สารออกฤทธิ์: Cyproterone (cyproterone acetate), Ethinylestradiol
ไดแอน 2 มก. + เม็ดเคลือบ 0.035 มก.
ทำไมไดแอนใช้? มีไว้เพื่ออะไร?
การใช้ไดแอนสงวนไว้สำหรับกรณีที่จำเป็นในการรักษาโรคที่ขึ้นกับแอนโดรเจนตามที่อธิบายไว้ในข้อบ่งชี้ แม้ว่า Diane จะมีผลในการคุมกำเนิดด้วยก็ตาม แต่ก็ไม่ควรใช้เพื่อจุดประสงค์นี้ ดังนั้นหลังจากความละเอียดของ เงื่อนไขในการสั่งยาแนะนำว่าไม่ควรใช้ไดแอนเพื่อวัตถุประสงค์ในการคุมกำเนิดเพียงอย่างเดียวอีกต่อไป ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับ COC มีอยู่ในเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์นี้ ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยไดแอนไม่ควรใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น ซึ่งจะทำให้เปิดเผยได้ ผู้ป่วยได้รับฮอร์โมนในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ต้องใช้ยาคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ
ไดแอนใช้รักษาสภาพผิว เช่น สิว ผิวมันมาก และขนขึ้นมากเกินไปในสตรีวัยเจริญพันธุ์ เนื่องจากมีคุณสมบัติในการคุมกำเนิด จึงควรสั่งยาให้เฉพาะเมื่อแพทย์เห็นว่าเหมาะสมเท่านั้น การรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิด (การคลอดบุตร) ยาคุม)
คุณควรใช้ไดแอนก็ต่อเมื่อโรคผิวหนังของคุณไม่ดีขึ้นด้วยการรักษาสิวแบบอื่นๆ รวมถึงการรักษาเฉพาะที่และยาปฏิชีวนะ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ไดแอน
หมายเหตุทั่วไป
ก่อนเริ่มหรือเริ่มใช้ไดแอนใหม่แนะนำให้ตรวจร่างกายอย่างละเอียดและควรตรวจสุขภาพเป็นระยะขณะใช้ยาด้วย แพทย์จะกำหนดความถี่และประเภทของการเยี่ยมชมและมุ่งเป้าไปที่การควบคุมความดันโลหิต การตรวจเต้านม ช่องท้อง และนรีเวชวิทยาโดยทั่วไป รวมถึงการตรวจ Pap test และการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้อง
เช่นเดียวกับยาเม็ดคุมกำเนิด ไดแอนไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (เอดส์) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ไดแอนถูกกำหนดไว้สำหรับใช้ส่วนตัวและต้องไม่พร้อมสำหรับบุคคลมากกว่าหนึ่งคนในเวลาเดียวกัน
ห้ามใช้ไดแอน
แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มใช้ไดแอน หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณอาจกำหนดวิธีการรักษาที่แตกต่างออกไป:
- หากคุณกำลังใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตัน) ในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หรือในส่วนอื่นของร่างกาย
- หากคุณมี (หรือเคยมี) โรคที่อาจบ่งบอกถึงอาการหัวใจวายในอนาคต (เช่น angina pectoris ซึ่งทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรง) หรือ 'mini-stroke' (การขาดเลือดขาดเลือดชั่วคราว);
- หากคุณมี (หรือเคย) หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง;
- หากคุณมีโรคที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง สิ่งนี้เกิดขึ้นในโรคต่อไปนี้:
o โรคเบาหวานที่ส่งผลต่อหลอดเลือด
o ความดันโลหิตสูงมาก
ระดับไขมัน (ลิปิด) ในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือด (เช่น การขาดโปรตีน C)
- หากคุณมี (หรือเคยมี) 'ไมเกรนที่มาพร้อมกับการรบกวนทางสายตา
- หากคุณแพ้ cyproterone acetate, ethinyl estradiol หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ: โรคหลอดเลือดหัวใจ, valvulopathies, การรบกวนจังหวะที่อาจก่อให้เกิด thrombi
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีหรือเคยมีอาการตัวเหลือง (ผิวเหลือง) หรือโรคตับรุนแรง
- หากคุณมีหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านมหรืออวัยวะเพศ
- ถ้าคุณมีหรือเคยเป็นมะเร็งตับที่เป็นพิษเป็นภัย
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณหรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
- หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดู 'การตั้งครรภ์และให้นมบุตร')
- หากคุณได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคเริม (โรคผิวหนังแพ้ภูมิตัวเองที่ส่งผลกระทบต่อผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอดทันที)
- หากคุณสูญเสียการได้ยินจากภาวะ otosclerosis ในระหว่างตั้งครรภ์
- หากคุณเป็นหญิงสาวและมีรอบเดือนที่ยังไม่คงที่
- หากคุณมีปัญหาหลอดเลือดตา
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ยา ให้หยุดใช้ยาทันทีและปรึกษาแพทย์
ไดแอนไม่ควรใช้ในมนุษย์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไดแอน
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ไดแอน
ประสิทธิภาพของไดแอนอาจได้รับผลกระทบหากคุณลืมทานยาเม็ดหรือหากคุณอาเจียนและ / หรือท้องเสีย (ดู "วิธีใช้ไดแอน") หรือหากคุณทานยาอื่นพร้อมกัน (ดู "ยาอื่นและไดแอน ") .
ควรติดต่อแพทย์เมื่อใด
หยุดรับประทานยาเม็ดและติดต่อแพทย์ทันทีหากสังเกตเห็นสัญญาณที่อาจเกิดลิ่มเลือด อาการได้อธิบายไว้ในส่วน "ลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตัน)"
เหตุผลที่ต้องยุติการรักษาด้วยไดแอนทันที:
- เริ่มมีอาการครั้งแรกหรือแย่ลงของไมเกรนหรือความถี่ของอาการปวดหัวที่มีความรุนแรงผิดปกติเพิ่มขึ้น
- การรบกวนอย่างกะทันหันในการมองเห็นหรือการได้ยินหรือการรบกวนอื่น ๆ ในการรับรู้
- อาการเริ่มต้นของ thrombophlebitis หรืออาการ thromboembolic (การก่อตัวของลิ่มเลือดในหลอดเลือด) (เช่น ปวดผิดปกติหรือบวมที่แขนขา ปวดเมื่อยเมื่อหายใจหรือไอโดยไม่ทราบสาเหตุ) รู้สึกเจ็บและตึงที่หน้าอก;
- หกสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดใหญ่ (เช่น ช่องท้อง ศัลยกรรมกระดูก) รวมถึงการผ่าตัดรยางค์ล่างและการรักษา variceal sclerosing และตลอดระยะเวลาของการตรึง เช่น ในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุหรือการผ่าตัด การรักษาด้วยไดแอนสามารถดำเนินต่อได้สองสัปดาห์หลังจากการรักษาผู้ป่วยนอกเต็มที่ ในกรณีของการแทรกแซงฉุกเฉิน การรักษาด้วยยาต้านลิ่มเลือดเชิงป้องกันจะถูกระบุ เช่น การให้เฮปารินใต้ผิวหนัง
- เริ่มมีอาการดีซ่าน (การเปลี่ยนสีเหลืองของผิวหนัง, เยื่อเมือกและตาขาว), โรคตับอักเสบ, อาการคันทั่วไป;
- อาการชักเพิ่มขึ้น
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด
- เริ่มมีอาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง
- อาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบนหรือตับโต
- อาการแย่ลงซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าแย่ลงระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดหรือระหว่างตั้งครรภ์
- การตั้งครรภ์เป็นสาเหตุของการหยุดการรักษาในทันที เนื่องจากไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในทารกในครรภ์ได้
หากมีอาการตามรายการด้านล่าง การใช้ Diane อาจต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างใกล้ชิด ดังนั้น คุณควรเตือนแพทย์ของคุณถึงเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้ก่อนเริ่มใช้ Diane:
- ควัน;
- โรคเบาหวาน;
- น้ำหนักเกิน;
- ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
- ข้อบกพร่องของลิ้นหัวใจหรือความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ
- หนาวสั่นผิวเผิน (การอักเสบของหลอดเลือดดำ);
- เส้นเลือดขอด;
- ประวัติการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (แม้ในหมู่สมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด);
- ไมเกรน (ปวดหัวข้างเดียว);
- ภาวะซึมเศร้า;
- โรคลมบ้าหมู;
- ประวัติของระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ (ไขมัน) ในเลือดสูง (รวมถึงในสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด)
- ก้อนเต้านม;
- ประวัติครอบครัว (รวมถึงญาติสนิท) ของมะเร็งเต้านม
- โรคตับหรือถุงน้ำดี
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมี Systemic Lupus Erythem atosus (SLE โรคที่ส่งผลต่อผิวหนังทั่วร่างกาย);
- หากคุณมี Haemolytic Uremic Syndrome (HUS ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- porphyria (ความผิดปกติของเลือดเมแทบอลิซึม);
- หากคุณมีหรือเคยมีเกลื้อน (จุดสีเหลืองน้ำตาลบนผิวหนังโดยเฉพาะบนใบหน้า) หากเป็นเช่นนั้น ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตเป็นเวลานาน
- หากคุณมีอาการคั่งค้าง
- หากคุณมีระดับโฟเลตลดลง
- หากคุณได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคเริม (โรคผิวหนังแพ้ภูมิตัวเองที่ส่งผลกระทบต่อผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอดทันที)
- เงื่อนไขทางพยาธิวิทยาบางอย่างที่โดดเด่นด้วยความต้านทานต่อโปรตีน C, hyperhomocysteinemia, การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, แอนติบอดีต่อฟอสโฟไลปิด (แอนติบอดี anticardiolipin, ยาต้านการแข็งตัวของเลือดลูปัส) ซึ่งจูงใจให้เกิดการเกิดลิ่มเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
- อาการชักของ Sydenham (ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง);
- สูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis;
- angioedema กรรมพันธุ์ (ลักษณะของอาการบวมของผิวหนัง, เยื่อเมือกและอวัยวะภายใน)
หากมีอาการใด ๆ ข้างต้นปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรก ให้กลับมาหรือแย่ลงในขณะที่ใช้ไดแอน โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
อย่าเตรียมยา hypericum (Hypericum perforatum) เนื่องจากประสิทธิภาพของยาที่มียาคุมกำเนิดอาจลดลง (ดู "ยาอื่นและไดแอน") การใช้ไดแอนอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดบางอย่าง บอกแพทย์ที่สั่งการทดสอบว่าคุณกำลังใช้ยานี้
ไดแอนยังเป็นยาคุมกำเนิด คุณควรพิจารณาทุกแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดอย่างปลอดภัยร่วมกับแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด)
การรับประทานไดแอนอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด (thrombosis) ได้เล็กน้อย โอกาสที่ลิ่มเลือดจะเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้นหากคุณรับประทานไดแอนเมื่อเทียบกับผู้หญิงที่ไม่รับประทานไดแอนหรือยาเม็ดอื่นๆ การคุมกำเนิด: ลิ่มเลือดอุดตันไม่ได้รักษาและหายขาดเสมอไป ใน 1-2% ของกรณีอาจทำให้เสียชีวิตได้
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (venous thrombosis) สามารถปิดกั้นหลอดเลือดดำได้ สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ในเส้นเลือดที่ขา ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หรืออวัยวะอื่นๆ
การใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมจะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในสตรีเมื่อเทียบกับผู้หญิงที่ไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ เลย ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ยา ความเสี่ยงนี้ต่ำกว่าความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในระหว่างตั้งครรภ์
ในผู้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือดเพิ่มขึ้นอีก:
- เมื่ออายุมากขึ้น
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ ขอแนะนำอย่างยิ่งให้คุณเลิกสูบบุหรี่หากคุณใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน เช่น ไดแอน โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณอายุมากกว่า 35 ปี
- ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรือส่วนอื่น ๆ ของครอบครัวเมื่อพวกเขายังเด็ก
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณต้องการผ่าตัด หากคุณต้องอยู่บนเตียงเป็นเวลานานเนื่องจากอุบัติเหตุหรือเจ็บป่วย หรือถ้าคุณมีขาเฝือก
ในกรณีเหล่านี้ คุณจำเป็นต้องแจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ไดแอนเพื่อให้สามารถหยุดการรักษาได้ หากจำเป็น แพทย์จะแจ้งให้คุณหยุดใช้ไดแอนเป็นเวลาหลายสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือในขณะที่คุณเคลื่อนไหวได้น้อยลง แพทย์ของคุณจะบอกคุณด้วยเมื่อคุณสามารถใช้ไดแอนต่อเมื่อคุณลุกขึ้นยืนอีกครั้ง
ลิ่มเลือดใน "หลอดเลือดแดง
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ ตัวอย่างเช่น ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงในหัวใจอาจทำให้หัวใจวายได้ในขณะที่ในสมองอาจทำให้เกิดโรคหลอดเลือดสมองได้
การใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอีก:
- เมื่ออายุมากขึ้น
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ ขอแนะนำอย่างยิ่งให้คุณเลิกสูบบุหรี่หากคุณใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน เช่น ไดแอน โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณอายุมากกว่า 35 ปี
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองเมื่อคุณยังเด็ก
- หากคุณมีไขมันในเลือดสูง (ไขมัน) ในเลือด (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์);
- หากคุณเป็นไมเกรน
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (โรคลิ้นหัวใจ, การรบกวนจังหวะ)
เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรืออาจส่งผลร้ายแรงได้
อาการของลิ่มเลือด
- อาการไอกะทันหันผิดปกติ
- เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงซึ่งอาจแผ่ไปที่แขนซ้าย
- หายใจไม่ออก;
- ปวดศีรษะผิดปกติ รุนแรงหรือต่อเนื่อง หรืออาการไมเกรนแย่ลง
- ตาบอดบางส่วนหรือทั้งหมดหรือการมองเห็นสองครั้ง
- ความยากลำบากหรือไม่สามารถพูดได้
- การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในการได้ยิน กลิ่น หรือรส;
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลม
- ความอ่อนแอหรือชาในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
- ปวดท้องรุนแรง
- ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่ขาข้างหนึ่ง
หากคุณมีปัจจัยเสี่ยงร่วมกันหรือแสดงความรุนแรงมากขึ้นสำหรับปัจจัยเสี่ยงเดียว อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันมากกว่าความเสี่ยงสะสมทั่วไปของปัจจัยดังกล่าว
ต้องไม่กำหนดไดแอนหากการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงเป็นลบ (ดู "ห้ามใช้ไดแอน")
เนื้องอก
การวินิจฉัยมะเร็งเต้านมพบได้บ่อยในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปากร่วมกันเล็กน้อยกว่าในสตรีที่เข้าคู่อายุที่ไม่ใช้ การเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของจำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากหยุดการรักษา ไม่ทราบว่าความแตกต่างนั้นเกิดจากการผสมฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจนในช่องปากหรือไม่
การเพิ่มขึ้นนี้อาจเกิดจากการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ เนื่องจากพบเห็นผู้หญิงบ่อยขึ้น เป็นผลทางชีวภาพของการผสมฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสโตรเจนในช่องปากหรือจากปัจจัยทั้งสอง มะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในสตรีที่รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนในช่องปากมีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่าที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่ไม่ได้ใช้
มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่ร้ายแรงซึ่งพบได้บ่อยในสตรีที่รักษาด้วยการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากร่วมกัน เนื้องอกเหล่านี้อาจทำให้เลือดออกภายในได้ ปรึกษาแพทย์ทันทีในกรณีที่มีอาการปวดท้องรุนแรง เนื้องอกอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือมีผลร้ายแรงได้
มีรายงานว่ามะเร็งที่คอของมดลูก (ปากมดลูก) พบได้บ่อยในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนในช่องปากในระยะยาว สิ่งนี้อาจไม่ขึ้นอยู่กับความสัมพันธ์ระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปาก แต่ขึ้นอยู่กับพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของเนื้องอกโดยทั่วไป
เช็คระยะ
ขณะใช้ไดแอน แพทย์ของคุณจะขอให้คุณมาตรวจสุขภาพเป็นระยะ
พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด:
- หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงสุขภาพของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งตามที่รายงานในเอกสารฉบับนี้ (ดูเพิ่มเติมที่ "ห้ามใช้ไดแอน" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง" อย่าลืมการอ้างอิงถึงสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด)
- หากคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อที่เต้านม
- หากคุณต้องการใช้ยาอื่น (ดูเพิ่มเติมที่ "ยาอื่นและไดแอน");
- หากคุณไม่สามารถเคลื่อนไหวได้หรือจำเป็นต้องผ่าตัด (ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนอย่างน้อยสี่สัปดาห์)
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดรุนแรงและผิดปกติ
- หากคุณลืมกินยาเม็ดในสัปดาห์แรกของการใช้และมีเพศสัมพันธ์ในช่วงเจ็ดวันก่อนการลืม
- หากคุณไม่มีประจำเดือนมาสองรอบติดต่อกัน หรือหากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์ อย่าเริ่มชุดใหม่โดยไม่ได้รับอนุญาตจากแพทย์
สาวๆและวัยรุ่น
Diane ถูกระบุหลังจากมีประจำเดือนเท่านั้น (เริ่มมีประจำเดือนครั้งแรก)
ผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า
ไดแอนไม่ได้ระบุหลังจากหมดประจำเดือน (การหยุดรอบประจำเดือน)
ผู้หญิงที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ (ตับ)
อย่าใช้ไดแอนถ้าคุณมีโรคตับอย่างรุนแรง ดูส่วน "ข้อควรระวังในการใช้งาน" ด้วย
ผู้หญิงที่มีความบกพร่องทางไต
บอกแพทย์หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของไดแอน
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ยาบางชนิดสามารถป้องกันไม่ให้ไดแอนทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึง:
- primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine (ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู) ยากันชักอื่น ๆ (oxcarbazepine, topiramate, felbamate) ก็มีแนวโน้มที่จะลดประสิทธิภาพของไดแอนเช่นกัน
- rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค);
- l "ampicillin, tetracyclines, griseofulvin (ยาปฏิชีวนะที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อ);
- ritonavir, nevirapine (ใช้รักษาการติดเชื้อ HIV และไวรัสตับอักเสบซี); ในกรณีเหล่านี้ เอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลง
- modafinil และ flunarizine;
- ผลิตภัณฑ์ที่มีสาโทเซนต์จอห์น ("Hypericum perforatum") อย่าเตรียมยาที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ควบคู่ไปกับยาคุมกำเนิดเพราะอาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด มีรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มมีประจำเดือนอีกครั้ง ผลกระทบนี้อาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีความเข้มข้นสูง
ไดแอน เช่นเดียวกับการผสมฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจนอื่นๆ อาจรบกวนการทำงานของยาอื่นๆ เช่น ไซโคลสปอริน (ยากดภูมิคุ้มกัน) และลาโมทริจิน (ยากันชัก)
แจ้งให้แพทย์ผู้สั่งยาไดแอนทราบเสมอเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้อยู่ และแจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นๆ ที่สั่งยาอื่น ๆ ว่าคุณกำลังใช้ไดแอน เพื่อให้สามารถระบุได้ว่าจำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมอีกนานเท่าใดและนานเท่าใด .
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ห้ามใช้ไดแอนในระหว่างตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ไดแอนขณะให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไดแอนมีแลคโตสและซูโครส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Diane: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ไดแอนมีองค์ประกอบที่คล้ายคลึงกับ COCs ไดแอนจึงยับยั้งการตกไข่และป้องกันการปฏิสนธิ ดังนั้น เธอจึงไม่ควรใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่นเพราะจะทำให้ได้รับฮอร์โมนในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่จำเป็นต้องใช้ยาคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ ด้วยเหตุผลเดียวกัน ถ้า คุณต้องการตั้งครรภ์ คุณไม่ควรทานไดแอน
ควรให้ไดแอนเป็นประจำเนื่องจากการรับประทานที่ผิดปกติอาจทำให้มีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือนและสูญเสียคุณสมบัติในการคุมกำเนิด
ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวในเวลาใกล้เคียงกันในแต่ละวันตามลำดับที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
- เริ่มแพ็คแรก
เริ่มรับประทาน Diane ในวันแรกของการมีประจำเดือน โดยให้เม็ดที่มีวันในสัปดาห์ตรงกัน เช่น หนึ่งเม็ดที่ทำเครื่องหมายว่าวันศุกร์ ถ้าประจำเดือนของคุณเริ่มในวันศุกร์ จากนั้นให้ทำตามวันตามลำดับโดยให้รับประทานเม็ดละ 1 เม็ดโดยไม่เคี้ยวทุก ๆ วันในเวลาเดียวกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นจนหมดแรง แพ็คประกอบด้วย 21 เม็ด
หลักสูตรการรักษาที่ตามมา
เมื่อใช้ยา 21 เม็ดจนหมด ให้หยุดรับประทานเป็นเวลา 7 วัน ในระหว่างที่ประจำเดือนควรเริ่ม ให้กลับมารักษาต่อในวันที่ 8 แม้ว่าประจำเดือนจะยังดำเนินต่อไป ด้วยวิธีนี้ แพ็กใหม่จะเริ่มในวันเดียวกันของสัปดาห์เหมือนก่อนหน้า
ระยะเวลาการใช้งาน
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้เวลานานเท่าใดในการไดแอน
ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการของคุณ โดยปกติการรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลาหลายเดือน
หากอาการกำเริบเกิดขึ้นอีกหลังจากหยุดไปหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ให้ปรึกษาแพทย์ที่จะกลับมารักษาด้วยไดแอน หากไดแอนกลับมาทำงานอีกครั้ง (หลังจากเว้นระยะปลอดยา 4 สัปดาห์ขึ้นไป) ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูเพิ่มเติมที่ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
สถานการณ์พิเศษ
- เปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดเป็นไดแอน
เริ่มรับประทานไดแอนในวันแรกของรอบเดือนของคุณ ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากยาเม็ดคุมกำเนิดเม็ดสุดท้ายของคุณครั้งก่อน จากนั้นทำตามคำแนะนำด้านบน
- การทานไดแอนหลังคลอดหรือหลังการทำแท้ง
โดยปกติ หลังคลอดหรือทำแท้ง ควรกำหนดไดแอนหลังจากรอบเดือนปกติรอบแรกเสร็จสิ้นเท่านั้น
หากต้องการผลการคุมกำเนิดในทันทีและเชื่อถือได้ด้วยเหตุผลทางการแพทย์ การรักษาด้วยไดแอนสามารถเริ่มได้ในวันที่สิบสอง (แต่ไม่เร็วกว่าวันที่เจ็ด) หลังคลอดหรือไม่เกินวันที่ห้าหลังการทำแท้ง
เมื่อให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากในช่วงเวลาทันทีหลังการคลอดหรือการทำแท้ง ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
หากคุณกำลังให้นมลูกและต้องการกินไดแอน ควรปรึกษาแพทย์ก่อน
- ไม่มีเลือดออก (มีประจำเดือน)
ในกรณีพิเศษ หากไม่มีอาการถอนเลือดออก ความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ต่อเนื่องจะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ไดแอนต่อไป ซึ่งจะต้องหยุดการรักษาทันที
- มาตรการกรณีเลือดออกไม่ปกติ
บางครั้งมีเลือดออกเล็กน้อย (จุด) หรือมีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสามเดือนแรกของการใช้งาน ซึ่งมักจะหยุดเองตามธรรมชาติ ทานไดแอนต่อไปแม้ในกรณีที่เลือดออกไม่ปกติ หากเลือดยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นอีก ขอแนะนำให้ใช้การรักษาทางการแพทย์เพื่อแยกแยะสาเหตุที่เกิดขึ้นเองและความจำเป็นในการขูดมดลูก
นอกจากนี้ยังใช้กับเลือดออกเล็กน้อยที่เกิดขึ้นซ้ำในช่วงเวลาที่ไม่ปกติในหลายรอบติดต่อกันหรือเกิดขึ้นเป็นครั้งแรกหลังจากใช้ไดแอนเป็นเวลานาน
- กรณีอาเจียนหรือท้องเสีย
ในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียภายใน 3 หรือ 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด สารออกฤทธิ์อาจดูดซึมได้ไม่เพียงพอ การตั้งครรภ์ ซึ่งจะต้องหยุดการรักษาทันที
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับไดแอนมากเกินไป
ถ้าคุณกินยามากกว่าที่ควร
ยังไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเมื่อรับประทานหลายเม็ดพร้อมกัน ในกรณีนี้อาจเกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน หรือมีเลือดออกทางช่องคลอด
หากคุณกลืนหรือกินยา Diane เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมทานไดแอน
หากคุณลืมรับประทานยาเม็ดไดแอนตามเวลาปกติ คุณจะต้องรับประทานภายใน 12 ชั่วโมงถัดไป หากผ่านไปนานกว่า 36 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายไปแล้ว ยาคุมกำเนิดของไดแอนจะไม่รับประกันอีกต่อไป กลับสู่ภาวะปกติ การบริโภคประจำวัน แต่ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วงที่เหลือของวัฏจักรเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ซึ่งจะต้องหยุดการรักษาทันที
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของไดแอนคืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณพบผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงและคงอยู่ หรือหากคุณเปลี่ยนสภาพสุขภาพที่คุณคิดว่าอาจเกิดจากไดแอน โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ผลข้างเคียงที่รุนแรง
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนและอาการที่เกี่ยวข้อง ได้อธิบายไว้ในส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง": "ลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตัน)" และ "มะเร็ง":
- ความดันโลหิตสูง
- hypertriglyceridemia
- โรคเบาหวาน
- เนื้องอกในตับ (อ่อนโยนและร้าย)
- ปัญหาตับ
- เกลื้อน
- angioedema
- โรคดีซ่าน cholestatic และ / หรืออาการคัน, การก่อตัวของนิ่ว, porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรค hemolytic uremic, อาการชักของ Sydenham, เริมตั้งครรภ์, otosclerosis สูญเสียการได้ยิน, โรค Crohn, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, มะเร็งปากมดลูก
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านหัวข้อเหล่านี้และปรึกษาแพทย์ของคุณทันที
ผลข้างเคียงอื่นๆ
ในสตรีที่ใช้เอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนในช่องปาก เช่น ไดแอน มีการรายงานผลข้างเคียงตามความถี่ของการใช้ยาเหล่านี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (≥1 / 100): อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 คน
คลื่นไส้ ปวดท้อง น้ำหนักตัวเปลี่ยนแปลง (น้ำหนักเพิ่มขึ้น) ปวดหัว อารมณ์เปลี่ยน ปวดเต้านม
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (≥1 / 1,000 และ
อาเจียน, ท้องร่วง,
การเก็บของเหลว
เต้านมยั่วยวน (การขยายเต้านมซึ่งทำให้หน้าอกแน่น)
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ลมพิษ
ไมเกรน (ปวดหัวข้างเดียว)
ความต้องการทางเพศลดลง
ผลข้างเคียงที่หายาก (
อาการแพ้คอนแทคเลนส์แพ้ (ภูมิแพ้)
การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว (น้ำหนักที่ลดลง)
ความต้องการทางเพศเพิ่มขึ้น
สารคัดหลั่งในช่องคลอด
การหลั่งของเต้านม
erythema nodosum, erythema multiforme หรือ polymorphic thromboembolism
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง (ตุ่ม, กล่อง) หลังคำว่า "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อย่าใช้ยาหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนสีหรือการแตกของเม็ดยา หรือหากมีสัญญาณการเสื่อมสภาพอื่น ๆ ที่มองเห็นได้
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
- สิ่งที่ไดแอนมี
- สารออกฤทธิ์คือ: ไซโปรเทอโรน อะซิเตท และเอธินิล เอสตราไดออล ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย cyproterone acetate 2.0 มก. และ ethinylestradiol 0.035 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส แป้งข้าวโพด โพวิโดน 25,000 แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต ซูโครส โพวิโดน 700,000 แมคโครกอล 6,000 แคลเซียมคาร์บอเนต กลีเซอรอล 85% เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก ไททาเนียมไดออกไซด์ เหล็กออกไซด์สีเหลือง
คำอธิบายลักษณะและเนื้อหาของไดแอนในบรรจุภัณฑ์
ตุ่มเคลือบ 21 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DIANE 2 MG + 0.035 MG เม็ดเคลือบ
▼ ยานี้ต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ ๆ ได้อย่างรวดเร็ว ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
21 เม็ดเคลือบ
ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย: ไซโปรเทอโรน อะซิเตท 2.0 มก. และเอทินิลเลสตราไดออล 0.035 มก. สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาสิวระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับความไวของแอนโดรเจน (มีหรือไม่มี seborrhea) และ / หรือมีขนดกในสตรีวัยเจริญพันธุ์
สำหรับการรักษาสิว ควรใช้ไดแอนหลังจากการรักษาเฉพาะที่หรือการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เป็นระบบล้มเหลว
เนื่องจากไดแอนเป็นยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนด้วย จึงไม่ควรใช้ร่วมกับฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น (ดูหัวข้อ 4.3)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีการบริหาร
ใช้ในช่องปาก
ปริมาณ
ไดแอนมีองค์ประกอบที่คล้ายคลึงกับยาคุมกำเนิดแบบผสม ดังนั้น ไดแอนจึงยับยั้งการตกไข่และป้องกันการปฏิสนธิ ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไดแอนจึงไม่ควรใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่นเพราะจะทำให้ผู้ป่วยได้รับฮอร์โมนในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่จำเป็น สำหรับ วัตถุประสงค์ของการรักษาคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
ด้วยเหตุผลเดียวกัน ผู้หญิงที่ประสงค์จะวางแผนตั้งครรภ์ไม่ควรรับประทานไดแอน
ต้องให้ไดแอนเป็นประจำเพื่อให้ได้ผลการรักษาตามที่ต้องการและการป้องกันการคุมกำเนิด ขนาดยาของไดแอนมีความคล้ายคลึงกับยาคุมกำเนิดแบบผสมกันส่วนใหญ่ ดังนั้น จึงต้องปฏิบัติตามกฎเดียวกันสำหรับการบริหารช่องปาก รับประทานอย่างถูกต้อง มีอัตราความล้มเหลวของ ประมาณ 1% ต่อปี การบริโภคไดแอนที่ผิดปกติอาจทำให้เลือดออกระหว่างมีประจำเดือนและอาจทำให้การรักษาและการคุมกำเนิดลดลง
ก่อนเริ่ม Diane ควรตรวจสุขภาพทั่วไปและทางนรีเวช (รวมถึงการตรวจเต้านมและปาปาปานิโคเลา) และประวัติครอบครัวอย่างรอบคอบ
หากสมาชิกในครอบครัวคนใดมีโรคลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น เส้นเลือดตีบตัน โรคหลอดเลือดสมอง กล้ามเนื้อหัวใจตาย) ตั้งแต่อายุยังน้อย ความผิดปกติของเลือดออกควรได้รับการยกเว้น
แยกแยะสถานะของการตั้งครรภ์
ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวในเวลาใกล้เคียงกันในแต่ละวันตามลำดับที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
• รอบแรก
การรับประทานยาเม็ดจากไดแอนชุดแรกควรเริ่มในวันแรกของการมีประจำเดือน นั่นคือวันแรกของรอบเดือน
การรักษาจะดำเนินต่อไปโดยรับประทาน 1 เม็ดในแต่ละ 21 วันถัดไป ตามด้วยช่วงเวลาโดยไม่รักษา 7 วัน ในระหว่างนั้นจะมีการถอนเลือดออก
• รอบต่อไป
การรับแท็บเล็ตจากชุดถัดไปจะดำเนินการต่อหลังจากช่วงเวลาเจ็ดวัน ในวันเดียวกันของสัปดาห์ที่เริ่มใช้ชุดแรก
• เปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดเป็นไดแอน
ยาเม็ดไดแอนเม็ดแรกควรรับประทานในวันแรกของการมีเลือดออกที่เกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดเม็ดสุดท้ายของผู้ป่วยรายก่อนหน้า
• การจ้างงานที่ผิดปกติ
หากผู้ป่วยลืมกินยาไดแอนตามเวลาปกติ เธอควรรับประทานภายในสิบสองชั่วโมงถัดไปหากผ่านไปนานกว่าสามสิบหกชั่วโมงนับตั้งแต่ใช้ยาเม็ดสุดท้าย การป้องกันแบบคุมกำเนิดจะไม่รับประกันอีกต่อไป ข้ามแท็บเล็ตที่ลืมไปและกลับมารับประทานตามปกติทุกวัน แต่ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วงที่เหลือของวัฏจักรเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ซึ่งจะต้องหยุดการรักษาทันที
• การใช้หลังคลอดและหลังการทำแท้ง
โดยปกติ หลังคลอดหรือทำแท้ง ควรกำหนดไดแอนหลังจากรอบเดือนปกติรอบแรกเสร็จสิ้นเท่านั้น
หากเหตุผลทางการแพทย์ต้องการผลการคุมกำเนิดในทันทีและเชื่อถือได้ การรักษาด้วยไดแอนสามารถเริ่มได้ภายในวันที่สิบสอง (แต่ไม่เร็วกว่าวันที่เจ็ด) หลังคลอดหรือไม่เกินวันที่ห้าหลังการทำแท้ง
เมื่อให้ยาคุมกำเนิดในช่วงเวลาทันทีหลังการคลอดหรือการทำแท้ง ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
• ไม่มีเลือดออก
ในกรณีพิเศษ หากไม่มีอาการถอนเลือดออก ความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ต่อเนื่องจะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ไดแอนต่อไป ซึ่งจะต้องหยุดการรักษาทันที
• มาตรการกรณีเลือดออกไม่ปกติ
บางครั้งมีเลือดออกเล็กน้อย (จุด) หรือมีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสามเดือนแรกของการใช้งาน ซึ่งมักจะหยุดเองตามธรรมชาติ ผู้หญิงคนนั้นสามารถรับประทานไดแอนต่อไปได้แม้ในกรณีที่เลือดออกไม่ปกติ หากเลือดยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นอีก ขอแนะนำให้ใช้การแทรกแซงในการวินิจฉัยเพื่อแยกสาเหตุจากสารอินทรีย์และความจำเป็นในการขูดมดลูก
นอกจากนี้ยังใช้กับเลือดออกเล็กน้อยที่เกิดขึ้นซ้ำในช่วงเวลาที่ไม่ปกติในหลายรอบติดต่อกันหรือเกิดขึ้นเป็นครั้งแรกหลังจากใช้ไดแอนเป็นเวลานาน
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ในกรณีของระบบทางเดินอาหารกระสับกระส่ายอย่างรุนแรงการดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์หากอาเจียนหรือท้องเสียภายในสามถึงสี่ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดอาจลดลงราวกับว่าไม่ได้รับยาเม็ดดังนั้นให้รับประทานยาเม็ดต่อไปตามปกติ แต่ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วงที่เหลือของรอบเดือน เพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ซึ่งจะต้องหยุดการรักษาทันที (ดูหัวข้อ 4.4 "การลดหรือสูญเสียประสิทธิภาพ") หากการรบกวนทางเดินอาหารยังคงมีอยู่ ควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ
ระยะเวลาการใช้งาน
ระยะเวลาในการใช้งานขึ้นอยู่กับความรุนแรงของภาพทางคลินิกและการตอบสนองต่อการรักษา และการรักษาควรดำเนินต่อไปตามปกติเป็นเวลาหลายเดือน
สิวและ seborrhea มักจะตอบสนองเร็วกว่าขนดก
หากอาการเกิดขึ้นอีกหลังจากหยุดยาไปหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ควรเริ่มการรักษาด้วยไดแอนอีกครั้ง
เวลาที่ใช้ในการบรรเทาอาการอย่างน้อยสามเดือน ความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินเป็นระยะโดยแพทย์
หากไดแอนกลับมาทำงานอีกครั้ง (หลังจากเว้นระยะปลอดยา 4 สัปดาห์ขึ้นไป) ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน
ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยแต่ละประเภท
ประชากรเด็ก
ไดแอนถูกระบุหลังจากมีประจำเดือนเท่านั้น
ประชากรสูงอายุ
ไม่เกี่ยวข้อง ไดแอนไม่ได้ระบุหลังจากหมดประจำเดือน
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
ไดแอนถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคตับอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3 ด้วย
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ไดแอนยังไม่ได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้การเตรียมเอสโตรเจน - โปรเจสโตเจนในสภาวะใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
• เวลาให้อาหาร.
• หญิงสาวที่มีรอบเดือนยังไม่คงที่
• ประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวเกี่ยวกับโรคลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำไม่ทราบสาเหตุ (VTE) เมื่อประวัติครอบครัวอ้างถึง VTE ในพี่น้องหรือพ่อแม่ที่ค่อนข้างอายุน้อย
• กระบวนการเส้นเลือดอุดตันที่ลิ่มเลือดอุดตันหรือหลอดเลือดดำอยู่ในระหว่างดำเนินการ
• กระบวนการหลอดเลือดแดงอุดตันหรือหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า
• มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดง (ดู 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
• ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, โรคหลอดเลือดหัวใจ, valvulopathies, การรบกวนจังหวะที่อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตัน
• โรคโลหิตจางเซลล์เคียว
• ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส
• โรคเบาหวานมีความซับซ้อนโดย micro หรือ macroangiopathies
• จักษุวิทยาของแหล่งกำเนิดของหลอดเลือด.
• ความผิดปกติของการเผาผลาญไขมัน
• การทำงานของตับผิดปกติอย่างรุนแรง จนกว่าดัชนีการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ อาการตัวเหลือง หรืออาการคันรุนแรงในประวัติการตั้งครรภ์, กลุ่มอาการ Dubin-Johnson, กลุ่มอาการโรเตอร์
• เนื้องอกในตับในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง)
• โรคเต้านมผิดปกติที่ตรวจพบโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ
• มะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนที่ทราบหรือสงสัยของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม
• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
• เริมตั้งครรภ์ใน anamnesis.
• การเสื่อมของ otosclerosis ระหว่างตั้งครรภ์
• แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของไดแอน
• การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่นร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.1)
• การแสดงตนหรือประวัติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (deep vein thrombosis, pulmonary embolism)
• การแสดงตนหรือประวัติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตันและการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว)
• การมีอยู่หรือประวัติในเชิงบวกของโรคหลอดเลือดสมอง
• การปรากฏตัวของปัจจัยเสี่ยงที่รุนแรงหรือหลายปัจจัยสำหรับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.4) เช่น:
• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
• dyslipoproteinemia รุนแรง
• กรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง เช่น การดื้อต่อโปรตีน C (โปรตีนกระตุ้น C, APC), การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, hyperhomocysteinemia และแอนติบอดี antiphospholipid (แอนติบอดี anticardiolipin, anticoagulant คล้ายลูปัส)
หากเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่ใช้ไดแอน ควรหยุดการบริโภคทันที
ไดแอนไม่ควรใช้ในมนุษย์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Diane ประกอบด้วย progestin cyproterone acetate และ estrogen ethinyl estradiol และให้ยาเป็นเวลา 21 วันของรอบเดือน องค์ประกอบของยานี้คล้ายกับยาคุมกำเนิดแบบผสม ประสบการณ์ทางคลินิกและระบาดวิทยาเกี่ยวกับฮอร์โมนเอสโตรเจน / โปรเจสโตเจนผสมกัน เช่น Diane นั้นขึ้นอยู่กับ ยาคุมกำเนิดแบบผสม ดังนั้น คำเตือนต่อไปนี้เกี่ยวกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมจึงมีผลกับไดแอนด้วย
ระยะเวลาการใช้งาน
เวลาที่ใช้ในการบรรเทาอาการอย่างน้อยสามเดือน แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.2)
คำเตือน:
การสูบบุหรี่เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC หรือ Diane ความเสี่ยงนี้เพิ่มขึ้นตามอายุและจำนวนบุหรี่ที่สูบ (สิบห้ามวนขึ้นไปต่อวัน) และมักพบในผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 35 ปี อายุ ผู้หญิงที่ใช้ COC หรือ Diane ไม่ควรสูบบุหรี่
การตรวจสุขภาพ
ก่อนเริ่มหรือเริ่มการให้ยาไดแอนอีกครั้ง ควรทำประวัติการรักษาโดยสมบูรณ์ และควรทำการตรวจร่างกาย ตามข้อบ่งชี้ภายใต้ "ข้อห้าม" (ส่วนที่ 4.3) และ "คำเตือน" และควรทำซ้ำเป็นระยะ การตรวจสุขภาพเป็นระยะมีความสำคัญเนื่องจากข้อห้ามบางประการ (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว เป็นต้น) หรือปัจจัยเสี่ยง (เช่น "ประวัติครอบครัวเป็นโรคหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอุดตัน) อาจปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ไดแอน ความถี่และประเภทของการเข้าชมเหล่านี้ควรได้รับการปรับแต่งให้เหมาะกับผู้ป่วยเป็นรายบุคคล แต่โดยทั่วไปควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความดันโลหิต เต้านม อวัยวะในช่องท้อง และอุ้งเชิงกราน รวมถึงเซลล์ปากมดลูกและการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง
ผู้หญิงควรได้รับการเตือนว่าการเตรียมการเช่นไดแอนไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่แสดงด้านล่าง ประโยชน์ของการใช้ไดแอนควรได้รับการชั่งน้ำหนักเป็นกรณี ๆ ไปเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น และหารือกับผู้หญิงคนนั้นก่อนที่เธอจะเริ่มตัดสินใจเริ่มใช้ไดแอนในกรณีที่อาการแย่ลง กำเริบ หรือปรากฏตัวครั้งแรกของเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึง ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์ของเธอ แพทย์จะต้องตัดสินใจว่าควรเลิกใช้ไดแอนหรือไม่
ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต
• การใช้ไดแอนเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เมื่อเทียบกับการไม่ใช้ การรักษาอื่น ๆ หลังจากช่วงเวลาการบริโภคอย่างน้อยหนึ่งเดือน ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำอาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี
• การศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์ของ VTE สูงขึ้น 1.5 ถึง 2 เท่าในผู้ใช้ Diane เมื่อเทียบกับผู้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวมที่มี levonorgestrel และอาจคล้ายกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี desogestrel / gestodene / drosperinone
• กลุ่มผู้ใช้ไดแอนมีแนวโน้มที่จะรวมผู้ป่วยที่อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สืบทอดมา เช่น กลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ
• การศึกษาทางระบาดวิทยายังแสดงให้เห็น "ความเชื่อมโยง" ระหว่างการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (กล้ามเนื้อหัวใจตาย การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว)
• ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่ส่งผลต่อหลอดเลือดอื่นๆ ในผู้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิด เช่น ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมน หลอดเลือดแดงตับ, mesenteric, ไต, สมองหรือจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง
• อาการของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงหรือโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง: ปวดข้างเดียวผิดปกติและ / หรือบวมที่แขนขาส่วนล่าง; เจ็บหน้าอกอย่างฉับพลันและรุนแรง โดยมีหรือไม่มีการฉายรังสีที่แขนซ้าย หายใจลำบากกะทันหัน ไออย่างกะทันหัน ปวดศีรษะผิดปกติ รุนแรงและเป็นเวลานาน สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดกะทันหัน สายตาสั้น dysarthria หรือความพิการทางสมอง เวียนศีรษะ ล้มลงโดยมีหรือไม่มีอาการชักแบบโฟกัส อ่อนแรงอย่างกะทันหันหรือชาที่ด้านใดด้านหนึ่งหรือบางส่วนของร่างกาย ความผิดปกติของมอเตอร์ ช่องท้องเฉียบพลัน
• ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเพิ่มขึ้นด้วย:
- อายุที่เพิ่มขึ้น
- การสูบบุหรี่ (ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในผู้สูบบุหรี่หนักและเมื่ออายุมากขึ้น โดยเฉพาะในผู้หญิงอายุมากกว่า 35 ปี ผู้หญิงที่อายุเกิน 35 ปีควรไม่สูบบุหรี่หากต้องการใช้ไดแอน );
- ประวัติครอบครัวที่เป็นบวก (เช่น เส้นเลือดอุดตันในเส้นเลือดในพี่ชาย/น้องสาวหรือพ่อแม่ในวัยที่ค่อนข้างน้อย) ในกรณีที่สงสัยว่ามีความผิดปกติทางพันธุกรรม ผู้หญิงควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนตัดสินใจใช้ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนใดๆ
- การตรึงเป็นเวลานาน, การผ่าตัดใหญ่, การผ่าตัดใด ๆ ที่แขนขาส่วนล่างหรือการบาดเจ็บที่สำคัญ ในสถานการณ์เช่นนี้ แนะนำให้หยุดใช้ (ในกรณีของการผ่าตัดแบบเลือก ล่วงหน้าอย่างน้อย 4 สัปดาห์) และไม่กลับมาใช้ต่อภายใน 2 สัปดาห์หลังการเคลื่อนย้ายเสร็จสิ้น ควรพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านลิ่มเลือดถ้า "ไดแอนใช้" ยังไม่ถูกยกเลิก
- โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
• ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นด้วย:
- อายุที่เพิ่มขึ้น
- การสูบบุหรี่ (ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในผู้สูบบุหรี่หนักและเมื่ออายุมากขึ้น โดยเฉพาะในผู้หญิงอายุมากกว่า 35 ปี ผู้หญิงที่อายุเกิน 35 ปีควรไม่สูบบุหรี่หากต้องการใช้ไดแอน );
- dyslipoproteinemia;
- โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
- ความดันโลหิตสูง
- ไมเกรน;
- โรคลิ้นหัวใจ;
- ภาวะหัวใจห้องบน;
- ประวัติครอบครัวในเชิงบวก (การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงในพี่ชาย / พี่สาวหรือผู้ปกครองในวัยที่ค่อนข้างน้อย) ในกรณีที่สงสัยว่ามีความผิดปกติทางพันธุกรรม ผู้หญิงต้องปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนตัดสินใจใช้ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนใดๆ
• เงื่อนไขทางการแพทย์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ของระบบไหลเวียนโลหิตที่ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ โรคเบาหวาน โรคลูปัส erythematosus ระบบ กลุ่มอาการฮีโมไลติกยูรีมิก โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (เช่น โรคโครห์นหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) และโรคโลหิตจางชนิดเคียว
• ต้องคำนึงถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ก่อนวัยอันควร (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)
• การเพิ่มขึ้นของความถี่หรือความรุนแรงของไมเกรน (ซึ่งอาจจะเป็น prodromal ถึงเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมอง) ระหว่างการใช้ไดแอนอาจเป็นเหตุให้ต้องหยุดใช้ทันที
ผู้ใช้ไดแอนควรได้รับคำแนะนำเป็นพิเศษให้ติดต่อแพทย์ในกรณีที่มีอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตัน ในกรณีที่สงสัยว่ามีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่สงสัยหรือได้รับการยืนยัน ควรยุติการใช้ไดแอน ต้องเริ่มการคุมกำเนิดอย่างเพียงพอเนื่องจากการทำให้ทารกอวัยวะพิการของการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (คูมาริน)
เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรืออาจส่งผลร้ายแรงได้
ในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมกันหรือผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงเดียวที่มีความรุนแรงมากขึ้น ควรพิจารณาถึงศักยภาพในการทำงานร่วมกันเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้อาจมากกว่าความเสี่ยงจากปัจจัยสะสมทั่วไป
ไม่ควรกำหนดไดแอนหากการประเมินประโยชน์ / ความเสี่ยงเป็นลบ (ดู "ข้อห้าม)
เนื้องอก
มะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์และเต้านม
มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในการศึกษาทางระบาดวิทยาในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรเจนในช่องปากเป็นเวลานาน อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับขอบเขตที่การค้นพบนี้เป็นผลมาจากผลกระทบที่สับสน เนื่องจากพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัส human papilloma (HPV)
การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าผู้หญิงที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังหยุดการรักษา เนื่องจากมะเร็งเต้านมเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่รับหรือเพิ่งได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรเจนในช่องปากสูงขึ้นจึงต่ำเมื่อเทียบกับความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมที่เกิดขึ้นตลอดช่วงอายุของผู้หญิง ชีวิต. การศึกษาเหล่านี้ไม่มีหลักฐานของความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตได้อาจเนื่องมาจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมก่อนหน้านี้ในสตรีที่รับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปาก ผลกระทบทางชีวภาพของปัจจัยเดียวกันหรือทั้งสองอย่างรวมกัน ทางคลินิกมากกว่าที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้หญิงที่ไม่เคยใช้ "การผสมผสานระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนในช่องปาก
เนื้องอกในตับ
เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปาก ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้เกิด "การตกเลือดในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่รับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรเจนในช่องปากร่วมกับอาการปวดท้องส่วนบนอย่างรุนแรง ตับโต หรือมีอาการบ่งชี้ว่ามีเลือดออกในช่องท้อง การวินิจฉัยแยกโรค ต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะเป็นเนื้องอกในตับ
โรคมะเร็งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือมีผลร้ายแรงได้
เงื่อนไขอื่นๆ
การทำงานของตับ
การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย Diane จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของโรคดีซ่านใน cholestatic ที่เกิดขึ้นแล้วในครรภ์หรือระหว่างการรักษาเพศสเตียรอยด์ครั้งก่อนต้องหยุด Diane
โรคถุงน้ำดี
การศึกษาก่อนหน้านี้ได้รายงานความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่เพิ่มขึ้นของการผ่าตัดถุงน้ำดีในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนในช่องปากร่วมกับเอสโตรเจน อย่างไรก็ตาม การศึกษาล่าสุดได้แสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการเกิดโรคถุงน้ำดีในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรเจนในช่องปากอาจมีน้อย
อาการบาดเจ็บที่ตา
มีรายงานกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่จอประสาทตาระหว่างการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปากร่วมกัน หากขาดการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดโดยไม่ทราบสาเหตุ ควรหยุดการเริ่มมีอาการของ proptosis หรือภาพซ้อน อาการแพพพิลลิดีมาหรือรอยโรคหลอดเลือดที่เรตินาของไดแอน และ ควรตรวจสอบสาเหตุทันที
ปวดศีรษะ
การเริ่มมีอาการหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือการพัฒนาของอาการปวดหัวที่มีคุณลักษณะใหม่ซึ่งเกิดขึ้นอีก เรื้อรัง และรุนแรงเป็นสถานการณ์ที่ต้องหยุดไดแอนและประเมินสาเหตุ
ผลต่อการเผาผลาญไขมันและคาร์โบไฮเดรต
แม้ว่าการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากร่วมกันอาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องปรับระบบการปกครองในผู้ป่วยเบาหวานโดยใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจน อย่างไรก็ตาม ขณะรับประทานผู้ป่วยโรคเบาหวานของไดแอนต้องปฏิบัติตามอย่างระมัดระวัง
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเมื่อรับประทานร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปาก
ระดับโฟเลต
ระดับโฟเลตในซีรัมอาจลดลงโดยการบำบัดร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปาก นี่อาจมีความสำคัญทางคลินิกหากผู้หญิงตั้งครรภ์ไม่นานหลังจากการสิ้นสุดของไดแอน
การเก็บของเหลว
ควรใช้ชุดฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปากด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้หญิงที่อาการป่วยอาจรุนแรงขึ้นจากการกักเก็บของเหลว
ความดันโลหิตสูง
การใช้ร่วมกันระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจนในช่องปากมีข้อห้ามในสตรีที่มีประวัติความดันโลหิตสูงหรือเป็นโรคเกี่ยวกับความดันโลหิตสูงหรือโรคไต (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงเลือกใช้ไดแอน ก็ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และหากมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ควรหยุดไดแอน
แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปาก แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นหาได้ยาก ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างการใช้เอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนในช่องปากกับความดันโลหิตสูง อย่างไรก็ตาม หากภาวะความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นระหว่างการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปาก เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน แพทย์ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์และรักษาความดันโลหิตสูง หากเหมาะสม การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากสามารถกลับมาใช้ต่อได้หากได้รับค่าความดันโลหิตปกติหลังการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต
พยาธิวิทยาของลำไส้
โรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลมีรายงานร่วมกับการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปากร่วมกัน
ความผิดปกติของทรงกลมทางอารมณ์
ผู้หญิงที่มีอาการซึมเศร้าอย่างมีนัยสำคัญในขณะที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากควรหยุดการรักษาเพื่อพิจารณาว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาหรือไม่ ควรติดตามสตรีที่มีประวัติเป็นโรคซึมเศร้าและหยุดการรักษาหากมีภาวะซึมเศร้ารุนแรง
เลือดออกผิดปกติ
เลือดออกผิดปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออกรุนแรง) อาจเกิดขึ้นในขณะที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการรักษา ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติจะมีความหมายเฉพาะหลังจากระยะการตกตะกอน ประมาณ 3 หลักสูตรของการรักษา
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม ซึ่งอาจรวมถึงการขูดมดลูกเพื่อขจัดความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์
ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นระหว่างช่วงที่ไม่มีการรักษา ถ้าไดแอนได้รับตามที่อธิบายไว้ในข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ว่าเธอกำลังตั้งครรภ์ ถ่ายอย่างถูกต้องหรือหากไม่มีเลือดออกจากการถอนตัวสองครั้ง การตั้งครรภ์จะต้องวินิจฉัย ออกไปก่อนที่จะพาไดแอนไปต่อ
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในขณะที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีประวัติเกี่ยวกับเกลื้อนของเกลื้อน ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลต
มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และในขณะที่รับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรเจนในช่องปาก อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างสภาวะเหล่านี้กับความสัมพันธ์ระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตรเจนในช่องปาก: โรคดีซ่านและ / หรืออาการคันที่เกิดจากน้ำมูกไหล การก่อตัวของนิ่วในถุงน้ำดี, porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรค uraemic-haemolytic, อาการชักของ Sydenham, เริมตั้งครรภ์, การสูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis
Angioedema
ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
ลดหรือสูญเสียประสิทธิภาพ
ประสิทธิภาพของการผสมฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจนในช่องปากอาจลดลงในกรณีที่ลืมกินยาเม็ด (ส่วนที่ 4.2) หรือในกรณีที่อาเจียนและ/หรือท้องเสีย (ส่วนที่ 4.2) หรือในกรณีที่ใช้ยาอื่นร่วมกัน (ส่วนที่ 4.5)
ไม่ควรเตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มียาคุมกำเนิด digoxin theophylline carbamazepine phenobarbital phenytoin เนื่องจากความเสี่ยงต่อการลดระดับพลาสมาและประสิทธิภาพการรักษาที่ลดลงของการผสมฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตรเจนในช่องปาก , ophyl digoxin phenobarbital, phenytoin (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยา")
เหตุผลที่ต้องยุติการรักษาด้วยไดแอนทันที:
1. เริ่มมีอาการครั้งแรกหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือความถี่ของอาการปวดหัวที่มีความรุนแรงผิดปกติเพิ่มขึ้น
2. การรบกวนการมองเห็นหรือการได้ยินหรือการรบกวนการรับรู้อื่น ๆ อย่างกะทันหัน
3. อาการเริ่มต้นของ thrombophlebitis หรืออาการ thromboembolic (เช่นอาการปวดผิดปกติหรืออาการบวมน้ำที่แขนขาลดลงปวดเมื่อยเมื่อหายใจหรือไอโดยไม่ทราบสาเหตุ) รู้สึกเจ็บและตึงที่หน้าอก;
4. หกสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดใหญ่ (เช่น ช่องท้อง ศัลยกรรมกระดูก) รวมถึงการผ่าตัดรยางค์ล่างและการรักษา variceal sclerosing และตลอดระยะเวลาของการตรึง เช่น ในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุหรือการผ่าตัด การรักษาด้วยไดแอนสามารถดำเนินต่อได้สองสัปดาห์หลังจากการรักษาผู้ป่วยนอกเต็มที่ ในกรณีของการแทรกแซงฉุกเฉิน จะมีการระบุการป้องกันโรคลิ่มเลือดอุดตัน เช่น เฮปารินใต้ผิวหนัง
5. เริ่มมีอาการดีซ่าน, ตับอักเสบ, อาการคันทั่วไป;
6. เพิ่มขึ้นในโรคลมชัก;
7. ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
8. เริ่มมีอาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง
9. อาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบนหรือตับโต
10. อาการแย่ลงซึ่งทราบกันดีว่าแย่ลงระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดหรือระหว่างตั้งครรภ์
11. การตั้งครรภ์เป็นสาเหตุของการหยุดการรักษาทันที เนื่องจากการศึกษาบางชิ้นแนะนำว่าการรับประทานยาคุมกำเนิดในการตั้งครรภ์ระยะแรกอาจเพิ่มความเสี่ยงของทารกในครรภ์ได้เล็กน้อย การทดลองอื่นๆ ไม่ได้เน้นถึงความเสี่ยงนี้ อย่างไรก็ตาม ความเป็นไปได้นี้ไม่สามารถยกเว้นได้ แม้กระทั่ง หากความเสี่ยงต่ำมากอย่างแน่นอน
ผลิตภัณฑ์ยามีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะขาดแลคเตส กาแลคโตซีเมีย หรือกลุ่มอาการผิดปกติของการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีซูโครสจึงไม่เหมาะสำหรับบุคคลที่มีภาวะขาดซูคราส-ไอโซมอลเตส แพ้ฟรุกโตส หรือกลุ่มอาการ malabsorption กลูโคส/กาแลคโตส
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นเอนไซม์ microsomal ซึ่งอาจนำไปสู่การกำจัดฮอร์โมนเพศที่เพิ่มขึ้นและอาจทำให้เลือดออกรุนแรงหรือลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด
ผู้หญิงที่รับการรักษาด้วยยาอย่างน้อยหนึ่งชนิดที่อยู่ในกลุ่มดังกล่าวจะต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเป็นการชั่วคราวตลอดระยะเวลาที่รับประทานยาร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดการรักษา
หากการบริหารยาร่วมกันยังคงดำเนินต่อไปหลังจากไดแอนหนึ่งชุดเสร็จสิ้น ยาคุมกำเนิดชุดต่อไปควรเริ่มต้นโดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดตามปกติ
มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี
สารที่เพิ่มการกวาดล้างของไดแอน (ประสิทธิภาพของไดแอนลดลงเนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์) เช่น:
Phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin และอาจเป็น oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin และผลิตภัณฑ์ที่มีสาโทเซนต์จอห์น)
สารที่มีผลต่อการกวาดล้างไดแอน เช่น:
เมื่อให้ยากับไดแอน สารยับยั้งโปรตีเอส HIV / HCV และสารยับยั้งการย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์จำนวนมากสามารถเพิ่มหรือลดความเข้มข้นในพลาสมาของเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจน การเปลี่ยนแปลงอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในบางกรณี
ยาคุมกำเนิดไม่ควรรับประทานร่วมกับยาคุมกำเนิดชนิด Hypericum perforatum เนื่องจากอาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด มีการรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มต้นรอบเดือนใหม่ซึ่งเกิดจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่ส่งผลต่อการเผาผลาญของ ยาจากการเตรียม Hypericum perforatum ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum
การรวมกันของเอสโตรเจนกับโปรเจสตินเช่นไดแอนสามารถรบกวนการเผาผลาญของยาอื่น ๆ ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาหรือเนื้อเยื่อของพวกมันอาจได้รับผลกระทบ โดยเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
ศึกษาคำแนะนำของยาร่วม
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้ไดแอนอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง เช่น พารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ต่อมไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีนในการขนส่งในพลาสมา เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนของไขมัน/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของการเผาผลาญกลูโคส การแข็งตัวของเลือด และการเปลี่ยนแปลงการละลายลิ่มเลือดโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของค่าห้องปฏิบัติการปกติ
บุคลากรในห้องปฏิบัติการควรได้รับแจ้งถึงการใช้ไดแอนเมื่อจำเป็นต้องมีการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การใช้ไดแอนมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์
หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทานไดแอน ให้หยุดเตรียมยาทันที
การตั้งครรภ์
การใช้ไดแอนมีข้อห้ามในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม Cyproterone acetate ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ประมาณ 0.2% ของขนาดยาของมารดาจะถูกดูดซึมโดยทารกผ่านทางน้ำนม ซึ่งสอดคล้องกับขนาดยาประมาณ 1 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม ในระหว่างการให้นมลูก 0.02% ของปริมาณเอธินิลเลสตราไดออลในแต่ละวันของมารดาสามารถถ่ายโอนพร้อมกับนมไปยังทารกได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรในผู้ใช้ Diane
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการรายงานในผู้ใช้ COC แต่สำหรับสมาคมนี้ยังไม่ได้รับการยืนยันหรือหักล้างคือ:
มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในสตรีทุกคนที่รับประทานไดแอน (ดูหัวข้อ 4.4)
เหตุการณ์ร้ายแรงต่อไปนี้ที่กล่าวถึงในหัวข้อ 4.4 มีการรายงานคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานในสตรีที่รับประทานไดแอน:
• โรคหลอดเลือดอุดตัน
• โรคหลอดเลือดแดงอุดตัน
มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ COC และได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4:
• อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงอุดตัน
• อุบัติเหตุหลอดเลือดอุดตัน
• โรคหลอดเลือดสมอง
• ความดันโลหิตสูง
• ภาวะไขมันในเลือดสูง
• การเปลี่ยนแปลงความทนทานต่อกลูโคสหรือผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลาย
• เนื้องอกในตับ (อ่อนโยนและร้าย)
• การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ
• เกลื้อน
• ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
• ลักษณะที่ปรากฏหรืออาการรุนแรงขึ้นซึ่งไม่มีหลักฐานแน่ชัดว่ามีความเกี่ยวข้องกับการใช้ COCs: โรคดีซ่าน cholestatic และ / หรืออาการคัน, การเกิดนิ่ว, porphyria, lupus erythematosus ระบบ, โรคโลหิตจาง - uremic , Sydenham's chorea, herpes gestationis, otosclerosis สูญเสียการได้ยิน, โรคโครห์น, โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, มะเร็งปากมดลูก
ความถี่ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ใช้ยาคุมกำเนิด เนื่องจากมะเร็งเต้านมเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้นจึงต่ำเมื่อเทียบกับผู้หญิงที่มีความเสี่ยงต่อมะเร็งเต้านมตลอดชีวิต ไม่ทราบว่ามีมะเร็งเต้านมหรือไม่ สาเหตุความสัมพันธ์กับ COCs สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงจากการใช้ยาเกินขนาด
อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ อาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กสาว อาจมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย
ไม่มียาแก้พิษและการรักษาใด ๆ จะต้องแสดงอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: แอนโดรเจนและเอสโตรเจน รหัส ATC: G03HB01
ไซโปรเทอโรนอะซิเตทที่มีอยู่ในไดแอนยับยั้งการทำงานของแอนโดรเจนซึ่งผลิตโดยสิ่งมีชีวิตเพศหญิงเช่นกัน ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่จะรักษาโรคที่เกิดจากสาเหตุทั้งจากการผลิตแอนโดรเจนที่เพิ่มขึ้นและจากความไวเฉพาะต่อฮอร์โมนเหล่านี้
ในขณะที่รับประทานไดแอน การทำงานของต่อมไขมันที่เพิ่มขึ้นซึ่งมีบทบาทสำคัญในสาเหตุของการเกิดสิวและ seborrhea จะลดลง สิ่งนี้นำไปสู่ - โดยปกติหลังจากการรักษา 3-4 เดือน - ลดอาการสิว การมีไขมันส่วนเกินบนเส้นผมและผิวหนังมักจะหายไปอย่างรวดเร็ว การรักษาด้วย Diane แสดงให้เห็นในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่มีอาการขนดกเล็กน้อยและโดยเฉพาะอย่างยิ่งการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในขนบนใบหน้า อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์เหล่านี้จะเห็นได้ชัดเจนว่าต้องใช้หลายอย่าง เดือนของการรับสมัคร
Cyproterone acetate นอกเหนือจากฤทธิ์ต้านแอนโดรเจนที่อธิบายไว้แล้ว ยังแสดงกิจกรรมของโปรเจสตินที่ทำเครื่องหมายไว้ การบริหาร cyproterone acetate เพียงอย่างเดียวจะนำไปสู่ความผิดปกติของวงจรซึ่งหลีกเลี่ยงได้โดยการเชื่อมโยงกับ ethinyl estradiol ใน Diane ซึ่งทำได้โดยการบริโภคตามวัฏจักรตามคำแนะนำ การคุมกำเนิดของไดแอนขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของกลไกส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วงซึ่งที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงของมูกปากมดลูก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไซโปรเตอโรนอะซิเตท
หลังจากการบริหารช่องปาก cyproterone จะถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์
การบริโภคไดแอนจะทำให้ระดับไซโปรเตอโรนอะซิเตทในซีรัมสูงสุด 15 ng / ml หลังจาก 1.6 ชั่วโมง จากนั้นระดับซีรั่มจะลดลงในสองขั้นตอนโดยมีครึ่งชีวิต 0.8 ชั่วโมงและ 2.3 วัน การกวาดล้างไซโปรเตอโรนอะซิเตทจากซีรั่มทั้งหมดประมาณ 3.6 มล. / นาที / กก. Cyproterone acetate ถูกเผาผลาญโดยวิถีการเผาผลาญต่างๆ รวมทั้ง hydroxylation และ conjugation เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาของมนุษย์คืออนุพันธ์เบตา-ไฮดรอกซี 15 ชนิด
ส่วนที่ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลงกับน้ำดี ปริมาณส่วนใหญ่จะถูกขับออกมาในรูปของสารเมตาโบไลต์ในปัสสาวะและทางเดินน้ำดีในอัตราส่วน 3: 7 การขับถ่ายของทางเดินน้ำดีและไตเกิดขึ้นกับครึ่งชีวิต 1.9 วัน เมแทบอไลต์จะถูกล้างออกจากพลาสมาด้วยอัตราใกล้เคียงกัน (ครึ่งชีวิต 1.7 วัน) Cyproterone acetate เกือบจะจับกับอัลบูมินในพลาสมา ประมาณ 3.5-4.0% ของระดับยาทั้งหมดอยู่ในรูปแบบอิสระ เนื่องจากการจับโปรตีนไม่ได้จำเพาะ การเปลี่ยนแปลงของระดับ SHBG จึงไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของไซโปรเตอโรนอะซิเตต
ผลที่ตามมาของครึ่งชีวิตที่ยาวนานของระยะการกำจัดขั้วจากพลาสมา (ซีรัม) และการบริโภคประจำวัน ไซโปรเตอโรนอะซิเตตสะสมในระหว่างรอบการรักษาค่าเฉลี่ยของระดับยาในซีรัมสูงสุดเพิ่มขึ้นจาก 15 ng / ml (วันที่ 1) เป็น 21 ng / ml และ 24 ng / ml เมื่อสิ้นสุดรอบการรักษาที่ 1 และ 3 ตามลำดับ
พื้นที่ที่ต่ำกว่ากราฟความเข้มข้น/เวลาเพิ่มขึ้น 2.2 เท่า (เมื่อสิ้นสุดรอบแรก) และ 2.4 เท่า (เมื่อสิ้นสุดรอบที่สาม) ถึงสภาวะสมดุลหลังจากผ่านไปประมาณ 10 วัน ในช่วงระยะเวลาการรักษาระยะยาว ไซโปรเตอโรนอะซิเตทสะสมตลอดรอบการรักษาด้วยปัจจัยที่ 2 การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของไซโปรเตอโรนอะซิเตตนั้นเกือบทั้งหมด (88% ของขนาดยา)
การดูดซึมสัมพัทธ์ของไซโปรเตอโรนอะซิเตตจากไดแอนคือ 109% เมื่อเปรียบเทียบกับสารแขวนลอยที่มีน้ำเป็นผลึกขนาดเล็ก
การสูบบุหรี่ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ cyproterone acetate หรือ ethinylestradiol
Ethinylestradiol
ethinylestradiol ที่ให้ทางปากจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ หลังจากได้รับยา Diane ระดับซีรั่มสูงสุดของยาจะอยู่ที่ประมาณ 80 pg / ml หลังจาก 1.7 ชั่วโมง ต่อมา ระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมลดลงตาม 2 ระยะ โดยมี "ครึ่งชีวิต 1-2 ชั่วโมง และประมาณ 20 ชั่วโมง ตามลำดับ"
เนื่องจากข้อจำกัดของขั้นตอนการวิเคราะห์ ดัชนีเหล่านี้สามารถคำนวณได้โดยการให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นเท่านั้น กำหนดปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจายประมาณ 5 ลิตร/กก. และอัตราการกวาดล้างเมตาบอลิซึมของพลาสมาประมาณ 5 มล. / นาที / กก. สำหรับ ethinylestradiol Ethinylestradiol ผูกมัดสูง แต่ไม่เฉพาะเจาะจงกับอัลบูมิน ประมาณ 2% ของยาหมุนเวียนมีอยู่ใน รูปแบบอิสระ ในระหว่างการดูดซึมและผ่านกระบวนการตับครั้งแรก ethinylestradiol จะถูกเผาผลาญด้วยตัวแปรที่ตามมาทำให้การดูดซึมลดลงหลังจากการบริหารช่องปาก
ยาไม่ถูกขับออกมาในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์ของ ethinylestradiol ถูกขับออกทางปัสสาวะและทางเดินน้ำดีในอัตราส่วน 4: 6 โดยมีครึ่งชีวิตประมาณหนึ่งวัน
โดยพิจารณาจากครึ่งชีวิตของระยะการกระจายตัวในขั้นสุดท้ายจากซีรัมและการบริโภคประจำวัน ระดับของซีรัมที่สมดุลจะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไป 3-4 วัน และสูงขึ้นประมาณ 30-40% เมื่อเทียบกับผลลัพธ์ที่ได้จากการให้ยาครั้งเดียว
การดูดซึมสัมพัทธ์ (เรียกว่า microcrystalline แขวนลอยในน้ำ) ของ ethinyl estradiol จาก Diane นั้นเกือบทั้งหมด
ความพร้อมใช้งานของ ethinylestradiol อย่างเป็นระบบอาจได้รับผลกระทบจากยาอื่น ๆ ทั้งสองทิศทาง อย่างไรก็ตาม ไม่มีปฏิสัมพันธ์กับวิตามินซีในปริมาณสูง ในระหว่างการใช้งานอย่างต่อเนื่อง ethinylestradiol จะกระตุ้นการสังเคราะห์ตับของ SHBG และ CBG ระดับของการเหนี่ยวนำ ของ SHBG ขึ้นอยู่กับ โครงสร้างทางเคมีและปริมาณของโปรเจสโตเจนที่เกี่ยวข้อง
ในขณะที่รับประทานไดแอนความเข้มข้นของซีรั่มของ SHBG เพิ่มขึ้นจากประมาณ 100 nmol / l เป็น 300 nmol / l และความเข้มข้นของ CBG ในซีรัมเพิ่มขึ้นจากประมาณ 50 mcg / ml เป็น 95 mcg / ml
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษต่อสัตว์สำหรับการประเมินความเสี่ยงของมนุษย์ได้ดำเนินการทั้งในแต่ละองค์ประกอบของยาเตรียมและในความสัมพันธ์ของพวกมัน
ไม่มีการศึกษาทดลองในสัตว์เกี่ยวกับผลการแพ้ที่เป็นไปได้ของ ethinylestradiol และ cyproterone acetate
Ethinylestradiol
ข้อมูลทางพิษวิทยาของ ethinylestradiol เป็นที่รู้จักกันดี ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้สั่งจ่ายยาที่สามารถให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ยังไม่ได้รายงานในส่วนอื่น ๆ ของข้อมูลสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์นี้
ไซโปรเตอโรนอะซิเตท
• ความเป็นพิษต่อระบบ
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ
• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน / การก่อการก่อวิรูป
การศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือการสร้างอวัยวะก่อมะเร็งที่ดำเนินการโดยใช้ส่วนผสมของสารออกฤทธิ์สองชนิดไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการกระทำที่ทำให้เกิดการก่อมะเร็งในครรภ์โดยทั่วไปหลังการรักษาในระหว่างการสร้างอวัยวะก่อนการพัฒนาของอวัยวะสืบพันธุ์ภายนอก
การใช้ cyproterone acetate ระหว่างช่วงที่ไวต่อฮอร์โมนของการสร้างความแตกต่างของอวัยวะสืบพันธุ์ (หลังจากประมาณวันที่ 45 ของการตั้งครรภ์) อาจทำให้เกิดสัญญาณของการเป็นสตรีในครรภ์ของผู้ชายเมื่อได้รับปริมาณที่สูง การสังเกตทารกแรกเกิดเพศชายที่ได้รับ cyproterone acetate ในครรภ์ไม่แสดงสัญญาณของการเป็นสตรี อย่างไรก็ตาม การตั้งครรภ์เป็นข้อห้ามในการใช้ไดแอน
แม้ว่าการศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ถึงผลกระทบทางพันธุกรรมของ cyproterone acetate ต่อเซลล์ตับของหนู การศึกษาเกี่ยวกับผลการกลายพันธุ์ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ใดๆ ในแง่ของความรู้ในปัจจุบัน การค้นพบนี้ไม่ได้ชี้ให้เห็นถึงศักยภาพในการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องในมนุษย์
• ความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและการเกิดมะเร็ง
การศึกษาความเป็นพิษต่อยีนของความถูกต้องที่ยอมรับได้ซึ่งดำเนินการกับไซโปรเตอโรนอะซิเตตให้ผลลัพธ์เชิงลบ การทดสอบเพิ่มเติมเกี่ยวกับเซลล์ตับของหนูและลิง และในเซลล์ตับของมนุษย์ที่เพิ่งถูกแยกออกมาใหม่ ได้แสดงให้เห็นว่าไซโปรเตอโรนอะซิเตตสามารถสร้าง adducts กับ DNA และเพิ่มกิจกรรมการซ่อมแซม DNA ในขณะที่ระดับของ adducts ของ DNA ในเซลล์ตับของสุนัขนั้นต่ำมาก .
การก่อตัวของ DNA adducts นี้เกิดขึ้นหลังจากการสัมผัสซึ่งสามารถทำได้ตามที่แนะนำในปัจจุบัน ผลที่ตามมาของการรักษา cyproterone acetate ในร่างกายคือ "อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของรอยโรคในตับโฟกัส อาจเป็นก่อนเนื้องอก ซึ่งเอนไซม์ของเซลล์ในหนูเพศเมียมีการเปลี่ยนแปลง และอัตราการกลายพันธุ์ที่เพิ่มขึ้นในหนูดัดแปรพันธุกรรมที่มียีนแบคทีเรีย เป็นเป้าหมายสำหรับ การกลายพันธุ์
ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตเหล่านี้ไม่แน่นอน ประสบการณ์ทางคลินิกจนถึงปัจจุบันไม่สนับสนุน "การเกิดเนื้องอกในตับที่เพิ่มขึ้นในมนุษย์" การศึกษาเกี่ยวกับสารก่อมะเร็งของ cyproterone acetate ในสัตว์ฟันแทะไม่ได้แสดงศักยภาพในการก่อมะเร็งใด ๆ อย่างเฉพาะเจาะจง ในขณะเดียวกันก็ต้องจำไว้ว่าสเตียรอยด์ทางเพศสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโต ของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนบางชนิด โดยรวมแล้ว ข้อมูลที่มีอยู่ไม่แสดงความคัดค้านต่อการใช้ไดแอนในมนุษย์ หากใช้ตามข้อกำหนดสำหรับข้อบ่งชี้ที่ตั้งใจไว้และในขนาดที่แนะนำ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน 25,000, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซูโครส, โพวิโดน 700,000, แมคโครกอล 6,000, แคลเซียมคาร์บอเนต, กลีเซอรอล 85%, เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีเหลือง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ห้าปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี.
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มพองเทอร์โมฟอร์ม ประกอบด้วยฟิล์มโพลีไวนิลคลอไรด์และอลูมิเนียมฟอยล์ปิดผนึกโดยการปิดผนึกด้วยความร้อน
ปฏิทินแพ็คบรรจุ 21 เม็ดเคลือบ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. - Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 023777030
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
27.07.1987 / 01 มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
11/2014