Infanrix Hexa คืออะไร?
Infanrix Hexa เป็นวัคซีนที่มาในรูปแบบของผงและตัวทำละลายที่ผสมกันเพื่อทำเป็นสารละลายสำหรับฉีด ยาประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้: ทอกซอยด์ (สารพิษที่ทำให้อ่อนแอทางเคมี) ของโรคคอตีบและบาดทะยัก ส่วนประกอบของยา Bordetella ไอกรน (แบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคไอกรน) ส่วนต่างๆ ของไวรัสตับอักเสบบี โปลิโอไวรัสที่ไม่ทำงาน และน้ำตาลโพลีแซคคาไรด์จากแบคทีเรีย ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ พิมพ์ข (ฮิบซึ่งเป็นแบคทีเรียที่ทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบ)
Infanrix Hexa ใช้ทำอะไร?
Infanrix Hexa ใช้เพื่อฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ ไอกรน ตับอักเสบบี โปลิโอ และโรคที่เกิดจากแบคทีเรียในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี ฮิบ (เช่นเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากแบคทีเรีย) ยานี้ยังใช้สำหรับการฉีดวัคซีนเสริม
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Infanrix Hexa ใช้อย่างไร?
ตารางการฉีดวัคซีนที่แนะนำสำหรับ Infanrix Hexa คือสองหรือสามโดส โดยให้ห่างกันอย่างน้อยหนึ่งเดือน โดยปกติภายในหกเดือนแรกของชีวิต
Infanrix Hexa บริหารโดยการฉีดเข้ากล้ามลึก บริเวณที่ฉีดควรสลับกันสำหรับการบริหารครั้งต่อๆ ไป ควรให้วัคซีน Infanrix Hexa หรือวัคซีนที่คล้ายคลึงกันอย่างน้อยหกเดือนหลังจากให้ยาครั้งสุดท้ายของชุดแรกเริ่ม การเลือกวัคซีนที่จะใช้ขึ้นอยู่กับคำแนะนำอย่างเป็นทางการ Infanrix Hexa สามารถมอบให้กับทารกที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีตั้งแต่แรกเกิด
Infanrix Hexa ทำงานอย่างไร?
Infanrix Hexa เป็นวัคซีน วัคซีนทำงานโดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรคต่างๆ Infanrix Hexa ประกอบด้วย:
- สารพิษจากแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคคอตีบและบาดทะยัก
- สารพิษและโปรตีนบริสุทธิ์อื่นๆ จากแบคทีเรีย ข. ไอกรน;
- แอนติเจนบนพื้นผิว (โปรตีนจากเยื่อหุ้มชั้นนอก) ของไวรัสตับอักเสบบี
- โปลิโอไวรัสที่ไม่ทำงาน (ประเภท 1, 2 และ 3);
- พอลิแซ็กคาไรด์ที่สกัดจากเยื่อหุ้มรอบๆ แบคทีเรีย ฮิบ. พอลิแซ็กคาไรด์ถูกผูกมัดทางเคมีกับทอกซอยด์บาดทะยักเป็นโปรตีนพาหะ เนื่องจากจะช่วยปรับปรุงการตอบสนองต่อวัคซีน
เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ชิ้นส่วนของไวรัสว่าเป็น "ของแปลก" และสร้างแอนติบอดีต่อไวรัสนั้น หากคุณสัมผัสกับไวรัสหรือแบคทีเรียหลังการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันของคุณจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้รวดเร็วยิ่งขึ้น จึงปกป้องจากโรคที่เกิดจากจุลินทรีย์เหล่านี้
วัคซีนถูก "ดูดซับ" ซึ่งหมายความว่าสารออกฤทธิ์จะถูกตรึงบนสารประกอบอะลูมิเนียมเพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น
แอนติเจนบนพื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบีที่ผลิตขึ้นโดยวิธีการที่เรียกว่า "เทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม": ผลิตโดยยีสต์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตสารได้
Infanrix Hexa เป็นส่วนผสมของส่วนประกอบที่มีอยู่แล้วในสหภาพยุโรป (EU) ในวัคซีนอื่นๆ: องค์ประกอบของโรคคอตีบ บาดทะยัก แบคทีเรียไอกรน และไวรัสตับอักเสบบีมีอยู่ใน Infanrix HepB ตั้งแต่ปี 1997 ถึง 2005 องค์ประกอบของแบคทีเรียคอตีบ บาดทะยัก ,ไอกรน,โปลิโอไวรัสและแบคทีเรีย ฮิบ มีอยู่ในวัคซีนอื่นๆ
Infanrix Hexa ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Infanrix Hexa ได้รับการศึกษาในการศึกษาเก้าเรื่องที่เกี่ยวข้องกับทารกเกือบ 5,000 คนที่มีอายุอย่างน้อยหกสัปดาห์ เด็กกว่า 3,000 คนได้รับชุดการฉีดวัคซีนเบื้องต้นกับ Infanrix Hexa ผลของ Infanrix Hexa ถูกนำมาเปรียบเทียบกับวัคซีนแยกชนิดอื่นที่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน การวัดประสิทธิภาพหลักในการศึกษานี้คือการผลิตแอนติบอดีในเด็ก
มีการศึกษาอื่นอีก 5 ชิ้นที่ศึกษาผลของการฉีดวัคซีนเสริมด้วย Infanrix Hexa
Infanrix Hexa มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาเก้าชิ้นแสดงให้เห็นว่าชุดการฉีดวัคซีนเริ่มต้นกับ Infanrix Hexa นั้นมีประสิทธิภาพในการผลิตระดับการป้องกันของแอนติบอดีเช่นเดียวกับวัคซีนแยกที่มีส่วนประกอบออกฤทธิ์เหมือนกัน โดยรวมแล้ว 95 ถึง 100% ของทารกพัฒนาแอนติบอดีต่อโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน โปลิโอไวรัส และแบคทีเรีย ฮิบ หนึ่งเดือนหลังจากการฉีดวัคซีนครั้งแรก การศึกษาอื่น ๆ แสดงให้เห็นว่าการฉีดวัคซีนเสริมด้วย Infanrix Hexa นั้นมีประสิทธิภาพเท่ากับวัคซีนแยกที่มีสารออกฤทธิ์เดียวกันหนึ่งเดือนหลังการให้วัคซีน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Infanrix Hexa คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบในวัคซีน Infanrix Hexa (พบในวัคซีนมากกว่าหนึ่งใน 10 โดส) ได้แก่ เบื่ออาหาร มีไข้ 38 องศาเซลเซียสขึ้นไป บวม ปวดและแดงบริเวณที่ฉีด อ่อนเพลีย ร้องไห้ผิดปกติ หงุดหงิด กระสับกระส่าย ดูรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Infanrix Hexa ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Infanrix Hexa ในเด็กที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นใดในวัคซีน หรือต่อ neomycin และ polymyxin (ยาปฏิชีวนะ) หรือหากเด็กมีอาการแพ้หลังการฉีดวัคซีน ประกอบด้วยองค์ประกอบจากแบคทีเรียคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน ไวรัสตับอักเสบบี โปลิโอ หรือแบคทีเรีย ฮิบ. ไม่ควรให้ Infanrix Hexa แก่เด็กที่เป็นโรคไข้สมองอักเสบ (โรคสมอง) โดยไม่ทราบสาเหตุเป็นเวลาเจ็ดวันหลังจากการฉีดวัคซีนที่มีส่วนประกอบของแบคทีเรียไอกรน ควรเลื่อนการฉีดวัคซีน Infanrix Hexa ในเด็กที่มีไข้สูงอย่างกะทันหัน
เช่นเดียวกับวัคซีนทั้งหมด หากให้ Infanrix Hexa แก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก อาจมีความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดภาวะหยุดหายใจขณะ (หยุดหายใจสั้น) ดังนั้น ควรติดตามการหายใจของทารกเป็นเวลาไม่เกินสามวันหลังการฉีดวัคซีน
ทำไม Infanrix Hexa ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Infanrix Hexa นั้นมากกว่าความเสี่ยงสำหรับการฉีดวัคซีนเบื้องต้นและวัคซีนกระตุ้นสำหรับเด็กเพื่อป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน ตับอักเสบบี โปลิโอ และพยาธิสภาพที่เกิดจาก ฮิบ. คณะกรรมการแนะนำให้ Infanrix Hexa ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Infanrix Hexa
เมื่อวันที่ 23 ตุลาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เผยแพร่ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Infanrix Hexa ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม พ.ศ. 2548
เวอร์ชันเต็มของ EPAR สำหรับ Infanrix Hexa สามารถพบได้ที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 11-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Infanrix Hexa ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
