Lynparza คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Lynparza เป็นยาต้านมะเร็งที่ระบุไว้สำหรับ 'การบำรุงรักษา' การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งรังไข่ชนิดซีรัมคุณภาพสูง (มะเร็งรังไข่ระยะลุกลามชนิดหนึ่ง) รวมถึงมะเร็งท่อนำไข่ (ส่วนหนึ่งของระบบสืบพันธุ์เพศหญิงที่เชื่อมต่อกับรังไข่) ไปยังมดลูก) และมะเร็งเยื่อบุช่องท้อง (เยื่อบุช่องท้อง) Lynparza ใช้ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ (ข้อบกพร่อง) ในหนึ่งในสองยีนที่เรียกว่า BRCA1 และ BRCA2 และผู้ที่มีอาการกำเริบ (เช่น มะเร็งจะกลับมาหลังการรักษา) Lynparza จะได้รับหลังการรักษาด้วยยาที่ใช้แพลตตินั่ม เมื่อขนาดของมะเร็งลดลงหรือมวลเนื้องอกหายไปอย่างสมบูรณ์ มอบให้กับผู้ป่วยที่การรักษาด้วยยาแพลตตินัมครั้งก่อนมีการตอบสนองที่ยั่งยืน (ยาวนานอย่างน้อย 6 เดือน) Lynparza มีสาร olaparib ที่ใช้งานอยู่ เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยมะเร็งรังไข่มีน้อย โรคนี้จึงถือเป็น 'หายาก' และ Lynparza ถูกกำหนดให้เป็น 'ยาเด็กกำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 6 ธันวาคม 2550
Lynparza ใช้อย่างไร - olaparib?
Lynparza มีให้ในรูปแบบแคปซูล (50 มก.) ที่ต้องรับประทาน สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และการรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่เชี่ยวชาญด้านการรักษาโรคมะเร็ง ก่อนเริ่มการรักษา ผู้ป่วยต้องแน่ใจว่าตนเองมีการกลายพันธุ์ของยีน BRCA การประเมินสถานะการกลายพันธุ์ควรทำในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมโดยการทดสอบทางพันธุกรรม การรักษาด้วย Lynparza ควรเริ่มภายใน 8 สัปดาห์หลังจากรับประทานยาเคมีบำบัดแบบแพลตตินั่มครั้งสุดท้าย ปริมาณที่แนะนำของ Lynparza คือ 400 มก. (แปดแคปซูล) ให้รับประทานวันละ 2 ครั้ง สามารถหยุดการรักษาได้และอาจลดขนาดยาลงในกรณี ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ควรรับประทาน Lynparza อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงหลังอาหารและผู้ป่วยควรงดรับประทานอาหารหลังจากผ่านไปไม่เกิน 2 ชั่วโมง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Lynparza - olaparib ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Lynparza, olaparib บล็อกการออกฤทธิ์ของเอ็นไซม์ที่เรียกว่า human poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) ซึ่งช่วยซ่อมแซม DNA ที่ถูกทำลายในเซลล์ (ทั้งที่แข็งแรงและมะเร็ง) ระหว่างการแบ่งตัวของเซลล์ มีกลไกในการซ่อมแซม DNA ทางเลือก ที่ต้องใช้โปรตีน BRCA1 และ BRCA2 กลไกทางเลือกนี้ทำงานไม่ถูกต้องในเซลล์มะเร็งที่มีการกลายพันธุ์ในยีน BRCA1 หรือ BRCA2 ดังนั้นเมื่อโปรตีน PARP ถูกบล็อก DNA จะถูกทำลายในเซลล์มะเร็งจึงไม่สามารถซ่อมแซมได้และเนื่องจาก ส่งผลให้เซลล์มะเร็งตาย
Lynparza - olaparib แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Lynparza ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มระยะเวลาที่ผู้ป่วยไม่แสดงว่าโรคแย่ลงในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 265 ที่เป็นมะเร็งรังไข่ชนิดซีรัมคุณภาพสูง ซึ่งรวมถึงมะเร็งท่อนำไข่หรือมะเร็งช่องท้อง ผู้ป่วยได้รับเคมีบำบัดจากแพลตตินัมสองหลักสูตรขึ้นไปและมีการตอบสนองที่ยั่งยืน (มะเร็งไม่คืบหน้าอย่างน้อย 6 เดือน) ก่อนการรักษาครั้งสุดท้าย การรักษาด้วยแพลตตินัม Lynparza ได้รับภายใน 8 สัปดาห์ของหลักสูตรเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินั่มครั้งสุดท้ายเมื่อก้อนเนื้องอกอยู่ในภาวะถดถอยหรือหายไปอย่างสมบูรณ์ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษามีการกลายพันธุ์ของ BRCA ในกรณีส่วนใหญ่ สิ่งเหล่านี้เป็นการกลายพันธุ์ที่สืบทอดมา ผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ BRCA ที่รักษาด้วย Lynparza จะอยู่รอดได้โดยเฉลี่ยนานขึ้นโดยไม่แสดงสัญญาณของความก้าวหน้าของโรคมากกว่าผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ BRCA ที่ได้รับยาหลอก (การรักษาหลอก) เช่น 11.2 เดือนเทียบกับ 4.3 เดือน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Lynparza - olaparib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Lynparza (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือความเหนื่อยล้า คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา) ปวดศีรษะ อาการผิดปกติ (ความผิดปกติของรสชาติ) ความอยากอาหารลดลง เวียนศีรษะ โลหิตจาง (ลดลงใน จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง), lymphopenia และ neutropenia (ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด), เพิ่มปริมาตร corpuscular เฉลี่ย (เพิ่มขนาดเฉลี่ยของเซลล์เม็ดเลือดแดง) และ creatinine เพิ่มขึ้น (มีเลือดสูง) ระดับครีเอตินีนบ่งบอกถึงปัญหาเกี่ยวกับการทำงานของไต) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Lynparza ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่มีข้อห้ามในระหว่างการรักษาด้วย Lynparza และไม่เกินหนึ่งเดือนหลังจากให้ยาครั้งสุดท้าย สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Lynparza - olaparib ได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Lynparza นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP มีความเห็นว่าประโยชน์ของ Lynparza ในการยืดอายุการอยู่รอดของมะเร็ง ผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ BRCA ก่อนการลุกลามของโรคมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ในผู้ป่วยเหล่านี้ ซึ่งมักจะมีการวินิจฉัยที่ไม่ดี มีความล่าช้าโดยรวม 6.9 เดือนในการลุกลามของโรค ความปลอดภัย ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ไม่รุนแรงหรือปานกลางและโดยทั่วไปได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถจัดการได้ CHMP ยังตั้งข้อสังเกตว่าจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อยืนยันประโยชน์ของ Lynparza ผลกระทบต่อการอยู่รอดโดยรวมและความปลอดภัยในระยะยาว
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Lynparza - olaparib ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Lynparza อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Lynparza รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Lynparza จะดำเนินการศึกษาเพื่อยืนยันประโยชน์ของยาต่อไป ซึ่งรวมถึงผลประโยชน์ระยะยาวในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Lynparza - olaparib
เมื่อวันที่ 16 ธันวาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Lynparza ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Lynparza โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร บทสรุปของความคิดเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าสำหรับ Lynparza มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2014
ข้อมูลเกี่ยวกับ Lynparza - olaparib ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
