มิคาร์ดิส พลัส

MicardisPlus คืออะไร?

Micardis Plus เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ telmisartan และ hydrochlorothiazide มาในรูปแบบเม็ดรูปไข่ (สีแดงและสีขาว: เทลมิซาร์แทน 40 มก. หรือ 80 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก. สีเหลืองและสีขาว: เทลมิซาร์แทน 80 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.)

MicardisPlus ใช้ทำอะไร?

MicardisPlus ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ซึ่งไม่สามารถควบคุมได้อย่างเพียงพอด้วย telmisartan เพียงอย่างเดียว คำว่า "จำเป็น" หมายความว่าความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน ไม่แนะนำให้ใช้ MicardisPlus ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มอายุนี้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

MicardisPlus ใช้อย่างไร?

MicardisPlus รับประทานวันละครั้งด้วยเครื่องดื่มเหลวระหว่างมื้ออาหารหรือระหว่างมื้ออาหาร ปริมาณของ MicardisPlus ที่จะใช้ขึ้นอยู่กับปริมาณของ telmisartan ที่ผู้ป่วยเคยใช้ก่อนหน้านี้: ผู้ป่วยที่ได้รับ telmisartan 40 มก. ควรรับประทานยาเม็ดขนาด 40 / 12.5 มก. และผู้ป่วยที่ได้รับ telmisartan 80 มก. ควรรับประทานยาเม็ดตั้งแต่ 80 / 12.5 มก. ยาเม็ดขนาด 80/25 มก. มอบให้กับผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมโดยใช้ยาเม็ดขนาด 80 / 12.5 มก. หรือผู้ป่วยที่รักษาเสถียรภาพโดยใช้สารออกฤทธิ์ทั้งสองแยกกันก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ MicardisPlus

MicardisPlus ทำงานอย่างไร?

MicardisPlus ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ telmisartan และ hydrochlorothiazide
Telmisartan เป็น "ตัวรับ angiotensin II receptor antagonist" ซึ่งหมายความว่ายับยั้งการทำงานของฮอร์โมนในร่างกายที่เรียกว่า angiotensin II Angiotensin II เป็น vasoconstrictor ที่มีศักยภาพ (สารที่ทำให้หลอดเลือดหดตัว) angiotensin II ผูก telmisartan ป้องกันผลกระทบ ของฮอร์โมนโดยปล่อยให้หลอดเลือดขยายตัว
Hydrochlorothiazide เป็นยาขับปัสสาวะอีกประเภทหนึ่งของการรักษาความดันโลหิตสูง มันทำงานโดยการเพิ่มปริมาณปัสสาวะ ลดปริมาณของเหลวในเลือด และลดความดันโลหิตการรวมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองมีผลเพิ่มเติมโดยลดความดันโลหิตได้ดีกว่ายา 2 ชนิดที่รับประทานแยกกัน โดยการลดความดันโลหิต ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูง เช่น โรคหลอดเลือดสมอง

มีการศึกษา MicardisPlus อย่างไร?

MicardisPlus ได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 2,985 รายที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง ในการศึกษาทั้งสี่นี้ MicardisPlus ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) และกับ telmisartan เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยทั้งหมด 2 272 ราย การศึกษาครั้งที่ 5 เปรียบเทียบผลของการใช้ยาเม็ดขนาด 80 / 12.5 มก. ต่อกับการเปลี่ยนมาใช้ยาเม็ดขนาด 80/25 มก. ในผู้ป่วย 713 รายที่ไม่ตอบสนองต่อยาเม็ดขนาด 80 / 12.5 มก. ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการลดความดันโลหิต diastolic (ความดันโลหิตที่วัดได้ระหว่างการเต้นของหัวใจสองครั้ง)

MicardisPlus มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

MicardisPlus มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและ telmisartan เพียงอย่างเดียวในการลดความดันโลหิต diastolic ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ควบคุมยาเม็ดขนาด 80 / 12.5 มก. การเปลี่ยนไปใช้ยาเม็ดขนาด 80/25 มก. มีประสิทธิภาพมากกว่าการให้ยาที่ลดขนาดยาในการลดความดันโลหิตช่วงไดแอสโตลิก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ MicardisPlus คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ MicardisPlus (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คืออาการวิงเวียนศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย MicardisPlus โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ MicardisPlus ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ telmisartan, hydrochlorothiazide, sulphonamides หรือส่วนผสมอื่น ๆ (รวมถึงซอร์บิทอล) ไม่ควรใช้ในสตรีที่ตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน ห้ามใช้ แนะนำในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ MicardisPlus ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ ไต หรือน้ำดีอย่างรุนแรง ผู้ที่มีระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำเกินไป หรือมีระดับแคลเซียมในเลือดสูงเกินไป
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษหากใช้ MicardisPlus ในเวลาเดียวกันกับยาอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อระดับโพแทสเซียมในเลือด สำหรับรายการยาเหล่านี้ทั้งหมด โปรดดูที่ Package Leaflet

ทำไม MicardisPlus ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ MicardisPlus มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ป่วยที่ควบคุมความดันโลหิตด้วย Telmisartan เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ คณะกรรมการแนะนำว่าควรใช้ การอนุญาตทางการตลาดสำหรับ MicardisPlus

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ MicardisPlus:

เมื่อวันที่ 19 เมษายน พ.ศ. 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Boehringer Ingelheim International GmbH เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ MicardisPlus ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 19 เมษายน พ.ศ. 2550
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ MicardisPlus EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Micardis Plus ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์