Atem - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไอปราโทรเปียม โบรไมด์ (ไอปราโทรเปียม โบรไมด์ โมโนไฮเดรต)

ATEM 0.5 มก. / 2 มล., สารละลาย nebuliser

เหตุใดจึงใช้ Atem มีไว้เพื่ออะไร?

ATEM เป็นยาที่มี ipratropium bromide monohydrate ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของกลุ่มยา anticholinergic ซึ่งช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อในผนังทางเดินหายใจขนาดเล็กของปอด

ATEM ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจากการอักเสบของปอดและทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับโรคหอบหืด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Atem

อย่าใช้ ATEM ถ้า:

• คุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ "ipratropium bromide monohydrate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
• คุณแพ้ atropine หรือยาในกลุ่มเดียวกัน
• มีปริมาณต่อมลูกหมากโต (ต่อมลูกหมากโต);
• มีโรคตาซึ่งทำให้ความดันในตาเพิ่มขึ้นด้วยการมองเห็นที่แย่ลง (ต้อหิน);
• มีปัญหาในการปัสสาวะ (การเก็บปัสสาวะ);
• มี "ลำไส้อุดตันที่แสดงออกโดยไม่สามารถอพยพปวดและบวมในช่องท้อง";
• กำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Atem

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน ATEM หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ รวมถึงโรคของหลอดเลือดหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจ)

ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:

• ATEM เริ่มดำเนินการ 3-5 นาทีหลังจากเริ่มการบริหาร
• หากยาสัมผัสกับดวงตาของคุณโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจประสบกับความผิดปกติของดวงตาหรือการมองเห็น เช่น ปัญหาในการโฟกัสภาพ (การรบกวนการมองเห็น) ปรึกษาแพทย์ของคุณอย่างระมัดระวังและอย่าลืมบอกเขาถึงการจ้าง ATEM ครั้งก่อน
• หากโรคหอบหืดของคุณแย่ลงหรือไม่ดีขึ้นหรือคุณมีปัญหาในการหายใจมากขึ้นระหว่างการรักษาด้วย ATEM บอกแพทย์ที่อาจเปลี่ยนการรักษาของคุณ

เด็ก

ยานี้ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Atem

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ ไปเมื่อเร็ว ๆ นี้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ห้ามรับประทาน ATEM

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ATEM ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Atem: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 14 ปี

ภาชนะขนาดเดียว 1 ครั้งต่อวัน 1 หรือ 2 ครั้งต่อวัน เว้นแต่แพทย์จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น

ปริมาณสูงสุดคือ 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 4 ครั้งต่อวัน

เด็กอายุตั้งแต่ 3 ถึง 14 ปี

คอนเทนเนอร์ขนาดครึ่งเดียว วันละ 1 หรือ 2 ครั้ง เว้นแต่แพทย์จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น

หากต้องการรับประทานยาครึ่งหนึ่ง ให้ใช้การสำเร็จการศึกษาบนภาชนะ

ปริมาณสูงสุดคือครึ่งภาชนะขนาดเดียว 3 ครั้งต่อวัน

วิธีการบริหาร

ยานี้ต้องพ่นยา (ทำเป็นหยดเล็กๆ) โดยใช้ "อุปกรณ์ละอองลอย" ที่ติดตั้งอุปกรณ์สำหรับการบริหารทางปากและ/หรือทางจมูก

ใช้ ATEM โดยสูดดมทางปากและ / หรือจมูก ปริมาณที่กำหนดสามารถเจือจางได้โดยการเติมน้ำกลั่นในปริมาณที่เท่ากัน (อัตราส่วน 1: 1) ลงในหลอดพ่นยาขยายหลอดลม

ก่อนใช้งาน โปรดอ่านคำแนะนำต่อไปนี้อย่างละเอียด ซึ่งจะบอกคุณว่าต้องทำอะไรและต้องใส่ใจอะไร

ในการใช้งาน ให้ดำเนินการดังต่อไปนี้:

งอภาชนะขนาดเดียวในทั้งสองทิศทาง

ถอดคอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวออกจากแถบด้านบนก่อนแล้วจึงวางตรงกลาง

เปิดภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวโดยหมุนแผ่นปิดไปในทิศทางที่ระบุโดยลูกศร

โดยการออกแรงกดปานกลางบนผนังของภาชนะบรรจุยาแบบใช้ครั้งเดียว ให้ยาออกมาในปริมาณที่กำหนดและใส่ลงในหลอดฉีดยาขยายหลอดลม (อุปกรณ์สเปรย์)

ในการตรวจสอบว่าคุณได้ใช้ยาไปครึ่งหนึ่งแล้ว ให้วางภาชนะขนาดเดียวขึ้นไปบนแสงและเปรียบเทียบระดับของยาที่เหลืออยู่กับการสำเร็จการศึกษาที่พบในภาชนะ (เท่ากับครึ่งหนึ่งของขนาดยา) หากคุณใช้ยาครึ่งหนึ่งควรทิ้งปริมาณที่เหลือ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Atem มากเกินไป

หากคุณทาน ATEM มากกว่าที่ควร

หากคุณกลืนกินยานี้โดยไม่ได้ตั้งใจ / ใช้ยานี้ในปริมาณมากเกินไป แจ้งให้แพทย์ทราบทันที

หากคุณลืมทาน ATEM

ทำการบำบัดต่อไปอย่างสม่ำเสมอโดยไม่ต้องเพิ่มขนาดยาครั้งต่อไปเป็นสองเท่า หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Atem คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

ปากแห้ง

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

อาการวิงเวียนศีรษะและง่วงนอน

ปัญหาในการโฟกัสภาพ (ภาพรบกวนที่พัก)

ปัญหาในการปัสสาวะ (ปัสสาวะค้าง) หรือท้องผูก

หัวใจเต้นผิดจังหวะ (arrhythmia)

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ปฏิกิริยาเนื่องจากการแพ้ (ภูมิไวเกิน).

ความผิดปกติของตา: ความดันในดวงตาเพิ่มขึ้นเมื่อมองเห็นได้แย่ลง, ตาพร่ามัว, รูม่านตาที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางต่างกัน (anisocoria), การขยายรูม่านตาทั้งสอง (mydriasis)

หายใจดังเสียงฮืด ๆ ไอหายใจถี่และหายใจดังเสียงฮืด ๆ (หลอดลมขัดแย้ง)

อาการบวม (angioedema) ของใบหน้า ตา ริมฝีปาก คอ หายใจลำบาก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของสิ่งนี้ได้ ยา.

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

กรณีใช้ครึ่งโดส ให้ทิ้งปริมาณที่เหลือในภาชนะทิ้ง

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ATEM ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: ipratropium bromide monohydrate

ภาชนะขนาดเดียวขนาด 2 มล. ประกอบด้วย: 0.5218 มก. ของ ipratropium bromide monohydrate ซึ่งสอดคล้องกับ 0.50 มก. ipratropium bromide

ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โมโนเบสิกโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรตไดเบสิก, โซเดียมคลอไรด์, น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ ATEM และเนื้อหาของชุด

ยานี้มีอยู่ในกล่องบรรจุยาเดี่ยว 10 หรือ 20 อัน โดยแต่ละอันบรรจุสารละลาย 2 มล. คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวแต่ละแบบมีการสำเร็จการศึกษาแบบครึ่งโดส

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Atem สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ATEM 0.5 มก. / 2 มล. โซลูชั่นสำหรับเครื่องพ่นฝอยละออง

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ภาชนะขนาดเดียวขนาด 2 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ipratropium bromide monohydrate 0.5218 mg เท่ากับ ipratropium bromide 0.50 mg.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาพ่นฝอยละออง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคหอบหืด โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่มีส่วนประกอบของโรคหืด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่: หนึ่งคอนเทนเนอร์ขนาดเดียวต่อครั้งโดยเฉลี่ย 1-2 ครั้งต่อวัน ในแง่ของความรุนแรงนั้น สามารถเพิ่มขนาดยาตามใบสั่งแพทย์ได้สูงสุด 1 คอนเทนเนอร์โดสเดียว 4 ครั้งต่อวัน

เด็ก (3-14 ปี): ครึ่งหนึ่งของคอนเทนเนอร์ขนาดเดียวต่อครั้งโดยเฉลี่ย 1-2 ครั้งต่อวัน ในแง่ของอายุและความรุนแรง สามารถเพิ่มขนาดยาตามใบสั่งแพทย์ได้สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน

หากจำเป็น สารละลายสามารถเจือจางด้วยสารละลายทางสรีรวิทยาที่ปลอดเชื้อในอัตราส่วน 1: 1

ภาชนะขนาดเดียวมีการสำเร็จการศึกษาที่สอดคล้องกับครึ่งหนึ่งของขนาดยา

ในการใช้ภาชนะขนาดเดียวให้ดำเนินการดังต่อไปนี้:

1) งอครั้งเดียวในทั้งสองทิศทาง;

2) ถอดภาชนะขนาดเดียวออกจากแถบด้านบนก่อนแล้วจึงตรงกลาง

3) เปิดภาชนะขนาดเดียวโดยพลิกพนัง

4) ใช้แรงกดปานกลางบนผนังของภาชนะขนาดเดียวเพื่อปล่อยยาในปริมาณที่กำหนด

5) วางภาชนะบรรจุยาแบบใช้ครั้งเดียวกับแสงเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของปริมาณยาครึ่งหนึ่ง ห้ามใช้ปริมาณที่เหลือซ้ำหากใช้ปริมาณยาเพียงครึ่งเดียว

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1; แพ้สารคล้าย atropine

ผู้ที่เป็นโรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต กลุ่มอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ หรือลำไส้อุดตัน

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด

หากฉีดสารเข้าไปในดวงตาอย่างไม่ระมัดระวัง อาจเกิดการรบกวนทางสายตาไม่ว่าจะเล็กน้อยและย้อนกลับได้ แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น

สำหรับการใช้สารละลายในการพ่นยา จำเป็นต้องปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์อย่างเคร่งครัด

ต้องไม่เปลี่ยนแปลงขนาดยาที่กำหนด และหากไม่เกิดประโยชน์ จำเป็นต้องรายงานต่อแพทย์ผู้ให้การรักษาซึ่งจะปรับขนาดยาให้เหมาะสม ควรระลึกไว้เสมอว่ายาเริ่มออกฤทธิ์ 3-5 นาทีหลังการให้ยา

เช่นเดียวกับการสูดดมอื่น ๆ ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกันอาจเกิดขึ้นได้น้อยมาก ในกรณีนี้ ให้ขัดจังหวะการบริหารทันทีและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม

ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่รู้.

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐานและระหว่างให้นมบุตรต้องใช้ยาด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลอย่างต่อเนื่องของแพทย์

ภาวะเจริญพันธุ์ ดูหัวข้อ 5.3

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Atem ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่ระบุไว้หลายอย่างสามารถนำมาประกอบกับคุณสมบัติ anticholinergic ของ Atem ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคืออาการปากแห้ง

ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความถี่ของอาการข้างเคียงจากประสบการณ์หลังการขายไม่เป็นที่รู้จัก

การจำแนกระบบ และอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ง่วงนอน หายากมาก ความผิดปกติของดวงตา รบกวนเล็กน้อยในที่พัก, หายากมาก ต้อหิน; ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, ตาพร่ามัว, anisocoria; ม่านตา ไม่รู้ โรคหัวใจ เต้นผิดจังหวะ หายากมาก ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หลอดลมหดเกร็งผิดปกติ ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปากแห้ง ทั่วไป ท้องผูก หายากมาก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง angioedema ไม่รู้ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ หายากมาก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ยาเกินขนาดที่ใช้ในวรรณกรรมสำหรับละอองลอยเพื่อการทดลองไม่เคยก่อให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาอื่น ๆ สำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้นสำหรับละอองลอย, anticholinergics

รหัส ATC: R03BB01

Atem มีส่วนประกอบของ ipratropium bromide ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของ anticholinergic สำหรับรักษาอาการหายใจลำบาก ในโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรังและโรคหอบหืด

Ipratropium bromide ทำหน้าที่เฉพาะที่ในระบบทางเดินหายใจในปริมาณที่น้อยมากโดยมีความจำเพาะเจาะจงสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งและสามารถทนต่อยาได้มาก Ipratropium bromide บล็อกด้วยกลไกการแข่งขัน ตัวรับ muscarinic หลอดลมจึงป้องกันการกระทำของ acetylcholine ดังนั้นจึงดำเนินการ anticholinergic ในระดับหลอดลม การดำเนินการ bronchospasmolytic เริ่มต้น 3-5 นาทีหลังจากสูดดมและคงอยู่ 4-6 ชั่วโมง การบริหารยา ipratropium bromide สามารถทำได้ในกรณีของภาวะหลอดลมหดเกร็งเฉียบพลันที่มีความรุนแรงปานกลาง: ในกรณีนี้ การปรับปรุงสภาพหลอดลมเริ่มปรากฏขึ้นภายใน 10 นาทีหลังจากสูดดม

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาจลนศาสตร์ด้วย ipratropium bromide ที่ติดฉลาก C14 แสดงให้เห็นว่าหลังจากสูดดมยาเดียวที่ 555 ไมโครกรัม ความเข้มข้นของเลือดสูงสุดที่ไปถึงระหว่างชั่วโมงที่ 1 และ 3 จะมีเพียงเล็กน้อยและเท่ากับ 0.033% ของขนาดยาที่สูดดมทั้งหมดและอ้างอิงถึง ปริมาณพลาสมา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน

LD50 (หนูตัวผู้ต่อระบบปฏิบัติการ): 1001 มก. / กก.;

LD50 (หนูตัวเมียต่อระบบปฏิบัติการ): 1083 มก. / กก.;

LD50 (หนูตัวผู้ ต่อ os): 1663 มก. / กก.;

LD50 (หนูเพศเมีย ต่อ os): 1779 มก. / กก.;

LD50 (สุนัข ต่อ os): 1300 มก. / กก.;

LD50 (หนู ลิงสำหรับละออง): ไม่มี

ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง

หนู: ต่อ os (55 สัปดาห์), ปริมาณสูงถึง 200 มก. / กก.; โดยการหายใจเข้า (26 สัปดาห์) ปริมาณสูงสุด 512 mcg / วัน

สุนัข: ต่อ os (52 สัปดาห์) ปริมาณสูงสุด 75 มก. / กก.

ลิง: โดยการหายใจเข้าไป (6 เดือน) ปริมาณสูงถึง 1600 ไมโครกรัม / วัน

กระต่าย: ต่อ os (4 สัปดาห์) ปริมาณสูงสุด 400 มก. / วัน

การใช้ไอปราโทรเปียมโบรไมด์ในการสูดดม แม้จะให้ขนาดยาสูงสุดก็ตาม ไม่แสดงผลที่เป็นพิษ และไม่มีความแตกต่างระหว่างสัตว์ที่ได้รับการบำบัดและสัตว์ควบคุม

การทดสอบการก่อมะเร็งและภาวะเจริญพันธุ์

มีการใช้หนู หนู และกระต่าย ในทั้งสามสายพันธุ์ไม่พบการผิดรูปเพิ่มขึ้นหรือการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยไอปราโทรเปียมโบรไมด์ในทุกกรณี

ลูกหลานไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงทางอินทรีย์ ไม่พบรอยโรคในกระบวนการพัฒนาการก่อนคลอดและหลังคลอด Ipratropium bromide ไม่ทำลายความสามารถทางพันธุกรรมของชายและหญิง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, ไดเบสิกโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต, โซเดียมคลอไรด์, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

ช่วงเวลานี้มีไว้สำหรับสินค้าพิเศษที่จัดเก็บอย่างเหมาะสมและบรรจุหีบห่อที่ไม่เสียหาย

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

บรรจุภัณฑ์ภายใน: ภาชนะโพลีโพรพิลีนขนาดเดียวที่มีการสำเร็จการศึกษาครึ่งโดส, ผนึกได้ บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์

กล่องบรรจุ 10 หรือ 20 แบบใช้ครั้งเดียวขนาด 2 มล

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - ปาร์มา

ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

024153052 0.5 มก. / 2 มล. สารละลาย nebuliser - 10 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว

024153064 0.5 มก. / 2 มล. สารละลาย nebuliser - 20 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

06/06/2000

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

การกำหนด AIFA เดือนกรกฎาคม 2558

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ