สารออกฤทธิ์: ไรฟาซิมิน
เม็ดเคลือบฟิล์ม NORMIX 200 มก. NORMIX 2 ก. / 100 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Normix? มีไว้เพื่ออะไร?
Normix เป็นยาที่ใช้ Rifaximin ซึ่งเป็นยาแก้ท้องร่วงต้านการอักเสบและลำไส้อักเสบยาปฏิชีวนะ
ตัวชี้วัดการรักษา
- การติดเชื้อในลำไส้เฉียบพลันและเรื้อรังที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ อาการท้องร่วง
- โรคอุจจาระร่วงเนื่องจากความสมดุลของจุลินทรีย์ในลำไส้ที่เปลี่ยนแปลงไป (ท้องเสียในฤดูร้อน ท้องร่วงของนักเดินทาง ลำไส้อักเสบ)
- การป้องกันโรคแทรกซ้อนติดเชื้อในทางเดินอาหารก่อนและหลังการผ่าตัด
- สารเสริมในการรักษาภาวะ hyperammonemia
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Normix
- ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ ไรฟามัยซิน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
- กรณีลำไส้อุดตัน แผลในลำไส้แม้เพียงบางส่วนหรือรุนแรง
- ห้ามใช้ Normix ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงซับซ้อนโดยมีไข้หรืออุจจาระเป็นเลือด
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Normix
Normix ไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อในลำไส้ที่เกิดจากเชื้อก่อโรคในลำไส้บางชนิดที่มักทำให้เกิดอาการท้องร่วง, มีไข้, เลือดในอุจจาระและความถี่สูงของการเคลื่อนไหวของลำไส้ หากอาการแย่ลงหรือเป็นอยู่นานกว่า 48 ชั่วโมง ให้หยุดการรักษาและไปพบแพทย์
เนื่องจากผลกระทบต่อพืชในลำไส้ ประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนอาจลดลงหลังจากให้ยา Normix หากคุณกำลังใช้ยาคุมกำเนิด .
การด้อยค่าของตับ: ไม่คาดว่าจะมีการปรับขนาดยาอย่างไรก็ตามควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Normix
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ หรือแม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่: วาร์ฟาริน ยากันชัก ยาลดความอ้วน ไซโคลสปอริน
ในกรณีที่ใช้ถ่านกัมมันต์แนะนำให้ทาน Normix อย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังจากถ่านกัมมันต์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
แม้จะมีการดูดซึมยาเล็กน้อย (น้อยกว่า 1%) แต่ rifaximin เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของ rifamycin อาจทำให้ปัสสาวะเปลี่ยนสีเป็นสีแดงได้
เช่นเดียวกับการใช้ยาปฏิชีวนะส่วนใหญ่ มีรายงานกรณีของโรคท้องร่วงที่เกิดจาก Clostridium difficile (CDAD) ในระหว่างการรักษาด้วย rifaximin ดังนั้นจึงไม่สามารถแยกการเชื่อมโยงที่เป็นไปได้ของการรักษาด้วย rifaximin กับ CDAD หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมได้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ Normix ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า rifaximin และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ เนื่องจากไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกที่กินนมแม่ได้ จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วยไรฟาซิมินโดยคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรสำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษา สำหรับ แม่.
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
มีรายงานการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงซึม อย่างไรก็ตาม สารออกฤทธิ์ Rifaximin มีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากคุณรู้สึกวิงเวียนหรือง่วงนอน คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
เม็ดนอร์มิกซ์สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ผู้ป่วยโรคเบาหวานควรคำนึงว่าสารแขวนลอยในช่องปาก 10 มล. ครั้งเดียวประกอบด้วยซูโครส 2.88 กรัม
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Normix: Dosage
การรักษาด้วยยาต้านอาการท้องร่วง - ปริมาณที่แนะนำ:
- ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 1 เม็ด 200 มก. หรือ 10 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ Rifaximin 200 มก.) ทุก 6 ชั่วโมง;
การรักษาก่อนและหลังผ่าตัด - ปริมาณที่แนะนำ:
- ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ด 200 มก. หรือ 20 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ Rifaximin 400 มก.) ทุก 12 ชั่วโมง;
การรักษาแบบเสริมของภาวะ hyperammonemia - ปริมาณที่แนะนำ:
- ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ด 200 มก. หรือ 20 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ Rifaximin 400 มก.) ทุก 8 ชั่วโมง
สามารถให้ยาโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
ตามความเห็นของแพทย์ ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ในปริมาณและความถี่
เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น การรักษาไม่ควรเกิน 7 วัน
ผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเนื่องจากข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Normix ไม่พบความแตกต่างระหว่างประชากรสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
การด้อยค่าของตับ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ แต่ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
การด้อยค่าของไต
แม้ว่าจะไม่คาดว่าจะมีการปรับเปลี่ยนขนาดยา แต่ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ rifaximin ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่สามารถแนะนำขนาดยาในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 12 ปี
วิธีการบริหาร
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: รับประทานพร้อมแก้วน้ำ
- เม็ดสำหรับระงับช่องปาก: ปากเปล่า สำหรับคำแนะนำในการเตรียมสารแขวนลอยก่อนการบริหาร ดูหัวข้อด้านล่าง
การเตรียมการระงับ
ช้อนตวงจะรวมอยู่ในแพ็คเกจเม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก (สารแขวนลอย 5 มล. มีสารออกฤทธิ์ 100 มก.)
5 มล. = สารออกฤทธิ์ 100 มก.
- เติมน้ำลงในเม็ดที่บรรจุอยู่ในขวดจนถึงเครื่องหมายระดับแล้วเขย่าให้เข้ากัน จากนั้นเติมน้ำอีกครั้งเพื่อให้ระดับช่วงล่างกลับสู่เครื่องหมายที่ระบุ
- เขย่าขวดแรงๆ ก่อนการบริหารแต่ละครั้ง
- สารแขวนลอยที่เตรียมไว้จึงมีความคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Normix มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยานอร์มิกซ์ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Normix ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Normix คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Normix อาจมีผลข้างเคียงแม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เป็นไปได้ว่าปฏิกิริยาหลายอย่างโดยเฉพาะอย่างยิ่งในทางเดินอาหาร ตรงกับอาการเดียวกับโรคที่รักษา
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- ปวดหัว เวียนหัว
- ปวดท้อง ท้องอืด ท้องเฟ้อ ท้องอืด (มีแก๊ส) ท้องผูก ท้องเสีย ต้องรีบถ่ายอุจจาระ คลื่นไส้ อาเจียน เจ็บปวดและหดรัดตัวไม่ได้ผลเพื่อล้างลำไส้
- ไข้
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- การติดเชื้อแคนดิดา, การอักเสบหรือการติดเชื้อที่จมูกและลำคอ, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, เริมที่ริมฝีปาก
- ผลการตรวจเลือดผิดปกติ (เพิ่มเซลล์ลิมโฟไซต์ เพิ่มโมโนไซต์ นิวโทรฟิลลดลง)
- ความอยากอาหารลดลง, ของเหลวในร่างกายลดลง (การคายน้ำ)
- ความฝันผิดปกติ, อารมณ์ซึมเศร้า, หงุดหงิด, นอนไม่หลับ, ง่วงนอน,
- ปวดหัวเฉพาะที่หน้าผากหรือข้างเดียว รู้สึกเสียวซ่า ความไวในการสัมผัสลดลง
- วิสัยทัศน์คู่
- ปวดหู เวียนศรีษะ
- ใจสั่น ร้อนวูบวาบ ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
- หายใจลำบาก คัดจมูก คอแห้ง ไอ น้ำมูก เจ็บคอ
- ปวดท้อง, ปัญหาทางเดินอาหาร, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของลำไส้, ริมฝีปากแห้ง, อุจจาระแข็ง, เลือดในอุจจาระ, เมือกในอุจจาระ, สูญเสียการรับรส, การสะสมของของเหลวในช่องท้อง (น้ำในช่องท้อง)
- เพิ่มค่าเอนไซม์ตับ (AST)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังหรือจุดด่าง แดดเผา
- ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดกล้ามเนื้อ ปวดคอ ปวดหลัง
- เลือดในปัสสาวะ, น้ำตาลในปัสสาวะ, โปรตีนในปัสสาวะ, ความถี่ในการปล่อยปัสสาวะเพิ่มขึ้น, ปริมาณปัสสาวะที่เพิ่มขึ้น
- ปิดรอบประจำเดือน
- เหนื่อยล้า รู้สึกอ่อนแรง เหงื่อออกเย็น เหงื่อออกมาก เจ็บหน้าอกหรือไม่สบาย อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ บวมที่ขาหรือแขน หนาวสั่น
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ด้วย ซึ่งความถี่ดังกล่าวไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่
- การติดเชื้อ Clostridium difficile
- รู้สึกหน้ามืดเป็นลม ตัวสั่น
- ผิวแดง (โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้), ผิวหนังที่มีผิวลอก (โรคผิวหนังอักเสบจากการผลัดเซลล์ผิว)
- การเผาไหม้ของหลอดอาหาร
- การปรากฏตัวของแพทช์สีม่วงขนาดเล็ก (จ้ำ)
- การตรวจเลือดผิดปกติ (จำนวนเกล็ดเลือดลดลง การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ การเปลี่ยนแปลงการแข็งตัวของเลือด: อัตราส่วนปกติสากล (INR) ผิดปกติ)
- อาการแพ้ยา ในบางกรณีที่รุนแรงมาก อาจถึงขั้นช็อก
- ใบหน้า ริมฝีปาก กล่องเสียงบวม
- อาการคันทั่วๆ ไป คันอวัยวะเพศ ลมพิษเฉพาะที่หรือทั่วๆ ไป ผื่นแดง ฝ่ามือแดง ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ลุกลามหรือคล้ายโรคหัด
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านหน่วยงานด้านการแพทย์ของอิตาลี - เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
สารแขวนลอยที่เตรียมโดยการเติมน้ำลงในแกรนูลสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากจะคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก.
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: Rifaximin 200 มก. สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A), กลีเซอรอลดิสเทียเรต, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แป้งโรยตัว, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ E171, disodium edetate, โพรพิลีนไกลคอล, เหล็กออกไซด์สีแดง E172
เม็ดระงับช่องปาก 2 ก. / 100 มล. 100 มล
สารแขวนลอยที่สร้างใหม่ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: Rifaximin 2 g สารเพิ่มปริมาณ: ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, เพกติน, ดินขาว, โซเดียมซัคคาริน, โซเดียมเบนโซเอต, ซูโครส, รสแบล็คเชอร์รี่
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก.: แพ็คตุ่ม 12 เม็ด
เม็ดสำหรับระงับช่องปาก 2 ก. / 100 มล.: ขวด 60 มล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
NORMIX
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
NS แท็บเล็ตเคลือบ ด้วยฟิล์มประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไรฟาซิมิน 200 มก.
100 มล ช่วงล่าง สร้างใหม่ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: rifaximin 2 g
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
• การติดเชื้อในลำไส้เฉียบพลันและเรื้อรังที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ อาการท้องร่วง
• อาการท้องร่วงที่เกิดจากความสมดุลของจุลินทรีย์ในลำไส้ที่เปลี่ยนแปลงไป (ท้องเสียในฤดูร้อน ท้องร่วงของผู้เดินทาง ลำไส้อักเสบ)
• การป้องกันโรคแทรกซ้อนก่อนและหลังการผ่าตัดในการผ่าตัดทางเดินอาหาร
• เสริมในการรักษาภาวะ hyperammonemia
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ยาต้านอาการท้องร่วง
ปริมาณที่แนะนำ:
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 1 เม็ด 200 มก. หรือ 10 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ Rifaximin 200 มก.) ทุก 6 ชั่วโมง;
การรักษาก่อนและหลังผ่าตัด
ปริมาณที่แนะนำ:
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ด 200 มก. หรือ 20 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ Rifaximin 400 มก.) ทุก 12 ชั่วโมง;
การรักษาแบบเสริมของภาวะ hyperammonemia
ปริมาณที่แนะนำ:
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ด 200 มก. หรือ 20 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ Rifaximin 400 มก.) ทุก 8 ชั่วโมง; ตามความเห็นของแพทย์ ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ในปริมาณและความถี่
เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น การรักษาไม่ควรเกิน 7 วัน
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Rifaximin ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 5.1 แต่ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้
วิธีการบริหารเม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก
ช้อนตวงจะรวมอยู่ในแพ็คเกจเม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก (สารแขวนลอย 5 มล. มีสารออกฤทธิ์ 100 มก.)
การเตรียมการระงับ
เติมน้ำลงในเม็ดที่บรรจุอยู่ในขวดจนถึงเครื่องหมายระดับแล้วเขย่าให้เข้ากัน จากนั้นเติมน้ำอีกครั้งเพื่อให้ระดับช่วงล่างกลับสู่เครื่องหมายที่ระบุ
เขย่าขวดแรงๆ ก่อนการบริหารแต่ละครั้ง
สารแขวนลอยที่เตรียมไว้จึงมีความคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อไรฟามัยซิน หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
กรณีลำไส้อุดตัน แผลในลำไส้แม้เพียงบางส่วนหรือรุนแรง
ไม่ควรใช้ Rifaximin ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงที่มีไข้หรือมีเลือดปนในอุจจาระ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานในปริมาณที่สูงหรือหากมีแผลของเยื่อเมือกในลำไส้เป็นไปได้ที่ผลิตภัณฑ์จะถูกดูดซึมในส่วนเล็ก ๆ (น้อยกว่า 1%) และทำให้ถูกกำจัดในปัสสาวะเป็นสีชมพูแดงของ เช่นเดียวกัน มันขึ้นอยู่กับสารออกฤทธิ์ซึ่งมีสีแดงส้มเท่านั้น เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะส่วนใหญ่ในตระกูลที่มันอยู่ (rifamycins)
ในกรณีของการพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อยาปฏิชีวนะ การรักษาจะต้องถูกขัดจังหวะและทำการบำบัดที่เหมาะสม
มีรายงานกรณีของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะส่วนใหญ่ ได้แก่ Rifaximin คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (ซีดีด). ไม่สามารถแยกการเชื่อมโยงที่เป็นไปได้ของการรักษาด้วย Rifaximin กับ CDAD หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเทียมได้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
NORMIX 2 g / 100 ml เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การดูดซึม Rifaximin จากทางเดินอาหารน้อยกว่า 1% ของขนาดรับประทาน ยาปฏิชีวนะจึงไม่ก่อให้เกิดปัญหาปฏิกิริยาระหว่างยาในระดับที่เป็นระบบ
การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง Rifaximin กับยาที่เผาผลาญโดย isoenzymes ของกลุ่ม cytochrome P450 ได้แสดงให้เห็นว่า Rifaximin ไม่เปลี่ยนแปลงพฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์ของ midazolam หรือยาคุมกำเนิดที่มี ethinyl estradiol และ norgestimate ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกกับยาที่เผาผลาญโดยไอโซไซม์เหล่านี้
อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงในลำไส้เล็กระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอาจส่งผลต่อการไหลเวียนของฮอร์โมนเอสโตรเจนในลำไส้ โดยอาจลดความเข้มข้นของเอสโตรเจนในพลาสมาซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด ขอแนะนำให้ใช้ยาคุมกำเนิดเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากปริมาณเอสโตรเจนเป็น น้อยกว่า 50 ไมโครกรัม
ผู้ป่วยควรรับประทาน Rifaximin อย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังการให้ถ่านกัมมันต์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เนื่องจากผลกระทบต่อพืชในลำไส้ ประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดเอสโตรเจนชนิดรับประทานอาจลดลงหลังการให้ยา Rifaximin อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาดังกล่าวยังไม่มีรายงาน อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมในการคุมกำเนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ถ้าปริมาณฮอร์โมนเอสโตรเจนน้อยกว่า มากกว่า 50 ไมโครกรัม (ดูหัวข้อ 4.5)
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Rifaximin ในหญิงตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่แนะนำให้ใช้ Rifaximin ระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า Rifaximin หรือสารเมตาโบไลต์ของมันถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกในระหว่างการให้นมลูกได้
ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วย Rifaximin โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรสำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงซึมในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก อย่างไรก็ตาม Rifaximin มีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พิจารณาอย่างน้อยอาจเกี่ยวข้องกับ Rifaximin จำแนกตามระบบอวัยวะและตามความถี่:
• พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
• ทั่วไป (≥ 1/100
• ผิดปกติ (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• หายาก (≥ 1 / 10,000, ≤ 1 / 1,000)
• หายากมาก (≤ 1 / 10,000)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
การทดลองทางคลินิก
ผลของ Rifaximin กับยาหลอกหรือยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ได้รับการเปรียบเทียบในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมแบบ double-blind หรือการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกซึ่งมีข้อมูลด้านความปลอดภัยเชิงปริมาณ
หมายเหตุ: ปฏิกิริยาหลายอย่างที่ระบุไว้ (โดยเฉพาะปฏิกิริยาทางเดินอาหาร) อาจเป็นอาการเดียวกันกับโรคพื้นเดิมที่กำลังรับการรักษา และได้รับรายงานด้วยความถี่ที่ใกล้เคียงกันในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในระหว่างการทดลองทางคลินิก
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ผิดปกติ: candidiasis, เริมเริม, ช่องจมูกอักเสบ, pharyngitis, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ผิดปกติ: lymphocytosis, monocytosis, neutropenia
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
เรื่องแปลก: อาการเบื่ออาหาร, การคายน้ำ
ความผิดปกติทางจิตเวช
ผิดปกติ: นอนไม่หลับ, ความฝันผิดปกติ, ภาวะซึมเศร้าทางอารมณ์, ความกังวลใจ
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ : เวียนศีรษะ, ปวดหัว.
ผิดปกติ: ageusia, ไมเกรน, hypoesthesia, paraesthesia, ปวดหัวไซนัส, อาการง่วงนอน
ความผิดปกติของดวงตา
ผิดปกติ: ภาพซ้อน
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
ผิดปกติ : เวียนศีรษะ, ปวดหู
โรคหัวใจ
ผิดปกติ: ใจสั่น
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ: ร้อนวูบวาบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ผิดปกติ: หายใจลำบาก, คัดจมูก, คอแห้ง, ปวดคอหอย, ไอ, น้ำมูกไหล
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: ท้องผูก, ปวดท้อง, ท้องอืด, ท้องร่วง, ท้องอืด, คลื่นไส้, ปวดช่องท้อง, เร่งด่วนในการอพยพ, อาเจียน
ผิดปกติ: น้ำในช่องท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร, ปวดท้องตอนบน, เม็ดเลือด, อุจจาระเมือก, อุจจาระแข็ง, ริมฝีปากแห้ง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ผิดปกติ: เพิ่ม aspartate aminotransferase
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
พบไม่บ่อย: ผื่น, ผื่นที่จุดภาพชัด, เหงื่อออกเย็น
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ผิดปกติ: ปวดหลัง, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ปวดกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดคอ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ผิดปกติ: glycosuria, pollakiuria, polyuria, โปรตีนในปัสสาวะ
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ผิดปกติ: polymenorrhea
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
สามัญ: pyrexia
ผิดปกติ: เหนื่อยล้า อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง หนาวสั่น ปวด เจ็บหน้าอก เจ็บหน้าอก อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เหงื่อออกมาก
การตรวจวินิจฉัย
ผิดปกติ: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น เลือดในปัสสาวะ
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน
เรื่องแปลก: แดดเผา
ประสบการณ์หลังการขาย
หลังจากการแนะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้น้อยมากซึ่งไม่สามารถประมาณความถี่ได้: การเผาไหม้หลอดอาหาร, อาการบวมน้ำที่ใบหน้า, อาการบวมน้ำที่กล่องเสียง, presyncope, เป็นลมหมดสติ, ปฏิกิริยา anaphylactic (รวมถึง anaphylactic ช็อต) , แพ้, กระสับกระส่าย, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ, จ้ำ, อาการคันทั่วไป, อาการคันที่อวัยวะเพศ, ผื่นแดง, ผื่นแดงฝ่ามือ, โรคผิวหนังเรื้อรัง, โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้, ผื่นแดง, ผื่นแดงผื่นแดง, ผื่นลมพิษเฉพาะที่หรือทั่วไป (clostrial urticaria)ค. ยาก), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, การเปลี่ยนแปลงอัตราส่วนปกติสากล (INR), การทดสอบการทำงานของตับที่เปลี่ยนแปลงไป
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีการใช้ยาเกินขนาดกับ Rifaximin
ในการศึกษาทางคลินิกกับผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงของผู้เดินทาง สามารถให้ยาได้ถึง 1,800 มก. / วันโดยไม่มีอาการทางคลินิกรุนแรง แม้แต่ในผู้ป่วย / ผู้ที่มีเชื้อแบคทีเรียตามปกติ Rifaximin ในปริมาณสูงถึง 2,200 มก. / วันเป็นเวลา 7 วันก็ไม่ก่อให้เกิดอาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้องใด ๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับปริมาณที่สูง
ดังนั้นในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้รักษาตามอาการและมาตรการสนับสนุนหากจำเป็น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ผลิตภัณฑ์พิเศษของ NORMIX ประกอบด้วย Rifaximin [4-deoxy-4 "-methyl pyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] ในรูปแบบ polymorphic alpha (α)
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ท้องร่วง ยาแก้อักเสบในลำไส้ และยาป้องกันการติดเชื้อ ยาปฏิชีวนะ
รหัส ATC: A07AA11
การตรวจสอบเชิงลึกเกี่ยวกับฤทธิ์ต้านแบคทีเรียของ Rifaximin ได้แสดงให้เห็นว่ายาปฏิชีวนะนี้ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของ Rifamycin มีฤทธิ์ในวงกว้างเช่นเดียวกันกับแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบแบบแอโรบิกและไม่ใช้ออกซิเจนจำนวนมาก ลักษณะของ Rifaximin ในรูปแบบ polymorphic alpha (α) จะถูกดูดซึมได้ไม่ดีในทางเดินอาหาร ดังนั้นจึงเป็นสารที่มีฤทธิ์ในท้องถิ่นซึ่งออกแรง "การออกฤทธิ์ต้านจุลชีพที่มีประสิทธิภาพทั้งต่อสายพันธุ์ที่ทำให้เกิดโรคและในสถานการณ์ทางคลินิกซึ่งเป็นประโยชน์ในการลดลำไส้ภายใน โหลดแบคทีเรีย
การใช้ในเด็ก
ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และ posology ของ Rifaximin ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
การทบทวนวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ระบุการศึกษาประสิทธิภาพ 9 ชิ้นในประชากรเด็กที่มีเด็ก 371 คน โดย 233 คนได้รับการรักษาด้วย Rifaximin เด็กส่วนใหญ่ที่ลงทะเบียนเรียนมีอายุมากกว่า 2 ปี ลักษณะทั่วไปของการศึกษาทั้งหมดคืออาการท้องร่วงที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย (ตรวจสอบก่อน ระหว่างหรือหลังการรักษา)
ข้อมูล (การศึกษา "เพื่อตัวมันเอง"และการวิเคราะห์เมตาดาต้า) แสดงให้เห็นถึงการมีอยู่ของแนวโน้มในเชิงบวกที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Rifaximin ในสภาวะเฉพาะ (ท้องเสียเฉียบพลัน - ส่วนใหญ่กำเริบหรือกำเริบ - ซึ่งเป็นที่รู้จักหรือสันนิษฐานว่าเกิดจากแบคทีเรียที่ไม่รุกรานซึ่งไวต่อ Rifaximin เช่น ล. "Escherichia Coli)
ปริมาณที่ใช้บ่อยที่สุดในเด็กอายุ 2-12 ปีในการศึกษาที่จำกัดเหล่านี้กับผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายอยู่ในช่วง 20-30 มก. / กก. / วันใน 2-4 ครั้ง (ดูหัวข้อ 4.2)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในหนู สุนัข และมนุษย์ที่มี Rifaximin แสดงให้เห็นการดูดซึมที่แย่มาก (น้อยกว่า 1%) ของผลิตภัณฑ์ที่ให้ทางปาก ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เปรียบเทียบ พบว่า Rifaximin ในรูปแบบ polymorphic อื่นที่ไม่ใช่ & aplha; มันมีการดูดซึมที่สูงขึ้นมาก
เภสัชจลนศาสตร์ของ Rifaximin 400 มก. หลังจากรับประทานครั้งเดียวกับผู้ใหญ่ที่อดอาหาร มีค่าเฉลี่ย C สูงสุดไม่เกิน 5 ng / ml และ AUC ไม่เกิน 15 ng.h / ml การกำหนดค่าเหล่านี้อย่างแม่นยำสามารถทำได้โดยใช้วิธีการวิเคราะห์ที่ช่วยให้สามารถกำหนดระดับพลาสมาของ Rifaximin ด้วยความไว 0.5 ng / ml การขับถ่ายปัสสาวะในมนุษย์หลังการให้ยา Rifaximin ทางปากไม่เกิน 0.4% ของขนาดยาที่ให้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดลองทางเภสัชพิษวิทยาในสัตว์หลายชนิด (หนู - กระต่าย - สุนัข) กับ Rifaximin ไม่ได้เน้นย้ำถึงปรากฏการณ์ที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์ ในการทดสอบความเป็นพิษซ้ำในหนู (6 เดือน) และสุนัข (9 เดือน) Rifaximin ถึงปริมาณสูงสุดที่ทดสอบต่อ os (หนู: 300 มก. / กก. สุนัข: 1,000 มก. / กก.) ไม่ได้แก้ไขพารามิเตอร์การทำงานที่สำคัญที่สุด ยืนยันความทนทานที่ดีเยี่ยมของผลิตภัณฑ์
การศึกษาการสืบพันธุ์ การรักษาและพัฒนาการของทารกแรกเกิด ไม่รวมการดัดแปลงและการเปลี่ยนแปลงใดๆ ของความสมดุลของหน่วย "มารดา-ทารกในครรภ์" อันเนื่องมาจากการรักษา
Rifaximin ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์ม: โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, กลีเซอรอลดิสเทียเรต, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แป้งโรยตัว, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ E 171, ไดโซเดียมเอเดเทต, โพรพิลีนไกลคอล, เหล็กออกไซด์สีแดง E 172
เม็ดสำหรับระงับช่องปาก: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม, เพกติน, ดินขาว, โซเดียมซัคคาริน, โซเดียมเบนโซเอต, ซูโครส, รสแบล็คเชอร์รี่
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ดและเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับแขวนลอยในช่องปาก: 3 ปี
สารแขวนลอยที่เตรียมโดยการเติมน้ำลงในแกรนูลสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากจะคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดเคลือบฟิล์ม: ตุ่มประกอบด้วย PVC-PE-PVDC / Aluminium บรรจุเม็ดเคลือบฟิล์ม 12 เม็ด
เม็ดสำหรับระงับช่องปาก: ขวดแก้วสีเข้ม ปิดผนึกอย่างผนึกแน่นด้วยฝาอะลูมิเนียม บรรจุเม็ดยาระงับช่องปาก มีถ้วยตวงให้ในชุด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ALFA WASSERMANN S.p.A.
สำนักงานจดทะเบียน: Via E. Fermi, n. 1 - อลันโน (PE)
สำนักงานธุรการ: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
NORMIX 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 12 เม็ด - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml เม็ดสำหรับระงับช่องปาก - ขวด 60 มล. - AIC n. 025300043
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 07/09/2555
