PRETERAX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Preterax - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เพอรินโดพริล (เพรินโดพริล อาร์จินีน), อินดาปาไมด์

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Preterax มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
PRETERAX 5 มก. / 1.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ทำไมจึงใช้ Preterax? มีไว้เพื่ออะไร?

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. คืออะไร?

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. เป็นส่วนผสมของสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ เพรินโดพริลและอินดาปาไมด์ เป็นยาลดความดันโลหิตและใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ใช้ทำอะไร?

Perindopril อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า ACE inhibitors

ยาเหล่านี้ทำงานโดยการขยายหลอดเลือดซึ่งทำให้หัวใจสูบฉีดเลือดผ่านได้ง่ายขึ้น Indapamide เป็นยาขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะช่วยเพิ่มปริมาณปัสสาวะที่ผลิตโดยไต อย่างไรก็ตาม indapamide แตกต่างจากยาขับปัสสาวะอื่น ๆ เนื่องจากทำให้ปริมาณปัสสาวะที่ผลิตได้เพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น สารออกฤทธิ์แต่ละชนิดช่วยลดความดันโลหิตและทำงานร่วมกันเพื่อควบคุมความดันโลหิต

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Preterax

อย่าใช้ COVERSYL 2.5 มก. / 0.625 มก.

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเพรินโดพริลหรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ หรือต่ออินดาปาไมด์หรือซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก.
หากคุณมีอาการเช่น หายใจลำบาก บวมที่ใบหน้าหรือลิ้น อาการคันรุนแรงหรือผื่นผิวหนังรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้ หรือหากคุณหรือสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการเหล่านี้ในสถานการณ์อื่น ๆ (ความผิดปกติที่เรียกว่า แองจิโออีดีมา)
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
หากคุณมีโรคตับรุนแรงหรือหากคุณเป็นโรคที่เรียกว่าโรคสมองจากสมองเสื่อม (โรคสมองเสื่อม)
หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรงหรือหากคุณกำลังฟอกไต - หากคุณมีโพแทสเซียมในพลาสมาลดลงหรือเพิ่มขึ้น
หากคุณสงสัยว่าคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชยที่ไม่ได้รับการรักษา (การกักเก็บน้ำอย่างรุนแรง หายใจลำบาก)
หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยง PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. แม้ในช่วงตั้งครรภ์) (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากคุณกำลังให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Preterax

ก่อนการรักษาด้วย COVERSYL 2.5 มก. / 0.625 มก. ควรปรึกษาแพทย์ของคุณหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:

หากคุณมีหลอดเลือดตีบ (การตีบของหลอดเลือดแดงหลักที่เกิดจากหัวใจ) หรือ cardiomyopathy hypertrophic (โรคกล้ามเนื้อหัวใจ) หรือการตีบของหลอดเลือดแดงไต (การตีบของหลอดเลือดแดงที่ส่งเลือดไปยังไต)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือไต
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
หากคุณมีโรคคอลลาเจน (โรคผิวหนัง) เช่น lupus erythematosus หรือ scleroderma
หากคุณเป็นโรคหลอดเลือด (หลอดเลือดแข็งตัว)
หากคุณทนทุกข์ทรมานจาก hyperparathyroidism (hyperactivity ของต่อมพาราไทรอยด์)
หากคุณเป็นโรคเกาต์
หากคุณเป็นเบาหวาน
หากคุณทานอาหารที่จำกัดการใช้เกลือหรือใช้สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
หากคุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับลิเธียมหรือโพแทสเซียม (spironolactone, triamterene): ควรหลีกเลี่ยงการใช้กับ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. (ดู "การใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ร่วมกับยาอื่น")
หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- "ศัตรูตัวรับ angiotensin II" (AIIRA) (หรือที่เรียกว่า sartans
- เช่น valsartan, telmisartan, irbesartan) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- aliskiren

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ ดูข้อมูลในหัวข้อ "อย่าใช้ COVERSYL 2.5 มก. / 0.625 มก."

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหากใช้ในขั้นตอนนี้ (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

หากคุณกำลังใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. โปรดแจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของคุณ:

หากคุณต้องเข้ารับการดมยาสลบและ / หรือการผ่าตัด
หากคุณเพิ่งมีอาการท้องร่วงหรืออาเจียน หรือหากคุณขาดน้ำ
หากคุณต้องฟอกไตหรือ LDL apheresis (ทำความสะอาดเลือดของคอเลสเตอรอลด้วยเครื่อง)
หากคุณจำเป็นต้องเข้ารับการบำบัดลดอาการแพ้เพื่อลดผลกระทบจาก "การแพ้ต่อผึ้งหรือตัวต่อ"
หากคุณต้องเข้ารับการตรวจร่างกายที่จำเป็นต้องฉีดสารทึบรังสีที่มีไอโอดีน (สารที่ทำให้อวัยวะต่างๆ เช่น ไตหรือกระเพาะอาหารมองเห็นได้จากการเอ็กซ์เรย์)

สำหรับผู้ที่ฝึกกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบยาสลบที่เป็นบวก นักกีฬาต้องตระหนักว่า PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. มีสารออกฤทธิ์ (indapamide) ซึ่งสามารถกระตุ้นปฏิกิริยาทางบวก เพื่อทดสอบยาสลบ

ไม่ควรให้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. แก่เด็ก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Preterax

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คุณไม่ควรทาน PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ด้วย:

ลิเธียม (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม (เช่น spironolactone และ triamterene) เกลือโพแทสเซียม

การรักษาด้วย PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. อาจได้รับผลกระทบจากยาอื่น ๆ แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ/หรือใช้มาตรการป้องกันอื่นๆ อย่าลืมบอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่ เนื่องจากอาจจำเป็นต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ:

ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงอื่น ๆ รวมทั้ง angiotensin II receptor antagonist (AIIRA) หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ "อย่าใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. และ" ดูแลเป็นพิเศษด้วย PRETERAX 2 , 5 มก. / 0.625 มก. "),
procainamide (เพื่อรักษาการเต้นของหัวใจผิดปกติ),
allopurinol (สำหรับรักษาโรคเกาต์)
terfenadine หรือ astemizole (ยาแก้แพ้สำหรับไข้ละอองฟางหรืออาการแพ้)
คอร์ติโคสเตียรอยด์ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น โรคหอบหืดรุนแรง และโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
ยากดภูมิคุ้มกันที่ใช้รักษาโรคภูมิต้านตนเองหรือหลังการปลูกถ่ายเพื่อป้องกันการปฏิเสธ (เช่น ไซโคลสปอริน)
ยารักษามะเร็ง,
erythromycin แบบฉีด (ยาปฏิชีวนะ),
halofantrine (ใช้รักษาโรคมาลาเรียบางชนิด)
เพนทามิดีน (ใช้รักษาโรคปอดบวม)
ทองฉีด (ใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์)
vincamine (ใช้รักษาอาการผิดปกติของความรู้ความเข้าใจในผู้สูงอายุรวมถึงการสูญเสียความจำ)
bepridil (ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
sultopride (สำหรับการรักษาโรคจิต)
ยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น ควินิดีน ไฮโดรควินิดีน ไดโซไพราไมด์ อะมิโอดาโรน โซตาลอล)
ดิจอกซินหรือไกลโคไซด์การเต้นของหัวใจอื่น ๆ (เพื่อรักษาปัญหาหัวใจ)
baclofen (เพื่อรักษาความตึงของกล้ามเนื้อในสภาวะเช่นหลายเส้นโลหิตตีบ)
ยารักษาโรคเบาหวาน เช่น อินซูลิน หรือเมตฟอร์มิน
แคลเซียมรวมทั้งอาหารเสริมแคลเซียม - ยาระบายกระตุ้น (เช่น มะขามแขก)
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น ไอบูโพรเฟน) หรือซาลิไซเลตขนาดสูง (เช่น แอสไพริน)
amphotericin B แบบฉีด (เพื่อรักษาการติดเชื้อราที่รุนแรง)
ยารักษาความผิดปกติทางจิต เช่น ภาวะซึมเศร้า วิตกกังวล โรคจิตเภท (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic ยารักษาโรคจิต)
tetracosactide (เพื่อรักษาโรคของ Crohn)

รับประทาน PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ควรใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ก่อนอาหาร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดทาน PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน PRETERAX 2 , 5 มก. / 0.625 มก.

ไม่แนะนำให้ใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ในการตั้งครรภ์ระยะแรกและไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจเกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหากรับประทานหลังเดือนที่ 3 ของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

คุณไม่ควรรับประทาน PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. หากคุณให้นมบุตร

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก

ติดต่อแพทย์ของคุณทันที

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. โดยปกติจะไม่ส่งผลต่อความตื่นตัว แต่ปฏิกิริยาที่แตกต่างกัน เช่น อาการวิงเวียนศีรษะหรือความเหนื่อยล้าที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตลดลง อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย หากคุณมีอาการเหล่านี้ ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของคุณอาจลดลง

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของพรีเทอแร็กซ์ 2.5 มก. / 0.625 มก.

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ประกอบด้วยแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Preterax: Posology

คำแนะนำของแพทย์ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยาเป็นสองเม็ดต่อวันหรือเปลี่ยนขนาดยาหากคุณเป็นโรคไตวาย ควรรับประทานยาเม็ดในตอนเช้าและก่อนอาหาร ควรกลืนแท็บเล็ตด้วยน้ำหนึ่งแก้ว

เส้นคะแนนไม่ได้ออกแบบมาเพื่อแบ่งแท็บเล็ต

หากคุณลืมทาน COVERSYL 2.5 มก. / 0.625 มก.

สิ่งสำคัญคือต้องกินยาทุกวันเพราะการรักษาเป็นประจำจะได้ผลมากกว่า อย่างไรก็ตาม หากคุณลืมรับประทานยาพรีเทอแร็กซ์ 2.5 มก. / 0.625 มก. ให้รับประทานยาต่อไปตามเวลาปกติ

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมครั้งก่อนหน้า

หากคุณหยุดทาน PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก.

เนื่องจากการรักษาความดันโลหิตสูงมักเกิดขึ้นตลอดชีวิต คุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้ยานี้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Preterax มากเกินไป

หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์ทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้มากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือความดันโลหิตลดลง หากคุณพบว่าความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัด (อาการ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลม) การนอนราบโดยยกขาสูงอาจช่วยได้

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Preterax คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าทุกคนจะไม่ได้รับก็ตาม

หากมีอาการดังต่อไปนี้ ให้หยุดรับประทานยาทันทีและติดต่อแพทย์ทันที:

บวมที่ใบหน้า, ริมฝีปาก, ปาก, ลิ้นหรือลำคอ, หายใจลำบาก,
อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมอย่างรุนแรง
หัวใจเต้นเร็วผิดปกติหรือผิดปกติ

ในลำดับของความถี่ที่ลดลง ผลข้างเคียงอาจรวมถึง:

พบบ่อย (น้อยกว่า 1 ใน 10 แต่มากกว่า 1 ใน 100 ราย): ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะบ้านหมุน, รู้สึกเสียวซ่า, การมองเห็นผิดปกติ, หูอื้อ (ความรู้สึกหูอื้อ), เวียนศีรษะเนื่องจากความดันโลหิตลดลง, ไอ, หายใจถี่, ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ (คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาการเบื่ออาหาร, อาเจียน, ปวดท้อง, รสชาติผิดปกติ, ปากแห้ง, อาการอาหารไม่ย่อยหรือมีปัญหาในการย่อยอาหาร, ท้องร่วง, ท้องผูก), อาการแพ้ (เช่นผื่น, คัน), ตะคริวรู้สึกเหนื่อย
ผิดปกติ (น้อยกว่า 1 ใน 100 แต่มากกว่า 1 ใน 1,000 กรณี): อารมณ์แปรปรวน นอนไม่หลับ หลอดลมหดเกร็ง (แน่นหน้าอก หายใจมีเสียงหวีด และหายใจไม่ออก) แองจิโออีดีมา (อาการเช่น หายใจไม่ออกและบวมที่ใบหน้าหรือลิ้น) ลมพิษ จ้ำ (จุดแดงบนผิวหนัง), ปัญหาไต, ความอ่อนแอ, เหงื่อออก,
หายากมาก (น้อยกว่า 1 รายใน 10,000): ความสับสน, ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด (หัวใจเต้นผิดปกติ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, หัวใจวาย), โรคปอดบวม eosinophilic (โรคปอดบวมชนิดหนึ่งที่หายาก), โรคจมูกอักเสบ (คัดจมูกหรือคัดจมูก), อาการทางผิวหนังที่รุนแรงเช่น " ผื่นแดง multiforme หากคุณเป็นโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (โรคคอลลาเจน) อาการนี้จะแย่ลง นอกจากนี้ ยังมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาไวแสง (การเปลี่ยนแปลงในรูปลักษณ์ของผิวหนัง) หลังจากได้รับแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): เป็นลม, หัวใจเต้นผิดปกติซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต (torsades de pointes), การติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ, เพิ่มระดับเอนไซม์ในตับ

อาจเกิดความผิดปกติของเลือด ไต ตับ หรือตับอ่อนและการเปลี่ยนแปลงของพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการ (การตรวจเลือด) แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจทางห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจดูสภาพของคุณ

ในกรณีของภาวะตับวาย (โรคตับ) อาจเกิดโรคไข้สมองอักเสบจากตับ (โรคสมองเสื่อม) ได้

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ COVERSYL 2.5 มก. / 0.625 มก. ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและภาชนะ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ปิดฝาภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันความชื้น

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ perindopril arginine และ indapamide ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดประกอบด้วย เพรินโดพริล อาร์จินีน 2.5 มก. (เทียบเท่าเพรินโดพริล 1.6975 มก.) และอินดาปาไมด์ 0.625 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ที่มีอยู่ในแกนยาเม็ดได้แก่: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แมกนีเซียมสเตียเรต (E470B), มอลโทเดกซ์ทริน, แอนไฮดรัสคอลลอยด์ซิลิกา (E551), โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A) และในการเคลือบฟิล์ม: กลีเซอรอล (E422), ไฮโปรเมลโลส (E464 ) , macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต (E470B), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. เม็ดเป็นเม็ดสีขาวยาวเคลือบฟิล์มโดยมีเส้นยกขึ้นทั้งสองด้าน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วย perindopril arginine 2.5 มก. และอินดาปาไมด์ 0.625 มก.

เม็ดยามีจำหน่ายในภาชนะขนาด 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 หรือ 500 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Preterax ได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PRETERAX 2,5 MG / 0,625 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วยเพรินโดพริล 1.6975 มก. เทียบเท่ากับเพรินโดพริล อาร์จินีน 2.5 มก. และอินดาปาไมด์ 0.625 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: 74.455 มก. ของแลคโตสโมโนไฮเดรต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มยาวสีขาว มีเส้นยกขึ้นทั้งสองด้าน

เส้นคะแนนไม่ได้ออกแบบมาเพื่อแบ่งแท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงที่สำคัญ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ขนาดยาปกติคือ ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. หนึ่งเม็ดต่อวัน รับประทานครั้งเดียว โดยควรรับประทานในตอนเช้าและก่อนรับประทานอาหารไม่ว่าในกรณีใดๆ หากไม่มีการควบคุมความดันโลหิตหลังการรักษา 1 เดือน สามารถเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าได้

ผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

การรักษาควรเริ่มต้นในขนาดปกติของยาเม็ดเคลือบฟิล์ม PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ทุกวัน

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)

ในกรณีที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) การรักษาจะถูกห้ามใช้

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (creatinine clearance 30-60 มล. / นาที) ปริมาณสูงสุดควรเป็น PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. หนึ่งเม็ดต่อวัน

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance เท่ากับหรือมากกว่า 60 มล./นาที

การปฏิบัติทางการแพทย์ในปัจจุบันต้องมีการตรวจสอบ creatinine และโพแทสเซียมเป็นประจำ

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.2)

การรักษามีข้อห้ามในกรณีที่ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ perindopril arginine / indapamide ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ไม่ควรให้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. แก่เด็กและวัยรุ่น

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

04.3 ข้อห้าม

เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril

- แพ้ต่อเพรินโดพริลหรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ

- ประวัติของ angioedema (Quincke's edema) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้

- angioedema กรรมพันธุ์ / ไม่ทราบสาเหตุ

- ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

- การใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่มี aliskiren ในผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือภาวะไตเสื่อม (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์

- ภูมิไวเกินต่ออินดาปาไมด์หรือซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ

- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที)

- โรคไข้สมองอักเสบจากตับ

- ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

- ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

- โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ร่วมกับยาที่ไม่ทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะซึ่งทำให้เกิด torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.5)

- การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

คำที่เกี่ยวข้อง PRETERAX 2.5 mg / 0.625 mg

- ภูมิไวเกินต่อสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ในกรณีที่ไม่มีประสบการณ์การรักษาที่เพียงพอ ไม่ควรใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ใน:

- ผู้ป่วยฟอกไต

- ผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการรักษา

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือนพิเศษ

ร่วมกับ perindopril และ indapamide

ไม่พบการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ในขนาดต่ำเมื่อเปรียบเทียบกับการให้ส่วนประกอบแต่ละอย่างในปริมาณที่ได้รับการอนุมัติต่ำสุด ยกเว้นภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.8) การเพิ่มขึ้นของความถี่ปฏิกิริยาผิดปกติ ไม่สามารถยกเว้นได้หากผู้ป่วยได้รับการรักษาพร้อมกันด้วยยาลดความดันโลหิตสองชนิดใหม่สำหรับเขา เพื่อลดความเสี่ยงนี้ ให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวด

ลิเธียม

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมร่วมกับเพรินโดพริล-อินดาปาไมด์ (ดูหัวข้อ 4.5)

เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril

Neutropenia / agranulocytosis

กรณีของ neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia และ anemia ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติและไม่มีปัจจัยซับซ้อนอื่น ๆ ภาวะนิวโทรพีเนียจะไม่ค่อยเกิดขึ้น ควรให้ Perindopril ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งกับผู้ป่วยโรคคอลลาเจน การรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน รักษาด้วย allopurinol หรือ procainamide หรือผู้ที่มีปัจจัยซับซ้อนเหล่านี้ร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะไตวายที่มีอยู่ก่อนแล้ว ผู้ป่วยเหล่านี้บางรายมีการติดเชื้อรุนแรง ซึ่งในบางกรณีไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแบบเข้มข้น หากผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการรักษาด้วยเพรินโดพริล ขอแนะนำให้ทำการนับเม็ดเลือดขาวเป็นระยะ และแนะนำให้ผู้ป่วยเหล่านี้รายงานอาการติดเชื้อ (เช่น เจ็บคอ มีไข้)

ภูมิไวเกิน / angioedema

มีรายงานการเกิดอาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก ลิ้น ช่องเสียง และ/หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดภาวะแองจิโอเทนซิน รวมถึงเพรินโดพริล สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดการรักษาด้วยเพรินโดพริลทันทีและเริ่มต้นการเฝ้าติดตามที่เหมาะสม เพื่อให้แน่ใจว่าอาการจะหายสนิทก่อนปล่อยผู้ป่วย ในกรณีของอาการบวมน้ำที่จำกัดที่ใบหน้าและริมฝีปาก ปฏิกิริยาโดยทั่วไปแก้ไขได้โดยไม่ต้องรักษา แม้ว่ายาแก้แพ้จะมีประโยชน์ในการบรรเทาอาการ

Angioedema ที่เกี่ยวข้องกับกล่องเสียงบวมน้ำอาจถึงแก่ชีวิตได้ ในกรณีที่ลิ้น, ช่องสายเสียงหรือกล่องเสียงมีส่วนเกี่ยวข้องซึ่งอาจทำให้เกิดการอุดกั้นทางเดินหายใจ ควรให้การรักษาที่เหมาะสมโดยทันที ซึ่งอาจรวมถึง 1: 1000 สารละลายอะดรีนาลีนใต้ผิวหนัง (0 , 3 มล. ถึง 0.5 มล.) และ / หรือ มาตรการรักษาทางเดินหายใจสิทธิบัตร

มีรายงานผู้ป่วยผิวดำที่รักษาด้วย ACE inhibitors สูงกว่าในผู้ป่วยในเชื้อชาติอื่น มีรายงานอุบัติการณ์ของ angioedema ที่สูงขึ้น

ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิด angioedema มากขึ้นเมื่อรักษาด้วย ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.3)

มีรายงานการเกิด angioedema ของลำไส้ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors น้อยมาก ผู้ป่วยเหล่านี้มีอาการปวดท้อง (มีหรือไม่มีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน); ในบางกรณีไม่มี angioedema บนใบหน้าก่อนหน้านี้และระดับ C-1 esterase เป็นปกติ Angioedema ได้รับการวินิจฉัยโดยขั้นตอนต่างๆ เช่น CT scan ของช่องท้อง อัลตราซาวนด์ หรือระหว่างการผ่าตัด และอาการต่างๆ ได้รับการแก้ไขหลังจากหยุดใช้ยา ACE inhibitor

ควรมีการรวม angioedema ของลำไส้ในการวินิจฉัยแยกโรคของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ที่มีอาการปวดท้อง

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่างการรักษา desensitization

มีรายงานกรณีแยกเดี่ยวของปฏิกิริยา anaphylactoid ที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ที่ได้รับการรักษาด้วย desensitizing สำหรับ hymenoptera stings (bees, wasps) ควรใช้สารยับยั้ง ACE ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่แพ้ยา desensitized และหลีกเลี่ยงในผู้ป่วยที่ได้รับภูมิคุ้มกันบำบัด อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถป้องกันได้โดยการระงับ ACE inhibitor ไว้ชั่วคราวอย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนเริ่มการรักษา desensitization ในผู้ป่วยที่ต้องการทั้งการรักษาด้วย ACE inhibitor และ desensitization

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่าง LDL apheresis

ไม่ค่อยมีรายงานกรณีของปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ที่ได้รับการ apheresis lipoprotein ความหนาแน่นต่ำ (LDL) กับ dextran sulfate ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้โดยการระงับการรักษา ACE inhibitor ชั่วคราวก่อนการ apheresis แต่ละครั้ง

ผู้ป่วยไตเทียม

มีรายงานผู้ป่วยที่ฟอกไตด้วยเยื่อกรองฟลักซ์สูง (เช่น AN 69) และการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE มีรายงานการเกิดปฏิกิริยา Anaphylactoid ควรพิจารณาการใช้เมมเบรนฟอกไตประเภทอื่นหรือยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้

ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับปัสสาวะโพแทสเซียม เกลือโพแทสเซียม

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้เพรินโดพริลร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียมหรือเกลือโพแทสเซียม (ดูหัวข้อ 4.5)

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง

ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ในระหว่างตั้งครรภ์สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาต่อเนื่องด้วยสารยับยั้ง ACE เป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์ การรักษาด้วย ACE inhibitors ควรหยุดทันทีและหาก ควรเริ่มการรักษาทางเลือกที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์

ในกรณีของโรคตับ ยา thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบจากตับ (hepatic encephalopathy) ได้ ในกรณีเหล่านี้ต้องหยุดให้ยาขับปัสสาวะทันที

ความไวแสง

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาไวแสงกับไทอาไซด์และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.8) หากเกิดปฏิกิริยาไวแสงระหว่างการรักษา แนะนำให้หยุด ในกรณีที่จำเป็นต้องให้ยาขับปัสสาวะซ้ำ ขอแนะนำให้ปกป้องบริเวณที่สัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม

ข้อควรระวังในการใช้งาน

ร่วมกับ perindopril และ indapamide

ไตล้มเหลว

ในกรณีของภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงบางรายที่ไม่มีอาการบาดเจ็บที่ไตอย่างชัดเจน และสำหรับผู้ป่วยที่การตรวจเลือดไตพบว่ามีการทำงานของไตไม่เพียงพอ ควรหยุดการรักษาและอาจให้ยาต่อในขนาดที่ลดลงหรือมีส่วนประกอบเพียงอย่างใดอย่างหนึ่ง

การปฏิบัติในปัจจุบันต้องให้ผู้ป่วยเหล่านี้ควบคุมโพแทสเซียมและครีเอตินีนเป็นระยะ หลังการรักษาสองสัปดาห์ และต่อมาทุกสองเดือนในช่วงที่การรักษามีเสถียรภาพ มีรายงานเกี่ยวกับภาวะไตวายเป็นส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงหรือภาวะไตวายที่แฝงอยู่ รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงไต โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ยานี้สำหรับการตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีหรือการทำงานบกพร่องในหนึ่งไต

ความดันเลือดต่ำและการสูญเสียไฮโดรอิเล็กโทรไลต์

(โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบ) ดังนั้นควรให้อาการทางคลินิกของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์พร่องซึ่งอาจเกิดขึ้นในช่วงระหว่างอาการท้องร่วงหรืออาเจียน ควรมีการติดตามตรวจสอบอย่างเป็นระบบและสม่ำเสมอของอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมาของผู้ป่วยเหล่านี้

ความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้อาจต้องให้น้ำเกลือไอโซโทนิกทางหลอดเลือดดำ

ความดันเลือดต่ำชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการรักษาต่อเนื่อง เมื่อปริมาณเลือดและความดันโลหิตกลับมาเป็นที่น่าพอใจแล้ว การรักษาสามารถกลับมาใช้ใหม่ได้ในขนาดยาที่ลดลงหรือด้วยส่วนประกอบเพียงอย่างใดอย่างหนึ่ง

ระดับโพแทสเซียม

การรวมกันของ perindopril และ indapamide ไม่ได้ยกเว้นการเกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเบาหวานหรือผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ร่วมกับยาขับปัสสาวะ ควรติดตามโพแทสเซียมในพลาสมาอย่างสม่ำเสมอ

สารเพิ่มปริมาณ

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ไม่ควรให้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril

ไอ

มีรายงานอาการไอแห้งหลังจากได้รับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin ซึ่งมีลักษณะเฉพาะคืออาการคงอยู่และการหายไปหลังจากหยุดการรักษา เมื่อมีอาการนี้ จะต้องพิจารณาถึงสาเหตุที่เป็นไปได้ของ iatrogenic ในกรณีที่ต้องการใช้การสั่งจ่ายสารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting อาจพิจารณาการรักษาต่อไป

ประชากรเด็ก

ประสิทธิภาพและความทนทานของ perindopril เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกันยังไม่ได้รับการยอมรับในเด็กและวัยรุ่น

ความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำในหลอดเลือดและ / หรือภาวะไตวาย (ในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลว, การสูญเสียไฮโดรอิเล็กโตรไลต์ ฯลฯ ... )

renin-angiotensin-aldosterone มีการกระตุ้นอย่างมีนัยสำคัญโดยเฉพาะในช่วงที่มีน้ำและอิเล็กโทรไลต์ลดลง (การควบคุมโซเดียมต่ำอย่างเข้มงวดหรือการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะเป็นเวลานาน) ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตต่ำในขั้นต้น ในกรณีของหลอดเลือดแดงไตตีบ หัวใจล้มเหลว หรือโรคตับแข็งที่มีอาการบวมน้ำและท้องมาน

การปิดกั้นของระบบนี้โดยตัวยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting อาจทำให้เกิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการบริโภคครั้งแรกและในช่วงสองสัปดาห์แรกของการรักษา ความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วและ / หรือการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในพลาสมาซึ่งเป็นสัญญาณของ "การทำงาน ภาวะไตวาย บางครั้งอาการนี้อาจเกิดขึ้นเฉียบพลันแม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้นและหลังจากช่วงเวลาผันแปร

ในกรณีเหล่านี้ การรักษาควรเริ่มต้นในขนาดที่ต่ำกว่าและค่อยๆ เพิ่มขึ้น

ผู้ป่วยสูงอายุ

ควรตรวจสอบการทำงานของไตและระดับโพแทสเซียมก่อนเริ่มการรักษา ควรปรับขนาดยาเริ่มต้นเพิ่มเติมตามการตอบสนองของความดันโลหิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของน้ำและอิเล็กโทรไลต์พร่อง เพื่อหลีกเลี่ยงความดันเลือดต่ำอย่างกะทันหัน

ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดที่รู้จัก

ผู้ป่วยทุกรายมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ แต่ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษกับผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือระบบไหลเวียนโลหิตในสมองไม่เพียงพอ โดยเริ่มการรักษาในขนาดยาที่ลดลง

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด

การรักษาความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดง renovascular เป็น revascularization

อย่างไรก็ตาม สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting อาจมีประโยชน์สำหรับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดที่รอการผ่าตัดแก้ไขหรือเมื่อไม่สามารถทำได้

หาก PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. กำหนดให้กับผู้ป่วยที่มีทราบหรือสงสัยว่าหลอดเลือดแดงไตตีบ การรักษาควรเริ่มต้นในโรงพยาบาล ในขนาดต่ำ และอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของการทำงานของไตและระดับโพแทสเซียม เนื่องจากผู้ป่วยบางรายพัฒนาการทำงานของไต ความล้มเหลวซึ่งสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

ผู้ป่วยรายอื่นที่มีความเสี่ยง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (ระยะที่ IV) หรือในผู้ป่วยเบาหวานที่เป็นโรคเบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน (มีแนวโน้มเกิดภาวะโพแทสเซียมสูงได้เองตามธรรมชาติ) ควรเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดและในขนาดเริ่มต้นที่ลดลง การรักษาใดๆ ไม่ควรถูกขัดจังหวะด้วย β -ตัวบล็อกในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ: ต้องรวมตัวยับยั้ง ACE กับตัวปิดกั้นβ

ผู้ป่วยเบาหวาน

ในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานในช่องปากหรืออินซูลินก่อนหน้านี้ ระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยยา ACE inhibitor

ความแตกต่างทางชาติพันธุ์

เช่นเดียวกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting อื่น ๆ perindopril อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยที่เป็นสีดำน้อยกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นสีดำซึ่งอาจเนื่องมาจากความชุกของความเข้มข้นของ renin ต่ำในประชากร

ศัลยกรรม / ดมยาสลบ

ในกรณีของการดมยาสลบ และยิ่งกว่านั้นหากทำการดมยาสลบด้วยยาที่มีศักยภาพความดันโลหิตตก สารยับยั้งของเอ็นไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำได้

ดังนั้นจึงแนะนำให้ยุติการรักษาหากเป็นไปได้ 1 วันก่อนการผ่าตัดสำหรับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน เช่น เพอรินโดพริล

หลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบ / hypertrophic cardiomyopathy

ยา ACE inhibitors ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีสิ่งกีดขวางทางเดินเลือดไหลออกด้านซ้าย

ตับไม่เพียงพอ

ในบางกรณี สารยับยั้ง ACE มีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการที่เริ่มต้นด้วยโรคดีซ่าน cholestatic และดำเนินไปสู่เนื้อร้ายในตับที่รุนแรงและ (บางครั้ง) เสียชีวิต ไม่ทราบกลไกของโรคนี้ ผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ที่เป็นโรคดีซ่านหรือมีเอนไซม์ตับสูงควรหยุดใช้สารยับยั้ง ACE และไปพบแพทย์ตามความเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.8)

ภาวะโพแทสเซียมสูง

พบความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors รวมทั้ง perindopril ปัจจัยเสี่ยงสำหรับการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ภาวะไตวาย การทำงานของไตแย่ลง อายุ (> 70 ปี) โรคเบาหวาน เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นพร้อมกัน โดยเฉพาะภาวะขาดน้ำ ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ และการใช้ยาขับปัสสาวะที่ให้โพแทสเซียมสูงร่วมกัน (เช่น , spironolactone, eplerenone, triamterene หรือ amiloride), อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม ผู้ป่วยที่ทานยาอื่นที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มโพแทสเซียมในเลือด (เช่น heparin) ก็มีความเสี่ยงสูงเช่นกัน "การใช้อาหารเสริมโพแทสเซียมโพแทสเซียมเจียด ยาขับปัสสาวะหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้ หากพิจารณาว่าการใช้สารดังกล่าวควบคู่กันมีความเหมาะสม ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและควรติดตามตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)

สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์

สมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์

ระดับโซเดียม

ต้องตรวจสอบก่อนเริ่มการรักษาและตามช่วงเวลาปกติ อันที่จริงการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอาจทำให้ระดับโซเดียมลดลง โดยมีผลร้ายแรงในบางครั้ง ระดับโซเดียมที่ลดลงในตอนแรกอาจไม่แสดงอาการ ดังนั้นจึงต้องมีการเฝ้าติดตามอย่างสม่ำเสมอ การตรวจติดตามควรทำบ่อยยิ่งขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคตับแข็ง (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9)

ระดับโพแทสเซียม

การสูญเสียโพแทสเซียมที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำแสดงถึงความเสี่ยงที่สำคัญของยาไทอาไซด์และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้อง ความเสี่ยงต่อการเกิดระดับโพแทสเซียมต่ำ (

ในกรณีเหล่านี้ อันที่จริง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำช่วยเพิ่มความเป็นพิษต่อหัวใจของดิจิทาลิสและความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

บุคคลที่มีช่วง QT ยาว ทั้งที่มีมาแต่กำเนิดและเกิดจาก iatrogenic ก็มีความเสี่ยงเช่นกัน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเช่นเดียวกับภาวะหัวใจเต้นช้าทำหน้าที่เป็นปัจจัยจูงใจในการเริ่มมีอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรงโดยเฉพาะ torsades de pointes ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

ในทุกกรณีเหล่านี้ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมบ่อยขึ้น การตรวจโพแทสเซียมในพลาสมาครั้งแรกควรทำในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา

หากพบระดับโพแทสเซียมต่ำ จำเป็นต้องแก้ไข

ระดับแคลเซียม

Thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องสามารถลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและทำให้ระดับแคลเซียมในพลาสมาเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและชั่วคราว ระดับแคลเซียมที่เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดอาจเกี่ยวข้องกับภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย ในกรณีนี้ ควรหยุดการรักษา ก่อนสำรวจการทำงานของพาราไทรอยด์

น้ำตาลในเลือด

เป็นสิ่งสำคัญในผู้ป่วยเบาหวาน การตรวจระดับน้ำตาลในเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีระดับโพแทสเซียมต่ำ

กรดยูริค

ในผู้ป่วย hyperuricaemic แนวโน้มที่จะเป็นโรคเกาต์อาจเพิ่มขึ้น

การทำงานของไตและยาขับปัสสาวะ

Thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องจะได้ผลเต็มที่ก็ต่อเมื่อการทำงานของไตเป็นปกติหรือมีความบกพร่องน้อยที่สุด (ระดับครีเอตินินต่ำกว่าค่าของคำสั่ง 25 มก. / ล. หรือ 220 ไมโครโมล / ลิตรในผู้ใหญ่)

ในผู้สูงอายุต้องปรับค่าของระดับครีเอตินินในพลาสมาโดยคำนึงถึงอายุ น้ำหนัก และเพศของผู้ป่วยตามสูตรของค็อกครอฟต์ ดังนี้

C1cr = (140 อายุ) x น้ำหนัก / 0.814 x creatinine ในเลือด

กับ: อายุที่แสดงเป็นปี

น้ำหนักที่แสดงเป็น Kg

ค่า creatinine ในพลาสมาแสดงเป็น micromol / l

สูตรนี้ใช้ได้สำหรับเพศชายที่มีอายุมาก และต้องแก้ไขสำหรับผู้หญิงโดยคูณผลลัพธ์ด้วย 0.85

ภาวะไขมันในเลือดต่ำเนื่องจากการสูญเสียน้ำและโซเดียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ทำให้การกรองไตลดลง ซึ่งอาจส่งผลให้ระดับยูเรียและครีเอตินีนในเลือดเพิ่มขึ้น ภาวะไตทำงานไม่เพียงพอชั่วคราวนี้ไม่ก่อให้เกิดผลที่ตามมาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ แต่สามารถทำให้เกิด "ภาวะไตไม่เพียงพอ" ที่มีอยู่ก่อนได้

นักกีฬา

นักกีฬาควรให้ความสนใจกับข้อเท็จจริงที่ว่าผลิตภัณฑ์ยานี้มีส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ซึ่งอาจกระตุ้นปฏิกิริยาเชิงบวกต่อการทดสอบการควบคุมยาสลบ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ร่วมกับ perindopril และ indapamide

ไม่แนะนำสมาคม

ลิเธียม: มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นและความเป็นพิษของลิเธียมในเลือดแบบย้อนกลับได้ในระหว่างการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้ง ACE การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มระดับลิเธียมและเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมด้วยสารยับยั้ง ACE ไม่แนะนำให้ใช้ perindopril และ indapamide ร่วมกับลิเธียม แต่ถ้าจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ให้ควบคุมระดับลิเธียมในซีรัมอย่างเข้มงวด 4.4)

สมาคมที่ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้งาน

- Baclofen: ฤทธิ์ลดความดันโลหิต ควบคุมความดันโลหิตและการทำงานของไต และปรับขนาดยาลดความดันโลหิต หากจำเป็น

- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดสูง): เมื่อใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกในสูตรการให้ยาต้านการอักเสบ สารยับยั้ง COX-2 และยาที่ไม่ใช่ NSAIDs เลือก), "การลดทอนของผลลดความดันโลหิต" อาจเกิดขึ้น การใช้ ACE inhibitors และ NSAIDs ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่แย่ลง รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน และการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอยู่แล้ว ควรให้การรวมกันนี้ด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น

สมาคมที่ต้องติดตาม

- ยากล่อมประสาทคล้าย Imipramine (ไตรไซคลิก), ยารักษาโรคจิต: ศักยภาพของผลลดความดันโลหิตและศักยภาพของความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (ผลเสริม)

- Corticosteroids, tetracosactide: ลดฤทธิ์ลดความดันโลหิต (การกักเก็บเกลือและน้ำโดย corticosteroids)

- ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ : การใช้ยาลดความดันโลหิตชนิดอื่นร่วมกับเพรินโดพริล / อินดาปาไมด์ อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก

เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)

ไม่แนะนำสมาคม

- ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม (spironolactone, triamterene เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน), เกลือโพแทสเซียม: สารยับยั้ง ACE ช่วยลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม เช่น spironolactone, triamterene หรือ amiloride อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมสามารถนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในซีรัม (อันตรายถึงชีวิต) หากมีการกำหนดการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันสำหรับการปรากฏตัวของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและด้วยการตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดและ ECG เป็นประจำ

สมาคมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ

- ยาต้านเบาหวาน (อินซูลิน, ซัลโฟนาไมด์ในเลือดต่ำ): อธิบายไว้สำหรับแคปโตพริลและอีนาลาพริล

การใช้สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงในผู้ป่วยเบาหวานที่รักษาด้วยอินซูลินลดน้ำตาลในเลือดหรือซัลโฟนาไมด์ การเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำมีน้อยมาก (การปรับปรุงความทนทานต่อกลูโคสทำให้ความต้องการอินซูลินลดลง)

สมาคมที่ต้องติดตาม

- อัลโลพูรินอล, cytostatics หรือ immunosuppressive agents, systemic corticosteroids หรือ procainamide: การบริหารร่วมกับสารยับยั้ง ACE อาจทำให้ความเสี่ยงในการเกิดเม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้น

- ยาชา: สารยับยั้ง ACE สามารถกระตุ้นผลความดันโลหิตตกของยาชาบางชนิดได้

- ยาขับปัสสาวะ (thiazides หรือ loop diuretics): การรักษาครั้งก่อนด้วยยาขับปัสสาวะขนาดสูงอาจทำให้ปริมาตรลดลงและเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มการรักษาด้วยเพรินโดพริล

- ทองคำ: มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดทองคำ (โซเดียม ออโรไธโอมาเลต) และการรักษาด้วยยา ACE inhibitors ร่วมกัน เช่น ยาเพรินโดพริล

สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์

สมาคมที่ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้งาน

- ยาที่ก่อให้เกิด torsades de pointes: เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรใช้ indapamide ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาที่กระตุ้นให้เกิด torsades de pointes เช่น ยาลดความดันโลหิตในกลุ่ม IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide); class III antiarrhythmics (amiodarone, dofetilide , ibutilide, bretilium, sotalol); ยาแก้ประสาทบางชนิด (chlorpromazine, ciamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, thiapride), butyroperzide (other pyropercid) เช่น pyroperzides erythromycin IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacin, pentamidine, sparfloxacin, vincamine IV, เมทาโดน, แอสเทมมีโซล, เทอร์เฟนาดีน QT

- ยาลดความดันโลหิต: amphotericin B (iv route), glucocorticoids และ mineralocorticoids (systemic route), tetracosactide, ยาระบายกระตุ้น: ศักยภาพในการลดระดับโพแทสเซียม (ผลเสริม)

การควบคุมระดับโพแทสเซียมและการแก้ไขที่เป็นไปได้ กรณีที่ได้รับการรักษาด้วย digitalis ต้องการความสนใจเป็นพิเศษ ใช้ยาระบายที่ไม่กระตุ้น

- Digitalis: การลดระดับโพแทสเซียมส่งผลดีต่อพิษของดิจิทาลิส การตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและ ECG เป็นสิ่งที่จำเป็น และควรพิจารณาการรักษาใหม่หากจำเป็น

สมาคมที่ต้องติดตาม

- เมตฟอร์มิน: ภาวะกรดแลคติกเนื่องจากเมตฟอร์มินที่เกิดจากการทำงานของไตไม่เพียงพอซึ่งเชื่อมโยงกับยาขับปัสสาวะและโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ อย่าใช้เมตฟอร์มินหากระดับครีเอตินินในพลาสมาเกิน 15 มก. / ลิตร (135 ไมโครโมล / ลิตร) ในผู้ชายและ 12 มก. / ลิตร (110 ไมโครโมล/ลิตร) ในผู้หญิง

- contrast media ของไอโอดีน: ในกรณีของภาวะขาดน้ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะไตวายเฉียบพลันเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ contrast media ที่มีไอโอดีนในปริมาณสูง ควรทำการให้น้ำซ้ำก่อนการให้สารไอโอดีน

- แคลเซียม (เกลือของ): ความเสี่ยงต่อการเพิ่มระดับแคลเซียมเนื่องจากการกำจัดแคลเซียมออกทางปัสสาวะลดลง

- Cyclosporine: ความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของระดับ creatinine โดยไม่เปลี่ยนแปลงอัตราการหมุนเวียนของ cyclosporine แม้ในกรณีที่ไม่มีเกลือและน้ำพร่อง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

เนื่องจากผลกระทบของส่วนประกอบแต่ละอย่างของการรวมกันนี้ต่อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ไม่แนะนำในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ .

ห้ามใช้ยา PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ระหว่างให้นม ดังนั้นจึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. โดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษานี้สำหรับมารดา

การตั้งครรภ์

เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril

ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาต่อเนื่องด้วยสารยับยั้ง ACE เป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ การรักษาด้วย ACE inhibitors ควรหยุดทันทีและหาก ควรเริ่มการรักษาทางเลือกที่เหมาะสม

เป็นที่ทราบกันดีว่าการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง oligohydramnios การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูหัวข้อ 5.3)

หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับยา ACE inhibitors ควรได้รับการสังเกตอย่างรอบคอบสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์

การได้รับ thiazide เป็นเวลานานในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์อาจลดปริมาณพลาสมาของมารดารวมทั้งการไหลเวียนของเลือดในมดลูกซึ่งอาจส่งผลให้เกิดภาวะขาดเลือดในครรภ์ในครรภ์และการชะลอการเจริญเติบโต นอกจากนี้ พบรายงานกรณีที่เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและภาวะเกล็ดเลือดต่ำในทารกแรกเกิด เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. มีข้อห้ามในระหว่างการให้นม

เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้เพรินโดพริลในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้เพรินโดพริล และการรักษาทางเลือกอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในระหว่างการให้นมเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด

สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์

Indapamide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ Indapamide คล้ายกันมากกับยาขับปัสสาวะ thiazide ซึ่งเกี่ยวข้องกับการลดหรือกระทั่งการปราบปรามการผลิตน้ำนมแม่ในระหว่างการให้นม อาจเกิดอาการแพ้ได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เกี่ยวข้องกับ perindopril, indapamide และ PRETERAX 2.5 mg / 0.625 mg

ส่วนประกอบทั้งสอง เพียงอย่างเดียวหรือรวมกันใน PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาส่วนบุคคลที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือในเวลาที่สัมพันธ์กับยาลดความดันโลหิตตัวอื่น

ส่งผลให้ความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรอาจลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การบริหาร perindopril ยับยั้งระบบ renin-angiotensin-aldosterone และมีแนวโน้มที่จะลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกิดจาก indapamide

รายงานและจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA ตามความถี่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก:

- thrombocytopenia, leukopenia / neutropenia, agranulocytosis, aplastic anemia, haemolytic anemia

- มีรายงานผู้ป่วยโรคโลหิตจางในผู้ป่วยพิเศษ (การปลูกถ่ายไต การฟอกไต) ที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดภาวะแองจิโอเทนซิน (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติทางจิตเวช

ผิดปกติ: อารมณ์หรือปัญหาการนอนหลับ

ความผิดปกติของระบบประสาท

ทั่วไป: อาชา, ปวดศีรษะ, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ

หายากมาก: ความสับสน

ไม่รู้: เป็นลมหมดสติ

ความผิดปกติของดวงตา

ทั่วไป: การมองเห็นเปลี่ยนไป

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ทั่วไป: หูอื้อ

โรคหัวใจ

หายากมาก: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ได้แก่ หัวใจเต้นช้า, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน และกล้ามเนื้อหัวใจตาย อาจเป็นผลรองจากความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่รู้: torsades de pointes (อันตรายถึงชีวิต) (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

โรคหลอดเลือด

ทั่วไป: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพหรือไม่ (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ทั่วไป: มีรายงานเกี่ยวกับอาการไอแห้งด้วยการใช้สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting โดยมีลักษณะคงอยู่และการหายไปเมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาสาเหตุ iatrogenic เมื่อมีอาการของโรคนี้

ผิดปกติ: หลอดลมหดเกร็ง

หายากมาก: โรคปอดบวม eosinophilic, โรคจมูกอักเสบ.

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: ท้องผูก ปากแห้ง คลื่นไส้ ปวดท้อง เบื่ออาหาร อาเจียน ปวดท้อง รสชาติผิดปกติ อาการอาหารไม่ย่อย ท้องร่วง

หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบ.

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายากมาก: ตับอักเสบทั้ง cytolytic และ cholestatic (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่รู้: ในกรณีของตับไม่เพียงพอ มีโอกาสเกิดโรคไข้สมองอักเสบจากตับ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4).

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ทั่วไป: ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน ผื่นตามผิวหนัง

ผิดปกติ:

- angioedema ของใบหน้า, แขนขา, ริมฝีปาก, เยื่อเมือก, ลิ้น, ช่องเสียงและ / หรือกล่องเสียง, ลมพิษ (ดูหัวข้อ 4.4)

- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ส่วนใหญ่อยู่ที่ระดับผิวหนัง ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะแพ้และมีอาการหืด

- สีม่วง

ความเป็นไปได้ของการทำให้รุนแรงขึ้นของโรคลูปัส erythematosus เฉียบพลันที่มีอยู่ก่อน

หายากมาก: erythema multiforme, necrolysis ผิวหนังที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน

มีการรายงานกรณีของปฏิกิริยาไวแสง (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ทั่วไป: ตะคริว

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ: ไตล้มเหลว

หายากมาก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ผิดปกติ: ความอ่อนแอ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

ผิดปกติ: เหงื่อออก

การตรวจวินิจฉัย

ไม่รู้ :

- คลื่นไฟฟ้าหัวใจ: การยืดช่วง QT (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5);

- เพิ่มน้ำตาลในเลือดและกรดยูริกระหว่างการรักษา

- ระดับยูเรียและครีเอตินินในพลาสมาเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา มักรายงานในกรณีของหลอดเลือดแดงไตตีบ ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ ภาวะไตวาย

- ระดับเอนไซม์ตับสูง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายาก: แคลเซียมในเลือดสูง

ไม่รู้ :

- ภาวะพร่องโพแทสเซียมด้วยภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งรุนแรงในประชากรผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่ม (ดูหัวข้อ 4.4)

- เพิ่มระดับโพแทสเซียมซึ่งมักจะเกิดขึ้นชั่วคราว

- hyponatremia กับ hypovolaemia ที่รับผิดชอบต่อการคายน้ำและความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ผลที่เกิดซ้ำมากที่สุดในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดคือความดันเลือดต่ำซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ตะคริว อาการวิงเวียนศีรษะ อาการง่วงซึม ภาวะสับสน ภาวะเลือดคั่งในโพรงมดลูกจนถึง anuria (เนื่องจาก hypovolemia)

การรบกวนสมดุลเกลือและน้ำอาจเกิดขึ้นได้ (ระดับโซเดียมลดลง ระดับโพแทสเซียมลดลง)

มาตรการแรกที่ต้องดำเนินการประกอบด้วยการกำจัดผลิตภัณฑ์ที่กินเข้าไปอย่างรวดเร็วด้วยการล้างกระเพาะและ / หรือการบริหารถ่านกัมมันต์และฟื้นฟูสมดุลไฮโดรอิเล็กโตรไลต์อย่างรวดเร็วจนกระทั่งเป็นปกติในศูนย์เฉพาะทาง

ในกรณีของความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้ แนะนำให้วางผู้ป่วยในท่าหงาย ยกขาขึ้น และหากจำเป็น ให้ฉีดสารละลายโซเดียมคลอไรด์ไอโซโทนิกทางหลอดเลือดดำหรือวิธีอื่นๆ ในการขยายปริมาตร

Perindoprilat ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ perindopril สามารถฟอกได้ (ดูหัวข้อ 5.2)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: เปรินโดพริลและยาขับปัสสาวะ

รหัส ATC: C09BA04

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ประกอบด้วยเกลือ perindopril arginine ร่วมกัน สารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting enzyme และ indapamide ยาขับปัสสาวะคลอโรซัลโฟนาไมด์ คุณสมบัติทางเภสัชวิทยามาจากคุณสมบัติของแต่ละส่วนประกอบ ซึ่งเพิ่มคุณสมบัติเนื่องจากการเสริมฤทธิ์กัน การกระทำของทั้งสองผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

กลไกการออกฤทธิ์

คำที่เกี่ยวข้อง PRETERAX 2.5 mg / 0.625 mg

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของทั้งสององค์ประกอบรวมกันใน PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก.

เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril

Perindopril เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์การแปลง (ACE) ของ angiotensin I ถึง angiotensin II ซึ่งเป็นสาร vasoconstrictor นอกจากนี้ เอ็นไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ยังกระตุ้นการหลั่งของ aldosterone โดย adrenal cortex และการย่อยสลายของ bradykinin ซึ่งเป็นสารขยายหลอดเลือด ให้กลายเป็น heptapeptide ที่ไม่ได้ใช้งาน

มันดังต่อไปนี้:

- การหลั่งอัลโดสเตอโรนลดลง

- การเพิ่มขึ้นของกิจกรรม renin ในพลาสมาเนื่องจาก aldosterone ไม่ได้ให้ผลตอบรับเชิงลบอีกต่อไป

- การลดลงของความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายโดยรวมด้วยกิจกรรมพิเศษที่ระดับกล้ามเนื้อและไต ไม่ได้มาพร้อมกับการกักเก็บเกลือและน้ำ หรืออิศวรสะท้อน ในการรักษาเรื้อรัง

การลดความดันโลหิตของ perindopril ยังเกิดขึ้นในผู้ที่มีความเข้มข้นของ renin ต่ำหรือปกติ

Perindopril ทำหน้าที่โดยใช้สารออกฤทธิ์คือ perindoprilat; เมแทบอไลต์อื่นๆ ไม่ทำงาน

Perindopril ลดภาระงานของหัวใจ:

- มีผล vasodilatory ของหลอดเลือดดำ อาจเป็นเพราะการเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของพรอสตาแกลนดิน: การลดลงของพรีโหลด

- ด้วยการลดความต้านทานต่อพ่วงทั้งหมด: การลดลงของอาฟเตอร์โหลด

การศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวได้แสดงให้เห็นว่า:

- ความดันเติมห้องล่างซ้ายและขวาลดลง

- ลดความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายทั้งหมด

- การเพิ่มขึ้นของการไหลเวียนของหัวใจและการปรับปรุงดัชนีการเต้นของหัวใจ

- การไหลเวียนของเลือดของกล้ามเนื้อในภูมิภาคเพิ่มขึ้น

การทดสอบความเครียดยังได้รับการปรับปรุงอีกด้วย

สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์

Indapamide เป็นอนุพันธ์ของซัลโฟนาไมด์ที่มีนิวเคลียสของอินโดล ซึ่งสัมพันธ์ทางเภสัชวิทยากับกลุ่มของยาขับปัสสาวะ thiazide Indapamide ยับยั้งการดูดซึมโซเดียมกลับคืนสู่ระดับเซกเมนต์คอร์เทกซ์เจือจาง มันเพิ่มการขับโซเดียมและคลอไรด์ในปัสสาวะและการขับโพแทสเซียมและแมกนีเซียมในระดับที่น้อยกว่าซึ่งจะเป็นการเพิ่มการขับปัสสาวะและออกแรงลดความดันโลหิต

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

คำที่เกี่ยวข้อง PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg

ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงทุกวัย PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตที่ขึ้นกับขนาดยาต่อความดันโลหิตช่วงไดแอสโตลิกและซิสโตลิกในตำแหน่งนอนและยืน ประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตจะคงอยู่นาน 24 ชั่วโมง ความดันโลหิตลดลงได้ภายในเวลาไม่ถึง 1 เดือนโดยไม่สูญเสียประสิทธิภาพ การยุติการรักษาไม่ได้มาพร้อมกับปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ การใช้ยา perindopril และ indapamide ร่วมกันในการศึกษาทางคลินิกได้แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ลดความดันโลหิตที่เสริมฤทธิ์กันเมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ทั้งสองที่แยกกัน

ยังไม่ได้ศึกษาผลของการใช้ยา PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. ที่ลดร่วมกันต่อภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบและการตาย

PICXEL ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ multicentre สุ่มตัวอย่าง double-blind และ active-controlled ประเมินโดย echocardiography ผลของการใช้ perindopril / indapamide ร่วมกับการงอกของหัวใจห้องล่างซ้าย (IVS) ร่วมกับยา enalapril monotherapy

ในการศึกษา PICXEL ผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มี IVS (หมายถึงดัชนีมวลกายด้านซ้าย (IMVS)> 120 g / m2 ในผู้ชายและ> 100g / m2 ในสตรี) ได้รับการสุ่มให้เป็น perindopril tert-butylamine 2 มก. (เทียบเท่า 2 , 5 มก. perindopril arginine) / indapamide 0.625 มก. หรือ enalapril 10 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 1 ปีของการรักษา ปรับขนาดยาตามค่าความดันโลหิต จนถึง perindopril tert-butylamine 8 มก. (เทียบเท่า 10 perindopril arginine) และ indapamide 2.5 มก. หรือ enalapril 40 มก. วันละครั้ง ผู้ป่วยเพียง 34% เท่านั้นที่ยังคงใช้ยา perindopril tert-butylamine 2 มก. (เทียบเท่า 2.5 มก. perindopril arginine) / indapamide 0.625 มก. (เทียบกับ 20% เมื่อใช้ enalapril 10 มก.)

เมื่อสิ้นสุดการรักษา ดัชนีมวลหัวใจห้องล่างซ้าย (IMVS) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม perindopril / indapamide (-10.1 g / m2) เมื่อเทียบกับกลุ่ม enalapril (-1.1 g / m2) ในประชากรผู้ป่วยแบบสุ่มทั้งหมด ความแตกต่างระหว่างกลุ่มกับการเปลี่ยนแปลงของดัชนีมวลกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย (IMVS) คือ -8.3 (95% CI (-11.5, -5.0), p

perindropil / indapamide ในปริมาณที่สูงกว่า PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. และ PRETERAX 5 มก. / 1.25 มก. ให้ผลที่ดีกว่าต่อดัชนีมวลหัวใจห้องล่างซ้าย (IMVS)

สำหรับความดันโลหิต ค่าเฉลี่ยความแตกต่างระหว่างกลุ่มในประชากรสุ่มคือ -5.8 mmHg (95% CI (-7.9, -3.7), systolic blood pressure และ -2.3 ตามลำดับ mmHg (95% CI (-3.6, -0.9) ) p = 0.0004) สำหรับความดันโลหิตซิสโตลิก ในกลุ่ม perindopril / indapamide

เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril

Perindopril มีฤทธิ์ในทุกขั้นตอนของความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด: จากเล็กน้อยถึงปานกลางถึงรุนแรง ความดันโลหิต systolic และ diastolic ลดลงในตำแหน่งหงายและยืน

ผลของการลดความดันโลหิตสูงสุดจะเกิดขึ้น 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว และประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง

การยับยั้งที่เหลือของเอ็นไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ในชั่วโมงที่ 24 นั้นสูงและอยู่ที่ประมาณ 80%

ในการตอบสนองต่อผู้ป่วย ความดันโลหิตปกติจะทำได้หลังจากการรักษาหนึ่งเดือนและจะคงรักษาไว้โดยไม่มีอาการกระตุก

การระงับการรักษาไม่ได้มาพร้อมกับปรากฏการณ์การฟื้นตัวของความดันโลหิตสูง

Perindopril มีคุณสมบัติขยายหลอดเลือดและฟื้นฟูสภาพยืดหยุ่นของลำต้นของหลอดเลือดแดงขนาดใหญ่ แก้ไขการเปลี่ยนแปลงทางโครงสร้างในการต้านทานของหลอดเลือดแดง และทำให้การหดตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายลดลง

หากจำเป็น การเพิ่มยาขับปัสสาวะ thiazide จะทำให้เกิดการเสริมฤทธิ์กัน

การรวมกันของสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting และยาขับปัสสาวะ thiazide ยังช่วยลดความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะที่ให้เพียงอย่างเดียว

สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์

Indapamide เพียงอย่างเดียวสร้างฤทธิ์ลดความดันโลหิตได้ยาวนานถึง 24 ชั่วโมง ผลกระทบนี้เกิดขึ้นในขนาดที่ผลขับปัสสาวะไม่ชัดเจนนัก

กิจกรรมลดความดันโลหิตจะแสดงผ่านการปรับปรุงการปฏิบัติตามหลอดเลือดแดงและลดความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายทั้งหมดและหลอดเลือดแดง

Indapamide ช่วยลดการโตเกินของหัวใจห้องล่างซ้าย

นอกเหนือจากปริมาณที่กำหนดแล้วยังมีที่ราบสูงของฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องโดยมีผลที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นพร้อมกันในกรณีที่การรักษาไม่ได้ผลไม่ควรเพิ่มขนาดยา

มันยังแสดงให้เห็นในระยะสั้น ระยะกลาง และระยะยาวในความดันโลหิตสูงที่ indapamide:

- ไม่มีผลต่อการเผาผลาญไขมัน ได้แก่ ไตรกลีเซอไรด์ LDL-โคเลสเตอรอล และ HDL-คอเลสเตอรอล

- ไม่มีผลต่อการเผาผลาญกลูโคส แม้แต่ในผู้ป่วยเบาหวาน

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II

ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน

การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว

ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

คำที่เกี่ยวข้อง PRETERAX 2.5 mg / 0.625 mg

การใช้ perindopril และ indapamide ร่วมกันไม่ได้ปรับเปลี่ยนพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาทั้งสองชนิดแยกกัน

เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril

ทางปากการดูดซึมของเพรินโดพริลนั้นรวดเร็วและถึงความเข้มข้นสูงสุดภายในหนึ่งชั่วโมง ครึ่งชีวิตในพลาสมาของเพรินโดพริลคือหนึ่งชั่วโมง

Perindopril เป็นผลิตภัณฑ์ยา 27% ของขนาดยาเพรินโดพริลที่ฉีดเข้าไปถึงกระแสเลือดเป็นเพรินโดพริลัตเป็นสารออกฤทธิ์ นอกเหนือจาก perindoprilat ที่ใช้งานอยู่แล้ว perindopril ยังผลิตสารเมตาบอลิซึมห้าชนิดซึ่งทั้งหมดไม่ได้ใช้งาน ความเข้มข้นสูงสุดของ perindoprilat ในพลาสมาจะถึงใน 3-4 ชั่วโมง

เนื่องจากการบริโภคอาหารช่วยลดการเปลี่ยนไปเป็นเพรินโดพริลัต และด้วยเหตุนี้การดูดซึมจึงควรให้ยาเพรินโดพริล อาร์จินีนรับประทานในปริมาณเดียวในแต่ละวันในตอนเช้าก่อนรับประทานอาหาร

มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างปริมาณของเพรินโดพริลที่ได้รับกับความเข้มข้นในพลาสมาสัมพัทธ์

ปริมาณการกระจายของ perindoprilat ฟรีอยู่ที่ประมาณ 0.2 L / kg Perindoprilat จับกับโปรตีนในพลาสมาคือ 20% ส่วนใหญ่เป็นเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting แต่ขึ้นกับความเข้มข้น

Perindoprilat ถูกขับออกในปัสสาวะและครึ่งชีวิตสุดท้ายของเศษส่วนอิสระจะอยู่ที่ประมาณ 17 ชั่วโมง โดยจะเข้าสู่สภาวะคงตัวภายใน 4 วัน

การกำจัด perindoprilat จะลดลงในผู้สูงอายุเช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจหรือไตไม่เพียงพอ ในภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาตามระดับของความไม่เพียงพอ (การกวาดล้างของครีเอตินีน)

การล้างไตของ perindoprilat คือ 70 มล. / นาที

ในผู้ป่วยโรคตับแข็ง จลนพลศาสตร์ของเพรินโดพริลจะเปลี่ยนไป: การกวาดล้างตับของโมเลกุลแม่จะลดลงครึ่งหนึ่ง อย่างไรก็ตาม ปริมาณของเพรินโดพริลที่เกิดขึ้นจะไม่ลดลง ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์

Indapamide ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากทางเดินอาหาร

มนุษย์จะถึงจุดสูงสุดในพลาสมาสูงสุดประมาณ 1 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก อัตราการจับกับโปรตีนในพลาสมาคือ 79%

การกำจัดครึ่งชีวิตอยู่ระหว่าง 14 ถึง 24 ชั่วโมง (เฉลี่ย 18 ชั่วโมง) การให้ยาซ้ำๆ จะไม่ทำให้เกิดการสะสม การกำจัดเกิดขึ้นโดยหลักผ่านทางปัสสาวะ (70% ของขนาดยา) และอุจจาระ (22%) ในรูปของสารที่ไม่ออกฤทธิ์

พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

PRETERAX 2.5 มก. / 0.625 มก. มีความเป็นพิษสูงกว่าส่วนประกอบเล็กน้อย อาการไตดูเหมือนจะไม่ดีขึ้นในหนู อย่างไรก็ตาม การรวมกันแสดงความเป็นพิษทางเดินอาหารในสุนัขและมีผลเป็นพิษต่อมารดาในหนูมากขึ้น (เมื่อเทียบกับเพรินโดพริล)

อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นในปริมาณที่สูง ซึ่งสูงกว่าที่ใช้ในการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ

การศึกษาพรีคลินิกดำเนินการแยกกันกับเพรินโดพริลและอินดาปาไมด์ไม่เผยให้เห็นถึงศักยภาพของยีนเป็นพิษ สารก่อมะเร็ง หรือทำให้ทารกอวัยวะพิการ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

นิวเคลียส:

แลคโตสโมโนไฮเดรต

แมกนีเซียมสเตียเรต (E470B)

มอลโตเด็กซ์ตริน

ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ (E551)

โซเดียมแป้งไกลโคเลต (ชนิด A)

ฟิล์มเคลือบ:

กลีเซอรอล (E422)

ไฮโปรเมลโลส (E464)

Macrogol 6000

แมกนีเซียมสเตียเรต (E470B)

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ปิดภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

14, 20, 28, 30 หรือ 50 เม็ดในภาชนะโพลีโพรพิลีนสีขาวที่ติดตั้งตัวลดการไหลของโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำและฝาปิดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำสีขาวขุ่นที่มีเจลสารดูดความชื้นสีขาว

บรรจุภัณฑ์: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 หรือ 1 x 50 เม็ด

2 x 28, 2 x 30 หรือ 2 x 50 เม็ด

3 x 30 เม็ด

10 x 50 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด