สารออกฤทธิ์: เมตฟอร์มิน (เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์)
Zuglimet 850 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของ Zuglimet มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Zuglimet 850 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- Zuglimet 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- Zuglimet 1000 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Zuglimet มีไว้เพื่ออะไร?
Zuglimet คืออะไร 850 มก.
Zuglimet 850 มก. ประกอบด้วยเมตฟอร์มิน ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน นี่เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า biguanides
อินซูลินเป็นฮอร์โมนที่ผลิตโดยตับอ่อนซึ่งทำงานโดยนำกลูโคส (น้ำตาล) ออกจากเลือดในร่างกาย
ร่างกายใช้กลูโคสเป็นพลังงานหรือเก็บไว้ใช้ในภายหลัง
หากคุณเป็นเบาหวาน ตับอ่อนของคุณผลิตอินซูลินไม่เพียงพอหรือร่างกายของคุณไม่สามารถใช้อินซูลินที่ผลิตได้ทันท่วงที ส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูง Zuglimet 850 มก. ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือด น้ำตาลในเลือดได้ถึง a ระดับปกติถ้าเป็นไปได้
หากคุณเป็นผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกิน ให้รับประทาน Zuglimet 850 มก. เป็นเวลานานเพราะจะช่วยลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน Zuglimet 850 mg ช่วยให้น้ำหนักคงที่หรือลดลงได้
Zuglimet 850 มก. ใช้สำหรับอะไร
Zuglimet 850 มก. ใช้รักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (เรียกอีกอย่างว่า 'เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน') เมื่ออาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกิน
ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่สามารถใช้ Zuglimet 850 มก. เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคเบาหวาน (ยาที่รับประทานหรืออินซูลิน)
เด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปและวัยรุ่นสามารถรับประทาน Zuglimet 850 มก. เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับอินซูลิน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zuglimet
อย่าใช้ Zuglimet 850 มก.
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
- หากคุณมีโรคเบาหวานที่ควบคุมไม่ได้ด้วยอาการคลื่นไส้ อาเจียน ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง น้ำหนักลด หรือภาวะกรดในเลือดสูง Ketoacidosis เป็นภาวะที่สารที่เรียกว่า "ร่างกายของคีโตน" สร้างขึ้นในเลือดซึ่งสามารถนำไปสู่ภาวะโคม่าในผู้ป่วยเบาหวานได้ อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดท้อง หายใจเร็วและลึก ง่วงนอน หรือมีกลิ่นปากผลไม้ผิดปกติ
- หากคุณสูญเสียน้ำมากจากร่างกาย (ภาวะขาดน้ำ) เป็นเวลานานหรือมีอาการท้องร่วงรุนแรง หรือถ้าคุณอาเจียนหลายครั้งและเป็นเวลานาน ภาวะขาดน้ำอาจนำไปสู่ปัญหาไต ซึ่งอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเกิดกรดแลคติก (lactic acidosis ดู "ดูแลเป็นพิเศษด้วย Zuglimet 850 มก." ด้านล่าง)
- หากคุณมีการติดเชื้อรุนแรงเช่น "ปอดหรือหลอดลม" หรือการติดเชื้อที่ไต การติดเชื้อรุนแรงอาจนำไปสู่ปัญหาไต ซึ่งอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเกิดกรดจากกรดแลคติก (lactic acidosis ดู "ดูแลเป็นพิเศษด้วย Zuglimet 850 มก." ด้านล่าง)
- หากคุณกำลังรับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหากคุณเพิ่งมีอาการหัวใจวาย หรือหากคุณมีปัญหาการไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง (เช่น ช็อก) หรือหายใจลำบาก ซึ่งอาจส่งผลให้ออกซิเจนที่เข้าสู่เนื้อเยื่อลดลงได้ คุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดกรดแลคติก (lactic acidosis ดู "ดูแลเป็นพิเศษกับ Zuglimet 850 มก." ด้านล่าง)
- หากคุณดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณมาก
หากมีอาการใด ๆ ข้างต้นเกิดขึ้นกับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Zuglimet
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน Zuglimet 850 mg
- เขาจำเป็นต้องมีการตรวจเอ็กซ์เรย์หรือการสแกนอัลตราซาวนด์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้คอนทราสต์ที่มีไอโอดีนโดยการฉีดเข้าสู่กระแสเลือด
- หากคุณต้องการการผ่าตัดใหญ่
คุณต้องหยุดใช้ Zuglimet 850 มก. เป็นระยะเวลาหนึ่งก่อนและหลังการทดสอบหรือการผ่าตัด แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณต้องการการรักษาอื่นในช่วงเวลานี้หรือไม่ เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัด
ดูแลเป็นพิเศษด้วย Zuglimet 850 mg
พิจารณาความเสี่ยงต่อไปนี้ของกรดแลคติกอย่างระมัดระวัง
Zuglimet 850 มก. อาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่ร้ายแรงแต่พบได้ยากมาก โดยมีลักษณะเป็นกรดของเลือดด้วยกรดแลคติกที่เรียกว่ากรดแลคติก โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากไตทำงานได้ไม่ดี ความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยเบาหวานที่ควบคุมได้ไม่ดีและหลังจากการอดอาหารหรือดื่มแอลกอฮอล์เป็นเวลานาน อาการของกรดแลคติก ได้แก่ อาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) เป็นตะคริว รู้สึกไม่สบายโดยทั่วไป เหนื่อยล้า และหายใจลำบาก หากมีอาการเหล่านี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันที เนื่องจาก "ภาวะกรดแลคติกอาจนำไปสู่ อาการโคม่า หยุดใช้ Zuglimet 850 มก. ทันทีและปรึกษาแพทย์หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
Zuglimet 850 มก. เพียงอย่างเดียวไม่ทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงมากเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือด) อย่างไรก็ตาม หากคุณใช้ Zuglimet 850 มก. ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคเบาหวานซึ่งอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น sulphonylureas อินซูลิน meglitinides) มีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หากคุณพบอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเช่นความอ่อนแอ, เวียนศีรษะ, เลือดเพิ่มขึ้น เหงื่อออกมาก หัวใจเต้นเร็ว มีปัญหาการมองเห็น หรือสมาธิสั้น มักจะช่วยได้โดยการกินหรือดื่มของที่มีน้ำตาล
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Zuglimet
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
หากคุณต้องการฉีดยาคุมกำเนิดที่มีไอโอดีนเข้าสู่กระแสเลือด เช่น การตรวจเอ็กซ์เรย์หรืออัลตราซาวนด์ คุณต้องหยุดใช้ยา Zuglimet 850 มก. เป็นระยะเวลาหนึ่งก่อนและหลังการตรวจ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง" ข้างต้น).
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณใช้ยาต่อไปนี้และ Zuglimet 850 มก. ในเวลาเดียวกัน การทดสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจต้องได้รับการทดสอบบ่อยขึ้น ไม่เช่นนั้นแพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนขนาดยา Zugliemt 850:
- ยาขับปัสสาวะ (ใช้เพื่อขจัดน้ำออกจากร่างกายโดยการปัสสาวะมากขึ้น);
- Beta2-agonists เช่น salbutamol terbutaline (ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด);
- คอร์ติโคสเตียรอยด์ (ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น การอักเสบของผิวหนังอย่างรุนแรงหรือโรคหอบหืด);
- ยาอื่นๆ ที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน
รับประทาน Zuglimet 850 มก. พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
อย่าดื่มแอลกอฮอล์เมื่อทานยานี้ แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลกติกโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือขาดสารอาหาร นอกจากนี้ ยังใช้กับยาที่มีแอลกอฮอล์ด้วย
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
อินซูลินเป็นสิ่งจำเป็นในระหว่างตั้งครรภ์เพื่อรักษาโรคเบาหวาน ควรปรึกษาแพทย์ หากคุณตั้งครรภ์ หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ เพื่อที่จะเปลี่ยนการรักษาของคุณ
ไม่แนะนำให้ใช้ Zuglimet 850 มก. ขณะให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Zuglimet 850 มก. เพียงอย่างเดียวไม่ทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงมากเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือด) ซึ่งหมายความว่าไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม โปรดใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณใช้ Zuglimet 850 มก. ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคเบาหวานที่อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น sulphonylureas อินซูลิน meglitinides) อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ได้แก่ เหนื่อยล้า เวียนศีรษะ เหงื่อออกมากขึ้น หัวใจเต้นเร็ว มีปัญหาด้านการมองเห็นหรือสมาธิสั้น
ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากเริ่มมีอาการเหล่านี้
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Zuglimet: Posology
รับประทาน Zuglimet 850 มก. ตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
Zuglimet 850 มก. ไม่สามารถแทนที่วิถีชีวิตที่มีสุขภาพดีและประโยชน์ที่มาพร้อมกับมันได้ ดังนั้นให้ปฏิบัติตามคำแนะนำด้านอาหารของแพทย์และออกกำลังกายอย่างสม่ำเสมอ
ปริมาณปกติ
เด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปและวัยรุ่นมักเริ่มต้นด้วย 500 มก. หรือ 850 มก. วันละครั้ง ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 2,000 มก. แบ่งออกเป็น 2 หรือ 3 โดส แนะนำให้รักษาเด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปีก็ต่อเมื่อแพทย์แนะนำเป็นพิเศษเท่านั้น เนื่องจากประสบการณ์ในผู้ป่วยกลุ่มอายุนี้มีจำกัด
ผู้ใหญ่มักจะเริ่มต้นด้วย 500 มก. หรือ 850 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 3000 มก. แบ่งออกเป็น 3 โดส
ยาเม็ดสามารถหักได้เพื่อทำให้การบริหารง่ายขึ้น แต่ต้องนำสองส่วนมารวมกันในเวลาเดียวกัน
หากคุณใช้อินซูลินด้วย แพทย์ของคุณจะบอกคุณถึงวิธีเริ่มใช้ Zuglimet 850 มก.
การตรวจสอบ
- แพทย์ของคุณจะตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของคุณเป็นระยะและปรับขนาดยา Zuglimet 850 มก. เป็นระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ ให้แน่ใจว่าคุณพูดคุยกับแพทย์ของคุณอย่างสม่ำเสมอ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณเป็นลูกของวัยรุ่นหรือถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
- แพทย์ของคุณจะตรวจอย่างน้อยปีละครั้งว่าไตของคุณทำงานได้ดีหรือไม่คุณอาจต้องตรวจบ่อยกว่านี้หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือไตของคุณทำงานได้ไม่ดีตามปกติ
วิธีรับประทาน Zuglimet 850 มก.
รับประทานยาเม็ดพร้อมหรือหลังอาหาร สิ่งนี้จะหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่ต้องการที่เกี่ยวข้องกับการย่อยอาหาร อย่าทำลายหรือเคี้ยวยาเม็ด กลืนแต่ละเม็ดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
- หากรับประทานวันละ 1 เม็ด ให้รับประทานในตอนเช้า (พร้อมอาหารเช้า)
- หากคุณทานวันละสองครั้ง ให้ทานในตอนเช้า (สำหรับอาหารเช้า) และในตอนเย็น (สำหรับอาหารเย็น)
- หากคุณรับประทานวันละ 3 โด๊ส ให้ทานในตอนเช้า (สำหรับอาหารเช้า) ตอนเที่ยง (สำหรับมื้อกลางวัน) และในตอนเย็น (สำหรับมื้อเย็น) หากหลังจากผ่านไประยะหนึ่งแล้วคุณคิดว่าผลของ Zuglimet 850 มก. นั้นแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณลืมทาน Zuglimet 850 mg
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Zuglimet 850 มก. ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Zuglimet มากเกินไป
หากคุณรับประทาน Zuglimet มากกว่าที่ควรจะเป็น กรดแลคติกอาจเกิดขึ้นได้ อาการของกรดแลคติกคือการอาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) เป็นตะคริวของกล้ามเนื้อ รู้สึกไม่สบายตัวและอ่อนเพลียอย่างเห็นได้ชัด หายใจลำบาก
หากคุณประสบปัญหาเหล่านี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันที เนื่องจากกรดแลคติกอาจทำให้โคม่าได้
ติดต่อแพทย์ของคุณหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zuglimet คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Zuglimet 850 มก. สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ดังต่อไปนี้
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- ปัญหาทางเดินอาหาร เช่น รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) รู้สึกไม่สบาย (อาเจียน) ท้องร่วง ปวดท้อง (ปวดท้อง) และเบื่ออาหาร ผลข้างเคียงเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Zuglimet 850 มก. ช่วยในการแบ่งขนาดยาตลอดทั้งวันและรับประทานยาเม็ดพร้อมหรือหลังอาหารทันที หากยังมีอาการอยู่ ให้หยุดใช้ยาซูกลิเมต 850 มก. และปรึกษาแพทย์
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- เปลี่ยนรสชาติ
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- การทำให้เป็นกรดของเลือดด้วยกรดแลคติก (lactic acidosis) ภาวะแทรกซ้อนนี้หายากมากแต่ร้ายแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากไตทำงานไม่ถูกต้อง อาการของกรดแลคติก ได้แก่ อาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) เป็นตะคริว รู้สึกไม่สบายตัวโดยทั่วไป มีอาการเหนื่อยล้า และหายใจลำบาก หากคุณมีอาการแทรกซ้อนเหล่านี้ จำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันทีด้วยยา "แลกติก" กรดสามารถนำไปสู่อาการโคม่า หยุดใช้ Zuglimet 850 มก. ทันทีและติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
- การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติหรือโรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับซึ่งอาจทำให้เหนื่อยล้า เบื่ออาหาร น้ำหนักลด มีหรือไม่มีผิวเหลืองหรือตาขาว) หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดรับประทานยาซูกลิเมต 850 มก. และปรึกษาแพทย์ทันที - ปฏิกิริยาทางผิวหนังกับผิวหนังสีแดง (เกิดผื่นแดง) คันหรือผื่นคัน (ลมพิษ)
- ระดับวิตามินบี 12 ในเลือดต่ำ
เด็กและวัยรุ่น
ข้อมูลที่จำกัดในเด็กและวัยรุ่นแสดงให้เห็นว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มีลักษณะและความรุนแรงใกล้เคียงกันกับที่รายงานในผู้ใหญ่
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก หากเด็กได้รับการรักษาด้วย Zuglimet 850 มก. ผู้ปกครองและผู้ดูแลควรตรวจสอบว่าใช้ยาอย่างไร
ยาไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใดๆ
อย่าใช้ Zuglimet 850 มก. หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่อง (EXP เป็นตัวย่อที่ใช้สำหรับวันหมดอายุ) วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Zuglimet 850 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 850 มก. เทียบเท่ากับเมตฟอร์มิน 662.8 มก.
สารเพิ่มปริมาณอื่นๆ ได้แก่
- แกนแท็บเล็ต: hypromellose, povidone K25, แมกนีเซียมสเตียเรต
- การเคลือบผิว: hypromellose, macrogol 6000, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
Zuglimet 850 มก. มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของชุด
Zuglimet 850 มก. เป็นเม็ดสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าเอียงและเคลือบฟิล์มแคบลงตรงกลาง มีเส้นบอกคะแนนทั้งสองข้างเส้นคะแนนเป็นเพียงเพื่อช่วยทำลายเม็ดยาหากคุณมีปัญหาในการกลืนทั้งเม็ด
Zuglimet 850 มก. มีให้ในชุด 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ZUGLIMET 850 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 850 มก. เทียบเท่ากับเมตฟอร์มินเบส 662.9 มก.
สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาว มุมเอียง เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า มีรอยตีบตรงกลาง มีรอยแตกร้าวทั้งสองข้าง เส้นคะแนนมีไว้เพื่อช่วยให้แตกได้เท่านั้น ดังนั้นการกลืนจะไม่แบ่งเป็นสองโดสที่เท่ากัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกิน ในกรณีที่รับประทานอาหารและออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเพียงพอ
• ในผู้ใหญ่ สามารถใช้เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ หรือร่วมกับอินซูลิน
• ในเด็กอายุตั้งแต่ 10 ปีขึ้นไปและวัยรุ่น สามารถใช้เมตฟอร์มินคนเดียวหรือร่วมกับอินซูลินได้
ภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานลดลงในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีน้ำหนักเกินที่รักษาด้วยเมตฟอร์มินเป็นยาทางเลือกแรกหลังอาหารล้มเหลว (ดูหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ผู้ใหญ่:
การรักษาด้วยยาเดี่ยวและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ
โดยปกติขนาดเริ่มต้นคือ 500 มก. หรือ 850 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันพร้อมหรือหลังอาหาร
หลังจาก 10 - 15 วัน ควรปรับขนาดยาตามระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยอาจช่วยเพิ่มความทนทานต่อทางเดินอาหาร ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์คือ 3 กรัมต่อวันโดยแบ่งเป็น 3 ปริมาณ
หากคุณต้องการเปลี่ยนจากยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานอื่นเป็นเมตฟอร์มิน ให้หยุดการรักษาด้วยยาตัวอื่นและเริ่มการรักษาด้วยเมตฟอร์มินในปริมาณที่ระบุไว้ข้างต้น
ร่วมกับอินซูลิน
สามารถใช้เมตฟอร์มินและอินซูลินร่วมกันเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีขึ้น โดยปกติแล้ว เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์จะได้รับในขนาดเริ่มต้น 500 มก. หรือ 850 มก. 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน ในขณะที่กำหนดปริมาณของ "อินซูลิน" ขึ้นอยู่กับระดับน้ำตาลในเลือด
พลเมืองอาวุโส:
เมื่อพิจารณาถึงศักยภาพในการทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุ ควรปรับขนาดยาเมตฟอร์มินตามการทำงานของไต จำเป็นต้องมีการประเมินการทำงานของไตเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)
ความเสียหายของไต
เมตฟอร์มินสามารถใช้ได้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะที่ 3a ปานกลาง (การกวาดล้างครีเอตินิน [CrCl] 45-59 มล. / นาทีหรืออัตราการกรองไตโดยประมาณ [eVFG] 45 -59 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม.) เฉพาะในกรณีที่ไม่มีเงื่อนไขอื่น ๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกและการปรับขนาดยาดังต่อไปนี้:
ปริมาณเริ่มต้นคือ 500 มก. หรือ 850 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์วันละครั้ง ปริมาณสูงสุดคือ 1,000 มก. ต่อวันแบ่งเป็น 2 ปริมาณ ควรติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิด (ทุก 3-6 เดือน)
ถ้า CrCl หรือ eVFG ลดลง a
ประชากรเด็ก:
การบำบัดด้วยยาเดี่ยวและร่วมกับอินซูลิน
• เมตฟอร์มินสามารถใช้ได้ในเด็กอายุตั้งแต่ 10 ปีขึ้นไปและวัยรุ่น
• โดยปกติ ขนาดเริ่มต้นคือเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. หรือ 850 มก. วันละครั้ง พร้อมหรือหลังอาหาร
หลังจาก 10 - 15 วัน ควรปรับขนาดยาตามการวัดระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยอาจช่วยเพิ่มความทนทานต่อทางเดินอาหาร ปริมาณเมตฟอร์มินที่แนะนำสูงสุดคือ 2 กรัมต่อวันโดยแบ่งเป็นสองหรือสามครั้ง
วิธีการบริหาร
ยาเม็ดสามารถแบ่งครึ่งได้เพื่อลดความซับซ้อนในการบริหาร แต่จะต้องนำสองส่วนมารวมกันในเวลาเดียวกัน
04.3 ข้อห้าม -
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1;
• เบาหวาน ketoacidosis, เบาหวานก่อนโคม่า;
• ปานกลาง (ระยะที่ 3b) และภาวะไตวายอย่างรุนแรงหรือภาวะไตทำงานผิดปกติ (CrCl
• ภาวะเฉียบพลันที่อาจเปลี่ยนแปลงการทำงานของไต เช่น ขาดน้ำ ติดเชื้อรุนแรง ช็อก;
• โรคที่อาจทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งโรคเฉียบพลันหรือโรคเรื้อรังเลวลง) เช่น: ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชยหรือความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจ, กล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็ว ๆ นี้, ช็อก;
• ตับวาย มึนเมาเฉียบพลัน พิษสุราเรื้อรัง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
กรดแลคติก:
ภาวะกรดแลคติกพบได้น้อยมาก แต่ร้ายแรง (อัตราการเสียชีวิตสูงในกรณีที่ไม่มีการรักษาทันที) ภาวะแทรกซ้อนจากการเผาผลาญซึ่งอาจเกิดขึ้นจากการสะสมของเมตฟอร์มิน มีรายงานกรณีของ lactic acidosis ในผู้ป่วยที่ได้รับยา metformin ซึ่งส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีภาวะไตวายหรือการทำงานของไตแย่ลงอย่างเฉียบพลัน ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสถานการณ์ที่การทำงานของไตบกพร่อง เช่น ในกรณีที่มีภาวะขาดน้ำ (ท้องร่วงหรืออาเจียนรุนแรง) หรือเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตหรือยาขับปัสสาวะและเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาแก้อักเสบที่ไม่ทำให้เกิดการอักเสบ (NSAID). ในสภาวะเฉียบพลันที่ระบุไว้ ควรถอนเมตฟอร์มินชั่วคราว ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดกรดแลคติก เช่น โรคเบาหวานที่ควบคุมได้ไม่ดี คีโตซีส การอดอาหารเป็นเวลานาน การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป ตับวาย และสภาวะใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับภาวะขาดออกซิเจน (เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน) ( ดูหัวข้อ 4.3 เพิ่มเติม ).
ความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกต้องนำมาพิจารณาในกรณีที่มีอาการแสดงที่ไม่เฉพาะเจาะจง เช่น กล้ามเนื้อเป็นตะคริว ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร เช่น ปวดท้อง และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอย่างรุนแรง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการเหล่านี้ทันทีกับแพทย์หากเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยเคยทนต่อยาเมตฟอร์มินได้ดีในอดีต ควรเลิกใช้เมตฟอร์มินอย่างน้อยชั่วคราวจนกว่าสถานการณ์จะชัดเจน ควรมีการอภิปรายเกี่ยวกับการกลับคืนสู่สภาพเดิมโดยคำนึงถึงอัตราส่วนผลประโยชน์ / ความเสี่ยงส่วนบุคคลตลอดจนการทำงานของไต
การวินิจฉัย:
ภาวะกรดแลคติกมีลักษณะเป็นกรด หายใจลำบาก ปวดท้อง และอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ตามด้วยอาการโคม่า ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการวินิจฉัยพบว่า pH ของเลือดลดลง ระดับแลคเตทในพลาสมาสูงกว่า 5 มิลลิโมล/ลิตร และการขาดแอนไอออนและอัตราส่วนแลคเตตเพิ่มขึ้น / ไพรูเวต ในกรณีของแลคติก โรคกรด ผู้ป่วยควรเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันที (ดูหัวข้อ 4.9)
แพทย์ควรเตือนผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงและอาการของกรดแลคติก
การทำงานของไต:
เนื่องจากเมตฟอร์มินถูกขับออกทางไต การตรวจ creatinine clearance (ซึ่งสามารถประเมินได้จากระดับ creatinine ในซีรัมโดยใช้สูตร Cockcroft-Gault) หรือ eVFG ควรได้รับการพิจารณาก่อนเริ่มการรักษาและตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอหลังจากนั้น:
* อย่างน้อยปีละครั้งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ
* อย่างน้อย 2-4 ครั้งต่อปีในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ที่ขีดจำกัดล่างของผู้ป่วยปกติและผู้สูงอายุ
ในกรณีที่ CrCl เป็น
การทำงานของไตลดลงในผู้ป่วยสูงอายุเป็นเรื่องปกติและไม่มีอาการ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในสถานการณ์ที่การทำงานของไตมีแนวโน้มที่จะบกพร่อง เช่น ในกรณีของภาวะขาดน้ำหรือเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตหรือยาขับปัสสาวะ หรือเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน
การทำงานของหัวใจ
ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะขาดออกซิเจนและภาวะไตวายเพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่คงที่ สามารถใช้เมตฟอร์มินกับการตรวจสอบการทำงานของหัวใจและไตอย่างสม่ำเสมอ
สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันที่ไม่เสถียร ห้ามใช้เมตฟอร์มิน (ดูหัวข้อ 4.3)
การบริหารคอนทราสต์มีเดียที่มีไอโอดีน:
การให้สารทึบรังสีที่มีไอโอดีนเข้าเส้นเลือดในระหว่างการตรวจทางรังสีวิทยาสามารถนำไปสู่ภาวะไตวายได้ นี้สามารถนำไปสู่การสะสมของเมตฟอร์มินและเพิ่มความเสี่ยงของกรดแลคติก ในผู้ป่วยที่มี eVFG> 60 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. ควรเลิกใช้เมตฟอร์มินก่อนหรือในขณะที่ให้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนและไม่ควรแนะนำซ้ำจนกว่าจะมีการประเมินการทำงานของไตอย่างน้อย 48 ชั่วโมงและเฉพาะหลังจาก ไม่มีการเสื่อมสภาพเพิ่มเติม (ดูหัวข้อ 4.5)
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (eGFR ระหว่าง 45 ถึง 60 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม.) ควรหยุดยา metformin 48 ชั่วโมงก่อนการให้ contrast media ที่มีไอโอดีน และไม่ควรให้ยาต่ออีก 48 ชั่วโมงข้างหน้า และหลังจากการทำงานของไตนั้นเท่านั้น ได้รับการประเมินใหม่และไม่เสื่อมลงอีก (ดูหัวข้อ 4.5)
การผ่าตัด:
ควรหยุดการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน 48 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัดแบบเลือกภายใต้การดมยาสลบทั่วไป กระดูกสันหลัง หรือแก้ปวด การบำบัดควรกลับมาดำเนินต่อไม่เร็วกว่า 48 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดหรือฟื้นฟูการให้อาหารทางปาก และเฉพาะในกรณีที่มีการทำงานของไตตามปกติ
ประชากรเด็ก:
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเมตฟอร์มินต้องยืนยันการวินิจฉัยโรคเบาหวานประเภท 2
ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเป็นเวลาหนึ่งปี ไม่พบผลของเมตฟอร์มินต่อการเจริญเติบโตหรือวัยแรกรุ่น อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับสถานการณ์เฉพาะเหล่านี้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามผลอย่างระมัดระวังเกี่ยวกับพารามิเตอร์เหล่านี้ในเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กก่อนวัยเรียน
เด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปี:
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมซึ่งดำเนินการในเด็กและวัยรุ่น มีเพียง 15 คนที่มีอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปีเท่านั้นที่ถูกรวมไว้ แม้ว่าข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเมตฟอร์มินสำหรับเด็กเหล่านี้ไม่แตกต่างจากที่พบในวัยรุ่น แต่ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อสั่งจ่ายยาให้กับเด็กอายุ 10 ถึง 12 ปี
ข้อควรระวังอื่นๆ:
- ผู้ป่วยทุกรายควรรับประทานอาหารต่อโดยให้ปริมาณคาร์โบไฮเดรตที่รับประทานเป็นประจำตลอดทั้งวันผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินจะต้องรับประทานอาหารที่มีข้อจำกัดด้านพลังงานต่อไป
- การตรวจทางห้องปฏิบัติการปกติเพื่อติดตามโรคเบาหวานควรทำอย่างสม่ำเสมอ
- เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ แต่ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่นๆ (เช่น ซัลโฟนีลูเรียหรือเมกลิติไนด์)
- แนะนำให้ตรวจสอบระดับฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (TSH) เป็นประจำในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ (ดูหัวข้อ 4.8)
- การรักษาด้วยเมตฟอร์มินในระยะยาวทำให้ระดับวิตามินบี 12 ในซีรัมลดลง ซึ่งอาจทำให้เกิดโรคเส้นประสาทส่วนปลายได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับวิตามินบี 12 ในซีรัม (ดูหัวข้อ 4.8)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม:
แอลกอฮอล์
ภาวะมึนเมาจากแอลกอฮอล์เฉียบพลันมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกรดแลคติก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีต่อไปนี้:
• การอดอาหารหรือภาวะทุพโภชนาการ
• ตับวาย.
หลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์และผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
สารสื่อความคมชัดไอโอดีน
การให้ contrast media ที่มีไอโอดีนทางเส้นเลือดอาจทำให้ไตวายได้ ส่งผลให้เกิดการสะสมของเมตฟอร์มินและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกรดแลคติก
ในผู้ป่วยที่มี eVFG> 60 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. ควรเลิกใช้เมตฟอร์มินก่อนหรือในขณะที่ทำการทดสอบและไม่ควรแนะนำซ้ำจนกว่าจะผ่านไป 48 ชั่วโมงและหลังจากการประเมินการทำงานของไตอีกครั้งและจะไม่แนะนำอีกครั้ง เสื่อมสภาพ (ดูหัวข้อ 4.4)
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (eGFR ระหว่าง 45 ถึง 60 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม.) ควรหยุดยา metformin 48 ชั่วโมงก่อนการให้ contrast media ที่มีไอโอดีน และไม่ควรให้ยาต่ออีก 48 ชั่วโมงข้างหน้า และหลังจากการทำงานของไตนั้นเท่านั้น ได้ประเมินใหม่แล้วไม่เสื่อมไปกว่านี้
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีกิจกรรมน้ำตาลในเลือดสูง (เช่น glucocorticoids (ระบบและทางเดินอาหาร) และ sympathomimetics): อาจจำเป็นต้องมีการตรวจระดับน้ำตาลในเลือดบ่อยครั้งมากขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยยาเหล่านี้ นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดของเมตฟอร์มินระหว่างการรักษาด้วยยาเหล่านี้และหลังจากหยุดใช้ยา
ยาขับปัสสาวะ โดยเฉพาะยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ:
พวกเขาสามารถเพิ่มความเสี่ยงของกรดแลคติกเนื่องจากความสามารถในการลดการทำงานของไต
Phenprocoumon
เมตฟอร์มินอาจลดผลต้านการแข็งตัวของเลือดของ phenprocoumon ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตาม INR อย่างใกล้ชิด
เลโวไทรอกซิน
Levothyroxine อาจลดผลกระทบจากการลดระดับน้ำตาลในเลือดของ metformin ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ และควรปรับขนาดยา metformin หากจำเป็น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
โรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ในระหว่างตั้งครรภ์ (ขณะตั้งครรภ์หรือถาวร) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิดและการเสียชีวิตปริกำเนิด
ข้อมูลจำนวนจำกัดเกี่ยวกับการใช้เมตฟอร์มินในหญิงตั้งครรภ์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิด การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูย่อหน้าที่ 5.3)
หากผู้หญิงที่เป็นโรคเบาหวานวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือกำลังตั้งครรภ์อยู่แล้ว ไม่ควรรักษาโรคเบาหวานด้วยเมตฟอร์มิน แต่แนะนำให้เปลี่ยนไปใช้อินซูลินเพื่อรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้ใกล้เคียงปกติมากที่สุดและลดความเสี่ยงของทารกในครรภ์ที่ผิดรูป
เวลาให้อาหาร
เมตฟอร์มินถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในทารกหรือเด็กที่กินนมแม่ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่มีจำกัด จึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ระหว่างการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน การตัดสินใจเลิกให้นมบุตรต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และความเสี่ยงที่อาจเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เต้านม เด็ก
ภาวะเจริญพันธุ์
เมตฟอร์มินไม่มีผลต่อความอุดมสมบูรณ์ของหนูเพศผู้และเพศเมียเมื่อให้ยาในปริมาณสูง 600 มก. / กก. / วัน ซึ่งเป็นปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันประมาณสามเท่าเมื่อเปรียบเทียบพื้นที่ผิวกาย
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
การให้เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ดังนั้นจึงไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหากใช้ยาเมตฟอร์มินร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น (เช่น ซัลโฟนีลูเรียส อินซูลิน หรือเมกลิติไนด์)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง และเบื่ออาหาร ซึ่งจะหายได้เองโดยส่วนใหญ่ เพื่อป้องกันพวกเขา ขอแนะนำให้ใช้เมตฟอร์มินในปริมาณ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันและเพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ
อาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน
ความถี่มีการกำหนดไว้ด้านล่าง: ธรรมดามาก:> 1/10; ทั่วไป:> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ไม่รู้:
• โรคโลหิตจาง hemolytic.
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายากมาก:
• กรดแลคติก (ดูหัวข้อ 4.4);
• ลดการดูดซึมวิตามินบี 12 ด้วยการลดระดับซีรั่มระหว่างการใช้เมตฟอร์มินในระยะยาว ขอแนะนำให้พิจารณาสาเหตุหากผู้ป่วยมีภาวะโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติก
ไม่รู้:
• มีรายงานกรณีของเส้นประสาทส่วนปลายในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดวิตามินบี 12 ในประสบการณ์หลังการทำการตลาด (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบประสาท
ทั่วไป:
• รบกวนรสชาติ
ไม่รู้:
• โรคไข้สมองอักเสบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ธรรมดามาก:
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง และเบื่ออาหาร ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และโดยส่วนใหญ่แล้วสามารถหายได้เองตามธรรมชาติ เพื่อป้องกัน ขอแนะนำให้รับประทานเมตฟอร์มินในปริมาณ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน พร้อมหรือหลังอาหาร และยังส่งเสริมความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารอีกด้วย
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายากมาก:
• กรณีที่แยกได้ของการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติหรือโรคตับอักเสบได้รับการแก้ไขหลังจากหยุดยา metformin
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายากมาก:
• ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดง คัน และลมพิษ
ไม่รู้:
• ความไวแสง
การตรวจวินิจฉัย
ไม่รู้:
• ลดระดับ thyrotropin ในผู้ป่วย hypothyroidism;
• ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำในบริบทของอาการท้องร่วง
ประชากรเด็ก
ข้อมูลที่เผยแพร่และหลังการตลาดและข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมซึ่งดำเนินการในประชากรเด็กอายุ 10 ถึง 16 ปีที่ จำกัด ซึ่งได้รับการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปีบ่งชี้ถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีลักษณะและความรุนแรงที่คล้ายคลึงกันกับรายงานสำหรับผู้ใหญ่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่พบภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์สูงถึง 85 กรัม ถึงแม้ว่าภาวะกรดแลคติกจะเกิดขึ้นในสถานการณ์เช่นนี้ การใช้ยาเมตฟอร์มินเกินขนาดหรือความเสี่ยงร่วมกันอาจนำไปสู่ภาวะกรดแลคติก กรดแลคติกเป็นเหตุฉุกเฉินทางการแพทย์และต้องได้รับการรักษาในโรงพยาบาล วิธีที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการกำจัดแลคเตทและเมตฟอร์มินคือการฟอกไต
ตับอ่อนอักเสบอาจเกิดขึ้นในบริบทของการใช้ยาเกินขนาดเมตฟอร์มิน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาลดน้ำตาลในเลือด ยกเว้นอินซูลิน บิ๊กกัวไนด์
รหัส ATC: A10BA02
กลไกการออกฤทธิ์
เมตฟอร์มินเป็น biguanide ที่มีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดซึ่งช่วยลดทั้งกลูโคสในพลาสมาพื้นฐานและน้ำตาลกลูโคสภายหลังตอนกลางวัน ไม่กระตุ้นการหลั่งอินซูลิน จึงไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
เมตฟอร์มินสามารถทำหน้าที่ได้ 3 กลไก:
ลดการผลิตกลูโคสในตับผ่านการยับยั้ง gluconeogenesis และ glycogenolysis
ในกล้ามเนื้อเพิ่มความไวต่ออินซูลินปรับปรุงการดูดซึมและการใช้กลูโคสส่วนปลาย
และชะลอการดูดซึมกลูโคสในลำไส้
เมตฟอร์มินกระตุ้นการสังเคราะห์ไกลโคเจนภายในเซลล์โดยทำหน้าที่ในการสังเคราะห์ไกลโคเจน
เมตฟอร์มินเพิ่มความสามารถในการขนส่งของตัวขนส่งกลูโคสแบบเมมเบรน (GLUT) ทุกประเภทที่รู้จักจนถึงปัจจุบัน
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
ในการทดลองทางคลินิก การใช้เมตฟอร์มินเกี่ยวข้องกับการรักษาเสถียรภาพของน้ำหนักตัวหรือการลดน้ำหนักเพียงเล็กน้อย
ในมนุษย์โดยไม่คำนึงถึงกลไกของการกระทำ metformin ส่งเสริมผลต่อการเผาผลาญไขมัน นี้ได้รับการเห็นในการทดลองทางคลินิกระยะกลางและระยะยาวที่มีการควบคุมที่ปริมาณการรักษา: เมตฟอร์มินช่วยลดคอเลสเตอรอลรวม คอเลสเตอรอล LDL และระดับไตรกลีเซอไรด์
ประสิทธิภาพทางคลินิก
การศึกษาแบบสุ่มในอนาคต (UKPDS) แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ระยะยาวของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเข้มข้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2
การวิเคราะห์ผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน หลังจากรับประทานอาหารล้มเหลวเพียงอย่างเดียว พบว่า:
• การลดความเสี่ยงที่แน่นอนของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานในกลุ่มเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ (29.8 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย / ปี) ลดลงอย่างมากเมื่อเทียบกับอาหารเพียงอย่างเดียว (43.3 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย / ปี), p = 0.0023 และเปรียบเทียบกับ การรวม sulfonylurea และกลุ่มอินซูลิน monotherapy (40.1 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย / ปี), p = 0.0034;
• การลดความเสี่ยงที่แน่นอนของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน: เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์: 7.5 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย / ปี; อาหารเพียงอย่างเดียว: 12.7 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย / ปี, p = 0.017;
• การลดความเสี่ยงแน่นอนของการเสียชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญ: เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์: 13.5 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย / ปีเมื่อเทียบกับการรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว: 20.6 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย / ปี (p = 0.011) และเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับการบำบัดร่วมกับ sulfonylureas และ insulin monotherapy: 18.9 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย / ปี (p = 0.021);
• ลดความเสี่ยงแน่นอนของกล้ามเนื้อหัวใจตาย: เมตฟอร์มิน: 11 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย / ปี; การรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว: 18 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย / ปี (p = 0.01)
ไม่มีประโยชน์ด้านผลลัพธ์ทางคลินิกของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ที่ใช้เป็นยาทางเลือกที่สองร่วมกับซัลโฟนีลูเรีย
ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 มีการใช้เมตฟอร์มินร่วมกับอินซูลินร่วมกับผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือก อย่างไรก็ตาม ประโยชน์ทางคลินิกของการรวมกันนี้ยังไม่ได้รับการยืนยันอย่างเป็นทางการ
ประชากรเด็ก
การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมซึ่งดำเนินการในเด็กอายุ 10 ถึง 16 ปีจำนวนจำกัดที่ได้รับการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปี แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม :
หลังจากรับประทานยาเม็ดเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) จะถึงในประมาณ 2.5 ชั่วโมง (Tmax) การดูดซึมที่แน่นอนของยาเม็ดเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ขนาด 500 มก. หรือ 850 มก. อยู่ที่ประมาณ 50-60% ในคนที่มีสุขภาพดี หลังการให้ยาทางปาก เศษส่วนที่ไม่ถูกดูดซึมที่ตรวจพบในอุจจาระคือ 20-30%
หลังการให้ยารับประทาน การดูดซึมของเมตฟอร์มินจะคงสภาพและไม่สมบูรณ์ เภสัชจลนศาสตร์ของการดูดซึมเมตฟอร์มินจะถือว่าไม่เป็นเชิงเส้น
ที่ปริมาณเมตฟอร์มินที่แนะนำและตารางการจ่ายยาที่กำหนดไว้ ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นภายใน 24 ถึง 48 ชั่วโมง และโดยทั่วไปจะน้อยกว่า 1 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ระดับเมตฟอร์มินในพลาสมาสูงสุด (Cmax) ไม่เกิน 5 ไมโครกรัม / มล. แม้ในปริมาณสูงสุด
อาหารลดระดับการดูดซึมเมตฟอร์มินและทำให้ช้าลงเล็กน้อย หลังจากได้รับยาเม็ดขนาด 850 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดลดลง 40%, AUC ลดลง 25% (บริเวณใต้เส้นโค้ง) และพลาสมายาวขึ้น 35 นาที ของการลดลงเหล่านี้ไม่เป็นที่รู้จัก
การกระจาย :
การจับโปรตีนในพลาสมานั้นเล็กน้อย เมตฟอร์มินกระจายสู่เม็ดเลือดแดง พีคเลือดต่ำกว่ายอดพลาสม่าและเกิดขึ้นเกือบพร้อมกัน เซลล์เม็ดเลือดแดงอาจเป็นตัวแทนของช่องกระจายทุติยภูมิ ปริมาณเฉลี่ยของการกระจาย (Vd) อยู่ในช่วง 63 ถึง 276 l
เมแทบอลิซึม :
เมตฟอร์มินถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง ไม่มีการระบุ metabolites ในมนุษย์
การกำจัด :
การกวาดล้างไตของเมตฟอร์มินคือ> 400 มล. / นาที ซึ่งบ่งชี้ว่าเมตฟอร์มินถูกกำจัดโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อ หลังจากได้รับยารับประทาน ครึ่งชีวิตหลังจากการกำจัดขั้วที่เห็นได้ชัดคือประมาณ 6.5 ชั่วโมง
ในกรณีของการทำงานของไตบกพร่อง การล้างไตจะลดลงตามสัดส่วนกับการกวาดล้างของครีเอตินีน ซึ่งจะช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไป ส่งผลให้ระดับเมตฟอร์มินในพลาสมาเพิ่มขึ้น
ลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
ความเสียหายของไต
ข้อมูลที่มีอยู่ในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางนั้นหายากและไม่สามารถทำได้
ค่าประมาณการได้รับเมตฟอร์มินอย่างเป็นระบบในกลุ่มย่อยนี้เทียบกับอาสาสมัคร
ด้วยการทำงานของไตปกติ
ดังนั้น ควรปรับขนาดยาโดยคำนึงถึงประสิทธิภาพทางคลินิก / ความทนทาน (ดูหัวข้อ 4.2)
ประชากรเด็ก :
การศึกษาในครั้งเดียว: หลังจากได้รับเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. ครั้งเดียว ผู้ป่วยเด็กแสดงให้เห็นลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกันกับที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี
การศึกษาขนาดยาหลายขนาน: ข้อมูลถูกจำกัดไว้เพียงการศึกษาเดียวเท่านั้น ตามขนาดยา 500 มก. ซ้ำวันละสองครั้ง (BID) เป็นเวลา 7 วันในผู้ป่วยเด็ก ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Cmax) และการได้รับสัมผัสทั่วร่างกาย (AUC0-t) ลดลงประมาณ 33% และ 40% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวาน ได้รับ BID ขนาด 500 มก. ซ้ำเป็นเวลา 14 วัน เนื่องจากขนาดยาได้รับการไตเตรทเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด จึงมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
บนพื้นฐานของการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยทางเภสัชวิทยา ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ข้อมูลพรีคลินิกไม่แสดงอันตรายต่อมนุษย์โดยเฉพาะ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แกนหลักของแท็บเล็ต:
ไฮโปรเมลโลส
โพวิโดน K25
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส
Macrogol 6000
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
พีวีซี / อลูมิเนียมพอง 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Zentiva Italia Srl
Viale L. Bodio น. 37 / B - 20158 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
• 15 เม็ดเคลือบฟิล์มพีวีซี / AL AIC ตุ่ม n. 038257061
• 30 เม็ดเคลือบฟิล์มพีวีซี / AL AIC ตุ่ม n. 038257073
• 40 เม็ดเคลือบฟิล์ม PVC / AL AIC ตุ่ม n. 038257085
• 50 เม็ดเคลือบฟิล์มพีวีซี / AL AIC ตุ่ม n. 038257097
• 90 เม็ดเคลือบฟิล์มพีวีซี / AL AIC ตุ่ม n. 038257109
• 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม PVC / AL AIC ตุ่ม n. 038257111
• 120 เม็ดเคลือบฟิล์มพีวีซี / AL AIC ตุ่ม n. 038257123
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ความมุ่งมั่น n. 897 จาก 30.07.2008 - ราชกิจจานุเบกษา ฉบับที่ 897 184 ของ 07.08.2008.
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
กรกฎาคม 2016