ELTAIR - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Eltair - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Budesonide

เอลแทร์ 50 ไมโครกรัม / แอคทูเอชั่น สเปรย์ฉีดจมูก สารแขวนลอย
เอลแทร์ 100 ไมโครกรัม / แอคทูเอชั่น สเปรย์ฉีดจมูก สารแขวนลอย

เหตุใดจึงใช้ Eltair มีไว้เพื่ออะไร?

Eltair เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์บูเดโซไนด์

Budesonide อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'corticosteroids' และทำงานโดยลดการอักเสบของเยื่อบุจมูก

Eltair ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 6 ปีในการรักษา:

การระคายเคืองและการอักเสบของจมูก (โรคจมูกอักเสบ)
- แพ้ (เช่น ไข้ละอองฟาง) และไม่แพ้ (vasomotor)
- ตามฤดูกาลหรือไม้ยืนต้น
ติ่งเนื้อในจมูก
- การรักษา
- การป้องกันหลังการผ่าตัดโดยการกำจัด (polypectomy)

ไข้ละอองฟางและโรคจมูกอักเสบตลอดกาลคืออะไร?

ไข้ละอองฟางซึ่งเกิดขึ้นในช่วงเวลาหนึ่งของปี เป็นอาการแพ้ที่เกิดจากการหายใจเอาละอองเกสรจากพืช หญ้าและวัชพืชบางชนิด รวมทั้งราและสปอร์ของเชื้อราเข้าไป

โรคจมูกอักเสบชนิดยืนต้นเกิดขึ้นได้ตลอดทั้งปี และอาการของโรคอาจเนื่องมาจากความไวต่อองค์ประกอบต่างๆ มากมาย เช่น ไรฝุ่น ขนของสัตว์ (หรือรังแค) ขนนก อาหารบางชนิด

โรคจมูกอักเสบที่ไม่เป็นภูมิแพ้ (vasomotor) มีอาการคล้ายหวัด แต่ไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ที่ไม่ทำให้แพ้นั้นคล้ายกับอาการไข้ละอองฟาง แต่แท้จริงแล้วไม่มีสารก่อภูมิแพ้ที่ทำให้เกิดความรู้สึกไม่สบาย

การแพ้เหล่านี้ทำให้จมูกวิ่งจามและทำให้เยื่อบุชั้นในของจมูกบวมซึ่งทำให้จมูกรู้สึกอุดตัน

ติ่งจมูกคืออะไร?

ติ่งเนื้อจมูกเป็นเนื้องอกเล็กๆ ที่เติบโตที่เยื่อบุชั้นในของจมูก และมักส่งผลต่อรูจมูกทั้งสองข้าง อาการหลักคือรู้สึกคัดจมูก

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Eltair

อย่าใช้ / ให้ลูกของคุณ Eltair

หากคุณและ/หรือเด็กแพ้ยาบูเดโซไนด์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Eltair

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ / ให้ Eltair แก่บุตรหลานของคุณ

การให้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากยังสามารถส่งผลทางระบบที่อยู่ห่างไกล โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณที่สูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก และอาจแตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่แตกต่างกัน ผลต่อระบบร่างกายที่เป็นไปได้ ได้แก่ Cushing's syndrome ที่น้ำหนักขึ้นอย่างกะทันหัน ผมส่วนเกิน ไขมันส่วนเกินบนใบหน้าและลำคอ (หน้าพระจันทร์เต็มดวงหรือด้าน Cushingoid) รอยแตกลายที่หน้าท้อง อาจมีประจำเดือนผิดปกติในเด็กผู้หญิง หน้าแดง กิจกรรมลดลง ของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกลดลง, โรคตาเช่นต้อกระจก (ขุ่นของเลนส์ของเลนส์) และต้อหิน (ความดันเพิ่มขึ้นภายใน "ตา) และบ่อยครั้งขึ้นช่วงของจิตวิทยา หรือผลทางพฤติกรรม เช่น อาการสมาธิสั้นในจิต การนอนไม่หลับ วิตกกังวล ซึมเศร้า หรือก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก)

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณ / ลูกของคุณ:

ทุกข์ทรมานจากการติดเชื้อทางเดินหายใจที่เกิดจากเชื้อราหรือไวรัส
คุณมีวัณโรค (โรคติดเชื้อของปอด)
คุณมีแผลหรือรูพรุนของผนังกั้นจมูกเมื่อไม่นานนี้
คุณเพิ่งได้รับการผ่าตัดหรือการบาดเจ็บที่จมูก เนื่องจากคุณไม่ควรรับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกจนกว่าจะหายดี
คุณมีการทำงานของตับลดลง

การเปลี่ยนจากการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากเป็นการรักษาด้วยเอลแทร์:

หากคุณ / ลูกของคุณต้องเปลี่ยนจากการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก (ต้านการอักเสบ) ไปเป็นการรักษาด้วยสเปรย์ฉีดจมูกของเอลแทร์ แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางปาก

เด็กและวัยรุ่น

เด็กไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในระยะยาว เนื่องจากผลข้างเคียงระยะยาวของการใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกในเด็กยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้

อิทธิพลต่อการเติบโต

การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจส่งผลต่อการเจริญเติบโตของเด็กและวัยรุ่น (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น") ดังนั้นจึงแนะนำให้แพทย์ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานาน แพทย์ของคุณจะประเมินประโยชน์ของการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างรอบคอบและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการบล็อกการเจริญเติบโต

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Eltair

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณ / ลูกของคุณกำลังรับประทาน หรือกำลังใช้ยาอื่น ๆ อยู่ หรือแม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ยาบางชนิดสามารถเพิ่มผลกระทบของ ELTAIR และแพทย์ของคุณอาจต้องการติดตามคุณอย่างใกล้ชิดหากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้ (รวมถึงยาบางชนิดสำหรับการรักษาเอชไอวี: ritonavir, cobicistat)

ไม่มีการโต้ตอบของ budesonide กับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาอาการระคายเคืองและการอักเสบของจมูก (โรคจมูกอักเสบ)

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้:

ketoconazole และ itraconazole (ยาที่ใช้รักษาเชื้อรา) แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนขนาดหรือระยะเวลาในการรับประทาน Eltair;
ยาที่มีฮอร์โมน (เอสโตรเจน) หรือยาคุมกำเนิด (ยาเม็ด)

การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการและ Eltair

บอกแพทย์หากคุณ / ลูกของคุณจำเป็นต้องมีการตรวจเลือดเพื่อประเมินการทำงานของต่อมบางชนิด (การทดสอบการกระตุ้น ACTH) เนื่องจากการทดสอบอาจให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเมื่อใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ขณะนี้ยังไม่มีความเสี่ยงที่จะเกิดความผิดปกติต่อสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดจากการใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์ ก่อนใช้ยานี้ ปรึกษาแพทย์ของคุณ ซึ่งจะประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับสำหรับมารดาเป็นรายกรณี พื้นฐานต่อความเสี่ยงของมารดา ทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

แม้ว่ายาบูเดโซไนด์จะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ แต่ผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในปริมาณที่แนะนำจะไม่มีผลใดๆ ต่อเด็กที่ดูดนม

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Eltair ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร

Eltair มีโพแทสเซียมซอร์เบต

อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ).

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Eltair: Dosage

ใช้ / ให้ยานี้แก่บุตรหลานของคุณเสมอตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่ายาใดดีที่สุดสำหรับคุณ / ลูกของคุณ

การรักษาโรคจมูกอักเสบ

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 6 ปี:

สองปริมาณ 50 ไมโครกรัมในแต่ละรูจมูก (100 ไมโครกรัม / รูจมูก) วันละสองครั้งเช้าและเย็น

หรือ,

สองโดส 100 ไมโครกรัมในแต่ละรูจมูก (200 ไมโครกรัม / รูจมูก) วันละครั้งในตอนเช้า

การรักษา / ป้องกัน polyposis จมูก

200 ไมโครกรัม (100 ไมโครกรัม / รูจมูก) วันละสองครั้ง

ระยะเวลาการรักษา

ผลการรักษาที่สมบูรณ์ของ Eltair Nasal Spray เกิดขึ้นได้หลังจากการรักษาเพียงไม่กี่วัน (ในบางกรณีซึ่งเกิดขึ้นไม่บ่อยนักไม่เร็วกว่าสองสัปดาห์)

ควรเริ่มการรักษาอาการระคายเคืองจมูกและการอักเสบของจมูกตามฤดูกาลก่อนสัมผัสสารก่อภูมิแพ้

ในบางกรณี แพทย์ของคุณอาจรวม Eltair กับยาภูมิแพ้อื่นๆ เพื่อควบคุมผลกระทบของการแพ้ที่ดวงตาหรือกับยาที่ทำให้หลอดเลือดหดตัว (ยาลดน้ำมูกที่ช่วยบรรเทาอาการคัดจมูก การอุดตัน) เพื่อล้างช่องจมูก

คำแนะนำสำหรับการใช้ Eltair . อย่างถูกต้อง

เขย่าขวดให้ดี
ถอดฝาครอบป้องกันออกจากเครื่องพ่นจมูกด้วยการบิดเบาๆ
ถือขวดให้ตั้งตรงและห่างจากใบหน้าของคุณ เปิดใช้งานวาล์วจ่ายยาโดยบีบขวดให้แน่นระหว่างนิ้วของคุณ จนกระทั่งเกิดหมอกละเอียดขึ้น ต่อจากนั้น วาล์วจะยังคงทำงานอยู่เว้นแต่ขวดจะถูกถอดประกอบหรือใช้เป็นครั้งคราว
เป่าจมูกเบา ๆ ก่อนฉีด Eltair Nasal Spray เพื่อล้างรูจมูกของคุณให้ดี
ให้ศีรษะของคุณงอเล็กน้อย ปิดรูจมูกข้างหนึ่งด้วยนิ้วของคุณ และค่อยๆ สอดที่อุดจมูกเข้าไปในรูจมูกอีกข้างหนึ่ง
กดก้นขวดขึ้นด้านบนเพื่อสร้างละอองน้ำ
ถอดขวดออกจากจมูกและหันศีรษะไปด้านหลังเพื่อให้น้ำสลัดกระจายไปที่ด้านล่างของจมูก
ทำซ้ำขั้นตอนในรูจมูกอีกข้าง
ใส่ฝาครอบป้องกันอีกครั้ง

ข้อควรระวัง: ใช้ภายใน 3 เดือนหลังจากเปิดขวด ในกรณีที่มีสิ่งกีดขวาง ให้ถอดยาพ่นจมูกออกจากขวดและล้างออกด้วยน้ำอุ่นสักครู่ อย่าใช้วัตถุปลายแหลมใดๆ เพื่อพยายามล้างสิ่งกีดขวาง

หากคุณลืมใช้ / ให้ลูก Eltair

ห้ามใช้ / ให้บุตรของท่านได้รับยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Eltair

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Eltair มากเกินไป

การใช้ยาเกินขนาดของ Eltair โดยไม่ได้ตั้งใจไม่ควรทำให้เกิดความรู้สึกไม่สบายใด ๆ หากคุณใช้ยาเกินขนาด Eltair โดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Eltair คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

คอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกสามารถเกิดขึ้นได้กับระบบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงเมื่อใช้เป็นเวลานาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงอยู่ด้านล่างตามความถี่ต่อไปนี้:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

การระคายเคืองของจมูก
มีน้ำมูกไหลและเลือดกำเดาไหล

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

อาการแพ้ในทันทีหรือล่าช้า รวมถึงลมพิษ (ผื่นแดงของผิวหนังพร้อมกับอาการคัน) การระคายเคือง การอักเสบของผิวหนัง แองจิโออีดีมา (อาการบวมที่มือ เท้า ข้อเท้า ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นและ/หรือลำคอ) และอาการคัน
การหดตัวของกล้ามเนื้อกะทันหันและไม่สมัครใจ (กล้ามเนื้อกระตุก)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

สัญญาณและอาการแสดงของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (เช่น รับประทาน เข้ากล้ามเนื้อ หรือทางหลอดเลือดดำ) รวมถึงการกดขี่ต่อมหมวกไต (การด้อยค่าของการทำงานของต่อมหมวกไตอย่างรุนแรง) และการชะลอการเจริญเติบโต
ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงอย่างรวดเร็วซึ่งอาจทำให้เกิดการยุบตัว (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
การเปลี่ยนแปลงของเสียง (dysphonia)
ช้ำ
การเจาะเยื่อบุโพรงจมูก, การบาดเจ็บที่เยื่อบุจมูก (แผลในจมูก)

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

โรคต้อหิน (โรคตาที่เกิดจากความดันที่เพิ่มขึ้นของของเหลวภายในดวงตา)
ต้อกระจก (ความขุ่นของเลนส์, เลนส์ตาที่ใช้ในการโฟกัสภาพ)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น

มีรายงานการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กที่ได้รับยาสเตียรอยด์ในช่องปาก เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงของการชะลอการเจริญเติบโตในประชากรผู้ป่วยเด็ก การเจริญเติบโตควรได้รับการตรวจสอบตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ "เด็กและวัยรุ่น"

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณ / ลูกของคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงใด ๆ ที่อาจไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในภาชนะเดิม

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

เอลแทร์ 50 ไมโครกรัม / แอคทูเอชั่น สเปรย์ฉีดจมูก สารแขวนลอย

สารออกฤทธิ์คือ: บูเดโซไนด์ (สารแขวนลอย 1 มล. มีบูเดโซไนด์ 1 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline / โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส โซเดียมลอริลซัลเฟต โพลิเอทิลีนไกลคอล 400 บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล โซเดียมซิเตรต โมโนไฮเดรตของกรดซิตริก โพแทสเซียมซอร์เบต disodium edetate น้ำบริสุทธิ์

เอลแทร์ 100 ไมโครกรัม / แอคทูเอชั่น สเปรย์ฉีดจมูก สารแขวนลอย

สารออกฤทธิ์คือ: บูเดโซไนด์ (สารแขวนลอย 1 มล. มีบูเดโซไนด์ 2 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline / โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส โซเดียมลอริลซัลเฟต โพลิเอทิลีนไกลคอล 400 บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล โซเดียมซิเตรต โมโนไฮเดรตของกรดซิตริก โพแทสเซียมซอร์เบต disodium edetate น้ำบริสุทธิ์

Eltair หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งของในแพ็ค

Eltair ถูกนำเสนอเป็นระบบกันสะเทือนที่จะฉีดพ่นในขวดแก้วที่มีวาล์ววัดแสง

Eltair 50 ไมโครกรัม / พัฟพ่นจมูกมี 200 พัฟ

Eltair 100 ไมโครกรัม / พัฟพ่นจมูกมี 200 พัฟ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Eltair สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ELTAIR - NASAL SPRAY, ช่วงล่าง

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ELTAIR 50 mcg สเปรย์ฉีดจมูก สารแขวนลอย

สารแขวนลอย 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 1 มก.

ELTAIR 100 mcg สเปรย์ฉีดจมูก สารแขวนลอย

สารแขวนลอย 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 2 มก.

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

พ่นจมูก ช่วงล่าง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตลอดกาล

การรักษา polyposis จมูก

การป้องกันการกลับเป็นซ้ำของ polyposis จมูกหลังการทำ polypectomy

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรกำหนดปริมาณเป็นรายบุคคล

การรักษาโรคจมูกอักเสบ

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 6 ปี: สองครั้ง 50 ไมโครกรัมสำหรับแต่ละรูจมูก (100 ไมโครกรัม / รูจมูก) วันละสองครั้ง เช้าและเย็น หรือสองขนาด 100 ไมโครกรัมสำหรับรูจมูกแต่ละข้าง (200 ไมโครกรัม / รูจมูก) ครั้งเดียว วันในตอนเช้า

การรักษา / ป้องกัน polyposis จมูก

200 mcg (100 mcg / รูจมูก) วันละสองครั้ง

ผู้ป่วยควรทราบว่าผลการรักษาที่สมบูรณ์ของ ELTAIR Nasal Spray เกิดขึ้นได้หลังจากการรักษาเพียงไม่กี่วันเท่านั้น (ในบางกรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นไม่เร็วกว่าสองสัปดาห์)

การรักษาโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลควรเริ่มต้นก่อนสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้ การรักษาร่วมกัน เช่น ยาแก้แพ้ บางครั้งอาจจำเป็นเพื่อควบคุมอาการตาจากภูมิแพ้ ในกรณีที่ช่องจมูกอุดตัน การรักษาสองวันให้ใช้ยานี้ ของ ELTAIR สเปรย์จมูกสามารถถูกนำหน้าด้วยการบริหาร vasoconstrictor จมูก

04.3 ข้อห้าม

แพ้ยาบูเดโซไนด์และสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่เป็นที่รู้จัก

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณที่สูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก และอาจแตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่แตกต่างกัน ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดได้ ได้แก่ กลุ่มอาการคุชิง (Cushing's syndrome) ลักษณะอาการคุชชิงงอยด์ การปราบปรามของต่อมหมวกไต การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น ความหนาแน่นของกระดูกลดลง ต้อกระจก โรคต้อหิน และผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมต่างๆ ที่ไม่ค่อยพบ เช่น อาการสมาธิสั้น การนอนหลับผิดปกติ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก)

การทำงานของตับที่ลดลงอาจส่งผลต่อการกำจัดคอร์ติโคสเตียรอยด์ส่งผลให้การกำจัดลดลงและส่งผลให้ระบบได้รับสัมผัสเพิ่มขึ้น ดังนั้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น

ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในผู้ป่วยวัณโรคปอดที่ออกฤทธิ์หรือสงบ และในผู้ป่วยที่ติดเชื้อทางเดินหายใจจากเชื้อราหรือไวรัส ในผู้ป่วยที่เป็นวัณโรค การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ต้องปฏิบัติตามการประเมินข้อดีของการรักษาอย่างรอบคอบเมื่อเปรียบเทียบกับผลที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น เนื่องจากมีฤทธิ์ยับยั้งคอร์ติโคสเตียรอยด์ในการรักษาแผลที่ผิวหนัง ผู้ป่วยที่มีแผลที่ผนังกั้นจมูก การผ่าตัด หรืออาการบาดเจ็บที่จมูก ไม่ควรรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกจนกว่าการรักษาจะเสร็จสิ้น ในผู้ป่วยที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก การเปลี่ยนไปใช้ ELTAIR ทางจมูก การฉีดพ่นเพียงอย่างเดียวต้องทำในลักษณะที่มีการควบคุมเพื่อป้องกันความไม่สมดุลของแกน hypothalamus-hypophysis-adrenal ให้ผสมสเปรย์ฉีดจมูก ELTAIR โดยค่อยๆ ลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก

ประชากรเด็ก

ผลกระทบระยะยาวของการบริหารจมูกของกลูโคคอร์ติคอยด์ในเด็กยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ แพทย์ควรติดตามการเจริญเติบโตของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานโดยวิธีใดก็ตาม (ดูหัวข้อ 4.8) และชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างรอบคอบต่อความเป็นไปได้ของอาการแคระแกร็น

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Budesonide ไม่มีปฏิกิริยากับยาใด ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคจมูกอักเสบ

CYP3A4 เป็นเอนไซม์สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของบูเดโซไนด์ สารยับยั้งเอนไซม์นี้ เช่น ดังนั้น ketoconazole และ itraconazole จึงอาจเพิ่มการได้รับ budesonide อย่างเป็นระบบได้หลายครั้ง เนื่องจากไม่มีข้อมูลที่จะสนับสนุนปริมาณที่แนะนำ จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน หากไม่สามารถทำได้ ระยะเวลาระหว่างการรักษาทั้งสองควรให้นานที่สุด และอาจพิจารณาลดขนาดยาบูเดโซไนด์

การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาที่เกิดจากผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เพิ่มขึ้นนั้นพบในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วยเอสโตรเจนและสเตียรอยด์ แต่ไม่พบผลกับบูเดโซไนด์และการรับประทานยาคุมกำเนิดในขนาดต่ำร่วมกัน

เนื่องจากการทำงานของต่อมหมวกไตสามารถยับยั้งได้ การทดสอบการกระตุ้น ACTH สำหรับการวินิจฉัยภาวะต่อมใต้สมองไม่เพียงพออาจให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาด (ค่าต่ำ)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลลัพธ์จากการศึกษาทางระบาดวิทยาในอนาคตและประสบการณ์หลังการตลาดระหว่างประเทศบ่งชี้ว่าการให้ยาบูเดโซไนด์ที่สูดดมหรือฉีดเข้าจมูกไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงในการเกิดรูปร่างผิดปกติแต่กำเนิดเมื่อให้ยาในการตั้งครรภ์ระยะแรก

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ การให้ budesonide ในระหว่างตั้งครรภ์ต้องมีการประเมินอย่างรอบคอบถึงความสมดุลของผลประโยชน์ต่อมารดาและความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์

Budesonide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่ว่าในกรณีใด ที่ปริมาณ budesonide ที่ใช้ในการรักษาทางจมูก จะไม่มีผลใดๆ ต่อทารกที่คาดว่าจะเกิดขึ้น ดังนั้นจึงสามารถใช้ในระหว่างการให้นมลูกได้

การรักษาด้วยยาบูเดโซไนด์แบบสูดดม (200 หรือ 400 ไมโครกรัม / 2 ครั้งต่อวัน) ในสตรีที่เป็นโรคหืด ส่งผลให้ทารกได้รับยาบูเดโซไนด์ในระบบเพียงเล็กน้อย

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ปริมาณรายวันของทารกที่คาดว่าจะเป็น 0.3% ของขนาดยารายวันของมารดาสำหรับทั้งสองขนาดและความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในทารกแรกเกิด โดยถือว่าการดูดซึมทางปากที่สมบูรณ์ของเด็กนั้นอยู่ที่ 1/600 ของค่าเฉลี่ย ความเข้มข้นที่พบในพลาสมาของมารดา

ความเข้มข้นของ budesonide ในตัวอย่างพลาสมาของทารกแรกเกิดทั้งหมดต่ำกว่าขีดจำกัดของการกำหนด จากข้อมูลของ budesonide ที่สูดดมและข้อเท็จจริงที่ว่ามันแสดงเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษาหลังจากการให้ยาทางจมูก การสูดดม ช่องปากและทางทวารหนัก เป็นที่คาดหวังได้ว่าในปริมาณที่ใช้ในการรักษานั้น การได้รับสัมผัสสำหรับทารกอาจต่ำ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ELTAIR Nasal Spray ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

คลาสความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100, a

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลที่ไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ผิดปกติ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีและล่าช้า รวมถึงลมพิษ การระคายเคือง ผิวหนังอักเสบ แองจิโออีดีมาและอาการคัน หายากมาก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก โรคต่อมไร้ท่อ หายาก อาการและอาการแสดงของผลกระทบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ รวมถึงการกดขี่ต่อมหมวกไตและการชะลอการเจริญเติบโต ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้ ต้อกระจก ต้อหิน ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป การหลั่งเลือดออกและ epistaxis ระคายเคืองจมูก หายากมาก แผลของเยื่อเมือก การเจาะเยื่อบุโพรงจมูก

คอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงเมื่อใช้เป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

มีรายงานการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กที่ได้รับยาสเตียรอยด์ในช่องปาก เนื่องจากความเสี่ยงของการชะลอการเจริญเติบโตในประชากรเด็ก ควรติดตามการเจริญเติบโตตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันด้วยสเปรย์จมูก ELTAIR แม้ในปริมาณที่มากเกินไปก็ไม่ทำให้เกิดปัญหาทางคลินิก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

Budesonide เป็นกลูคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบในท้องถิ่นสูง Budesonide แสดงการเผาผลาญผ่านครั้งแรกที่สูง (90%) ในตับด้วยการก่อตัวของสารเมตาโบไลต์ที่มีกิจกรรมกลูโคคอร์ติคอยด์ลดลง กลไกการออกฤทธิ์ของบูเดโซไนด์ในการรักษาโรคจมูกอักเสบขึ้นอยู่กับฤทธิ์ต้านการอักเสบซึ่งแสดงออกด้วยการยับยั้งการสังเคราะห์และการปล่อยสารไกล่เกลี่ยการอักเสบและการยับยั้งการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่เกิดจากไซโตไคน์

การศึกษาทางคลินิกในโรคจมูกอักเสบตามฤดูกาล โดยให้ budesonide ทั้งทางจมูกและทางปากเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก แสดงให้เห็นว่าผลการรักษาของ budesonide นั้นมาจากการกระทำในท้องถิ่นของยา ในการป้องกันโรค budesonide ยังแสดงผลการป้องกันต่อการตอบสนองต่อการแพ้ทันที การศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมได้แสดงให้เห็นว่าบูเดโซไนด์ให้การตอบสนองการรักษาที่ดีโดยมีผลที่ไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยและไม่รุนแรง

แม้แต่ในกรณีของการรักษาระยะยาวในผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคจมูกอักเสบตลอดกาล ยาบูเดโซไนด์ยังได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถทนต่อยาได้ดี

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมทางระบบของ budesonide แขวนลอยในน้ำทางจมูกคือ 33%

ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดหลังการให้ budesonide 400 ไมโครกรัมในสารแขวนลอยที่เป็นน้ำคือ 1.0 mcmol / L ภายใน 42 นาที Budesonide ถูกเปลี่ยนรูป 90% ระหว่างทางเดินตับแรกไปสู่สารเมตาโบไลต์ที่มีกิจกรรมกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่ำ เช่น 6-beta-hydroxybudesonide และ 16-alpha-hydroxyprednisolone ซึ่งกิจกรรมน้อยกว่า 1% ของ Budesonide

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การให้ยาครั้งเดียวโดยทางปากมีค่า LD50 มากกว่า 800 มก. / กก. ในหนูและ 400 มก. / กก. ในหนู การทดสอบความเป็นพิษที่ดำเนินการกับสุนัขสำหรับการบริหารซ้ำถึง 200 ไมโครกรัมต่อวันเป็นเวลา 12 เดือนโดยการหายใจเข้าไปไม่แสดงผลที่เป็นพิษใด ๆ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส / โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส โซเดียมซัลเฟต โพลิเอธิลีนไกลคอล 400 บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล โซเดียมซิเตรต โมโนไฮเดรตของกรดซิตริก โพแทสเซียมซอร์เบต disodium edetate น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีใครรู้จัก

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ELTAIR 50 สเปรย์ฉีดจมูก: 24 เดือน ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บอย่างถูกต้อง

ELTAIR 100 สเปรย์ฉีดจมูก: 36 เดือน ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บอย่างถูกต้อง

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในภาชนะเดิม

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดสเปรย์ 200 สเปรย์

ขวดแก้วสีเหลืองอำพันที่มีปริมาตรปกติ 12 มล. พร้อมวาล์วจ่ายยาขนาด 50 ไมโครลิตร

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ก่อนการบริหารแต่ละครั้ง:

1) เขย่าขวดให้ดี

2) นำแคปซูลป้องกันออกจากที่พ่นจมูกด้วยการบิดเบาๆ

3) ถือขวดให้อยู่ในแนวตั้งและห่างจากใบหน้าของคุณ เปิดใช้งานวาล์วจ่ายยาโดยบีบขวดให้แน่นระหว่างนิ้วของคุณ จนกระทั่งเกิดหมอกละเอียดขึ้น ต่อจากนั้น วาล์วจะยังคงทำงานอยู่เว้นแต่ขวดจะถูกถอดประกอบหรือใช้เป็นครั้งคราว

4) เป่าจมูกเบาๆ ก่อนฉีดสเปรย์จมูก ELTAIR เพื่อให้รูจมูกโล่ง

5) ให้ศีรษะงอเล็กน้อย ปิดรูจมูกข้างหนึ่งด้วยนิ้ว สอดที่อุดจมูกเบาๆ ที่รูจมูกอีกข้างหนึ่งแล้วกดด้านล่างของขวดยาขึ้นด้านบน เพื่อสร้างการพ่นยาที่ละเอียด

6) นำขวดยาออกจากจมูกและให้ศีรษะชี้ไปข้างหลังเพื่อให้ผ้าปิดจมูกกระจายไปด้านหลังจมูก ทำซ้ำขั้นตอนในรูจมูกอีกข้างหนึ่ง

7) ใส่ฝาครอบป้องกันกลับเข้าที่

ความสนใจ:

ใช้ภายใน 3 เดือนหลังจากเปิดขวด

ในกรณีที่มีสิ่งกีดขวาง ให้ถอดยาพ่นจมูกออกจากขวดและล้างด้วยน้ำอุ่นสักครู่

อย่าใช้วัตถุปลายแหลมใดๆ เพื่อพยายามขจัดสิ่งกีดขวาง