Norvir คืออะไร?
Norvir เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ ritonavir มีจำหน่ายในรูปแบบสารละลายปากเปล่า (80 มก. / มล.) และแคปซูลสีขาว (100 มก.)
Norvir ใช้ทำอะไร?
Norvir ถูกระบุร่วมกับยาต้านไวรัสเพื่อรักษาผู้ป่วยที่อายุเกินสองปีที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวีชนิดที่ 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
.
Norvir ใช้อย่างไร?
ควรให้ Norvir โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV ควรรับประทานในขณะท้องอิ่ม
Norvir ใช้ในสองวิธี:
- มันถูกใช้เป็น 'ตัวกระตุ้นเภสัชจลนศาสตร์' เพื่อเพิ่มระดับตับของยาต้านไวรัสที่อยู่ในกลุ่มเดียวกับ Norvir (ตัวยับยั้งโปรตีเอส) เช่น amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir และ darunavir ปริมาณมาตรฐานสำหรับผู้ใหญ่คือ 100 มก. หรือ 200 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง ปริมาณขึ้นอยู่กับชนิดของตัวยับยั้งโปรตีเอสที่เกี่ยวข้อง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่เอกสารกำกับยาที่แนบมากับยาที่เกี่ยวข้อง
- Norvir ยังสามารถใช้เป็นยาต้านไวรัสได้อีกด้วย ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 600 มก. วันละสองครั้ง สำหรับเด็ก ปริมาณที่แนะนำขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวกาย (คำนวณโดยใช้ส่วนสูงและน้ำหนักของเด็ก) การรักษาควรเริ่มต้นด้วยการลดขนาดยาซึ่งจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นในช่วง 14 วันของการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Norvir ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Norvir, ritonavir ทำหน้าที่เป็นสารเพิ่มประสิทธิภาพทางเภสัชจลนศาสตร์โดยการยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ตับที่เรียกว่า CYP3A ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการเผาผลาญยารวมถึงยาต้านไวรัสบางชนิด ยา เพิ่มความเข้มข้นในเลือดและเพิ่ม ฤทธิ์ต้านไวรัสของพวกเขา
ในปริมาณที่สูงขึ้น Norvir ทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้ง protease ซึ่งหมายความว่าจะบล็อกเอนไซม์ของไวรัสที่เรียกว่า protease ซึ่งเกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์ของ HIV หากเอนไซม์ถูกปิดกั้นไวรัสจะไม่สามารถแพร่พันธุ์ได้ตามปกติซึ่งจะช้าลง การแพร่กระจายของเชื้อ การติดเชื้อ.
Norvir ที่รับประทานร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นๆ จะลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและคงไว้ซึ่งระดับต่ำ Norvir ไม่ได้รักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการเริ่มต้นของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับเอดส์
Norvir ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Norvir เป็นสารเพิ่มประสิทธิภาพทางเภสัชจลนศาสตร์ได้รับการศึกษาวิจัยในการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินผลของยาต้านไวรัสที่มุ่งหมายเพื่อกระตุ้น ข้อมูลการศึกษาเหล่านี้สามารถพบได้ใน EPAR ของยาอื่นๆ เหล่านี้
Norvir เป็นยาต้านไวรัสได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,446 คน ในการศึกษาครั้งแรก เปรียบเทียบ Norvir กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ใหญ่ 1,090 คน โดยเป็นยาเสริมสำหรับยาต้านไวรัสที่ผู้ป่วยใช้อยู่แล้ว การวัดประสิทธิภาพหลักขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ป่วยที่มีโรคแย่ลงหรือเสียชีวิต การศึกษาที่สองเปรียบเทียบ Norvir ที่รับประทานเพียงอย่างเดียว zidovudine (ยาต้านไวรัสอื่น) เพียงอย่างเดียว และการรวมกันของ Norvir และ zidovudine ผู้ใหญ่ 356 คนที่ไม่มี ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาใด ๆ สำหรับการติดเชื้อเอชไอวี การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับของ HIV ในเลือด (ปริมาณไวรัส) และจำนวน CD4 T เซลล์ในเลือด (จำนวนเซลล์ CD4) CD4 T เป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวที่มีบทบาทสำคัญใน ต่อสู้กับการติดเชื้อและที่ติดเชื้อเอชไอวี นอกจากนี้ ยังมีการศึกษาผลของ Norvir ในฐานะยาต้านไวรัสร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ ในการศึกษาสี่ชิ้นในเด็ก
Norvir ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาครั้งแรกของ Norvir ในฐานะยาต้านไวรัส 16% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Norvir (86 จาก 543 ราย) รายงานว่าโรคแย่ลงหรือเสียชีวิต เมื่อเทียบกับ 33% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (181 จาก 547) ในการศึกษาครั้งที่สอง พบว่าปริมาณไวรัสลดลงและจำนวนเซลล์ CD4 เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รับยา Norvir มากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาไซโดวูดีนเพียงอย่างเดียว การรวมกันของ Norvir และ zidovudine มีประสิทธิภาพน้อยกว่า Norvir เพียงอย่างเดียวแม้ว่าสาเหตุของเรื่องนี้จะไม่ชัดเจนก็ตาม Norvir ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ ยังช่วยลดปริมาณไวรัสในเด็ก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Norvir คืออะไร?
เมื่อใช้ Norvir เป็นสารเพิ่มประสิทธิภาพทางเภสัชจลนศาสตร์ ผลข้างเคียงจะขึ้นอยู่กับยาต้านไวรัสตัวอื่นๆ ที่รับประทาน ยาบางตัวไม่สามารถใช้ร่วมกับ Norvir ได้ เมื่อใช้ในลักษณะนี้ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูเอกสารบรรจุภัณฑ์ที่ให้มาพร้อมกับยาที่เกี่ยวข้อง
เมื่อใช้ Norvir เป็นยาต้านไวรัส ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการเปลี่ยนแปลงรสชาติ (รสชาติผิดปกติในปาก) การระงับความรู้สึกในช่องปากและบริเวณรอบข้าง (ความรู้สึกรบกวนรอบปากหรือในมือหรือเท้า) ), ปวดศีรษะ, ปวดท้อง (ปวดท้อง), คลื่นไส้, ท้องร่วง, อาเจียนและอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแรง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Norvir โปรดดูที่ Package Leaflet
ห้ามใช้ Norvir ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ ritonavir หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้โดยผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรงหรือโดยผู้ป่วยที่ใช้ยาต่อไปนี้:
- alfuzosin (ใช้ในการรักษาต่อมลูกหมากโตหรือเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลที่เป็นพิษเป็นภัย, การขยายตัวของต่อมลูกหมาก);
- pethidine, piroxicam, propoxyphene (ใช้สำหรับบรรเทาอาการปวด);
- amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (ใช้เพื่อแก้ไขภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ);
- กรด fusidic, voriconazole ในขนาด Norvir 400 มก. สองครั้งต่อวัน, rifabutin เมื่อใช้ Norvir เป็นยาต้านไวรัส (ยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ);
- แอสเทมมีโซล, เทอร์เฟนาดีน (มักใช้รักษาอาการภูมิแพ้ ยาเหล่านี้สามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา)
- clozapine, pimozide (ใช้รักษาอาการป่วยทางจิต);
- dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine และ methylergonovine (ใช้ในการรักษาอาการปวดหัว);
- cisapride (ใช้เพื่อบรรเทาปัญหากระเพาะอาหารบางอย่าง);
- lovastatin, simvastatin (ใช้เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด);
- ซิลเดนาฟิลเมื่อใช้รักษาความดันโลหิตสูงในปอด (ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงของปอด);
- chlorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam รับประทานทางปาก, triazolam (ใช้เพื่อบรรเทาความวิตกกังวลหรือรบกวนการนอนหลับ);
- สาโทเซนต์จอห์น (ยาสมุนไพรที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
เช่นเดียวกับยาเอชไอวีอื่นๆ ผู้ป่วยที่รับประทาน Norvir อาจมีความเสี่ยงต่อภาวะไขมันในหลอดเลือด (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายของไขมันในร่างกาย) โรคกระดูกพรุน (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (อาการและอาการแสดงที่เกิดจากการกระตุ้นภูมิคุ้มกันอีกครั้ง) . ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงโรคตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายของตับเพิ่มขึ้นเมื่อรักษาด้วย Norvir
ทำไม Norvir ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Norvir ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Norvir Norvir ได้รับอนุญาตในขั้นต้นภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากมีเพียงข้อมูลที่จำกัดในขณะที่ได้รับอนุญาต ด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ เนื่องจากบริษัทยาได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ เงื่อนไข "ในสถานการณ์พิเศษ" ได้สิ้นสุดลงเมื่อวันที่ 13 มีนาคม พ.ศ. 2544
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Norvir:
เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม พ.ศ. 2539 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Abbott Laboratories Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Norvir ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" ใช้ได้โดยไม่มีกำหนด
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Norvir คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Norvir - ritonavir ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
