สารออกฤทธิ์: วิตามิน B1 + B6 + B12
Benexol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
Benexol ปริมาณต่ำ
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Benexol มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - Benexol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, Benexol ขนาดต่ำ, ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ
- Benexol ปริมาณสูง: ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายเข้ากล้ามเนื้อสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้เบเนกซอล มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
Benexol อยู่ในหมวดการรักษาของวิตามินตามวิตามิน B1 + B6 + B12
ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะที่ขาดวิตามิน B1, B6, B12 และรูปแบบทางคลินิกต่างๆ (polyneuritis ที่ไม่เพียงพอ, โรคประสาทอักเสบในระหว่างการรักษาด้วย isoniazid และคู่อริวิตามินบี 6) การบำบัดแบบเสริมในโรคประสาทอักเสบที่ไม่บกพร่องและในระหว่างการฉายรังสี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Benexol
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ในครรภ์และขณะให้นมลูก
- ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
- ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Benexol
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดผลิตภัณฑ์ร่วมกับเลโวโดปาในการรักษาโรคพาร์กินสัน เนื่องจากไพริดอกซินในปริมาณสูงอาจทำให้ผลการรักษาเป็นปฏิปักษ์ (ดูหัวข้อปฏิกิริยา)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Benexol
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
วิตามินบี 1 (ไทอามีน)
ยาตามรายการด้านล่างยับยั้งการทำงานของไทอามีน:
- ไธโอเซมิคาร์บาโซน
- 5-fluorouracil
วิตามินบี 6 (ไพริดอกซิน)
ยาหลายชนิดรบกวนการทำงานของไพริดอกซิและสามารถลดระดับในพลาสมาได้ กลุ่มคนเหล่านี้:
- ไซโคลสรีน
- Hydralazine
- ไอโซเนียซิด
- ดีออกซีไพริดอกซิ
- ดี-เพนิซิลลามีน
- ยาคุมกำเนิด
- แอลกอฮอล์.
วิตามินบี 6 อาจลดประสิทธิภาพของยาต่อไปนี้:
- Levodopa: pyridoxine ช่วยเพิ่มการเผาผลาญของ levodopa เป็น dopamine และลดผลการรักษา antiparkinsonian ในปริมาณที่มักใช้ อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยานี้จะไม่เกิดขึ้นเมื่อใช้คาร์โบโดปาร่วมกับเลโวโดปา
- อัลเทรตตามีน
- ฟีโนบาร์บิทัล
- ฟีนิโทอิน
- Amiodarone: การบริหารร่วมกันอาจทำให้ความไวแสงที่เกิดจาก amiodarone รุนแรงขึ้น
วิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน)
Aminoglycosides, antihistamines (H2 blockers), metformin และ biguanides ที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ , ยาคุมกำเนิด, กรด aminosalicylic และสารยับยั้งโปรตอนสามารถลดการดูดซึมวิตามินบี 12 จากทางเดินอาหารได้ ดังนั้นในผู้ป่วยที่รับประทานยาเหล่านี้ ความต้องการวิตามินบี 12 อาจเพิ่มขึ้น
Chloramphenicol สามารถชะลอหรือขัดขวางการตอบสนองของเรติคูโลไซต์ต่อวิตามินบี 12 ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตรวจนับเม็ดเลือดในกรณีที่รับประทานพร้อมกัน
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
วิตามินบี 1 (ไทอามีน)
- ไทอามีนสามารถก่อให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดในการกำหนด urobilinogen ด้วยรีเอเจนต์ของ Ehrlich
- ปริมาณไทอามีนในปริมาณสูงอาจรบกวนการกำหนดสเปกโตรโฟโตเมตรีของซีรัมธีโอฟิลลีนได้ วิตามินบี6 (ไพริดอกซิน)
- Urobilinogen: Pyridoxine สามารถทำให้เกิดผลบวกปลอมในการทดสอบด้วยรีเอเจนต์ของ Ehrlich
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำและระยะเวลาในการรักษา
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในขนาดที่สูงขึ้นหรือนานกว่าที่แนะนำ เนื่องจากการใช้ยาเกินขนาดอาจเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อระบบประสาทอย่างรุนแรง (ความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด โปรดดูที่ "การให้ยาเกินขนาด") การบริหารยาเตรียมเข้ากล้ามซ้ำๆ อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกได้ในบางกรณี ภาพทางคลินิกในบางแง่มุมอาจจำลองการช็อกจากอะนาไฟแล็กติก เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกที่หายากเหล่านี้ ควรให้การบริหารช่องปากเสมอ ทุกครั้งที่ทำได้
หากไม่สามารถทำได้ การฉีดเข้ากล้ามควรทำอย่างช้าๆ เท่าที่จะทำได้ และควรทำโดยบุคลากรที่มีประสบการณ์และมีคุณสมบัติเหมาะสม (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการบริหาร")
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
Benexol มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Benexol มีข้อห้ามในการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์
ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษา
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
สารละลายสำหรับการฉีดประกอบด้วยพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะภาวะหดเกร็งของหลอดลม
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Benexol: ปริมาณ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป
Benexol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
วันละ 1 เม็ด.
ควรกลืนเม็ด Benexol ด้วยของเหลวโดยไม่ต้องเคี้ยวหรือละลายก่อน
โดยทั่วไปแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้กำหนดไว้เป็นระยะเวลาหนึ่งสัปดาห์หรือมากกว่านั้น ในบางกรณี แพทย์อาจขยายเวลาการรักษาออกไปเป็นสองสามเดือน
Benexol ผงปริมาณต่ำและตัวทำละลาย
ปริมาณ Benexol ต่ำจะแสดงเมื่อการดูดซึมลดลงอย่างเห็นได้ชัดและสำหรับการรักษา hypovitaminosis ปริมาณคือหนึ่งหลอดต่อวันเว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ต้องทำอย่างช้าที่สุด สารละลายที่จะฉีดได้จัดทำขึ้นในขณะนี้โดยการละลายสารแห้งที่แช่เยือกแข็งด้วยตัวทำละลายพิเศษที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์
เด็ก
เนื่องจากปริมาณวิตามินบี 6 สูง ผลิตภัณฑ์นี้จึงมีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดู "ข้อห้าม")
ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ
เนื่องจากปริมาณวิตามินบี 6 สูง ผลิตภัณฑ์นี้จึงมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ (ดู "ข้อห้าม")
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Benexol เกินขนาด
ในปริมาณที่แนะนำ Benexol ไม่ก่อให้เกิดภาวะ hypervitaminosis
อาการของการใช้ยาเกินขนาดรวมถึงประสาทสัมผัสและ / หรือโรคระบบประสาทส่วนปลายและกลุ่มอาการของระบบประสาท, คลื่นไส้, ปวดหัว, อาชา, อาการง่วงนอน, เพิ่มระดับ AST ในซีรัม (SGOT) และลดระดับกรดโฟลิกในซีรัม ผลกระทบเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้เมื่อสิ้นสุดการรักษา
ในกรณีที่รับประทาน Benexol ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้เบเนซอล โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Benexol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Benexol สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการข้างเคียงที่แสดงด้านล่างนี้ได้มาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง
เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้รายงานด้วยความสมัครใจ จึงไม่สามารถประมาณความถี่ได้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง.
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาการแพ้และปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับภาพทางห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องและอาการแสดงทางคลินิก รวมถึงกลุ่มอาการหอบหืด ปฏิกิริยาเล็กน้อยถึงปานกลางที่ส่งผลต่อผิวหนังและ/หรือทางเดินหายใจ ระบบทางเดินอาหาร และ/หรือระบบหัวใจและหลอดเลือด
อาการต่างๆ อาจรวมถึงใบหน้าบวมน้ำ หายใจลำบาก ลมพิษ แองจิโออีดีมา อาการคัน และความทุกข์ทางหัวใจและหลอดเลือด
หากเกิดอาการแพ้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์
สำหรับวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเท่านั้น: ปฏิกิริยารุนแรงรวมถึงการช็อกจากอะนาไฟแล็กติกที่อาจทำให้เสียชีวิตได้มีความเกี่ยวข้องกับการใช้ทางหลอดเลือด
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ปัสสาวะมีกลิ่นผิดปกติ
ความผิดปกติของระบบประสาท
โรคระบบประสาทส่วนปลายและโรค polyneuropathy, paraesthesia
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ปฏิกิริยาไวแสง, ผื่น, ผื่นแดง, คัน, ลมพิษและโรคผิวหนังที่เป็นหนอง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Benexol:
หนึ่งเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไทอามีนไฮโดรคลอไรด์ (Vit. B1) 250 มก., ไพริดอกซินไฮโดรคลอไรด์ (Vit. B6) 250 มก., ไซยาโนโคบาลามิน (Vit. B12) 500 ไมโครกรัม สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิกาไฮเดรตคอลลอยด์, โพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แมนนิทอล, แป้งโรยตัว, กรดเมทาคริลิก - เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), โซเดียมคาร์เมลโลส, macrogol 6000, กลีเซอรอลไตรอะซิเตท
Benexol ผงขนาดต่ำและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:
ผงหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: วิตามิน B1 (ในรูปของโคคาร์บอกซิเลส) 38 มก., ไพริดอกซินไฮโดรคลอไรด์ (Vit. B6) 200 มก., ไฮดรอกโซโคบาลามิน (Vit. B12) 1,000 ไมโครกรัม (ในรูปของไฮดรอกโคโคบาลามีนอะซิเตท) สารเพิ่มปริมาณ: เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมไฮดรอกไซด์
หลอดตัวทำละลายหนึ่งหลอดประกอบด้วย: สารเพิ่มปริมาณ: น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบยาและเนื้อหา
Benexol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร: 20 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
Benexol ผงขนาดต่ำและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: ผง 6 หลอด + ตัวทำละลาย 6 หลอด 2 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เบเนโซล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Benexol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
หนึ่งเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารประกอบด้วย: ไทอามีนไฮโดรคลอไรด์ (Vit. B1) 250 มก., ไพริดอกซินไฮโดรคลอไรด์ (Vit. B6) 250 มก., ไซยาโนโคบาลามิน (Vit. B12) 500 mcg
Benexol ผงปริมาณต่ำและตัวทำละลาย
ผงหนึ่งขวดประกอบด้วย: วิตามิน B1 (เป็น cocarboxylase) 38 มก., pyridoxine hydrochloride (Vit. B6) 200 มก., hydroxocobalamin (Vit. B12) 1000 mcg (เป็น hydroxocobalamin acetate)
Benexol ผงปริมาณสูงและตัวทำละลาย
ผงหนึ่งขวดประกอบด้วย: วิตามิน B1 (เป็น cocarboxylase) 38 มก., pyridoxine hydrochloride (Vit. B6) 300 มก., hydroxocobalamin (Vit. B12) 5000 mcg (เป็น hydroxocobalamine acetate)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
- แท็บเล็ตที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
- ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะขาดวิตามิน B1, B6 และ B12 และรูปแบบทางคลินิกที่แตกต่างกัน (polyneuritis ที่ไม่เพียงพอ, โรคประสาทอักเสบในระหว่างการรักษาด้วย isoniazid และคู่อริวิตามิน B6 อื่น ๆ ) การบำบัดแบบเสริมในโรคประสาทอักเสบที่ไม่บกพร่องและในระหว่างการฉายรังสี
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป
Benexol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
วันละ 1 เม็ด.
ควรกลืนเม็ด Benexol ด้วยของเหลวโดยไม่ต้องเคี้ยวหรือละลายก่อน
โดยทั่วไปแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้กำหนดไว้เป็นระยะเวลาหนึ่งสัปดาห์หรือมากกว่านั้น ในบางกรณี แพทย์อาจขยายเวลาการรักษาออกไปเป็นสองสามเดือน
Benexol ผงปริมาณต่ำและตัวทำละลาย
ปริมาณ Benexol ต่ำจะแสดงเมื่อการดูดซึมลดลงอย่างเห็นได้ชัดและสำหรับการรักษา hypovitaminosis ปริมาณคือหนึ่งหลอดต่อวันเว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ต้องทำอย่างช้าที่สุด สารละลายที่จะฉีดได้จัดทำขึ้นในขณะนี้โดยการละลายสารแห้งที่แช่เยือกแข็งด้วยตัวทำละลายพิเศษที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์
Benexol ผงปริมาณสูงและตัวทำละลาย
มีการระบุปริมาณ Benexol สูงสำหรับการรักษาครั้งแรกของรูปแบบที่มีอาการรุนแรงโดยเฉพาะ ปริมาณคือหนึ่งขวดต่อวันเว้นแต่จะกำหนดเป็นอย่างอื่น การฉีดจะต้องทำโดยการฉีดเข้ากล้ามลึกโดยบุคลากรที่เชี่ยวชาญและเชี่ยวชาญและต้องดำเนินการอย่างช้าๆ ที่สุด สารละลายที่จะฉีดได้จัดทำขึ้นในขณะนี้ โดยจะละลายสารแห้งที่แช่เยือกแข็งด้วยตัวทำละลายพิเศษที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์
เด็ก
เนื่องจากปริมาณวิตามินบี 6 สูง ผลิตภัณฑ์นี้จึงมีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ
สำหรับปริมาณวิตามินบี 6 สูง ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
เนื่องจากปริมาณวิตามินบี 6 สูง ผลิตภัณฑ์นี้จึงมีข้อห้าม:
- ระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
- ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
- ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำและระยะเวลาในการรักษา
สำหรับปริมาณที่สูงของไพริดอกซิน ไฮโดรคลอไรด์ (วิตามิน B6) ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่สูงหรือนานกว่าที่แนะนำ เนื่องจากการใช้ที่ไม่เหมาะสมอาจเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อระบบประสาทอย่างรุนแรง (ความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด ดูหัวข้อ 4.9)
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดผลิตภัณฑ์ร่วมกับเลโวโดปาในการรักษาโรคพาร์กินสัน เนื่องจากไพริดอกซินในปริมาณสูงอาจทำให้ผลการรักษาเป็นปฏิปักษ์ได้
การบริหารยาที่มีวิตามิน B1 ซ้ำหลายครั้งโดยการฉีดเข้ากล้าม ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบจะทำให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองต่อภูมิแพ้ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะแพ้ ภาพทางคลินิกในบางแง่มุมอาจจำลองการช็อกจากอะนาไฟแล็กติก
เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกที่หายากเหล่านี้ ควรให้การบริหารช่องปากเสมอ ทุกครั้งที่ทำได้ หากไม่สามารถทำได้ ควรฉีดเข้ากล้ามเนื้ออย่างช้าๆ โดยบุคลากรที่ผ่านการรับรองและมีประสบการณ์ (ดูหัวข้อ 4.2)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
วิตามินบี 1 (ไทอามีน)
Thiosemicarbazone และ 5-fluorouracil ยับยั้งการทำงานของไทอามีน
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ไทอามีนสามารถก่อให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดในการกำหนด urobilinogen ด้วยรีเอเจนต์ของ Ehrlich
ปริมาณไทอามีนในปริมาณสูงอาจรบกวนการกำหนดสเปกโตรโฟโตเมตริกของซีรัมธีโอฟิลลีน
วิตามินบี 6 (ไพริดอกซิน)
ยาหลายชนิดรบกวนการทำงานของไพริดอกซิและสามารถลดระดับในพลาสมาได้ กลุ่มคนเหล่านี้:
• ไซโคลสรีน
• ไฮดราลาซีน
• ไอโซเนียซิด
• ดีออกซีไพริดอกซิ
• ดี-เพนิซิลลามีน
• ยาคุมกำเนิด
• แอลกอฮอล์.
วิตามิน B6 ช่วยเพิ่มการเผาผลาญของ levodopa เป็น dopamine และลดผลการรักษาในปริมาณที่มักใช้
วิตามินบี12
Aminoglycosides, antihistamines (H2 blockers), metformin และ biguanides ที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ , ยาคุมกำเนิด, กรด aminosalicylic และสารยับยั้งโปรตอนสามารถลดการดูดซึมวิตามินบี 12 จากทางเดินอาหารได้ ดังนั้นในผู้ป่วยที่รับประทานยาเหล่านี้ ความต้องการวิตามินบี 12 อาจเพิ่มขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผลิตภัณฑ์นี้ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร เนื่องจากมีปริมาณวิตามินบี 6 สูง ซึ่งเกินปริมาณอาหารที่แนะนำอย่างมาก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Benexol ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างมาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง ดังนั้นจึงไม่สามารถจัดระเบียบตามหมวดหมู่ความถี่ได้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาการแพ้ อาการต่างๆ อาจรวมถึงลมพิษ (กลไกรอง), ใบหน้าบวมน้ำ (กลไกรอง), หายใจลำบาก, เกิดผื่นแดง, ผื่นและแผลพุพอง หากเกิดอาการแพ้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์
สำหรับวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเท่านั้น: ภาวะช็อกจากอะนาไฟแล็กติกที่อาจทำให้เสียชีวิตได้มีความเกี่ยวข้องกับการใช้ทางหลอดเลือด
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ปัสสาวะมีกลิ่นผิดปกติ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร *
หายใจลำบาก
* เป็นเพียงการสำแดงของปฏิกิริยาการแพ้
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผื่นแดง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในปริมาณที่แนะนำ Benexol ไม่ก่อให้เกิดภาวะ hypervitaminosis
อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ โรคระบบประสาททางประสาทสัมผัสและกลุ่มอาการทางระบบประสาท คลื่นไส้ ปวดศีรษะ อาการชา อาการง่วงซึม ระดับ AST ในซีรัมเพิ่มขึ้น (SGOT) และลดระดับกรดโฟลิกในซีรัม
ผลกระทบเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อสิ้นสุดการรักษา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: วิตามินบี 1 ร่วมกับวิตามินบี 6 และวิตามินบี 12, รหัส ATC: A11DB
Benexol ประกอบด้วยวิตามิน B1, วิตามิน B6 และวิตามิน B12
วิตามินบี 1 ในรูปของไดฟอสฟอริกเอสเทอร์เข้าสู่โครงสร้างของเอนไซม์บางตัวที่ทำหน้าที่หลักในการเผาผลาญน้ำตาลในระดับเซลล์
วิตามินบี 6 เข้าไปแทรกแซงในการเผาผลาญเป็นโคเอ็นไซม์สำหรับการเปลี่ยนแปลงของกรดอะมิโนจำนวนมาก รวมทั้งดีคาร์บอกซิเลชันและทรานส์อะมิเนชัน
วิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามินหรือไฮดรอกโคบาลามิน) มีส่วนร่วมในปฏิกิริยาทางชีวเคมีมากมาย ซึ่งจำเป็นต่อการทำงานที่ดีของเซลล์ประสาท
Hydroxocobalamin มีลักษณะทางชีววิทยาเช่นเดียวกับ cyanocobalamin อย่างไรก็ตาม ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์บางอย่างแตกต่างจากนี้ซึ่งทำให้ได้รับระดับเลือดที่สูงขึ้นและสม่ำเสมอ (การดูดซึมช้าจากจุดฉีด การกำจัดไตอย่างรวดเร็วน้อยลง) การใช้วิตามินแบบเลือกได้ในการรักษาคือ แสดงโดยการป้องกันและการรักษาอาการขาดเนื่องจากการรับประทานอาหารที่ไม่ดีการดูดซึมลดลงหรือความต้องการที่เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สมาคมพบว่ามีประโยชน์ในโรคประสาทอักเสบที่บกพร่อง (เอทิลหรือกราวิดิก) และเป็นยาเสริมในโรคประสาทอักเสบจากแหล่งกำเนิดอื่น
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงกับผลิตภัณฑ์นี้ แต่มีการบันทึกเภสัชจลนศาสตร์ของส่วนประกอบแต่ละอย่างไว้เป็นอย่างดี
วิตามิน B1: การดูดซึมในลำไส้เกิดขึ้นจากการขนส่งที่ขึ้นกับโซเดียมและโดยการแพร่กระจายแบบพาสซีฟ จากนั้น ไทอามีนจะถูกเก็บไว้ในเนื้อเยื่อจนอิ่มตัวและขับออกทางปัสสาวะในรูปอนุพันธ์ของไพริมิดีนหรือในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง
วิตามิน B6: ดูดซึมได้ง่ายในลำไส้ ในตับจะสร้างกรด 4-pyridoxic ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ขับถ่ายหลัก มันเกิดขึ้นจากการกระทำของตับ aldehyde-oxidase บน pyridoxal ซึ่งเป็นสารที่ pyridoxine ถูกเปลี่ยนรูปในร่างกาย
วิตามิน B12: ทางปาก ไซยาโนโคบาลามินถูกดูดซึมบางส่วนโดยการแพร่กระจายอย่างง่ายผ่านเยื่อบุลำไส้ ส่วนหนึ่งหลังจากจับกับปัจจัยภายใน ไกลโคโปรตีนที่มีน้ำหนักโมเลกุล 60,000 คอมเพล็กซ์ของปัจจัยภายในของวิตามินบี 12 มีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับเฉพาะของเยื่อบุลำไส้เล็กส่วนต้นซึ่งกำหนดเส้นทางของหลักการวิตามินไปสู่การไหลเวียน จากนั้นวิตามินบี 12 จะจับกับโกลบูลินพลาสม่าที่เรียกว่าทรานสโคบาลามินเพื่อขนส่งไปยังเนื้อเยื่อและเก็บไว้ในตับ L "การขับถ่ายเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยผ่านทางน้ำดีและส่วนใหญ่โดยไต โดยทางหลอดเลือดดำ hydroxocobalamin ทำให้เกิดความเข้มข้นในพลาสมาเป็นเวลานานกว่าของ cyanocobalamin
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงกับผลิตภัณฑ์นี้ แต่มีการจัดทำเอกสารเกี่ยวกับความปลอดภัยก่อนการทดลองทางคลินิกของส่วนประกอบแต่ละอย่างไว้เป็นอย่างดี
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Benexol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
ซิลิกาไฮเดรตคอลลอยด์, โพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แมนนิทอล, แป้งโรยตัว, กรดเมทาคริลิก - เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), โซเดียมคาร์เมลโลส, macrogol 6000, กลีเซอรอลไตรอะซิเตท
เบเนซอลผงขนาดต่ำและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ
ขวดผงประกอบด้วย: เมธิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมไฮดรอกไซด์
ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
Benexol ผงปริมาณสูงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับใช้เข้ากล้าม
ขวดผงประกอบด้วย: เมธิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมไฮดรอกไซด์
ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
Benexol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร: 12 เดือน
เบเนซอลผงขนาดต่ำและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ
Benexol ผงปริมาณสูงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับใช้เข้ากล้าม
3 ปี
ควรใช้หลอดทันทีหลังจากสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
หลอดบรรจุ: ผลิตภัณฑ์ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Benexol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
ตุ่มพองที่ทำจากวัสดุพลาสติกเทอร์โมฟอร์มพร้อมเทปอลูมิเนียม
เบเนซอลผงขนาดต่ำและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ
Benexol ผงปริมาณสูงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับใช้เข้ากล้าม
ขวดแก้วสีเข้ม (สีเหลืองอำพัน) ชั้นไฮโดรไลติกสำหรับแป้ง
หลอดแก้วไม่มีสี I ระดับไฮโดรไลติกสำหรับตัวทำละลาย
ภาชนะบรรจุต่างๆ ถูกบรรจุอยู่ในกล่องกระดาษแข็งตามลำดับพร้อมกับใบปลิวภาพประกอบ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. Viale Certosa 130, 20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
20 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร AIC n ° 020213029
ปริมาณผงและตัวทำละลายต่ำ สำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ขวดผง 6 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 6 ขวด 2 มล. AIC n ° 020213118
ปริมาณผงและตัวทำละลายสูง สำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ขวดแช่เยือกแข็ง 6 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 6 ขวด 2 มล. AIC n ° 020213132
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนด: กรกฎาคม 2011
