ส่วนประกอบ BUSCOPAN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

ส่วนประกอบ Buscopan - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Hyoscine N-butylbromide, Paracetamol

Buscopan compositum 10 มก. + ยาเม็ดเคลือบ 500 มก.

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Buscopan Compositum มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Buscopan compositum 10 มก. + ยาเม็ดเคลือบ 500 มก.
Buscopan compositum 10 มก. + 800 มก. เหน็บ

ทำไมถึงใช้ Buscopan Compositum? มีไว้เพื่ออะไร?

Buscopan compositum มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: hyoscine N-butylbromide (ยาที่ใช้ในกรณีที่ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารและลำไส้ หรือทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดี) และพาราเซตามอล (ยาที่ใช้เพื่อลดอาการปวด)

Buscopan compositum ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 10 ปีในกรณีของ:

ปวดและกระตุกในกระเพาะอาหารและลำไส้
ปวดเนื่องจากอุปสรรคในการไหลของทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดี (ที่น้ำดีไหล สารที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการย่อยอาหารบางอย่าง)
ปวดประจำเดือน

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจาก 3 วัน

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Buscopan Compositum

อย่าใช้องค์ประกอบ Buscopan

หากคุณแพ้ hyoscine N-butylbromide หรือ paracetamol หรือ NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาแก้ปวดและการอักเสบ) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณเป็นโรคต้อหินมุมเฉียบพลัน (โรคต้อหินรูปแบบรุนแรงซึ่งเป็นโรคของตาที่เกิดจากความดันของของเหลวที่อยู่ภายในดวงตาเพิ่มขึ้น)
หากคุณเป็นโรคต่อมลูกหมากโต (ต่อมลูกหมากโต)
หากคุณมีการเก็บปัสสาวะ (ไม่สามารถทำให้กระเพาะปัสสาวะว่างเปล่าได้อย่างสมบูรณ์)
หากคุณทรมานจากการตีบของ pyloric (การตีบของ pylorus, ส่วนปลายของกระเพาะอาหาร) หรือการตีบของส่วนอื่น ๆ ของระบบทางเดินอาหาร (การตีบของส่วนอื่น ๆ ของกระเพาะอาหารและลำไส้)
หากคุณเป็นโรคลำไส้ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของลำไส้ เช่น ลำไส้อุดตัน (ลำไส้อุดตัน), อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง) และ megacolon (การขยายลำไส้ใหญ่)
หากคุณเป็นโรคกรดไหลย้อน (โรคที่เกิดจากการสำรอกของกระเพาะอาหารเข้าไปในหลอดอาหารบ่อย ๆ ท่อที่นำอาหารไปยังกระเพาะอาหาร)
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือหากสภาพร่างกายของคุณอ่อนแอและมีอาการลำไส้แปรปรวน (ขาดการเคลื่อนตัวของลำไส้ที่ทำให้ลำไส้อุดตัน)
หากคุณเป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)
กรณีอายุน้อยกว่า 10 ปี
ถ้าร่างกายของคุณไม่ได้ผลิตเอนไซม์ที่เรียกว่ากลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (โรคที่เรียกว่า favism ซึ่งทำลายเซลล์เม็ดเลือดบางชนิดเซลล์เม็ดเลือดแดง)
หากคุณมีภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง (โรคที่เกิดจากการสลายเซลล์เม็ดเลือดแดง)
หากคุณประสบปัญหาความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรง (การทำงานของตับผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการทำลายเซลล์ตับ)
ในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Buscopan Compositum

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยานี้

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบอาการปวดอย่างรุนแรงในบริเวณท้องที่ไม่หายไปหรือแย่ลงหรือมีอาการเช่นมีไข้, คลื่นไส้, อาเจียน, การเคลื่อนไหวของลำไส้เปลี่ยนแปลง, ท้องบวม, ความดันโลหิตลดลง, เป็นลม หรือเลือดในอุจจาระ

เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดซึ่งเป็นหนึ่งในสารออกฤทธิ์ของ Buscopan compositum คุณต้องแน่ใจว่าคุณไม่ได้ทานยาอื่นที่มีพาราเซตามอลในเวลาเดียวกันราวกับว่าพาราเซตามอลได้รับในปริมาณที่สูงผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอาจเกิดขึ้นดู ส่วน " ถ้าคุณใช้ Buscopan compositum มากกว่าที่ควร "

อย่าให้เกินขนาดที่แนะนำ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทาน Buscopan compositum") เนื่องจากอาจเกิดความเสียหายของตับได้ (ดูหัวข้อ "หากคุณใช้ Buscopan compositum มากกว่าที่ควร")

ควรใช้ Buscopan compositum ด้วยความระมัดระวัง:

ถ้าร่างกายของคุณผลิตกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสน้อยเกินไป (โรคที่เรียกว่า favism ซึ่งทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง)
หากคุณมีโรคตับ เช่น ตับอักเสบ (การอักเสบของตับ) กลุ่มอาการของกิลเบิร์ต (โรคที่มีลักษณะเป็น "การเพิ่มขึ้นของบิลิรูบินในเลือดมากเกินไป ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (การเปลี่ยนแปลงการทำงานของตับที่เกี่ยวข้องกับการทำลายเซลล์ตับ )
ถ้าคุณใช้แอลกอฮอล์ปริมาณมากเป็นประจำ
ถ้าไตของคุณทำงานได้ไม่ดี
หากคุณมีแนวโน้มที่จะเป็นโรคต้อหินแบบมุมแคบ (โรคต้อหินแบบรุนแรงซึ่งเป็นโรคของดวงตาที่เกิดจากการเพิ่มขึ้นของความดันของของเหลวที่มีอยู่ในตา)
หากคุณมีแนวโน้มที่จะลำไส้หรือทางเดินปัสสาวะอุดตัน
หากคุณมีแนวโน้มที่จะอิศวร (อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น)
หากคุณมีความดันโลหิตสูง
หากคุณประสบภาวะหัวใจล้มเหลว (โรคหัวใจ)
หากคุณมีแนวโน้มที่จะเป็น hyperthyroidism (กิจกรรมการทำงานที่เกินจริงของต่อมไทรอยด์โดยมีฮอร์โมนไทรอยด์จำนวนมากในระบบไหลเวียน)
หากคุณเป็นโรคอุดกั้นเรื้อรังของทางเดินหายใจ

ควรใช้ Buscopan compositum ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น:

หากคุณมีไตวาย (โรคไตอย่างรุนแรง)
หากคุณประสบภาวะตับวาย (โรคตับรุนแรง)

ในสภาวะเหล่านี้ หากจำเป็น แพทย์ของคุณจะลดขนาดยาหรือขยายช่วงเวลาระหว่างการให้ยาแต่ละครั้ง

หากคุณต้องการทาน Buscopan compositum เป็นเวลานาน คุณจะต้องมีการทดสอบที่จำเป็นเพื่อตรวจสอบค่าเลือดและการทำงานของไตและตับของคุณ ตามที่แพทย์ของคุณกำหนด

หากคุณมักใช้ยาบรรเทาปวด (ยาแก้ปวด) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง คุณอาจปวดหัวได้ ในกรณีนี้ คุณไม่จำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาแก้ปวดเพื่อรักษา

หากหลังจากรับประทาน Buscopan compositum คุณพบอาการแพ้ (ไม่ค่อยพบเห็นในหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") ให้หยุดรับประทาน Buscopan compositum ที่สัญญาณแรกของอาการแพ้และติดต่อแพทย์ของคุณทันที

อย่าใช้ Buscopan compositum นานกว่า 3 วันเว้นแต่แพทย์ของคุณกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น หากอาการปวดไม่หายไปหรือแย่ลง หากคุณมีอาการใหม่ หรือมีรอยแดงหรือบวม ควรไปพบแพทย์ เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจเป็นอาการร้ายแรงได้ ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนใช้ยาอื่น ๆ ดูเพิ่มเติมที่ส่วน "ยาอื่น ๆ และ Buscopan compositum"

เด็ก

ไม่ควรใช้ Buscopan compositum ในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Buscopan Compositum

ยาอื่น ๆ และ Buscopan Compositum

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดในสถานการณ์ต่อไปนี้:

หากคุณทานยาหรือสารที่ทำให้ตับทำงานหนักเป็นประจำ เช่น rifampicin (ยาปฏิชีวนะ), cimetidine (ยาที่ใช้รักษาแผลในกระเพาะอาหาร), ยากันชัก (ยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู เช่น glutethimide , phenobarbital, carbamazepine) นอกจากนี้ยังใช้กับ สารทั้งหมดที่อาจเป็นอันตรายต่อตับ
หากคุณกำลังใช้คลอแรมเฟนิคอล (เพื่อรักษาการติดเชื้อ) เนื่องจาก Buscopan compositum อาจชะลอการกำจัดคลอแรมเฟนิคอลออกจากร่างกายของคุณโดยการสร้างผลเสียต่อร่างกายของคุณ
หากคุณต้องทาน Buscopan compositum เป็นเวลานานและทานยาต้านการแข็งตัวของเลือดไปพร้อม ๆ กัน (ยาที่ทำให้เลือดบางลง เช่น วาร์ฟาริน และอนุพันธ์คูมาริน)
หากคุณกำลังทานยาไซโดวูดีน (AZT หรือ retrovir ยารักษาเอชไอวี) เพราะคุณอาจมีจำนวนเม็ดเลือด เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง
หากคุณกำลังใช้โพรเบเนซิด (ยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์) เนื่องจากอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาพาราเซตามอล
หากคุณกำลังใช้ cholestyramine (เพื่อลดคอเลสเตอรอล) เนื่องจากจะลดการดูดซึมของพาราเซตามอล
หากคุณกำลังใช้ยากล่อมประสาท (โดยเฉพาะยาซึมเศร้าชนิดไตร- และเตตราไซคลิก) ยาแก้แพ้ (ยาที่ใช้สำหรับอาการแพ้หรือกรดในกระเพาะ) ยารักษาโรคจิต (ยาที่ใช้รักษาอาการผิดปกติทางจิต) ควินิดีน (ยารักษาโรคหัวใจ) อะมันตาดีน (ยาสำหรับระบบประสาทส่วนกลาง) โรคทางระบบทำให้สูญเสียการควบคุมการเคลื่อนไหว เช่น โรคพาร์กินสัน) disopyramide (ยารักษาโรคหัวใจ) และยาอื่นๆ เช่น tiotropium, ipratropium (ใช้สำหรับโรคระบบทางเดินหายใจ) สารที่คล้ายกันทั้งหมด "atropine (สารที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาท) เพราะผลของมันสามารถเพิ่มขึ้นได้โดย Buscopan compositum
หากคุณกำลังใช้ยาแก้อาเจียนและคลื่นไส้ เช่น metoclopramide เนื่องจากทั้งผลและผลของ Buscopan compositum อาจลดลง
หากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่า beta-adrenergics เนื่องจาก Buscopan compositum สามารถเพิ่มอิศวร (เพิ่มจำนวนการเต้นของหัวใจ) ที่เกิดจากยาเหล่านี้

ยาที่ชะลอการถ่ายเทในกระเพาะอาหาร (เช่น โพรแพนเทลีน ยารักษาแผลในกระเพาะอาหาร) สามารถลดอัตราการดูดซึมพาราเซตามอล ทำให้ผลของยาช้าลง ในทางกลับกัน ยาที่เพิ่มอัตราการถ่ายเทของกระเพาะอาหาร (เช่น metoclopramide ยาแก้อาเจียนและคลื่นไส้) ทำให้อัตราการดูดซึมพาราเซตามอลเพิ่มขึ้น

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

พาราเซตามอล หนึ่งในสารออกฤทธิ์ในสาร Buscopan compositum สามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างได้ เช่น การกำหนดกรดยูริก (ปริมาณกรดยูริกในเลือด) และระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือด) เลือด แจ้งแพทย์หรือ เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการที่คุณกำลังรับ Buscopan compositum

ส่วนผสม Buscopan กับแอลกอฮอล์

หากคุณดื่มแอลกอฮอล์ปริมาณมากเป็นประจำ คุณควรใช้ Buscopan compositum ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง ไม่เช่นนั้นตับของคุณอาจได้รับความเสียหาย

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Buscopan compositum ระหว่างตั้งครรภ์ ข้อมูลที่มีอยู่จากการใช้ hyoscine bromide และ paracetamol เพียงอย่างเดียวบ่งชี้ว่ามีหลักฐานไม่เพียงพอของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ระหว่างตั้งครรภ์ในสตรี

ในระหว่างตั้งครรภ์ ข้อมูลที่ได้รับจากการใช้ยาพาราเซตามอลในปริมาณที่มากเกินไปไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของรูปร่างที่ผิดเพี้ยนหรือผลที่เป็นอันตราย

ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรให้พาราเซตามอลเป็นเวลานาน ในปริมาณสูง หรือร่วมกับยาอื่น ๆ เนื่องจากความปลอดภัยในการใช้ยาในกรณีเหล่านี้ยังไม่เป็นที่ยอมรับ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Buscopan compositum ในระหว่างตั้งครรภ์ และทำได้เท่านั้น จะต้องดำเนินการหลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณ

เวลาให้อาหาร

ความปลอดภัยในการใช้ยาระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น พาราเซตามอลผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ในปริมาณปกติ ไม่คาดว่าจะก่อให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารกแรกเกิด การตัดสินใจว่าจะให้นมลูกต่อไปหรือหยุดให้นมลูก หรือหยุดการรักษาต่อหรือหยุดการรักษาด้วย Buscopan compositum ควรทำหลังจากปรึกษากับแพทย์ของคุณแล้วเท่านั้น

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ของมนุษย์

ยานี้มีโซเดียม 4.32 มก. ต่อเม็ด เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ อย่างไรก็ตาม อาจเกิดการรบกวนทางสายตาและง่วงนอน โปรดพิจารณาเรื่องนี้ด้วยหากคุณขับรถหรือขับยานพาหนะ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Buscopan Compositum: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แนะนำให้ใช้ขนาดต่อไปนี้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไป เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น:

ปริมาณที่แนะนำคือ 1-2 เม็ดวันละ 3 ครั้ง ไม่เกิน 6 เม็ดต่อวัน ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด แต่กลืนทั้งตัวด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ

ระยะเวลาการรักษา

อย่าใช้ Buscopan compositum นานกว่า 3 วันเว้นแต่แพทย์ของคุณกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่มีพาราเซตามอลในเวลาเดียวกัน เนื่องจากอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาของคุณ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ใช้ในเด็ก

ไม่ควรใช้ Buscopan compositum ในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Buscopan Compositum

ถ้าคุณใช้ Buscopan compositum มากกว่าที่ควร

หากคุณใช้ยาเกินขนาดของ Buscopan compositum ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ในกรณีที่ใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาด ผู้สูงอายุ เด็กเล็ก ผู้ที่มีปัญหาตับ ผู้ที่ดื่มแอลกอฮอล์เป็นประจำ หรือผู้ที่ขาดสารอาหาร มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะมึนเมามากขึ้น แม้จะส่งผลถึงชีวิตก็ตาม

อาการในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ไฮออสซีน เอ็น-บิวทิลโบรไมด์

ผลกระทบเช่นการเก็บปัสสาวะ (ความยากลำบากของกระเพาะปัสสาวะที่จะว่างเปล่าอย่างสมบูรณ์), ปากแห้ง, รอยแดงของผิวหนัง, อิศวร, การเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารและลำไส้ลดลงและการรบกวนทางสายตาชั่วคราวได้รับการสังเกตในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

พาราเซตามอล

อาการมักเกิดขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมงแรกและรวมถึงความซีด คลื่นไส้ อาเจียน อาการเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) และปวดท้อง (ปวดท้อง) คุณอาจพบว่าอาการเหล่านี้ดีขึ้นชั่วคราว แต่อาการปวดท้องเล็กน้อยอาจยังคงอยู่ ซึ่งอาจยังคงเป็นสัญญาณของความเสียหายของตับ อาจมีการเพิ่มขึ้นของ transaminases ในเลือด (สารในตับ), โรคดีซ่าน (แสดงออกโดยสีเหลืองของผิวหนังหรือตาขาว), ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (ความผิดปกติที่เปลี่ยนการไหลของเลือด), ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ปริมาณต่ำ น้ำตาลในเลือด) และการเปลี่ยนแปลงไปสู่อาการโคม่าตับ (ความเสียหายของตับอย่างรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของสมอง เช่น ส่งผลต่อสมอง)

หากคุณใช้ยาเกินขนาด acetaminophen มีความเสี่ยงที่ตับถูกทำลายอย่างรุนแรง ซึ่งอาจนำไปสู่อาการโคม่าและเสียชีวิตได้ แพทย์ของคุณควรประเมินความเสียหายของตับซึ่งจะสั่งการทดสอบที่จำเป็นเพื่อประเมินการทำงานของตับ

หากคุณรับประทานอะเซตามิโนเฟนมากเกินไป อาจก่อให้เกิดความเสียหายต่อไต ปัญหาหัวใจและตับอ่อน (ต่อมที่เกี่ยวข้องกับการย่อยและเปลี่ยนสารอาหารบางชนิด)

มึนเมาเรื้อรัง

ในกรณีมึนเมาเรื้อรัง โลหิตจาง (โรคที่เกิดจากการทำลายเซลล์เม็ดเลือดบางส่วน เซลล์เม็ดเลือดแดง) อาการตัวเขียว (ภาวะที่ผิวหนังเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน) อ่อนแรง วิงเวียนศีรษะ อาชา (ภาวะที่เกิดขึ้นส่วนใหญ่มีอาการชาที่ขา หรือแขน) อาการสั่น นอนไม่หลับ ปวดศีรษะ (ปวดศีรษะ) ความจำเสื่อม ระบบประสาทส่วนกลางผิดปกติ อาการเพ้อ (ภาวะสับสน) และอาการชัก (กล้ามเนื้อกระตุกโดยไม่สมัครใจอย่างน้อยหนึ่งกล้ามเนื้อ)

หากคุณใช้ยานี้มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด แพทย์จะสั่งการรักษาที่เหมาะสม

หากคุณลืมทาน Buscopan compositum

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Buscopan compositum

หากคุณหยุดใช้ยาบรรเทาปวดโดยกะทันหัน (ยาแก้ปวด) หลังจากใช้ยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน คุณอาจพบอาการต่างๆ เช่น ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า หงุดหงิด ซึ่งมักจะหายไปภายในสองสามวัน ก่อนเริ่มใช้ยาระงับปวดอีกครั้ง ควรปรึกษาแพทย์และรอให้อาการเหล่านี้หายไป หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Buscopan Compositum คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้แสดงไว้ด้านล่างตามความถี่ต่อไปนี้:

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (รอยแดงของผิวหนัง)
เหงื่อออกผิดปกติ
คัน
คลื่นไส้
ปากแห้ง

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

ช็อต (ความดันโลหิตลดลงพร้อมกับการทำงานของหัวใจลดลงอย่างรุนแรง)
อิศวร (อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น)
เกิดผื่นแดง (ระคายเคืองผิวหนัง)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

Stevens-Johnson syndrome และ epidermal necrolysis (โรคผิวหนังรุนแรงที่มีลักษณะเป็นผื่นแดง, แผลพุพองที่มีบริเวณลอกของผิวหนัง)
ตุ่มหนองทั่วไปทั่วไป (มีลักษณะเป็นตุ่มหนองขนาดเล็กจำนวนมาก รู้สึกแสบร้อน อาการคันเป็นวงกว้าง และมีไข้สูง)

ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

pancytopenia (ลดจำนวนเซลล์ทุกชนิดในเลือด)
agranulocytosis (ลดจำนวนเม็ดเลือด, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง)
thrombocytopenia (ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด)
เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด)
โรคโลหิตจาง (การลดลงของฮีโมโกลบินในเลือด, สารที่นำออกซิเจนในเลือด)
การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในเลือด (สารในตับที่เพิ่มขึ้นอาจบ่งบอกถึงความเสียหายของตับ)
อาการแพ้รวมทั้งรุนแรง (ช็อก anaphylactic ปฏิกิริยา ปฏิกิริยาทางผิวหนังจากยา ภูมิไวเกิน), บวมของกล่องเสียง (บวมของกล่องเสียง อวัยวะที่ผลิตเสียง), angioedema (ปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่มีอาการเช่นหน้าบวม , ลิ้นหรือคอ, กลืนลำบาก, คัน, หายใจลำบาก)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังประเภทต่างๆ และความรุนแรง รวมถึงกรณีของ erythema multiforme (ภาวะที่มีลักษณะเป็นจุดสีแดงบนผิวหนังที่มีลักษณะ "ตาวัว" ที่เกี่ยวข้องกับอาการคัน)
การอักเสบของผิวหนัง (ลมพิษ, ผื่น, ผื่น)
หายใจลำบาก
อาการกระตุกของกล้ามเนื้อหลอดลม (โดยเฉพาะในโรคหอบหืดหรือผู้ที่เป็นโรคภูมิแพ้)
การเก็บปัสสาวะ (ไม่สามารถทำให้กระเพาะปัสสาวะว่างเปล่าได้อย่างสมบูรณ์)
ความผิดปกติของไต: ภาวะไตวายเฉียบพลัน (การทำงานของไตลดลงอย่างรวดเร็ว), โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า (การอักเสบของไต), ปัสสาวะ (มีเลือดในปัสสาวะ), anuria (หยุดหรือลดการผลิตปัสสาวะ)
ปัสสาวะลำบาก
เหงื่อออก
mydriasis (การขยายรูม่านตา)
การรบกวนทางสายตา (การรบกวนของที่พัก เช่น ความยากลำบากในการโฟกัสภาพ, การเพิ่มขึ้นของน้ำเสียงในตา เช่น การเพิ่มความดันของของเหลวภายในตา)
ท้องผูก
ปฏิกิริยาต่อกระเพาะและลำไส้
ความผิดปกติของตับ (เช่นโรคตับอักเสบหรือความผิดปกติของตับ)
อาการง่วงนอน
อาการวิงเวียนศีรษะ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ส่วนประกอบ Buscopan ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: hyoscine N-butylbromide และ paracetamol แต่ละเม็ดประกอบด้วย hyoscine N-butylbromide 10 มก. และพาราเซตามอล 500 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แกนเม็ดยา: เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมคาร์เมลโลส, แป้งข้าวโพด, เอทิลเซลลูโลส, ซิลิกาคอลลอยด์, สเตียเรตแมกนีเซียม; การเคลือบแท็บเล็ต: ไฮโปรเมลโลส, โพลีอะคริเลต, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 6000, แป้งโรยตัว, สารซิลิโคนต้านโฟม

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของส่วนประกอบ Buscopan และเนื้อหาของชุด

Buscopan compositum 10 มก. + ยาเม็ดเคลือบ 500 มก. มีจำหน่ายในแพ็คละ 30 เม็ด บรรจุใน 3 แผล แผงละ 10 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Buscopan Compositum สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

องค์ประกอบบุสโคแพน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Buscopan compositum 10 มก. + ยาเม็ดเคลือบ 500 มก.

หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: hyoscine N-butylbromide 10 มก., พาราเซตามอล 500 มก.

Buscopan compositum 10 มก. + 800 มก. เหน็บ

ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: hyoscine N-butylbromide 10 มก., พาราเซตามอล 800 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ

เหน็บ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ปวด paroxysmal ในเสน่หาของระบบทางเดินอาหาร, ปวดเกร็ง, dyskinesias ของทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดี, ประจำเดือน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

แนะนำให้ใช้ยาต่อไปนี้สำหรับผู้ใหญ่ เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น:

เม็ดเคลือบ

1-2 เม็ดวันละ 3 ครั้ง ไม่เกิน 6 เม็ดต่อวัน ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด แต่กลืนทั้งตัวด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ

เหน็บ

1 เหน็บ 3-4 ครั้งต่อวัน

ไม่เกิน 4 เหน็บต่อวัน

ระยะเวลาการรักษา

ไม่ควรรับประทาน Buscopan compositum เกินสามวันเว้นแต่แพทย์จะสั่ง (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Buscopan compositum ในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี

การใช้ยาอื่นที่มีพาราเซตามอลร่วมกันอาจต้องปรับขนาดยา ดูหัวข้อ 4.4

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรใช้องค์ประกอบ Buscopan ในกรณีของ

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

- โรคต้อหินมุมเฉียบพลัน

- ต่อมลูกหมากโตหรือสาเหตุอื่นของการเก็บปัสสาวะ

- Pyloric stenosis และเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ตีบคลองทางเดินอาหาร, paralytic ileus, ulcerative colitis, megacolon

- กรดไหลย้อน esophagitis

- atony ลำไส้ของผู้สูงอายุและผู้อ่อนแอ.

- โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

- อายุเด็ก

- ผลิตภัณฑ์ที่ใช้พาราเซตามอลมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสไม่เพียงพออย่างชัดแจ้ง และในผู้ที่มีภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง

- ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรง (เด็ก - Pugh C)

การใช้องค์ประกอบ Buscopan มีข้อห้ามในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่ควรใช้ Buscopan compositum 10 มก. + 800 มก. ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ถั่วเหลืองหรือถั่วลิสง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ไม่ควรรับประทาน Buscopan compositum เกิน 3 วันเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ แนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์หากอาการปวดยังคงอยู่หรือแย่ลง หากมีอาการใหม่เกิดขึ้น หรือหากมีรอยแดงหรือบวมเนื่องจากอาการเหล่านี้อาจเป็นอาการร้ายแรง

หากอาการปวดท้องรุนแรงโดยไม่ทราบสาเหตุยังคงมีอยู่ แย่ลงหรือมีอาการร่วมด้วย เช่น มีไข้ คลื่นไส้ อาเจียน ลำไส้เคลื่อนไหวผิดปกติ ท้องอืด ความดันโลหิตลดลง เป็นลม หรืออุจจาระเป็นเลือด ให้ไปพบแพทย์ทันที

เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาดต้องแน่ใจว่ายาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกันไม่มีพาราเซตามอลซึ่งเป็นหนึ่งในสารออกฤทธิ์ของ Buscopan compositum

ความเสียหายของตับอาจเกิดขึ้นได้หากเกินขนาดที่แนะนำสำหรับพาราเซตามอล (ดูหัวข้อ 4.9)

ควรใช้ Buscopan compositum ด้วยความระมัดระวังในกรณีของ:

• กลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสไม่เพียงพอ

• ตับทำงานผิดปกติ (เช่น จากการดื่มแอลกอฮอล์อย่างเรื้อรัง โรคตับอักเสบ)

• การทำงานของไตบกพร่อง

• กลุ่มอาการของกิลเบิร์ต

• ตับไม่เพียงพอ (เด็ก - Pugh A / B)

ใช้ความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ

ในสภาวะดังกล่าวควรให้ Buscopan compositum ภายใต้การดูแลทางการแพทย์หากจำเป็นโดยการลดขนาดยาหรือโดยการขยายช่วงเวลาระหว่างการบริหารแต่ละครั้ง

ควรตรวจสอบการนับเม็ดเลือดและการทำงานของไตและตับหลังจากใช้งานเป็นเวลานาน

การใช้ยาแก้ปวดอย่างกว้างขวาง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง สามารถทำให้เกิดอาการปวดศีรษะ ซึ่งไม่ควรรักษาด้วยขนาดยาที่เพิ่มขึ้น

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบเฉียบพลันรุนแรง (เช่น ภาวะช็อกจากภูมิแพ้) มักพบไม่บ่อยนัก ควรหยุดการรักษาเมื่อเริ่มมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังการให้ยา Buscopan compositum

การหยุดใช้ยาระงับปวดอย่างกะทันหันหลังจากใช้ในปริมาณมากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการถอนยาได้ (เช่น ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า หงุดหงิด) ซึ่งมักจะหายได้ภายในสองสามวัน การเริ่มต้นใหม่ของยาแก้ปวดควรอยู่ภายใต้คำแนะนำทางการแพทย์และการบรรเทาอาการถอน

เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะแทรกซ้อนของ anticholinergic ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มักจะเป็นโรคต้อหินแบบมุมแคบ ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดการอุดตันของลำไส้หรือทางเดินปัสสาวะ และในผู้ที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอัตโนมัติ ใน tachyarrhythmias ในความดันโลหิตสูงหลอดเลือดหัวใจล้มเหลวและ hyperthyroidism antimuscarinics ทั้งหมดช่วยลดปริมาณการหลั่งของหลอดลมดังนั้นจึงต้องใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีโรคอักเสบอุดกั้นเรื้อรังของระบบทางเดินหายใจ

ในระหว่างการรักษาด้วยพาราเซตามอลก่อนรับประทานยาอื่น ให้ตรวจสอบว่าไม่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน เสมือนว่ารับประทานพาราเซตามอลในปริมาณสูง อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้ ดูหัวข้อ 4.2

แนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ก่อนเชื่อมโยงยาอื่น ๆ ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย

Buscopan compositum 10 มก. + 500 มก. เม็ดมีโซเดียม 4.32 มก. ต่อเม็ด เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยยาที่สามารถระบุการเหนี่ยวนำของโมโนออกซีเจเนสในตับหรือในกรณีที่สัมผัสกับสารที่อาจมีผลนี้ (เช่น rifampicin, cimetidine, ยากันชักเช่น glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) สถานการณ์เดียวกันนี้เกิดขึ้นกับสารที่อาจเป็นพิษต่อตับและกับการใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด

การใช้คลอแรมเฟนิคอลร่วมกันสามารถกระตุ้นการยืดอายุการใช้งานของคลอแรมเฟนิคอลโดยมีความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษ

เนื่องจากความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิกิริยาระหว่างพาราเซตามอลกับวาร์ฟารินและอนุพันธ์ของคูมารินยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น การใช้ Buscopan compositum ในระยะยาวในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากควรเกิดขึ้นภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น

การใช้พาราเซตามอลและ zidovudine ร่วมกัน (AZT หรือ retrovir) จะเพิ่มแนวโน้มที่จะหดตัวของเม็ดเลือดขาว (neutropenia) ดังนั้นควรใช้ Buscopan compositum ร่วมกับ zidovudine ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น

การบริโภคโพรเบเนซิดจะยับยั้งการจับตัวของพาราเซตามอลกับกรดกลูโคโรนิก ซึ่งจะช่วยลดการกวาดล้างของพาราเซตามอลได้ประมาณ 2 เท่า ดังนั้นควรลดขนาดยาพาราเซตามอลในระหว่างการบริหารร่วมกับโพรเบเนซิด

Cholestyramine ช่วยลดการดูดซึมของพาราเซตามอล

การให้ยาพาราเซตามอลอาจรบกวนการตรวจวัดกรดยูริก (โดยวิธีกรดฟอสโฟทังสติก) และระดับน้ำตาลในเลือด (โดยวิธีกลูโคส-ออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส)

ฤทธิ์ต้านโคลิเนอจิกของผลิตภัณฑ์ยา เช่น ยาซึมเศร้า tri- และ tetracyclic, antihistamines, antipsychotics, quinidine, amantadine, disopyramide และ anticholinergics อื่น ๆ (เช่น tiotropium, ipratropium, สารคล้าย atropine) สามารถปรับปรุงได้ด้วย Buscopan compositum

การรักษาร่วมกับสารต้านโดปามีน เช่น metoclopramide อาจส่งผลให้ยาทั้งสองชนิดมีผลต่อระบบทางเดินอาหารลดลง

อิศวรที่เกิดจากยา Β-adrenergic สามารถกระตุ้นโดย Buscopan compositum

ผลกระทบของอิศวรของสาร beta-adrenergic สามารถรุนแรงขึ้นได้โดย Buscopan compositum

นอกจากนี้สำหรับใช้ในช่องปาก:

ยาที่ชะลอการถ่ายอุจจาระเหลวในกระเพาะอาหาร (เช่น โพรแพนเทลีน) สามารถลดอัตราการดูดซึมของพาราเซตามอล ส่งผลให้ผลการรักษาช้าลง ในทางกลับกัน ยาที่เพิ่มความเร็วในการล้างกระเพาะอาหาร (เช่น เมโทโคลปราไมด์) จะทำให้อัตราของการล้างข้อมูลในกระเพาะอาหารเพิ่มขึ้น ของพาราเซตามอล

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Buscopan compositum ในระหว่างตั้งครรภ์

ประสบการณ์อันยาวนานกับสารทั้งสองเพียงอย่างเดียวบ่งชี้ว่า "มีหลักฐานไม่เพียงพอของผลข้างเคียงระหว่างตั้งครรภ์ในสตรี

หลังการใช้ hyoscine N-butylbromide การศึกษาก่อนคลินิกในหนูและกระต่ายไม่แสดงอาการของเอ็มบริโอที่เป็นพิษหรือทำให้ทารกอวัยวะพิการ

ข้อมูลที่เป็นไปได้เกี่ยวกับการใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดในระหว่างตั้งครรภ์ไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติ การศึกษาการสืบพันธุ์เพื่อตรวจสอบการใช้ช่องปากไม่แสดงสัญญาณที่บ่งบอกถึงความผิดปกติของ fetotoxicity ภายใต้สภาวะการใช้งานปกติ ยาพาราเซตามอลสามารถรับประทานในระหว่างตั้งครรภ์หลังจากพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้ว

ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรรับประทานพาราเซตามอลเป็นเวลานาน รับประทานในปริมาณมาก หรือร่วมกับยาอื่น ๆ เนื่องจากในกรณีดังกล่าวไม่ได้รับการยืนยันความปลอดภัย ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Buscopan compositum ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ความปลอดภัยของ hyoscine N-butylbromide ในระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนมยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

พาราเซตามอลถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม คาดว่าเมื่อให้ยาในปริมาณที่เหมาะสม จะไม่ก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ในทารกแรกเกิด

การตัดสินใจว่าจะให้นมลูกต่อหรือหยุดให้นมลูกต่อ หรือหยุดใช้ Buscopan compositum ต่อหรือหยุดให้นมลูก จะต้องพิจารณาถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของ Buscopan compositum therapy สำหรับแม่

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ในมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม anticholinergics สามารถทำให้เกิดการรบกวนของการมองเห็นและอาการง่วงนอนซึ่งจะต้องนำมาพิจารณาโดยผู้ที่ขับยานพาหนะหรือเครื่องจักรหรือทำงานที่ต้องการความสมบูรณ์ของระดับความระมัดระวัง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก: ≥ 1/10

ทั่วไป: ≥ 1/100

ผิดปกติ: ≥ 1 / 1,000

หายาก: ≥ 1 / 10,000

หายากมาก:

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

ไม่เป็นที่รู้จัก: pancytopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ผิดปกติ: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, เหงื่อออกผิดปกติ, อาการคัน, คลื่นไส้

หายาก: เกิดผื่นแดง, ความดันโลหิตลดลงรวมทั้งช็อก

ไม่เป็นที่รู้จัก: ช็อกจาก anaphylactic, ปฏิกิริยา anaphylactic, ปฏิกิริยาทางผิวหนังของยา, หายใจลำบาก, ภูมิไวเกิน, angioedema, ลมพิษ, ผื่นที่ผิวหนัง, exanthema

มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยมากของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (SJS), ภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (TEN) และโรคหนองในเทียมโดยทั่วไป (AGEP)) ด้วยการใช้ยาพาราเซตามอล

โรคหัวใจ:

หายาก: อิศวร

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

ไม่เป็นที่รู้จัก: กล้ามเนื้อกระตุกของหลอดลม (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคหอบหืดหรือภูมิแพ้)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

เรื่องแปลก: ปากแห้ง.

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

ไม่เป็นที่รู้จัก: ทรานส์อะมิเนสเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

ไม่ทราบ: การเก็บปัสสาวะ.

มีรายงานกรณีของ erythema multiforme ด้วยการใช้ยาพาราเซตามอล

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่น angioedema, larynx edema นอกจากนี้ยังมีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้: โรคโลหิตจาง, ความผิดปกติของการทำงานของตับและโรคตับอักเสบ, การเปลี่ยนแปลงของไต (ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ปัสสาวะ, anuria), ปฏิกิริยาทางเดินอาหารและอาการวิงเวียนศีรษะ

นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการง่วงนอน, โรคม่านตาอักเสบ, การรบกวนที่พัก, เสียงตาที่เพิ่มขึ้น, ท้องผูกและปัสสาวะลำบาก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เนื่องจากการใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาด ผู้สูงอายุ เด็กเล็ก ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ การดื่มแอลกอฮอล์เรื้อรัง หรือภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง เช่น ผู้ป่วยที่รักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่เกิดจากเอนไซม์ มีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษเพิ่มขึ้น แม้ว่าจะมีผลร้ายแรงก็ตาม

อาการ

ไฮออสซีน เอ็น-บิวทิลโบรไมด์

ในกรณีของยาเกินขนาด มีผล anticholinergic

พาราเซตามอล

ในกรณีที่มึนเมาเรื้อรัง, โรคโลหิตจาง hemolytic, ตัวเขียว, อ่อนแอ, เวียนศีรษะ, อาชา, แรงสั่นสะเทือน, นอนไม่หลับ, ปวดหัว, สูญเสียความทรงจำ, การระคายเคืองของระบบประสาทส่วนกลาง, เพ้อและชักอาจเกิดขึ้น

อาการมักเกิดขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมงแรกและรวมถึงความซีด คลื่นไส้ อาเจียน อาการเบื่ออาหาร และปวดท้อง ผู้ป่วยอาจพบอาการดีขึ้นชั่วคราว แต่อาการปวดท้องเล็กน้อยที่อาจบ่งบอกถึงความเสียหายของตับอาจยังคงมีอยู่ อาจมีการเพิ่มขึ้นอย่างมากใน transaminases, โรคดีซ่าน, เลือดออกผิดปกติ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและการเปลี่ยนแปลงไปสู่อาการโคม่าตับ

พาราเซตามอลขนาดเดียวประมาณ 6 กรัมหรือมากกว่าในผู้ใหญ่หรือ 140 มก. / กก. ในเด็กอาจทำให้เกิดเนื้อร้ายในเซลล์ตับได้ สิ่งนี้สามารถนำไปสู่เนื้อร้ายที่สมบูรณ์ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้และต่อมาความล้มเหลวของเซลล์ตับ, กรดจากการเผาผลาญและโรคไข้สมองอักเสบซึ่งในทางกลับกันสามารถเข้าสู่อาการโคม่าและความตายได้ transaminases ตับ (AST, ALT), lactate dehydrogenase และ bilirubin พร้อมกันและการเพิ่มขึ้นของเวลา prothrombin ซึ่งเกิดขึ้น 12 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากการกลืนกิน อาการทางคลินิกของอาการบาดเจ็บที่ตับมักจะปรากฏชัดหลังจาก 2 วันและจะไปถึง สูงสุดหลังจาก 4 - 6 วัน

ภาวะไตวายเฉียบพลันที่มีเนื้อร้ายท่อเฉียบพลันสามารถพัฒนาได้แม้ในกรณีที่ไม่มีความเสียหายของตับอย่างรุนแรง นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการอื่นๆ ที่ไม่ใช่ตับ เช่น ความผิดปกติของกล้ามเนื้อหัวใจและตับอ่อนอักเสบ ที่ต้องตรวจสอบหลังจากให้ยาพาราเซตามอลเกินขนาด

บำบัด

ไฮออสซีน เอ็น-บิวทิลโบรไมด์

หากจำเป็น ควรให้ยาพาราซิมพาโทมิเมติก ในกรณีของโรคต้อหินต้องทำการตรวจจักษุวิทยาโดยด่วน ภาวะแทรกซ้อนของหัวใจและหลอดเลือดต้องได้รับการรักษาตามหลักการรักษาตามปกติ ในกรณีของอัมพาตทางเดินหายใจ: ต้องใส่ท่อช่วยหายใจและเครื่องช่วยหายใจ อาจจำเป็นต้องใส่สายสวนเพื่อรักษาปัสสาวะ นอกจากนี้ควรใช้มาตรการสนับสนุนที่เหมาะสมตามความจำเป็น

พาราเซตามอล

ในกรณีที่สงสัยว่าเป็นพิษพาราเซตามอลการให้ทางหลอดเลือดดำของผู้บริจาคกลุ่ม SH เช่น N-acetylcysteine ภายใน 10 ชั่วโมงแรกของการกลืนกินจะถูกระบุ แม้ว่า N-acetylcysteine จะมีประสิทธิภาพมากที่สุดหากได้รับในช่วงเวลานี้ การป้องกันหากได้รับ 48 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน ในกรณีนี้ ควรใช้เวลานานขึ้น ความเข้มข้นของพาราเซตามอลในพลาสมาสามารถลดลงได้โดยการฟอกไต แนะนำให้ทำการวิเคราะห์เชิงปริมาณของความเข้มข้นของพาราเซตามอลในพลาสมา

มาตรการเพิ่มเติมจะขึ้นอยู่กับความรุนแรง ธรรมชาติ และลักษณะอาการทางคลินิกของภาวะมึนเมาจากยาอะเซตามิโนเฟน และต้องเป็นไปตามโปรโตคอลการดูแลผู้ป่วยหนักมาตรฐาน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: antispasmodics ร่วมกับยาแก้ปวด

รหัส ATC: A03DB04

hyoscine N-butylbromide ที่มีอยู่ใน Buscopan compositum ออกแรงกระตุ้นกล้ามเนื้อเรียบของระบบทางเดินอาหาร ทางเดินน้ำดี และทางเดินปัสสาวะ ในฐานะอนุพันธ์ของแอมโมเนียมควอเทอร์นารี hyoscine N-butylbromide ไม่แทรกซึมเข้าไปในระบบประสาทส่วนกลาง ดังนั้นจึงไม่เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จาก anticholinergic ในระบบประสาทส่วนกลาง การกระทำของ anticholinergic ต่อพ่วงเป็นผลมาจากการปิดล้อมปมประสาทภายในผนังอวัยวะภายในเช่นเดียวกับจากกิจกรรมต้านกล้ามเนื้อ

พาราเซตามอลที่มีอยู่ใน Buscopan compositum มีฤทธิ์ระงับปวดและลดไข้พร้อมกับฤทธิ์ต้านการอักเสบที่อ่อนแอมาก กลไกการออกฤทธิ์ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด มันยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins ส่วนกลางอย่างมาก แต่จะยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins ที่ส่วนปลายเพียงเล็กน้อยเท่านั้น นอกจากนี้ยังยับยั้งผลกระทบของ pyrogenesis ภายนอกต่อศูนย์ควบคุมอุณหภูมิในมลรัฐ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไฮออสซีน เอ็น-บิวทิลโบรไมด์

การดูดซึม

ในฐานะอนุพันธ์ของแอมโมเนียมควอเทอร์นารี hyoscine N-butylbromide มีขั้วสูงและดังนั้นจึงดูดซึมได้เพียงบางส่วนหลังการให้ยาทางปาก (8%) หรือทางทวารหนัก (3%) หลังจากได้รับ hyoscine N-butylbromide เพียงครั้งเดียวในช่วง 20 ถึง 400 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาเฉลี่ยสูงสุดจะรายงานหลังจากผ่านไปประมาณ 2 ชั่วโมงและอยู่ในช่วง 0.11 ng / ml ถึง 2. 04 ng / mL ในช่วงปริมาณเดียวกัน , ค่าเฉลี่ย AUC0-tz อยู่ระหว่าง 0.37 ถึง 10.7 ng h / mL การดูดซึมค่ามัธยฐานแบบสัมบูรณ์ของสูตรต่างๆ เช่น ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ยาเหน็บ และสารละลายในช่องปาก ที่มี hyoscine N-butylbromide 100 มก. น้อยกว่า 1%

การกระจาย

สารจะถูกขับออกจากพลาสมาอย่างรวดเร็วในช่วง 10 นาทีแรกโดยให้ครึ่งชีวิต 2 - 3 นาที ปริมาตรของการกระจาย (Vss) คือ 128 ลิตร หลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำ N-butylbromide hyoscine จะเข้มข้น ในเนื้อเยื่อของระบบทางเดินอาหาร ตับ และไต แม้จะมีการวัดระดับเลือดต่ำมากในช่วงสั้น ๆ แต่ hyoscine N-butylbromide ยังคงมีอยู่ที่สถานที่ดำเนินการเนื่องจากมีความสัมพันธ์ที่ดีกับเนื้อเยื่อ Autoradiography ยืนยันว่า hyoscine N-butylbromide ไม่สามารถข้ามสิ่งกีดขวางได้ hematoencephalic Hyoscine N-butylbromide อยู่ในระดับต่ำ ในการจับโปรตีนในพลาสมา

การเผาผลาญและการกำจัด

ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างทั้งหมดหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำคือประมาณ 1.2 ลิตรต่อนาที ซึ่งประมาณครึ่งหนึ่งจะทำในไต ครึ่งชีวิตสุดท้ายของการกำจัดครั้งสุดท้ายคือประมาณ 5 ชั่วโมง

หลังจากได้รับยาครั้งเดียวในช่วง 100 ถึง 400 มก. ครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วจะอยู่ระหว่าง 6.2 ถึง 10.6 ชั่วโมง เส้นทางการเผาผลาญที่สำคัญคือการไฮโดรไลซิสที่มีผลผูกพันกับเอสเทอร์ hyoscine N-butylbromide ที่รับประทานทางปากจะถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะ จากการศึกษาในมนุษย์พบว่า 2 ถึง 5% ของปริมาณกัมมันตภาพรังสีถูกขับออกโดยไตหลังการให้ยาทางปาก และ 0.7% ถึง " 1.6% หลังการให้ทางทวารหนัก ประมาณ 90% ของผู้ที่หายดีแล้ว กัมมันตภาพรังสีสามารถกู้คืนได้ในอุจจาระหลังการให้ยาทางปาก การขับ hyoscine N-butylbromide ในปัสสาวะมีค่าน้อยกว่า 0.1% ของขนาดยา ระยะห่างเฉลี่ยที่ชัดเจนหลังจากรับประทานขนาดยาตั้งแต่ 100 ถึง 400 มก. อยู่ในช่วง 881 ถึง 1,420 ลิตร/นาที ในขณะที่ค่าที่สอดคล้องกัน ปริมาณการกระจายสำหรับช่วงเดียวกันตั้งแต่ 6.13 ถึง 11.3 x 105l อาจเป็นเพราะความพร้อมใช้งานของระบบที่ต่ำมาก

เมแทบอไลต์ที่ถูกขับออกทางไตจะจับกับตัวรับมัสคารินิกได้ไม่ดี ดังนั้นจึงไม่คิดว่ามีส่วนทำให้เกิดผลของไฮออสซีน N-บิวทิลโบรไมด์

พาราเซตามอล

การดูดซึมและการกระจาย

หลังการให้ยาทางปาก พาราเซตามอลจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์จากลำไส้เล็ก โดยมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเกิดขึ้นประมาณ 0.5 ถึง 2 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน หลังการให้ทางทวารหนัก การดูดซึมของพาราเซตามอลจะลดลงและช้ากว่าการให้ยาทางปาก โดยมีการดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์ประมาณ 30 ถึง 40% และความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ 1.5 - 3 ชั่วโมง

ยามีการกระจายอย่างรวดเร็วและสม่ำเสมอในเนื้อเยื่อและข้ามกำแพงสมองในเลือด การดูดซึมอย่างสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปากแตกต่างกันไประหว่าง 65% ถึง 89% ซึ่งบ่งชี้ว่ามีผลการส่งผ่านครั้งแรกประมาณ 20 - 40% การถือศีลอดจะเร่งการดูดซึมแต่ไม่ส่งผลต่อการดูดซึม การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ในระดับต่ำ (ประมาณ 5 ถึง 20%) ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา

เมแทบอลิซึม

พาราเซตามอลถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับโดยส่วนใหญ่เป็นคอนจูเกตที่ไม่ใช้งานของกรดกลูโคโรนิก (ประมาณ 60%) และกรดซัลฟิวริก (ประมาณ 35%) เหนือปริมาณการรักษา เส้นทางที่สองจะอิ่มตัวอย่างรวดเร็ว ปริมาณเล็กน้อยจะถูกเผาผลาญโดย isoenzyme ของ cytochrome P450 (ส่วนใหญ่เป็น CYP2E1) ซึ่งนำไปสู่การก่อตัวของสารพิษ N-acetyl-p-benzoquinoneimine (NAPQI) ซึ่งมักจะล้างพิษอย่างรวดเร็วจากกลูตาไธโอนและขับออกมาเป็น conjugates ของ mercaptopurine และซิสเทอีน อย่างไรก็ตามหลังจากให้ยาเกินขนาดสูง ระดับ NAPQI ก็เพิ่มขึ้น

การกำจัด

กลูคูโรไนด์และซัลเฟตคอนจูเกตจะถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างสมบูรณ์ภายใน 24 ชั่วโมง น้อยกว่า 5% ของขนาดยาจะถูกขับออกมาเป็นสารประกอบหลักที่ไม่เปลี่ยนแปลง กวาดล้างทั้งหมดประมาณ 350 มล. / นาที

ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 1.5 - 3 ชั่วโมงในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ในเด็กเล็ก ครึ่งชีวิตจะยืดเยื้อและการผันของซัลเฟตเป็นวิถีทางเมแทบอลิซึมที่เด่นชัด ครึ่งชีวิตในพลาสมาของพาราเซตามอลยังยืดเยื้อในกรณีของโรคตับเรื้อรังและในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง

การดูดซึมได้ของการรวมกันของ hyoscine N-butylbromide และ paracetamol

การศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีเพื่อประเมินการดูดซึมของ hyoscine N-butylbromide และพาราเซตามอลในรูปแบบยาที่แตกต่างกันสามรูปแบบของ Buscopan compositum (ยาเม็ด ยาเหน็บ สารละลายในช่องปาก) แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมของสารที่เกี่ยวข้องทั้งสองนั้นเทียบได้กับที่ได้รับ ใน การศึกษาก่อนหน้านี้เกี่ยวกับองค์ประกอบทั้งสองแต่ละอย่าง ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการดูดซึมได้เนื่องจากการบริหารร่วมกัน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลันในช่องปากของการรวมกันของพาราเซตามอล / hyoscine N-butylbromide (ในอัตราส่วน 50/1) มีดังต่อไปนี้: LD50 ในหนูเท่ากับ 980 มก. / กก. ในหนูประมาณ 3,000 มก. / กก. สัญญาณของความเป็นพิษ ได้แก่ ไม่แยแส เคลื่อนไหวบกพร่อง ขนแปรงขึ้น และน้ำหนักลด สัตว์เหล่านี้เสียชีวิตระหว่าง 1.25 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา ไม่มีความแตกต่างในความไวของผลิตภัณฑ์ระหว่างประเภท

มีรายงานการเกิดพิษเฉียบพลันของยาพาราเซตามอลในมนุษย์ ปริมาณยาพาราเซตามอลที่ทำให้ถึงตายที่รายงานในมนุษย์อยู่ที่ประมาณ 10 กรัม (ความเป็นพิษต่อตับ) (สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมดูหัวข้อ 4.9)

การศึกษาความเป็นพิษซ้ำของยาพาราเซตามอล / hyoscine N-butylbromide ในอัตราส่วน 50/1 ได้รับการตรวจสอบในการศึกษา 13 สัปดาห์ในหนู ในปริมาณ> 250/5 มก. / กก. / วันของการรวมกันของผลข้างเคียงรวมถึงการเพิ่มของน้ำหนักที่ลดลง, โรคโลหิตจาง, polydipsia, การเพิ่มขึ้นของ SGPT, SGOT และ SAP, ลูกอัณฑะฝ่อด้วยการสร้างสเปิร์มบกพร่อง การค้นพบทั้งหมดเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้หรือมีแนวโน้มที่ชัดเจนต่อการย้อนกลับได้ในช่วงระยะเวลาการกู้คืนห้าสัปดาห์

ในการศึกษาทั้งการให้ครั้งเดียวและ 13 สัปดาห์ สัญญาณของความเป็นพิษและช่วงขนาดยาที่เป็นพิษเกี่ยวข้องกับพาราเซตามอล

ไม่มีการเพิ่มความเป็นพิษหรือผลที่เป็นพิษใหม่ของ hyoscine N-butylbromide หรือ paracetamol ในการรวมกัน

ไม่ได้มีการศึกษาการสืบพันธุ์ การกลายพันธุ์และการก่อมะเร็งด้วยการใช้ร่วมกัน

อย่างไรก็ตาม การศึกษาที่ดำเนินการกับสารออกฤทธิ์แต่ละชนิดอาจเป็นแหล่งข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับการประเมินศักยภาพที่เป็นพิษของสารประกอบ Buscopan

ในการศึกษาการสืบพันธุ์ที่ดำเนินการกับ hyoscine N-butylbromide ที่ให้ทางปากแก่หนูและกระต่าย ไม่มีการแสดงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ หรือภาวะเจริญพันธุ์ที่บกพร่องและความสามารถในการสร้างแสดงให้เห็น

พาราเซตามอลผ่านรก ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในสัตว์หรือมนุษย์ ไม่มีรายงานการเสื่อมของภาวะเจริญพันธุ์ที่เกิดจากยาพาราเซตามอลและพัฒนาการในระยะหลังคลอดในสัตว์ทดลองหรือในมนุษย์

ปริมาณ> 250/5 มก. / กก. / วันของยาพาราเซตามอล / N-บิวทิลโบรไมด์ hyoscine รวมกันเป็นเวลา 13 สัปดาห์เพื่อให้หนูที่ลูกอัณฑะฝ่อและการยับยั้งการสร้างอสุจิ ความสำคัญของการค้นพบนี้สำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

Hyoscine N-butylbromide ไม่เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์หรือ clastogenic ในการทดสอบ Ames การทดสอบการกลายพันธุ์ของยีน V79 ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม (การทดสอบ HPRT) และการทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมในเซลล์เม็ดเลือดขาวส่วนปลายของมนุษย์เช่นเดียวกับการทดสอบไมโครนิวเคลียสในเซลล์เม็ดเลือดขาวส่วนปลายของมนุษย์ หนู ไม่มี การศึกษาการก่อมะเร็งของ hyoscine N-butylbromide; อย่างไรก็ตาม ไม่พบศักยภาพในการเกิดเนื้องอกในการศึกษาสองชิ้นซึ่งให้ทางปากในขนาดสูงถึง 1,000 มก. / กก. เป็นเวลา 26 สัปดาห์ในหนูทดลอง

การตรวจสอบโดยรวมไม่ได้บ่งชี้หลักฐานใดๆ เกี่ยวกับความเสี่ยงต่อยาพาราเซตามอลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเมื่อใช้ในการรักษา กล่าวคือ ปริมาณที่ไม่เป็นพิษ

ผลของการศึกษาความเป็นพิษต่อยีนและสารก่อมะเร็งในหนูและหนูทดลองต่างกัน จากข้อมูลจากการทดสอบ NTP ที่ดำเนินการในหนูและหนู หน่วยงานระหว่างประเทศเพื่อการวิจัยโรคมะเร็ง (IARC) ได้จัดประเภทยาพาราเซตามอลว่าไม่เป็นพิษต่อยีนและไม่ก่อมะเร็ง

ยาเหน็บ Hyoscine N-butylbromide สามารถทนได้ดีเฉพาะที่หลังการให้ยาทางทวารหนัก