SomaKit TOC - Edotreotide

SomaKit TOC - Edotreotide คืออะไรและใช้ทำอะไร?

SomaKit TOC เป็นยาวินิจฉัยที่ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เชื่อว่ามีเนื้องอกในระบบประสาทและลำไส้ในรูปแบบที่แตกต่างกันออกไป (GEP-NET) GEP-NET เป็นเนื้องอกที่เริ่มต้นในเซลล์ประเภทต่าง ๆ ในลำไส้หรือตับอ่อนที่ปกติจะปล่อยฮอร์โมน หลังจากนั้น เนื้องอกสามารถแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (แพร่กระจาย)

SomaKit TOC ใช้กับเทคนิคที่เรียกว่า positron emission tomography (PET) เพื่อให้ได้ภาพที่ระบุตำแหน่งของเนื้องอก SomaKit TOC มีสารเอโดเทรโอไทด์ที่ออกฤทธิ์ ยานี้ไม่ได้ใช้โดยตรง แต่ต้อง 'ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี' ก่อนทำการฉีด ซึ่งหมายความว่าจะมีการติดแท็กด้วยสารแยกต่างหากที่ปล่อยรังสีในปริมาณต่ำ สารที่ใช้สำหรับการติดฉลากกัมมันตภาพรังสีของ SomaKit TOC เรียกว่าแกลเลียม (68Ga) คลอไรด์

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วย GEP-NET น้อย โรคนี้จึงจัดว่า 'หายาก' และ SomaKit TOC ถูกกำหนดให้เป็น 'ยาเด็กกำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2558

SomaKit TOC - Edotreotide ใช้อย่างไร?

SomaKit TOC มีจำหน่ายเป็นชุดสำหรับเตรียมสารละลายสำหรับการฉีด ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดครั้งเดียวทันทีหลังจากติดฉลากกัมมันตภาพรังสี ภาพสแกน PET จะได้รับหลังจากนั้น 40-90 นาที

สามารถรับ SomaKit TOC ได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น การฉีดควรเตรียมและบริหารโดยบุคลากรที่มีประสบการณ์ในการใช้ยากัมมันตภาพรังสีในสถานที่ที่เหมาะสมเท่านั้น

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

SomaKit TOC - Edotreotide ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน SomaKit TOC หรือ edotreotide จับกับตัวรับที่เรียกว่า somatostatin receptors บนผิวเซลล์โดยเฉพาะ ไม่ใช่ทุกเซลล์ที่มีตัวรับเหล่านี้ แต่เซลล์ GEP-NET ที่มีความแตกต่างอย่างดีส่วนใหญ่มีเซลล์จำนวนมากอยู่บนพื้นผิว ผลิตภัณฑ์ยาที่เตรียมไว้ซึ่งติดฉลากกัมมันตภาพรังสีด้วยแกลเลียมคลอไรด์ (68Ga) จะจับกับตัวรับเหล่านี้ในเซลล์ GEP-NET สามารถตรวจจับการสะสมของรังสีที่เกิดขึ้นได้ด้วยเครื่องจักร PET แบบพิเศษ ซึ่งช่วยให้เราตรวจพบตำแหน่งของเนื้องอกและการแพร่กระจายที่เป็นไปได้

SomaKit TOC - Edotreotide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

สารออกฤทธิ์ใน SomaKit TOC ซึ่งเป็นอีโดเทรโอไทด์ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีที่มีแกลเลียม (68Ga) คลอไรด์ มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการตรวจจับ GEP-NET ดังนั้น บริษัทจึงได้ให้ข้อมูลจากการศึกษาจำนวนมากซึ่งส่วนใหญ่เป็นขนาดเล็กในเอกสารที่ตีพิมพ์เพื่อแสดงประสิทธิภาพของ SomaKit TOC ในกิจกรรมการตรวจจับ การศึกษาได้รวมข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วย 970 ราย การศึกษาบางชิ้นเน้นที่ความไวของการสแกนด้วย PET (การสแกนระบุผู้ป่วยที่มี GEP-NET หรือการแพร่กระจายได้ดีเพียงใด) อื่น ๆ วิเคราะห์ความจำเพาะของพวกเขา (การสแกนมีความน่าเชื่อถือเพียงใดในการระบุอาสาสมัครที่ไม่มี GEP-NET) และบางส่วนได้กล่าวถึงอัตราการตรวจพบรอยโรค (การสแกนสามารถระบุเนื้องอกได้ไกลแค่ไหน) การเปรียบเทียบยังถูกนำเสนอโดยใช้ข้อมูลจากการศึกษาหลายชิ้นเหล่านี้ (การวิเคราะห์เมตา)

เมื่อนำมารวมกัน การศึกษาก็เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ SomaKit TOC ในการตรวจจับ แม้จะมีผลลัพธ์ที่แน่นอนต่างกัน เกี่ยวกับการโลคัลไลซ์เซชันของ GEP-NET หลัก การศึกษาพบว่ายามีความไว 45% เมื่อเทียบกับ 10% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาวินิจฉัยโรคอื่นที่ได้รับอนุมัติ ได้แก่ indium (111In) pentetreotide และสิ่งนี้ได้รับการยืนยันโดยการศึกษาอื่นที่แสดงว่า อดีตมีความไวที่ดีขึ้น ผลการศึกษาเพิ่มเติมระบุว่า edotreotide ที่ติดฉลากคลอไรด์แกลเลียม (68Ga) มีความไวและความจำเพาะ 100% และ 89% ตามลำดับ และอัตราการตรวจหารอยโรค 75% ในการศึกษาเปรียบเทียบอื่น ๆ อีก 4 เรื่อง พบว่าสารออกฤทธิ์ ใน SomaKit TOC ตรวจพบเนื้องอกมากกว่า indium (111In) pentetreotide ในผู้ป่วยรายเดียวกัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ SomaKit TOC - Edotreotide คืออะไร?

หลังจากติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแล้ว SomaKit TOC จะปล่อยรังสีจำนวนเล็กน้อยที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่ำของโรคมะเร็งหรือความผิดปกติทางพันธุกรรม

สำหรับรายการข้อจำกัดหรือผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย SomaKit TOC โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด SomaKit TOC - Edotreotide จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพทางเทคนิคและการวินิจฉัยของยาแล้วความเสี่ยงของผลข้างเคียงดูเหมือนจะต่ำ CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ SomaKit TOC นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ SomaKit TOC - Edotreotide อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยจำเป็นต้องปฏิบัติตามเพื่อให้สามารถใช้ SomaKit TOC ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ระบุไว้ในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ SomaKit TOC - Edotreotide

สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ SomaKit TOC EPAR โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europeanประเมินผลสาธารณะ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย SomaKit TOC โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

บทสรุปของความคิดเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าสำหรับ SomaKit TOC มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก

ข้อมูลเกี่ยวกับ SomaKit TOC - Edotreotide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์