ESIDREX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Esidrex - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

Esidrex 25mg เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Esidrex? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

ยาลดความดันโลหิต (ยาขับปัสสาวะ thiazide)

ข้อบ่งชี้การรักษา

อาการบวมน้ำจากแหล่งกำเนิดของหัวใจ ไต หรือตับ

ความดันโลหิตสูง: เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Esidrex

Anuria (ไม่สามารถปัสสาวะ);
ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (อัตราการกรองไต <30 มล. / นาที / 1.73 m2);
สถานะของความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
ความรู้สึกไวต่อไฮโดรคลอโรไทอาไซด์หรือสารเพิ่มปริมาณหรืออนุพันธ์ซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ
hypokalemia ที่ทนไฟ (ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ) และ hyponatremia (ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ);
hypercalcemia (แคลเซียมในเลือดสูง);
อาการ hyperuricemia (ประวัติของโรคเกาต์หรือนิ่วกรดยูริก);
ความดันโลหิตสูงในระหว่างตั้งครรภ์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาอีซิเดรกซ์

ไตวายและการปลูกถ่ายไต

ยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจทำให้เกิดภาวะ Azotaemia ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง เมื่อใช้ Esidrex ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต แนะนำให้ตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในเลือดเป็นระยะ รวมถึงระดับโพแทสเซียม ครีเอตินีน และกรดยูริกในเลือด ห้ามใช้ Esidrex ในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง การด้อยค่าของไตหรือ anuria (ดูข้อห้าม)

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง

ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร Esidrex ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต

ตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง Thiazides เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ เมื่อใช้รักษาอาการท้องมานในตับแข็งอาจทำให้เกิดความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ โรคสมองจากตับ และโรคตับและไต ห้ามใช้ Hydrochlorothiazide ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูข้อห้าม)

ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์

การรักษาด้วย Esidrex ควรเริ่มต้นหลังจากแก้ไขภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำร่วมกัน (ระดับแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) เท่านั้น ยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือทำให้ภาวะโพแทสเซียมในเลือดลดลงได้ ควรให้ยาขับปัสสาวะ Thiazide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะที่นำไปสู่การสูญเสียโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น หากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการทางคลินิกร่วมด้วย (เช่น กล้ามเนื้ออ่อนแรง อัมพฤกษ์ การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ) ควรยุติการรักษาด้วยยาอีซิเดร็กซ์ จนกว่าจะมีการแก้ไขสมดุลโพแทสเซียมอย่างมีเสถียรภาพ

เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะ thiazide ทั้งหมด Esidrex ทำให้เกิดการสูญเสียโพแทสเซียมขึ้นอยู่กับขนาดยา

ในการรักษาเรื้อรังควรตรวจสอบความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากผ่านไป 3-4 สัปดาห์ หลังจากนั้น - หากความสมดุลของโพแทสเซียมไม่ได้รับผลกระทบจากปัจจัยเพิ่มเติม (เช่น การอาเจียน ท้องร่วง การทำงานของไตบกพร่อง เป็นต้น) ดำเนินการทุก 4-6 เดือน

ในผู้ป่วยที่ได้รับ digitalis ในผู้ป่วยที่แสดงอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจ (เว้นแต่จะได้รับสารยับยั้ง ACE ด้วย) ในผู้ป่วยที่ได้รับ β-agonist ในปริมาณที่สูง และในทุกกรณีที่ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดคือเกลือโพแทสเซียมในช่องปาก (เช่น โพแทสเซียมคลอไรด์).

หากไม่สามารถเตรียมโพแทสเซียมในช่องปากได้ Esidrex สามารถใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม ในทุกกรณีของการรักษาแบบผสมผสาน การดูแลและการทำให้สมดุลของโพแทสเซียมเป็นปกติควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ห้ามใช้ Esidrex ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypokalaemia ที่ทนไฟ (ดูข้อห้ามใช้)

ในผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors ด้วย ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา Esidrex ร่วมกับเกลือโพแทสเซียมหรือยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม

ยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจทำให้เกิด "hyponatremia และ" alkalosis ของ hypochloraemic (ที่เกิดจากการสูญเสียคลอไรด์) หรือทำให้ hyponatremia ที่มีอยู่ก่อนรุนแรงขึ้น Hyponatremia มาพร้อมกับอาการทางระบบประสาท (คลื่นไส้, อาการเวียนศีรษะแบบก้าวหน้า, ไม่แยแส) การรักษาด้วย hydrochlorothiazide ควรเริ่มต้นหลังจากแก้ไขภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่มีอยู่แล้วเท่านั้น ในกรณีที่มีภาวะ hyponatraemia ที่เริ่มมีอาการรุนแรงหรืออย่างรวดเร็วในระหว่างการรักษาด้วย Esidrex ควรระงับการรักษาจนกว่า natremia จะกลับมาเป็นปกติ

ห้ามใช้ Esidrex ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hyponatremia ที่ทนไฟ (ดูข้อห้ามใช้)

ผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide ควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะสำหรับความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะโพแทสเซียม โซเดียม และแมกนีเซียม

ผู้ป่วยที่ประสบกับการสูญเสียน้ำและ/หรือโซเดียมอย่างรุนแรง

ในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงและ / หรือการสูญเสียโซเดียมเช่นผู้ที่ได้รับยาขับปัสสาวะในปริมาณมากความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Esidrex ควรใช้ Esidrex หลังจากแก้ไขข้อบกพร่องที่มีอยู่ก่อนแล้วเท่านั้น โซเดียมและ / หรือ ของเหลว

การตรวจอิเล็กโทรไลต์ในเลือดจะแสดงให้เห็นโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยน้ำในช่องท้อง (การสะสมของของเหลวในช่องท้อง) เนื่องจากโรคตับแข็งในตับ และในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำเนื่องจากโรคไต (โรคไต)

ในกรณีหลังนี้ ควรใช้ Esidrex ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีระดับโพแทสเซียมในเลือดปกติซึ่งไม่แสดงอาการของของเหลวในร่างกายลดลงหรือภาวะอัลบูมินในเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ระดับโปรตีนในเลือดที่เรียกว่าอัลบูมินต่ำ)

โรคลูปัส erythematosus ระบบ

ยาขับปัสสาวะ Thiazide รวมทั้ง hydrochlorothiazide ได้รับการแสดงว่าทำให้รุนแรงขึ้นหรือกระตุ้นการทำงานของ lupus erythematosus

ผลการเผาผลาญและต่อมไร้ท่อ

ยาขับปัสสาวะ Thiazide รวมถึง hydrochlorothiazide อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลงและเพิ่มระดับคอเลสเตอรอลในเลือดและไตรกลีเซอไรด์

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากในผู้ป่วยเบาหวาน

ห้ามใช้ยา Esidrex ในผู้ป่วยที่มีอาการกรดยูริกในเลือดสูง (โรคเกาต์ นิ่วในกรดยูริก) (ดูข้อห้ามใช้) ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สามารถเพิ่มระดับกรดยูริกในเลือดได้โดยการลดการกำจัดกรดยูริกและอาจทำให้เกิดหรือทำให้ภาวะกรดยูริกในเลือดสูงรุนแรงขึ้นได้เช่นเดียวกับการตกตะกอนโรคเกาต์ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชอบ

Thiazides ช่วยลดการกำจัดแคลเซียมในปัสสาวะและในกรณีที่ไม่พบความผิดปกติของการเผาผลาญแคลเซียมอาจทำให้แคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเป็นระยะและไม่รุนแรง Esidrex มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงและควรใช้หลังจากแก้ไขก่อน ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่มีอยู่ หากภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ควรหยุดใช้ Esidrex ระดับแคลเซียมในเลือดควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะระหว่างการรักษาด้วยยา thiazides ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ทำเครื่องหมายไว้อาจบ่งชี้ถึงภาวะพาราไทรอยด์ทำงานผิดปกติที่แฝงอยู่ ทำการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์

ความไวแสง

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาไวแสงในระหว่างการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์) หากปฏิกิริยาไวต่อแสงเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Esidrex ขอแนะนำให้หยุดการรักษา หากจำเป็นต้องให้ยาขับปัสสาวะอีกครั้ง ขอแนะนำให้ปกป้องส่วนที่สัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม

โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน

Hydrochlorothiazide ซึ่งเป็นซัลโฟนาไมด์มีความเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาผิดปกติที่ส่งผลให้เกิดภาวะสายตาสั้นเฉียบพลันชั่วคราวและโรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน อาการต่างๆ ได้แก่ การมองเห็นลดลงหรือปวดตา และมักเกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมงจนถึงหลายสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วยยา ต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลันที่ไม่ได้รับการรักษาอาจทำให้สูญเสียการมองเห็นถาวร

การรักษาเบื้องต้นเป็นการหยุดยาไฮโดรคลอโรไทอาไซด์โดยเร็วที่สุด อาจต้องพิจารณาการรักษาทางการแพทย์หรือการผ่าตัดโดยทันทีหากไม่สามารถควบคุมความดันในลูกตาได้

ปัจจัยเสี่ยงในการเกิดโรคต้อหินมุมแคบเฉียบพลันอาจรวมถึงประวัติการแพ้ยาซัลโฟนาไมด์หรือเพนิซิลลิน

ข้อควรระวังอื่นๆ

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ ACE inhibitors, angiotensin II receptor inhibitors (ARBs) หรือ renin inhibitors (DRIs) ได้รับการกระตุ้นโดยยาที่เพิ่มการทำงานของ renin ในพลาสมา (ยาขับปัสสาวะ) ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเพิ่มสารยับยั้ง ACE (หรือ ARB หรือ DRI) Esidrex โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงและ / หรือการสูญเสียโซเดียม

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเนื่องจาก hydrochlorothiazide สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยทุกราย แต่มีแนวโน้มมากกว่าในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิแพ้และโรคหอบหืด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Esidrex

ก่อนใช้ยากับ Esidrex ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา ปฏิบัติตามข้อควรระวังอื่นๆ หรือในบางกรณี ให้หยุดการให้ยาตัวใดตัวหนึ่งจากสองชนิด สิ่งนี้ใช้กับยาที่แพทย์ต้องสั่งและยาที่สามารถซื้อได้ในร้านขายยาโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา

ยาต่อไปนี้อาจโต้ตอบกับ Esidrex เมื่อรับประทานควบคู่กันไป:

ลิเธียม: การกำจัดลิเธียมของไตจะลดลงโดย thiazides ดังนั้นความเสี่ยงของความเป็นพิษของลิเธียมอาจเพิ่มขึ้นโดย hydrochlorothiazide ไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกัน หากการรวมกันดังกล่าวพิสูจน์ได้ว่าจำเป็น แนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวังในระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ยาทั้งสองร่วมกัน

ผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกระตุ้น Torsades de Pointes: เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรให้ hydrochlorothiazide ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกระตุ้น Torsades de Pointes โดยเฉพาะยาลดความดันโลหิต Class Ia และ Class III และยารักษาโรคจิตบางชนิด

ยาที่มีผลต่อระดับโพแทสเซียมในเลือด: ผลการลดโพแทสเซียมในเลือดของยาขับปัสสาวะอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ยาขับปัสสาวะ kaliuretic ร่วมกัน (ซึ่งส่งเสริมการขับโพแทสเซียมในปัสสาวะ), คอร์ติโคสเตียรอยด์, ยาระบาย, ฮอร์โมน adrenocorticotropic (ACTH ), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, อนุพันธ์ของกรดซาลิไซลิก (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

ยาที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงของโพแทสเซียมในเลือด: แนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดเป็นระยะเมื่อใช้ Esidrex ร่วมกับยาที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงระดับโพแทสเซียมในเลือด (เช่น digitalis glucosides, antiarrhythmics)

ยาที่มีผลต่อระดับโซเดียมในเลือด: ฤทธิ์ของยาขับปัสสาวะจะรุนแรงขึ้นโดยการใช้ยาร่วมกัน เช่น ยากล่อมประสาท ยารักษาโรคจิต ยากันชัก ฯลฯ ข้อควรระวังในการบริหารผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ในระยะยาว

เพรสเชอร์ amines (เช่น norepinephrine, adrenaline): Hydrochlorothiazide อาจลดการตอบสนองต่อ pressor amines เช่น norepinephrine ความสำคัญทางคลินิกของผลกระทบนี้ไม่แน่นอนและไม่เพียงพอต่อการยกเว้นการใช้

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ : Thiazides มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตของยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (เช่น guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, แคลเซียมแชนเนลอัพ, ACE inhibitors, ARBs และ DRIs)

Digoxin และ digitalis glycosides อื่น ๆ ภาวะ hypokalaemia ที่เกิดจาก Thiazide หรือภาวะ hypomagnesaemia อาจเกิดขึ้นเป็นผลข้างเคียง ทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกิดจาก digitalis

วิตามินดีและเกลือแคลเซียม: การบริหารยาขับปัสสาวะ thiazide รวมทั้ง hydrochlorothiazide และวิตามินดีหรือเกลือแคลเซียมสามารถเพิ่มแคลเซียมในเลือดได้ การใช้ยาขับปัสสาวะประเภท thiazide ร่วมกันอาจนำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มเป็นโรคนี้ (เช่น hyperparathyroidism, neoplasms หรือภาวะที่เป็นสื่อกลางของวิตามินดี) โดยการเพิ่มการดูดซึมแคลเซียมในท่อ

ยาต้านเบาหวาน (เช่น อินซูลินและยาต้านเบาหวานในช่องปาก): Thiazides อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน ) ควรใช้เมตฟอร์มินด้วยความระมัดระวังเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกที่เกิดจากการทำงานของไตวายที่เกี่ยวข้องกับไฮโดรคลอโรไทอาซิด

Beta blockers และ diazoxide: การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกัน รวมถึง hydrochlorothiazide และ beta-blockers อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ยาขับปัสสาวะ Thiazide รวมทั้ง hydrochlorothiazide อาจช่วยเพิ่มผลน้ำตาลในเลือดของ diazoxide

ยาที่ใช้ในการรักษาโรคเกาต์: อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณยา uricosuric (ซึ่งช่วยกำจัดกรดยูริกในปัสสาวะ) เนื่องจาก hydrochlorothiazide อาจเพิ่มระดับกรดยูริกในเลือด ปริมาณของ probenecid หรือ sulfinpyrazone การให้ยา thiazide ร่วมกัน ยาขับปัสสาวะ รวมทั้งไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ อาจเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่ออัลโลพูรินอล

Anticholinergics และผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่มีผลต่อการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหาร: การดูดซึมของยาขับปัสสาวะประเภท thiazide อาจเพิ่มขึ้นโดยยา anticholinergic (เช่น atropine, biperiden) เนื่องจากการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารลดลงและอัตราการล้างกระเพาะอาหาร ในทางกลับกัน ยาโปรไคเนติกเช่น cisapride คาดว่าจะลดการดูดซึมของยาขับปัสสาวะประเภท thiazide

Amantadine: การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกัน (รวมทั้ง hydrochlorothiazide) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจาก amantadine

เรซินแลกเปลี่ยนไอออน: การดูดซึมของยาขับปัสสาวะ thiazide รวมทั้ง hydrochlorothiazide ลดลงโดย cholestyramine หรือ colestipol นี้อาจนำไปสู่ผลการรักษาย่อยของยาขับปัสสาวะ thiazide อย่างไรก็ตาม อันตรกิริยาสามารถลดลงได้ด้วยการบริหารให้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์และเรซินโซเซเพื่อให้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกบริหารให้อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังการบริหารให้เรซิน

สารที่เป็นพิษต่อเซลล์: Thiazides รวมถึง hydrochlorothiazide อาจลดการขับสารพิษในไต (เช่น cyclophosphamide, methotrexate) และเพิ่มผลต่อ myelosuppressive

ยาคลายกล้ามเนื้อโครงร่างแบบไม่เปลี่ยนขั้ว: ไทอะไซด์ รวมทั้งไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ช่วยเพิ่มการทำงานของยาคลายกล้ามเนื้อโครงร่าง เช่น อนุพันธ์ของคูราเร

แอลกอฮอล์ barbiturates หรือยาเสพติด: การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกับสารที่มีผลลดความดันโลหิต (เช่นโดยการลดการทำงานของระบบประสาทที่เห็นอกเห็นใจหรือผ่านการขยายหลอดเลือดโดยตรง) อาจทำให้ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพได้

Methyldopa: มีรายงานแยกของโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงที่เกิดขึ้นกับการใช้ methyldopa และ hydrochlorothiazide ร่วมกัน

สารต้านไอโอดีน: ในกรณีของการขาดน้ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับผลิตภัณฑ์ที่มีไอโอดีนในปริมาณสูง ผู้ป่วยต้องได้รับการเติมน้ำก่อนให้คอนทราสต์มีเดียม

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงตัวยับยั้ง cyclooxygenase 2 แบบเลือก (COX-2 inhibitors) และกรดอะซิติลซาลิไซลิก: NSAIDs อาจทำให้ยาขับปัสสาวะและลดความดันโลหิตของ hydrochlorothiazide ลดลง ภาวะ hypovolaemia ร่วมกันอาจนำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลันได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ประสบการณ์การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ระหว่างตั้งครรภ์มีจำกัด โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก การศึกษาสัตว์ไม่เพียงพอ

Hydrochlorothiazide ข้ามรก การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ตามกลไกการออกฤทธิ์ของยานี้อาจทำให้เลือดไหลเวียนของรกในครรภ์ลดลงและอาจทำให้เกิดผลต่อทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด เช่น อาการตัวเหลือง การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สำหรับ การรักษาอาการบวมน้ำขณะตั้งครรภ์ ภาวะความดันเลือดสูงขณะตั้งครรภ์ หรือภาวะครรภ์เป็นพิษ เนื่องจากความเสี่ยงของปริมาณพลาสมาที่ลดลงและภาวะขาดออกซิเจนในรกโดยไม่เกิดผลดีต่อการเกิดโรค

ไม่ควรใช้ Hydrochlorothiazide เพื่อรักษาความดันโลหิตสูงในหญิงตั้งครรภ์ ยกเว้นในสถานการณ์ที่ไม่ค่อยพบซึ่งไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้

เวลาให้อาหาร

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ยาขับปัสสาวะ thiazide ในปริมาณที่สูงทำให้เกิดการขับปัสสาวะที่รุนแรงซึ่งอาจยับยั้งการผลิตน้ำนม ไม่แนะนำให้ใช้ Esidrex ระหว่างให้นมบุตร หากใช้ Esidrex ระหว่างให้นมบุตร ปริมาณนมแม่ควรเก็บไว้ให้ต่ำที่สุด .

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์สำหรับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง hydrochlorothiazide ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และการปฏิสนธิ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Esidrex ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ควรระลึกไว้เสมอว่าในบางกรณี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ยาอาจทำให้การมองเห็นแย่ลง (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยานี้มี แลคโตส: ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาลบางชนิด ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ยานี้มี แป้งสาลี: สามารถให้กับผู้ที่เป็นโรค celiac ผู้ที่แพ้ข้าวสาลี (นอกเหนือจากโรค celiac) ไม่ควรรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Esidrex: Dosage

ปริมาณ

สำหรับใช้ในช่องปาก

เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะทั้งหมด การบำบัดควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ต้องกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคล ขึ้นอยู่กับภาพทางคลินิกและการตอบสนองของผู้ป่วย เพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุดในการรักษาและมีผลกระทบน้อยที่สุดในแง่ของผลที่ไม่พึงประสงค์ ปริมาณ Esidrex สามารถรับประทานได้ทุกวันในขนาดเดียวหรือแบ่งเป็น 2 ปริมาณ สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

ประชากรทั่วไป

ความดันโลหิตสูง

ช่วงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพคือ 12.5-50 มก. / วัน ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 12.5 หรือ 25 มก. / วัน เมื่อถึงขนาดที่กำหนดจะได้ผลเต็มที่หลังจาก 3-4 สัปดาห์ หากความดันโลหิตลดลง 25 หรือ 50 มก. / วันไม่เพียงพอ แนะนำให้รวม Esidrex กับยาลดความดันโลหิตแบบอื่น ก่อนใช้ Esidrex ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือสารยับยั้งตัวรับแองจิโอเทนซิน (ARB) หรือสารยับยั้งเรนินโดยตรง (DRI) จะต้องแก้ไขการลดโซเดียมและ/หรือปริมาตร

อาการบวมน้ำที่ต้นทางของหัวใจ ไต หรือตับ

ควรระบุขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดโดยการไทเทรตและให้ในช่วงเวลาที่จำกัดเท่านั้น ปริมาณไม่ควรเกิน 50 มก. / วัน

ประชากรพิเศษ

ไตล้มเหลว

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน) ห้ามใช้ Esidrex ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (อัตราการกรองไต ( GFR) <30 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม.)

ตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง Thiazides เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ เมื่อใช้รักษาอาการท้องมานในตับแข็งอาจทำให้เกิดความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ โรคสมองจากตับ และโรคตับและไต ห้ามใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับEsidrex®มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Esidrex ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการและอาการแสดง

ยาเกินขนาดที่มีไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เกี่ยวข้องกับการสูญเสียอิเล็กโทรไลต์ (โพแทสเซียม คลอรีน โซเดียม) และการคายน้ำที่เกิดจากขับปัสสาวะมากเกินไป อาการและอาการแสดงที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือคลื่นไส้และง่วงนอน ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจทำให้กล้ามเนื้อกระตุกและ / หรือเน้นภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกี่ยวข้องกับการใช้ digitalis glycosides ร่วมกันหรือยา antiarrhythmic บางชนิด หากมีอาการความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ควรเริ่มการรักษาแบบประคับประคอง

การรักษา

ควรใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไปในทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ควรเริ่มการรักษาแบบประคับประคองหากเกิดความดันเลือดต่ำตามอาการ

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ ESIDREX โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Esidrex . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Esidrex อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงในบางคน

อาการไม่พึงประสงค์จะถูกจัดเรียงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำบางครั้งมีจ้ำ

หายากมาก: ภาวะเม็ดเลือดขาว, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, เม็ดเลือดขาว

ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคโลหิตจาง Aplastic

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ภาวะภูมิไวเกินและความผิดปกติของโภชนาการ

พบบ่อยมาก: ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ร่วมกัน: ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

หายาก: แคลเซียมในเลือดสูง, น้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะการเผาผลาญของเบาหวานแย่ลง

หายากมาก: ภาวะอัลคาโลซิสไฮโปคลอเรมิก

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายาก: อาการซึมเศร้า รบกวนการนอนหลับ

ความผิดปกติของระบบประสาท

หายาก: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, อาชา

ความผิดปกติของดวงตา

หายาก: ความบกพร่องทางสายตา

ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน

โรคหัวใจ

หายาก: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

โรคหลอดเลือด

สามัญ: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายากมาก: หายใจลำบาก (รวมถึงปอดบวมและปอดบวมน้ำ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ธรรมดา: ความอยากอาหารลดลง คลื่นไส้และอาเจียน

หายาก: ไม่สบายท้อง, ท้องผูก, ท้องร่วง

หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: น้ำมูกไหลในตับ, โรคดีซ่าน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สามัญ: ลมพิษและผื่นรูปแบบอื่น

หายาก: ปฏิกิริยาไวแสง

หายากมาก: ปฏิกิริยาคล้ายโรคลูปัสที่ผิวหนัง, การกระตุ้นซ้ำของโรคลูปัสที่ผิวหนัง, โรคหลอดเลือดอักเสบ necrotizing และเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ

ไม่ทราบ: Erythema multiforme

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ไม่ทราบ: กล้ามเนื้อกระตุก

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความผิดปกติของไต, ภาวะไตวายเฉียบพลัน

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

สามัญ: ความอ่อนแอ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, pyrexia

การตรวจวินิจฉัย

พบบ่อยมาก: คอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์เพิ่มขึ้น

หายาก: Glycosuria

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เพื่อป้องกันไม่ให้แท็บเล็ตถูกแสงและความชื้น ให้เก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิม

ห้ามใช้ในกรณีที่มีร่องรอยการเสื่อมสภาพของบรรจุภัณฑ์ชัดเจน

วันหมดอายุ: ตรวจสอบวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งโรยตัว; แป้งสาลี.

รูปแบบยาและเนื้อหา

กล่อง 20 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Esidrex สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ESIDREX 25 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งสาลี

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความดันโลหิตสูง: เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

อาการบวมน้ำจากแหล่งกำเนิดของหัวใจ ไต หรือตับ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะทั้งหมด การบำบัดควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด

ต้องกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคล ขึ้นอยู่กับภาพทางคลินิกและการตอบสนองของผู้ป่วย เพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุดในการรักษาและมีผลกระทบน้อยที่สุดในแง่ของผลที่ไม่พึงประสงค์

วิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก ปริมาณ Esidrex สามารถรับประทานได้ทุกวันในขนาดเดียวหรือแบ่งเป็น 2 ปริมาณ สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

ประชากรทั่วไป

ความดันโลหิตสูง

อาการบวมน้ำที่ต้นทางของหัวใจ ไต หรือตับ

ประชากรพิเศษ

ไตล้มเหลว

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) การใช้ Esidrex มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (อัตราการกรองไต (GFR) 2)

ตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 5.2) Thiazides เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ เมื่อใช้รักษาอาการท้องมานที่เป็นตับแข็งอาจทำให้อิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล สมองในตับ และโรคตับ -ไต ห้ามใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในผู้ป่วยตับวายขั้นรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

พลเมืองอาวุโส

ในผู้สูงอายุ ความเข้มข้นของ hydrochlorothiazide ในพลาสมาในสภาวะคงตัวจะสูงกว่า ในขณะที่การกวาดล้างอย่างเป็นระบบต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้นการเฝ้าระวังผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับ hydrochlorothiazide อย่างระมัดระวังจึงเหมาะสม (ดูหัวข้อ 5.2)

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• แพ้ง่ายกับอนุพันธ์ซัลโฟนาไมด์อื่นๆ

• อนุเรีย.

• ภาวะไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง (อัตราการกรองไต (GFR) 2).

• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

• ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

• แคลเซียมในเลือดสูง

• อาการกรดยูริกในเลือดสูง

• ความดันโลหิตสูงในครรภ์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ไตวายและการปลูกถ่ายไต

ยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจทำให้เกิดภาวะ Azotaemia ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง แนะนำให้ใช้ Esidrex ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ห้ามใช้ Esidrex ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรงหรือ anuria (ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (GFR ≥ 30 ml / min / 1.73 m2)

ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร Esidrex ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต

ตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2) Thiazides เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ เมื่อใช้รักษาอาการท้องมานที่เป็นตับแข็งอาจทำให้อิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล ห้ามใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์

การรักษาด้วย Esidrex ควรเริ่มต้นหลังจากแก้ไขภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำร่วมด้วยเท่านั้นยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือทำให้ภาวะโพแทสเซียมในเลือดลดลงได้ ควรให้ยาขับปัสสาวะ Thiazide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะที่นำไปสู่การสูญเสียโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น เช่น โรคไตวายจากเกลือและการทำงานของไตไม่เพียงพอก่อนไต หากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการทางคลินิกร่วมด้วย (เช่น กล้ามเนื้ออ่อนแรง อัมพฤกษ์ การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ) การรักษาด้วย Esidrex ควรหยุดจนกว่าจะมีการแก้ไขสมดุลของโพแทสเซียมอย่างมีเสถียรภาพ

เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะ thiazide ทั้งหมด การกวาดล้างโพแทสเซียมที่เกิดจาก Esidrex ขึ้นอยู่กับขนาดยา ในการรักษาเรื้อรัง ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดควรได้รับการตรวจสอบเมื่อเริ่มการรักษาและหลังจากนั้นประมาณ 3-4 สัปดาห์ หลังจากนั้น - หากความสมดุลของโพแทสเซียมไม่ได้รับอิทธิพลจากปัจจัยอื่นๆ (เช่น การอาเจียน ท้องร่วง การทำงานของไตบกพร่อง ฯลฯ) สามารถตรวจสอบระดับโพแทสเซียมได้ทุก 4-6 เดือน

ในผู้ป่วยที่ได้รับ digitalis ในผู้ป่วยที่แสดงอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจ (เว้นแต่จะได้รับ ACE inhibitor ด้วย) ในผู้ป่วยที่

ได้รับยา β-adrenergic agonist ในปริมาณสูง และในทุกกรณีที่ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในพลาสมาคือเกลือโพแทสเซียมในช่องปาก (เช่น KCl) หากไม่สามารถเตรียมโพแทสเซียมในช่องปากได้ Esidrex สามารถใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม

ในทุกกรณีของการรักษาที่เกี่ยวข้อง การดูแลและการทำให้สมดุลของโพแทสเซียมเป็นปกติต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ห้ามใช้ Esidrex ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypokalaemia ที่ทนไฟ (ดูหัวข้อ 4.3)

ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ด้วย ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา Esidrex ร่วมกับเกลือโพแทสเซียมหรือยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม

ยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจทำให้เกิด "hyponatremia และ" alkalosis ของ hypochloraemic ใหม่หรือทำให้ hyponatremia ที่มีอยู่ก่อนแย่ลง Hyponatremia มาพร้อมกับอาการทางระบบประสาท (คลื่นไส้, อาการเวียนศีรษะแบบก้าวหน้า, ไม่แยแส) การรักษาด้วย hydrochlorothiazide ควรเริ่มต้นหลังจากแก้ไขภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่มีอยู่แล้วเท่านั้น ในกรณีที่มีภาวะ hyponatraemia ที่เริ่มมีอาการรุนแรงหรืออย่างรวดเร็วในระหว่างการรักษาด้วย Esidrex ควรระงับการรักษาจนกว่า natremia จะกลับมาเป็นปกติ

ห้ามใช้ Esidrex ในผู้ป่วยที่มีภาวะ refractory hyponatremia (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยโซเดียมและ / หรือปริมาตรหมด

ในผู้ป่วยโซเดียมและ/หรือปริมาตรที่หมดลง เช่น ผู้ที่ได้รับยาขับปัสสาวะในปริมาณสูง ความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Esidrex ควรใช้ Esidrex หลังจากแก้ไขการลดโซเดียมและ/หรือโซเดียมที่มีอยู่ก่อนแล้วเท่านั้น ปริมาตร

การตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมนั้นแสดงให้เห็นโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคน้ำในช่องท้องเนื่องจากโรคตับแข็งในตับ และในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำเนื่องจากโรคไต

ในกรณีหลัง Esidrex ควรใช้ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีโพแทสเซียมในเลือดปกติซึ่งไม่แสดงอาการของการสูญเสียปริมาตรหรือภาวะอัลบูมินาในเลือดต่ำอย่างรุนแรง

โรคลูปัส erythematosus ระบบ

ผลต่อการเผาผลาญและต่อระบบต่อมไร้ท่อ

ห้ามใช้ Esidrex ในภาวะกรดยูริกในเลือดสูงที่มีอาการ (ดูหัวข้อ 4.3) ยาไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจทำให้ระดับกรดยูริกในเลือดสูงขึ้นเนื่องจากการขจัดกรดยูริกที่ลดลงและอาจทำให้เกิดหรือรุนแรงขึ้น

Thiazides ลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและในกรณีที่ไม่มีการรบกวนการเผาผลาญแคลเซียมที่ทราบอาจทำให้แคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเป็นระยะและเล็กน้อย Esidrex มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงและควรใช้หลังจากแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่มีอยู่แล้วเท่านั้น ควรให้ Esidrex ให้หยุดยาหากแคลเซียมในเลือดสูงเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ระดับแคลเซียมในเลือดควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะๆ ระหว่างการรักษาด้วยยาไทอะไซด์ ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ทำเครื่องหมายไว้อาจบ่งชี้ถึงภาวะพาราไทรอยด์เกินที่แฝงอยู่ ควรหยุดใช้ยา thiazides ก่อนเริ่มการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์

ความไวแสง

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาไวแสงในระหว่างการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide (ดูหัวข้อ 4.8) หากปฏิกิริยาไวต่อแสงเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Esidrex ขอแนะนำให้หยุดการรักษา หากจำเป็นต้องให้ยาขับปัสสาวะอีกครั้ง ขอแนะนำให้ปกป้องส่วนที่สัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม

โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน

Hydrochlorothiazide ซึ่งเป็นซัลโฟนาไมด์มีความเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาผิดปกติที่ส่งผลให้เกิดภาวะสายตาสั้นเฉียบพลันชั่วคราวและโรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน อาการต่างๆ ได้แก่ อาการเฉียบพลันลดลงการมองเห็นหรืออาการปวดตา และมักเกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมงจนถึงสัปดาห์ที่เริ่มการรักษาด้วยยา โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลันที่ไม่ได้รับการรักษาอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นอย่างถาวร

การรักษาเบื้องต้นเป็นการหยุดยาไฮโดรคลอโรไทอาไซด์โดยเร็วที่สุด อาจต้องพิจารณาการรักษาทางการแพทย์หรือการผ่าตัดโดยทันทีหากความดันในลูกตายังไม่สามารถควบคุมได้ ปัจจัยของ

ความเสี่ยงในการเกิดโรคต้อหินมุมเฉียบพลันอาจรวมถึงประวัติการแพ้ยาซัลโฟนาไมด์หรือเพนิซิลลิน

ข้อควรระวังอื่นๆ

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ ACE inhibitors, ARBs หรือ DRIs นั้นได้รับการปรับปรุงโดยยาที่เพิ่มการทำงานของเรนินในพลาสมา (ยาขับปัสสาวะ) ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเติมสารยับยั้ง ACE (หรือ ARB หรือ DRI) ลงใน Esidrex โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีโซเดียมและ / หรือปริมาตรลดลงอย่างรุนแรง

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Esidrex มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

Esidrex มีแป้งข้าวสาลี: แป้งสาลีอาจมีกลูเตน แต่ในปริมาณเพียงเล็กน้อยเท่านั้น จึงถือว่าปลอดภัยสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาต่อไปนี้อาจโต้ตอบกับ Esidrex เมื่อรับประทานควบคู่กันไป:

ลิเธียม: การล้างไตของลิเธียมจะลดลงโดย thiazides ดังนั้นความเสี่ยงของความเป็นพิษของลิเธียมอาจเพิ่มขึ้นโดย hydrochlorothiazide ไม่แนะนำให้ใช้ลิเทียมและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกัน หากการรวมกันดังกล่าวพิสูจน์ได้ว่าจำเป็น ขอแนะนำให้ให้ความสนใจอย่างระมัดระวัง การตรวจสอบลิเธียมในซีรัม ระดับระหว่างการใช้ยาทั้งสองร่วมกัน

ผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกระตุ้น torsades de pointes: เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรให้ hydrochlorothiazide ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกระตุ้นให้เกิด torsades de pointes โดยเฉพาะอย่างยิ่งยา antiarrhythmics Class Ia และ Class III และยารักษาโรคจิตบางชนิด

ยาที่มีผลต่อระดับโพแทสเซียมในเลือด: ผลของยาขับปัสสาวะอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ยาขับปัสสาวะ kaliuretic, corticosteroids, ยาระบาย, ฮอร์โมน adrenocorticotropic (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, อนุพันธ์ของ salicylic acid (ดูหัวข้อ 4.4)

ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงโพแทสเซียมในเลือด: แนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดเป็นระยะเมื่อใช้ Esidrex กับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงโพแทสเซียมในซีรัม (เช่น digitalis glucosides, antiarrhythmics)

ยาที่มีผลต่อระดับโซเดียมในซีรัม: ฤทธิ์ของยาขับปัสสาวะในระดับ hyponatremic อาจรุนแรงขึ้นได้โดยการใช้ยาร่วมกัน เช่น ยากล่อมประสาท ยารักษาโรคจิต ยากันชัก ฯลฯ ข้อควรระวังในการบริหารผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ในระยะยาว

วิตามินดีและเกลือแคลเซียม: การบริหารยาขับปัสสาวะ thiazide รวมทั้ง hydrochlorothiazide และวิตามินดีหรือเกลือแคลเซียมอาจทำให้แคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น การใช้ยาขับปัสสาวะประเภท thiazide ร่วมกันอาจนำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มเป็นโรคนี้ (เช่น hyperparathyroidism, neoplasms หรือภาวะที่เป็นสื่อกลางของวิตามินดี) โดยการเพิ่มการดูดซึมแคลเซียมในท่อ

ยาต้านเบาหวาน (เช่น อินซูลินและยาต้านเบาหวานในช่องปาก): Thiazides อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับยาต้านเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4) ควรใช้เมตฟอร์มินด้วยความระมัดระวังเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกที่เกิดจากการทำงานของไตวายที่เกี่ยวข้องกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ยาที่ใช้ในการรักษาโรคเกาต์: อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณของผลิตภัณฑ์ยา uricosuric เนื่องจาก hydrochlorothiazide อาจเพิ่มระดับกรดยูริกในเลือด อาจต้องเพิ่มขนาดยา probenecid หรือ sulfinpyrazone อาจเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ allopurinol"

เรซินแลกเปลี่ยนไอออน: การดูดซึมของยาขับปัสสาวะ thiazide รวมทั้ง hydrochlorothiazide ลดลงโดย cholestyramine หรือ colestipol ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดผลการรักษาย่อยของยาขับปัสสาวะ thiazide อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาสามารถลดลงได้โดยการให้ hydrochlorothiazide และเรซิน ให้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังการให้เรซิน

ยาคลายกล้ามเนื้อโครงร่างแบบไม่แยกขั้ว: ไทอะไซด์ รวมทั้งไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ช่วยเพิ่มการทำงานของยาคลายกล้ามเนื้อโครงร่าง เช่น อนุพันธ์ของคูราเร

NSAIDs และ selective Cox-2 inhibitors: การใช้ NSAIDs ร่วมกัน (อนุพันธ์ของกรดซาลิไซลิก, อินโดเมธาซิน) อาจลดฤทธิ์ขับปัสสาวะและลดความดันโลหิตของ Esidrex hypovolaemia ร่วมกันสามารถนำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Hydrochlorothiazide ข้ามรก การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ตามกลไกการออกฤทธิ์สามารถประนีประนอมการไหลเวียนของทารกในครรภ์และทำให้เกิดผลต่อทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดเช่นโรคดีซ่านการรบกวนสมดุลของอิเล็กโทรไลต์และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในอาการบวมน้ำขณะตั้งครรภ์ ภาวะความดันโลหิตสูงขณะตั้งครรภ์ หรือภาวะครรภ์เป็นพิษเนื่องจากความเสี่ยงที่ปริมาณพลาสมาที่ลดลงและภาวะขาดออกซิเจนในครรภ์ โดยไม่มีผลดีต่อการเกิดโรค

ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในภาวะความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในหญิงตั้งครรภ์ ยกเว้นในสถานการณ์ที่หายากซึ่งไม่มีการรักษาอื่นใดที่สามารถใช้ได้

เวลาให้อาหาร

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย Thiazides ในปริมาณที่สูงทำให้เกิดการขับปัสสาวะอย่างรุนแรงซึ่งสามารถยับยั้งการผลิตน้ำนมได้ ไม่แนะนำให้ใช้ Esidrex ขณะให้นมลูก หากใช้ Esidrex ระหว่างให้นมบุตร ควรให้ยาในปริมาณที่ต่ำที่สุด

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์สำหรับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง hydrochlorothiazide ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และการปฏิสนธิ (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จะจัดเรียงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (? 1/10); ทั่วไป (? 1/100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ บางครั้งมีจ้ำ หายากมาก: เม็ดเลือดขาว, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, เม็ดเลือดขาว ไม่รู้: โรคโลหิตจาง Aplastic ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก: ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ธรรมดามาก: ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ทั่วไป: ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หายาก: hypercalcemia, hyperglycemia, ภาวะการเผาผลาญของเบาหวานแย่ลง หายากมาก: ภาวะอัลคาโลซิสไฮโปคลอราเอมิก ความผิดปกติทางจิตเวช หายาก: อาการซึมเศร้า รบกวนการนอนหลับ ความผิดปกติของระบบประสาท หายาก: เวียนหัว ปวดศีรษะ อาชา ความผิดปกติของดวงตา หายาก: ความบกพร่องทางสายตา ไม่รู้: โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน โรคหัวใจ หายาก: หัวใจเต้นผิดจังหวะ โรคหลอดเลือด ทั่วไป: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก: ความทุกข์ทางเดินหายใจ (รวมถึงโรคปอดบวมและปอดบวมน้ำ) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป: เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน หายาก: ไม่สบายท้อง ท้องผูก ท้องเสีย หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายาก: cholestasis ในตับ, โรคดีซ่าน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป: ลมพิษและผื่นรูปแบบอื่นๆ หายาก: ปฏิกิริยาไวแสง หายากมาก: ปฏิกิริยาคล้ายกับ lupus erythematosus ทางผิวหนัง การเปิดใช้งานของ lupus erythematosus ทางผิวหนัง necrotizing vasculitis และ toxic epidermal necrolysis ไม่รู้: Erythema multiforme ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ไม่รู้: กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไม่รู้: ความผิดปกติของไต ภาวะไตวายเฉียบพลัน โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ทั่วไป: ความอ่อนแอ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่รู้: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง pyrexia การตรวจวินิจฉัย ธรรมดามาก: เพิ่มคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ หายาก: ไกลโคซูเรีย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

ยาเกินขนาดที่มีไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เกี่ยวข้องกับการสูญเสียอิเล็กโทรไลต์ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) และการคายน้ำที่เกิดจาก diuresis มากเกินไป อาการและอาการแสดงที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือคลื่นไส้และง่วงนอน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจทำให้กล้ามเนื้อกระตุกและ/หรือเน้นย้ำถึงภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกี่ยวข้องกับการใช้ดิจิทาลิสไกลโคไซด์ร่วมกันหรือยาลดความดันโลหิตบางชนิด

การรักษา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาขับปัสสาวะที่มีฤทธิ์ขับปัสสาวะเล็กน้อย ไทอะไซด์

รหัส ATC: C03AA03

Hydrochlorothiazide สารออกฤทธิ์ของ Esidrex เป็นยาขับปัสสาวะ benzothiadiazine (thiazide) ยาขับปัสสาวะ Thiazide ทำหน้าที่ส่วนใหญ่ในท่อไตส่วนปลาย (ส่วนแรกที่ซับซ้อน) ยับยั้งการดูดซึมใหม่ของ NaCl (ทำให้ Na + -Clcotransporter เป็นศัตรู) และส่งเสริม การดูดกลับของไอออน Ca ++ (โดยไม่ทราบกลไก) "การขับถ่ายของไอออน Na + และน้ำที่เพิ่มขึ้นในท่อเก็บเยื่อหุ้มสมองและ / หรือ" การไหลที่เพิ่มขึ้นนำไปสู่การหลั่งและการขับถ่ายของไอออน K + และ H + ที่เพิ่มขึ้น

การเพิ่มขึ้นของการขับโซเดียมและคลอรีนในปัสสาวะและการขับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยขึ้นอยู่กับขนาดยา

ผลของยาขับปัสสาวะและแนทริยูเรติกจะเริ่มขึ้นภายใน 2 ชั่วโมงหลังการให้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ทางปาก สูงสุดหลังจาก 4-6 ชั่วโมง และอาจคงอยู่เป็นเวลา 10-12 ชั่วโมง

ยาขับปัสสาวะที่เหนี่ยวนำโดย Thiazide จะทำให้ปริมาตรในพลาสมา เอาต์พุตของหัวใจ และความดันหลอดเลือดแดงในร่างกายลดลง ระบบ renin-angiotensin-aldosterone อาจเปิดใช้งานได้ ในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรัง ความดันโลหิตตกจะคงอยู่ อาจเป็นเพราะการลดลงของความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายทั้งหมด ผลลัพธ์ของหัวใจจะกลับไปเป็นค่าก่อนการรักษา และปริมาณพลาสมาที่ลดลงเพียงเล็กน้อยยังคงมีอยู่ ในขณะที่กิจกรรมสามารถยกระดับได้ เรนินในพลาสมา

ในกรณีของการบริหารระยะยาว ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Esidrex นั้นขึ้นอยู่กับขนาดยาในช่วงขนาดยา 12.5 ถึง 50-75 มก. / วัน ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ผลความดันโลหิตตกสูงสุดทำได้ด้วย 50 มก. / วัน

ปริมาณรายวันที่สูงกว่า 50 มก. ไม่ค่อยเพิ่มผลประโยชน์ในการรักษา แต่เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงจากการเผาผลาญ

ผลของยาลดความดันโลหิตของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ด้วยวิธีนี้ ผู้ป่วยจำนวนมากที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาเดี่ยวจะสามารถลดความดันโลหิตลงได้อีก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปากเช่นเดียวกับยาเม็ด Esidrex ประมาณ 70% ของขนาดยาจะถูกดูดซึมโดย hydrochlorothiazide

การรับประทานอาหารพร้อมกันหรือการอดอาหารทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเพียงเล็กน้อย ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว การดูดซึมจะลดลง

หลังจากรับประทานยาเดี่ยวขนาด 12.5 - 25 - 50 และ 75 มก. ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเฉลี่ยที่ 70, 142, 260 และ 376 ng / ml ตามลำดับจะถึงประมาณ 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา Esidrex ของปริมาณการรักษา ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นสัดส่วนกับขนาดยา

การบริหารอย่างต่อเนื่องไม่เปลี่ยนแปลงชะตากรรมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในร่างกาย หลังจาก 3 เดือนของการรักษาด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 50 มก. ต่อวัน ไม่พบความแตกต่างในการดูดซึม การกำจัดหรือการขับถ่ายเมื่อเทียบกับการรักษาระยะสั้น ในกรณีที่ใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 75 มก. ซ้ำ ๆ หน้า อดีต. ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในสภาวะคงตัวที่ 111 ng / mL ถูกสังเกตทุกวันเป็นเวลา 6 สัปดาห์

การกระจาย

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สะสมในเม็ดเลือดแดงจนถึงความเข้มข้นสูงสุดประมาณ 4 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก หลังจาก 10 ชั่วโมง ความเข้มข้นในเม็ดเลือดแดงจะสูงกว่าในพลาสมาประมาณ 3 เท่า

ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 4-8 ลิตร/กก. และมีรายงานว่าการจับกับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 40-70%

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ข้ามอุปสรรครกและในหลอดเลือดดำสายสะดือถึงระดับที่ใกล้เคียงกับพลาสมาของมารดายาสะสมในน้ำคร่ำเกินความเข้มข้นในพลาสมาในหลอดเลือดดำสายสะดือถึง 19 เท่า L "ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ยังเป็น พบในน้ำนมแม่: ในกรณีที่กินนมประมาณ 600 มล. ต่อวัน ทารกแรกเกิดจะไม่กินยาเกิน 0.05 มก.

การเผาผลาญและการกำจัด

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกล้างออกจากพลาสมาด้วยครึ่งชีวิต 6-15 ชั่วโมงในระยะสุดท้าย หลังจากการบริหารช่องปาก 60% -80% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 72 ชั่วโมง (95% เป็นไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงและประมาณ 4% เป็น 2-amino-4-chloro-m-benzenedisulfonamide hydrolysate (ACBS) ) อุจจาระสามารถกู้คืนได้มากถึง 24% ของขนาดรับประทาน ในขณะที่ปริมาณเล็กน้อยจะถูกขับออกทางน้ำดี

ลักษณะผู้ป่วย

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4) ระดับสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาและค่า AUC ของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะเพิ่มขึ้นและอัตราการขับถ่ายปัสสาวะจะลดลง ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง พบว่า AUC ของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เพิ่มขึ้น 3 เท่า ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง พบ AUC เพิ่มขึ้น 8 เท่า ห้ามใช้ Esidrex ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือภาวะไตวายอย่างรุนแรง (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นของ Esidrex ในผู้ป่วยสูงอายุ ข้อมูลที่จำกัดแนะนำว่าการขจัดไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อย่างเป็นระบบในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดีและความดันโลหิตสูงลดลงเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอายุน้อย

โรคตับไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อย่างมีนัยสำคัญ และโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ศักยภาพในการกลายพันธุ์ถูกกำหนดไว้ในระบบการทดสอบ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย จำนวนหนึ่ง แม้ว่าผลการศึกษาในหลอดทดลองจะได้รับผลในเชิงบวก แต่การศึกษาในกายทั้งหมดให้ผลลัพธ์เชิงลบ ดังนั้นจึงสรุปได้ว่าไม่มีศักยภาพในการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องในร่างกาย

จากข้อมูลการทดลองที่มีอยู่ ปรากฏว่าไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่มีศักยภาพในการก่อมะเร็งในหนูและหนูทดลอง (พบเนื้องอกในเซลล์ตับในหนูทดลองในเพศชายเท่านั้นที่ได้รับยาในปริมาณสูงสุด อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์นี้ไม่เกินระดับที่พบในกลุ่มควบคุมในอดีต) .

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่ก่อให้เกิดการทารกอวัยวะพิการและไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และการปฏิสนธิ ในสัตว์ทดลอง 3 สายพันธุ์ โดยให้ยาที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำของมนุษย์ประมาณ 1 มก./กก. อย่างน้อย 10 เท่า ไม่มีศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ น้ำหนักเพิ่มขึ้นช้าลง ในลูกหนูดูดนมมีสาเหตุมาจากการให้นมในปริมาณสูง (15 เท่าของขนาดยาของมนุษย์) และผลของยาขับปัสสาวะของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่ส่งผลต่อการผลิตน้ำนม (ดูหัวข้อ 4.6)