NACREZ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Nacrez - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Desogestrel

NACREZ เม็ดเคลือบฟิล์ม 75 ไมโครกรัม

ทำไมจึงใช้นาเครซ? มีไว้เพื่ออะไร?

NACREZ ใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ มันมีฮอร์โมนเพศหญิงจำนวนเล็กน้อยคือ progestin desogestrel ด้วยเหตุนี้ NACREZ จึงถูกเรียกว่ายาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (POP) หรือยาเม็ดขนาดเล็ก POP หรือ minipill ไม่เหมือนกับยาเม็ดรวม ไม่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสติน

POPs หรือ minipills ส่วนใหญ่ทำงานโดยป้องกันไม่ให้สเปิร์มไปถึงมดลูก มันไม่ได้ป้องกันเซลล์ไข่จากการสุกเสมอไป ซึ่งเป็นการกระทำหลักของยาเม็ดผสม NACREZ แตกต่างจากยาเม็ดขนาดเล็กอื่นๆ ตรงที่มีขนาดยาสูงพอที่จะป้องกันไม่ให้เซลล์ไข่เติบโตเต็มที่ ดังนั้น NACREZ จึงรับประกัน "ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดสูง

ตรงกันข้ามกับยาเม็ดรวม NACREZ สามารถใช้โดยผู้หญิงที่ไม่ทนต่อฮอร์โมนเอสโตรเจนและผู้ที่ให้นมบุตร ข้อเสียคือมีเลือดออกทางช่องคลอดซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในช่วงเวลาที่ไม่ปกติขณะใช้ NACREZ นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ที่จะไม่มีเลือดออก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nacrez

ห้ามใช้นาเครซ

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์ desogestrel หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ NACREZ
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณอาจจะเป็น
หากคุณมีลิ่มเลือดอุดตัน การเกิดลิ่มเลือดอุดตันคือการก่อตัวของลิ่มเลือดในเส้นเลือด (เช่น ที่ขา (deep vein thrombosis) ซึ่งสามารถเคลื่อนย้ายเข้าไปในปอดและทำให้เกิด "pulmonary embolism" ได้
หากคุณมีหรือเป็นโรคดีซ่าน (ผิวเหลือง) หรือโรคตับขั้นรุนแรง และการทำงานของตับยังไม่กลับมาเป็นปกติ
หากคุณมีหรือสงสัยว่าคุณเป็นมะเร็งที่ไวต่อสารสเตอรอยด์ทางเพศ เช่น มะเร็งเต้านมบางชนิด
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Nacrez

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน NACREZ หากคุณมีอาการเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน ปรึกษาแพทย์ทันทีหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ NACREZ

ดูแลเป็นพิเศษกับ NACREZ

หากคุณเคยเป็นมะเร็งเต้านม
หากคุณเป็นมะเร็งตับ เนื่องจากผลของ NACREZ ต่อมะเร็งตับไม่สามารถยกเว้นได้
หากคุณมีการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ
ถ้าคุณมีลิ่มเลือดอุดตัน
ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู (ดูหัวข้อที่ 2 "การใช้ยาอื่น")
หากคุณเป็นวัณโรค (ดูหัวข้อที่ 2 "การใช้ยาอื่น")
หากคุณมีความดันโลหิตสูงหรือความดันโลหิตสูงขึ้นอย่างมาก
หากคุณมีหรือเคยมีเกลื้อน (จุดสีน้ำตาลอมเหลืองบนผิวหนังโดยเฉพาะบนใบหน้า); ถ้าเป็นเช่นนั้น ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตมากเกินไป

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการเหล่านี้ หากใช้ NACREZ ในสภาวะเหล่านี้ คุณอาจจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด แพทย์ของคุณสามารถบอกคุณได้ว่าต้องทำอย่างไร

ตรวจร่างกายเป็นประจำ

ขณะรับประทาน NACREZ แพทย์อาจแจ้งให้คุณตรวจร่างกายเป็นประจำ โดยทั่วไป ความถี่และลักษณะของการเข้ารับการตรวจเหล่านี้จะขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ

ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด

หากคุณมีอาการปวดเฉียบพลันหรือบวมที่ขา เจ็บหน้าอกโดยไม่ทราบสาเหตุ หายใจไม่ออก ไอผิดปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าไอมีเลือดร่วมด้วย (อาจบ่งชี้ถึงการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหรือเส้นเลือดอุดตันตามลำดับ)
หากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงอย่างกะทันหันหรือหากคุณมีอาการตัวเหลือง (ดีซ่าน) (ซึ่งอาจบ่งบอกถึงปัญหาเกี่ยวกับตับ)
ถ้าคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อในเต้านมของคุณ (อาจบ่งบอกถึงมะเร็งเต้านม);
หากคุณมีอาการปวดอย่างกะทันหันหรือรุนแรงในช่องท้องส่วนล่างหรือบริเวณท้อง (ซึ่งอาจบ่งบอกถึงการตั้งครรภ์นอกมดลูก เช่น การตั้งครรภ์นอกมดลูก)
หากคุณต้องการคงสภาพการเคลื่อนไหวหรือรับการผ่าตัด (ปรึกษาแพทย์ของคุณล่วงหน้าอย่างน้อยสี่สัปดาห์)
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติและหนัก
หากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของยานาเครซได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

ยาบางชนิดสามารถหยุดการทำงานของ NACREZ ได้อย่างถูกต้องและอาจทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิดหรือลดประสิทธิภาพในการป้องกันการตั้งครรภ์ได้ ซึ่งรวมถึงยาที่ใช้รักษา:

โรคลมบ้าหมู (เช่น พรีมิโดน, ฟีนิโทอิน, คาร์บามาเซพีน, ออกซ์คาร์บาเซพีน, เฟลบาเมต, โทพิราเมตและฟีนอร์บิทัล)
วัณโรค (เช่น rifampicin, rifabutin)
การติดเชื้อเอชไอวี (เช่น ริโทนาเวียร์ เนลฟินาเวียร์)
o โรคติดเชื้ออื่น ๆ (เช่น griseofulvin), โรคกระเพาะ (ถ่านสมุนไพร), อารมณ์หดหู่ (การเตรียมสมุนไพรตามสาโทเซนต์จอห์น)
ในกรณีของการปลูกถ่าย (เช่น cyclosporine)

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาสมุนไพร แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นที่สั่งยาอื่น (หรือเภสัชกร) ว่าคุณกำลังใช้ยา NACREZ พวกเขาจะสามารถบอกคุณได้ว่าคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมหรือไม่ (เช่น ถุงยางอนามัย) และนานแค่ไหน NACREZ อาจส่งผลต่อการทำงานของยาบางชนิดในร่างกาย ทำให้เกิดผลเพิ่มขึ้น (เช่น ยาที่มี cyclosporine) หรือผลที่ลดลง

รับประทาน NACREZ พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

NACREZ สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหารและเครื่องดื่ม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

โรคมะเร็งเต้านม

ตรวจสอบเต้านมของคุณเป็นประจำและติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุดหากคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อที่เต้านม

มะเร็งเต้านมพบได้บ่อยในผู้หญิงที่กินยาเม็ดคุมกำเนิดมากกว่าผู้หญิงในวัยเดียวกันที่ไม่กินยาเล็กน้อย ถ้าหยุดยาความเสี่ยงจะค่อยๆลดลง 10 ปีหลังจากหยุดความเสี่ยงจะเหมือนกับในผู้หญิงที่ไม่เคยกินยา มะเร็งเต้านมนั้นหายากเมื่ออายุต่ำกว่า 40 ปี แต่ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อเราอายุมากขึ้น ดังนั้นจำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมที่มากเกินไปจะมากขึ้นหากอายุที่ผู้หญิงใช้ยานั้นสูงขึ้น ระยะเวลาในการกินยาเป็นปัจจัยที่มีความสำคัญน้อยกว่า

สำหรับผู้หญิงทุกๆ 10,000 คนที่กินยาเม็ดคุมกำเนิดนานถึง 5 ปีแต่หยุดกินก่อนอายุ 20 ปี จะมีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมอีกน้อยกว่า 1 รายที่วินิจฉัยได้ถึง 10 ปีหลังจากหยุดยา นอกเหนือจาก 4 รายที่วินิจฉัยโดยปกติใน กลุ่มอายุนี้

ในทำนองเดียวกันสำหรับผู้หญิงทุกๆ 10,000 คนที่กินยาเม็ดคุมกำเนิดนานถึง 5 ปีแต่หยุดกินยาก่อนอายุ 30 ปี จะมีผู้ป่วยเพิ่มอีก 5 ราย นอกเหนือจากผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยโดยปกติ 44 ราย สำหรับผู้หญิงทุกๆ 10,000 คนที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดเป็นเวลา ระยะเวลาสูงสุดคือ 5 ปี แต่หยุดรับประทานก่อนอายุ 40 ปี จะมีผู้ป่วยเพิ่มอีก 20 ราย นอกเหนือจาก 160 รายที่ได้รับการวินิจฉัยตามปกติ

ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น เช่น NACREZ เชื่อกันว่าคล้ายกับในสตรีที่ใช้ยาที่มีเอสโตรเจน (ยาเม็ดผสม) ด้วย แต่หลักฐานมีข้อสรุปน้อยกว่า

มะเร็งเต้านมที่พบในสตรีที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดมีการแพร่กระจายน้อยกว่ามะเร็งเต้านมที่พบในสตรีที่ไม่รับประทานยาเม็ด ไม่ทราบว่าความแตกต่างของความเสี่ยงมะเร็งเต้านมเกิดจากยาเม็ดคุมกำเนิดหรือไม่ เป็นไปได้ว่ามะเร็งได้รับการวินิจฉัยก่อนหน้านี้เนื่องจากผู้หญิงได้รับการตรวจบ่อยขึ้น

การเกิดลิ่มเลือด

พบแพทย์ของคุณทันทีหากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน หากต้องการทราบว่าสัญญาณที่เป็นไปได้เหล่านี้คืออะไร โปรดดูหัวข้อ "ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด" ประเด็นแรก

การเกิดลิ่มเลือดคือการก่อตัวของลิ่มเลือดที่สามารถปิดกั้นหลอดเลือดได้ การเกิดลิ่มเลือดอุดตันบางครั้งเกิดขึ้นในเส้นเลือดดำลึกของขา (deep vein thrombosis) หากลิ่มเลือดแตกออกจากเส้นเลือดที่ก่อตัว ก็สามารถเดินทางไปยังหลอดเลือดแดงของปอดและปิดกั้นได้ สิ่งนี้ทำให้เกิดสิ่งที่เรียกว่า "เส้นเลือดอุดตันที่ปอด" เป็นผลให้สถานการณ์ที่คุกคามถึงชีวิตและคุกคามถึงชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้ การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึกเป็นเหตุการณ์ที่หายาก มันสามารถพัฒนาได้ไม่ว่าคุณจะทานยาหรือไม่ก็ตาม นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้หากคุณกำลังตั้งครรภ์

ความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ใช้ยาจะสูงกว่าผู้ที่ไม่ได้ใช้ยา ความแตกต่างของความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดกับยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น เช่น NACREZ กับยาที่มีเอสโตรเจน (ยาเม็ดผสม) ไม่เป็นที่รู้จัก

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ NACREZ หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือหากคุณคิดว่าอาจเป็น

เวลาให้อาหาร

สามารถใช้ NACREZ ระหว่างให้นมลูกได้

หากคุณกำลังให้นมบุตรและต้องการใช้ NACREZ โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

NACREZ ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ NACREZ

NACREZ มีแลคโตส (น้ำตาลนม)

หากคุณรู้ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Nacrez: Posology

ใช้ยา NACREZ ตรงตามที่แพทย์สั่งเสมอตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

วิธีการบริหาร

แพ็คของ NACREZ มี 28 เม็ด
ใช้เวลาหนึ่งเม็ดต่อวัน
กลืนแท็บเล็ตทั้งหมดด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ

ลูกศรจะพิมพ์ระหว่างเม็ดที่ด้านหน้าของชุด หากคุณพลิกบรรจุภัณฑ์กลับด้านแล้วมองที่ด้านหลัง คุณจะพบวันในสัปดาห์ที่พิมพ์อยู่บนแผ่นฟิล์ม

ในแต่ละวันสอดคล้องกับหนึ่งแท็บเล็ต ทุกครั้งที่คุณเริ่ม NACREZ ชุดใหม่ ให้นำแท็บเล็ตหนึ่งเม็ดจากแถวบนสุด อย่าเริ่มต้นด้วยแท็บเล็ตเพียงอย่างเดียว ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มในวันพุธ คุณต้องหยิบแท็บเล็ตจากแถวแรกที่มีเครื่องหมาย "พุธ" (ด้านหลัง) ให้รับประทานวันละหนึ่งเม็ดจนกว่าแพ็คจะเสร็จสิ้น ปฏิบัติตามทิศทางที่ระบุโดยลูกศรเสมอ เมื่อดูที่ด้านหลังของชุดบรรจุภัณฑ์ คุณจะสามารถตรวจสอบได้อย่างง่ายดายว่าคุณได้นำแท็บเล็ตไปในวันใดวันหนึ่งหรือไม่

รับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวันเพื่อให้ช่วงเวลาระหว่างเม็ดยาอยู่เสมอ 24 ชั่วโมง คุณอาจมีเลือดออกขณะใช้ NACREZ แต่คุณควรทานยาเม็ดต่อไปอย่างสม่ำเสมอเมื่อคุณทำแพ็คหนึ่งเสร็จ ให้เริ่มแพ็ค NACREZ ใหม่ในวันถัดไป ดังนั้นโดยไม่หยุดชะงักและไม่ต้องรอให้เลือดออก

เริ่มแพ็คแรก NACREZ

หากคุณยังไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในเดือนก่อนหน้า

รอให้รอบเดือนของคุณเริ่ม ในวันแรกของการมีประจำเดือน ให้ทานยา NACREZ เม็ดแรก คุณต้องไม่ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม การคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด .

เปลี่ยนจากยาเม็ดคุมกำเนิด วงแหวนช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง

คุณสามารถเริ่มใช้ NACREZ ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายของชุดยาที่คุณกำลังใช้อยู่หรือในวันที่ถอดวงแหวนหรือแผ่นแปะในช่องคลอดออก แพ็คที่คุณกำลังใช้ยังมียาเม็ดที่ไม่ใช้งาน คุณสามารถเริ่ม NACREZ ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจาก "ใช้ยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์" (หากคุณไม่แน่ใจว่านี่คือยาเม็ดใด ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ) หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ คุณต้องไม่รับประทาน มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมใดๆ ก็ได้ คุณยังสามารถเริ่มอย่างช้าที่สุดในวันหลังจากช่วงเวลาที่ไม่มียา แหวน หรือแผ่นแปะ หรือหลังจากรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดปัจจุบันที่ไม่ได้ใช้งาน หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ คุณต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม ( วิธีกั้น เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด

การเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเพียงอย่างเดียว (minipill) เป็น NACREZ

คุณสามารถหยุดใช้ยาปัจจุบันของคุณทุกวันและเริ่มใช้ NACREZ ได้ทันที คุณไม่จำเป็นต้องดำเนินมาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมใดๆ

การเปลี่ยนจากอุปกรณ์ภายในมดลูกแบบฉีด ฝัง หรือการปลดปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS) เป็น NACREZ

เริ่มใช้ NACREZ เมื่อคุณต้องการฉีดยาครั้งต่อไปหรือในวันที่ถอดรากฟันเทียมหรือ IUS คุณต้องไม่ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หลังคลอด

หลังจากมีลูก คุณสามารถเริ่มใช้ยา NACREZ ได้ก่อนที่ประจำเดือนจะกลับมา หากเริ่มหลังคลอดมากกว่า 21 วัน คุณต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วงรอบแรก (วิธีกั้น เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรกของการกินยาเม็ด อย่างไรก็ตาม หากคุณเคยมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ คุณต้องแน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์ก่อนที่จะเริ่มใช้ NACREZ

หลังจากการแท้งที่เกิดขึ้นเองหรือโดยการกระตุ้น

ทำตามคำแนะนำของแพทย์ NACREZ เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ ไม่มีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

หากคุณลืมทานนาเครซ

หากคุณใช้แท็บเล็ตน้อยกว่า 12 ชั่วโมง การป้องกัน NACREZ จะยังคงอยู่ ให้กินเม็ดที่ลืมทันทีที่นึกได้ แล้วกินเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ ถ้ากินเม็ดเกิน 12 ชั่วโมง การป้องกัน NACREZ อาจลดลง ยิ่งพลาดเม็ดยิ่งมาก ความเสี่ยงของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลง กินเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ แล้วกินเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ นี่อาจหมายถึงการทานสองเม็ดในวันเดียวกัน ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่นถุงยางอนามัย) ใน 7 วันถัดไปของการใช้ยาเม็ด หากคุณลืมยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไปในช่วงสัปดาห์แรกของการรับประทานและมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนหน้า มีความเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์ได้ ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

หากคุณประสบปัญหาเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (เช่น อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง)

หากคุณอาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง หรือหากคุณใช้ถ่านชาร์โคลภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด NACREZ อาจเป็นไปได้ว่าสารออกฤทธิ์ยังไม่ถูกดูดซึมจนหมด ดังนั้นประสิทธิภาพของ NACREZ จึงลดลง ในกรณีนี้ คุณต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า ใช้แท็บเล็ตถัดไปในเวลาปกติ

หากคุณหยุดทานนาเครซ

คุณสามารถหยุดใช้ NACREZ ได้ทุกเมื่อ คุณจะไม่ได้รับการคุ้มครองจากการตั้งครรภ์อีกต่อไปตั้งแต่วันที่คุณหยุดใช้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Nacrez มากเกินไป

ยังไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายร้ายแรงจากการรับประทานยาเม็ดที่มี desogestrel มากเกินไปในเวลาเดียวกัน อาการที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อยในสตรี สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อแพทย์

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nacrez คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด NACREZ สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NACREZ ได้อธิบายไว้ในส่วนย่อย "มะเร็งเต้านม" และ "ลิ่มเลือดอุดตัน" ในหัวข้อที่ 2 "ก่อนที่คุณจะใช้ NACREZ" อ่านหัวข้อนี้อย่างละเอียดสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม และติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากจำเป็น

เลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่ปกติขณะใช้ NACREZ อาจเป็นการตกขาวที่ไม่ต้องใช้แผ่นอนามัยใดๆ หรือมีเลือดออกมาก เช่น การมีประจำเดือนต่ำซึ่งต้องใช้ผ้าอนามัย นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ที่จะไม่มีเลือดออก เลือดออกผิดปกติเหล่านี้ไม่ได้บ่งชี้ว่าการป้องกันการคุมกำเนิดของ NACREZ ลดลง โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการใดๆ

ใช้ NACREZ ต่อไป อย่างไรก็ตาม หากเลือดออกมากหรือเป็นเวลานาน ควรปรึกษาแพทย์

การจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความถี่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก: มีผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน
สามัญ: มีผล 1 ถึง 10 ใน 100 คน
ผิดปกติ: ส่งผลกระทบต่อ 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน
หายาก: มีผล 1 ถึง 10 ใน 10,000 คน
หายากมาก: มีผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน
ไม่ทราบความถี่: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ผู้ใช้ desogestrel รายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

ทั่วไป ผิดปกติ หายาก อารมณ์แปรปรวน แรงขับทางเพศลดลง (ความใคร่) ปวดหัว คลื่นไส้ สิว เจ็บหน้าอก ประจำเดือนมาไม่ปกติหรือไม่มีเลย น้ำหนักขึ้น การติดเชื้อในช่องคลอด การใส่คอนแทคเลนส์ลำบาก อาเจียน ผมร่วง ปวดประจำเดือน ถุงน้ำรังไข่ เหนื่อยล้า ผื่น, ลมพิษ, ก้อนสีแดง / น้ำเงินที่เจ็บปวด (erythema nodosum) (เหล่านี้เป็นโรคผิวหนัง)

นอกจากผลข้างเคียงเหล่านี้แล้ว การหลั่งของเต้านมก็อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

อย่าใช้ NACREZ หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

NACREZ ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใดๆ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

NACREZ ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: desogestrel (75 ไมโครกรัม)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ NACREZ" ในหัวข้อที่ 2) แป้งข้าวโพด โพวิโดน กรดสเตียริก ออลแรค-อัลฟา-โทโคฟีรอล ซิลิกาคอลลอยด์แอนไฮดรัส ไฮโปรเมลโลส มาโครกอล 400 , แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์

คำอธิบายลักษณะของ NACREZ และเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดยา NACREZ มีสีขาวถึงขาว กลม สองด้าน เส้นผ่านศูนย์กลาง 5.4-5.8 มม. ไม่มีเครื่องหมาย

NACREZ หนึ่งแพ็คมีเม็ดเคลือบฟิล์ม 28 เม็ด กล่องแต่ละกล่องประกอบด้วย 1, 3 หรือ 6 บลิสเตอร์แพ็ค แต่ละกล่องบรรจุในซองแยกกัน

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nacrez สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

NACREZ 75 MCG TABLETS เคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี desogestrel 75 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 54.35 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

เม็ดสีขาวถึงขาว กลม สองด้าน เส้นผ่านศูนย์กลาง 5.4-5.8 มม. ไม่มีเครื่องหมาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ยาคุมกำเนิด.

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

วิธีการเริ่มต้น NACREZ

ไม่มีการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิด (ในเดือนก่อนหน้า)

การรับประทานยาเม็ดควรเริ่มในวันแรกของรอบเดือนตามธรรมชาติ (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มตั้งแต่วันที่สองและวันที่ห้าของรอบเดือนได้เช่นกัน แนะนำให้ใช้วิธีกีดขวางในเจ็ดวันแรกของการรับประทานแท็บเล็ต

หลังทำแท้งไตรมาสแรก

หลังจากทำแท้งในช่วงไตรมาสแรก แนะนำให้เริ่มการรักษาทันที ในกรณีนี้ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หลังการคลอดบุตร การคลอดก่อนกำหนด หรือการทำแท้งในไตรมาสที่ 2

หลังคลอด สามารถเริ่มการคุมกำเนิดด้วย NACREZ ได้ก่อนที่ประจำเดือนจะกลับมา หากผ่านไปนานกว่า 21 วันนับตั้งแต่การคลอดบุตร จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกและใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในสัปดาห์แรก (ดูหัวข้อ 4.6)

วิธีเริ่ม NACREZ เมื่อมาจากวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

การเปลี่ยนจากการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring, or transdermal patch)

ผู้หญิงควรเริ่มใช้ NACREZ ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์) ของยาเม็ดคุมกำเนิดแบบรวม (COC) ก่อนหน้าหรือในวันที่ถอดวงแหวนในช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง จำเป็นต้องมีวิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม วิธีการคุมกำเนิดอาจไม่สามารถใช้ได้ในทุกประเทศของสหภาพยุโรป

ผู้หญิงสามารถเริ่มอย่างช้าที่สุดหลังจากกินยาปกติ เว้นช่วงเป็นแผ่นหรือไม่มีแหวน หรือวันหลังจากยาเม็ดหลอกตัวสุดท้ายของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมครั้งก่อน แต่ขอแนะนำให้ใช้วิธีกีดขวางเพิ่มเติมในช่วงสองสามวันแรก 7 วันของการรับประทานยาเม็ด

การเปลี่ยนจากวิธีการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก การฉีด การปลูกถ่าย หรือการปลดปล่อยฮอร์โมนโปรเจสโตเจน [IUS])

ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดเล็กได้ทุกเมื่อ (ในกรณีของรากฟันเทียมหรืออุปกรณ์ใส่มดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน วันที่ถอดรากเทียมหรืออุปกรณ์ หรือในกรณีที่ต้องฉีด วันที่ควรได้รับการฉีดครั้งต่อไป ).

การจัดการแท็บเล็ตที่ถูกลืม

การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลงหากผ่านไปมากกว่า 36 ชั่วโมงระหว่าง 2 เม็ด หากคุณรับประทานยาเม็ดใดช้ากว่า 12 ชั่วโมง ควรรับประทานยาเม็ดที่ลืมทันทีที่นึกได้ ; อันต่อไปจะต้องดำเนินการตามรูปแบบปกติ

หากล่าช้าเกิน 12 ชั่วโมง ผู้หญิงต้องใช้การคุมกำเนิดเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วันข้างหน้า หากคุณลืมทานยาเม็ดในสัปดาห์แรกและมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนหน้า ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่คุณตั้งครรภ์

ข้อแนะนำกรณีระบบทางเดินอาหารผิดปกติ

ในกรณีที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอย่างรุนแรง การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์ ในกรณีนี้ จะใช้คำแนะนำเกี่ยวกับแท็บเล็ตที่ถูกลืมในส่วนนี้

การตรวจสอบการรักษา

ก่อนที่จะสั่งจ่ายผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องดำเนินการประวัติทางการแพทย์อย่างละเอียดถี่ถ้วนแนะนำให้ตรวจทางนรีเวชอย่างระมัดระวังเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์ที่กำลังดำเนินอยู่ก่อนที่จะสั่งจ่ายผลิตภัณฑ์ควรประเมินความผิดปกติของวงจรเช่น oligomenorrhea และ amenorrhea

ช่วงเวลาระหว่างการตรวจสุขภาพเป็นหน้าที่ของแต่ละราย หากผลิตภัณฑ์ที่กำหนดมีแนวโน้มที่จะส่งผลต่อโรคที่แฝงอยู่หรืออย่างชัดแจ้ง (ดูหัวข้อ 4.4) ควรกำหนดเวลาการตรวจสุขภาพที่เกี่ยวข้อง

แม้ว่าจะใช้ NACREZ เป็นประจำ แต่การรบกวนของวงจรอาจเกิดขึ้นได้ หากมีเลือดออกบ่อยมากและผิดปกติควรพิจารณาวิธีคุมกำเนิดแบบอื่น หากอาการยังคงอยู่ ต้องตัดสาเหตุจากสารอินทรีย์ออก

ในกรณีที่มีประจำเดือนในระหว่างการรักษา จำเป็นต้องตรวจสอบว่าได้รับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำหรือไม่ ในกรณีนี้อาจระบุการทดสอบการตั้งครรภ์ด้วย

ในกรณีตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษา

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่า NACREZ ไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ desogestrel ในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณด้วยของเหลวปริมาณเล็กน้อย เพื่อให้ช่วงเวลาระหว่างสองเม็ดมี 24 ชั่วโมงเสมอ ควรรับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของรอบเดือน จากนั้นควรรับประทานวันละ 1 เม็ด ทุกวัน แม้ว่าจะมีเลือดออกทางช่องคลอดก็ตาม ควรเริ่มตุ่มใหม่แต่ละอันทันทีหลังจากตุ่มครั้งก่อนสิ้นสุดลง

04.3 ข้อห้าม -

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- ภาวะหลอดเลือดอุดตันในกระแสเลือดผิดปกติ

- โรคตับรุนแรงในอดีตหรือปัจจุบัน จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ

- รู้จักหรือสงสัยว่าเป็นโรคมะเร็งที่ไวต่อยาสเตียรอยด์

- เลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

หากมีปัจจัยเสี่ยง/เงื่อนไขใด ๆ ดังต่อไปนี้ ควรชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการใช้โปรเจสโตเจนเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในแต่ละกรณีและปรึกษากับสตรีผู้นั้นก่อนตัดสินใจเริ่มใช้ NACREZ ในกรณีที่มีอาการรุนแรงขึ้น , อาการกำเริบหรือปรากฏตัวครั้งแรก ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์ของเธอในเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ จากนั้นแพทย์ควรตัดสินใจว่าควรเลิกใช้ NACREZ หรือไม่

ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมมักจะเพิ่มขึ้นตามอายุที่มากขึ้น ระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) ความเสี่ยงในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้จะค่อยๆ หายไปภายใน 10 ปีหลังจากหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมและไม่ขึ้นกับระยะเวลาการใช้แต่ตามอายุ ของผู้หญิงขณะรับ COC จำนวนผู้ป่วยที่คาดว่าจะได้รับการวินิจฉัยต่อสตรี 10,000 รายที่ใช้ COC (ไม่เกิน 10 ปีหลังจากหยุดการรักษา) เทียบกับผู้หญิงที่ไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิดในช่วงเวลาเดียวกันคำนวณในกลุ่มอายุตามลำดับและ แสดงในตารางด้านล่าง:

กลุ่มอายุ กรณีที่คาดหวังในผู้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม กรณีที่คาดหวังในสตรีที่ไม่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม อายุ 16-19 ปี 4.5 4 อายุ 20-24 ปี 17.5 16 25-29 ปี 48.7 44 30-34 ปี 110 100 35-39 ปี 180 160 อายุ 40-44 ปี 260 230

ความเสี่ยงในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดโปรเจสโตเจนเท่านั้น เช่น NACREZ มีแนวโน้มที่จะคล้ายกับที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC อย่างไรก็ตาม สำหรับยาคุมกำเนิดชนิดโปรเจสโตเจนเท่านั้น หลักฐานมีข้อสรุปน้อยกว่า การเพิ่มขึ้นของ COC ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ COC ต่ำ เทียบกับความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งเต้านมในภายหลัง มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ใช้ COC มีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าน้อยกว่าในผู้ใช้ COC ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในสตรีที่ใช้ COC อาจเกิดจากการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของยาเม็ดคุมกำเนิด หรือทั้งสองอย่างรวมกัน

เนื่องจากไม่สามารถแยกผลกระทบทางชีวภาพของโปรเจสโตเจนต่อมะเร็งตับได้ ควรทำการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงส่วนบุคคลในสตรีที่เป็นมะเร็งตับ

ในกรณีที่ตับทำงานผิดปกติอย่างเฉียบพลันหรือเรื้อรัง ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเพื่อตรวจร่างกายและให้คำปรึกษา

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็นความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมและอุบัติการณ์การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE, ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก และเส้นเลือดอุดตันที่ปอด) แม้ว่าความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้สำหรับ desogestrel ที่ใช้เป็นยาคุมกำเนิดในกรณีที่ไม่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจนไม่เป็นที่รู้จัก แต่การรักษาด้วย NACREZ ควรหยุดในกรณีที่เกิดลิ่มเลือดอุดตัน ควรพิจารณาถึงการหยุดชะงักของการรักษา NACREZ ในกรณีที่ไม่สามารถเคลื่อนย้ายเป็นเวลานานหลังการผ่าตัดหรือเจ็บป่วย ผู้หญิงที่มีประวัติของความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันควรได้รับการแนะนำถึงความเป็นไปได้ที่โรคจะกลับมา

แม้ว่าโปรเจสโตเจนอาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในสตรีที่เป็นเบาหวานโดยใช้ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น อย่างไรก็ตาม ควรติดตามผู้ป่วยเบาหวานอย่างใกล้ชิดในช่วงเดือนแรกของการใช้

หากความดันโลหิตสูงอย่างต่อเนื่องเกิดขึ้นระหว่างการใช้ NACREZ หรือหากความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตอย่างเพียงพอ ควรพิจารณาหยุดยา NACREZ

การรักษาด้วย NACREZ ทำให้ระดับ estradiol ในซีรัมลดลงเป็นค่าที่สัมพันธ์กับระยะฟอลลิคูลาร์เริ่มต้น ยังไม่ทราบว่าการลดลงนี้มีผลทางคลินิกต่อความหนาแน่นของกระดูกหรือไม่

ด้วยยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียวแบบดั้งเดิม การป้องกันการตั้งครรภ์นอกมดลูกไม่ดีเท่ากับยาคุมกำเนิดแบบผสม สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการตกไข่บ่อยครั้งระหว่างการใช้ยาโปรเจสโตเจนเท่านั้น แม้ว่า NACREZ จะยับยั้งการตกไข่เป็นประจำ แต่หากผู้หญิงมีประจำเดือนหรือปวดท้อง การวินิจฉัยแยกโรคควรนำมาพิจารณาในการวินิจฉัยแยกโรคด้วย ความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์นอกมดลูก

เกลื้อนอาจเกิดขึ้นได้เป็นครั้งคราวโดยเฉพาะในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะรับประทาน NACREZ

มีการรายงานเงื่อนไขต่อไปนี้ทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะใช้สเตียรอยด์ทางเพศ แต่ไม่มีการสร้างความเกี่ยวข้องกับการใช้โปรเจสโตเจน:

- อาการตัวเหลืองและ / หรืออาการคัน cholestatic;

- การก่อตัวของนิ่ว; พอร์ฟีเรีย;

- โรคลูปัส erythematosus ระบบ;

- กลุ่มอาการ uraemic-haemolytic;

- ท่าเต้นของ Sydenham;

- เริมตั้งครรภ์;

- สูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis;

- angioedema (กรรมพันธุ์).

ผู้ป่วยที่มีโรคทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

การเจริญเติบโตของรูขุมขน

การพัฒนาของรูขุมขนเกิดขึ้นระหว่างการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนขนาดต่ำ บางครั้งรูขุมขนอาจมีขนาดใหญ่กว่าขนาดปกติในระหว่างรอบประจำเดือน รูขุมขนที่ขยายใหญ่ขึ้น (ซีสต์ที่ทำงานได้) มักจะหายไปเองตามธรรมชาติ มักไม่มีอาการ แต่ในบางกรณีจะมีอาการปวดท้องเล็กน้อย อาจเกิดขึ้น แทบไม่ต้องทำการผ่าตัด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปฏิกิริยาระหว่างฮอร์โมนคุมกำเนิดกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ อาจนำไปสู่การมีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน และ/หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี (ส่วนใหญ่มียาคุมกำเนิดแบบผสม แต่บางครั้งก็มียาคุมกำเนิดเฉพาะโปรเจสโตเจนด้วย)

เมแทบอลิซึมของตับ:

ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นเอนไซม์ไมโครโซมอล ซึ่งอาจส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้น (เช่น hydantoins (เช่น phenytoin), barbiturates (เช่น phenobarbital), primidone, carbamazepine, rifampicin และอาจเป็น oxcarbazepineri, felbabutin, , felizin , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin และผลิตภัณฑ์จากสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum Perforatum))

ไม่พบการเหนี่ยวนำเอนไซม์สูงสุดเป็นเวลา 2-3 สัปดาห์ แต่อาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วยยาเหล่านี้ควรใช้วิธีการป้องกันเพิ่มเติมชั่วคราวนอกเหนือจาก NACREZ สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นเอนไซม์ไมโครโซมอล ควรใช้วิธีการกั้นระหว่างเวลาของการบริหารยาร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดยา ควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนสำหรับผู้หญิงที่ได้รับการบำบัดระยะยาวด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ

ในระหว่างการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์ การดูดซึมสเตียรอยด์ที่บรรจุอยู่ในแท็บเล็ตอาจลดลง ซึ่งส่งผลให้ประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดลดลง ในกรณีเหล่านี้ จะใช้คำแนะนำเกี่ยวกับแท็บเล็ตที่ถูกลืมในหัวข้อ 4.2

ฮอร์โมนคุมกำเนิดอาจรบกวนการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์อื่นๆ ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง

หมายเหตุ: ควรปรึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาควบคู่เพื่อระบุปฏิกิริยาที่เป็นไปได้

การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

ข้อมูลที่ได้รับจาก COC แสดงให้เห็นว่ายาสเตียรอยด์คุมกำเนิดสามารถส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ต่อมไทรอยด์ การทำงานของไตและต่อมหมวกไต ระดับของโปรตีน (ตัวขนส่ง) ในซีรัม เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนของไขมัน / ไลโปโปรตีนพารามิเตอร์ของการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรตและพารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยังคงอยู่ในช่วงปกติ ไม่ทราบว่าสิ่งนี้ใช้ได้กับการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้นในระดับใด

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

NACREZ ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์ หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย NACREZ ควรหยุดยา

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการได้รับโปรเจสโตเจนในปริมาณที่สูงมากอาจทำให้ทารกในครรภ์เพศหญิงมีลักษณะเป็นชายได้

การศึกษาทางระบาดวิทยาอย่างกว้างขวางไม่พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความพิการแต่กำเนิดในทารกที่เกิดจากสตรีที่ได้รับ COC ก่อนการตั้งครรภ์หรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการหากใช้ COC โดยไม่ได้ตั้งใจในการตั้งครรภ์ระยะแรกๆ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น

เวลาให้อาหาร

NACREZ ไม่ส่งผลต่อการผลิตหรือคุณภาพ (ความเข้มข้นของโปรตีน แลคโตส หรือไขมัน) ของน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม etonogestrel จำนวนเล็กน้อยถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เป็นผลให้เด็กอาจกิน etonogestrel 0.01-0.05 mcg ต่อน้ำหนักตัวต่อวัน (ขึ้นอยู่กับการบริโภคนมที่สันนิษฐาน 150 มล. / กก. / วัน)

ข้อมูลการติดตามผลระยะยาวมีจำกัดสำหรับทารกที่มารดาเริ่มใช้ desogestrel หลังคลอดบุตรตั้งแต่ 4 ถึง 8 สัปดาห์ ทารกเหล่านี้ได้รับนมแม่เป็นเวลา 7 เดือน และติดตามจนถึงอายุ 1 5 ปี (n = 32) หรือจนถึง อายุ 2.5 ปี (n = 14) การประเมินการเจริญเติบโตและพัฒนาการทางร่างกายและจิตใจไม่แตกต่างกันเมื่อเปรียบเทียบกับทารกที่กินนมแม่ที่มารดาใช้ Copper IUD จากข้อมูลที่มีอยู่ NACREZ สามารถใช้ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมได้ อย่างไรก็ตาม ควรติดตามพัฒนาการและการเจริญเติบโตของทารกที่กินนมแม่ซึ่งมารดาใช้ NACREZ อย่างใกล้ชิด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

NACREZ ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกคือการมีเลือดออกผิดปกติ มีรายงานถึง 50% ของภาวะเลือดออกผิดปกติในสตรีที่ใช้ desogestrel เนื่องจาก desogestrel ซึ่งแตกต่างจากยาคุมกำเนิดชนิด progestogen เท่านั้น ทำให้เกิด "การยับยั้งการตกไข่" เกือบ 100% ผิดปกติ การตกเลือดเป็นปรากฏการณ์ที่พบได้บ่อยกว่ายาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียว ในสตรี 20-30% เลือดออกอาจบ่อยขึ้น ในขณะที่อีก 20% อาจน้อยลงหรือหายไปเลย ระยะเวลาของเลือดออกทางช่องคลอดอาจนานขึ้นด้วย หลังการรักษา 2 เดือน เลือดออกมักจะน้อยลง ข้อมูลที่ถูกต้อง คำแนะนำบางประการ และไดอารี่การตกเลือดสามารถปรับปรุง "การยอมรับของเหตุการณ์" โดยผู้หญิง

ผลที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกกับ desogestrel (> 2.5%) ได้แก่ สิว อารมณ์เปลี่ยนแปลง เจ็บเต้านม คลื่นไส้ และน้ำหนักขึ้น ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงในตารางด้านล่าง

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดแสดงตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ

สามัญ (≥1 / 100 e

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 และ

หายาก (> 1 / 10,000 e

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การจำแนกระบบอินทรีย์ ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ ทั่วไป ผิดปกติ หายาก การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อในช่องคลอด ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์แปรปรวน ความใคร่ลดลง ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ความผิดปกติของดวงตา แพ้คอนแทคเลนส์ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ เขาย้อน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว ผมร่วง ผื่น, ลมพิษ, erythema nodosum โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เจ็บหน้าอก ประจำเดือนมาไม่ปกติ หมดประจำเดือน ประจำเดือน, ซีสต์รังไข่ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

การปลดปล่อยเต้านมอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้ desogestrel ในบางกรณีมีรายงานการตั้งครรภ์นอกมดลูก (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานผลข้างเคียง (ร้ายแรง) บางอย่างในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิด (รวม) ซึ่งรวมถึงความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ ความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด เนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน (เช่น เนื้องอกในตับ มะเร็งเต้านม) และเกลื้อน ซึ่งบางส่วนจะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4

การรายงานผลข้างเคียง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

ไม่มีรายงานผลกระทบร้ายแรงหลังจากให้ยาเกินขนาด อาการที่อาจเกิดขึ้นในกรณีนี้ ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และในหญิงสาวมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษและการรักษาใด ๆ ควรมีอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนคุมกำเนิดสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ

รหัส ATC: G03AC09

NACREZ เป็นยาที่มีโปรเจสโตเจนเท่านั้นที่มีโปรเจสโตเจน เดสโซเจสเตรล เช่นเดียวกับยาเม็ดโปรเจสโตเจนอื่นๆ เท่านั้น NACREZ เหมาะที่สุดสำหรับการใช้งานระหว่างให้นมบุตรและสำหรับผู้หญิงที่ไม่สามารถหรือไม่เต็มใจที่จะใช้เอสโตรเจน ผลการคุมกำเนิดของ NACREZ นั้นแตกต่างจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียวทั่วไปโดยผ่านการยับยั้งการตกไข่ ผลกระทบอื่น ๆ ได้แก่ การเพิ่มความหนืดของมูกปากมดลูก

ในการศึกษาที่ดำเนินการ 2 รอบ ซึ่งระดับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนที่สูงกว่า 16 nmol/L ถูกใช้เพื่อกำหนดวันตกไข่เป็นเวลา 5 วันติดต่อกัน พบว่า "อุบัติการณ์ตกไข่ 1% (1/103)" ด้วยความเชื่อมั่น 95% ช่วงเวลา 0.02% -5.29% ในกลุ่ม ITT (ข้อผิดพลาดของผู้หญิงและวิธีล้มเหลว) การยับยั้งการตกไข่ทำได้ตั้งแต่รอบแรกที่ใช้ ในการศึกษานี้ เมื่อหยุดการรักษาด้วย desogestrel หลังจาก 2 รอบ (56 วันติดต่อกัน) การตกไข่เกิดขึ้นโดยเฉลี่ยหลังจาก 17 วัน (ช่วง 7 - 30 วัน)

ในการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพ (ซึ่งอนุญาตให้ใช้ระยะเวลาสูงสุด 3 ชั่วโมงสำหรับแท็บเล็ตที่ถูกลืม) ดัชนีไข่มุกโดยรวมของ ITT ที่คำนวณสำหรับ desogestrel คือ 0.4 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่ 0.09-1 , 20) เทียบกับค่า 1.6 ( ช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่ 0.42-3.96) คำนวณสำหรับ levonorgestrel 30 ไมโครกรัม

ดัชนีไข่มุกสำหรับ NACREZ เปรียบได้กับที่คำนวณในอดีตสำหรับ COC ในประชากรที่ใช้ COC ทั่วไป

การรักษาด้วย NACREZ ช่วยลดระดับ estradiol ให้เป็นค่าที่สัมพันธ์กับช่วงเริ่มต้นของระยะ follicular ไม่พบผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรต

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก desogestrel (DSG) จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเปลี่ยนเป็น etonogestrel (ENG) ในสภาวะคงตัว ระดับซีรั่มสูงสุดจะถึง 1.8 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดและการดูดซึม ENG สัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 70%

การกระจาย

ENG จับกับโปรตีนในซีรัม 95.5-99% ส่วนใหญ่เป็นอัลบูมินและ SHBG ในระดับที่น้อยกว่า

การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ DSG ถูกเผาผลาญโดยไฮดรอกซิเลชันและดีไฮโดรจีเนชันไปยังเมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์ ENG ENG ถูกเผาผลาญผ่านการผันกำมะถันและกลูคูโร

การกำจัด

ENG ถูกกำจัดด้วยครึ่งชีวิตเฉลี่ยประมาณ 30 ชั่วโมง โดยไม่มีความแตกต่างระหว่างการให้ยาครั้งเดียวและหลายครั้ง ระดับพลาสม่าในสภาวะคงที่จะถึงหลังจาก 4-5 วัน เซรั่มล้างหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ของ ENG ประมาณ 10 ลิตร/ชม. การขับ ENG และสารเมตาโบไลต์ออกมาในรูปของสเตียรอยด์อิสระหรือผลิตภัณฑ์คอนจูเกตเกิดขึ้นทางปัสสาวะและอุจจาระ (ในอัตราส่วน 1.5: 1)

ในสตรีที่ให้นมบุตร ENG ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ด้วยอัตราส่วนน้ำนม / ซีรั่มที่ 0.37-0.55 จากข้อมูลเหล่านี้และการบริโภคนมโดยประมาณ 150 มล. / กก. / วัน etonogestrel 0.01-0.05 ไมโครกรัมสามารถกินเข้าไปได้โดยทารกแรกเกิด .