MITOBRIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Mitobrin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Tobramycin

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลาย"

เม็ดมีดแพ็คเกจ Mitobrin มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลาย"
MITOBRIN "ยาหยอดหู 0.3% สารละลาย"

ทำไมถึงใช้ไมโทบริน? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

ยาปฏิชีวนะในตระกูลอะมิโนไกลโคไซด์

ข้อบ่งชี้การรักษา

MITOBRIN ได้รับการระบุในการรักษาโรคติดเชื้อที่ตาและส่วนเสริมที่เกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อโทบรามัยซิน: เยื่อบุตาอักเสบจากโรคหวัดเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง เกล็ดกระดี่ แบคทีเรีย Keratitis dacryocystitis การป้องกันโรคก่อนและหลังการผ่าตัดในส่วนหน้า

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ไมโทบริน

ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไมโตบริน

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะทั้งหมด การใช้เป็นเวลานานสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ดื้อยา ซึ่งรวมถึงเชื้อรา

เนื่องจากการมีอยู่ในสูตรของ tyloxapol สารลดแรงตึงผิวที่ไม่ใช่ไอออนิกจึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี tetracyclines พร้อมกัน

ในกรณีที่ใช้ไมโทบรินร่วมกับยาปฏิชีวนะกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์ต้องตรวจสอบความเข้มข้นของซีรั่มโดยรวมอย่างระมัดระวัง ห้ามใช้ยาเกินขนาดหรือระยะเวลาการรักษาที่แพทย์แนะนำ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไมโทบรินได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ในสตรีมีครรภ์และในวัยทารก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างให้นมลูก

หากแพทย์เห็นว่าจำเป็นต้องรักษา ควรหยุดให้นมลูก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ตามคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ ไม่คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับเคลื่อนหรือใช้เครื่องจักร

เช่นเดียวกับยารักษาโรคตาทั้งหมด หากการมองเห็นพร่ามัวชั่วขณะเกิดขึ้นในขณะที่ใช้ไมโทบริน จำเป็นต้องรอให้การมองเห็นกลับมาเป็นปกติก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3%, สารละลาย" หลายขนาด:

MITOBRIN มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน

ถอดคอนแทคเลนส์ก่อนทาและรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนทาซ้ำ

เป็นที่ทราบกันดีว่าการฟอกสีกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ไมโทบริน: Posology

ปลูกฝังในถุง conjunctival สองหยดสี่ครั้งต่อวันในรูปแบบเฉียบพลันและสามครั้งต่อวันในรูปแบบเรื้อรังตามใบสั่งแพทย์

ก่อนใช้งาน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าภาชนะขนาดเดียวไม่เสียหาย

ถือภาชนะขนาดเดียวให้ตั้งตรงและเปิดโดยหมุนแผ่นปิดจนกว่าภาชนะจะเปิดขึ้น

ยาหยอดตาในภาชนะขนาดเดียวควรใช้ทันทีหลังจากเปิด ไม่ควรนำสารตกค้างใด ๆ กลับมาใช้ใหม่

อย่าให้ปลายภาชนะเข้าตาหรือพื้นผิวอื่นใด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานไมโตบรินมากเกินไป

ไม่ทราบกรณีของการใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ไมโทบริน ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของไมโตบรินคืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ไมโตบรินสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะในกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์ในตาทั้งหมด อาจเกิดอาการแพ้หรือแพ้เฉพาะที่ เช่น อาการคัน เปลือกตาบวม หรือตาแดงได้ ตรวจพบปรากฏการณ์เหล่านี้ในผู้ป่วยน้อยกว่า 3% ที่ได้รับยาหยอดตา tobramycin 0.3% สารละลาย

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

อายุการใช้งานหลังจากเปิด:

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% ยาเดี่ยว":

ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารกันบูด: หลังจากการบริหาร ขวดจะต้องถูกกำจัดแม้ว่าจะใช้เพียงบางส่วนเท่านั้น

หลังจากเปิดซองแล้ว ขวดที่เหลือต้องใช้ภายใน 28 วัน

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3%, สารละลาย" หลายขนาด:

หลังจากเปิดขวดครั้งแรกต้องใช้ภายใน 28 วัน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม เก็บ MITOBRIN ให้พ้นมือเด็ก

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% ยาเดี่ยว"

คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Tobramycin: 0.750 mg
สารเพิ่มปริมาณ: Tyloxapol, กรดบอริก, โซเดียมซัลเฟตปราศจาก, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลายหลายขนาด"

หนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Tobramycin: 15.0 mg
สารเพิ่มปริมาณ: Tyloxapol, Benzalkonium chloride, Boric acid, Sodium sulphate anhydrous, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบยาและเนื้อหา

ยาหยอดตา สารละลาย

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% ยาเดี่ยว":

คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 20 อัน 0.250 มล

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3%, สารละลาย" หลายขนาด:

1 ขวดหยด 5ml

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mitobrin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MITOBRIN 0.3% ยาหยอดตา, โซลูชั่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% ยาเดี่ยว"

คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

โทบรามัยซิน: 0.750 มก.

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลายหลายขนาด"

หนึ่งขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

โทบรามัยซิน: 15.0 มก.

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ โปรดดูส่วน "รายการสารเพิ่มปริมาณ"

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดตา สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ยาหยอดตา MITOBRIN 0.3% สารละลายระบุไว้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่ตาและส่วนเสริมที่เกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อยา tobramycin: เยื่อบุตาอักเสบเฉียบพลันเฉียบพลันกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง เกล็ดกระดี่; keratitis แบคทีเรีย; dacryocystitis; ก่อนและหลังการผ่าตัดในการป้องกัน ส่วนหน้า

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในกรณีที่ให้ยา tobramycin เฉพาะที่ร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเป็นระบบด้วยยาปฏิชีวนะ aminoglycoside ควรตรวจสอบความเข้มข้นของซีรั่มทั้งหมดอย่างรอบคอบ ไม่เกินปริมาณหรือระยะเวลาการรักษาที่แพทย์ของคุณแนะนำ

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลายหลายขนาด"

ยาหยอดตา MITOBRIN 0.3% สารละลายมีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา ไม่ควรใส่คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนก่อนการใช้และอย่างน้อย 15 นาทีหลังการให้ยา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าโทบรามัยซินปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการใช้ยาในเด็ก

ในสตรีมีครรภ์และในวัยทารก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างให้นมลูก หากแพทย์เห็นว่าจำเป็นต้องให้การรักษา ควรหยุดให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะในกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์ในตาทั้งหมด อาจเกิดอาการแพ้หรือแพ้เฉพาะที่ เช่น อาการคัน เปลือกตาบวม หรือตาแดงได้ ตรวจพบปรากฏการณ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาน้อยกว่า 3%

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่เคยมีการรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาปฏิชีวนะจากตระกูล aminoglycoside รหัส ATC: S01AA12

Tobramycin เป็นยาปฏิชีวนะในกลุ่ม aminoglycoside ที่แยกได้จากสารเชิงซ้อนที่ผลิตโดย Streptomices tenebrarius ซึ่งมีฤทธิ์ในเชื้อก่อโรคในตาทั้งแกรมบวกและแกรมลบ โดยเฉพาะในเชื้อ Staphylococcus aureus และ Pseudomonas aeruginosa สเปกตรัมต้านจุลชีพของ tobramycin เทียบได้กับ gentamicin; อย่างไรก็ตาม มันแสดงให้เห็นกิจกรรมที่ดีกว่า ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ Pseudomonas และยังมีผลต่อไตและ ototoxic ต่ำกว่ายาปฏิชีวนะ aminoglycoside อื่น ๆ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาการแทรกซึมของ tobramycin ที่ระดับตา หลังการให้ยาเฉพาะที่ในกระต่าย แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นสูงสุดของ tobramycin ในกระจกตาตรวจพบได้ 0.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา และ 1.5 - 2.5 ชั่วโมงในน้ำอารมณ์ขัน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

LD50 ของ tobramycin ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในหนูทดลองคือ 118 มก. / กก. การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันโดยการบริหารตาเฉพาะที่ในกระต่าย แสดงให้เห็นว่าโทบรามัยซินไม่ส่งผลกระทบที่ระคายเคืองในท้องถิ่น การให้ยาโทบรามัยซินแบบทาซ้ำเฉพาะที่ในกระต่ายเป็นเวลาสามสัปดาห์ ไม่แสดงอาการระคายเคืองในระดับท้องถิ่นและผลกระทบต่อยาที่ระดับทั่วร่างกาย

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การก่อมะเร็ง และการกลายพันธุ์

การศึกษาในหนูและกระต่ายที่มีขนาดยาที่สูงกว่าขนาดปกติของมนุษย์ 33 เท่า แสดงให้เห็นว่ายาปฏิชีวนะนี้ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือเป็นสารก่อมะเร็ง และไม่ก่อให้เกิดผลที่เป็นพิษในระดับตัวอ่อนและทารกในครรภ์