สารออกฤทธิ์: กาบาเพนติน
Gabapentin Pfizer 600 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Gabapentin Pfizer 800 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
บรรจุภัณฑ์ของ Gabapentin - Generic Drug มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - Gabapentin Pfizer 600 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Gabapentin Pfizer 800 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - กาบาเพนตินไฟเซอร์แคปซูลแข็ง 100 มก. กาบาเพนตินไฟเซอร์แคปซูลแข็ง 300 มก. กาบาเพนตินไฟเซอร์แคปซูลแข็ง 400 มก.
เหตุใดจึงใช้กาบาเพนติน - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?
Gabapentin Pfizer อยู่ในกลุ่มของยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมูและอาการปวดเส้นประสาทส่วนปลาย (ความเจ็บปวดยาวนานที่เกิดจากความเสียหายต่อเส้นประสาท) สารออกฤทธิ์ใน Gabapentin Pfizer คือกาบาเพนติน
Gabapentin Pfizer ใช้ในการรักษา:
- รูปแบบต่างๆ ของโรคลมบ้าหมู (ชักเริ่มแรกจำกัดเฉพาะบางพื้นที่ของสมอง ไม่ว่าอาการชักจะแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของสมองหรือไม่ก็ตาม) แพทย์ของคุณจะกำหนดให้ Gabapentin Pfizer ช่วยคุณรักษาโรคลมบ้าหมูเมื่อการรักษาที่คุณกำลังใช้อยู่ไม่สามารถควบคุมสภาพของคุณได้อย่างเต็มที่ คุณควรทาน Gabapentin Pfizer เพิ่มเติมจากการรักษาที่มีอยู่เว้นแต่คุณจะได้รับคำแนะนำอื่น ๆ Gabapentin Pfizer อาจใช้เพียงอย่างเดียวเพื่อ รักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี
- ความเจ็บปวดจากระบบประสาทส่วนปลาย (ความเจ็บปวดยาวนานที่เกิดจากความเสียหายต่อเส้นประสาท) โรคต่างๆ นานาสามารถทำให้เกิดอาการปวดตามเส้นประสาทส่วนปลายได้ (มักเกิดขึ้นที่ขาและ/หรือแขน) เช่น เบาหวาน หรืองูสวัด ความรู้สึกเจ็บปวดสามารถอธิบายได้ว่าเป็นความร้อน แสบร้อน สั่น ปวดฟ้าผ่า ปวดเมื่อยแทง ปวดเฉียบพลัน ตะคริว , ปวดเมื่อย, รู้สึกเสียวซ่า, ชา, ปวดแสบปวดร้อน ฯลฯ
ข้อห้าม เมื่อกาบาเพนติน - ยาสามัญ ไม่ควรใช้
ห้ามใช้กาบาเพนติน ไฟเซอร์
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับกาบาเพนตินหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานกาบาเพนติน - Generic Drug
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานกาบาเพนติน ไฟเซอร์:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์ของคุณอาจกำหนดตารางการให้ยาที่แตกต่างกัน
- หากคุณกำลังฟอกเลือด (เพื่อกำจัดของเสียจากภาวะไตวาย) แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีอาการปวดกล้ามเนื้อและ / หรืออ่อนแรง
- หากคุณมีอาการต่างๆ เช่น ปวดท้องอย่างต่อเนื่อง คลื่นไส้และอาเจียน ให้ติดต่อแพทย์ทันที เนื่องจากอาจเป็นอาการของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ("ตับอ่อนอักเสบ)
มีการรายงานกรณีการใช้กาบาเพนตินในทางที่ผิดและการพึ่งพาอาศัยกันจากประสบการณ์หลังการขาย แจ้งแพทย์ หากคุณมีประวัติการล่วงละเมิดหรือการพึ่งพาอาศัยกัน
ผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก เช่น กาบาเพนติน มีความคิดที่จะฆ่าตัวตายหรือทำร้ายตัวเอง เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดเช่นนั้น ให้ติดต่อแพทย์ทันที
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นร้ายแรง
ผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับ Gabapentin Pfizer มีอาการแพ้หรือปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งหากไม่ได้รับการรักษา อาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงขึ้นได้ คุณจำเป็นต้องรู้อาการเพื่อให้สามารถรับรู้ได้ในขณะที่คุณกำลังใช้ Gabapentin Pfizer
อ่านคำอธิบายของอาการเหล่านี้ในหัวข้อที่ 4 ของเอกสารฉบับนี้ในหัวข้อ "ติดต่อแพทย์ของคุณทันที หากคุณสังเกตเห็นอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทานยานี้เนื่องจากอาจร้ายแรง"
กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดเมื่อย หรือปวด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณรู้สึกไม่สบายและมีไข้พร้อมกัน อาจเกิดจากการสลายของกล้ามเนื้อซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและนำไปสู่ปัญหาไตได้ การเปลี่ยนสีของปัสสาวะและการเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือด (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง creatine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้น) อาจเกิดขึ้นได้ หากคุณพบสัญญาณหรืออาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของกาบาเพนตินได้ - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ยาที่มีฝิ่นเช่นมอร์ฟีน
หากคุณกำลังใช้ยาที่มีส่วนผสมของฝิ่น (เช่น มอร์ฟีน) ให้แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบ เพราะยาฝิ่นอาจเพิ่มผลของกาบาเพนติน ไฟเซอร์ นอกจากนี้ การใช้ยากาบาเพนตินร่วมกับฝิ่นอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ง่วงนอน และ/หรือ ความดันโลหิตลดลง . การหายใจ
ยาลดกรดสำหรับการย่อยอาหารไม่ดี
หากนำ Gabapentin Pfizer และยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียมและแมกนีเซียมมารวมกัน การดูดซึม Gabapentin Pfizer จากกระเพาะอาหารอาจลดลง ดังนั้นจึงแนะนำให้รับประทาน Gabapentin Pfizer ไม่เกิน 2 ชั่วโมงหลังรับประทานยาลดกรด
กาบาเพนติน ไฟเซอร์:
- ไม่คาดว่าจะมีปฏิกิริยากับยากันชักอื่น ๆ หรือยาคุมกำเนิด
- อาจรบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง หากคุณต้องการตรวจปัสสาวะ บอกแพทย์หรือโรงพยาบาลว่าคุณกำลังทำอะไรอยู่
กาบาเพนตินไฟเซอร์พร้อมอาหาร
Gabapentin Pfizer สามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่ควรรับประทาน Gabapentin Pfizer ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเป็นอย่างอื่นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงเพื่อประเมินการใช้กาบาเพนตินในสตรีมีครรภ์ แต่มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับการพัฒนาของเด็กสำหรับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาอาการชัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ยามากกว่าหนึ่งตัวในเวลาเดียวกัน ยาสำหรับอาการชัก ดังนั้น เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ คุณควรพยายามกินเฉพาะยารักษาโรคลมบ้าหมูในระหว่างตั้งครรภ์และตามคำแนะนำทางการแพทย์เท่านั้น
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ขณะใช้ Gabapentin Pfizer อย่าหยุดใช้ยานี้กะทันหันเพราะอาจทำให้เกิดอาการชักอย่างกะทันหันซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อคุณและลูกน้อยของคุณ
เวลาให้อาหาร
กาบาเพนติน สารออกฤทธิ์ในกาบาเพนติน ไฟเซอร์ ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ เนื่องจากไม่ทราบผลกระทบต่อทารก ขอแนะนำว่าไม่ควรให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Gabapentin Pfizer
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Gabapentin Pfizer อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน และเหนื่อยล้า คุณไม่ควรขับรถ ใช้เครื่องจักรที่ซับซ้อน หรือทำกิจกรรมที่อาจเป็นอันตรายอื่นๆ จนกว่าคุณจะเข้าใจว่ายานี้อาจส่งผลต่อความสามารถของคุณในการทำกิจกรรมเหล่านี้หรือไม่
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้กาบาเพนติน - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
แพทย์ของคุณจะหาปริมาณที่เหมาะสมสำหรับคุณ
โรคลมบ้าหมู ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น:
ใช้จำนวนเม็ดที่แพทย์สั่งให้คุณ แพทย์ของคุณมักจะเพิ่มขนาดยาทีละน้อย ปริมาณเริ่มต้นโดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 300 มก. ถึง 900 มก. ต่อวัน หลังจากนั้น อาจเพิ่มขนาดยาตามคำแนะนำของแพทย์ สูงสุด 3600 มก. ต่อวัน และแพทย์จะสั่งให้คุณกินยานี้ใน 3 ขนาดแยกกัน คือ ในตอนเช้า หนึ่งครั้งในตอนบ่าย และอีกครั้งหนึ่ง ตอนเย็น.
เด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป:
ปริมาณที่จะให้กับเด็กจะถูกกำหนดโดยแพทย์เพราะคำนวณจากน้ำหนักของเด็ก การรักษาเริ่มต้นด้วยขนาดยาเริ่มต้นต่ำซึ่งจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นประมาณ 3 วัน ขนาดยาปกติสำหรับควบคุมโรคลมบ้าหมูคือ 25-35 มก. / กก. ต่อวัน โดยปกติแล้วจะแบ่งให้ 3 ขนาด โดยรับประทานวันละเม็ด ปกติวันละครั้ง ในตอนเช้า หนึ่งครั้งในตอนบ่าย และอีกครั้งในตอนเย็น
ไม่แนะนำให้ใช้ Gabapentin Pfizer ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
อาการปวดตามเส้นประสาทส่วนปลาย ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่:
ใช้จำนวนเม็ดตามคำแนะนำของแพทย์ แพทย์ของคุณมักจะเพิ่มขนาดยาทีละน้อย ปริมาณเริ่มต้นโดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 300 มก. ถึง 900 มก. ต่อวัน ต่อมาอาจเพิ่มขนาดยาตามคำแนะนำของแพทย์สูงสุด 3600 มก. ต่อวัน และแพทย์จะสั่งให้คุณรับประทานยาใน 3 ปริมาณ คือ ในตอนเช้า 1 ครั้ง ในตอนบ่าย และ 1 ครั้งในตอนเย็น .
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือกำลังฟอกไต: หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือกำลังฟอกไต แพทย์ของคุณอาจกำหนดตารางเวลาการใช้ยานี้และ/หรือขนาดยาอื่น
หากคุณเป็นผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) คุณควรทานกาบาเพนติน ไฟเซอร์ในขนาดปกติ เว้นแต่คุณจะมีปัญหาเกี่ยวกับไต หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์อาจกำหนดตารางการใช้ยาและ/หรือขนาดยาที่ต่างออกไป
หากคุณรู้สึกว่าผลของกาบาเพนติน ไฟเซอร์รุนแรงหรืออ่อนเกินไป โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบโดยเร็วที่สุด
วิธีการบริหาร:
การใช้ช่องปาก.
กลืนเม็ดยาด้วยน้ำปริมาณมาก ๆ เสมอ ยาเม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
รักษาต่อไปด้วยกาบาเพนติน ไฟเซอร์ จนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับกาบาเพนตินเกินขนาด - ยาสามัญ
ถ้าคุณใช้ Gabapentin Pfizer มากกว่าที่ควรจะเป็น
ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจนำไปสู่ผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้น ได้แก่ หมดสติ เวียนศีรษะ มองเห็นภาพซ้อน พูดลำบาก ง่วงนอน และท้องร่วง
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดหากคุณใช้ Gabapentin Pfizer มากกว่าที่แพทย์ของคุณกำหนด ให้นำเม็ดยาที่คุณไม่ได้ทานติดตัวไปด้วยพร้อมกับซองและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ เพื่อให้โรงพยาบาลสามารถเข้าใจได้ง่ายว่าคุณทานยาไปมากน้อยเพียงใด
หากคุณลืมทานกาบาเพนติน ไฟเซอร์
หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่จะเป็นเวลาสำหรับมื้อต่อไปของคุณ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานกาบาเพนตินไฟเซอร์
อย่าหยุดรับประทานกาบาเพนตินไฟเซอร์เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ การถอนการรักษาควรทำทีละน้อยในช่วงเวลาอย่างน้อย 1 สัปดาห์ หากคุณหยุดใช้ยา Gabapentin Pfizer กะทันหันหรือก่อนที่แพทย์จะสั่งจ่ายยาความเสี่ยงต่ออาการชักจะเพิ่มขึ้น
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของกาบาเพนตินคืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ติดต่อแพทย์ของคุณทันที หากคุณสังเกตเห็นอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากทานยานี้เนื่องจากอาจร้ายแรง:
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงที่ต้องให้ความสนใจทันที ริมฝีปากและใบหน้าบวม มีผื่นแดงที่ผิวหนัง และ/หรือผมร่วง (อาจเป็นอาการแพ้อย่างรุนแรง)
- ปวดท้องอย่างต่อเนื่อง คลื่นไส้และอาเจียน เนื่องจากอาจเป็นอาการของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ('การอักเสบของตับอ่อน)
- Gabapentin Pfizer อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต ซึ่งอาจส่งผลต่อผิวหนังหรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย เช่น ตับหรือเซลล์เม็ดเลือด มีโอกาสเกิดผื่นขึ้นหรือไม่เมื่อเกิดปฏิกิริยาประเภทนี้ ซึ่งอาจส่งผลให้คุณต้องรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือหยุดการรักษาด้วย Gabapentin Pfizer ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
- ผื่น
- ลมพิษ
- ไข้
- ต่อมที่ขยายใหญ่ขึ้นที่คงอยู่หรือบวมที่ริมฝีปากและลิ้น
- ผิวเหลืองหรือตาขาว
- เลือดออกผิดปกติ
- ช้ำ
- อ่อนเพลียหรืออ่อนแรงอย่างรุนแรง
- ปวดกล้ามเนื้อโดยไม่คาดคิด
- ติดเชื้อบ่อย
อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณแรกของปฏิกิริยารุนแรง แพทย์ของคุณควรตรวจคุณเพื่อตัดสินใจว่าคุณควรรักษา Gabapentin Pfizer ต่อไปหรือไม่
หากคุณกำลังฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีอาการปวดกล้ามเนื้อและ/หรืออ่อนแรง
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- การติดเชื้อไวรัส
- รู้สึกง่วง เวียนหัว ขาดการประสานงาน
- รู้สึกเหนื่อย เป็นไข้
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- โรคปอดบวม การติดเชื้อทางเดินหายใจ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ หูอักเสบ หรือการติดเชื้ออื่นๆ
- จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ
- อาการเบื่ออาหารเพิ่มความอยากอาหาร
- โกรธคนอื่น สับสน อารมณ์แปรปรวน ซึมเศร้า วิตกกังวล หงุดหงิด คิดยาก
- อาการชัก เคลื่อนไหวกระตุก พูดลำบาก ความจำเสื่อม ตัวสั่น นอนไม่หลับ ปวดศีรษะ ไวต่อผิวหนัง ความรู้สึกลดลง (ชา) ประสานงานลำบาก การเคลื่อนไหวของตาผิดปกติ เพิ่ม ลดหรือไม่มีปฏิกิริยาตอบสนอง
- ตาพร่ามัว มองเห็นภาพซ้อน
- เวียนหัว
- ความดันโลหิตสูง หน้าแดง หรือหลอดเลือดขยายตัว
- หายใจลำบาก หลอดลมอักเสบ เจ็บคอ ไอ จมูกแห้ง
- อาเจียน คลื่นไส้ ปัญหาทางทันตกรรม เจ็บเหงือก ท้องเสีย ปวดท้อง อาหารไม่ย่อย ท้องผูก ปากหรือคอแห้ง ท้องอืด
- หน้าบวม ช้ำ ผื่น คัน สิว
- ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง กล้ามเนื้อกระตุก
- ปัญหาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ (ความอ่อนแอ)
- บวมที่ขาและแขน เดินลำบาก อ่อนแรง ปวด รู้สึกไม่สบาย อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
- ลดเม็ดเลือดขาว น้ำหนักขึ้น
- การบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ กระดูกหัก รอยถลอก นอกจากนี้ยังมีรายงานพฤติกรรมก้าวร้าวและการเคลื่อนไหวกระตุกโดยปกติในการทดลองทางคลินิกในเด็ก
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- อาการแพ้เช่นลมพิษ
- ลดการเคลื่อนไหว
- อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น
- อาการบวมซึ่งอาจส่งผลต่อใบหน้า ลำตัว และแขนขา
- ค่าตรวจเลือดผิดปกติที่บ่งบอกถึงปัญหาตับ
- ความบกพร่องทางจิต
- น้ำตก
- ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น (พบได้บ่อยในผู้ป่วยเบาหวาน)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- หมดสติ
- ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง (มักพบในผู้ป่วยเบาหวาน)
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ตั้งแต่ระยะหลังการขายของ Gabapentin Pfizer:
- ลดเกล็ดเลือด (เซลล์ที่ลิ่มเลือด)
- ภาพหลอน
- ปัญหาการเคลื่อนไหวผิดปกติ เช่น อาการสั่น กระตุก เกร็ง
- ฉันกระซิบที่หูของฉัน
- ผลข้างเคียงบางอย่าง ได้แก่ ต่อมน้ำเหลืองบวม (มีก้อนเล็กๆ แยกอยู่ใต้ผิวหนัง) ไข้ ผื่น และการอักเสบของตับอาจเกิดขึ้นพร้อมกัน
- สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน) การอักเสบของตับ
- ภาวะไตวายเฉียบพลันไม่หยุดยั้ง
- การขยายเนื้อเยื่อเต้านม การขยายเต้านม.
- อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นหลังจากการถอนกาบาเพนตินอย่างกะทันหัน (ความวิตกกังวล รบกวนการนอนหลับ รู้สึกไม่สบาย ปวด เหงื่อออก) อาการเจ็บหน้าอก
- การบาดเจ็บที่เส้นใยกล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis)
- ความผิดปกติในการตรวจเลือด (creatine phosphokinase เพิ่มขึ้น)
- มีปัญหาเรื่องสมรรถภาพทางเพศ รวมถึงการไม่สามารถถึงจุดสุดยอดได้ การหลั่งช้า
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศตามที่อยู่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Gabapentin Pfizer ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือกาบาเพนติน เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีกาบาเพนติน 600 มก. หรือ 800 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ของเม็ดเคลือบฟิล์ม Gabapentin Pfizer ได้แก่
poloxamer 407 (เอทิลีนออกไซด์และโพรพิลีนออกไซด์)
โคโพวิโดน
แป้งข้าวโพด
แมกนีเซียมสเตียเรต
ฟิล์มเคลือบ:
โอปอรี สีขาว YS-1-18111
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสแป้ง
Gabapentin Pfizer หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดขนาด 600 มก. เป็นยาเม็ดสีขาว รูปไข่ เคลือบฟิล์ม โดยมีเส้นแบ่งครึ่งทั้งสองด้าน และลอกลายด้วย "NT" และ "16" ที่ด้านหนึ่ง
ยาเม็ดขนาด 800 มก. เป็นเม็ดสีขาว รูปไข่ เคลือบฟิล์ม โดยมีเส้นแบ่งครึ่งทั้งสองด้าน และลอกลายด้วย "NT" และ "26" ที่ด้านหนึ่ง
แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
PVC / PE / PVDC / ตุ่มอลูมิเนียม หรือ PVC / PVDC / ตุ่มอลูมิเนียม 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
กาบาเพนติน ฟีเซอร์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีกาบาเพนติน 600 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีกาบาเพนติน 800 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
Gabapentin Pfizer เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก. เป็นเม็ดสีขาวเคลือบฟิล์มรูปไข่ (ความยาวและความกว้าง: 8.96 x 17.27 มม. ความหนา: 6.48 มม.) โดยมีเส้นแบ่งครึ่งทั้งสองด้านและพิมพ์ด้วย " NT "และ" 16 " มือข้างหนึ่ง
Gabapentin Pfizer เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก. เป็นเม็ดเคลือบฟิล์มรูปไข่สีขาว (ความยาวและความกว้าง: 9.87 x 19.01 มม. ความหนา: 7.24 มม.) โดยมีเส้นแบ่งครึ่งทั้งสองด้านและพิมพ์ด้วย " NT "และ" 26 " มือข้างหนึ่ง
แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคลมบ้าหมู:
กาบาเพนตินถูกระบุว่าเป็นยาเสริมในการรักษาอาการชักบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรองในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป (ดูหัวข้อ 5.1)
กาบาเพนตินถูกระบุว่าเป็นยาเดี่ยวสำหรับการรักษาอาการชักบางส่วนในที่ที่มีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรองในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
การรักษาอาการปวดเส้นประสาทส่วนปลาย:
กาบาเพนตินถูกระบุในผู้ใหญ่เพื่อรักษาอาการปวดเส้นประสาทส่วนปลาย เช่น โรคเส้นประสาทจากเบาหวานที่เจ็บปวดและโรคประสาทหลังเริม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ตารางที่ 1 อธิบายรูปแบบการไทเทรตเพื่อเริ่มการรักษาสำหรับสิ่งบ่งชี้ทั้งหมด สูตรการให้ยานี้แนะนำในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป คำแนะนำในการใช้ยาสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีมีอยู่ในบทย่อยแยกต่างหากในหัวข้อนี้
ตารางที่ 1 รูปแบบการให้ยา - การไทเทรตเริ่มต้น
การหยุดยากาบาเพนติน:
ตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบัน หากต้องหยุดการรักษาด้วยกาบาเพนติน ขอแนะนำให้ค่อยๆ ดำเนินการอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ที่กำลังรับการรักษา
โรคลมบ้าหมู:
โรคลมบ้าหมูโดยทั่วไปต้องการการรักษาระยะยาว ปริมาณที่กำหนดโดยแพทย์ที่รักษาโดยพิจารณาจากความสามารถในการทนต่อยาและประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น:
ในการทดลองทางคลินิก ช่วงขนาดยาที่มีประสิทธิผลคือ 900 ถึง 3600 มก. / วัน การรักษาสามารถเริ่มต้นด้วยการไตเตรทขนาดยาตามที่อธิบายไว้ในตารางที่ 1 หรือโดยการบริหาร 300 มก. สามครั้งต่อวัน (TID) ในวันแรก หลังจากนั้นขึ้นอยู่กับ การตอบสนองและความทนทานของผู้ป่วยแต่ละรายปริมาณอาจเพิ่มขึ้นอีก 300 มก. / วันทีละขั้นทุก 2-3 วันสูงสุด 3600 มก. / วัน ในผู้ป่วยบางรายอาจควรปรับขนาดยากาบาเพนตินช้าลง เวลาขั้นต่ำในการเข้าถึงขนาด 1800 มก. / วันคือหนึ่งสัปดาห์สำหรับขนาด 2400 มก. / วันคือ 2 สัปดาห์และสำหรับ 3600 มก. / วันคือ 3 สัปดาห์ สูงถึง 4800 มก. / วันได้รับการยอมรับอย่างดีในระยะยาว ระยะการทดลองทางคลินิกแบบเปิดฉลาก ปริมาณยารายวันทั้งหมดควรแบ่งออกเป็น 3 ครั้ง และเพื่อป้องกันอาการชักอย่างกะทันหัน ช่วงเวลาสูงสุดระหว่างขนาดยาไม่ควรเกิน 12 ชั่วโมง
เด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป:
ขนาดยาเริ่มต้นควรแตกต่างกันระหว่าง 10 ถึง 15 มก. / กก. / วัน และขนาดยาที่ได้ผลจะเกิดขึ้นได้โดยการเพิ่มการไทเทรตในช่วงระยะเวลาประมาณสามวัน ปริมาณกาบาเพนตินที่มีประสิทธิภาพในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปคือ 25 ถึง 35 มก. / กก. / วันการศึกษาทางคลินิกในระยะยาวสามารถทนต่อขนาดยาได้ถึง 50 มก. / กก. / วัน ปริมาณรวมรายวันควรแบ่งออกเป็น 3 ครั้งและช่วงเวลาสูงสุดระหว่างปริมาณไม่ควรเกิน 12 ชั่วโมง
ไม่จำเป็นต้องเฝ้าติดตามความเข้มข้นของกาบาเพนตินในพลาสมาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการบำบัดด้วยกาบาเพนติน นอกจากนี้ กาบาเพนตินยังสามารถใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยากันชักอื่นๆ ได้ โดยไม่เสี่ยงต่อการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของกาบาเพนตินในพลาสมาหรือความเข้มข้นในซีรัมของผลิตภัณฑ์ยากันชักอื่นๆ
ปวดเส้นประสาทส่วนปลาย
ผู้ใหญ่:
การบำบัดสามารถเริ่มต้นด้วยการไตเตรทขนาดยาตามที่อธิบายไว้ในตารางที่ 1 หรืออีกทางหนึ่งคือ ขนาดเริ่มต้นคือ 900 มก. / วัน แบ่งออกเป็นสามการบริหารให้เท่ากัน หลังจากนั้น ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละรายและความทนทาน ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นอีก 300 มก. / วันในแต่ละครั้งทุก 2-3 วันสูงสุด 3600 มก. / วัน การไตเตรทช้าของปริมาณกาบาเพนตินอาจเหมาะสมในผู้ป่วยบางราย เวลาขั้นต่ำในการเข้าถึงขนาดยา 1800 มก. / วันคือหนึ่งสัปดาห์ สำหรับขนาดยา 2400 มก. / วันคือ 2 สัปดาห์และสำหรับ 3600 มก. / วันคือ 3 สัปดาห์
ในการรักษาอาการปวดเส้นประสาทส่วนปลาย เช่น โรคเส้นประสาทจากเบาหวานที่เจ็บปวดและโรคประสาทหลังการกดทับเส้นประสาท ยังไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการทดลองทางคลินิกสำหรับระยะเวลาการรักษานานกว่า 5 เดือน หากผู้ป่วยต้องการรักษานานกว่า 5 เดือน 5 เดือนสำหรับ อาการปวดเส้นประสาทส่วนปลาย แพทย์ที่รักษาควรประเมินสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยและกำหนดความจำเป็นในการยืดอายุการรักษา
คำแนะนำสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด:
ในผู้ป่วยที่มีภาวะสุขภาพทั่วไปไม่ดี เช่น ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ ผู้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ ฯลฯ ควรทำการไตเตรทขนาดยาช้าลง โดยใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่าหรือช่วงเวลานานขึ้น ระหว่างการเพิ่มขนาดยา
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี):
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุเนื่องจากการทำงานของไตลดลงตามอายุ (ดูตารางที่ 2) อาการง่วงซึม อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจพบได้บ่อยในผู้ป่วยสูงอายุ
ใช้ในผู้ป่วยไตวาย:
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตและ / หรือผู้ที่ได้รับการฟอกไต แนะนำให้ปรับขนาดยาตามที่อธิบายไว้ในตารางที่ 2 Gabapentin 100 มก. แคปซูลสามารถใช้ตามคำแนะนำในการใช้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
ตารางที่ 2 ปริมาณกาบาเพนตินในผู้ใหญ่ตามการทำงานของไต
ก. ปริมาณรวมรายวันควรแบ่งเป็นสามโดส. สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่อง (creatinine clearance
ข ให้ในขนาด 300 มก. วันเว้นวัน
c สำหรับผู้ป่วยที่มี creatinine clearance
ใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต:
ในผู้ป่วยไตเทียมที่มีการฟอกไตซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาด้วยกาบาเพนติน แนะนำให้ใส่ยาขนาด 300 ถึง 400 มก. ตามด้วยกาบาเพนตินขนาด 200 ถึง 300 มก. หลังจากการฟอกไตทุก 4 ชั่วโมง ในวันที่ปลอดการฟอกไต ไม่ควรให้กาบาเพนติน
ในผู้ป่วยไตวายที่ได้รับการฟอกไต ปริมาณยารักษากาบาเพนตินควรเป็นไปตามคำแนะนำในการใช้ยาที่แสดงในตารางที่ 2 นอกเหนือจากขนาดยาปกติแล้ว แนะนำให้เพิ่มขนาด "200-300 มก. หลังการฟอกไตแต่ละครั้ง 4 ชั่วโมง
วิธีการบริหาร:
การใช้ช่องปาก.
กาบาเพนตินสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร และควรกลืนทั้งตัวด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น น้ำหนึ่งแก้ว)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
มีรายงานกรณีของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชักในข้อบ่งชี้ต่างๆ การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกสำหรับยาต้านโรคลมชัก ยังพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย
ไม่ทราบกลไกของความเสี่ยงนี้ และข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้แยกความเป็นไปได้ของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นด้วยกาบาเพนติน
ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยเพื่อหาสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายและพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม ควรแนะนำให้ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ไปพบแพทย์หากมีสัญญาณของความคิดฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมเกิดขึ้น
หากผู้ป่วยเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในระหว่างการรักษาด้วยกาบาเพนติน ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วยกาบาเพนติน (ดูหัวข้อ 4.8)
แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานของอาการชักสะท้อนกลับด้วยกาบาเพนติน แต่การหยุดยากันชักอย่างกะทันหันในผู้ป่วยโรคลมชักอาจทำให้สถานะโรคลมชักแย่ลงได้ (ดูหัวข้อ 4.2)
เมื่อใช้กาบาเพนติน เช่นเดียวกับยากันชักอื่นๆ ผู้ป่วยบางรายอาจพบความถี่ในการชักเพิ่มขึ้นหรือมีอาการชักชนิดใหม่ขึ้น
เช่นเดียวกับยากันชักอื่น ๆ ความพยายามที่จะถอนยากันชักร่วมกับกาบาเพนตินในผู้ป่วยที่ดื้อยาต่อการรักษาด้วยยากันชักมากกว่าหนึ่งชนิด เพื่อให้ได้กาบาเพนตินเดี่ยวมีอัตราความสำเร็จต่ำ
กาบาเพนตินไม่ถือว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาโรคลมบ้าหมูเบื้องต้นทั่วไป เช่น การขาดงาน และในผู้ป่วยบางรายอาจทำให้อาการชักเหล่านี้รุนแรงขึ้น ดังนั้นควรใช้กาบาเพนตินอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการชักแบบผสม
ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นระบบกับกาบาเพนตินในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป ในการศึกษาแบบ double-blind ในผู้ป่วยที่มีอาการปวดเกี่ยวกับระบบประสาท อาการง่วงซึม อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เกิดขึ้นในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าเล็กน้อย นอกเหนือจากข้อมูลเหล่านี้ การประเมินทางคลินิกในกลุ่มอายุนี้ไม่ได้บ่งชี้ถึงรายละเอียดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แตกต่างจากที่พบในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
ยังไม่มีการศึกษาผลของการรักษาด้วยกาบาเพนตินในระยะยาว (มากกว่า 36 สัปดาห์) ต่อการเรียนรู้ ความฉลาด และพัฒนาการในเด็กและวัยรุ่น ประโยชน์ของการรักษาที่ยืดเยื้อจึงต้องคำนึงถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาดังกล่าว
ผื่นยาที่มีอาการ Eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS):
มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยากันชัก เช่น กาบาเพนติน (ดูหัวข้อ 4.8)
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าการแสดงอาการในระยะเริ่มต้นของภาวะภูมิไวเกิน เช่น ไข้หรือต่อมน้ำเหลือง อาจเกิดขึ้นได้แม้ว่าจะไม่มีผื่นชัดเจนก็ตาม หากมีอาการหรืออาการดังกล่าวเกิดขึ้น ควรตรวจผู้ป่วยทันที การรักษาด้วยกาบาเพนตินควรหยุดหากไม่เป็นเช่นนั้น เป็นไปได้ที่จะสร้าง "สาเหตุทางเลือกสำหรับสัญญาณหรืออาการเหล่านี้
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ:
ในการกำหนดกึ่งปริมาณของโปรตีนในปัสสาวะทั้งหมดด้วยการทดสอบก้านวัดน้ำมัน จะได้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบผลบวกที่ได้จากการทดสอบก้านวัดน้ำมันโดยใช้วิธีการตามหลักการวิเคราะห์ที่แตกต่างกัน เช่น วิธีไบยูเรต วิธีการจับค่าความขุ่นหรือสี หรือใช้วิธีการทางเลือกเหล่านี้ตั้งแต่เริ่มต้น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (N = 12) เมื่อให้มอร์ฟีนแคปซูล 60 มก. ควบคุมการปลดปล่อย 2 ชั่วโมงก่อนแคปซูลกาบาเพนติน 600 มก. ค่าเฉลี่ย AUC ของกาบาเพนตินเพิ่มขึ้น 44% เมื่อเทียบกับเมื่อกาบาเพนตินไม่ได้รับมอร์ฟีน ดังนั้นควรสังเกตผู้ป่วยอย่างระมัดระวังสำหรับอาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น อาการง่วงนอน และควรลดขนาดยากาบาเพนตินหรือมอร์ฟีนอย่างเหมาะสม
ไม่พบปฏิกิริยาระหว่างกาบาเพนตินและฟีโนบาร์บิทัล ฟีนิโทอิน กรดวัลโปรอิก หรือคาร์บามาเซพีน
เภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงตัวของกาบาเพนตินมีความคล้ายคลึงกันในคนที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยโรคลมชักที่รักษาด้วยยากันชักเหล่านี้
การใช้กาบาเพนตินร่วมกับยาคุมกำเนิดที่มี norethindrone และ / หรือ ethinylestradiol ร่วมกันไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงตัวของส่วนประกอบใดส่วนประกอบหนึ่ง
การใช้กาบาเพนตินและยาลดกรดที่มีอลูมิเนียมและแมกนีเซียมร่วมกันจะช่วยลดการดูดซึมของกาบาเพนตินได้ถึง 24%ขอแนะนำให้ใช้กาบาเพนตินไม่เกินสองชั่วโมงหลังจากให้ยาลดกรด
การขับกาบาเพนตินในไตไม่ได้รับผลกระทบจากโพรเบเนซิด
การลดลงเล็กน้อยในการขับกาบาเพนตินในไตที่สังเกตพบเมื่อให้ร่วมกับไซเมทิดีนไม่คาดว่าจะมีความสำคัญทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความเสี่ยงเกี่ยวกับโรคลมชักและยากันชักโดยทั่วไป:
ความเสี่ยงของการเกิดข้อบกพร่องเพิ่มขึ้น 2-3 เท่าในลูกหลานของผู้หญิงที่ได้รับยากันชัก ข้อบกพร่องที่รายงานบ่อยที่สุดคือปากแหว่ง ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด และข้อบกพร่องของท่อประสาท การรักษาด้วยยากันชักหลายครั้งอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดการผิดรูปแต่กำเนิดมากกว่าการบำบัดแบบเดี่ยว ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะใช้ยาเดี่ยวทุกครั้งที่ทำได้ ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะตั้งครรภ์หรืออยู่ในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ และความจำเป็นในการรักษาด้วยยากันชักควรได้รับการประเมินใหม่เมื่อผู้หญิงกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่ควรหยุดการรักษาด้วยยากันชักโดยกะทันหัน เพราะอาจทำให้เกิดโรคลมบ้าหมูได้ ซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อทั้งแม่และลูก พัฒนาการล่าช้าในเด็กที่เกิดจากสตรีโรคลมชักมักไม่ค่อยพบเห็น ไม่สามารถแยกแยะได้ว่าพัฒนาการล่าช้าเกิดจากปัจจัยทางพันธุกรรมหรือทางสังคม โรคลมบ้าหมูของมารดา หรือจากการรักษาด้วยยากันชัก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับกาบาเพนติน:
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้กาบาเพนตินในสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่ควรใช้กาบาเพนตินในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่อาจเกิดกับมารดาจะมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์อย่างชัดเจน
เป็นไปไม่ได้ที่จะสรุปข้อสรุปที่แน่ชัดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างกาบาเพนตินกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิดเมื่อใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากโรคลมชักเองและการมียากันชักที่ใช้ควบคู่กันในระหว่างการตรวจการตั้งครรภ์แต่ละครั้ง
กาบาเพนตินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เนื่องจากไม่ทราบผลกระทบต่อทารกระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่จึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้กาบาเพนตินแก่สตรีที่ให้นมบุตร ควรใช้กาบาเพนตินในมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมเท่านั้นหากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงอย่างชัดเจน
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
กาบาเพนตินอาจมี "อิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร กาบาเพนตินออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางและอาจทำให้ง่วงนอน เวียนศีรษะ หรืออาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง แม้ว่าจะมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง ผลข้างเคียงเหล่านี้ก็อาจ ทำให้เกิดอันตรายได้ในผู้ป่วยที่ขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากเพิ่มขนาดยา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการทดลองทางคลินิกในโรคลมบ้าหมู (เสริมและการรักษาด้วยยาเดี่ยว) และอาการปวดตามเส้นประสาทมีการระบุไว้ด้านล่าง ตามระดับและตามความถี่: พบบ่อยมาก (> 1/10); ทั่วไป (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
ปฏิกิริยาอื่นๆ ที่รายงานระหว่างประสบการณ์หลังการขายจะรวมเป็นความถี่ "ไม่ทราบ" (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ใน ตัวเอียง ในรายการด้านล่าง
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
มีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในระหว่างการรักษาด้วยกาบาเพนติน ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับกาบาเพนตินไม่ชัดเจน (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานเกี่ยวกับโรคกล้ามเนื้อและระดับไคเนสของครีเอทีนที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตเนื่องจากภาวะไตวายระยะสุดท้าย
มีรายงานการติดเชื้อทางเดินหายใจ หูชั้นกลางอักเสบ อาการชัก และหลอดลมอักเสบในเด็กเท่านั้น นอกจากนี้ยังมีรายงานพฤติกรรมก้าวร้าวและ hyperkinesis ในการทดลองทางคลินิกในเด็กอีกด้วย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่พบเหตุการณ์ความเป็นพิษเฉียบพลันที่คุกคามถึงชีวิตด้วยการใช้ยาเกินขนาดกาบาเพนตินจนถึงขนาด 49 กรัม อาการของการใช้ยาเกินขนาดรวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะ ตาพร่ามัว พูดไม่ชัด อาการง่วงซึม ง่วงซึม และท้องร่วงเล็กน้อย ผู้ป่วยทุกรายฟื้นตัวเต็มที่ด้วยการดูแลแบบประคับประคอง การดูดซึมกาบาเพนตินที่ลดลงในปริมาณที่สูงขึ้นอาจจำกัดการดูดซึมยาในขณะที่ให้ยาเกินขนาด ดังนั้นจึงอาจลดความเป็นพิษที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด
การใช้ยากาบาเพนตินเกินขนาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกี่ยวข้องกับการใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ อาจทำให้โคม่าได้
แม้ว่ากาบาเพนตินสามารถกำจัดได้ด้วยการฟอกไต แต่จากประสบการณ์ที่ผ่านมาแสดงให้เห็นว่าไม่จำเป็น อย่างไรก็ตาม อาจมีการระบุการฟอกไตในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง
ไม่ได้ระบุปริมาณกาบาเพนตินในช่องปากที่ร้ายแรงในหนูและหนูที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาสูงถึง 8000 มก. / กก. สัญญาณของความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์ ได้แก่ ataxia, หายใจลำบาก, หนังตาตก, ขาดการทำงานหรือการกระตุ้น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยากันชัก; ยากันชักอื่น ๆ รหัส ATC: N03AX12
ไม่ทราบกลไกการออกฤทธิ์ของกาบาเพนตินที่แน่นอน
กาบาเพนตินมีความสัมพันธ์เชิงโครงสร้างกับสารสื่อประสาท GABA (กรดแกมมา-อะมิโนบิวทีริก) แต่กลไกการออกฤทธิ์แตกต่างจากกลไกการออกฤทธิ์อื่นๆ มากมายที่ทำปฏิกิริยากับ GABAergic synapses เช่น valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA-transaminase inhibitors, สารยับยั้งการดูดซึม GABA , ตัวเร่งปฏิกิริยา GABA และ GABA prodrugs การศึกษา ในหลอดทดลอง ดำเนินการด้วยกาบาเพนตินที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีระบุตำแหน่งการจับเปปไทด์แบบใหม่ในเนื้อเยื่อสมองของหนู ซึ่งรวมถึงนีโอคอร์เท็กซ์และฮิปโปแคมปัสซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับฤทธิ์ต้านการชักและยาแก้ปวดของกาบาเพนตินและอนุพันธ์ของโครงสร้างของมัน ระบุไซต์การจับกาบาเพนตินเป็นหน่วยย่อยอัลฟ่า-เดลตา ของช่องแคลเซียมแบบปิดด้วยแรงดันไฟฟ้า
กาบาเพนตินที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกไม่จับกับยาทั่วไปหรือตัวรับสารสื่อประสาทในสมอง รวมทั้ง GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine หรือ N-methyl-d-aspartate receptors
กาบาเพนตินไม่มีปฏิสัมพันธ์ ในหลอดทดลอง ด้วยช่องโซเดียมจึงแตกต่างจาก phenytoin และ carbamazepine กาบาเพนตินลดการตอบสนองบางส่วนต่อกลูตาเมตเอก N-methyl-d-aspartate (NMDA) ในบางระบบ ในหลอดทดลองแต่เฉพาะที่ความเข้มข้นสูงกว่า 100 mM ซึ่งไม่สามารถทำได้ ในร่างกาย. กาบาเพนตินลดลงเล็กน้อย ในหลอดทดลอง การปล่อยสารสื่อประสาทโมโนเอมีน การบริหารกาบาเพนตินกับหนูจะเพิ่มการหมุนเวียนของ GABA ในบริเวณสมองจำนวนมากในลักษณะเดียวกันกับโซเดียม valproate แม้ว่าจะอยู่ในบริเวณสมองต่างๆ ยังไม่ได้กำหนดความเกี่ยวข้องของกิจกรรมกาบาเพนตินที่แตกต่างกันเหล่านี้กับผลของยากันชัก ในสัตว์ กาบาเพนตินสามารถแทรกซึมเข้าไปในสมองได้ง่ายและป้องกันอาการชักจากไฟฟ้าช็อตสูงสุด จากสารชัก รวมทั้งสารยับยั้งการสังเคราะห์ GABA และในแบบจำลองทางพันธุกรรมของอาการชัก
การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการรักษาเสริมในการรักษาอาการชักบางส่วนในผู้ป่วยเด็กอายุ 3 ถึง 12 ปี พบว่ามีความแตกต่างในอัตรา 50% ของอัตราการตอบสนองในกลุ่มกาบาเพนตินเป็นตัวเลขแต่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก โพสต์เฉพาะกิจ อัตราการตอบสนองที่คำนวณตามอายุไม่ได้เปิดเผยผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางสถิติของอายุ ไม่ว่าจะเป็นตัวแปรต่อเนื่องหรือตัวแปรแบบขั้ว (กลุ่มอายุ 3-5 ปี และ 6-12 ปี) ข้อมูลของการวิเคราะห์เพิ่มเติมนี้ โพสต์เฉพาะกิจ สรุปไว้ในตารางต่อไปนี้:
* ประชากร ตั้งใจที่จะรักษา modified ถูกกำหนดให้เป็นผู้ป่วยทุกรายที่สุ่มเลือกยาที่ใช้ในการศึกษาซึ่งมีคำอธิบายประกอบเกี่ยวกับอาการชักจากโรคลมชักที่ประเมินได้เป็นเวลา 28 วันระหว่างระยะการตรวจวัดพื้นฐานและระยะตาบอดสองครั้ง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม:
หลังจากการบริหารช่องปาก ความเข้มข้นสูงสุดของกาบาเพนตินในพลาสมาจะสังเกตได้ภายใน 2-3 ชั่วโมง การดูดซึมของกาบาเพนติน (เศษส่วนของขนาดยาที่ดูดซึม) มีแนวโน้มลดลงตามปริมาณที่เพิ่มขึ้น การดูดซึมที่แน่นอนของแคปซูล 300 มก. อยู่ที่ประมาณ 60% อาหาร ซึ่งรวมถึงอาหารที่มีไขมันสูง ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของกาบาเพนติน .
เภสัชจลนศาสตร์ของกาบาเพนตินไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ซ้ำ แม้ว่าความเข้มข้นของกาบาเพนตินในพลาสมาโดยทั่วไปจะอยู่ในช่วงตั้งแต่ 2 มก. / มล. ถึง 20 มก. / มล. ในการศึกษาทางคลินิก แต่ความเข้มข้นเหล่านี้ไม่ได้บ่งบอกถึงความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์แสดงในตารางที่ 3
ตารางที่ 3 - สรุปพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของความเข้มข้นเฉลี่ย (% CV) ของกาบาเพนตินที่สภาวะคงตัวหลังการให้ยาทุก 8 ชั่วโมง
Cmax = ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่สภาวะคงตัว
tmax = เวลาถึง Cmax
T½ = ครึ่งชีวิตกำจัด
AUC (0-8) = พื้นที่ใต้เส้นโค้งที่สภาวะคงตัว 0 ถึง 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา
Ae% = เปอร์เซ็นต์ของขนาดยาที่ขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง 0 ถึง 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา
NA = ไม่พร้อมใช้งาน
การกระจาย:
กาบาเพนตินไม่ได้จับกับโปรตีนในพลาสมาและมีปริมาตรกระจายอยู่ที่ 57.7 ลิตร ในผู้ป่วยโรคลมชัก ความเข้มข้นของกาบาเพนตินในน้ำไขสันหลัง (CSF) อยู่ที่ประมาณ 20% ของความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวที่สอดคล้องกัน กาบาเพนตินมีอยู่ในน้ำนมแม่ของสตรีที่ให้นมบุตร
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:
ไม่มีหลักฐานของการเผาผลาญของกาบาเพนตินในมนุษย์ กาบาเพนตินไม่ก่อให้เกิดเอนไซม์ตับที่ทำหน้าที่ผสมออกซิไดซ์ซึ่งมีหน้าที่ในการเผาผลาญของสาร
การกำจัด:
กาบาเพนตินจะถูกกำจัดโดยไตเท่านั้น ครึ่งชีวิตที่กำจัดของกาบาเพนตินเป็นอิสระจากขนาดยาและเฉลี่ย 5-7 ชั่วโมง
ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคไต ระดับกาบาเพนตินในพลาสมาจะลดลง ค่าคงที่การกำจัด การกวาดล้างในพลาสมา และการกวาดล้างไตของกาบาเพนตินเป็นสัดส่วนโดยตรงกับการกวาดล้างของครีเอตินีน
กาบาเพนตินจะถูกลบออกจากพลาสมาโดยการฟอกไต แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2)
เภสัชจลนศาสตร์ของกาบาเพนตินในเด็กถูกกำหนดใน 50 คนที่มีสุขภาพดีอายุ 1 เดือนถึง 12 ปี โดยรวม ความเข้มข้นของกาบาเพนตินในพลาสมาในเด็กอายุมากกว่า 5 ปี เทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่เมื่อให้ยาในหน่วย มก./กก. ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในผู้ป่วยเด็กที่มีสุขภาพดี 24 คนที่มีอายุระหว่าง 1 ถึง 48 เดือน พบว่า AUC ลดลงประมาณ 30%, Cmax ลดลงและการกวาดล้างเพิ่มขึ้นตามน้ำหนัก ร่างกาย เมื่อเทียบกับข้อมูลที่มีรายงานสำหรับเด็กที่มีอายุมากกว่า อายุ 5 ปี
ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น:
การดูดซึมของกาบาเพนติน (เศษส่วนของขนาดยาที่ดูดซึม) จะลดลงเมื่อเพิ่มขนาดยาและให้ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้น รวมถึงพารามิเตอร์การดูดซึม (F) เช่น Ae%, CL / F, Vd / F พารามิเตอร์ที่ไม่รวมพารามิเตอร์ชีวปริมาณออกฤทธิ์ เช่น CLr และ T1/2) อธิบายได้ดีที่สุดโดยเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้น ความเข้มข้นของกาบาเพนตินในพลาสมาในสภาวะคงที่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อมูลขนาดยาเดี่ยว
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การเกิดมะเร็ง:
กาบาเพนตินถูกให้ในอาหารแก่หนูในขนาด 200, 600, 2000 มก. / กก. / วันและหนูในขนาด 250, 1,000, 2000 มก. / กก. / วันเป็นเวลาสองปี การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอุบัติการณ์ของเนื้องอกเซลล์ acinar ตับอ่อนพบเฉพาะในหนูเพศผู้ในปริมาณสูงสุดเท่านั้น ความเข้มข้นของยาในพลาสมาสูงสุดในหนูที่ขนาด 2000 มก. / กก. / วัน สูงกว่า 10 เท่า ความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น ในมนุษย์ในขนาด 3600 มก. / วัน เนื้องอกเซลล์ acinar ตับอ่อนในหนูเพศผู้มีความร้ายกาจในระดับต่ำ ไม่ส่งผลต่อการอยู่รอด ไม่ส่งผลให้เกิดการแพร่กระจายหรือการบุกรุกของเนื้อเยื่อรอบข้าง และมีความคล้ายคลึงกับที่พบในสัตว์ควบคุม ความสัมพันธ์ระหว่างเนื้องอกเซลล์อะซินาร์ตับอ่อนในหนูเพศผู้กับความเสี่ยงมะเร็งในมนุษย์ไม่ชัดเจน
การกลายพันธุ์:
กาบาเพนตินไม่มีศักยภาพทางพันธุกรรม ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบมาตรฐาน ในหลอดทดลอง ดำเนินการกับเซลล์แบคทีเรียหรือสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม กาบาเพนตินไม่ทำให้เกิดความผิดปกติของโครงสร้างโครโมโซมในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย และไม่ก่อให้เกิดไมโครนิวเคลียสในเซลล์ไขกระดูกของหนูแฮมสเตอร์
ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่อง:
ไม่พบผลข้างเคียงต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือการสืบพันธุ์ในหนูที่ปริมาณสูงถึง 2,000 มก. / กก. (ประมาณห้าเท่าของปริมาณสูงสุดต่อวันของมนุษย์ใน มก. / ตร.ม. ของพื้นที่ผิวกาย)
การสร้างเทอราเจเนซิส:
กาบาเพนตินไม่ได้เพิ่มอุบัติการณ์ของความผิดปกติเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมในลูกหลานของหนู หนู หรือกระต่ายที่มีขนาดยาสูงถึง 50, 30 และ 25 เท่าของขนาดยาของมนุษย์ 3600 มก. ตามลำดับ (สี่, ห้าหรือแปดครั้งต่อวันตามลำดับ ปริมาณที่ใช้ในมนุษย์ใน mg / m2)
กาบาเพนตินทำให้เกิดความล่าช้าในกระบวนการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ กระดูกสันหลัง ขาหน้า และแขนขาส่วนล่างในสัตว์ฟันแทะ ซึ่งบ่งบอกถึงความล่าช้าในการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นในหนูเพศเมียที่ตั้งครรภ์ที่ได้รับยา 1000 หรือ 3000 มก. / กก. / วันในระหว่างการสร้างอวัยวะและในหนูที่ได้รับยา 500, 1000 หรือ 2000 มก. / กก. ก่อนและระหว่างการผสมพันธุ์และระหว่างตั้งครรภ์ ปริมาณเหล่านี้อยู่ที่ประมาณ 1-5 เท่าของขนาดยาของมนุษย์ที่ 3600 มก. ต่อมิลลิกรัมต่อตารางเมตร
ไม่พบผลกระทบในหนูเพศหญิงที่ตั้งครรภ์ที่ได้รับยา 500 มก. / กก. / วัน (ประมาณ½ของขนาดยาของมนุษย์ในมก. / ตร.ม. )
อุบัติการณ์ของ hydroureter และ / หรือ hydronephrosis เพิ่มขึ้นในหนูที่ได้รับ 2,000 มก. / กก. / วันในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และการสืบพันธุ์ทั่วไปโดย 1,500 มก. / กก. / วันในการศึกษา teratology และตามลำดับ 500, 1,000 และ 2000 มก. / กก. / วันในการศึกษาปริกำเนิดและหลังคลอด ไม่ทราบความสำคัญของข้อมูลเหล่านี้ แต่มีความสัมพันธ์กับพัฒนาการล่าช้า ปริมาณเหล่านี้อยู่ที่ประมาณ 1-5 เท่าของขนาดยาที่ใช้ใน "ผู้ชายเท่ากับ 3600 มก. ใน มก. / m2 พื้นฐาน
ในการศึกษา teratology ที่ดำเนินการในกระต่าย มีอุบัติการณ์การสูญเสียทารกในครรภ์หลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้นด้วยขนาด 60, 300 และ 1500 มก. / กก. / วันในระหว่างการสร้างอวัยวะ ปริมาณเหล่านี้อยู่ที่ประมาณ ¼ ถึง 8 เท่าของขนาดยาต่อวันของมนุษย์ที่ 3600 มก. บนพื้นฐาน มก. / ตร.ม.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต:
Poloxamer 407 (เอทิลีนออกไซด์และโพรพิลีนออกไซด์);
โคโพวิโดน;
แป้งข้าวโพด;
แมกนีเซียมสเตียเรต
ฟิล์มเคลือบ:
โอปอรี สีขาว YS-1-18111;
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส;
แป้งโรยตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PE / PVDC / ตุ่มอลูมิเนียมหรือ PVC / PVDC / ตุ่มอลูมิเนียม
แพ็ค 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 เม็ด.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 20 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150346 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 30 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150359 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 45 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150361 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 50 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150373 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 60 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150385 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 84 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150397 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 90 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150409 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 100 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150411 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 200 เม็ดในพุพอง PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 500 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150435 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 20 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150447 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 30 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150450 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 45 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150462 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 50 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150474 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 60 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150486 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 84 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150498 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 90 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150500 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 100 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150512 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 200 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150524 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 600 มก" 500 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150536 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 20 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150548 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 30 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150551 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 45 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150563 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 50 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150575 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 60 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150587 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 84 เม็ดในตุ่ม PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150599/M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 90 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150601 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 100 เม็ดในพุพอง PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 200 เม็ดในพุพอง PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 500 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150637 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 20 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150649 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 30 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150652 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 45 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150664 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 50 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150676 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 60 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150688 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 84 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL - AIC: 040150690 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 90 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150702 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 100 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150714 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 200 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150726 / M
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 800 มก" 500 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม - AIC: 040150738 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 02/03/2012
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 10/06/2556