กัดซีลา - trastuzumab emtansine

Kadcyla คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Kadcyla เป็นยารักษาโรคมะเร็งที่มีสารออกฤทธิ์ trastuzumab emtansine ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (มะเร็งที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย) ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วย trastuzumab และ Taxane (ยารักษาโรคมะเร็งชนิดหนึ่ง) Kadcyla สามารถใช้ได้เฉพาะเมื่อมะเร็งแสดงให้เห็นว่า "แสดง" HER2 ในปริมาณที่มากเกินไปเท่านั้น กล่าวคือ เมื่อเซลล์มะเร็งผลิตโปรตีนจำนวนมากบนผิวของมัน เรียกว่า HER2 (human epidermal growth factor) ซึ่งกระตุ้นการเจริญเติบโตของ เซลล์นั้นเอง

Kadcyla ใช้อย่างไร - trastuzumab emtansine?

Kadcyla สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และการรักษาควรกำหนดโดยแพทย์ และให้ภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็ง มีจำหน่ายในรูปแบบผงเพื่อนำมาทำเป็นสารละลายสำหรับแช่ (หยด) เข้าเส้นเลือด ปริมาณที่จะให้ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและให้ยาซ้ำทุก ๆ สามสัปดาห์ หากการแช่ 90 นาทีแรกได้รับการยอมรับอย่างดีอาจให้ยาที่ตามมาในการฉีด 30 นาที การบำบัดสามารถดำเนินต่อไปได้น้อยลง ว่าโรคไม่รุนแรงขึ้นหรือผู้ป่วยไม่ทนต่อการรักษาอีกต่อไป

ในระหว่างการให้ยาและหลังการให้ยาทันที ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา เช่น อาการแดง หนาวสั่น และมีไข้ ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือผลข้างเคียง แพทย์อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วย Kadcyla สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Kadcyla ทำงานอย่างไร - trastuzumab emtansine?

สารออกฤทธิ์ใน Kadcyla, trastuzumab emtansine ประกอบด้วยส่วนประกอบสำคัญ 2 ชนิดรวมกัน:

• trastuzumab ซึ่งเป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับโปรตีน HER2 ซึ่งมีอยู่ในปริมาณมากบนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งบางชนิด เมื่อยึดติดกับ HER2 trastuzumab จะกระตุ้นเซลล์ของระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งจะโจมตีเซลล์มะเร็งในเวลาต่อมา Trastuzumab ยังบล็อก HER2 จากการกระตุ้นการเติบโตของเซลล์มะเร็ง มะเร็งเต้านมประมาณหนึ่งในสี่แสดง HER2 ในปริมาณที่มากเกินไป
• DM1 สารพิษที่ฆ่าเซลล์ขณะที่พยายามแบ่งตัวและเติบโต DM1 จะทำงานเมื่อ Kadcyla เข้าสู่เซลล์มะเร็ง มันจับกับโปรตีนที่พบในเซลล์ ("ทูบูลิน") ซึ่งมีความสำคัญในการสร้าง "โครงกระดูก" ภายในที่เซลล์จำเป็นต้องเติมเต็มเมื่อแบ่งตัว โดยการยึดติดกับทูบูลินในเซลล์มะเร็ง DM1 จะบล็อกการสร้างโครงกระดูก ป้องกันไม่ให้เซลล์มะเร็งแบ่งตัวและเติบโต

Kadcyla - trastuzumab emtansine มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

แคดซีลาแสดงให้เห็นว่าสามารถชะลอการเลวลงของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญ และยืดอายุการรอดของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามและระยะแพร่กระจายที่แสดง HER2 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วย trastuzumab และ Taxane ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 991 ราย อาสาสมัครที่รักษาด้วย Kadcyla รอดชีวิตได้โดยเฉลี่ย 9.6 เดือนโดยไม่มีการลุกลามของโรค เทียบกับ 6.4 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านมะเร็งอีก 2 ชนิด ได้แก่ Capecitabine และ lapatinib นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Kadcyla ยังมีชีวิตรอดได้ 31 เดือนเทียบกับ 25 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับยา Capecitabine และ lapatinib

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Kadcyla - trastuzumab emtansine คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Kadcyla (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 25% ของผู้ป่วย) คือเลือดออก (รวมถึงเลือดกำเดาไหล) เพิ่มระดับเลือดของ transaminases (เอนไซม์ตับ) ความเหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก และปวดศีรษะ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือ pyrexia (ไข้), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดจำนวนเกล็ดเลือด), อาเจียน, ปวดท้อง, คลื่นไส้, ท้องผูก, ท้องร่วง, หายใจลำบาก (หายใจลำบาก) และปอดบวม (ปอดอักเสบ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Kadcyla ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Kadcyla - trastuzumab emtansine จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Kadcyla นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP คำนึงถึงการปรับปรุงการรอดชีวิตอย่างมีนัยสำคัญที่สังเกตพบในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Kadcyla เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน เกี่ยวกับความปลอดภัยของ Kadcyla ผลข้างเคียงโดยรวมถือว่าสามารถจัดการได้ และรายละเอียดด้านความปลอดภัยโดยรวมถือว่าดีเมื่อเทียบกับยาที่มีอยู่ในปัจจุบัน

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Kadcyla - trastuzumab emtansine อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Kadcyla อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Kadcyla รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความสับสนระหว่าง Kadcyla และ Herceptin เนื่องจากความคล้ายคลึงกันในชื่อของสารออกฤทธิ์ (trastuzumab emtansine และ trastuzumab) บริษัทจะจัดเตรียมเอกสารการศึกษาให้กับบุคลากรทางการแพทย์ทุกคนที่อาจใช้ Kadcyla หรือ Herceptin เพื่อระบุ ว่ายาจะต้องไม่ใช้สลับกันและเพื่อสื่อสารมาตรการที่ต้องดำเนินการเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดของยา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kadcyla - trastuzumab emtansine

เมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Kadcyla ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับ Kadcyla EPAR เวอร์ชันเต็ม โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu / ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Kadcyla โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 11-2013

ข้อมูลเกี่ยวกับ Kadcyla - trastuzumab emtansine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์