatin ใช้รักษาคอเลสเตอรอลสูง
Rifampicin ใช้รักษาวัณโรค (TB) และโรคเรื้อน
Linezolid ยาปฏิชีวนะ
Tamoxifen ยาที่ใช้รักษามะเร็งเต้านมและภาวะมีบุตรยากในสตรี
เมทิลไธโอนีเนียมคลอไรด์ (เมทิลีนบลู) ใช้ในการดำเนินงานบางอย่าง

Paroxetine Actavis พร้อมอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์

Paroxetine Actavis ควรรับประทานพร้อมกับอาหารในตอนเช้า อย่าดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Paroxetine Actavis แอลกอฮอล์อาจทำให้อาการหรือผลข้างเคียงของคุณแย่ลงได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิด (โรคหัวใจและหลอดเลือดผิดปกติ) เพิ่มขึ้นเล็กน้อยหลังจากรับประทาน Paroxetine Actavis ในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือถ้าคุณมี แพทย์จะต้องตัดสินใจว่าการรักษาด้วย Paroxetine Actavis จำเป็นจริงๆ หรือไม่ หรือสามารถเปลี่ยนวิธีการรักษาแบบอื่นได้หรือไม่

ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Paroxetine Actavis อย่างกะทันหัน

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าพยาบาลผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ของคุณทราบว่าคุณกำลังใช้ Paroxetine Actavis เมื่อรับประทานระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาของการตั้งครรภ์ ยา เช่น Paroxetine Actavis อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะร้ายแรงในทารกที่เรียกว่าความดันโลหิตสูงในปอด ทารกแรกเกิด (PPHN) ซึ่งทำให้ทารกหายใจเร็วขึ้นและปรากฏเป็นสีน้ำเงิน อาการเหล่านี้มักเริ่มในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด หากเกิดเหตุการณ์นี้กับทารก คุณควรติดต่อผดุงครรภ์และ/หรือแพทย์

หากคุณกำลังใช้ Paroxetine Actavis ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากทารกอาจมีอาการบางอย่างตั้งแต่แรกเกิด อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด ได้แก่ นอนหลับยากหรือกินอาหารอย่างเหมาะสม มีปัญหาเรื่องการหายใจ ผิวสีฟ้า หรือมีไข้สูงหรือต่ำเกินไป ไม่สบาย ร้องไห้มาก กล้ามเนื้อแข็งหรืออ่อนแรง เฉื่อยชา ตัวสั่น มีน้ำตาลในเลือดต่ำเกินไป กระวนกระวายใจอย่างมากหรือมีอาการชัก หากลูกน้อยของคุณมีอาการเหล่านี้ตั้งแต่แรกเกิด ให้ติดต่อผู้ที่สามารถแนะนำคุณได้ทันที

ให้นมลูก

เป็นไปได้ว่า paroxetine จะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย หากคุณกำลังใช้ยาพาราไซซิน ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

Paroxetine ได้รับการแสดงเพื่อลดคุณภาพของตัวอสุจิในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ในทางทฤษฎี อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ แต่ยังไม่พบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง (เวียนศีรษะ ง่วงนอน หรือสับสน) ที่ส่งผลต่อความสามารถในการมีสมาธิและปฏิกิริยาตอบสนองของคุณ หากผลข้างเคียงเหล่านี้เกี่ยวข้องกับคุณ อย่าขับรถ อย่าใช้เครื่องจักร และไม่ดำเนินกิจกรรมใด ๆ ที่ต้องใช้ความระมัดระวังและมีสมาธิ

Paroxetine Actavis มีเลซิตินจากถั่วเหลือง

หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง อย่าใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Paroxetine - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้อย่างเคร่งครัดตามใบสั่งแพทย์เสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ขอแนะนำให้รับประทาน Paroxetine Actavis วันละครั้งพร้อมอาหาร ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

ปริมาณปกติ:

ผู้ใหญ่

ภาวะซึมเศร้า:

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน

การรักษามักเกิดขึ้นภายใน 1-2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา

ปริมาณสามารถเพิ่มได้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจค่อยๆ เพิ่มขนาดยาครั้งละ 10 มก. จนกว่าจะถึงขนาดยาสูงสุด 50 มก. ต่อวัน

ระยะเวลาการรักษา: อย่างน้อย 6 เดือนเพื่อให้แน่ใจว่าคุณไม่มีอาการ

ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ:

ปริมาณเริ่มต้นรายวันคือ 20 มก. ซึ่งควรค่อยๆเพิ่มขึ้นครั้งละ 10 มก. จนกว่าจะถึงปริมาณที่แนะนำต่อวันที่ 40 มก. ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 60 มก.

ปริมาณสามารถเพิ่มได้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น

ระยะเวลาการรักษา: หลายเดือนหรือนานกว่านั้น

โรคตื่นตระหนก:

ปริมาณเริ่มต้นรายวันคือ 10 มก. ซึ่งขึ้นอยู่กับผลและใบสั่งยาสามารถค่อยๆ เพิ่มขึ้นได้ครั้งละ 10 มก. จนกว่าจะถึงขนาดยาที่แนะนำต่อวันที่ 40 มก. ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 60 มก.

ปริมาณสามารถเพิ่มได้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น

ระยะเวลาการรักษา: หลายเดือนหรือนานกว่านั้น

โรควิตกกังวลทางสังคม / ความหวาดกลัวทางสังคม, โรควิตกกังวลทั่วไปและโรคเครียดหลังบาดแผล:

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 50 มก.

ปริมาณสามารถเพิ่มได้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น

ระยะเวลาการรักษา : ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แพทย์จะประเมินความจำเป็นในการรักษาเป็นระยะๆ

พลเมืองอาวุโส:

ปริมาณเริ่มต้นเท่ากับสำหรับผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม ปริมาณไม่ควรเกิน 40 มก. ต่อวัน

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น:

ไม่ควรใช้ Paroxetine Actavis ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ: "ควรระมัดระวังเป็นพิเศษ")

การทำงานของไตหรือตับลดลง:

อาจต้องปรับขนาดยา ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์

ไม่ควรหยุดหรือหยุดการรักษาด้วย Paroxetine Actavis โดยทันที ควรทำตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดรับประทาน Paroxetine Actavis")

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Paroxetine เกินขนาด - ยาสามัญ

หากคุณรับประทาน Paroxetine Actavis มากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณได้รับ Paroxetine Actavis มากกว่าที่ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้หรือตามที่แพทย์กำหนด โปรดติดต่อแพทย์ แผนกฉุกเฉิน หรือเภสัชกร

อาการที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาเจียน รูม่านตาขยาย มีไข้ ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง ปวดศีรษะ กล้ามเนื้อกระตุกโดยไม่สมัครใจ กระสับกระส่าย วิตกกังวล และอัตราการเต้นของหัวใจเร็ว

หากคุณลืมทาน Paroxetine Actavis

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืม ทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ

หากคุณหยุดทาน Paroxetine Actavis

อย่าหยุดทาน Paroxetine Actavis โดยไม่ปรึกษาแพทย์ แม้ว่าคุณจะรู้สึกสุขภาพดี

ทันใดนั้นการหยุด Paroxetine Actavis หลังจากช่วงหนึ่งของการรักษาอาจส่งผลให้เกิดอาการต่อไปนี้:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน:

รู้สึกวิงเวียนไม่คงที่และไม่สมดุล
ความรู้สึกเช่นเข็มหมุดและเข็มความรู้สึกแสบร้อนและ (น้อยกว่าปกติ) ความรู้สึกของไฟฟ้าช็อตรวมถึงที่ศีรษะและเสียงหึ่ง ๆ ฟู่ เสียงผิวปาก เสียงเรียกเข้าหรือเสียงถาวรอื่น ๆ ในหู (หูอื้อ)
รบกวนการนอนหลับ (ความฝันที่สดใส, ฝันร้าย, นอนไม่หลับ)
ความรู้สึกวิตกกังวล
ปวดศีรษะ.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน:

อาการป่วย (คลื่นไส้)
เหงื่อออก (รวมถึงเหงื่อออกตอนกลางคืน)
รู้สึกกระสับกระส่ายหรือกระสับกระส่าย
อาการสั่น (ไม่เสถียร)
รู้สึกสับสนหรือสับสน
ท้องร่วง (อุจจาระหลวม)
อารมณ์แปรปรวนหรือระคายเคือง
การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น
หัวใจเต้นเร็วหรือเต้นแรง (ใจสั่น)

เมื่อคุณหยุดใช้ยา Paroxetine Actavis แพทย์ของคุณจะช่วยให้คุณลดขนาดยาลงอย่างช้าๆ เป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ซึ่งจะช่วยลดโอกาสที่ผลข้างเคียงจากการใช้ยานี้ได้ วิธีหนึ่งที่จะค่อยๆ ลดขนาดยา Paroxetine Actavis คือการลดขนาดลง 10 มก. ต่อสัปดาห์ ผู้ป่วยส่วนใหญ่เชื่อว่าอาการในการหยุดยา Paroxetine Actavis นั้นไม่รุนแรงและหายไปเองภายในสองสัปดาห์ สำหรับคนอื่น อาการเหล่านี้อาจรุนแรงกว่าหรือนานกว่านั้น

หากผลการถอนยาเกิดขึ้นระหว่างระยะการลดขนาดยาของยาเม็ด แพทย์อาจตัดสินใจว่าจะค่อยๆ ลดขนาดยาลง หากคุณมีอาการถอนอย่างรุนแรงหลังจากหยุดยา Paroxetine Actavis โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ เขาหรือเธออาจขอให้คุณทานยาเม็ดต่อและหยุดกินช้าลง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Paroxetine คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากมีผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษา:

คุณอาจต้องติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

หากคุณพบรอยฟกช้ำหรือเลือดออกผิดปกติ รวมถึงมีเลือดในอาเจียนหรืออุจจาระ ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาล
หากคุณรู้สึกว่าปัสสาวะไม่ออก ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาล

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

หากคุณมีอาการชัก (ชัก) ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาล
หากคุณรู้สึกกระสับกระส่ายและรู้สึกว่าไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ คุณอาจเป็นโรคที่เรียกว่า akathisia ความรู้สึกเหล่านี้อาจแย่ลงโดยการเพิ่มปริมาณของ Paroxetine Actavis หากคุณรู้สึกเช่นนี้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณรู้สึกเหนื่อย อ่อนแรง หรือเวียนหัว และกล้ามเนื้อของคุณเจ็บ เกร็ง หรือไม่พร้อมเพรียงกันในเลือด แสดงว่าอาจมีอาการขาดโซเดียม หากอาการเหล่านี้ตรงกับคุณ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

ปฏิกิริยาการแพ้ ซึ่งอาจร้ายแรงต่อ Paroxetine Actavis

หากคุณมีอาการผื่นขึ้นที่ผิวหนัง โดยมีลักษณะเป็นจุดแดงและตุ่ม เปลือกตา ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลิ้นบวม รู้สึกคันหรือหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) หรือกลืนและรู้สึกหน้ามืดหรือหน้ามืด ส่งผลให้หมดสติหรือหมดสติ ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาล

ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (รวมถึง erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis)

ผื่นรุนแรงอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและต้องพบแพทย์ทันที อาการเหล่านี้เริ่มแรกปรากฏเป็นหย่อมวงกลม มักมีตุ่มพองตรงกลางมักที่แขนและมือหรือขาและเท้า ผื่นที่รุนแรงขึ้นอาจรวมถึงหน้าอกบวมและที่หลัง อาการเพิ่มเติมอาจ เกิดขึ้นได้ เช่น การติดเชื้อที่ตา (เยื่อบุตาอักเสบ) หรือแผลในปาก คอ หรือจมูก ผื่นที่ร้ายแรงอาจลุกลามไปถึงการลอกของผิวหนังเป็นวงกว้างซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ผื่นเหล่านี้ ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรงมักมีอาการปวดศีรษะ มีไข้ ปวดกล้ามเนื้อ (อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่) หากคุณมีผื่นที่ผิวหนังหรือมีอาการเหล่านี้ คุณควรหยุดใช้ยา Paroxetine Actavis และติดต่อแพทย์ทันที

หากคุณมีอาการบางส่วนหรือทั้งหมดต่อไปนี้ คุณอาจกำลังเป็นโรคที่เรียกว่ากลุ่มอาการเซโรโทนิน อาการต่างๆ ได้แก่ สับสน กระสับกระส่าย เหงื่อออก รู้สึกไม่มั่นคง หนาวสั่น ภาพหลอน (เสียงแปลก ๆ หรือการมองเห็นที่แปลก) กล้ามเนื้อกระตุกกะทันหันหรือหัวใจเต้นเร็ว หากคุณรู้สึกเช่นนี้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
โรคต้อหินเฉียบพลัน:

หากคุณรู้สึกปวดตาและมองเห็นไม่ชัด โปรดติดต่อแพทย์

ผลข้างเคียงที่ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน): อาการป่วยไข้ (คลื่นไส้) การเปลี่ยนแปลงความสนใจทางเพศหรือสมรรถภาพทางเพศ (เช่น ขาดการสำเร็จความใคร่ และในผู้ชาย การแข็งตัวและการหลั่งผิดปกติ) สมาธิลดลง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน): ความอยากอาหารลดลง, เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลในเลือด, นอนหลับยากหรือนอนไม่หลับ, ความฝันผิดปกติ (รวมถึงฝันร้าย), เวียนศีรษะ, ตัวสั่น, กระสับกระส่าย, ตาพร่ามัว , หาว, ปากแห้ง, ท้องผูก, ท้องร่วง, เหงื่อออก, อ่อนเพลีย, น้ำหนักเพิ่ม, อาเจียน, ปวดหัว

ผลข้างเคียงที่ไม่ปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน): ความสับสน ภาพหลอน การเคลื่อนไหวช้าหรือไม่สามารถควบคุมได้ ยังส่งผลต่อปากและลิ้น กล้ามเนื้อตึง ชีพจรเต้นเร็ว ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือลดลงชั่วคราว ผื่น คัน ปัสสาวะโดยไม่สมัครใจ (ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่) การขยายรูม่านตาผิดปกติ

หากคุณเป็นผู้ป่วยโรคเบาหวาน คุณอาจสังเกตเห็นระดับน้ำตาลในเลือดของคุณสูญเสียการควบคุมในขณะที่คุณกำลังใช้ยา Paroxetine Actavis พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับการปรับปริมาณอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวาน

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน): พฤติกรรมหรือความคิดซึ่งกระทำมากกว่าปก (คลั่งไคล้), กระสับกระส่าย, วิตกกังวล, ความรู้สึกของการแยกตัวออกจากตัวเอง (depersonalization), การโจมตีเสียขวัญ, (อาการเหล่านี้อาจเป็นผลมาจากโรคเช่นกัน ด้านล่าง), ชีพจรช้า, การผลิตน้ำนมผิดปกติในผู้ชายและผู้หญิง, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ผลกระทบต่อตับ (มองเห็นได้ในการทดสอบเลือดของตับ), โรคขาอยู่ไม่สุข (SGSR)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10,000 คน): ความเข้มข้นของเกล็ดเลือดต่ำเกินไป การเปลี่ยนแปลงของตับ (ตับอักเสบ โรคดีซ่าน และ/หรือตับวาย) ภาวะภูมิไวเกินของผิวหนังต่อแสงแดด การแข็งตัวของอวัยวะเพศอย่างต่อเนื่องและเจ็บปวด , การสะสมของของเหลวในแขนและขา.

กริ่ง เสียงฟู่ เสียงผิวปาก เสียงกริ่ง หรือเสียงถาวรอื่นๆ ในหู (หูอื้อ) กระดูกหัก การรุกราน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่ม ภาชนะบรรจุยาเม็ด หรือกล่องบรรจุหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Paroxetine Actavis ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ paroxetine:

ยาเม็ด Paroxetine Actavis แต่ละเม็ดประกอบด้วย paroxetine hydrochloride anhydrous 22.2 มก. เทียบเท่ากับ paroxetine 20 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต: แมกนีเซียมสเตียเรต, เมทาคริเลตเมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (Eudragit E100), โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ประเภท A), แมนนิทอล, เซลลูโลส microcrystalline

การเคลือบแท็บเล็ต: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ (ไฮโดรไลซ์บางส่วน), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, เลซิตินจากถั่วเหลือง (E322), แซนแทนกัม (E415)

Paroxetine Actavis หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

สีขาวถึงครีม กลม สองด้าน เม็ดเคลือบฟิล์มขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 10 มม. มีเส้นแบ่งที่ขอบมุมเอียงและทั้งสองด้าน และมีลายนูน P20 ที่ด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

ขนาดบรรจุ:

ตุ่มประกอบด้วย 10, 12, 14, 28, 30 และ 56 เม็ดเคลือบฟิล์ม

ภาชนะบรรจุยาเม็ดทรงกระบอกสีขาวที่มีฝาปิดสีขาวพร้อมกับผงดูดความชื้น (ซิลิกาเจล) ที่ประกอบด้วย: 20, 30, 60, 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Paroxetine - Generic Drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PAROXETINA ACTAVIS 20 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

Paroxetine hydrochloride, anhydrous 22.2 มก. เทียบเท่ากับ paroxetine 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เลซิตินจากถั่วเหลือง 0.24 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นปริมาณที่เท่ากัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษา

- ตอนซึมเศร้าที่สำคัญ

- ความผิดปกติครอบงำ / บังคับ (OCD)

- โรคตื่นตระหนกที่มีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว

- โรควิตกกังวลทางสังคม / ความหวาดกลัวทางสังคม

- โรควิตกกังวลทั่วไป

- ภาวะป่วยทางจิตจากเหตุการณ์รุนแรง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

อาการซึมเศร้าที่สำคัญ

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน โดยทั่วไป การปรับปรุงในผู้ป่วยจะเริ่มขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์ แต่อาจเห็นได้ชัดจากสัปดาห์ที่สองของการรักษาเท่านั้น เช่นเดียวกับยาต้านอาการซึมเศร้าทั้งหมด ควรทบทวนและปรับขนาดขนาดยาตามความจำเป็นภายใน 3 ถึง 4 สัปดาห์แรกหลังจากเริ่มการรักษาและตามความเหมาะสมทางคลินิกหลังจากนั้น ในผู้ป่วยบางรายที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อขนาดยา 20 มก. อาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นสูงสุด 50 มก. ต่อวัน โดยค่อยๆ เพิ่มขึ้น 10 มก. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย

ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ

ความผิดปกติครอบงำ / บังคับ (OCD)

ปริมาณที่แนะนำคือ 40 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยควรเริ่มต้นในขนาด 20 มก. ต่อวัน และขนาดยาอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นทีละ 10 มก. จนถึงขนาดที่แนะนำ หากสังเกตพบการตอบสนองไม่เพียงพอต่อขนาดยาที่แนะนำหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการเพิ่มขนาดยาทีละน้อยเป็นสูงสุด 60 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยโรค OCD ควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาเพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ ช่วงเวลานี้อาจเป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น (ดูหัวข้อ 5.1)

โรคตื่นตระหนก

ปริมาณที่แนะนำคือ 40 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยควรเริ่มต้นในขนาด 10 มก. ต่อวัน และขนาดยาอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นทีละ 10 มก. จนถึงขนาดที่แนะนำตามการตอบสนองของผู้ป่วย แนะนำให้ใช้ขนาดยาเริ่มต้นต่ำเพื่อลดโอกาสที่อาการตื่นตระหนกจะแย่ลง ดังที่มักพบในการรักษาโรคนี้ในเบื้องต้น หากสังเกตพบการตอบสนองไม่เพียงพอต่อขนาดยาที่แนะนำหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็นสูงสุด 60 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยที่มีอาการตื่นตระหนกควรได้รับการรักษาในระยะเวลาที่เพียงพอ ไม่มีอาการ ช่วงเวลานี้อาจเป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น (ดูหัวข้อ 5.1)

โรควิตกกังวลทางสังคม / ความหวาดกลัวทางสังคม

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน หากสังเกตพบการตอบสนองไม่เพียงพอต่อขนาดยาที่แนะนำหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาทีละ 10 มก. จนถึงสูงสุด 50 มก. ต่อวัน ควรพิจารณาการใช้ในระยะยาวเป็นระยะๆ (ดูหัวข้อ 5.1 .)

โรควิตกกังวลทั่วไป

ภาวะป่วยทางจิตจากเหตุการณ์รุนแรง

พลเมืองอาวุโส

มีรายงานผู้ป่วยสูงอายุที่มีความเข้มข้นของ paroxetine ในพลาสมาเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม ช่วงของความเข้มข้นจะใกล้เคียงกับที่พบในผู้ที่มีอายุน้อยกว่า การรักษาควรเริ่มที่ขนาดเดียวกับในผู้ใหญ่ ในผู้ป่วยบางราย การเพิ่มขนาดยาอาจมีประโยชน์ แต่ขนาดสูงสุดไม่ควรเกิน 40 มก. ต่อวัน

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Paroxetine ในการรักษาเด็กและวัยรุ่น เนื่องจากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมพบว่า paroxetine สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายและความเกลียดชัง นอกจากนี้ ยังไม่มีการแสดงประสิทธิภาพอย่างเพียงพอในการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

ยังไม่มีการศึกษาการใช้ paroxetine ในเด็กอายุต่ำกว่า 7 ปี ไม่ควรให้ Paroxetine เนื่องจากยังไม่มีการแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้

การทำงานของไต / ตับบกพร่อง

มีรายงานเกี่ยวกับความเข้มข้นของ paroxetine ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) หรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ดังนั้นควรจำกัดขนาดยาไว้ที่ขนาดยาต่ำสุดของช่วงขนาดยา

ข้อมูลทั่วไป

อาการถอนยาที่สังเกตได้หลังจากหยุดยาพาราไซซิน

ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8) สูตรลดขนาดที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกใช้การลดขนาดยารายวัน 10 มก. ทุกสัปดาห์ อาการที่ทนไม่ได้ควรเกิดขึ้นหากลดขนาดยาหรือให้การรักษา หยุดพิจารณาให้กลับมาใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ หลังจากนั้นแพทย์ที่รักษาจะลดขนาดยาลงต่อไป แต่จะช้ากว่า

วิธีการบริหาร

ขอแนะนำให้รับประทาน paroxetine วันละครั้งในตอนเช้าพร้อมกับอาหาร ควรกลืนเม็ดยาและไม่เคี้ยว

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง

ห้ามใช้ Paroxetine ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (สารยับยั้ง MAO) ในกรณีพิเศษ อาจมีการให้ linezolid (ยาปฏิชีวนะซึ่งเป็นตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถเลือกกลับได้) ร่วมกับ paroxetine เว้นแต่จะมีอุปกรณ์ที่จำเป็นเพื่อติดตามอาการและความดันโลหิตของ serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.5)

การรักษา Paroxetine สามารถเริ่มได้:

- สองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้หรือ

- อย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAO-inhibitor แบบย้อนกลับได้ (เช่น moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (เมทิลีนบลู; สารเปิดเผยก่อนการผ่าตัดซึ่งเป็นสารยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถเลือกได้) แบบย้อนกลับได้)

อย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ควรผ่านไปหลังจากหยุดการรักษา paroxetine ก่อนเริ่มการรักษาด้วยตัวยับยั้ง MAO

ไม่ควรใช้ Paroxetine ร่วมกับ thioridazine เนื่องจากเช่นเดียวกับสารยับยั้งเอนไซม์ตับ CYP450 2D6 อื่น ๆ paroxetine อาจยกระดับ thioridazine ในพลาสมา (ดูหัวข้อ 4.5) ช่วง QTc ที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรงเช่น torsades de pointes และการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

ไม่ควรให้ Paroxetine ร่วมกับ pimozide (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การรักษาด้วย paroxetine ควรเริ่มด้วยความระมัดระวัง 2 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย MAO inhibitors ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ หรือ 24 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย MAO inhibitor แบบย้อนกลับ ควรเพิ่มขนาดยา Paroxetine ทีละน้อยจนกว่าจะได้รับการตอบสนองที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Paroxetine ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (ส่วนใหญ่เป็นความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกของเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ด้วยเหตุผลทางคลินิก หากยังคงตัดสินใจที่จะเริ่มการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อดูอาการของการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ยังไม่มีการแสดงให้เห็นผลกระทบต่อความปลอดภัยในระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นที่เกี่ยวข้องกับการเติบโต การเจริญเติบโต และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง

ภาวะทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด paroxetine อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ

ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายและควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา การรักษาด้วยยาหลอกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิต แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายด้วยยากล่อมประสาท เมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 25 ปี (ดูหัวข้อ 5.1 เพิ่มเติม)

การบำบัดควรรวมถึง "การดูแลผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากการปรับเปลี่ยนขนาดยา ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ต้องได้รับการเตือนเกี่ยวกับความจำเป็นในการเฝ้าสังเกตอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติและให้ไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น

Akathisia / กระสับกระส่ายจิต

การใช้ paroxetine มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นความรู้สึกภายในของความกระวนกระวายใจและความปั่นป่วนของจิต เช่น ไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่ง ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับอาการป่วยไข้ตามอัตวิสัย นี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้

Serotonin Syndrome / Neuroleptic Malignant Syndrome ซินโดรม

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินหรือเหตุการณ์ที่คล้ายกับกลุ่มอาการของโรคมะเร็งในระบบประสาทที่สัมพันธ์กับการรักษาด้วยยาพารอกซิติน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาควบคู่กับยาเซโรโทนินและ/หรือยาแก้ประสาทอื่นๆ เนื่องจากอาการเหล่านี้สามารถนำไปสู่สภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตสำหรับผู้ป่วย การรักษาด้วย paroxetine ควรถูกระงับในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ดังกล่าว (โดยมีลักษณะเป็นกลุ่มของอาการ เช่น hyperthermia, เกร็ง, myoclonus, autonomic instability และอาจผันผวนอย่างรวดเร็วในที่สำคัญ สัญญาณ การเปลี่ยนแปลงของสถานะทางจิตรวมถึงความสับสน ความหงุดหงิด ความปั่นป่วนรุนแรงที่นำไปสู่อาการเพ้อและโคม่า) และการรักษาแบบประคับประคองตามอาการควรเริ่มต้น ไม่ควรใช้ Paroxetine ร่วมกับสารตั้งต้นของ serotonin (เช่น L-tryptophan, oxitriptan) เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อ serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)

ความบ้าคลั่ง

เช่นเดียวกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ ควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง ควรหยุดการรักษา Paroxetine ในผู้ป่วยที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้

การทำงานของไต / ตับบกพร่อง

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงหรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ (ดูหัวข้อ 4.2)

โรคเบาหวาน

ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI อาจทำให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดลดลง อาจจำเป็นต้องปรับอินซูลินและ/หรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

โรคลมบ้าหมู

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ ควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชัก

อาการชัก

อุบัติการณ์โดยรวมของอาการชักในผู้ป่วยที่รักษาด้วย paroxetine มีค่าน้อยกว่า 0.1% ควรหยุดยาหากผู้ป่วยมีอาการชัก

การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)

ประสบการณ์ทางคลินิกกับการใช้ paroxetine ร่วมกันระหว่างการบำบัดด้วยไฟฟ้านั้นมีจำกัด

ต้อหิน

เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ paroxetine มักทำให้เกิด mydriasis และควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี DrDeramus แบบมุมแคบหรือมีประวัติเป็นโรค DrDeramus

โรคหัวใจ

ในผู้ป่วยโรคหัวใจควรปฏิบัติตามข้อควรระวังตามปกติ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ไม่ค่อยมีรายงานเกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ โดยส่วนใหญ่มักพบในผู้สูงอายุ นอกจากนี้ ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ เช่น จากการใช้ยาร่วมกันและโรคตับแข็ง

Hyponatremia มักจะย้อนกลับได้หลังจากหยุดยา paroxetine

เลือดออก

หลังจากได้รับ SSRI แล้ว มีรายงานกรณีเลือดออกทางผิวหนังผิดปกติ เช่น ผื่นแดงและจ้ำ มีรายงานอาการเลือดออกอื่นๆ เช่น อาการตกเลือดในทางเดินอาหาร ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทาน SSRIs ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปรกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาต้านที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ -ยาแก้อักเสบ (NSAIDs), สารยับยั้ง COX-2] และในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติหรือมีอาการที่อาจทำให้เลือดออกได้

ปฏิกิริยากับทาม็อกซิเฟน

การศึกษาบางชิ้นแสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพของ Tamoxifen ซึ่งวัดจากความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งเต้านม/การตายอาจลดลงเมื่อกำหนดให้ร่วมกับ paroxetine เนื่องจากการยับยั้ง CYP2D6 โดย paroxetine อย่างถาวร (ดูหัวข้อ 4.5) ควรหลีกเลี่ยง Paroxetine ในขณะที่ การใช้ Tamoxifen ในการรักษาหรือป้องกันมะเร็งเต้านม

อาการถอนยาที่สังเกตได้หลังจากหยุดยาพาราไซซิน

อาการของการหยุดยาที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8) ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษาเกิดขึ้นใน 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine เทียบกับ 20% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเริ่มมีอาการถอนไม่เหมือนกันในกรณีที่ยาทำให้เสพติดหรือเสพติด ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาในการรักษา ปริมาณยาและอัตราการลดขนาดยา มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะ ประสาทสัมผัสผิดปกติ (รวมถึงอาการชา ไฟฟ้าช็อต และหูอื้อ) รบกวนการนอนหลับ (รวมถึงความฝันที่รุนแรง) กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้ ตัวสั่น สับสน เหงื่อออก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ใจสั่น ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ ได้รับรายงาน ความหงุดหงิดและ การรบกวนทางสายตา โดยทั่วไป ความรุนแรงของอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรง โดยมักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา แต่มีบางกรณีที่พบได้น้อยมากในผู้ป่วยที่ข้ามไปโดยไม่ตั้งใจ . หนึ่งโดส

โดยทั่วไป อาการเหล่านี้สามารถจำกัดตัวเองได้ และมักจะหายภายในสองสัปดาห์ แม้ว่าในบางรายอาจนานกว่านั้น (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาพารอกซิทีนเมื่อหยุดการรักษาในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย (ดู "อาการถอนที่สังเกตได้เมื่อหยุดยา Paroxetine" วรรค 4.2)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาเซโรโทเนอร์จิก

เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ การใช้ยา serotonergic ร่วมกันอาจนำไปสู่การเริ่มมีอาการที่เกี่ยวข้องกับ serotonin (serotonin syndrome: ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ควรใช้ความระมัดระวังและต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดในกรณีที่ใช้ยา serotonergic ร่วมกัน (เช่น L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue), SSRIs, ลิเธียม, pethidine และการเตรียมการตาม St. John's สาโท - Hypericum Perforatum) และ paroxetine ควรใช้ความระมัดระวังด้วย fentanyl ที่ใช้ในการดมยาสลบหรือในการรักษาอาการปวดเรื้อรัง

การใช้ร่วมกันของสารยับยั้ง paroxetine และ MAO มีข้อห้ามเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิด serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.3)

พิโมไซด์

ในการศึกษาที่ใช้ยา pimozide ที่ลดลงเพียงครั้งเดียว (2 มก.) ร่วมกับ paroxetine 60 มก. พบว่า pimozide เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 2.5 เท่า นี้สามารถอธิบายได้โดยคำนึงถึงคุณสมบัติการยับยั้ง CYP2D6 ที่รู้จักของ paroxetine เนื่องจากดัชนีการรักษาที่แคบของ pimozide และความสามารถในการยืดช่วง QT ที่ทราบกันดี จึงห้ามใช้ pimozide และ paroxetine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)

เอ็นไซม์โน้มน้าวให้เมแทบอลิซึมของยา

เมแทบอลิซึมและเภสัชจลนศาสตร์ของ paroxetine อาจได้รับผลกระทบจากการเหนี่ยวนำหรือการยับยั้งเอนไซม์เผาผลาญยา เมื่อให้ paroxetine ร่วมกับยาที่ทราบว่ายับยั้งการเผาผลาญของเอนไซม์ ควรพิจารณาการใช้ยาในขนาดต่ำสุดในช่วงขนาดยา เมื่อใช้ร่วมกับยาที่ทราบว่ากระตุ้นการเผาผลาญของเอนไซม์ (เช่น carbamazepine, rifampicin, phenobarbital และ phenytoin) หรือร่วมกับ fosamprenavir / ritonavir ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้น การปรับเปลี่ยนใดๆ ของ paroxetine posology ที่ตามมา (ทั้งหลังจากเริ่มการรักษาหรือหลังการหยุดยากระตุ้นเอนไซม์) ควรขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก (ความทนทานและประสิทธิภาพ)

โฟซัมพรีนาเวียร์ / ริโทนาเวียร์

การใช้ยา fosamprenavir / ritonavir 700/100 มก. วันละสองครั้งร่วมกับ paroxetine 20 มก. ต่อวันแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเป็นเวลา 10 วันจะลดระดับ paroxetine ในพลาสมาลงประมาณ 55% อย่างมีนัยสำคัญ ความเข้มข้นในพลาสมาของ fosamprenavir / ritonavir ระหว่างการบริหารร่วมกับ paroxetine มีความคล้ายคลึงกับค่าอ้างอิงที่สังเกตได้ในการศึกษาอื่น ๆ ซึ่งบ่งชี้ว่า paroxetine ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการเผาผลาญของ fosamprenavir / ritonavir ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของการบริหารร่วมกันในระยะยาวของ paroxetine และ fosamprenavir / ritonavir ที่เกิน 10 วัน

โพรไซลิดีน

การบริหาร paroxetine ทุกวันช่วยเพิ่มระดับ procyclidine ในพลาสมา หากสังเกตเห็นผล anticholinergic ควรลดขนาดยา procyclidine

ยากันชัก

คาร์บามาซีพีน, ฟีนิโทอิน, โซเดียม วาลโปรเอต การใช้ยาร่วมกันดูเหมือนจะไม่แสดงผลต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ในผู้ป่วยโรคลมชัก

ศักยภาพในการยับยั้งของ paroxetine ใน CYP2D6

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ รวมถึง SSRIs อื่น ๆ paroxetine ยับยั้งเอนไซม์ CYP2D6 ของตับ cytochrome P450 การยับยั้ง CYP2D6 อาจทำให้ความเข้มข้นของยาที่ได้รับในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้ ซึ่งรวมถึงยาเหล่านี้ ยาซึมเศร้า tricyclic บางชนิด (เช่น clomipramine และ nortriptyline desipramine), phenothiazine neuroleptics (เช่น perphenazine และ thioridazine ดูหัวข้อ 4.3), risperidone, atomoxetine, antiarrhythmics Type 1c บางชนิด (เช่น propafenone และ flecainide) และ metoprolol ไม่แนะนำให้ใช้ paroxetine ร่วมกับ metoprolol ในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลว เนื่องจากดัชนีการรักษาที่ลดลงของ metoprolol ในข้อบ่งชี้นี้

Tamoxifen มีสารออกฤทธิ์ที่สำคัญคือ endoxifen ซึ่งผลิตโดย CYP2D6 และมีส่วนสำคัญต่อประสิทธิภาพของ Tamoxifen การยับยั้ง CYP2D6 แบบกลับไม่ได้โดย paroxetine ทำให้ความเข้มข้นของ endoxifen ในพลาสมาลดลง (ดูหัวข้อ 4.4)

แอลกอฮอล์

เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทานพาราไซซิน

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

อาจมีปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง paroxetine กับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก การใช้ paroxetine และยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกันอาจทำให้ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้นและเสี่ยงต่อการตกเลือด ดังนั้น ควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.4)

NSAIDs, กรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง paroxetine และ NSAID / กรดอะซิติลซาลิไซลิกอาจเกิดขึ้น การใช้ paroxetine และ NSAIDs / acetylsalicylic acid ร่วมกันอาจทำให้เสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4) ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทาน SSRIs ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด หรืออื่นๆ ความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปรกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยากลุ่ม NSAIDs สารยับยั้ง COX-2) และในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติหรือมีอาการที่อาจทำให้เลือดออก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การศึกษาทางระบาดวิทยาบางชิ้นชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความพิการแต่กำเนิด ส่วนใหญ่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความผิดปกติของผนังกั้นห้องล่าง (ส่วนใหญ่) และผนังกั้นหัวใจห้องบนบกพร่อง) ที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานยา paroxetine ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ไม่ทราบกลไกการทำงาน ข้อมูลบ่งชี้ว่าความเสี่ยง ของการให้กำเนิดทารกแรกเกิดที่มีข้อบกพร่องของระบบหัวใจและหลอดเลือดหลังจากได้รับยา paroxetine ของมารดามีค่าน้อยกว่า 2/100 (OR = 1.55 [1.182.04]) เมื่อเทียบกับเปอร์เซ็นต์ที่คาดไว้สำหรับข้อบกพร่องดังกล่าว ประมาณ 1/100

ควรให้ Paroxetine ในระหว่างตั้งครรภ์เมื่อระบุไว้อย่างเคร่งครัดเท่านั้น แพทย์จะต้องประเมินทางเลือกของการรักษาทางเลือกในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการเลิกจ้างอย่างกะทันหันระหว่างตั้งครรภ์ (ดู "อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย paroxetine" ในหัวข้อ 4.2)

ทารกแรกเกิดควรได้รับการตรวจสอบหากการใช้ paroxetine ของมารดายังคงดำเนินต่อไปในระยะหลังของการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไตรมาสที่สาม

อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดหลังการใช้ paroxetine ของมารดาในระยะหลังของการตั้งครรภ์: ความทุกข์ทางเดินหายใจ, ตัวเขียว, หยุดหายใจขณะหลับ, อาการชัก, อุณหภูมิไม่คงที่, ความยากลำบากในการให้อาหาร, อาเจียน, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, หงุดหงิด, หงุดหงิด, เซื่องซึม ร้องไห้ไม่หยุด ง่วงนอน และหลับยาก อาการเหล่านี้อาจเกิดจากผลกระทบทางเซโรโทเนอร์จิกหรืออาการถอนยา ในกรณีส่วนใหญ่ ภาวะแทรกซ้อนจะเริ่มขึ้นทันทีเมื่อคลอดหรือหลังจากนั้นไม่นาน (น้อยกว่า 24 ชั่วโมง)

ข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ SSRIs ในระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะหลังอาจเพิ่มความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในทารกแรกเกิด (PPHN) ความเสี่ยงที่สังเกตได้คือประมาณ 5 ใน 1,000 การตั้งครรภ์ ในประชากรทั่วไป มี PPHN 1-2 รายต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ แต่ไม่ได้ระบุผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน การคลอด หรือการพัฒนาหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

Paroxetine จำนวนเล็กน้อยถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ในการศึกษาที่เผยแพร่ ความเข้มข้นของซีรั่มในทารกที่กินนมแม่ไม่สามารถตรวจพบได้ (

ภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่าพารอกซีไทน์มีผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิ (ดูหัวข้อ 5.3) ข้อมูลในหลอดทดลองเกี่ยวกับวัสดุของมนุษย์แสดงผลบางอย่างต่อคุณภาพของตัวอสุจิ อย่างไรก็ตาม ในมนุษย์ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SSRIs บางชนิด (รวมถึง paroxetine) ได้แสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอสุจินั้นสามารถย้อนกลับได้ จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการสังเกตผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ .

การศึกษาทางคลินิกพบว่า SSRIs (รวมทั้ง paroxetine) สามารถส่งผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิได้ ผลกระทบนี้ดูเหมือนจะย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้ตรวจสอบผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ แต่การเปลี่ยนแปลงคุณภาพของตัวอสุจิอาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในผู้ชายบางคน

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยยา paroxetine ไม่เกี่ยวข้องกับความบกพร่องทางสติปัญญาหรือการทำงานของจิต

อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาททั้งหมด ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ออกกำลังกายด้วยความระมัดระวังเมื่อขับรถและใช้งานเครื่องจักร แม้ว่า Paroxetine จะไม่เพิ่มผลกระทบทางจิตและความเสียหายต่อมอเตอร์ที่เกิดจากการดื่มแอลกอฮอล์ แต่ไม่แนะนำ "การใช้ paroxetine และแอลกอฮอล์ร่วมกัน

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยาบางอย่างที่แสดงด้านล่างอาจลดลงในความรุนแรงและความถี่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง และโดยปกติแล้วจะไม่นำไปสู่การยุติการรักษา

ผลข้างเคียงตามรายการด้านล่างตามอวัยวะ ระบบ / ระบบ และตามความถี่ ภายในแต่ละกลุ่มความถี่จะนำเสนอผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย

ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ผิดปกติ: เลือดออกผิดปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งส่งผลกระทบต่อผิวหนังและเยื่อเมือก (ส่วนใหญ่เกิดจากกลาก)

หายากมาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: อาการแพ้ (รวมถึงลมพิษและ angioedema)

โรคต่อมไร้ท่อ

หายากมาก: กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ร่วมกัน: ความอยากอาหารลดลง เพิ่มระดับคอเลสเตอรอล

หายาก: hyponatremia Hyponatremia ได้รับรายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยสูงอายุและบางครั้งอาจเกิดจากกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: อาการง่วงซึม, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย, ความฝันที่ผิดปกติ (รวมถึงฝันร้าย)

เป็นครั้งคราว: ความสับสน ภาพหลอน

พบน้อย: ปฏิกิริยาคลั่งไคล้, ความวิตกกังวล, การทำให้ไม่เข้ากับผู้อื่น, การโจมตีเสียขวัญ, akathisia (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่ทราบความถี่: ความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย

มีการรายงานกรณีของความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยยาพาราไซซินหรือในช่วงหลังสิ้นสุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

อาการเหล่านี้อาจเกิดจากโรคพื้นเดิมได้เช่นกัน

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: มีปัญหาในการเพ่งสมาธิ

ร่วมกัน: เวียนศีรษะ, ตัวสั่น, ปวดหัว

ผิดปกติ: ความผิดปกติของ extrapyramidal

หายาก: ชัก, โรคขาอยู่ไม่สุข (SGSR)

หายากมาก: serotonin syndrome (อาการอาจรวมถึงการกระสับกระส่าย, สับสน, diaphoresis, ภาพหลอน, hyperreflexia, myoclonus, หนาวสั่น, อิศวรและตัวสั่น) มีรายงานความผิดปกติของ extrapyramidal รวมถึง dystonia orofacial บางครั้งในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของการเคลื่อนไหวหรือในผู้ป่วยที่ได้รับ neuroleptics

ความผิดปกติของดวงตา

สามัญ: ตาพร่ามัว.

ผิดปกติ: mydriasis (ดูหัวข้อ 4.4)

หายากมาก: โรคต้อหินเฉียบพลัน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ไม่ทราบความถี่: หูอื้อ

โรคหัวใจ

ผิดปกติ: ไซนัสอิศวร หายาก: หัวใจเต้นช้า

โรคหลอดเลือด

ผิดปกติ: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือลดลงชั่วคราว, ความดันเลือดต่ำในการทรงตัว มีรายงานการเพิ่มหรือลดความดันโลหิตชั่วคราวหลังการรักษาด้วย paroxetine โดยปกติแล้วในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงหรือความวิตกกังวลที่มีอยู่ก่อน

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ทั่วไป: หาว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: คลื่นไส้

สามัญ: ท้องผูก, ท้องร่วง, อาเจียน, ปากแห้ง.

หายากมาก: มีเลือดออกในทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

หายากมาก: เหตุการณ์ตับ (เช่นตับอักเสบบางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคดีซ่านและ / หรือตับวาย)

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ ในช่วงหลังการขาย เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับตับ (เช่น ตับอักเสบ บางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคดีซ่านและ / หรือตับวาย) ได้รับการรายงานน้อยมาก การเพิ่มขึ้นของค่าทดสอบการทำงานของตับเป็นเวลานาน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ธรรมดา: เหงื่อออก

พบไม่บ่อย: ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน

หายากมาก: อาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงที่ผิวหนัง (รวมถึง erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis), ปฏิกิริยาไวแสง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายาก: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ

การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งส่วนใหญ่ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs และยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก ไม่ทราบกลไกที่นำไปสู่ความเสี่ยงนี้

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ: การเก็บปัสสาวะ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่.

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

พบบ่อยมาก: ความผิดปกติทางเพศ

หายาก: hyperprolactinaemia / galactorea

หายากมาก: priapism

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น

หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย

อาการถอนยาที่สังเกตได้หลังจากหยุดยาพาราไซซิน

สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส, รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ปวดหัว

ผิดปกติ: กระสับกระส่าย, คลื่นไส้, ตัวสั่น, สับสน, เหงื่อออก, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, การรบกวนทางสายตา, ใจสั่น, ท้องร่วง, หงุดหงิด

การหยุดใช้ยา paroxetine (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักนำไปสู่อาการถอนยา อาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึก, ความรู้สึกด้วยไฟฟ้าช็อตและหูอื้อ), รบกวนการนอนหลับ (รวมถึงความฝันที่สดใส), มีการรายงานความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล, คลื่นไส้, สั่น, สับสน , เหงื่อออก, ปวดศีรษะ, ท้องร่วง, ใจสั่น, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, ความหงุดหงิดและการมองเห็นผิดปกติ โดยทั่วไปเหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลางและจำกัดตัวเอง แต่ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ / หรือยาวนาน ดังนั้นขอแนะนำถ้ารักษาด้วย paroxetine ไม่จำเป็นอีกต่อไปที่จะดำเนินการหยุดชะงักทีละน้อยโดยลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

ประชากรเด็ก

เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้:

พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายที่เพิ่มขึ้น (รวมถึงการพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) พฤติกรรมการทำร้ายตัวเองและทัศนคติที่เป็นศัตรูที่เพิ่มขึ้น ส่วนใหญ่พบว่าความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตายพบเห็นเป็นหลักในการทดลองทางคลินิกกับวัยรุ่นที่มีโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง พฤติกรรมที่เป็นปรปักษ์เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะเกิดขึ้นในเด็ก ด้วย OCD โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เหตุการณ์เพิ่มเติมที่สังเกตได้คือ: ความอยากอาหารลดลง ตัวสั่น เหงื่อออก hyperkinesis ความปั่นป่วน lability ทางอารมณ์ (รวมถึงการร้องไห้และอารมณ์แปรปรวน) และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเลือดออก ส่วนใหญ่ที่ผิวหนังและเมือก เมมเบรน

เหตุการณ์ที่สังเกตได้หลังจากการหยุดยา paroxetine / ลดลงคือ: ความสามารถทางอารมณ์ (รวมถึงการร้องไห้ อารมณ์แปรปรวน การทำร้ายตัวเอง ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตาย) ความกังวลใจ เวียนศีรษะ คลื่นไส้ และปวดท้อง (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน').

ดูหัวข้อ 5.1 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิกในเด็ก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง:

จากข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับ paroxetine พบว่ามีความปลอดภัยสูง ประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาด paroxetine ได้บ่งชี้ว่า นอกจากอาการที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์" แล้ว ยังมีรายงานการอาเจียน ไข้ และการหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ ผู้ป่วยมักฟื้นตัวโดยไม่มีผลที่ตามมาที่รุนแรงแม้ในกรณีที่ได้รับยา paroxetine เพียงอย่างเดียวจนถึงปริมาณ 2,000 มก. มีรายงานเหตุการณ์เช่นอาการโคม่าหรือการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นครั้งคราวซึ่งแทบไม่มีผลร้ายแรง แต่โดยทั่วไปแล้วเมื่อ paroxetine ถูกใช้ร่วมกับยาจิตประสาทอื่น ๆ โดยมีหรือไม่มีแอลกอฮอล์

การรักษา

ไม่ทราบยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง การรักษาควรขึ้นอยู่กับมาตรการทั่วไปที่ใช้ในการรักษายาเกินขนาดกับยากล่อมประสาท ตามความเหมาะสม แนะนำให้ล้างกระเพาะอาหารโดยการกระตุ้นให้เกิดการอาเจียน ล้างกระเพาะ หรือทั้งสองอย่าง สามารถใช้ถ่านกัมมันต์ในขนาด 20 หรือ 30 กรัม ทุก 4-6 ชั่วโมงในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังการกลืนกิน ให้การบำบัดแบบประคับประคองด้วยการสังเกตอย่างระมัดระวังและติดตามสัญญาณชีพบ่อยครั้ง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยากล่อมประสาท - สารยับยั้งการรับ serotonin คัดเลือก

รหัส ATC: N06A B05

กลไกการออกฤทธิ์

Paroxetine เป็นตัวยับยั้งการดูดซึม 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin); ฤทธิ์ต้านซึมเศร้าและประสิทธิภาพในการรักษาโรคย้ำคิดย้ำทำ โรควิตกกังวลทางสังคม / ความหวาดกลัวทางสังคม โรควิตกกังวลทั่วไป โรคเครียดหลังบาดแผล และโรคตื่นตระหนก เชื่อกันว่าเกี่ยวข้องกับการยับยั้งการดูดซึม 5-HT ในสมองโดยเฉพาะ เซลล์ประสาท Paroxetine ไม่เกี่ยวข้องทางเคมีกับ tricyclics, tetracyclics และยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ Paroxetine มีความสัมพันธ์ต่ำกับตัวรับ cholinergic แบบ muscarinic และการศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นเพียงคุณสมบัติ anticholinergic ที่อ่อนแอเท่านั้น เพื่อให้สอดคล้องกับการเลือกปฏิบัติ การศึกษาบางส่วน ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าไม่เหมือนกับยาซึมเศร้า tricyclic paroxetine มีความสัมพันธ์ต่ำกับ alpha 1, alpha 2 และ betaadrenoreceptors สำหรับตัวรับ dopaminergic (D2) สำหรับตัวรับ 5-HT1 และ 5-HT2 และ "histamine (H1) ขาดการโต้ตอบนี้ ด้วยตัวรับ Postsynaptic ในหลอดทดลอง ได้รับการยืนยันจากการศึกษา ในร่างกายซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่มีคุณสมบัติซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางและคุณสมบัติความดันโลหิตตก

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

Paroxetine ไม่เปลี่ยนแปลงการทำงานของจิตและไม่กระตุ้นผลกดประสาทของเอทานอล เช่นเดียวกับสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor อื่น ๆ paroxetine ทำให้เกิดอาการที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นมากเกินไปของตัวรับ serotonin เมื่อให้กับสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งก่อนหน้านี้ monoamine oxidase (MAOI) หรือทริปโตเฟน . การศึกษาเกี่ยวกับพฤติกรรมและ EEG บ่งชี้ว่า paroxetine มีการกระตุ้นเล็กน้อยในปริมาณที่โดยทั่วไปมากกว่าที่จำเป็นในการยับยั้ง serotonin reuptake คุณสมบัติในการกระตุ้นไม่ใช่โดยเนื้อแท้ "คล้ายแอมเฟตามีน" การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่า paroxetine สามารถทนต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดได้ดี Paroxetine ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ และ ECG หลังจากให้ยาแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การศึกษาอื่น ๆ ระบุว่า paroxetine ซึ่งแตกต่างจากยาซึมเศร้าที่ยับยั้ง noradrenaline reuptake มีแนวโน้มลดลงมากขึ้นในการยับยั้งฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ guanethidine

Paroxetine ในการรักษาโรคซึมเศร้า แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เทียบได้กับยาซึมเศร้ามาตรฐาน นอกจากนี้ยังมีหลักฐานว่า paroxetine อาจมีคุณค่าทางการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบมาตรฐาน การให้ยาในตอนเช้าไม่มีผลเสียต่อคุณภาพหรือระยะเวลาการนอนหลับ นอกจากนี้ ผู้ป่วยอาจรายงานการนอนหลับที่ดีขึ้นเมื่อตอบสนองต่อการรักษาด้วยพาราไซซิน

การวิเคราะห์แนวโน้มการฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่

"การวิเคราะห์เฉพาะของ paroxetine ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวชพบว่ามีพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่ที่มีอายุน้อย (18-24 ปี) ที่รับการรักษาด้วย paroxetine มากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก (2.19% เทียบกับ 0, 92%) ในกลุ่มอายุที่มากขึ้น ไม่พบการเพิ่มขึ้นดังกล่าว ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคซึมเศร้า (ทุกเพศทุกวัย) พบความถี่ของพฤติกรรมฆ่าตัวตายที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (0.32% เทียบกับ 0.05%) เหตุการณ์ที่สังเกตได้ทั้งหมดเป็นการพยายามฆ่าตัวตาย อย่างไรก็ตาม ความพยายามเหล่านี้ส่วนใหญ่ (8 จาก 11 ครั้ง) เกิดขึ้นในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่ได้รับยา paroxetine (ดู paragarafo 4.4 ด้วย)

การตอบสนองต่อปริมาณ

ในการศึกษาขนาดยาคงที่ กราฟการตอบสนองต่อขนาดยาจะคงที่ ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีความได้เปรียบด้านประสิทธิภาพในการใช้ยาที่สูงกว่าขนาดที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลทางคลินิกบางอย่างที่ชี้ให้เห็นว่าการเพิ่มขนาดยาในภายหลังอาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยบางราย

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในภาวะซึมเศร้าได้แสดงให้เห็นในการศึกษาการบำรุงรักษา 52 สัปดาห์ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค: การกำเริบในผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine (20-40 มก. ต่อวัน) เกิดขึ้นใน 12% ของกรณี เทียบกับ 28% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรค OCD ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาการบำรุงรักษา 24 สัปดาห์ 3 ครั้งซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค ในหนึ่งในสามการศึกษา พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบระหว่าง paroxetine ( 38%) และยาหลอก (59%)

ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรคตื่นตระหนกแสดงให้เห็นในการศึกษาการบำรุงรักษา 24 สัปดาห์ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค: การกำเริบในผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine (10-40 มก. ต่อวัน) เกิดขึ้นใน 5% ของกรณี เปรียบเทียบ โดยมีผู้ป่วย 30% ที่ได้รับยาหลอก ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาการบำรุงรักษา 36 สัปดาห์

ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรควิตกกังวลทางสังคมและทั่วไปและโรคเครียดหลังบาดแผลยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างเพียงพอ

ประชากรเด็ก

ในการทดลองทางคลินิกในระยะสั้น (นานถึง 10-12 สัปดาห์) ในเด็กและวัยรุ่น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย paroxetine ได้รับการสังเกตด้วยความถี่อย่างน้อย 2% ของผู้ป่วย และเกิดขึ้นอย่างน้อยสองเท่าของอัตราของยาหลอกที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ เหตุการณ์: พฤติกรรมฆ่าตัวตายที่เพิ่มขึ้น (รวมถึงการพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) พฤติกรรมทำร้ายตัวเองและทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรที่เพิ่มขึ้น ส่วนใหญ่สังเกตความคิดฆ่าตัวตายและพยายามฆ่าตัวตายในการทดลองทางคลินิกในวัยรุ่นที่มีโรคซึมเศร้า . การเพิ่มขึ้นของความเกลียดชังเกิดขึ้นโดยเฉพาะในเด็กที่เป็นโรคซึมเศร้า OCD และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เหตุการณ์เพิ่มเติมที่สังเกตพบซ้ำใน paroxetine เมื่อเทียบกับยาหลอก ได้แก่ : ลดความอยากอาหาร ตัวสั่น เหงื่อออก ภาวะ hyperkinesis กระสับกระส่าย อารมณ์แปรปรวน (รวม ใช้การร้องไห้และอารมณ์แปรปรวน)

ในการศึกษาโดยใช้ระบบการปกครองแบบลดขนาด อาการที่รายงานในระหว่างระยะการเรียวหรือการถอนยา paroxetine ที่ความถี่อย่างน้อย 2% ของผู้ป่วย และเกิดขึ้นเร็วกว่ายาหลอกอย่างน้อยสองเท่า: ความบกพร่องทางอารมณ์ (รวมถึงการร้องไห้ อารมณ์แปรปรวน ตนเอง อันตราย ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตาย) ความกังวลใจ อาการวิงเวียนศีรษะ คลื่นไส้และปวดท้อง (ดูหัวข้อ 4.4)

ในการศึกษากลุ่มคู่ขนานห้ากลุ่มที่กินเวลาแปดสัปดาห์ถึงแปดเดือนของการรักษา พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเลือดออก ส่วนใหญ่ที่ผิวหนังและเยื่อเมือก ในผู้ป่วยที่ได้รับยา paroxetine ที่มีความถี่ 1.74% เทียบกับ 0.74% ที่พบในยาหลอก กลุ่มผู้ป่วยที่รักษา

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Paroxetine ถูกดูดซึมได้ดีหลังจากการบริหารช่องปากและผ่านการเผาผลาญครั้งแรก เนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรก ปริมาณของ paroxetine ที่มีอยู่ในระบบไหลเวียนจะน้อยกว่าที่ดูดซึมจากทางเดินอาหาร ในกรณีที่มีภาระร่างกายเพิ่มขึ้นหลังการให้ยาเดี่ยวหรือหลายขนาดมากขึ้น ความอิ่มตัวบางส่วนของผลการส่งผ่านครั้งแรกและการกวาดล้างในพลาสมาลดลง สิ่งนี้นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาของ paroxetine ในพลาสมา ดังนั้นพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์จึงไม่คงที่ส่งผลให้ จลนพลศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้น อย่างไรก็ตาม ความไม่เป็นเชิงเส้นนั้นโดยทั่วไปจะพอประมาณและจำกัดเฉพาะกลุ่มตัวอย่างที่มีระดับพลาสมาต่ำในขนาดต่ำ ระดับของระบบในสภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นได้ภายใน 7-14 วันหลังจากเริ่มมีอาการ การรักษาด้วยสูตรการปลดปล่อยในทันทีหรือแบบควบคุม และเภสัชจลนศาสตร์จะไม่เปลี่ยนแปลงในระหว่างการรักษาระยะยาว

การกระจาย

Paroxetine มีการกระจายอย่างกว้างขวางในเนื้อเยื่อและการคำนวณทางเภสัชจลนศาสตร์ระบุว่ามีเพียง 1% ของ paroxetine ที่มีอยู่ในร่างกายเท่านั้นที่พบในพลาสมา ประมาณ 95% ของ paroxetine ที่มีอยู่ในพลาสมาจับกับโปรตีนที่ความเข้มข้นในการรักษา ไม่มีการแสดงความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นของพารอกซิทีนในพลาสมาและผลทางคลินิก (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และประสิทธิภาพ) การผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่และเข้าสู่ทารกในครรภ์ของสัตว์ทดลองนั้นเกิดขึ้นในปริมาณเล็กน้อย

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

สารเมแทบอไลต์ที่สำคัญของพารอกซีทีนคือผลิตภัณฑ์ที่มีขั้วและคอนจูเกตของออกซิเดชันและเมทิลเลชัน ซึ่งถูกกำจัดออกได้อย่างง่ายดาย เนื่องจากญาติของพวกเขาขาดกิจกรรมทางเภสัชวิทยา พวกเขาไม่น่าจะมีส่วนทำให้เกิดผลการรักษาของ paroxetine

เมแทบอลิซึมไม่ได้ประนีประนอมการเลือกการกระทำของ paroxetine ต่อการรับเซโรโทนินของเซลล์ประสาท

การกำจัด

การขับ paroxetine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะโดยทั่วไปจะน้อยกว่า 2% ในขณะที่สารเมตาโบไลต์ประมาณ 64% ของขนาดยา ประมาณ 36% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางอุจจาระ อาจผ่านทางน้ำดี ซึ่ง paroxetine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงมีค่าน้อยกว่า "1% ของขนาดยา ดังนั้น paroxetine จึงถูกกำจัดโดยเมแทบอลิซึมเกือบทั้งหมด การขับถ่ายของเมตาโบไลต์เป็นแบบไบเฟสิก โดยในขั้นต้นเป็นผลมาจากเมตาบอลิซึมผ่านครั้งแรกและควบคุมในภายหลังโดยการกำจัดพารอกซิทีนอย่างเป็นระบบ ค่าครึ่งชีวิตที่คัดออกจะเปลี่ยนแปลงได้ แต่โดยทั่วไปจะอยู่ที่ประมาณ 1 วัน

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

ผู้สูงอายุและการทำงานของไต / การทำงานของตับบกพร่อง

ความเข้มข้นของ paroxetine ในพลาสมาในพลาสมาพบได้ในผู้สูงอายุและในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงหรือตับบกพร่อง แต่ช่วงของความเข้มข้นในพลาสมานั้นใกล้เคียงกับของผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางพิษวิทยาได้ดำเนินการในลิงจำพวกลิงและในหนูเผือก ในทั้งสองสปีชีส์รายละเอียดการเผาผลาญจะคล้ายกับที่อธิบายไว้ในมนุษย์ ตามที่คาดไว้ด้วย lipophilic amines รวมทั้งยาซึมเศร้า tricyclic ตรวจพบฟอสโฟลิปิดในหนู ไม่พบฟอสโฟไลปิดซิสในการศึกษาไพรเมตที่กินเวลานานถึงหนึ่งปีในปริมาณที่สูงกว่า 6 เท่า ช่วงที่แนะนำในปริมาณทางคลินิก

การก่อมะเร็ง: ในการศึกษาสองปีในหนูและหนูทดลอง Paroxetine ไม่แสดงผลการก่อมะเร็ง

ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม: ไม่พบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในหนูแรทพบว่าพารอกซีไทน์มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิงโดยการลดดัชนีการเจริญพันธุ์และอัตราการตั้งครรภ์ ในหนู พบว่าทารกมีอัตราการตายของทารกสูงขึ้นและการแข็งตัวช้า ผลกระทบหลังน่าจะเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของมารดาและไม่ถือว่ามีผลโดยตรงต่อทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แกนหลักของแท็บเล็ต:

แมกนีเซียมสเตียเรต, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ประเภท A), แมนนิทอล, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส

การเคลือบแท็บเล็ต:

โคพอลิเมอร์ของกรดเมทาคริลิก-เมทิลเมทาคริเลต (Eudragit E100), โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ - ไฮโดรไลซ์บางส่วน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), แป้งโรยตัว, เลซิตินจากถั่วเหลือง (E 322), แซนแทนกัม (E 415)