Effentora คืออะไร?
เอฟเฟนโทราเป็นยาที่ประกอบด้วยเฟนทานิลสารออกฤทธิ์ ซึ่งมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเสริมกระพุ้งแก้ม (ซึ่งละลายในปาก) ซึ่งประกอบด้วยเฟนทานิลขนาด 100, 200, 400, 600 หรือ 800 ไมโครกรัม
เอฟเฟนโทร่าใช้ทำอะไร?
Effentora ได้รับการระบุเพื่อรักษา 'อาการปวดที่ลุกลาม' (อาการกำเริบของความเจ็บปวดชั่วคราว) ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งที่ใช้ยา opioid แล้ว (กลุ่มของยาแก้ปวดรวมทั้งมอร์ฟีนและเฟนทานิล) สำหรับอาการปวดเรื้อรังเนื่องจากมะเร็ง ความเจ็บปวดแบบทะลุทะลวงเกิดขึ้นเมื่อผู้ป่วยบ่นถึงความเจ็บปวดอย่างกะทันหันเพิ่มเติมนอกเหนือจากความเจ็บปวดที่แฝงอยู่ แม้จะรักษาด้วยยาแก้ปวดอย่างต่อเนื่อง
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
เอฟเฟนโทร่าใช้อย่างไร?
การรักษาด้วยเอฟเฟนโทราควรเริ่มต้นและบำรุงรักษาภายใต้การแนะนำของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยยาฝิ่นในผู้ป่วยมะเร็ง
ควรใช้ Effentora ในช่วงเริ่มต้นของตอนที่เจ็บปวด ควรนำแท็บเล็ตออกจากบรรจุภัณฑ์และใส่ทันทีในปาก เหนือฟันกราม ระหว่างแก้มและเหงือก โดยทั่วไปแท็บเล็ตจะละลายภายใน 14-25 นาทีโดยปล่อยสารออกฤทธิ์ซึ่งถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดโดยตรง หลังจากผ่านไป 30 นาที แท็บเล็ตที่เหลือสามารถกลืนไปกับน้ำหนึ่งแก้วได้ ยาเม็ดต้องไม่หักหรือบดขยี้ ต้องไม่ดูด เคี้ยว หรือกลืนทั้งตัว ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานอาหารหรือดื่มขณะถือแท็บเล็ตไว้ในปาก
ในช่วงเริ่มต้นของการบำบัดด้วยเอฟเฟนโทรา แพทย์จะต้องระบุขนาดยาที่เหมาะสมเป็นรายกรณี ซึ่งสามารถบรรเทาความเจ็บปวดของผู้ป่วยได้อย่างเพียงพอ และในขณะเดียวกันก็ลดผลกระทบที่ไม่ต้องการ โดยปกติ ขนาดเริ่มต้นคือหนึ่งเม็ด 100 ไมโครกรัม ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้จนกว่าจะถึงปริมาณการบำรุงรักษาที่เหมาะสม ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการปรับขนาดยา
ปริมาณสุดท้ายไม่ควรมีมากกว่าสองเม็ด แต่อาจได้รับการแก้ไขหากผู้ป่วยมีอาการปวดมากกว่าสี่ตอนต่อวัน ปริมาณที่สูงกว่า 800 ไมโครกรัมยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิก ต้องรออย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อนที่จะรักษาอาการปวดอีกตอนหนึ่ง
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เอฟเฟนโทราทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ในเอฟเฟนโทรา เฟนทานิล คือฝิ่น (ยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพซึ่งเชื่อมโยงกับมอร์ฟีน) เป็นสารที่รู้จักกันดีซึ่งใช้ควบคุมความเจ็บปวดมานานหลายปี ในเอฟเฟนโทรา เฟนทานิลจะถูกฉีดผ่านทางเม็ดปาก โดยจะถูกดูดซึมผ่านเยื่อเมือกของปาก เมื่ออยู่ในเลือด เฟนทานิลจะทำหน้าที่เกี่ยวกับตัวรับในสมองและไขสันหลัง เพื่อป้องกันความเจ็บปวด
Effentora ได้รับการศึกษาอย่างไร?
เนื่องจากมีการใช้เฟนทานิลมาหลายปี บริษัทยาจึงนำเสนอข้อมูลจากเอกสารทางวิทยาศาสตร์และจากการศึกษาของบริษัทเอง
ผลของ Effentora ในการรักษาอาการปวดขั้นรุนแรงได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมะเร็งผู้ใหญ่ 150 รายที่ได้รับการรักษาด้วย opioid การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 72 ราย ครั้งที่สอง 78 รายในการศึกษาทั้งสอง ผู้ป่วยแต่ละรายได้รับการรักษามากกว่า 10 ราย ตอนที่เจ็บปวด: ในเจ็ดตอนเหล่านี้ Effentora ถูกใช้ในขณะที่อีกสามตอนที่เหลือผู้ป่วยแต่ละรายได้รับยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของความเจ็บปวดในช่วง 30 หรือ 60 นาทีแรกหลังจากรับประทาน แท็บเล็ต ผู้ป่วยแต่ละรายให้คะแนนความเจ็บปวดในระดับ 11 คะแนน
Effentora ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Effentora มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความเจ็บปวดในการศึกษาทั้งสอง ในการศึกษาครั้งแรก ความรุนแรงของความเจ็บปวดลดลงโดยเฉลี่ย 3.2 คะแนนใน 30 นาทีหลังจากรับประทาน Effentora และ 2.0 คะแนนหลังจากรับประทานยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่สอง ความรุนแรงของความเจ็บปวดลดลง 9.7 คะแนนใน 60 นาทีหลังจากนั้น รับ Effentora และ 4.9 คะแนนด้วยยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Effentora คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Effentora (พบในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งใน 10 ราย) คืออาการวิงเวียนศีรษะหรือรู้สึกไม่มั่นคง คลื่นไส้ และปฏิกิริยาที่จุดที่ใช้ยาเม็ด ได้แก่ ปวด แผล ระคายเคือง รู้สึกผิดปกติ ชา แดง อาการบวมและพุพอง Effentora อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่มักพบใน opioids อื่น ๆ แต่อาการเหล่านี้มักจะลดลงหรือหายไปเมื่อใช้ยาต่อไป อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ช้าลงหรือหยุดหายใจ) ภาวะซึมเศร้าของระบบไหลเวียนโลหิต (อัตราการเต้นของหัวใจลดลง) ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตลดลง) และภาวะช็อก (ปริมาณเลือดไม่เพียงพอต่อเนื้อเยื่อ) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพื่อป้องกันผลกระทบดังกล่าว สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Effentora ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้เอฟเฟนโทราในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อเฟนทานิลหรือสารอื่นๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้ยาแก้ปวดฝิ่นอยู่แล้วเป็นยาบำรุงรักษาเพื่อควบคุมความเจ็บปวด ในผู้ป่วยที่มีปัญหาการหายใจรุนแรง หรือโรคร้ายแรงที่ทำให้ปอดอุดตัน
ควรใช้ Effentora ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับหรือไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง
ทำไม Effentora ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของเอฟเฟนโทรามีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการปวดที่ลุกลามในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งซึ่งใช้ยาโอปิออยด์สำหรับอาการปวดมะเร็งเรื้อรังอยู่แล้ว คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Effentora
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Effentora อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ทำ Effentora จะจัดหาเอกสารการศึกษาเพื่อให้แน่ใจว่าบุคลากรทางการแพทย์ตระหนักถึงการใช้ยาในทางที่ผิด บริษัทยังจะเตือนบุคลากรทางการแพทย์ถึงวิธีการใช้ยาอย่างปลอดภัย และเปิดเผยความเสี่ยงของการได้รับสารเฟนทานิลโดยไม่ได้ตั้งใจ
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Effentora:
เมื่อวันที่ 4 เมษายน พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Cephalon Europe สำหรับ Effentora ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EFFentora's EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Effentora - fentanyl ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
