XATRAL - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Xatral - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Alfuzosin (alfuzosin hydrochloride)

ยาเม็ดเคลือบ XATRAL 2.5 มก.

เม็ดมีดแพ็คเกจ Xatral มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ยาเม็ดเคลือบ XATRAL 2.5 มก.
XATRAL 5 มก. เม็ดเคลือบเป็นเวลานาน
XATRAL 10 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน

เหตุใดจึงใช้ Xatral มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ตัวรับปฏิปักษ์แบบเฉพาะเจาะจงบนตัวรับโพสต์synaptic α1-adrenergic ที่ระดับของกระเพาะปัสสาวะไตรโกน ท่อปัสสาวะ และต่อมลูกหมาก

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาอาการการทำงานของต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Xatral

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ประวัติความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

เชื่อมโยงกับตัวต้าน α1 อื่นๆ

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Xatral

ควรให้ยา Alfuzosin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตหรือ nitrate ผู้ป่วยบางรายอาจมีภาวะความดันเลือดต่ำในช่องท้อง (Orthostatic hypotension) โดยมีหรือไม่มีอาการ (เวียนศีรษะ เหนื่อยล้า เหงื่อออก) ในช่วง 2-3 ชั่วโมงแรกหลังรับประทาน alfuzosin ในกรณีเหล่านี้ผู้ป่วยจะต้องอยู่ในท่าหงายจนกว่าอาการจะได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์ อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราวและเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักไม่ส่งผลต่อการรักษาต่อเนื่อง มีรายงานการเฝ้าระวังหลังการขายในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (เช่น เป็นโรคหัวใจและ/หรือการรักษาร่วมกับยาลดความดันโลหิตในวัยสูงอายุ) (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ผู้ป่วยสูงอายุมีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันเลือดต่ำและอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องมากขึ้น ดังนั้น ควรให้ยา alfuzosin ด้วยความระมัดระวัง กลุ่มผู้ป่วยรายนี้

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของเหตุการณ์เหล่านี้ที่เกิดขึ้น

ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร alfuzosin กับผู้ป่วยที่ α1-antagonists อื่น ๆ ทำให้เกิดความดันโลหิตตกอย่างเด่นชัดหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิตหรือไนเตรต ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ ควรให้การรักษาเฉพาะสำหรับภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ หากอาการเจ็บหน้าอกปรากฏขึ้นอีกหรือแย่ลง ควรหยุดการรักษาด้วย alfuzosin

เช่นเดียวกับ α1-blockers ทั้งหมด alfuzosin ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ผู้ป่วยที่มีการยืดระยะเวลา QTc แต่กำเนิด โดยมีประวัติที่ทราบเกี่ยวกับการยืด QTc ที่ได้รับหรือการรักษาด้วยยาที่ทราบว่าทำให้เกิดการยืดช่วง QTc ควรได้รับการประเมินก่อนและระหว่างการรักษาด้วย alfuzosin ระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาหรือรักษาด้วย α1-blockers ก่อนหน้านี้ ได้พัฒนา Floppy Iris Syndrome (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome ซึ่งเป็นกลุ่มอาการรูม่านตาขนาดเล็ก) ความเสี่ยงของเหตุการณ์นี้ดูเหมือนจะต่ำมาก จักษุแพทย์ ศัลยแพทย์จะต้องทราบถึงการรักษาในปัจจุบันหรือก่อนหน้าด้วย α1-blockers ก่อนดำเนินการ เนื่องจากการปรากฏตัวของ IFIS สามารถเพิ่มภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดได้

ขอแนะนำให้คุณแจ้งจักษุแพทย์เกี่ยวกับการรักษาในปัจจุบันหรือก่อนหน้าของคุณด้วย alfuzosin ก่อนทำการผ่าตัดต้อกระจก (เลนส์ขุ่น) Alfuzosin อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดซึ่งสามารถรักษาได้หากผู้เชี่ยวชาญได้รับแจ้งทันเวลา

ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมด ห้ามใช้วิธีการอื่นใดในการบริหาร เช่น การกระทืบ บด เคี้ยว บด หรือทำให้เป็นผง การกระทำเหล่านี้สามารถนำไปสู่การปลดปล่อยและการดูดซึมสารออกฤทธิ์ที่ไม่เหมาะสม ดังนั้นจึงอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ได้

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหลอดเลือดสมองที่มีอยู่ก่อน แสดงอาการหรือแสดงอาการ มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะขาดเลือดในสมอง อันเนื่องมาจากความดันเลือดต่ำที่สามารถพัฒนาได้ภายหลังการให้ยา alfuzosin

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Xatral

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งกินยาหรือกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

สมาคมที่มีข้อห้าม

α1-antagonists อื่น ๆ (ดู "ข้อห้าม") เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดภาวะความดันโลหิตตก

สมาคมที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ

ยาลดความดันโลหิต (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ไนเตรต (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
สารยับยั้ง CYP3A4 ที่แรง (เช่น ketoconazole, itraconazole และ ritonavir) เนื่องจากจะเพิ่มความเข้มข้นของ alfuzosin ในเลือด

การใช้ยาชาทั่วไปในผู้ป่วยที่ได้รับ alfuzosin อาจทำให้ความดันโลหิตไม่คงที่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน เวียนศีรษะ และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ทั้งนี้ ควรคำนึงถึงเรื่องนี้เมื่อขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Xatral

ยาประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Xatral: Dosage

ผู้ใหญ่

posology ที่แนะนำคือ 1 XATRAL 2.5 มก. แท็บเล็ต 3 ครั้งต่อวัน (7.5 มก. / วัน) ควรทานยาเม็ดแรกก่อนนอน

ผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต

ตามกฎแล้ว เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนเมื่อกำหนด alfuzosin ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) และในผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิต ปริมาณเริ่มต้นควรเป็น 1 เม็ดในตอนเช้าและตอนเย็น

ปริมาณเหล่านี้สามารถเพิ่มได้ตามการตอบสนองทางคลินิก แต่ไม่เกิน 4 เม็ด 2.5 มก. (10 มก.) ต่อวัน

ไตล้มเหลว

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ขอแนะนำให้ใช้ XATRAL 2.5 มก. วันละ 1 เม็ด เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน และปรับให้เข้ากับการตอบสนองทางคลินิก

ตับไม่เพียงพอ

ขอแนะนำว่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง การบำบัดเริ่มต้นด้วย XATRAL 2.5 มก. หนึ่งเม็ดต่อวัน เพื่อเพิ่มเป็น 2 เม็ดต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก

ประชากรเด็ก

ประสิทธิภาพของ alfuzosin ไม่ได้รับการพิสูจน์ในเด็กอายุ 2-16 ปี ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุ alfuzosin สำหรับใช้ในประชากรเด็ก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Xatral มากเกินไป

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เก็บไว้ในท่าหงาย และได้รับการรักษาตามปกติสำหรับความดันเลือดต่ำ

ในกรณีของความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้ "การบำบัดแก้ไขที่เพียงพอสามารถประกอบด้วย vasoconstrictor ที่ทำหน้าที่โดยตรงกับเส้นใยกล้ามเนื้อของหลอดเลือด

เนื่องจากการผูกมัดของโปรตีนสูง alfuzosin จึงยากต่อการฟอกไต: การล้างไตจึงไม่ก่อให้เกิดประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญ

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาอัลฟูโซซินเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Xatral ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Xatral คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Xatral สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

การประเมินความถี่ที่คาดหวังต่อไปนี้ใช้เพื่อจำแนกผลกระทบที่ไม่ต้องการ: พบบ่อยมาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100 และ 1/1000 และ 1 / 10,000 และ

โรคหัวใจ

ผิดปกติ: อิศวร, ใจสั่น

หายากมาก: อาการเจ็บหน้าอกในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีอยู่ก่อน

ไม่ทราบ: ภาวะหัวใจห้องบน.

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: การมองเห็นผิดปกติ

ไม่เป็นที่รู้จัก: แฟลกไอริสซินโดรม (IFIS)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, วิงเวียน

พบไม่บ่อย: บวมน้ำ เจ็บหน้าอก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: คลื่นไส้, ปวดท้อง, ท้องร่วง, ปากแห้ง

ไม่ทราบ: อาเจียน.

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ไม่เป็นที่รู้จัก: รอยโรคในเซลล์ตับ, โรคตับในกระแสน้ำดี.

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ : เป็นลม / เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, ปวดหัว

เรื่องแปลก: อาการง่วงซึม, อาการหมดสติ.

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะสมองขาดเลือดในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ไม่เป็นที่รู้จัก: priapism

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

เรื่องแปลก: โรคจมูกอักเสบ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

เรื่องแปลก: ผื่น, อาการคัน.

หายากมาก: ลมพิษ, angioedema

โรคหลอดเลือด

สามัญ: ความดันเลือดต่ำ (มีพยาธิสภาพ)

ผิดปกติ: ฟลัช

ไม่ทราบ: ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ไม่เป็นที่รู้จัก: นิวโทรพีเนีย, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

การเก็บรักษา: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: อัลฟูโซซิน ไฮโดรคลอไรด์ 2.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

แกนหลัก: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, โพวิโดน, แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, สเตียเรตแมกนีเซียม

การเคลือบผิว: hypromellose, macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ กล่อง 30 เม็ด.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Xatral สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

XATRAL

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบ XATRAL 2.5 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: อัลฟูโซซิน ไฮโดรคลอไรด์ 2.5 มก.

XATRAL 5 มก. เม็ดเคลือบเป็นเวลานาน

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: อัลฟูโซซิน ไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ

ยาเม็ดเคลือบแบบปล่อยเป็นเวลานาน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการการทำงานของต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ยาเม็ดเคลือบ XATRAL 2.5 มก.

ผู้ใหญ่

posology ที่แนะนำคือ 1 เม็ดเคลือบ XATRAL 2.5 มก. 3 ครั้งต่อวัน (7.5 มก. / วัน)

ควรทานยาเม็ดแรกก่อนนอน

ผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่ใช้ยาลดความดันโลหิต

ตามกฎแล้ว เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนเมื่อกำหนด alfuzosin ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุเกิน 65 ปี) และในผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิต ปริมาณเริ่มต้นควรเป็น 1 เม็ดในตอนเช้าและตอนเย็น

ไตล้มเหลว

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ขอแนะนำเป็นข้อควรระวัง ว่าขนาดเริ่มต้นคือ 1 เม็ดของยาเม็ดเคลือบ XATRAL 2.5 มก. วันละสองครั้ง และปรับให้เข้ากับการตอบสนองทางคลินิก

ตับไม่เพียงพอ

ขอแนะนำว่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง การบำบัดเริ่มต้นด้วยหนึ่งเม็ดต่อวัน ยาเม็ดเคลือบ XATRAL 2.5 มก.ให้เพิ่มเป็น 2 เม็ดต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก

XATRAL 5 มก. เม็ดเคลือบเป็นเวลานาน

ผู้ใหญ่

ปริมาณของยาเม็ดเคลือบ XATRAL 5 มก. คือ 1 เม็ดวันละสองครั้ง (เช้าและเย็น)

ควรทานยาเม็ดแรกในตอนเย็น

ผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่ใช้ยาลดความดันโลหิต

ตามกฎแล้ว เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนเมื่อกำหนด alfuzosin ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) และในผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิต posology เริ่มต้นควรเป็นยาเม็ดเดียว XATRAL 5 มก. เม็ดเคลือบเป็นเวลานาน ในตอนเย็น. ปริมาณนี้อาจเพิ่มขึ้นขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกถึงความแรงของ .หนึ่งเม็ด XATRAL 5 มก. เม็ดเคลือบ a ปล่อยนาน วันละสองครั้ง (เช้าและเย็น)

ไตล้มเหลว

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ขอแนะนำให้ใช้ขนาดยาเริ่มต้นเพียง 1 เม็ด XATRAL 5 มก. เม็ดเคลือบเป็นเวลานาน ในตอนเย็นสามารถเพิ่มเป็น 2 เม็ดต่อวันขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก

ตับไม่เพียงพอ

ขอแนะนำว่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง การบำบัดเริ่มต้นด้วยการให้ยาครั้งเดียว ยาเม็ดเคลือบ XATRAL 2.5 มก., ให้เพิ่มเป็นหนึ่งเม็ดของ ยาเม็ดเคลือบ XATRAL 2.5 มก. วันละ 2 ครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก

ประชากรเด็ก

ประสิทธิภาพของ alfuzosin ไม่ได้รับการพิสูจน์ในเด็กอายุ 2 ถึง 16 ปี (ดูหัวข้อ 5.1) ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุ alfuzosin สำหรับใช้ในเด็ก

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ประวัติความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

การรวมกันร่วมกับคู่อริ a1 อื่น ๆ

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัด (การไหลเวียนโลหิตล้มเหลว) มีรายงานในการเฝ้าระวังหลังการขายในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อน (เช่น โรคหัวใจและ/หรือการรักษาร่วมกับยาลดความดันโลหิต อายุขั้นสูง) (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงของการเกิดความดันเลือดต่ำและอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องอาจสูงขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นควรให้ alfuzosin ด้วยความระมัดระวังในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

ในบางครั้ง ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเม็ดเคลือบ XATRAL 5 มก. ที่มีการปลดปล่อยสารเป็นเวลานาน อาจพบทั้งเม็ดในอุจจาระ ถึงแม้ว่าการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ได้เกิดขึ้นแล้วในทางเดินอาหาร

ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ alfuzosin กับผู้ป่วยที่มี a1-antagonists อื่น ๆ ทำให้เกิดความดันโลหิตตกอย่างเด่นชัดหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิตหรือไนเตรต

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ ควรให้การรักษาเฉพาะสำหรับภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ หากอาการเจ็บหน้าอกปรากฏขึ้นอีกหรือแย่ลง ควรหยุดการรักษาด้วย alfuzosin

เช่นเดียวกับ a1-blockers ทั้งหมด alfuzosin ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน

ผู้ป่วยที่มีการยืดระยะเวลา QTc แต่กำเนิด โดยมีประวัติที่ทราบเกี่ยวกับการยืด QTc ที่ได้รับหรือการรักษาด้วยยาที่ทราบว่าทำให้เกิดการยืดช่วง QTc ควรได้รับการประเมินก่อนและระหว่างการรักษาด้วย alfuzosin

ระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาหรือรักษาด้วยยา a1-blockers ก่อนหน้านี้ ได้พัฒนากลุ่มอาการฟล็อปปี้ดิสก์ไอริส (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome ซึ่งเป็นกลุ่มอาการรูม่านตาขนาดเล็ก) ความเสี่ยงของเหตุการณ์นี้ดูเหมือนจะต่ำมาก จักษุแพทย์ ศัลยแพทย์จะต้องทราบถึงการรักษาในปัจจุบันหรือก่อนหน้าด้วย a1-blockers ก่อนดำเนินการ เนื่องจากการปรากฏตัวของ IFIS สามารถเพิ่มภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดได้

ยาเม็ดขนาด 2.5 มก. มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ผิดปกติไม่ควรรับประทานยานี้

ยาเม็ดขยายขนาด 5 มก. ประกอบด้วยน้ำมันละหุ่งที่เติมไฮโดรเจนซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าควรกลืนเม็ดยาทั้งหมด ห้ามใช้วิธีการอื่นใดในการบริหาร เช่น การกระทืบ บด เคี้ยว บด หรือทำให้เป็นผง การกระทำเหล่านี้สามารถนำไปสู่การปลดปล่อยและการดูดซึมสารออกฤทธิ์ที่ไม่เหมาะสม ดังนั้นจึงอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ได้

ในผู้ป่วยที่มีอาการหรือความผิดปกติของหลอดเลือดในสมองที่มีอยู่ก่อนแล้ว มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะขาดเลือดในสมอง อันเนื่องมาจากภาวะความดันโลหิตตกที่สามารถเกิดขึ้นได้ภายหลังการให้ยา alfuzosin

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สมาคมที่มีข้อห้าม

ยา a1-antagonists อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามใช้) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะความดันโลหิตตก

สมาคมที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ

- ยาลดความดันโลหิต (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

- ไนเตรต (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

- สารยับยั้ง CYP3A4 ที่แรง (เช่น ketoconazole, itraconazole และ ritonavir) เนื่องจากจะเพิ่มความเข้มข้นของ alfuzosin ในเลือด

การใช้ยาชาทั่วไปในผู้ป่วยที่ได้รับ alfuzosin อาจทำให้ความดันโลหิตไม่คงที่

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

เนื่องจากข้อบ่งชี้ในการรักษาจึงใช้ไม่ได้กับส่วนนี้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของยาต่อความสามารถในการขับขี่

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ทั้งนี้ ควรคำนึงถึงเรื่องนี้เมื่อขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การจำแนกความถี่ที่คาดหวัง:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100 และ

โรคหัวใจ

ผิดปกติ: อิศวร, ใจสั่น

หายากมาก: อาการเจ็บหน้าอกในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีอยู่ก่อน

ไม่ทราบ: ภาวะหัวใจห้องบน.

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: การมองเห็นผิดปกติ

ไม่เป็นที่รู้จัก: แฟลกไอริสซินโดรม (IFIS)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, วิงเวียน

พบไม่บ่อย: บวมน้ำ เจ็บหน้าอก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: คลื่นไส้, ปวดท้อง, ท้องร่วง, ปากแห้ง.

ไม่ทราบ: อาเจียน.

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ไม่เป็นที่รู้จัก: รอยโรคในเซลล์ตับ, โรคตับในกระแสน้ำดี.

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ : เป็นลม / เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, ปวดหัว

เรื่องแปลก: อาการง่วงซึม, อาการหมดสติ.

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะสมองขาดเลือดในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ไม่เป็นที่รู้จัก: priapism

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

เรื่องแปลก: โรคจมูกอักเสบ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

เรื่องแปลก: ผื่น, อาการคัน.

หายากมาก: ลมพิษ, angioedema

โรคหลอดเลือด

สามัญ: ความดันเลือดต่ำ (มีพยาธิสภาพ)

ผิดปกติ: ฟลัช

ไม่ทราบ: ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ไม่เป็นที่รู้จัก: นิวโทรพีเนีย, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ.

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่ใช้ในการกระตุ้นต่อมลูกหมากโต ตัวรับ alpha-adrenergic ตัวรับ

รหัส ATC: G04CA01

Alfuzosin เป็นอนุพันธ์ของ quinazoline ที่ออกฤทธิ์ทางปากโดยมีฤทธิ์เป็นปรปักษ์กับตัวรับ postsynaptic a1-adrenergic

การศึกษาทางเภสัชวิทยาในหลอดทดลองได้ยืนยันการเลือกใช้ alfuzosin สำหรับตัวรับ a1-adrenergic ที่อยู่ใน trigone ของกระเพาะปัสสาวะ ท่อปัสสาวะ และต่อมลูกหมาก

การศึกษาเชิงทดลองในสัตว์ในร่างกายแสดงให้เห็นว่า alfuzosin ช่วยลดความดันของท่อปัสสาวะ และส่งผลให้มีความต้านทานต่อการไหลของปัสสาวะในระหว่างการถ่ายปัสสาวะ นอกจากนี้ alfuzosin ยังยับยั้งการตอบสนองของ hypertonic ของท่อปัสสาวะได้เร็วกว่าของกล้ามเนื้อเรียบ และมีลักษณะเฉพาะโดยการเลือก uroselectivity ในหนูทดลองที่มีภาวะควบคุมความดันปกติ เนื่องจากลดความดันในท่อปัสสาวะในปริมาณที่ไม่ได้ผลกับความดันหลอดเลือดแดง

ในการตั้งค่าทางคลินิกในต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยการพัฒนาและความรุนแรงของอาการการทำงานไม่เพียง แต่เกี่ยวข้องกับขนาดของ adenomyofibroma แต่ยังรวมถึงส่วนประกอบของเส้นประสาทที่เห็นอกเห็นใจซึ่งโดยการกระตุ้นตัวรับ postsynaptic a1-adrenergic เพิ่มขึ้นโดยทั่วไป ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อเรียบของทางเดินปัสสาวะส่วนล่างและโดยเฉพาะอย่างยิ่งส่วนประกอบต่อมลูกหมากโต

การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมลูกหมากโตที่เป็นพิษเป็นภัยได้แสดงให้เห็น:

- การเพิ่มขึ้นอย่างมากของการไหลของปัสสาวะสูงสุดจากการบริโภค alfuzosin ครั้งแรก

- ความดัน detrusor ลดลงอย่างมีนัยสำคัญและปริมาณปัสสาวะที่เพิ่มขึ้นในกระเพาะปัสสาวะซึ่งก่อให้เกิดความปรารถนาอย่างแรงกล้าที่จะปัสสาวะ

- ปริมาณปัสสาวะที่เหลือลดลงอย่างมีนัยสำคัญ

ผลกระทบต่อระบบทางเดินปัสสาวะที่ดีเหล่านี้ทำให้อาการที่ส่งผลต่อระบบทางเดินปัสสาวะส่วนล่างดีขึ้น ทั้งแบบระคายเคืองและอุดกั้น

แม้แต่ภาวะไตวายเรื้อรังอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine ระหว่าง 15 ถึง 40 มล. / นาที) จะไม่ทำให้รุนแรงขึ้นโดย alfuzosin

ประชากรเด็ก

Alfuzosin ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในประชากรเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2)

ประสิทธิภาพของ alfuzosin hydrochloride ไม่ได้แสดงให้เห็นในการศึกษาสองครั้งที่ดำเนินการในผู้ป่วย 197 คนที่มีอายุ 2 ถึง 16 ปีโดยมีความดัน detrusor จุดที่หายไปน้อยที่สุดจากแหล่งกำเนิดทางระบบประสาท (LPP ≥40 cm H2O) ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย alfuzosin hydrochloride 0.1 มก. / กก. / วันหรือ 0.2 มก. / กก. / วันโดยใช้สูตรพิเศษสำหรับเด็ก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ลักษณะของสูตรพร้อมปล่อย

Alfuzosin มีการดูดซึมที่ดีโดยมีค่าการดูดซึมเฉลี่ย 64% ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดโดยทั่วไปจะถึงภายใน 1.5 ชั่วโมง (0.5 ถึง 6 ชั่วโมง) จลนพลศาสตร์เป็นเส้นตรงเหนือช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา โปรไฟล์จลนพลศาสตร์มีลักษณะเฉพาะโดยความผันแปรส่วนบุคคลจำนวนมากใน ความเข้มข้นของพลาสมา

ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 4.8 ชั่วโมง การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 90%, 68.2% ในเซรั่มอัลบูมินของมนุษย์และ 52.5% กับไกลโคโปรตีนในซีรัมของมนุษย์

Alfuzosin ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางและถูกขับออกทางท่อน้ำดีเป็นหลักและจากที่นั่นในอุจจาระ (75-91%) มีเพียง 11% เท่านั้นที่ถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง

ไม่พบผลิตภัณฑ์เปลี่ยนรูปทางชีวภาพในมนุษย์ที่มีกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ alfuzosin ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

ในผู้สูงอายุที่มีอายุมากกว่า 75 ปี การดูดซึมจะเร็วขึ้นและความเข้มข้นสูงสุดจะสูงขึ้น นอกจากนี้ การดูดซึมอาจเพิ่มขึ้นและในผู้ป่วยสูงอายุบางราย ปริมาณการกระจายอาจลดลง ในขณะที่ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

ปริมาณของการกระจายและการกวาดล้างของ alfuzosin เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายไม่ว่าจะในการฟอกไตหรือไม่และนี่เป็นเพราะการเพิ่มขึ้นของเศษส่วนอิสระ

ภาวะไตวายเรื้อรังแม้ว่าจะมีนัยสำคัญ (การกวาดล้าง creatinine ระหว่าง 15 ถึง 40 มล. / นาที) จะไม่รุนแรงขึ้นโดย alfuzosin

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องขั้นรุนแรง ค่า half-life ของการกำจัดพลาสม่าจะนานขึ้น นอกจากนี้ ยังมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) เพิ่มขึ้น 2 เท่า และค่าพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) เพิ่มขึ้น 3 เท่า เทียบกับที่พบในอาสาสมัครสุขภาพดี

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ alfuzosin ไม่ได้รับผลกระทบจากภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

ลักษณะของสูตรการปลดปล่อยเพิ่มเติม

การดูดซึมของยาเม็ดเคลือบ XATRAL 5 มก. ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานนั้นน้อยกว่าการดูดซึมของยาเม็ดเคลือบ XATRAL 2.5 มก. 15%

ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Cmax) จะเกิดขึ้นได้ประมาณ 3 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดเคลือบที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน XATRAL 5 มก. ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ alfuzosin (t½β) ที่ชัดเจนคือ 8 ชั่วโมง

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์นี้ไม่ได้รับผลกระทบจากการรับประทานอาหาร

ปฏิกิริยาเมตาบอลิซึม: CYP3A4 เป็นเอนไซม์ตับที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ alfuzosin Ketoconazole เป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ

ketoconazole ขนาด 200 มก. ซ้ำทุกวันเป็นเวลาเจ็ดวันส่งผลให้ Cmax (2.11 เท่า) และ AUClast (2.46 เท่า) ของ alfuzosin OD 10 มก. เพิ่มขึ้น พารามิเตอร์อื่น ๆ เช่น tmax และ t1 / 2β ไม่ได้รับการแก้ไข การให้ ketoconazole 400 มก. ทุกวัน ทำซ้ำเป็นเวลา 8 วัน เพิ่ม Cmax ของ alfuzosin ขึ้น 2.3 เท่า และ AUClast และ AUC เพิ่มขึ้น 3.2 และ 3.0 เท่าตามลำดับ (ดู "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ ")

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษที่ดำเนินการกับ alfuzosin แสดงให้เห็นว่ามีความเป็นพิษต่ำหลังการให้ยาแบบเฉียบพลัน

ในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ (1 ถึง 12 เดือนในสุนัขบีเกิ้ล, 1 ถึง 6 เดือนในหนู) พบว่าสามารถทนต่อยาได้ดี

ยานี้ไม่ก่อให้เกิดผลกระทบต่อตัวอ่อนหรือสารก่อมะเร็งหรือปรับเปลี่ยนพารามิเตอร์การเจริญพันธุ์ และในการศึกษาการกลายพันธุ์และการก่อมะเร็งไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์หรือสารก่อมะเร็งใดๆ

สูตรการปลดปล่อยที่ยืดเยื้อซึ่งให้ในสุนัขเป็นเวลาหนึ่งเดือนในขนาดที่สูงกว่าขนาดยาที่ใช้ในการรักษาในมนุษย์ถึง 10 เท่า ไม่ก่อให้เกิดผลการทำงานหรือสารอินทรีย์ใดๆ หรือการสะสมในพลาสมา