สารออกฤทธิ์: Budesonide
Pulmaxan 0.125 mg / ml ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
Pulmaxan 0.25 mg / ml ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
Pulmaxan 0.5 มก. / มล. ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Pulmaxan มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - Pulmaxan 0.125 mg / ml ช่วงล่างสำหรับ nebuliser, Pulmaxan 0.25 mg / ml ช่วงล่างสำหรับ nebuliser, Pulmaxan 0.5 mg / ml ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
- Pulmaxan 100 ไมโครกรัม / ส่วน, ผงสูดดม, Pulmaxan 200 ไมโครกรัม / ส่วน, ผงสูดดม, Pulmaxan 400 ไมโครกรัม / ส่วน, ผงสูดดม
เหตุใดจึงใช้ Pulmaxan? มีไว้เพื่ออะไร?
Pulmaxan เป็นยาสูดพ่นยาสูดพ่นที่มีสารบูเดโซไนด์ที่ใช้งานอยู่
Budesonide อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'glucocorticoids' ซึ่งทำงานโดยการลดและป้องกันอาการบวมและการอักเสบของปอดโดยช่วยให้อากาศผ่านได้
Pulmaxan ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไปในการรักษา:
- โรคหอบหืด ("การอักเสบของทางเดินหายใจซึ่งทำให้หายใจลำบาก) แม้สำหรับผู้ที่ไม่สามารถใช้เครื่องช่วยหายใจแบบสเปรย์หรือเครื่องช่วยหายใจแบบผงแห้งได้อย่างเหมาะสม
- subglottic laryngitis หรือ pseudocroup (โรคที่มีลักษณะบวมของเนื้อเยื่อใต้เส้นเสียงที่ทำให้หายใจลำบาก) เมื่อมีอาการรุนแรงมากและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pulmaxan
อย่าใช้ Pulmaxan
- หากคุณแพ้บูเดอโซไนด์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Pulmaxan
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Pulmaxan:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับต่อมหมวกไต (ต่อมเหนือไตที่สามารถผลิตฮอร์โมนชนิดต่างๆ ได้)
- หากคุณได้รับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ในปริมาณสูง (ต้านการอักเสบ) หรือการรักษาเป็นเวลานานด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดมในปริมาณมาก
- หากคุณอยู่ในช่วงที่มีความเครียดทางร่างกายอย่างรุนแรง เช่น ในกรณีของการผ่าตัด
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณกำลังใช้ ketoconazole และ itraconazole (ยาที่ใช้รักษาเชื้อรา) (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Pulmaxan")
- หากคุณกำลังใช้ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี
- หากคุณมีการติดเชื้อในปอด (เช่น วัณโรคปอด) หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจ
- หากคุณมีการติดเชื้อรวมทั้งการติดเชื้อราหรือไวรัส (โรคหัดและอีสุกอีใส)
- หากคุณมีโรคต้อหิน (โรคตาที่เกิดจากความดันของของเหลวภายในดวงตาเพิ่มขึ้น)
- หากคุณเป็นโรคต้อกระจก (ความทึบของเลนส์, เลนส์ตาที่ใช้ในการโฟกัสภาพ)
Pulmaxan ไม่เหมาะสำหรับการปรับปรุงอย่างรวดเร็วของการโจมตีของโรคหอบหืดอย่างกะทันหันซึ่งต้องใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น แพทย์ของคุณจะประเมินการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณอย่างรอบคอบ
การเปลี่ยนจากการรักษาที่เป็นระบบ (เช่น รับประทาน ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) กลูโคคอร์ติคอยด์ (ต้านการอักเสบ) ไปเป็นการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์แบบสูดดม
หากคุณเปลี่ยนจากการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบ (เช่น ทางปาก) (ยาแก้อักเสบ) ไปเป็นการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดม แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ลดขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์ในร่างกายที่คุณกำลังใช้ ในระยะนี้ คุณอาจประสบกับอาการป่วยไข้ทั่วไป เช่น ปวดกล้ามเนื้อและ/หรือปวดข้อ ในบางกรณี อาการต่างๆ เช่น เหนื่อยล้า ซึมเศร้า ปวดศีรษะ (ปวดหัว) คลื่นไส้และอาเจียนซึ่งพบไม่บ่อยนักอาจปรากฏขึ้น
คุณอาจพบอาการเหล่านี้แม้จะรักษาหรือปรับปรุงการทำงานของปอดก็ตามหากคุณพบอาการเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะให้คุณทำการบำบัดด้วย Pulmaxan ต่อไป และจะขอให้คุณตรวจเลือดเพื่อประเมินการทำงานของต่อมหมวกไตของคุณ (ต่อมบนไตที่สามารถผลิตฮอร์โมนประเภทต่างๆ) แพทย์ของคุณอาจเพิ่มปริมาณของกลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบชั่วคราวที่คุณกำลังใช้อยู่ชั่วคราว และการเปลี่ยนไปใช้ Pulmaxan อาจดำเนินต่อไปช้ากว่า ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการทำงานของต่อมหมวกไต
หากคุณอยู่ภายใต้ความเครียดทางกายภาพในช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้ (เช่น ในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรง การบาดเจ็บ หรือการผ่าตัด) หรือมีอาการหอบหืดรุนแรง แพทย์อาจสั่งการรักษาเพิ่มเติมด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบ (เช่น อย่างเป็นระบบ)
นอกจากนี้ การเปลี่ยนจากการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบเป็นการบำบัดด้วยการสูดดมอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ เช่น โรคจมูกอักเสบและกลาก (การระคายเคืองและการอักเสบของจมูกหรือผิวหนัง) ซึ่งก่อนหน้านี้เคยควบคุมด้วยยาที่บริหารอย่างเป็นระบบ หากเป็นเช่นนี้ ให้ปรึกษาแพทย์ซึ่งจะสั่งการรักษาที่เหมาะสมเพื่อควบคุมอาการเหล่านี้
เชื้อราในช่องปาก (เชื้อรา, การติดเชื้อในช่องปาก)เชื้อราในช่องปากอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดม
หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสมสำหรับคุณ และจะให้คุณหยุดการรักษาหากจำเป็น (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีการใช้ Pulmaxan")
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ glucocorticoids ที่สูดดม (ต้านการอักเสบ) เมื่อใช้ในปริมาณที่สูงเป็นระยะเวลานาน
กลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดมอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากใช้ในปริมาณที่สูงเป็นเวลานาน อาจเกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้: Cushing's syndrome และ Cushingoid (โรคที่เกิดจากการผลิตฮอร์โมน glucocorticoid มากเกินไป, คอร์ติซอล, ซึ่งแสดงออกด้วยพระจันทร์เต็มดวง, น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น, การกักเก็บของเหลว, ความทนทานต่อน้ำตาลลดลงและเพิ่มความเสี่ยงของโรคเบาหวาน, ขาบวม, ปวดหัว, ฯลฯ ), การกดขี่ของต่อมหมวกไต (การด้อยค่าของต่อมหมวกไตอย่างรุนแรง), มวลกระดูกลดลง, ต้อกระจก (ความขุ่นของเลนส์, เลนส์ของตาที่เคย โฟกัสภาพ), ต้อหิน (โรคตาที่เกิดจากความดันของของเหลวภายในดวงตาที่เพิ่มขึ้น) ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าในการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ที่รับประทาน
ผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก ซึ่งรวมถึงอาการสมาธิสั้นในจิต (ความผิดปกติของพฤติกรรมที่แสดงออกโดยกิจกรรมการเคลื่อนไหวที่มากเกินไป) การรบกวนการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า ความก้าวร้าว การรบกวนทางพฤติกรรม
ดังนั้นจากข้อมูลข้างต้น จึงเป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องทานยาตามที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา หรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด ดังนั้น คุณไม่ควรเพิ่มหรือลดขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทาน Pulmaxan")
หลอดลมหดเกร็งผิดปกติ
เช่นเดียวกับการรักษาอื่น ๆ ที่บริหารโดยการสูดดม หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกัน (การหดเกร็งของหลอดลมอย่างไม่คาดคิดทำให้หายใจลำบากเนื่องจากการระบายอากาศลดลง) อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาพร้อมกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เพิ่มขึ้นทันที (พร้อมกับหายใจลำบาก) หายใจดังเสียงฮืด ๆ เช่นผิวปาก) ในกรณีนี้ คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณทันที ซึ่งหากจำเป็น อาจหยุดการรักษาด้วยบูเดโซไนด์เพื่อสูดดม แพทย์จะพิจารณาเริ่มการรักษาทางเลือกหากจำเป็น
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
เด็กและวัยรุ่น
Pulmaxan ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในเด็ก
อิทธิพลต่อการเติบโต
การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดมอาจส่งผลต่อการเจริญเติบโตของเด็กและวัยรุ่น (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น") ดังนั้นจึงแนะนำให้แพทย์ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดมเป็นเวลานาน หากการเจริญเติบโตช้าลง แพทย์จะประเมินการรักษาอีกครั้งเพื่อลดปริมาณกลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดม แพทย์ของคุณจะประเมินประโยชน์ของการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างรอบคอบและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการบล็อกการเจริญเติบโต หากจำเป็น แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณติดต่อแพทย์ระบบทางเดินหายใจในเด็ก (กุมารแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาโรคของระบบทางเดินหายใจ)
นอกจากนี้ ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนัก การรักษาด้วยยากลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดมเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการรบกวนทางพฤติกรรมในเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Pulmaxan
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ไม่พบปฏิกิริยาระหว่างยา Budesonide กับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้:
- ketoconazole และ itraconazole (ยาที่ใช้รักษาเชื้อรา) (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- ยาที่มีฮอร์โมน (เอสโตรเจน) หรือยาคุมกำเนิด (ยาเม็ด)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
- การศึกษาที่ดำเนินการไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ต่อสุขภาพของทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิดด้วยการใช้ budesonide สำหรับการสูดดมระหว่างตั้งครรภ์ เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ปรึกษาแพทย์ของคุณสำหรับการบริหาร budesonide ระหว่างตั้งครรภ์เนื่องจากจำเป็นที่ แพทย์ประเมินผลประโยชน์ที่คาดหวังต่อมารดาเทียบกับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์
- Budesonide ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม คาดว่าไม่มีผลกระทบต่อเด็กที่ดูดนมในปริมาณที่แนะนำของ Pulmaxan สามารถใช้ Budesonide ระหว่างให้นมบุตรได้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Pulmaxan ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Pulmaxan: ปริมาณ
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
โรคหอบหืด
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณ Pulmaxan เป็นรายบุคคล
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.5-1 มก. วันละสองครั้ง หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยา Pulmaxan (ดูตารางการจ่ายยา)
ปริมาณการบำรุงรักษา
ปริมาณการบำรุงรักษาเป็นรายบุคคล เมื่อควบคุมโรคหอบหืดได้สำเร็จแล้ว ปริมาณการบำรุงควรเป็นขนาดยาขั้นต่ำที่ช่วยให้ควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิภาพ: แพทย์จะค่อยๆ ลดขนาดยาลงจนกว่าจะถึงขนาดยาขั้นต่ำ
ตารางการให้ยา
* ผลิตภัณฑ์ต้องผสมกับสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% (น้ำเกลือ) จนได้ปริมาตร 2 มล.
การโจมตีของผลกระทบ
การปรับปรุงการควบคุมโรคหอบหืดหลังการให้ Pulmaxan อาจเกิดขึ้นภายใน 3 วันหลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดหลังจาก 2-4 สัปดาห์
ผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ในช่องปาก (ต้านการอักเสบ)
ด้วยการใช้ Pulmaxan สามารถเปลี่ยนหรือลดปริมาณของ glucocorticoids ที่รับประทานได้อย่างมีนัยสำคัญในขณะที่ยังคงควบคุมโรคหอบหืด แพทย์ของคุณจะประเมินการเปลี่ยนแปลงจากการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ในช่องปากเป็นการบำบัดด้วย Pulmaxan โดยพิจารณาจากสภาพทั่วไปของคุณ
ประมาณ 10 วันแพทย์ของคุณจะกำหนดให้ใช้ยา Pulmaxan ขนาดสูงร่วมกับยารับประทานที่คุณกำลังใช้อยู่
หลังจากนั้น แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ลดขนาดยาในช่องปากให้อยู่ในระดับที่ต่ำที่สุด ในหลายกรณี เป็นไปได้ที่จะแทนที่การรักษาด้วยช่องปากด้วย Pulmaxan อย่างสมบูรณ์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง"
การแบ่งปริมาณและการผสม
Pulmaxan สามารถผสมกับสารละลายทางสรีรวิทยา (น้ำเกลือ) 0.9% และสารละลายพ่นละอองของเทอร์บูทาลีน, ซัลบูทามอล, เฟโนเทอรอล, อะซิติลซิสเทอีน, โซเดียมโครโมไกลเคตหรือไอปราโทรพรีอุม (ยาที่ใช้รักษาอาการผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ)
ควรใช้ส่วนผสมภายใน 30 นาที
ในกรณีที่จำเป็นต้องปรับขนาดยา Pulmaxan เนื้อหาของขวดขนาดเดียวสามารถแบ่งออกได้
อันที่จริงมีเส้นที่มองเห็นได้ชัดเจนบนภาชนะขนาด 2 มล. ของ Pulmaxan 0.25 มก. / มล. สารแขวนลอยสำหรับเครื่องพ่นยาขยายหลอดลมและสารแขวนลอย Pulmaxan 0.5 มก. / มล. สำหรับเครื่องพ่นยาขยายหลอดลม เมื่อขวดยาขนาดเดียวถูกคว่ำ บรรทัดจะแสดงปริมาตร 1 มล.
หากคุณใช้เพียง 1 มล. คุณต้องเทเนื้อหาของขวดขนาดเดียวจนกว่าพื้นผิวของของเหลวจะถึงเส้นที่ระบุ
ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวที่เปิดอยู่ ซึ่งยังคงมีส่วนของของเหลวอยู่ ต้องเก็บไว้ในซอง ห่างจากแสง และต้องใช้ภายใน 12 ชั่วโมง
ก่อนใช้ของเหลวที่เหลือ เขย่าเนื้อหาอย่างระมัดระวังด้วยการบิด เมื่อเปิดซองฟอยล์แล้ว ภาชนะที่ปิดสนิทจะมีอายุ 3 เดือน และต้องเก็บไว้ในกระเป๋าที่ป้องกันแสง
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
โรคหอบหืด
เด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนของชีวิต
- ปริมาณ Pulmaxan เป็นรายบุคคล ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.25-0.5 มก. ต่อวัน หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยา Pulmaxan
SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS หรือ PSEUDOCROUP (สำหรับรูปแบบที่รุนแรงซึ่งระบุถึงการรักษาในโรงพยาบาล)
ทารกและเด็ก
- ปริมาณที่แนะนำปกติคือ Pulmaxan 2 มก. ซึ่งสามารถให้เป็นครั้งเดียวหรือสองครั้งในขนาด 1 มก. ห่างกัน 30 นาที สามารถให้ยาซ้ำทุก 12 ชั่วโมงนานถึง 36 ชั่วโมงหรือตราบเท่าที่แพทย์ของคุณกำหนดให้คุณ Pulmaxan ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในเด็ก (ดูหัวข้อ "เด็กและวัยรุ่น")
คำแนะนำสำหรับการใช้ PULMAXAN . อย่างถูกต้อง
ต้องใช้ Pulmaxan กับเครื่องพ่นฝอยละออง ไอระเหยที่ผลิตโดยเครื่องพ่นยาขยายหลอดลมจะถูกสูดดมจากปากผ่านทางหลอดเป่าหรือหน้ากากใบหน้าที่เหมาะสม nebulizer ต้องประกอบด้วย: คอมเพรสเซอร์ (ปั๊ม) ที่สามารถสร้างการไหลของอากาศที่เพียงพอ (5-8 L / นาที) และหลอด (ถัง) ซึ่งวางสารละลายยามีปริมาตร 2-4 มล. เครื่องพ่นยาอัลตราโซนิกไม่เหมาะสำหรับการบริหาร Pulmaxan
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
- เขย่าภาชนะขนาดเดียวเบา ๆ ด้วยการบิด
- ถือภาชนะขนาดเดียวให้ตั้งตรง (ดูรูป) และเปิดโดยหมุนแผ่นปิดจนกว่าขวดขนาดเดียวจะเปิดขึ้น
- ใส่ปลายเปิดของภาชนะขนาดเดียวลงในถังพ่นฝอยละอองและบีบช้าๆ
- ก่อนเปิดเครื่อง nebulizer ให้อ่านคำแนะนำในการใช้งานอย่างละเอียดในเอกสารบรรจุภัณฑ์ที่พบในบรรจุภัณฑ์ของ nebulizer แต่ละเครื่อง หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับการใช้ nebulizer โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
บันทึก:
- หลังจากหายใจเข้าไป คุณควรล้างปากด้วยน้ำเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแคนดิดาในช่องปาก (เชื้อราในช่องปาก ปากและลำคอ)
- หากคุณกำลังใช้หน้ากากเพื่อสูดดมไอระเหย คุณต้องแน่ใจว่าหน้ากากยึดเกาะได้ดีเมื่อฉีดพ่น หลังจากใช้มาส์กหน้าควรล้างหน้าด้วยน้ำเปล่าเพื่อป้องกันการระคายเคือง
- ทำความสะอาดและบำรุงรักษาเครื่องพ่นฝอยละอองตามคำแนะนำของผู้ผลิต
การทำความสะอาดเครื่องพ่นยา
ควรทำความสะอาดอ่างเก็บน้ำ nebulizer หลังจากการบริหารแต่ละครั้ง ล้างห้องพ่นฝอยละอองและกระบอกฉีดหรือหน้ากากในน้ำอุ่นโดยใช้ผงซักฟอกอ่อนๆ หรือปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิต ล้างให้สะอาดและทำให้ห้องแห้งโดยกลับเข้าคอมเพรสเซอร์และยาสูดพ่น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Pulmaxan มากเกินไป
หากคุณรับประทาน Pulmaxan มากกว่าที่ควรจะเป็น
การบริโภค Pulmaxan เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจไม่ควรทำให้เกิดความรู้สึกไม่สบายใด ๆ ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาด Pulmaxan โดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมทาน Pulmaxan
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Pulmaxan
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pulmaxan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงอยู่ด้านล่างตามความถี่ต่อไปนี้:
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- การติดเชื้อแคนดิดาในช่องจมูก (เชื้อรา การติดเชื้อที่ปากและลำคอ และปาก)
- คลื่นไส้
- ไอ, เสียงแหบ (เมื่อเสียงแหลมหรือเบา), ระคายเคืองคอ
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)
- อาการแพ้ทันทีหรือล่าช้า * รวมถึงผื่น (ผื่นที่ผิวหนัง) โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ (การอักเสบของผิวหนังมักปรากฏเป็นสีแดง, แผลพุพอง, แผลพุพอง, รอยถลอกและสะเก็ด), ลมพิษ (รอยแดงของผิวหนังพร้อมกับอาการคัน), angioedema ( บวม) และ ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง)
- อาการและอาการแสดงของกลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบ (เช่น ถ่ายโดยปาก เข้ากล้ามเนื้อ หรือทางหลอดเลือดดำ) รวมถึงการกดขี่ของต่อมหมวกไต (การด้อยค่าของการทำงานของต่อมหมวกไตอย่างรุนแรง)
- กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ซึมเศร้า, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม, รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, สมาธิสั้นในจิต (ความผิดปกติของพฤติกรรมที่แสดงออกโดยกิจกรรมการเคลื่อนไหวที่มากเกินไป), การรุกราน
- หลอดลมหดเกร็ง (หลอดลมตีบซึ่งทำให้หายใจลำบากเนื่องจากอากาศลดลง)
- ช้ำ (ช้ำ), ผิวหนัง striae (striae บนผิวหนังคล้ายกับรอยแตกลาย, สีม่วงแดง)
* การระคายเคืองผิวหน้าเป็นตัวอย่างของการแพ้ ในบางกรณี มีการใช้ nebulizer กับหน้ากาก เพื่อป้องกันการระคายเคือง ผิวหน้าควรล้างหน้า ด้วยน้ำหลังจากใช้พอกหน้า
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ต้อหิน (โรคตาที่เกิดจากความดันของของเหลวที่อยู่ภายในดวงตาเพิ่มขึ้น), ต้อกระจก (ความขุ่นของเลนส์, เลนส์ของตาที่ใช้ในการโฟกัสภาพ)
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงอยู่ด้านล่างตามความถี่ต่อไปนี้:
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)
- การเติบโตที่ชะลอตัว
- dysphonia (สร้างเสียงได้ยาก), เสียงแหบ (เมื่อเสียงแหลมหรือต่ำ)
- รบกวนพฤติกรรม
เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงของการชะลอการเจริญเติบโตในประชากรผู้ป่วยเด็ก ควรติดตามการเจริญเติบโตตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ "เด็กและวัยรุ่น"
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส ผลิตภัณฑ์ต้องเก็บไว้ในตำแหน่งตั้งตรง
- เก็บภาชนะไว้ในซองฟอยล์เพื่อป้องกันตัวยาจากแสง อย่าแช่แข็ง
- หลังจากเปิดซองฟอยล์แล้วต้องเก็บภาชนะที่ปิดไม่สนิทไว้ในซองโดยป้องกันไม่ให้ถูกแสงและใช้ให้หมดภายใน 3 เดือน เมื่อเปิดซองแล้วต้องใช้ภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวภายใน 12 ชั่วโมง
- ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
Pulmaxan 0.125 mg / ml ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
- สารออกฤทธิ์คือ: บูเดโซไนด์ (ขวดละ 2 มล. แต่ละขวดบรรจุบูเดโซไนด์ 0.25 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ disodium edetate, โซเดียมคลอไรด์, polysorbate 80, กรดซิตริกปราศจากน้ำ, โซเดียมซิเตรต, น้ำสำหรับฉีด
Pulmaxan 0.25 mg / ml ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
- สารออกฤทธิ์คือ: บูเดโซไนด์ (แต่ละภาชนะ 2 มล. มีบูเดโซไนด์ 0.5 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ disodium edetate, โซเดียมคลอไรด์, polysorbate 80, กรดซิตริกปราศจากน้ำ, โซเดียมซิเตรต, น้ำสำหรับฉีด
Pulmaxan 0.5 มก. / มล. ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
- สารออกฤทธิ์คือ: บูเดโซไนด์ (แต่ละภาชนะขนาด 2 มล. มีบูเดโซไนด์ 1 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ disodium edetate, โซเดียมคลอไรด์, polysorbate 80, กรดซิตริกปราศจากน้ำ, โซเดียมซิเตรต, น้ำสำหรับฉีด
สิ่งที่ Pulmaxan ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Pulmaxan ถูกนำเสนอในรูปแบบแขวนลอยสีขาวหรือเกือบขาวเพื่อพ่นละออง
แต่ละแพ็ค:
Pulmaxan 0.125 มก. / มล. ช่วงล่างสำหรับเครื่องพ่นยาขยายหลอดลม
Pulmaxan 0.25 mg / ml ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
Pulmaxan 0.5 มก. / มล. ช่วงล่างสำหรับ nebuliser ประกอบด้วยซองอลูมิเนียม 4 ซอง
แต่ละถุงฟอยล์มี 5 ภาชนะ
ภาชนะขนาดเดียวแต่ละขวดประกอบด้วยสารแขวนลอย 2 มล. เพื่อพ่นละออง
โดยรวมแล้ว แพ็คเกจ Pulmaxan แต่ละแพ็คเกจมี 20 คอนเทนเนอร์
เส้นที่มองเห็นได้ชัดเจนบนภาชนะบรรจุขนาดเดียวของ Pulmaxan 0.25 มก. / มล. สารแขวนลอยสำหรับเครื่องพ่นยาขยายหลอดลมและสารแขวนลอย Pulmaxan 0.5 มก. / มล. สำหรับเครื่องพ่นยาขยายหลอดลม เมื่อถือภาชนะขนาดเดียวคว่ำ บรรทัดระบุปริมาตร 1 มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ระบบกันสะเทือน PULMAXAN สำหรับเครื่องพ่นยา
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Pulmaxan 0.125 mg / ml ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 0.25 มก.
Pulmaxan 0.25 mg / ml ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 0.5 มก.
Pulmaxan 0.5 มก. / มล. ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 1 มก.
สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ช่วงล่างสำหรับ nebulizer
ช่วงล่างสีขาวถึงออฟไวท์
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
สารแขวนลอย Pulmaxan สำหรับ nebuliser มีไว้สำหรับการรักษาโรคหอบหืดรวมถึงในผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้เครื่องพ่นยาแบบสเปรย์หรือผงแห้งได้อย่างเหมาะสม
Pulmaxan Nebuliser Suspension ยังระบุในการรักษาโรคกล่องเสียงอักเสบ subglottic (pseudocroup) ที่รุนแรงมากซึ่งมีการระบุการรักษาในโรงพยาบาล
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
โรคหอบหืด
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณของสารแขวนลอย Pulmaxan สำหรับ nebuliser เป็นรายบุคคล
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำ:
เด็ก 6 เดือนขึ้นไป: ปริมาณรวมต่อวัน 0.25-0.5 มก. ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ในช่องปาก อาจเริ่มต้นด้วยขนาดยารวมเริ่มต้นในแต่ละวันที่สูงขึ้น เช่น 1 มก. ปริมาณที่สูงขึ้น (2 มก. ต่อวัน) ควรพิจารณาในเด็กที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงและในระยะเวลาจำกัดเท่านั้น
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: 0.5-1 มก. วันละสองครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้อีก
ในกรณีที่ต้องการผลการรักษาที่มากขึ้น สามารถให้ยาระงับ Pulmaxan ในปริมาณที่สูงขึ้นสำหรับ nebulizer ได้ อันที่จริงความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบมีน้อย หากเปรียบเทียบกับผลที่ตรวจพบได้หลังการรักษาร่วมกับยาสเตียรอยด์ในช่องปาก
ปริมาณการบำรุงรักษา
ปริมาณการบำรุงรักษาเป็นรายบุคคล
เมื่อได้ผลลัพธ์ทางคลินิกตามที่ต้องการแล้ว ควรค่อยๆ ลดขนาดยาบำรุงจนกระทั่งถึงปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
การโจมตีของผลกระทบ
การปรับปรุงในการควบคุมโรคหอบหืดหลังการให้ยาระงับ nebuliser แบบสูดดมของ Pulmaxan อาจเกิดขึ้นภายใน 3 วันหลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดหลังจาก 2-4 สัปดาห์
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ในช่องปาก (ดูเพิ่มเติมที่ 4.4)
Pulmaxan Nebuliser Suspension อาจอนุญาตให้มีการเปลี่ยนหรือลดปริมาณสเตียรอยด์ในช่องปากอย่างมีนัยสำคัญในขณะที่ยังคงควบคุมโรคหอบหืด
เมื่อเริ่มต้นการถ่ายโอนจากการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากไปยังการรักษาด้วย Pulmaxan ผู้ป่วยควรอยู่ในระยะที่ค่อนข้างคงที่ จากนั้นให้ใช้ยา Pulmaxan ขนาดสูงร่วมกับยารับประทานที่ใช้ก่อนหน้านี้เป็นเวลาประมาณ 10 วัน
หลังจากนั้น ควรค่อยๆ ลดขนาดยาสเตียรอยด์ในช่องปาก (เช่น 2.5 มิลลิกรัมของเพรดนิโซโลนหรือเทียบเท่าในแต่ละเดือน) ให้อยู่ในระดับต่ำสุดที่เป็นไปได้ ในหลายกรณี เป็นไปได้ที่จะแทนที่สเตียรอยด์ในช่องปากด้วย Pulmaxan อย่างสมบูรณ์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการถอนยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ดูหัวข้อ 4.4
การแบ่งปริมาณและการผสม
สารแขวนลอย Pulmaxan สำหรับเครื่องพ่นยาขยายหลอดลมสามารถผสมกับสารละลายน้ำเกลือ 0.9% ของเทอร์บูทาลีน, ซัลบูทามอล, เฟโนเทอรอล, อะเซทิลซิสเทอีน, โซเดียมโครโมไกลเคตหรือไอปราทรอปเรียม
ควรใช้ส่วนผสมภายใน 30 นาที
เนื้อหาของคอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวสามารถแบ่งออกได้เพื่อให้สามารถปรับขนาดยาได้
เส้นที่มองเห็นได้ชัดเจนบนภาชนะบรรจุขนาดเดียวของ Pulmaxan 0.25 มก. / มล. สารแขวนลอยสำหรับเครื่องพ่นยาขยายหลอดลมและสารแขวนลอย Pulmaxan 0.5 มก. / มล. สำหรับเครื่องพ่นยาขยายหลอดลม เมื่อถือภาชนะขนาดเดียวคว่ำ บรรทัดระบุปริมาตร 1 มล.
หากใช้เพียง 1 มล. ให้เทของเหลวในภาชนะที่ใช้ครั้งเดียวทิ้งจนกว่าพื้นผิวของเหลวจะถึงเส้นที่ระบุ
เปิดภาชนะขนาดเดียวในถุงให้ห่างจากแสง
ต้องใช้ภาชนะขนาดเดียวเมื่อเปิดออกภายใน 12 ชั่วโมง
ก่อนใช้ของเหลวที่เหลือ เขย่าเนื้อหาอย่างระมัดระวังด้วยการบิด
เมื่อเปิดซองฟอยล์แล้ว ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวจะมีอายุ 3 เดือน และต้องเก็บไว้ในกระเป๋าที่ป้องกันไม่ให้ถูกแสง
ตารางการให้ยา
* ผลิตภัณฑ์ต้องผสมกับสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% เพื่อให้ได้ปริมาตร 2 มล.
โรคกล่องเสียงอักเสบใต้ผิวหนัง
ในทารกและเด็กที่เป็นโรคกล่องเสียงอักเสบใต้ลิ้นปี่ ยาปกติคือยาระงับ Pulmaxan 2 มก. สำหรับเครื่องพ่นยาขยายหลอดลม ซึ่งสามารถให้ครั้งเดียวหรือให้ครั้งละ 1 มก. ครั้งละ 30 นาที สามารถให้ยาซ้ำได้ทุกๆ 12 ชั่วโมง นานสูงสุด 36 ชั่วโมง หรือจนกว่าอาการทางคลินิกจะดีขึ้น
คำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ถูกต้องของ PULMAXAN SUSPENSION สำหรับ NEBULIZER
สารแขวนลอย Pulmaxan สำหรับ nebulizer ต้องใช้เครื่องพ่นละอองยาแบบเจ็ทพร้อมกับปากเป่าหรือหน้ากากที่เหมาะสม เครื่องพ่นยาต้องเชื่อมต่อกับคอมเพรสเซอร์ที่มีการไหลเพียงพอ (5-8 ลิตร / นาที) และปริมาตรบรรจุ 2-4 มล. เครื่องพ่นยาอัลตราโซนิกไม่เหมาะสำหรับการบริหารระบบกันสะเทือนของ Pulmaxan Nebuliser
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
1) เขย่าภาชนะขนาดเดียวเบา ๆ ด้วยการเคลื่อนไหวแบบหมุน
2) ถือภาชนะขนาดเดียวในแนวตั้งและเปิดโดยหมุนแผ่นปิดจนกว่าภาชนะจะเปิด
3) ใส่ปลายเปิดของภาชนะขนาดเดียวลงในถัง nebulizer แล้วกดช้าๆ
บันทึก:
1) ผู้ป่วยควรล้างปากด้วยน้ำเปล่าหลังการหายใจเข้าไป เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแคนดิดาในช่องปาก
2) สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วย / ผู้ดูแลล้างหน้าด้วยน้ำหลังจากใช้หน้ากากเพื่อป้องกันการระคายเคืองของผิวหน้า
3) หากใช้มาส์กหน้าต้องแน่ใจว่าหน้ากากยึดเกาะได้ดีระหว่างการฉีดพ่น หลังจากใช้มาส์กหน้าแล้ว ให้ล้างหน้าด้วยน้ำเปล่าเพื่อป้องกันการระคายเคือง
4) อ่านคำแนะนำในการใช้งานอย่างละเอียดในใบปลิวที่พบในบรรจุภัณฑ์ของเครื่องพ่นยาแต่ละชนิด
5) ทำความสะอาดและบำรุงรักษาเครื่องพ่นยาตามคำแนะนำของผู้ผลิต
ทำความสะอาด
ต้องทำความสะอาดห้องพ่นฝอยละอองหลังจากการบริหารแต่ละครั้ง ล้างห้องพ่นฝอยละอองและกระบอกฉีดหรือหน้ากากในน้ำอุ่นโดยใช้ผงซักฟอกอ่อนๆ หรือปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิต ล้างให้สะอาดและทำให้ห้องแห้งโดยกลับเข้าคอมเพรสเซอร์และยาสูดพ่น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินที่มีต่อ budesonide หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Pulmaxan Nebuliser Suspension ไม่ได้มีไว้สำหรับการปรับปรุงอย่างรวดเร็วของตอนเฉียบพลันของโรคหอบหืดซึ่งจำเป็นต้องใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น
แพทย์ต้องประเมินกรณีของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับประโยชน์จากการใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้นหรือผู้ที่เพิ่มจำนวนการสูดดมเมื่อเทียบกับปกติ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการรักษาด้วยยาแก้อักเสบเพิ่มขึ้น เช่น โดยการเพิ่มปริมาณยาบูเดโซไนด์ที่สูดดม หรือโดยการเริ่มต้นการรักษาด้วยยากลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการย้ายผู้ป่วยจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปาก เนื่องจากความเสี่ยงต่อการประนีประนอมของต่อมหมวกไตอาจยังคงอยู่เป็นเวลานาน ผู้ป่วยที่ต้องรับการรักษาฉุกเฉินด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงหรือการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงเป็นเวลานานก็อาจมีความเสี่ยงเช่นกัน ผู้ป่วยดังกล่าวอาจแสดงอาการและอาการแสดงของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเมื่อเผชิญกับความเครียดอย่างรุนแรง ในช่วงเวลาของความเครียดหรือในกรณีของการผ่าตัดทางเลือก ควรพิจารณาความคุ้มครองเพิ่มเติมด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ
ในระหว่างระยะระงับของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการป่วยไข้ทั่วไป เช่น ปวดกล้ามเนื้อและข้อ ควรสงสัยว่ามีกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอโดยทั่วไปในกรณีที่เริ่มมีอาการ เช่น เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และอาเจียน ในกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยากลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากชั่วคราวในบางครั้ง
ผู้ป่วยบางรายอาจพบอาการของการกดกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ เช่น ปวดข้อและ/หรือกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า และซึมเศร้า แม้ว่าจะมีการบำรุงรักษาหรือปรับปรุงการทำงานของปอดในช่วงที่เลิกใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปาก ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการสนับสนุนให้รักษาต่อไปด้วย Pulmaxan Nebuliser Suspension แต่ควรได้รับการตรวจสอบหาสัญญาณที่บ่งบอกถึงภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ หากมีหลักฐานแสดงว่าต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ควรเพิ่มขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบชั่วคราว และการถ่ายโอนไปยังยาระงับ nebuliser ของ Pulmaxan อาจดำเนินต่อไปช้ากว่า ในช่วงเวลาของความเครียดหรือระหว่างที่เป็นโรคหอบหืดอย่างรุนแรง ผู้ป่วยที่เปลี่ยนการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการหายใจเข้า อาจต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบเพิ่มเติม
การเปลี่ยนการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการหายใจเข้า บางครั้งอาจแสดงอาการแพ้ได้ เช่น โรคจมูกอักเสบและโรคเรื้อนกวาง ซึ่งก่อนหน้านี้ควบคุมโดยการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ อาการภูมิแพ้เหล่านี้ควรได้รับการควบคุมตามอาการด้วยยาต้านฮีสตามีนและ/หรือยาทาเฉพาะที่
การทำงานของตับลดลงส่งผลต่อการกำจัดกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ ส่งผลให้อัตราการกำจัดลดลงและการรับสัมผัสทั่วร่างกายสูงขึ้น ซึ่งอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง
คุณต้องตระหนักถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของระบบ
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoconazole, HIV protease inhibitors หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ หากไม่สามารถทำได้ ช่วงเวลาระหว่างการรักษาทั้งสองควรให้นานที่สุด (ดูเพิ่มเติมที่ 4.5)
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยวัณโรคปอดที่ออกฤทธิ์หรือสงบ และในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราหรือไวรัสในระบบทางเดินหายใจ
Pulmaxan ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราและไวรัส (เช่นโรคหัดและอีสุกอีใส) และในผู้ที่เป็นโรคต้อหินและต้อกระจก
เชื้อราในช่องปากอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม การติดเชื้อนี้อาจต้องได้รับการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราที่เหมาะสม และอาจต้องหยุดการรักษาในผู้ป่วยบางราย (ดู 4.2)
ในการรักษาระยะยาวด้วยยา Pulmaxan ในปริมาณสูง อาจเกิดผลกระทบเฉพาะที่และต่อระบบในมนุษย์ ผลกระทบต่อระบบร่างกายจากคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมจะเกิดขึ้นน้อยกว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหิน และผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่หลากหลายรวมถึงการไม่อยู่นิ่งของจิต, การนอนหลับผิดปกติ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ปริมาณของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล ดังนั้น เมื่อควบคุมโรคหอบหืดได้สำเร็จแล้ว มีประสิทธิภาพน้อยที่สุด
Pulmaxan ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในเด็ก
เช่นเดียวกับการรักษาแบบสูดดมอื่น ๆ ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้นพร้อมกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เพิ่มขึ้นทันทีหลังการให้ยา หากเกิดเหตุการณ์นี้ ควรหยุดใช้ budesonide ที่สูดดมทันที ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินและเริ่มต้นการรักษาทางเลือกหากจำเป็น
อิทธิพลต่อการเติบโต
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ที่สูดดมเป็นเวลานานเป็นระยะ ๆ หากการเจริญเติบโตช้าลงควรประเมินการรักษาใหม่เพื่อลดขนาดยา corticosteroids ที่สูดดม ประโยชน์ของการรักษาด้วย corticosteroid และความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการยับยั้งการเจริญเติบโตควรระมัดระวัง พิจารณาและควรพิจารณาส่งต่อผู้ป่วยไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านโรคปอดในเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการโต้ตอบของ budesonide กับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด
เมแทบอลิซึมของ budesonide นั้นอาศัย CYP3A4 ซึ่งเป็น cytochrome P450 isoenzyme เป็นหลัก สารยับยั้งของเอนไซม์นี้ เช่น ketoconazole และ itraconazole สามารถเพิ่มการได้รับ budesonide อย่างเป็นระบบได้หลายเท่า (ดู 4.4)
เนื่องจากไม่มีข้อมูลสนับสนุนคำแนะนำในการใช้ยา จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน หากไม่สามารถทำได้ อาจต้องใช้เวลานานที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ระหว่างการรักษาทั้งสองแบบกับการลดขนาดยาบูเดโซไนด์
จากข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับปฏิกิริยาโต้ตอบนี้สำหรับยาบูเดโซไนด์ในปริมาณสูงที่บริหารโดยวิธีสูดดม ระดับพลาสมาจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก (โดยเฉลี่ยสี่เท่า) อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ไอทราโคนาโซล 200 มก. วันละครั้ง ควบคู่ไปกับบูเดโซไนด์ที่สูดดม (ครั้งเดียวเท่ากับ 1,000 ไมโครกรัม)
ความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและผลที่เพิ่มขึ้นของคอร์ติโคสเตียรอยด์ยังพบในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วยเอสโตรเจนและสเตียรอยด์คุมกำเนิด ในขณะที่ไม่เห็นผลกับการใช้บูเดโซไนด์และการรับประทานยาคุมกำเนิดขนาดต่ำร่วมด้วย
เนื่องจากการทำงานของต่อมหมวกไตอาจถูกยับยั้ง การทดสอบกระตุ้น ACTH เพื่อวินิจฉัยว่า "ความไม่เพียงพอของต่อมใต้สมองอาจให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาด (ค่าต่ำ)"
ในปริมาณที่แนะนำ cimetidine มีผลเล็กน้อยต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ budesonide ที่รับประทานทางปากซึ่งไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผลลัพธ์ที่ได้มาจากการศึกษาทางระบาดวิทยาในอนาคตขนาดใหญ่และจากประสบการณ์ หลังการขาย ในระดับทั่วโลก พวกเขาไม่ได้บ่งชี้ผลกระทบใด ๆ ต่อสุขภาพของทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิดด้วยการใช้ budesonide ที่สูดดมในระหว่างตั้งครรภ์
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดากับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์เมื่อให้ยาบูเดโซไนด์ระหว่างตั้งครรภ์
Budesonide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม คาดว่าไม่มีผลกระทบต่อเด็กที่ดูดนมในปริมาณที่ใช้ Pulmaxan ในการรักษา สามารถใช้ Budesonide ระหว่างให้นมบุตรได้
การรักษาด้วยยาบูเดโซไนด์แบบสูดดม (200 หรือ 400 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง) ในสตรีที่เป็นโรคหืดที่ให้นมบุตรส่งผลให้ทารกได้รับบูดีโซไนด์ในระบบเพียงเล็กน้อย
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ปริมาณรายวันโดยประมาณสำหรับทารกคือ 0.3% ของขนาดยารายวันที่มารดารับประทานสำหรับทั้งสองระดับขนาดยา และความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในทารกอยู่ที่ประมาณ 1/600 ของความเข้มข้นที่สังเกตพบในพลาสมาของมารดา สมมติว่ามีการดูดซึมทางปากที่สมบูรณ์สำหรับทารก ความเข้มข้นของ Budesonide ที่พบในตัวอย่างพลาสมาของทารกนั้นต่ำกว่าขีดจำกัดของการหาปริมาณเสมอ
จากข้อมูลที่ได้รับจากการใช้ budesonide ที่สูดดมและข้อเท็จจริงที่ว่า budesonide แสดงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นภายในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษาหลังการบริหารทางจมูก สูดดม รับประทาน และทางทวารหนักที่ขนาดยาที่ใช้ในการรักษาของ budesonide l " การเปิดรับทารกน้อยน่าจะต่ำ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ระบบกันสะเทือนของ Pulmaxan Nebuliser ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การทดลองทางคลินิก วรรณกรรมและประสบการณ์ทางการตลาดแนะนำว่าอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้
คำจำกัดความต่อไปนี้อ้างถึงอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง> 1,000 a
* อ้างถึงคำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก; การระคายเคืองผิวหน้าตามรายการด้านล่าง
** โปรดดูส่วน "ประชากรเด็ก" ด้านล่าง
สำหรับกลไกที่ไม่ทราบสาเหตุ ยาที่สูดดมอาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมได้
เมื่อสูดดมกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม อาการและอาการแสดงของผลกระทบของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบอาจไม่ค่อยเกิดขึ้นรวมถึงภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่องและอัตราการเจริญเติบโตที่ลดลงซึ่งน่าจะขึ้นอยู่กับขนาดยา เวลาสัมผัส การรักษาและความไวของสเตียรอยด์ร่วมกันและก่อนหน้า เฉพาะบุคคล
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
การระคายเคืองผิวหน้าเป็นตัวอย่างของปฏิกิริยาภูมิไวเกินได้เกิดขึ้นในบางกรณีที่มีการใช้เครื่องพ่นฝอยละอองพร้อมหน้ากาก เพื่อป้องกันการระคายเคือง ควรล้างผิวหน้าด้วยน้ำหลังจากใช้มาส์กหน้า
ผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ซึ่งเริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมนั้นมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคปอดบวมเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม การประเมินโดยถ่วงน้ำหนักของการทดลองทางคลินิกแบบรวม 8 กลุ่มที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง 4643 ราย และได้รับการรักษาด้วยยาบูเดโซไนด์ และผู้ป่วย 3643 รายที่สุ่มรับการรักษาโดยไม่ใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม พบว่าไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวม ผลการศึกษาทางคลินิก 7 ครั้งแรกจาก 8 การศึกษาทางคลินิกได้รับการตีพิมพ์ในการวิเคราะห์เมตา
ประชากรเด็ก
เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงของการชะลอการเจริญเติบโตในประชากรผู้ป่วยเด็ก ควรติดตามการเจริญเติบโตตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4
ขอให้ผู้ป่วยรายงานอาการหรืออาการแสดงที่ไม่ได้อธิบายข้างต้นให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ยาเกินขนาดเฉียบพลันด้วย Pulmaxan Nebuliser Suspension แม้ในปริมาณที่สูงไม่ควรทำให้เกิดปัญหาทางคลินิก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: อื่น ๆ ต่อต้านโรคหืด, ยาสูดพ่น, กลูโคคอร์ติคอยด์
รหัส ATC: R03BA02
Budesonide เป็นกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบในท้องถิ่นสูง
ฤทธิ์ต้านการอักเสบเฉพาะที่
กลไกการออกฤทธิ์ของ glucocorticosteroids ในการรักษาโรคหอบหืดยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด ฤทธิ์ต้านการอักเสบที่ต่อต้านเซลล์ T, eosinophils และแมสต์เซลล์ รวมถึงการยับยั้งการปลดปล่อยสารสื่อกลางการอักเสบและการยับยั้งการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่อาศัยไซโตไคน์เป็นสื่อกลางอาจมีความสำคัญ การเปรียบเทียบตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์นั้นสูงกว่าเพรดนิโซโลนประมาณ 15 เท่า
การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยโรคหืด โดยเปรียบเทียบ budesonide ที่สูดดมกับการบริหารช่องปากที่ความเข้มข้นในพลาสมาใกล้เคียงกัน แสดงให้เห็น "หลักฐานของประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อสูดดมแต่ไม่ได้ให้รับประทานเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ดังนั้น ผลการรักษาของยาบูเดโซไนด์ในขนาดปกติ โดยการสูดดม ส่วนใหญ่เป็นผลมาจากการกระทำในท้องถิ่นในทางเดินหายใจ
ในการศึกษาเชิงยั่วยุที่ดำเนินการในสัตว์และผู้ป่วย Budesonide แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้านแอนาไฟแล็กติกและต้านการอักเสบ ซึ่งแสดงโดยการลดระดับของการอุดตันของหลอดลมในการตอบสนองต่อการแพ้ในทันทีและช่วงปลาย
ปฏิกิริยาของระบบทางเดินหายใจ
ในผู้ป่วยไฮเปอร์แอคทีฟ บูเดโซไนด์ได้รับการแสดงเพื่อลดปฏิกิริยาของทางเดินหายใจต่อฮีสตามีนและเมทาโคลีน
อิทธิพลต่อความเข้มข้นของคอร์ติซอลในพลาสมา:
การศึกษากับ Pulmaxan ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีได้แสดงผลที่เกี่ยวข้องกับปริมาณยาในพลาสมาและคอร์ติซอลในปัสสาวะ การทดสอบ ACTH แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย Pulmaxan ในปริมาณที่แนะนำนั้นมีผลกับการทำงานของต่อมหมวกไตน้อยกว่า prednisone 10 มก. อย่างมีนัยสำคัญ
ประชากรเด็ก
คลินิก - โรคหอบหืด
ประสิทธิภาพของ Pulmaxan ได้รับการประเมินในการศึกษาจำนวนมาก และ Pulmaxan ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก ในการรักษาโรคหอบหืดถาวร 1 หรือ 2 ครั้งต่อวัน ตัวอย่างการศึกษาตัวอย่างแสดงไว้ด้านล่าง
คลินิก - laryngotracheobronchitis
ชุดการศึกษาในเด็กที่มีกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบ เปรียบเทียบ Pulmaxan กับยาหลอก ตัวอย่างการศึกษาตัวแทนเพื่อประเมินการใช้ Pulmaxan สำหรับการรักษาเด็กที่เป็นโรคกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบแสดงไว้ด้านล่าง
ประสิทธิภาพในเด็กที่มีกล่องเสียงอักเสบน้อยถึงปานกลาง
การศึกษาแบบสุ่มแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในเด็ก 87 คน (7 เดือนถึง 9 ปี) ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยการวินิจฉัยทางคลินิกของกล่องเสียงอักเสบจากกล่องเสียงอักเสบ ได้ดำเนินการเพื่อตรวจสอบว่า Pulmaxan ช่วยเพิ่มคะแนนอาการของกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบหรือลดระยะเวลาการอยู่โรงพยาบาล ปริมาณเริ่มต้นของ Pulmaxan (2 มก.) หรือยาหลอกตามด้วย Pulmaxan 1 มก. หรือยาหลอกทุก 12 ชั่วโมง Pulmaxan ปรับปรุงคะแนน laryngotracheobronchitis 12- และ 24 ชั่วโมงและ 2 ชั่วโมงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยที่มีคะแนนอาการ laryngotracheobronchitis เริ่มต้นมากกว่า 3 C "ยังลดลง 33% ในระยะเวลาการเข้าพัก
ประสิทธิภาพในเด็กที่มีกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบปานกลางถึงรุนแรง
laryngotracheobronchitis ในทารกและเด็ก 83 คน (อายุ 6 เดือนถึง 8 ปี) ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคหลอดลมอักเสบจากหลอดลมอักเสบ ผู้ป่วยได้รับ Pulmaxan 2 มก. หรือยาหลอกทุกๆ 12 ชั่วโมง นานถึง 36 ชั่วโมง หรือจนกว่าโรงพยาบาลจะออกจากโรงพยาบาล คะแนนอาการของกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบทั้งหมดได้รับการประเมินที่ 0, 2, 6, 12, 24, 36 และ 48 ชั่วโมงหลังการให้ยาเริ่มแรก ที่ 2 ชั่วโมง ทั้งกลุ่ม Pulmaxan และกลุ่มที่ได้รับยาหลอกมีคะแนนอาการ laryngotracheobronchitis ดีขึ้นในทำนองเดียวกัน โดยไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่ม ภายใน 6 ชั่วโมง คะแนนอาการกล่องเสียงอักเสบจากหลอดลมอักเสบในกลุ่ม Pulmaxan ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และการปรับปรุงนี้เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกมีความชัดเจนเท่ากันที่ 12 และ 24 ชั่วโมง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ในผู้ใหญ่ การดูดซึมทางระบบของ budesonide ภายหลังการให้ Pulmaxan Nebuliser Suspension ผ่านเครื่องพ่นยาขยายหลอดลมแบบไอพ่นจะอยู่ที่ประมาณ 15% ของขนาดยาที่ระบุและ 40-70% ของขนาดยาที่จัดส่งให้กับผู้ป่วยความพร้อมใช้งานของระบบยาเพียงเล็กน้อยมาจากยาที่กินเข้าไป หลังจากให้ยาครั้งเดียว 2 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดซึ่งถึงประมาณ 10-30 นาทีจากการเริ่มต้นของการพ่นยาจะอยู่ที่ประมาณ 4 nmol / l
การกระจาย
Budesonide มีปริมาตรการกระจายประมาณ 3 ลิตร/กก. การจับโปรตีนในพลาสมา โดยเฉลี่ย 85-90%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ผ่านครั้งแรกของตับ budesonide จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วในเปอร์เซ็นต์ที่สูง (≥ 90%) ไปยังสารที่มีลักษณะเฉพาะโดยกิจกรรมของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่ำ สารหลักคือ 6b-hydroxybudesonide และ 16a-hydroxyprednisolone ซึ่งมีกิจกรรมของ glucocorticosteroid น้อยกว่า 1% เมื่อเทียบกับ budesonide เมแทบอลิซึมของ budesonide ส่วนใหญ่จะเป็นสื่อกลางโดย isoenzyme CYP3A4 ซึ่งเป็นของ cytochrome P450
การกำจัด
เมแทบอไลต์ของบูเดโซไนด์ถูกขับออกมาในลักษณะดังกล่าวหรือในรูปแบบคอนจูเกต ส่วนใหญ่ผ่านทางไต ไม่พบ budesonide ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี budesonide มีการกวาดล้างอย่างเป็นระบบสูง (ประมาณ 1.2 ลิตร / นาที) และหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำอายุขัยเฉลี่ย 2-3 ชั่วโมง
ความเป็นลิเนียร์
ที่ขนาดยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิก พารามิเตอร์ทางจลนศาสตร์ของบูเดโซไนด์ขึ้นอยู่กับขนาดยา
ประชากรเด็ก
Budesonide มีการกวาดล้างอย่างเป็นระบบประมาณ 0.5 ลิตร / นาทีในเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 4-6 ปี เด็กมีระยะห่างต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ซึ่งมากกว่าผู้ใหญ่ประมาณ 50% ระยะครึ่งชีวิตปลายของ budesonide หลังการหายใจเข้าไปในเด็กที่เป็นโรคหืดจะอยู่ที่ประมาณ 2.3 ชั่วโมง ซึ่งใกล้เคียงกับในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ในเด็กที่เป็นโรคหืด อายุ 4-6 ปี การดูดซึมทางระบบของ budesonide ภายหลังการให้ Pulmaxan suspension สำหรับ nebulizer ผ่าน เครื่องพ่นยาขยายหลอดลม (PARI LC Plus พร้อมคอมเพรสเซอร์ Jet Pari Master) มีค่าเท่ากับประมาณ 6% ของขนาดยาที่ระบุและ 26% ของขนาดยาที่ส่งไปยังผู้ป่วย ในเด็ก การดูดซึมของระบบจะอยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งของที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ใน เด็กโรคหืดอายุ 4-6 ปีหลังจากได้รับยา 1 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดซึ่งถึงประมาณ 20 นาทีหลังจากเริ่มการพ่นยาจะเท่ากับ 2.4 nmol / L
ในเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 4-6 ปี การล้างยาบูเดโซไนด์อย่างเป็นระบบจะอยู่ที่ประมาณ 0.5 ลิตร/นาที โดยอ้างอิงน้ำหนักตัวที่แสดงเป็นกิโลกรัม เด็กมีระยะห่างที่สูงกว่าที่พบในผู้ใหญ่ประมาณ 50% ในเด็กที่เป็นโรคหืด ค่าครึ่งชีวิตของ budesonide หลังการหายใจเข้าไปจะอยู่ที่ประมาณ 2.3 ชั่วโมง ค่านี้คล้ายกับค่าที่สังเกตได้ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี
ในเด็กอายุ 4-6 ปี การรับสัมผัส (Cmax และ AUC) ของ budesonide หลังการให้ยา 1 มก. ครั้งเดียวโดยการพ่นยาขยายหลอดลมนั้นเทียบได้กับที่สังเกตพบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในขนาดเดียวกันโดยใช้ระบบเดียวกัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลของการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลัน และเรื้อรังแสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อระบบของบูเดอโซไนด์มีความรุนแรงน้อยกว่า หรือคล้ายกับที่สังเกตได้หลังการให้กลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ เช่น การเพิ่มของน้ำหนักที่ลดลง การฝ่อของต่อมน้ำเหลืองและต่อมหมวกไต
Budesonide ซึ่งประเมินด้วยการทดสอบที่แตกต่างกัน 6 แบบ ไม่ได้แสดงผลการกลายพันธุ์หรือ clastogenic ใดๆ
การเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของ gliomas ในสมองซึ่งพบในการศึกษาสารก่อมะเร็งที่ดำเนินการในหนูเพศผู้ไม่ได้รับการยืนยันในการศึกษาต่อมาสองครั้ง ซึ่งอุบัติการณ์ของ gliomas ที่พบในกลุ่มที่ได้รับยาออกฤทธิ์ (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetate) คือ คล้ายกับที่พบในกลุ่มควบคุม
การศึกษาการก่อมะเร็งในหนูเพศผู้อนุญาตให้สังเกตการเปลี่ยนแปลงของตับ (เนื้องอกในเซลล์ตับปฐมภูมิ) ซึ่งได้รับการยืนยันในการศึกษาอื่นที่ดำเนินการโดยการรักษาสัตว์ด้วย budesonide และ glucocorticosteroids อ้างอิง อาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับผลกระทบของตัวรับของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์และแสดงถึงผลกระทบตามแบบฉบับของระดับการรักษา
ประสบการณ์ทางคลินิกที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานว่า budesonide หรือ glucocorticosteroids อื่น ๆ ทำให้เกิด gliomas ในสมองหรือเนื้องอกในเซลล์ตับในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไดโซเดียม เอดิเตท
เกลือแกง
โพลีซอร์เบต 80
กรดซิตริกปราศจากน้ำ
โซเดียมซิเตรต
น้ำฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จัก
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เข้ากันได้ ดู 4.2
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ผลิตภัณฑ์ต้องเก็บไว้ในตำแหน่งตั้งตรงที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C และภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวต้องเก็บไว้ในถุงอลูมิเนียมให้ห่างจากแสง อย่าแช่แข็ง
หลังจากเปิดซองฟอยล์แล้ว ต้องใช้ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวภายใน 3 เดือน
ต้องใช้คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวที่เปิดไว้ภายใน 12 ชั่วโมง
หลังจากเปิดซองฟอยล์แล้ว ต้องเก็บภาชนะบรรจุที่ใช้ครั้งเดียวที่ไม่ได้ใช้ไว้ในซองและป้องกันไม่ให้ถูกแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ภาชนะหลัก: ภาชนะที่ใช้ครั้งเดียวของ LD-polyethylene แต่ละหน่วยประกอบด้วยสารแขวนลอย 2 มล. เส้นที่มองเห็นได้ชัดเจนบนภาชนะบรรจุขนาดเดียวของ Pulmaxan 0.25 มก. / มล. สารแขวนลอยสำหรับเครื่องพ่นยาขยายหลอดลมและสารแขวนลอย Pulmaxan 0.5 มก. / มล. สำหรับเครื่องพ่นยาขยายหลอดลม เมื่อถือภาชนะขนาดเดียวคว่ำ บรรทัดระบุปริมาตร 1 มล. แพ็คละ 5 ชิ้น ห่อด้วยกระดาษฟอยล์ปิดผนึก
บรรจุ 20 ซองใส่ครั้งเดียว ขนาด 2 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดู4.2
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอสตร้าเซเนก้า S.p.A.
พระราชวังโวลตา
ผ่าน F. Sforza
บาซิลิโอ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Pulmaxan 0.125 มก. / มล. ช่วงล่างสำหรับ nebulizer - A.I.C. NS. 027621046 - บรรจุภัณฑ์ที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์
Pulmaxan 0.25 มก. / มล. ช่วงล่างสำหรับ nebulizer - A.I.C. NS. 027621059
Pulmaxan 0.5 มก. / มล. ช่วงล่างสำหรับ nebulizer - A.I.C. NS. 027621061
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ AIC: 25.11.2000
วันที่ต่ออายุ: 30.12.2008
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2015
