JURNISTA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Jurnista - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไฮโดรมอร์โฟน

Jurnista 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
Jurnista 8 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
Jurnista 16 มก. เม็ดยาออกฤทธิ์นาน
Jurnista 32 มก. เม็ดยาออกฤทธิ์นาน
Jurnista 64 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

เหตุใดจึงใช้ Jurnista มีไว้เพื่ออะไร?

Jurnista มี hydromorphone hydrochloride เป็นสารออกฤทธิ์ เป็นยาประเภทหนึ่งที่เรียกว่ายาแก้ปวดฝิ่น (หรือยาแก้ปวดที่เกี่ยวข้องกับมอร์ฟีน)

Jurnista ใช้รักษาอาการปวดอย่างรุนแรงในผู้ใหญ่

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Jurnista

อย่าใช้ Jurnista:

หากคุณแพ้ไฮโดรมอร์โฟน ไฮโดรคลอไรด์หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่ามีการตีบรุนแรงหรือการอุดตันของกระเพาะอาหารและ / หรือลำไส้
หากคุณมีการผ่าตัดที่ทำให้คุณมี 'ตาบอด' ในลำไส้ของคุณ
เพื่อรักษาอาการปวดเฉียบพลันหรือปวดหลังการผ่าตัด
หากคุณมีอาการตับวายรุนแรง
หากคุณมีอาการหายใจลำบากรุนแรงหรือหอบหืดเฉียบพลันรุนแรง
หากคุณมีอาการปวดท้อง (ท้อง) รุนแรงอย่างกะทันหันและยังไม่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นสาเหตุ
หากคุณกำลังใช้ยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดหนึ่งที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitor (MAOI) หรือหากคุณเคยกินยาในช่วง 14 วันที่ผ่านมา
หากคุณกำลังใช้ buprenorphine, nalbuphine หรือ pentazocine

แจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้เกี่ยวข้องกับคุณ

ไม่ควรให้ Jurnista แก่สตรีในระหว่างการคลอดหรือคลอดบุตรหรือผู้ป่วยที่โคม่า

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Jurnista

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Jurnista บางคนต้องระวังเป็นพิเศษในขณะที่ทานยานี้

การทดสอบการต่อต้านยาสลบ

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Jurnista สามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบที่เป็นบวกได้ หากเขาได้รับการวิเคราะห์ในขณะที่ใช้ Jurnista เขาอาจถูกตัดสิทธิ์จากกิจกรรมกีฬา

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

เด็กและวัยรุ่น

Jurnista ไม่แนะนำสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้ไม่เป็นที่รู้จัก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Jurnista

ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อผลของ Jurnista หรือทำให้มีโอกาสเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น

อย่าใช้ Jurnista หากคุณกำลัง:

ยากล่อมประสาทที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) หรือหากคุณได้รับยาใด ๆ ในช่วง 14 วันที่ผ่านมา
ยาแก้ปวดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับมอร์ฟีน (buprenorphine, nalbuphine หรือ pentazocine)

แจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้เกี่ยวข้องกับคุณ

แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทาน Jurnista หากคุณกำลังใช้:

ยาใดๆ ที่มีผลกดประสาทหรือที่ทำให้ง่วงนอน (เช่น ยานอนหลับหรือยากล่อมประสาท)
ยาคลายกล้ามเนื้อ (ซึ่งอาจกำหนดไว้สำหรับอาการปวดหลัง)

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ เพิ่งกำลังกิน หรือวางแผนที่จะใช้ยาอื่น ๆ

Jurnista กับแอลกอฮอล์

การดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Jurnista อาจทำให้ง่วงหรือเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่รุนแรง เช่น หายใจลำบาก เสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและหมดสติ ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Jurnista

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

Jurnista อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง รวมทั้งอาการหายใจลำบากและอาการแพ้ คุณต้องตระหนักถึงผลข้างเคียงเหล่านี้หรือให้ความสนใจกับสัญญาณของการเจ็บป่วยในขณะที่คุณกำลังใช้ Jurnista ดู "ระวังผลข้างเคียงที่ร้ายแรง" ในหัวข้อที่ 4

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณมีปัญหาใด ๆ ต่อไปนี้หรือเพิ่งมี:

หายใจลำบากหรือมีปัญหาเกี่ยวกับปอด รวมทั้งโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)
การรักษาด้วยยาแก้ปวดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับมอร์ฟีน
ปวดหัวหรือบาดเจ็บที่ศีรษะ
อาการท้องผูกเรื้อรัง
การโจมตีอย่างกะทันหันของอาการท้องร่วงรุนแรง
โรคลำไส้ใด ๆ รวมถึงการอุดตันหรือโรคลำไส้อักเสบ (IBD)
ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน) หรือโรคของท่อน้ำดี
ปัญหาเกี่ยวกับไต ตับ หัวใจ หรือต่อมหมวกไต
การทำงานของต่อมไทรอยด์ไม่ดี (hypothyroidism)
ต่อมลูกหมากโต
ปัสสาวะลำบาก
โรคพิษสุราเรื้อรังหรือติดยา หรือถ้าคุณมีปฏิกิริยารุนแรงต่อการเลิกดื่มแอลกอฮอล์ (บางครั้งเรียกว่าอาการเพ้อคลั่ง)
ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS)
อาการต่างๆ ได้แก่ อาการง่วงนอนอย่างรุนแรง อุณหภูมิร่างกายลดลง และในบางกรณี อาการโคม่า
พอดีหรือพอดี (โรคลมชักหรือชัก)
โรคจิตเป็นพิษ (สับสนมาก)
kyphoscoliosis (ความโค้งผิดปกติของกระดูกสันหลัง)

บอกแพทย์ของคุณ:

หากคุณกำลังจะมีการผ่าตัดคอร์โดโทมี่หรือการผ่าตัดที่คล้ายกันเพื่อบรรเทาอาการปวด คุณไม่ควรรับประทาน Jurnista ก่อนหรือหลังการผ่าตัดไม่นาน แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเมื่อต้องหยุดใช้ Jurnista และเมื่อใดจึงควรเริ่มใหม่ หรือต้องเปลี่ยนขนาดยา
หากคุณอายุเกิน 60 ปี ผลข้างเคียงอาจเป็นไปได้มากกว่า ดังนั้นแพทย์ของคุณอาจให้ยาเริ่มต้นที่ต่ำ

ท้องผูก

อาการท้องผูก (การเคลื่อนไหวของลำไส้ไม่เพียงพอหรือยาก) เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยของยาเช่น Jurnista และไม่น่าจะแก้ไขได้หากไม่มีการรักษาที่เหมาะสม พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรเกี่ยวกับการใช้ยาระบาย (ยารักษาอาการท้องผูก) และสารทำให้อุจจาระนิ่ม เพื่อป้องกันหรือรักษาอาการท้องผูกขณะทานยา Jurnista

เมื่อเข้าห้องน้ำ

คุณอาจสังเกตเห็นบางอย่างเช่นแท็บเล็ตของ Jurnista ในอุจจาระของคุณ ไม่ต้องกังวล เพราะเป็นเพียงแผ่นห่อหุ้มแท็บเล็ตที่เคลื่อนผ่านร่างกายของคุณไม่เปลี่ยนแปลง ไม่ได้หมายความว่าแท็บเล็ตจะไม่ทำงาน

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่แนะนำให้ใช้ Jurnista ในระหว่างตั้งครรภ์ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์

คุณไม่ควรรับประทาน Jurnista หากคุณให้นมลูก เนื่องจากสารออกฤทธิ์สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Jurnista อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ห้ามขับรถ ใช้เครื่องจักร หรือทำงานที่เป็นอันตราย จนกว่าคุณจะแน่ใจว่าจะไม่อยู่ภายใต้การกระทำของยาอีกต่อไป โปรดใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณเปลี่ยนขนาดยาหรือชนิดของยา

ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานของ Jurnista ประกอบด้วยแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Jurnista: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

หากคุณไม่ได้รับยาแก้ปวดฝิ่นเป็นประจำ ปริมาณเริ่มต้นของ Jurnista ตามปกติไม่ควรเกิน 8 มก. ต่อวัน หากคุณเปลี่ยนจากยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นตัวอื่นมาใช้ Jurnista แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ Jurnista ขนาดเริ่มต้นที่แตกต่างกัน

แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยาจนกว่าจะสามารถควบคุมความเจ็บปวดได้อย่างเพียงพอ โดยเว้นช่วงเวลาอย่างน้อยสามวันระหว่างการเพิ่มขนาดยาแต่ละครั้ง (เช่น หากรับประทานครั้งแรกในวันจันทร์ ปริมาณจะเพิ่มขึ้นตั้งแต่วันพฤหัสบดี)

วิธีรับประทานยาเม็ดทุกวัน

กลืน Jurnista tablet ทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว

ห้ามเคี้ยว หัก หรือบดเม็ดยา หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น อาจมีอันตรายจากการให้ยาเกินขนาดเนื่องจากยาจะถูกปล่อยเข้าสู่ร่างกายเร็วเกินไป

อย่าทำลายและฉีดยาเม็ด เนื่องจากส่วนผสมบางอย่างอาจทำให้เสียชีวิตได้หากใช้วิธีนี้

พยายามใช้ Jurnista ในเวลาเดียวกันทุกวัน คุณสามารถทานยานี้โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Jurnista มากเกินไป

หากคุณใช้ Jurnista มากกว่าที่ควร

โทรเรียกแพทย์หรือห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที

ถ้าเป็นไปได้ โปรดบอกเราว่าคุณทานยาเม็ดใดและกี่เม็ด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด คุณอาจรู้สึกง่วงมากและหายใจลำบาก ผลของการให้ยาเกินขนาดอาจรุนแรงขึ้นได้ โดยมีการขับเหงื่อ รูม่านตาตีบ ความดันเลือดต่ำ และโคม่า (หมดสติ) ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง อาจเกิดภาวะหยุดหายใจ หัวใจวาย และเสียชีวิตได้

หากคุณลืมทานJurnista

ทานยาครั้งต่อไปทันทีที่คุณจำได้และหลังจากนั้นในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน อย่ากินยาเม็ดเสริมหรือยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณไม่แน่ใจว่าต้องทำอย่างไร

หากคุณหยุดใช้ Jurnista

เมื่อคุณหยุดใช้ Jurnista แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ลดขนาดยาลง - โดยปกติจะลดลงครึ่งหนึ่ง - ทุกสองวัน เมื่อถึงขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ แพทย์จะปรึกษากับคุณว่าเมื่อใดควรหยุดใช้ Jurnista

เมื่อปริมาณจูนิสตาลดลงกะทันหันหรือหากหยุดการรักษากะทันหัน บางคนมีอาการถอนยา

ปรึกษาแพทย์หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้:

ความวิตกกังวลหรือหงุดหงิด
รูม่านตาขนาดใหญ่ (พอง)
แดงหรือเหงื่อออก
ร้องไห้อย่างไม่ยุติธรรม
คลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องเสีย
ปวดท้องหรือปวดข้อ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Jurnista คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ใส่ใจกับผลข้างเคียงที่ร้ายแรง

หายใจลำบาก - การหายใจช้าหรือตื้น (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) เรียกว่าผิดปกติในผู้ที่รับ Jurnista (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) เป็นเรื่องปกติสำหรับคนบางกลุ่ม เช่น ผู้สูงอายุ หรือคนที่อ่อนแอมาก หากการหายใจของคุณช้าหรือตื้นมากและคุณรู้สึกเหนื่อยมาก:

ให้เคลื่อนไหวและพูดคุยให้มากที่สุด
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันที

พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับยาที่คุณสามารถใช้เพื่อรักษาอาการซึมเศร้าทางเดินหายใจ

อาการแพ้ - ถูกกำหนดให้เป็นเรื่องผิดปกติในผู้ที่รับ Jurnista (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) สัญญาณรวมถึง:

บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือคอ ซึ่งอาจจะทำให้กลืนหรือหายใจลำบากได้
ผื่นคัน.

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่า Jurnista ไม่เหมาะกับคุณ

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน
รู้สึกง่วงนอนอ่อนแอหรือเวียนหัว ปวดหัว.

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

หายใจถี่
ท้องร่วง, ปวดท้อง, การอักเสบของกระเพาะอาหารและลำไส้
อาหารไม่ย่อย, อาการกรดไหลย้อนของอาหารในลำคอแย่ลง (อิจฉาริษยา), ปากแห้ง
ขาดน้ำ เบื่ออาหาร น้ำหนักลด
เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน)
รู้สึกสับสน วิตกกังวล วิตกกังวล หรือกระวนกระวายใจ
เริ่มมีอาการซึมเศร้าหรือภาวะซึมเศร้าแย่ลง อารมณ์แปรปรวน
รู้สึกง่วง นอนไม่หลับ (นอนไม่หลับ) ฝันผิดปกติ
ปัญหาขี้ลืม
กล้ามเนื้อสั่นหรือกระตุก รู้สึกเสียวซ่าหรือชาของผิวหนัง สัมผัสหรือรู้สึกลดลงโดยเฉพาะที่ผิวหนัง
ตาพร่ามัว เวียนหัว
ความดันโลหิตสูง
เหงื่อออกมากขึ้น คัน ผื่น หรือร้อนวูบวาบ
ปวด เช่น ปวดข้อ กล้ามเนื้อ ปวดหลังหรือแขนขา
ปวดเมื่อปัสสาวะ
ความอยากยาอย่างรุนแรงหลังจากหยุด (ถอน)
อาการบวมที่เกิดจากการเก็บน้ำ
มีไข้หรือหนาวสั่น ไม่สบายหน้าอก
ตก, รอยฟกช้ำ.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

หายใจลำบาก (หายใจดังเสียงฮืด ๆ) ซึ่งอาจเกิดจากการตีบของทางเดินหายใจในปอด
น้ำมูกไหล
ลำไส้อักเสบหรืออุดตัน; กระเป๋าในผนังด้านในของลำไส้ใหญ่; ริดสีดวงทวาร
การเปลี่ยนแปลงของการเคลื่อนไหวของลำไส้เช่นท้องผูกและท้องเสียสลับกัน อุจจาระผิดปกติ เช่น มีเลือดปนในอุจจาระ บวม; ท้องอืด; เรอหรือเรอ
กลืนลำบาก
การเก็บของเหลว
เพิ่มความอยากอาหาร
การโจมตีเสียขวัญ; ความรู้สึกหวาดระแวงไม่แยแสความรู้สึกไม่สบายหรือตึงเครียด ร้องไห้
ความรู้สึกของความสุขสุดขีด (euphoria)
ความต้องการทางเพศลดลง
ความผิดปกติของการนอนหลับ
ความผิดปกติของสมอง (encephalopathy)
ความสนใจหรือการรับรู้ลดลง ความยากลำบากในการจดจ่อ ความยากลำบากในการสร้างคำหรือการพูด
รู้สึกหน้ามืดเป็นลม สูญเสียการประสานงาน มีปัญหาเรื่องการทรงตัว
การกระตุก กระตุก หรือบิดแบบควบคุมไม่ได้ การกระตุกของกล้ามเนื้อกะทันหัน การรับสัมผัสเพิ่มขึ้น หรือความไวเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะที่ผิวหนัง
การเปลี่ยนแปลงในความรู้สึกของรสชาติ
ตาสองชั้น ตาแห้ง
หูอื้อ (หูอื้อ)
การเปลี่ยนแปลงของการเต้นของหัวใจ เช่น ข้าม เร็ว หรือเต้นผิดปกติ (ใจสั่น)
ความดันโลหิตต่ำ
รอยแดงของผิวหนัง
ปัญหาในการปัสสาวะ เช่น ปัสสาวะไม่ออก ปัสสาวะลำบาก หรือปัสสาวะบ่อยขึ้น
ปัญหาทางเพศหรือความอ่อนแอ
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น รู้สึกร้อนหรือหนาว
เดินลำบาก
รู้สึกกระวนกระวาย รู้สึกผิดปกติหรือโดยทั่วไปไม่สบาย
ยาเกินขนาด
ลดระดับออกซิเจนในเลือด ลดปริมาณโพแทสเซียมในเลือด เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับในเลือด

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

หายใจเร็วหรือลึก (หายใจเร็วเกินไป), จาม
ลำไส้ทะลุ, ไม่มีการหดตัวของผนังลำไส้, การอักเสบของลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลที่ทวารหนัก
ถ่ายเหลวในกระเพาะอาหารบกพร่อง, การกักเปลือกของเม็ดยาในกระเพาะอาหารโดยไม่สามารถผ่านเข้าไปในลำไส้, การถ่ายอุจจาระอย่างเจ็บปวด
ความก้าวร้าว
อาการชักหรือชัก
กระสับกระส่ายหรือสมาธิสั้น ปฏิกิริยาตอบสนองที่เกินจริงหรือเพิ่มขึ้น
มีปัญหาในการคิด จดจำข้อมูล หรือแก้ปัญหาต่างๆ
รูม่านตาเล็ก
หัวใจเต้นช้า
ความรู้สึกแสบร้อนของผิวหนัง
รู้สึกเมาหรือเมาค้าง
อุณหภูมิร่างกายลดลง
เพิ่มระดับของ "เอนไซม์" อะไมเลส "ในเลือด
เพิ่มระดับกรดยูริกในเลือดซึ่งอาจทำให้เกิดโรคเกาต์ได้
ระดับฮอร์โมนเพศลดลง เช่น ลดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือด

ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้น แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน:

บล็อกทางเดินหายใจ ความสับสนอย่างรุนแรง การเปลี่ยนแปลงในรอบประจำเดือน

ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้นกับยาอื่นที่มีไฮโดรมอร์โฟนไฮโดรคลอไรด์:

กลายเป็นการพึ่งพายา (การเสพติด) หรือไม่ตอบสนองต่อยา (ความอดทน); การโจมตีนิ่ว

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องพุพอง (EXP)

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25oC

อย่าใช้ Jurnista หากคุณสังเกตเห็นว่าแท็บเล็ตเสียหาย

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Jurnista ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือไฮโดรมอร์โฟนไฮโดรคลอไรด์

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 4 มก. ประกอบด้วย 4.36 มก. และปล่อยไฮโดรมอร์โฟน ไฮโดรคลอไรด์ 4 มก. เทียบเท่ากับไฮโดรมอร์โฟน 3.56 มก.

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 8 มก. ประกอบด้วย 8.72 มก. และปล่อยไฮโดรมอร์โฟน ไฮโดรคลอไรด์ 8 มก. เทียบเท่ากับไฮโดรมอร์โฟน 7.12 มก.

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 16 มก. ประกอบด้วย 16.35 มก. และปล่อยไฮโดรมอร์โฟน ไฮโดรคลอไรด์ 16 มก. เทียบเท่ากับไฮโดรมอร์โฟน 14.24 มก.

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นานขนาด 32 มก. ประกอบด้วยและปล่อยไฮโดรมอร์โฟน ไฮโดรคลอไรด์ 32.00 มก. เทียบเท่ากับไฮโดรมอร์โฟน 28.48 มก.

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 64 มก. ประกอบด้วยและปล่อยไฮโดรมอร์โฟน ไฮโดรคลอไรด์ 64.00 มก. เทียบเท่ากับไฮโดรมอร์โฟน 56.96 มก.

สารเพิ่มปริมาณคือ:

แกนเม็ดเคลือบ: โพลีเอทิลีนออกไซด์ 200K และ 2000K, โพวิโดน K29-32, แมกนีเซียมสเตียเรต, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) (แท็บเล็ต 4 และ 32 มก. เท่านั้น), บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน (E321), โซเดียมคลอไรด์, ไฮโปรเมลโลส, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), แอนไฮดรัสแลคโตส, เซลลูโลสอะซิเตท, macrogol 3350

การเคลือบสี: 8 มก. 16 มก. 32 มก. และ 64 มก.: แลคโตส โมโนไฮเดรต, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), กลีเซอรอลไตรอะซีเตต, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) (8 มก.) / เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) (16 มก.) / อินดิโก้คาร์มีน (E132) (64 มก.). สำหรับยาเม็ดขนาด 4 มก. เท่านั้น: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 400, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) และเหล็กออกไซด์สีดำ (E172)

การเคลือบแบบโปร่งใส: ไฮโปรเมลโลส, มาโครกอล 400

หมึกพิมพ์: เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), โพรพิลีนไกลคอล, ไฮโปรเมลโลส

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Jurnista และเนื้อหาของแพ็คเกจ

แท็บเล็ต Jurnista ได้รับการปล่อยตัวเป็นเวลานาน ซึ่งหมายความว่าสารออกฤทธิ์จะค่อยๆ ปล่อยออกมาในร่างกายหลังจากรับประทานยาเม็ด

Jurnista 4 มก. เม็ดที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: เม็ดกลมสีเบจอ่อนแต่ละเม็ดมี "HM4" พิมพ์อยู่ด้านหนึ่งด้วยหมึกสีดำ
Jurnista 8 มก. เม็ดที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: เม็ดกลมสีแดงแต่ละเม็ดมี "HM8" พิมพ์อยู่ด้านหนึ่งด้วยหมึกสีดำ
Jurnista 16 มก. เม็ดที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: เม็ดกลมสีเหลืองแต่ละเม็ดมี "HM16" พิมพ์อยู่ด้านหนึ่งด้วยหมึกสีดำ
Jurnista 32 มก. เม็ดที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: เม็ดกลมสีขาวแต่ละเม็ดมี "HM32" พิมพ์อยู่ด้านหนึ่งด้วยหมึกสีดำ
Jurnista 64 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน: เม็ดกลมสีน้ำเงินแต่ละเม็ดมี "HM 64" พิมพ์อยู่ด้านหนึ่งด้วยหมึกสีดำ

ยานี้บรรจุในแพ็คตุ่มที่วางอยู่ในกล่องกระดาษแข็ง แต่ละกล่องประกอบด้วย 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 หรือ 100 เม็ด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Jurnista สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

JURNIST ขยายเวลาวางจำหน่ายแท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ด JURNISTA 4 มก. แต่ละเม็ดมีไฮโดรมอร์โฟน ไฮโดรคลอไรด์ 4.36 มก. และปล่อย 4 มก. เทียบเท่ากับไฮโดรมอร์โฟน 3.56 มก.

ยาเม็ด JURNISTA 8 มก. แต่ละเม็ดมีไฮโดรมอร์โฟนไฮโดรคลอไรด์ 8.72 มก. และปล่อยไฮโดรมอร์โฟน 8 มก. เทียบเท่า 7.12 มก.

ยาเม็ด JURNISTA 16 มก. แต่ละเม็ดมีไฮโดรมอร์โฟน ไฮโดรคลอไรด์ 16.35 มก. และปล่อย 16 มก. เทียบเท่ากับไฮโดรมอร์โฟน 14.24 มก.

ยาเม็ด JURNISTA 32 มก. แต่ละเม็ดมีไฮโดรมอร์โฟน ไฮโดรคลอไรด์ 32.00 มก. เทียบเท่ากับไฮโดรมอร์โฟน 28.48 มก.

ยาเม็ด JURNISTA 64 มก. แต่ละเม็ดมีและปล่อยไฮโดรมอร์โฟน ไฮโดรคลอไรด์ 64.00 มก. เทียบเท่ากับไฮโดรมอร์โฟน 56.96 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:

เม็ดละ 4 มก. มีแลคโตส 0.01 มก.

เม็ดละ 8 มก. มีแลคโตส 4.37 มก.

เม็ดละ 16 มก. มีแลคโตส 6.81 มก.

เม็ดละ 32 มก. มีแลคโตส 10.02 มก.

แต่ละเม็ด 64 มก. มีแลคโตส 8.03 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

JURNISTA 4 มก. เม็ด: สีเบจอ่อน เม็ดกลม นูนสองด้าน พิมพ์ "HM 4" ที่ด้านหนึ่งด้วยหมึกสีดำ

JURNISTA 8 มก. เม็ด: เม็ดสีแดงกลม biconvex ที่มี "HM 8" พิมพ์ด้านหนึ่งด้วยหมึกสีดำ

JURNISTA 16 มก. เม็ด: เม็ดสีเหลือง กลม นูนสองด้าน พิมพ์ "HM 16" ที่ด้านหนึ่งด้วยหมึกสีดำ

JURNISTA 32 มก. เม็ด: สีขาว เม็ดกลม เหลี่ยมสองด้าน พิมพ์ "HM 32" ที่ด้านหนึ่งด้วยหมึกสีดำ

JURNISTA 64 มก. เม็ด: เม็ดกลมสีน้ำเงิน กลม สองด้าน พิมพ์ "HM 64" ที่ด้านหนึ่งด้วยหมึกสีดำ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงในผู้ใหญ่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

เช่นเดียวกับยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นอื่น ๆ การให้ JURNISTA อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแก่ผู้ป่วยที่บ่นถึงความเจ็บปวดนั้นขึ้นอยู่กับการประเมินโดยรวมของผู้ป่วย ลักษณะของความเจ็บปวดตลอดจนเงื่อนไขทางการแพทย์ร่วมกันของผู้ป่วยจะส่งผลต่อการเลือกขนาดยา เนื่องจากการตอบสนองที่แตกต่างกันต่อ opioids ที่สังเกตได้ระหว่างบุคคลที่แตกต่างกัน ขอแนะนำให้ผู้ป่วยทุกรายได้รับยา opioid แบบอนุรักษ์นิยม ต่อมาเพิ่มขึ้นจนได้ระดับยาแก้ปวดที่เพียงพอ สมดุลโดยระดับของอาการไม่พึงประสงค์ที่ยอมรับได้

เช่นเดียวกับยาโอปิออยด์ชนิดรุนแรงอื่นๆ ควรพิจารณาการป้องกันที่เหมาะสมสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่ทราบ (เช่น อาการท้องผูก)

ไม่ควรใช้ JURNISTA มากกว่าหนึ่งครั้งในทุก 24 ชั่วโมง

ผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาด้วยฝิ่นที่ไม่เป็นระบบ

เริ่มการรักษา - ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ขนาดเริ่มต้นของ JURNISTA ควรเป็น 8 มก. ทุกๆ 24 ชั่วโมง และไม่ควรเกิน 8 มก. ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากขนาดเริ่มต้น 4 มก. ทุกๆ 24 ชั่วโมงเพื่อเพิ่มความทนทาน

การไทเทรตและการบำรุงรักษา - หลังจากเริ่มการรักษา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเพื่อให้ได้สมดุลที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วยระหว่างการบรรเทาอาการปวดและผลข้างเคียง หากจำเป็น ควรปรับขนาดยาขึ้น 4 หรือ 8 มก. ขึ้นอยู่กับผู้ป่วย การตอบสนองและขอเพิ่มเติม ยาแก้ปวดหมายเหตุ: ไม่ควรปรับขนาดยาให้บ่อยกว่าหนึ่งครั้งในทุกๆ 4 โดส (เช่น หากให้ยาครั้งแรกในวันจันทร์ สามารถเพิ่มขนาดยาได้เร็วกว่าขนาดที่สี่ ซึ่งก็คือวันพฤหัสบดี) (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูย่อหน้า การปรับแต่งขนาดยาและการบำรุงรักษาการรักษา).

เนื่องจากเป็นไปได้ว่าการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์แบบควบคุมการปลดปล่อยอาจใช้เวลานานขึ้นในการกำหนดขนาดยาเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับ "ยาแก้ปวดที่เพียงพอ จึงแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยาที่ออกฤทธิ์ทันทีแบบเดิม (เช่น ไฮโดรมอร์โฟน) การปล่อยทันที หรือปล่อยมอร์ฟีนออกทันที) จากนั้นย้ายไปที่ปริมาณรวมรายวันที่เหมาะสมของ JURNISTA สำหรับการแปลงขนาดยา ให้ใช้ตารางการแปลงที่เหมาะสม

ผู้ป่วยที่ได้รับยาฝิ่นเป็นประจำอยู่แล้ว

ในผู้ป่วยที่ใช้ยาแก้ปวดฝิ่นในปัจจุบัน ปริมาณเริ่มต้นของ JURNISTA ควรยึดตามขนาดยาโอปิออยด์ในแต่ละวัน โดยใช้ขนาดยาเทียบเท่ามาตรฐาน สำหรับฝิ่นอื่นที่ไม่ใช่มอร์ฟีน ควรประเมินปริมาณมอร์ฟีนที่เทียบเท่าในแต่ละวันก่อน จากนั้นจึงควรใช้ตารางด้านล่างเพื่อกำหนดปริมาณยายูร์นิสต้ารวมรายวัน

ตารางการแปลง: ปัจจัยการคูณสำหรับการแปลงขนาดยารายวันของ opioids ที่เคยให้ยาก่อนหน้านี้เป็นปริมาณรายวันของ JURNISTA (มก. /ตาย ของฝิ่นก่อนหน้า x ปัจจัย = มก. /ตาย โดย JURNISTA) ก่อนหน้า หลับใน ยานอนหลับในช่องปากก่อนหน้า (ปัจจัย) ยาฝิ่นที่ฉีดก่อนหน้า (ปัจจัย) มอร์ฟีน 0,2 0,6 ไฮโดรมอร์โฟน 1 4

ไม่มีปัจจัยการแปลงคงที่ที่น่าพอใจในผู้ป่วยทุกรายเนื่องจากลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยแต่ละรายและความแตกต่างในสูตร ดังนั้น แนะนำให้เปลี่ยนเป็นขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ JURNISTA ตามด้วยการติดตามผู้ป่วยและการไทเทรตอย่างระมัดระวัง

ควรลดขนาดยาลงเป็นขนาดยาที่ใกล้ที่สุดของ JURNISTA โดยเพิ่มขึ้นทีละ 4 มก. (4, 8, 16, 32, 64 มก. เม็ด) ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

เมื่อเริ่มการรักษาด้วย JURNISTA ควรหยุดใช้ยาระงับปวดอื่นๆ ที่เป็นยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นในระหว่างวัน

JURNISTA ยังสามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยด้วยขนาดปกติของยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ฝิ่นและยาแก้ปวดเสริม

ยาแก้ปวดเพิ่มเติม

นอกเหนือจากการให้ JURNISTA ขนาดเดียวในแต่ละวัน ผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการปวดเรื้อรังสามารถให้ยาบรรเทาปวดเพิ่มเติมสำหรับอาการปวดที่ลุกลามได้ ในรูปแบบของการเตรียมการปลดปล่อยทันที (เช่น ทันที) -ปล่อยไฮโดรมอร์ฟีนหรือมอร์ฟีนที่ปล่อยทันที) สำหรับขั้นตอนการแปลงสภาพ ควรใช้ตารางการแปลง ปริมาณเสริมแต่ละโดสของไฮโดรมอร์ฟีนที่ปลดปล่อยทันทีหรือมอร์ฟีนที่ปลดปล่อยทันทีโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 10% - 25% ของขนาดยาของ JURNISTA ที่จ่ายให้ 24 ชั่วโมง (ดูตารางด้านล่าง)

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับยาแก้ปวดเสริม ปริมาณ JURNISTA รายวัน (มก.) ความแรงของแท็บเล็ต Hydromorphone ที่ปล่อยออกมาทันที (มก.) ต่อโดส มอร์ฟีนปล่อยทันที (มก.) 4 - - 5 8 2 10 16 2 10-15 32 4 20-30 64 8 40-60

การปรับแต่งขนาดยาและการบำรุงรักษาการรักษา

หลังจากเริ่มการรักษาด้วย JURNISTA อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเพื่อให้ได้สมดุลที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วยระหว่างการบรรเทาอาการปวดและผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ opioid

หากอาการปวดรุนแรงขึ้นหรือปวดเมื่อยไม่เพียงพอ อาจต้องเพิ่มขนาดยาทีละน้อย เพื่อให้ผลของการปรับเปลี่ยนขนาดยาคงที่ ควรเพิ่มขนาดยาที่ความถี่อย่างน้อย 1 ครั้งต่อ 4 ครั้ง (เช่น หากให้เข็มแรกในวันจันทร์ สามารถเพิ่มขนาดยาได้ไม่ช้ากว่าขนาดที่สี่ ซึ่งก็คือวันพฤหัสบดี) โดยปกติ ควรพิจารณาการเพิ่มขึ้นระหว่าง 25% สำหรับแต่ละขั้นตอนการปรับขนาดยา และ 100% ของปริมาณรายวันปัจจุบัน ปริมาณ JURNISTA

เมื่อผู้ป่วยได้รับยา JURNISTA ทุกวันในขนาดเดียวให้คงที่แล้ว สามารถให้ยาดังกล่าวต่อไปได้จนกว่าจะต้องบรรเทาอาการปวดเพิ่มเติม ความจำเป็นในการรักษาด้วยฝิ่นอย่างต่อเนื่องตลอดทั้งวันและการปรับขนาดยาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะตามความจำเป็น

ปริมาณที่ไม่ได้รับ

หากผู้ป่วยไม่ได้รับยาจูนิสต้าตามกำหนดเป็นประจำ ควรแนะนำให้รับประทานยาในครั้งต่อไปทันที และเริ่มระบบการปกครองใหม่ตลอด 24 ชั่วโมง

การยุติการรักษา

ในผู้ป่วยที่ต้องพึ่งพา opioids ทางร่างกายและได้รับการบำบัดด้วย hydromorphone ทุกวัน การหยุดการรักษาด้วย JURNISTA อย่างกะทันหันจะทำให้เกิดอาการถอนตัว หากระบุว่าหยุดใช้ยา JURNISTA ผู้ป่วยควรได้รับยา JURNISTA ลดลง 50% ทุกๆ 2 วัน จนกว่าจะเหลือค่าต่ำสุด ถึงขนาดที่สามารถหยุดการรักษาได้อย่างปลอดภัย หากเกิดอาการถอนยา ควรหยุดลดขนาดยา ควรเพิ่มขนาดยาเล็กน้อยจนกว่าอาการถอนยาฝิ่นจะหายไป หลังจากนั้น ควรลดขนาดยาลงทีละน้อยอีกครั้ง แต่ด้วยช่วงเวลาที่ยาวนานขึ้นระหว่างการลดขนาดยาไฮโดรมอร์โฟนหนึ่งครั้งกับครั้งถัดไป หรือโดยการเปลี่ยนให้เป็นขนาดยายาแก้ปวดที่เท่ากันของโอปิออยด์อีกตัวหนึ่ง จากนั้นจึงค่อยดำเนินการลดขนาดลงอย่างค่อยเป็นค่อยไป

ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ

ภาพทางคลินิกของผู้ป่วยสูงอายุมักจะซับซ้อน ดังนั้นควรเริ่มการรักษาด้วยไฮโดรมอร์โฟนด้วยความระมัดระวังและควรลดขนาดยาเริ่มต้น (ดูหัวข้อ 5.2)

การด้อยค่าของไต

ในการศึกษาทางคลินิก หลังจากให้ยา hydromorphone แบบปล่อยทันทีในขนาดเดียว พบว่ามีผลลัพธ์ดังต่อไปนี้:

• ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine 40-60 มล. / นาที) ความเข้มข้นเฉลี่ย (AUC ในพลาสมา) ของ hydromorphone สูงกว่ากลุ่มที่มีการทำงานของไตปกติประมาณ 2 เท่าในขณะที่ครึ่งชีวิตที่กำจัดยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

• ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง ของครีเอตินีน

ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางควรเริ่มต้นในขนาดยาที่ลดลงและได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างขั้นตอนการปรับขนาดยา สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ควรพิจารณาช่วงการให้ยาที่นานขึ้น รวมถึงการเฝ้าสังเกตอย่างระมัดระวังในระหว่างการบำบัดด้วยการบำรุงรักษา

การด้อยค่าของตับ

• ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (Child-Pugh score 7-9) ทั้งการดูดซึม (AUC ในพลาสมา) และความเข้มข้นสูงสุดของไฮโดรมอร์โฟนในพลาสมาในพลาสมาสูงกว่ากลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดีประมาณ 4 เท่า ในขณะที่ " ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปไม่เปลี่ยนแปลง .

ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางควรเริ่มต้นในขนาดยาที่ลดลงและได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างขั้นตอนการไทเทรต

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ JURNISTA ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล ไม่แนะนำให้ใช้ JURNISTA ในประชากรกลุ่มนี้

วิธีการบริหาร

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้กลืนทั้งเม็ดของ JURNISTA ควบคู่ไปกับน้ำหนึ่งแก้ว ในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณ โดยไม่ต้องเคี้ยว แบ่ง หรือบดให้ละเอียด JURNISTA สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2)

04.3 ข้อห้าม

ความไวต่อไฮโดรมอร์โฟนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดและ/หรือมีโรคประจำตัวที่นำไปสู่การตีบของทางเดินอาหาร หรือมี "ภาวะตาบอด" ในทางเดินอาหารหรือทางเดินอาหารอุดตัน

การรักษาอาการปวดเฉียบพลันหรือหลังผ่าตัด

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง

ผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลว

ผู้ป่วยที่มีอาการปวดท้องเฉียบพลันไม่ทราบสาเหตุ

ผู้ป่วยโรคหอบหืด

การรักษาร่วมกับสารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs) หรือภายใน 14 วันหลังจากหยุดการรักษาดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.5)

การรักษาร่วมกับบูพรีนอร์ฟีน นัลบูฟีน หรือเพนตาโซซีน (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยอยู่ในอาการโคม่า

ระหว่างการคลอดและการคลอด

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความดันเลือดต่ำ

ยาแก้ปวดกลุ่มโอปิออยด์ ซึ่งรวมถึงไฮโดรมอร์โฟน อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่มีความสามารถในการรักษาความดันโลหิตลดลงเนื่องจากปริมาณเลือดที่ลดลงหรือการใช้ยาร่วมกัน เช่น ฟีโนไทอาซีนหรือยาชาทั่วไป

อัมพาตลำไส้

JURNISTA ไม่ควรให้ในกรณีที่มีความเสี่ยงที่จะเป็นอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น หากสงสัยว่าเป็นอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นระหว่างการรักษาควรหยุดการรักษา

ใช้ก่อนทำศัลยกรรม

หากมีการวางแผนการผ่าตัดคอร์ดโดโทมี่หรือการผ่าตัดบรรเทาอาการปวดอื่นๆ ผู้ป่วยไม่ควรรับการรักษาด้วย JURNISTA ภายใน 24 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดดังกล่าว จากนั้นควรให้ยาใหม่โดยพิจารณาจากการเปลี่ยนแปลงความต้องการในการบรรเทาอาการปวด หากมี

ความบกพร่องในการหายใจ

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเป็นความเสี่ยงที่สำคัญที่สุดของการเตรียมยาเสพติด แม้ว่าจะพบบ่อยกว่าในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ และในผู้ที่ทุกข์ทรมานจากภาวะทางคลินิกที่มาพร้อมกับภาวะขาดออกซิเจนหรือภาวะโพแทสเซียมสูง เมื่อขนาดปานกลางอาจลดการหายใจได้ JURNISTA เช่นเดียวกับยานอนหลับอื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจลดลงอย่างมีนัยสำคัญหรือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อนแล้วรวมทั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ความเจ็บปวดอย่างรุนแรงเป็นปฏิปักษ์กับผลกดประสาทของฝิ่นต่อการหายใจ อย่างไรก็ตาม หากความเจ็บปวดหายไปอย่างกะทันหัน ผลกระทบเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้อย่างรวดเร็ว ผู้ป่วยที่ได้รับการวางยาสลบเฉพาะที่หรือเส้นทางการส่งผ่านความเจ็บปวดประเภทอื่น ๆ ไม่ควรได้รับการรักษาด้วย JURNISTA เป็นเวลา 24 ชั่วโมงก่อนทำหัตถการ การใช้ไฮโดรมอร์โฟนร่วมกับยาแก้ปวดฝิ่นอื่น ๆ ร่วมกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจ ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องลดขนาดยาไฮโดรมอร์โฟนเมื่อใช้ร่วมกับยาแก้ปวดชนิดอื่นๆ

การบาดเจ็บที่ศีรษะและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น

ผลกดประสาทของระบบทางเดินหายใจของ opioids ที่มีการกักเก็บคาร์บอนไดออกไซด์และความดันน้ำไขสันหลังเพิ่มขึ้นทุติยภูมิอาจรุนแรงขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเมื่อมีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะหรือความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น หลับในก่อให้เกิดผลกระทบที่อาจซ่อนสัญญาณทางระบบประสาทของการเพิ่มขึ้นของความดันในกะโหลกศีรษะในผู้ป่วย TBI ควรให้ JURNISTA ในสถานการณ์ที่ถือว่าจำเป็นเท่านั้น แต่ควรระมัดระวังอย่างยิ่งเสมอ

ระบบทางเดินอาหารและกล้ามเนื้อเรียบ

เช่นเดียวกับ opioids อื่น ๆ hydromorphone ทำให้การเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารลดลงซึ่งสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อเรียบ อาการท้องผูก เป็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยครั้งเมื่อมีการรักษาด้วย opioid ป้องกันอาการท้องผูก รวมทั้งพิจารณาการใช้ยาระบายเพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกัน ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกเรื้อรัง

สภาวะทางคลินิกหรือการรักษาที่ทำให้ระยะเวลาขนส่งทางเดินอาหารลดลงอย่างฉับพลันและชัดเจน อาจทำให้การดูดซึมไฮโดรมอร์โฟนที่มีอยู่ใน JURNISTA ลดลง และอาจนำไปสู่อาการถอนในผู้ป่วยที่มีการพึ่งพา opioids ทางกายภาพ

การบริหาร Opioid อาจทำให้การวินิจฉัยหรืออาการทางคลินิกของภาวะช่องท้องเฉียบพลันไม่ชัดเจน ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยไม่มีอาการลำไส้อุดตัน โดยเฉพาะลำไส้เล็กส่วนต้น ก่อนเริ่มการรักษา นอกจากนี้ Hydromorphone ยังสามารถทำให้เกิดความดันในทางเดินน้ำดีเพิ่มขึ้นหลังจากกล้ามเนื้อหูรูดของ Oddi กระตุก ดังนั้นควรระมัดระวังในการบริหาร JURNISTA ให้กับผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของลำไส้อักเสบหรือลำไส้อุดกั้นตั้งแต่ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันทุติยภูมิจนถึงพยาธิสภาพของทางเดินน้ำดีและใน ผู้ป่วยที่กำลังจะเข้ารับการผ่าตัดทางเดินน้ำดี

แท็บเล็ต JURNISTA ไม่เปลี่ยนรูปและรูปร่างไม่เปลี่ยนแปลงอย่างเห็นได้ชัดในทางเดินอาหาร มีอาการอุดกั้นซึ่งพบไม่บ่อยในผู้ป่วยที่มีอาการแน่นหน้าอกหลังการกินยาในสูตรควบคุมการปลดปล่อยที่ไม่สามารถเปลี่ยนรูปได้ (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยไม่ควรตื่นตระหนกหากสังเกตเห็นยาเม็ด JURNISTA ในอุจจาระ เนื่องจากเป็นเพียงเปลือกที่ไม่ละลายน้ำเท่านั้น

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงพิเศษ

ควรให้ JURNISTA เช่นเดียวกับยาแก้ปวดฝิ่นอื่น ๆ ด้วยความระมัดระวังและในขนาดที่ลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือตับไม่เพียงพอเล็กน้อยถึงปานกลาง adrenocortical ไม่เพียงพอ myxedema, hypothyroidism, ต่อมลูกหมากโตหรือท่อปัสสาวะตีบ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ JURNISTA กับผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS), โรคไคฟอสโคลิโอสิส, โรคจิตเภทที่เป็นพิษ, โรคพิษสุราเรื้อรังเฉียบพลัน, เพ้อคลั่ง หรืออาการชัก

ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลาง (ความสับสน) และการรบกวนทางเดินอาหาร รวมทั้งการทำงานของไตลดลงทางสรีรวิทยา ดังนั้นจึงจำเป็นต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ นอกเหนือไปจากการให้ยาเริ่มต้นที่ลดลง การใช้ยาอื่นร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก เพิ่มความเสี่ยงของอาการสับสนและท้องผูก ในผู้ป่วยสูงอายุ มักพบความผิดปกติของต่อมลูกหมากและระบบทางเดินปัสสาวะ ซึ่งทำให้เสี่ยงต่อภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ของการใช้ความระมัดระวัง มากกว่าที่จะบ่งบอกถึงข้อจำกัดของการใช้ฝิ่นในผู้ป่วยสูงอายุ

การติดยา การใช้ผิดวิธี และการใช้แอลกอฮอล์

การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพเป็นสภาวะที่ปรับตัวได้ซึ่งแสดงออกโดยกลุ่มอาการถอนยา opioid ที่เฉพาะเจาะจง ซึ่งอาจเกิดจากการถอนยาอย่างกะทันหัน การลดขนาดยาอย่างรวดเร็ว การลดระดับยาในเลือดและ / หรือการบริหารของศัตรู

โดยทั่วไป ไม่ควรหยุดยาฝิ่นอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.2)

JURNISTA ควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์หรือผู้ติดยาอื่น ๆ เนื่องจากความถี่ที่เพิ่มขึ้นของการพัฒนาความทนทานต่อฝิ่นและการพึ่งพาทางจิตวิทยาที่พบในประชากรผู้ป่วยรายนี้ การฉีดสารในทางที่ผิด สารเพิ่มปริมาณของยาเม็ดอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามชีวิตได้

การใช้ยาหลับในอย่างต่อเนื่อง รวมทั้ง JURNISTA สามารถนำไปสู่การพัฒนาความอดทนและการพึ่งพาทางกายภาพ

การละเมิดโดยสมัครใจของ JURNISTA อาจเกิดขึ้น เช่นเดียวกับที่เกิดขึ้นกับ opioids อื่น ๆ โดยมีลักษณะการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ไม่พบในผู้ป่วยที่ความเจ็บปวดได้รับการรักษาด้วย JURNISTA อย่างเหมาะสม เป็นที่เชื่อกันว่าเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความโน้มเอียงเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่สามารถเกิดการพึ่งพาทางจิตใจหรือผลการเสพติดได้แม้ว่าจะไม่ใช่การตอบสนองปกติหรือที่คาดหวังระหว่างการใช้ opioids อย่างเหมาะสมในการรักษาอาการปวด อย่างไรก็ตาม แม้ว่าผู้ป่วยเคยใช้ยา opioids ในทางที่ผิดก็ตาม hydromorphone หรือยาฝิ่นอื่น ๆ ยังคงสามารถระบุได้ในการรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงของผู้ป่วย ความจำเป็นในการเพิ่มขนาดยาอาจเกิดจากโรคพื้นเดิม ดังนั้นควรประเมินใหม่ ในกรณีส่วนใหญ่ คำขอสะท้อนถึงความจำเป็นที่แท้จริงในการบรรเทาอาการปวด และไม่ควรสับสนกับการใช้ยาที่ไม่เหมาะสม

แม้ว่าขนาดยาจะสูง แต่การเพิ่มขนาดยาไม่สอดคล้องกับการพัฒนาความอดทน

การใช้ไฮโดรมอร์โฟนโดยผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬาในระดับการแข่งขันจะทำให้ถูกตัดสิทธิ์ Hydromorphone สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบที่เป็นบวกได้

การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกับ JURNISTA อาจเพิ่มผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ JURNISTA ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

สารเพิ่มปริมาณของยาเม็ด JURNISTA ที่ออกฤทธิ์นาน

ประกอบด้วยแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp-lactase หรือกลุ่มอาการการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เหมา

เมื่อให้ยา MAOI ร่วมกับยาหลับใน อาจทำให้เกิดการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางหรือภาวะซึมเศร้า ความดันเลือดต่ำ หรือความดันโลหิตสูง JURNISTA ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับ MAOI (ดูหัวข้อ 4.3)

ตัวเร่งปฏิกิริยามอร์ฟีน / คู่อริ

การใช้ hydromorphone ร่วมกับ morphine agonists / antagonists (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) ร่วมกับ morphine agonists / antagonists อาจนำไปสู่การลดผลยาแก้ปวดผ่านการปิดกั้นการแข่งขันของตัวรับด้วยความเสี่ยงต่อการเริ่มมีอาการถอนดังนั้นจึงห้ามใช้ชุดค่าผสมนี้ (ดูหัวข้อ 4.3)

สารกดประสาทส่วนกลาง

การใช้ยากดประสาทส่วนกลาง เช่น ยานอนหลับ ยากล่อมประสาท ยาชาทั่วไป ยารักษาโรคจิต และแอลกอฮอล์ อาจทำให้เกิดอาการซึมเศร้าเพิ่มเติม ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ความดันเลือดต่ำ ยาระงับความรู้สึกรุนแรง หรือโคม่า หากระบุชุดค่าผสมนี้ มีความจำเป็น เพื่อลดขนาดยาหนึ่งหรือทั้งสองอย่าง

ยาคลายกล้ามเนื้อ

JURNISTA เช่นเดียวกับยาหลับในอื่นๆ สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการปิดกั้นประสาทและกล้ามเนื้อของยาคลายกล้ามเนื้อ และทำให้ระดับของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเพิ่มขึ้น

แอลกอฮอล์

แอลกอฮอล์อาจเพิ่มผลทางเภสัชพลศาสตร์ของ JURNISTA ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ไฮโดรมอร์โฟนในสตรีมีครรภ์ ขณะที่การศึกษาในสัตว์ทดลอง (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่พบผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ พบความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ในการทดลองกับสัตว์ พบว่ามีไฮโดรมอร์โฟนข้ามกำแพงรก ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดกับรก ผู้ชายที่เกิดจากการใช้ฝิ่นในระหว่าง การตั้งครรภ์

ไม่ควรให้ยา JURNISTA ในระหว่างตั้งครรภ์และการคลอดบุตรเนื่องจากการหดตัวของมดลูกลดลงและความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในเด็กแรกเกิด อาการถอนยาอาจสังเกตพบในทารกของมารดาที่ได้รับการรักษาเรื้อรัง

เวลาให้อาหาร

ในการศึกษาทางคลินิก พบไฮโดรมอร์โฟนและยาหลับในที่มีความเข้มข้นต่ำในน้ำนมแม่ การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า hydromorphone สามารถพบได้ในนมของหนูที่ให้นมบุตร ไม่ควรใช้ JURNISTA ในระหว่างการให้นม

ภาวะเจริญพันธุ์

ยังไม่ได้ประเมินผลของ hydromorphone ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

JURNISTA สามารถลดความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรได้อย่างมาก ปรากฏการณ์นี้มีแนวโน้มมากขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หลังจากเพิ่มขนาดยาหรือเปลี่ยนแปลงการเตรียมการ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ในการทดลองทางคลินิกกับ JURNISTA (n = 2,340) อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือท้องผูก (32%) คลื่นไส้ (29%) และอาเจียน (14%) โดยปกติสามารถจัดการได้ด้วยการลดขนาดยา ยาระบาย (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4) หรือยาแก้อาเจียน ตามความเหมาะสม

อาการง่วงนอน เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง พบได้ระหว่าง 11% ถึง 16% ของผู้ป่วย

มีรายงานภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในผู้ป่วยประมาณ 0.1%

รายการอาการไม่พึงประสงค์ในรูปแบบตาราง

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ระหว่างการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายกับ JURNISTA

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ทั่วไป (≥1 / 100; ผิดปกติ (≥1 / 1000; หายาก (≥1 / 10,000; หายากมาก ( การติดเชื้อและการแพร่ระบาด กระเพาะและลำไส้อักเสบ Diverticulitis ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน โรคต่อมไร้ท่อ Hypogonadism ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ขาดน้ำ ความอยากอาหารลดลง การเก็บของเหลวเพิ่มความอยากอาหาร ภาวะกรดยูริกเกินในเลือด ความผิดปกติทางจิตเวช ภาพหลอน, ภาวะสับสน, ซึมเศร้า, วิตกกังวล, อารมณ์แปรปรวน, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, นอนไม่หลับ, ฝันผิดปกติ การโจมตีเสียขวัญ, หวาดระแวง, ไม่แยแส, dysphoria, ความอิ่มเอิบ, ความใคร่ลดลง, รบกวนการนอนหลับ ความก้าวร้าว ความผิดปกติของระบบประสาท ง่วงซึม เวียนหัว ปวดหัว ใจเย็น, ปัญหาความจำ, ตัวสั่น, อาชา, hypoesthesia เอนเซ็ปฟาโลพาที, ระดับสติลดลง, เป็นลมหมดสติ, เสียสมดุล, รบกวนสมาธิ, ดายสกิน, dysarthria, hyperesthesia, การประสานงานที่ผิดปกติ, myoclonus, ร้องไห้พอดี, dysgeusia การชัก, สมาธิสั้น piscomotor, การรบกวนทางปัญญา, hyperreflexia ความผิดปกติของดวงตา มองเห็นภาพซ้อน สายตาสั้น ตาแห้ง ไมโอซิส ความผิดปกติของหูและเขาวงกต เวียนหัว หูอื้อ โรคหัวใจ อิศวร, extrasystoles, ใจสั่น หัวใจเต้นช้า โรคหลอดเลือด ความดันสูง รอยแดง ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ความทุกข์ทางเดินหายใจ, หลอดลมหดเกร็ง, ขาดออกซิเจน, น้ำมูกไหล หายใจเร็ว จาม ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย อาการกรดไหลย้อนแย่ลง ปากแห้ง Diverticula, ลำไส้อุดตัน, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร, ท้องอืด, กลืนลำบาก, ริดสีดวงทวาร, hematochezia, อุจจาระผิดปกติ, ท้องอืด, เรอ, การเจาะลำไส้ใหญ่, อืด, รอยแยกทางทวารหนัก, การล้างกระเพาะอาหารผิดปกติ, ลำไส้เล็กส่วนต้น, การถ่ายอุจจาระที่เจ็บปวด, บิซัวร์ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง Hyperhidrosis, คัน, ผื่น แองจิโออีดีมา ลมพิษ ผื่นแดง ความรู้สึกแสบร้อนของผิวหนัง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดหลัง, ปวดแขนขา, กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ Dysuria ปัสสาวะไม่ออก ปัสสาวะลำบาก ปัสสาวะกระปริบกระปรอย โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หย่อนสมรรถภาพทางเพศ เสื่อมสมรรถภาพทางเพศ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อาการถอนยา, บวมน้ำ, pyrexia, หนาวสั่น, แน่นหน้าอก, ปวด อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เดินลำบาก รู้สึกกระวนกระวาย รู้สึกผิดปกติ ไม่สบาย รู้สึกอุณหภูมิร่างกายเปลี่ยนแปลง มึนเมาสับสนเหมือนเมาค้าง การตรวจวินิจฉัย ลดน้ำหนัก โพแทสเซียมในพลาสมาลดลง เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น อะไมเลสในพลาสมาเพิ่มขึ้น อุณหภูมิร่างกายลดลง ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนลดลง การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน น้ำตก รอยฟกช้ำ ยาเกินขนาด

มีรายงานอาการข้างเคียงเพิ่มเติมดังต่อไปนี้กับสูตรอื่น ๆ ของ hydromorphone ไฮโดรคลอไรด์: การพึ่งพาอาศัยกัน, ความทนทานต่อยาและอาการจุกเสียดทางเดินน้ำดี

มีการรายงานเหตุการณ์ต่อไปนี้ในวรรณคดีซึ่งไม่ทราบความถี่: การหายใจล้มเหลว อาการเพ้อ และประจำเดือน

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางกลุ่มย่อย (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยาเกินขนาดที่มี hydromorphone มีลักษณะเป็นภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาการง่วงนอนที่นำไปสู่อาการมึนงงและโคม่าความอ่อนแอของกล้ามเนื้อและกระดูกผิวหนังเย็นการหดตัวของรูม่านตาและบางครั้งหัวใจเต้นเร็วและความดันเลือดต่ำ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง อาจเกิดภาวะหยุดหายใจขณะ ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว หัวใจหยุดเต้น และเสียชีวิตได้

ในการรักษายาเกินขนาด อันดับแรกควรให้ความสนใจเพื่อสร้าง "การทำงานของระบบทางเดินหายใจที่เพียงพอ การเปิดทางเดินหายใจและการสร้างการช่วยหายใจและควบคุมการช่วยหายใจ"

จำเป็นต้องมีมาตรการสนับสนุน (ออกซิเจน ยาขยายหลอดเลือด) เพื่อจัดการกับภาวะช็อกและอาการบวมน้ำที่ปอด ซึ่งอาจตามมาด้วยการใช้ยาเกินขนาด ภาวะหัวใจหยุดเต้นและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจต้องนวดหัวใจหรือกระตุ้นหัวใจ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง ควรใช้ยาแก้พิษเฉพาะเช่น naloxone และ nalmefene เพื่อจัดการกับภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับตัวต้าน opioid เฉพาะสำหรับรายละเอียดการใช้ที่เหมาะสม) ผลของ naloxone ค่อนข้างสั้น ดังนั้น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบจนกว่าการหายใจจะคงที่ JURNISTA ปล่อย hydromorphone เป็นเวลาประมาณ 24 ชั่วโมง ควรพิจารณาสิ่งนี้ในการวางแผนการรักษา ไม่ควรใช้ Naloxone ในกรณีที่ไม่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ภาวะซึมเศร้าอย่างมีนัยสำคัญหรือการไหลเวียนโลหิตเนื่องจากการบริโภค opioid ควรให้ยา Naloxone ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่สงสัยว่าต้องพึ่งพา hydromorphone ทางกายภาพเนื่องจากการเป็นปรปักษ์กันอย่างรวดเร็วของ opioid รวมถึง hydromorphone อาจทำให้เกิดอาการถอนได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวด; อัลคาลอยด์ธรรมชาติของฝิ่น รหัส ATC: N02AA03

Hydromorphone เป็นอนุพันธ์กึ่งสังเคราะห์ของมอร์ฟีน

เช่นเดียวกับยาฝิ่นอื่น ๆ ไฮโดรมอร์โฟนมีผลทางเภสัชวิทยาหลักต่อระบบประสาทส่วนกลางและกล้ามเนื้อเรียบผลกระทบเหล่านี้แสดงออกและมอดูเลตโดยการจับกับตัวรับฝิ่นจำเพาะ ไฮโดรมอร์โฟนเป็นตัวเอกของตัวรับ µ เป็นหลัก โดยมีความสัมพันธ์ที่อ่อนแอสำหรับตัวรับ κ อาการปวดเกิดขึ้นเนื่องจากไฮโดรมอร์โฟนจับกับตัวรับ µ ในระบบประสาทส่วนกลาง แม้ว่าค่าประมาณจะแตกต่างกันไป (2 ถึง 10 เท่า) ปรากฏว่าไฮโดรมอร์โฟนที่รับประทานทางปากมีค่าประมาณ มีฤทธิ์แรงกว่ามอร์ฟีน (โดยน้ำหนัก) ถึง 5 เท่า และมีระยะเวลาออกฤทธิ์สั้นกว่า ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจส่วนใหญ่เกิดจากการดำเนินการโดยตรงกับศูนย์ควบคุมระบบทางเดินหายใจของสมอง หลับในอาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียนเนื่องจากการกระตุ้นโดยตรงของตัวรับเคมีสำหรับการอาเจียนใน บริเวณหลังของไขกระดูก

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากได้รับยาเม็ด JURNISTA ที่ออกฤทธิ์นานในช่องปากเพียงครั้งเดียว ความเข้มข้นในพลาสมาจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นในช่วง 6-8 ชั่วโมง และหลังจากนั้นจะคงที่ประมาณ 18-24 ชั่วโมง ค่าเฉลี่ยของ Tmax อยู่ที่ประมาณ 13 ถึง 16 ชั่วโมง สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่า ตามที่ต้องการ ไฮโดรมอร์โฟนถูกปลดปล่อยอย่างสม่ำเสมอจากสูตรยาโดยการดูดซึมอย่างต่อเนื่องตลอดทางเดินลำไส้เป็นเวลาประมาณ 24 ชั่วโมง เข้ากันได้กับการบริหารให้วันละครั้ง JURNISTA มก. อยู่ระหว่าง 22% ถึง 26% การใช้ JURNISTA ร่วมกับอาหารที่มีไขมันสูงไม่มีผลต่อการดูดซึมของไฮโดรมอร์โฟน

ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวจะอยู่ที่ประมาณสองเท่าของที่สังเกตได้หลังจากให้ยาครั้งแรก และสภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นที่ขนาดยาที่สี่ของ JURNISTA ไม่มีการสังเกตการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ขึ้นกับเวลาด้วยการบริหารให้ยาหลายขนาด ที่ JURNISTA ในสภาวะคงตัว ให้วันละครั้ง รักษาระดับความเข้มข้นของ hydromorphone ในพลาสมาภายในช่วงความเข้มข้นเดียวกันกับยาเม็ดที่ปล่อยทันทีโดยให้ 4 ครั้งต่อวันในขนาดยาโดยรวมเท่ากันทุกวัน และลดความผันผวนเป็นระยะในความเข้มข้นในพลาสมาของยาเม็ดที่ปลดปล่อยทันที ระดับความผันผวนของความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวในระยะเวลา 24 ชั่วโมง (คำนวณเป็น (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) ต่ำกว่าด้วย JURNISTA (83%) เมื่อเปรียบเทียบกับ ความผันผวนทั้งหมดของยาเม็ดที่ปล่อยทันที (147%) ที่สภาวะคงตัว AUC ของไฮโดรมอร์โฟนที่มีอยู่ใน JURNISTA เทียบเท่ากับที่สังเกตพบสำหรับยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยทันที

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ในระดับต่ำ (

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Glucuronidation เป็นวิถีการเผาผลาญหลักและ metabolite หลักคือ hydromorphone-3-glucuronide ซึ่งมีเวลาในการปลดปล่อยในพลาสมาคล้ายกับ hydromorphone ไม่มีการผลิต 6-glucuronide ซึ่งแตกต่างจากมอร์ฟีน

ความเป็นลิเนียร์

เภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นได้แสดงให้เห็นแล้วสำหรับยาเม็ดควบคุมการปลดปล่อยในช่วงขนาดยา 4-64 มก. โดยมีการเพิ่มตามสัดส่วนของขนาดยาในความเข้มข้นในพลาสมา (Cmax) และความเข้มข้นโดยรวม (AUC)

ผู้ป่วยสูงอายุ

ผลของอายุที่มีต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์หลังจากให้ยาไฮโดรมอร์โฟนชนิดออกฤทธิ์ทันทีครั้งเดียวแสดงให้เห็นการลดลงของ Cmax 14% และ AUC เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (11%) ในผู้สูงอายุเมื่อเทียบกับผู้ป่วยอายุน้อย ไม่มีความแตกต่างใน Tmax ไม่สามารถยกเว้นความไวที่เพิ่มขึ้นของผู้สูงอายุได้ โดยทั่วไป การเลือกขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุควรทำด้วยความระมัดระวัง โดยมักจะเริ่มต้นที่ระดับต่ำสุดของช่วงขนาดยา เนื่องจากการทำงานของตับ ไต หรือหัวใจลดลงอาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นในผู้ป่วยกลุ่มนี้ , โรคร่วมกันหรือการใช้ ยาอื่น ๆ

เพศ

ความเข้มข้นในพลาสมาและพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ hydromorphone หลังการให้ JURNISTA เทียบได้กับผู้ป่วยชายและหญิง

การด้อยค่าของไต

การด้อยค่าของไตส่งผลต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ hydromorphone และสารเมตาบอลิซึม hydromorphone-3-glucuronide และ 3-sulfate หลังจากได้รับยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยในช่องปากเพียงครั้งเดียว ผลของการด้อยค่าของไตต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ hydromorphone แสดงให้เห็นด้วยการเพิ่มขึ้นสองและสี่เท่าในการดูดซึมของ hydromorphone โดยมีการด้อยค่าปานกลางและรุนแรงตามลำดับ hydromorphone-3-glucuronide ในกลุ่มที่มีความบกพร่องอย่างรุนแรงเช่นกัน แม้ว่าการฟอกไตจะมีประสิทธิภาพในการลดระดับพลาสมาของทั้ง hydromorphone และ metabolites ปริมาณอ้างอิงถึงส่วนที่ 4.2

การด้อยค่าของตับ

ในการศึกษาโดยใช้ยาเม็ดธรรมดา (ปล่อยทันที) แบบรับประทานครั้งเดียว การด้อยค่าของตับลดการเผาผลาญผ่านครั้งแรกของ hydromorphone ส่งผลให้ระดับ hydromorphone ในพลาสมาเพิ่มขึ้นสี่เท่าในอาสาสมัครที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลาง ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับ คำแนะนำการใช้ยา

แอลกอฮอล์

ในการศึกษาเปรียบเทียบการดูดซึมของ hydromorphone หลังการให้ JURNISTA ร่วมกับ 240 มล. 4%, 20% และ 40% แอลกอฮอล์ Cmax เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 17, 31 และ 28% ตามลำดับภายใต้สภาวะที่อดอาหารในขณะที่การดูดซึมนี้ได้รับผลกระทบน้อยลงหลังจาก มื้ออาหารเพิ่มขึ้น 14, 14 และ 10% ตามลำดับ ค่าเฉลี่ย Tmax (ที่ป้อนและอดอาหาร) หลังจากบริโภคแอลกอฮอล์ 4, 20 และ 40% คือ 12-16 ชั่วโมงและแอลกอฮอล์ 0% คือ 16 ชั่วโมง ไม่มีผลกับค่า AUC ทั้งในกรณีอดอาหารและหลังอาหาร ด้วยเทคโนโลยีแท็บเล็ต OROS ของ JURNISTA คุณสมบัติการปลดปล่อยเป็นเวลานานจะคงอยู่เมื่อมีแอลกอฮอล์ สำหรับปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ ดูหัวข้อ 4.4

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกหลังการให้ hydromorphone ทางปากเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัยแบบทั่วไป ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และภาวะเจริญพันธุ์ ในหนูทดลองพบว่าการฝังลดลงเล็กน้อยแต่มีนัยสำคัญ ในขนาด 6.25 มก. / กก. / วัน ปริมาณที่ก่อให้เกิดความเป็นพิษในแม่ในช่วงระยะเวลาการผสมพันธุ์ การได้รับ hydromorphone ในพลาสมา (AUC) ที่ขนาดยานี้คือ 135 ng / hour / ml โดยให้ปัจจัยด้านความปลอดภัยสูงกว่าการสัมผัสของมนุษย์ (AUC) 1.5 เท่า โดยพิจารณาจากขนาดยาเฉลี่ยต่อวัน ความมีชีวิตและการรอดชีวิตของทารกแรกเกิดลดลงในหนูก่อนหย่านมที่ขนาดยาต่อวันของมารดาที่ 6.25 มก. / กก. ระยะหลังดูเหมือนจะเป็นผลระดับของยาแก้ปวดฝิ่น

การศึกษาระยะยาวของ hydromorphone ไม่พบหลักฐานของผลการก่อมะเร็งหลังการให้ยาทางปากทุกวันเป็นเวลา 2 ปีในหนูและหนู การได้รับ hydromorphone ในพลาสมาในสภาวะคงที่ (AUC, ng.hr/mL) มีค่าประมาณ 0.46 เท่าในหนูและมากกว่าการสัมผัสของมนุษย์ 3 เท่าหลังจากได้รับยา JURNISTA ขนาด 64 มก.

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แกนของเม็ดเคลือบ

โพลีเอทิลีนออกไซด์ 200K

โพวิโดน K29-32

แมกนีเซียมสเตียเรต

เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172 (สำหรับแท็บเล็ต 4 และ 32 มก. เท่านั้น)

บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน E321

โพลิเอทิลีนออกไซด์ 2000K

เกลือแกง

ไฮโปรเมลโลส

เหล็กออกไซด์สีดำ E172

ปราศจากแลคโตส

เซลลูโลสอะซิเตท

Macrogol 3350

เคลือบสี

8 มก. 16 มก. 32 มก. และ 64 มก.: แลคโตสโมโนไฮเดรต, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ E171, กลีเซอรอลไตรอะซีเตต, เหล็กออกไซด์สีแดง E172 (8 มก.) / เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172 (16 มก.) / สีคราม E132 (64 มก.)

4 มก.: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ E171, macrogol 400, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172, เหล็กออกไซด์สีแดง E172 และเหล็กออกไซด์สีดำ E172

เคลือบใส

ไฮโปรเมลโลส

Macrogol 400

หมึกพิมพ์

เหล็กออกไซด์สีดำ E172

โพรพิลีนไกลคอล

ไฮโปรเมลโลส