สารออกฤทธิ์: วัคซีน (แบบสด) ป้องกันโรคหัด คางทูม ป้องกันโรคหัดเยอรมัน และโรคเส้นเลือดขอด
Priorix Tetra ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
เหตุใดจึงใช้ Priorix tetra? มีไว้เพื่ออะไร?
Priorix Tetra เป็นวัคซีนที่ใช้ในเด็กอายุตั้งแต่ 11 เดือนถึงและรวมถึงอายุ 12 ปี สำหรับการป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสหัด คางทูม หัดเยอรมัน และอีสุกอีใส
ในบางสถานการณ์ สามารถให้ Priorix Tetra แก่ทารกตั้งแต่อายุ 9 เดือนขึ้นไป
Priorix Tetra ทำงานอย่างไร
เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน Priorix Tetra ระบบภูมิคุ้มกันของบุคคล (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) จะพัฒนาแอนติบอดีที่ปกป้องพวกเขาจากการติดเชื้อไวรัสหัด โรคคางทูม หัดเยอรมัน และโรคอีสุกอีใส
แม้ว่า Priorix Tetra จะมีไวรัสที่มีชีวิต แต่ก็อ่อนแอเกินไปที่จะทำให้เกิดโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน หรืออีสุกอีใสในคนที่มีสุขภาพดี
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ Priorix Tetra อาจไม่สามารถปกป้องผู้ที่ได้รับวัคซีนทั้งหมดได้อย่างเต็มที่
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Priorix tetra
อย่าใช้ Priorix Tetra:
- หากบุตรของท่านแพ้แม้แต่ส่วนประกอบหนึ่งของวัคซีนนี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6) สัญญาณของอาการแพ้อาจรวมถึงผื่นคัน หายใจไม่ออก บวมที่ใบหน้าหรือลิ้น
- หากบุตรของท่านเคยมีอาการแพ้วัคซีนหัด คางทูม หัดเยอรมัน และ/หรืออีสุกอีใส
- หากบุตรของท่านมีอาการแพ้นีโอมัยซิน (สารปฏิชีวนะ) โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสที่ทราบ (ผื่นที่ผิวหนังซึ่งปรากฏขึ้นเมื่อผิวหนังสัมผัสโดยตรงกับสารก่อภูมิแพ้ เช่น นีโอมัยซิน) ไม่ใช่ปัญหา แต่จะต้องรายงานให้แพทย์ทราบก่อน
- ถ้าลูกของคุณมี "การติดเชื้อรุนแรงที่มีอุณหภูมิสูง ในกรณีนี้ ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปจนกว่าจะหายดี A" การติดเชื้อที่ไม่รุนแรง เช่น เป็นหวัด ไม่ใช่ปัญหา แต่คุณต้องรายงานเรื่องนี้กับแพทย์ก่อน
- หากลูกน้อยของคุณมีโรคประจำตัว (เช่น Human Immunodeficiency Virus (HIV) หรือ Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) หรือกำลังรับประทานยาที่อาจทำให้ภูมิคุ้มกันอ่อนแอลง การเลือกว่าจะให้วัคซีนแก่ทารกหรือไม่จะขึ้นอยู่กับ ระดับของภูมิคุ้มกัน
- ในกรณีตั้งครรภ์ นอกจากนี้ควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในเดือนแรกหลังการฉีดวัคซีน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Priorix tetra
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนที่บุตรของท่านจะได้รับ Priorix Tetra หาก:
- ลูกของคุณมีประวัติส่วนตัวหรือประวัติการชักแบบครอบครัว รวมทั้งอาการชักจากไข้ ในกรณีนี้ ลูกของคุณต้องได้รับการเฝ้าติดตามอย่างใกล้ชิดหลังการฉีดวัคซีน เนื่องจากอาจมีไข้โดยเฉพาะอย่างยิ่ง 5 ถึง 12 วันหลังจากฉีดวัคซีน (ดูหัวข้อที่ 4)
- ลูกน้อยของคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อโปรตีนจากไข่
- ลูกของคุณมีผลข้างเคียงหลังจากฉีดวัคซีนโรคหัด คางทูม หรือหัดเยอรมัน ซึ่งทำให้ช้ำหรือเลือดออกได้ง่ายเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อที่ 4)
- หากบุตรของท่านมีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ (เช่น เนื่องจาก "การติดเชื้อเอชไอวี) ลูกของท่านควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเนื่องจากการตอบสนองต่อวัคซีนอาจไม่เพียงพอต่อการป้องกันโรค (ดูหัวข้อที่ 2 "ห้ามใช้ Priorix Tetra")
หากลูกน้อยของคุณได้รับการฉีดวัคซีนภายใน 72 ชั่วโมงหลังจากสัมผัสกับคนที่เป็นโรคหัดหรืออีสุกอีใส Priorix Tetra สามารถปกป้องลูกน้อยของคุณจากโรคได้บางส่วน
เมื่อฉีดวัคซีนแล้ว ลูกของคุณควรพยายามหลีกเลี่ยงการสัมผัสใกล้ชิดกับบุคคลต่อไปนี้ให้มากที่สุดเป็นเวลาอย่างน้อย 6 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน:
- บุคคลที่มีความต้านทานโรคลดลง
- สตรีมีครรภ์ที่ไม่เป็นโรคอีสุกอีใสหรือไม่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคอีสุกอีใส
- ทารกจากมารดาที่ไม่เป็นโรคอีสุกอีใสหรือไม่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคอีสุกอีใส
อาการเป็นลมอาจเกิดขึ้น (โดยเฉพาะในวัยรุ่น) หลังการฉีดยาหรือก่อนหน้านั้น ดังนั้นควรแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบหากบุตรของท่านเป็นลมจากการฉีดยาครั้งก่อน
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ Priorix Tetra อาจไม่สามารถปกป้องลูกน้อยของคุณจากโรคอีสุกอีใสได้อย่างเต็มที่ อย่างไรก็ตาม ผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนและผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสมักมีโรคที่ไม่รุนแรงมากเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Priorix tetra
แจ้งให้แพทย์ทราบหากบุตรของท่านกำลังรับประทาน เพิ่งได้รับยา หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ หรือเพิ่งได้รับวัคซีนอื่น ๆ เมื่อเร็ว ๆ นี้
หากลูกน้อยของคุณได้รับการถ่ายเลือดหรือแอนติบอดีของมนุษย์ (อิมมูโนโกลบูลิน) แพทย์ของคุณจะเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปอย่างน้อย 3 เดือน
หากบุตรของท่านต้องทำการทดสอบ tuberculin ควรทำก่อน ในเวลาเดียวกัน หรือ 6 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนด้วย Priorix Tetra
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ซาลิไซเลต (สารที่พบในยาหลายชนิดที่ใช้ลดไข้และบรรเทาอาการปวด) เป็นเวลา 6 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนด้วย Priorix Tetra
สามารถให้ Priorix Tetra ได้พร้อมกับวัคซีนชนิดอื่น ควรใช้สถานที่ฉีดที่แตกต่างกันสำหรับวัคซีนแต่ละชนิด
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรให้ Priorix Tetra แก่สตรีมีครรภ์ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับวัคซีนนี้ นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในเดือนแรกหลังการฉีดวัคซีน ในช่วงเวลานี้ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์
Priorix Tetra ประกอบด้วยซอร์บิทอล
หากบุตรของท่านได้รับการวินิจฉัยว่า "แพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนที่บุตรของท่านจะได้รับวัคซีน"
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Priorix tetra: Posology
Priorix Tetra ฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ต้นแขนหรือต้นขาด้านนอก
Priorix Tetra มีไว้สำหรับเด็กอายุตั้งแต่ 11 เดือนถึง 12 ปี แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดเวลาและจำนวนครั้งในการฉีดยาให้กับบุตรหลานของคุณตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
วัคซีนไม่ควรฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Priorix tetra . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ วัคซีนนี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงต่อไปนี้สามารถเกิดขึ้นได้กับวัคซีนนี้:
พบบ่อยมาก (สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในวัคซีนมากกว่า 1 ใน 10 โดส):
- ปวดและแดงบริเวณที่ฉีด
- ไข้ 38 ° C หรือสูงกว่า *
ร่วมกัน (สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้มากถึง 1 ใน 10 ของวัคซีน):
- บวมบริเวณที่ฉีด
- ไข้สูงกว่า 39.5 ° C *
- ความหงุดหงิด
- ผื่น (จุดและ / หรือแผลพุพอง)
ผิดปกติ (สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้มากถึง 1 ใน 100 โดสของวัคซีน):
- ร้องไห้ผิดปกติ, หงุดหงิด, นอนไม่หลับ
- วิงเวียนทั่วไป, ง่วงนอน, เมื่อยล้า
- บวมของต่อม parotid (ต่อมที่แก้ม)
- ท้องเสีย อาเจียน
- เบื่ออาหาร
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
- โรคจมูกอักเสบ
- บวมของต่อมน้ำเหลือง
หายาก (สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้มากถึง 1 ใน 1,000 โดสของวัคซีน):
- หูชั้นกลางอักเสบ
- ไข้ชัก
- ไอ
- หลอดลมอักเสบ
* อัตราไข้สูงขึ้นหลังการให้ยา Priorix Tetra ครั้งแรก เทียบกับวัคซีนคางทูม-หัด-หัดเยอรมันและ varicella ที่ให้แยกกันในการนัดตรวจครั้งเดียวกัน
ในบางกรณี มีการรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ระหว่างการใช้วัคซีน GlaxoSmithKline Biologicals เป็นประจำเพื่อป้องกันโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน หรือ varicella:
- ปวดข้อและกล้ามเนื้อ
- ปฏิกิริยาการแพ้ ผื่นที่ผิวหนังที่อาจคันหรือพุพอง ตาและใบหน้าบวม หายใจหรือกลืนลำบาก ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน และหมดสติ ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ก่อนที่คุณจะออกจากสำนักงานแพทย์ ไม่ว่าในกรณีใด หากลูกของคุณมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที
- การติดเชื้อหรือการอักเสบของสมอง ไขสันหลัง และเส้นประสาทส่วนปลาย ทำให้เดินลำบากชั่วคราว (ไม่เสถียร) และ/หรือสูญเสียการควบคุมการเคลื่อนไหวของร่างกายชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง การอักเสบของเส้นประสาทบางส่วน อาจมีอาการรู้สึกเสียวซ่าหรือสูญเสียความรู้สึกหรือการเคลื่อนไหวตามปกติ ( กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร)
- หลอดเลือดตีบหรืออุดตัน
- เลือดออกจุดหรือจุด หรือช้ำบ่อยกว่าปกติเนื่องจากเกล็ดเลือดลดลง
- Erythema multiforme (อาการที่มีสีแดง มักมีอาการคัน มีผื่นคล้ายผื่น มีจุดคล้ายโรคหัด ซึ่งเริ่มที่แขนขาและบางครั้งอาจพบที่ใบหน้าและส่วนอื่นๆ ของร่างกาย)
- ผื่นคล้ายอีสุกอีใส
- ไฟเซนต์แอนโทนี่ (เริมงูสวัด)
- อาการที่คล้ายกับโรคหัดและคางทูม (รวมถึงการบวมชั่วคราวที่เจ็บปวดของลูกอัณฑะและต่อมบวมที่คอ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บวัคซีนนี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้วัคซีนนี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
จัดเก็บและขนส่งในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อไม่ให้ถูกแสง
หลังจากคืนสภาพแล้วควรฉีดวัคซีนทันทีหรือเก็บไว้ในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) หากไม่ได้ใช้ภายใน 24 ชั่วโมงข้างหน้า จะต้องทิ้ง
อย่าทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าควรทิ้งยาที่ลูกไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Priorix Tetra ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- ส่วนประกอบสำคัญ ได้แก่ โรคหัด คางทูม โรคหัดเยอรมัน และโรคอีสุกอีใส
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ ผง: กรดอะมิโน แอนไฮดรัสแลคโตส แมนนิทอล ซอร์บิทอล สื่อกลาง 199 ตัวทำละลาย: น้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายของ Priorix Tetra ลักษณะที่ปรากฏและเนื้อหาของแพ็คเกจ
Priorix Tetra นำเสนอในรูปของผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด (ผงในขวดขนาด 1 โด๊สและตัวทำละลายในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (0.5 มล.)) โดยมีหรือไม่มีเข็มแยกในขนาดบรรจุต่อไปนี้:
- ด้วยเข็มแยก 2 อัน: แพ็ค 1 หรือ 10 โดส
- ไม่มีเข็ม: แพ็คละ 1, 10, 20 หรือ 50 โดส
Priorix Tetra นำเสนอเป็นผงสีขาวถึงสีชมพูอ่อนและตัวทำละลายไม่มีสีใส (น้ำสำหรับฉีด) สำหรับการสร้างวัคซีนใหม่
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PRIORIX TETRA - ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
วัคซีน (มีชีวิต) ต่อต้านเวิร์ล แอนติ-ปาโรทิส แอนติโรโซเลีย และแอนติวาริเซลลา
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หลังการคืนสภาพ 1 โดส (0.5 มล.) ประกอบด้วย:
ไวรัสหัด1 สายพันธุ์ชวาร์ซ (มีชีวิต อ่อนฤทธิ์) ไม่น้อยกว่า 103.0 CCID503
ไวรัสคางทูม 1 สายพันธุ์ RIT 4385 มาจากสายพันธุ์ Jeryl Lynn (มีชีวิต, อ่อนฤทธิ์)
ไม่น้อยกว่า 104.4 CCID503
ไวรัสหัดเยอรมัน2 Wistar RA 27/3 สายพันธุ์ (มีชีวิต อ่อนฤทธิ์) ไม่น้อยกว่า 103.0 CCID503
ไวรัส varicella2 สายพันธุ์ OKA (มีชีวิต อ่อนฤทธิ์) ไม่น้อยกว่า 103.3 PFU4
1 เพาะในเซลล์เอ็มบริโอไก่
2 เพาะเลี้ยงในเซลล์ดิพลอยด์ของมนุษย์ (MRC-5)
3 ปริมาณเชื้อเพาะเลี้ยงเซลล์ 50% 4 หน่วยสร้างคราบจุลินทรีย์
วัคซีนนี้มีร่องรอยของนีโอมัยซิน ดูหัวข้อ 4.3
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
วัคซีนประกอบด้วยซอร์บิทอล 14 มก. ดูหัวข้อ 4.4
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
ก่อนคืนสภาพ ผงจะเป็นเม็ดสีขาวถึงสีชมพูอ่อน และตัวทำละลายเป็นของเหลวใสไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Priorix Tetra ได้รับการระบุเพื่อใช้สร้างภูมิคุ้มกันโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน และอีสุกอีใสในเด็กอายุตั้งแต่ 11 เดือนถึงและรวมถึงอายุ 12 ปี
การดูแลเด็กอายุ 9 - 10 เดือนอาจได้รับการพิจารณาในกรณีพิเศษ ดูหัวข้อ 4.2
หมายเหตุ: ควรใช้ Priorix Tetra ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
เด็กอายุตั้งแต่ 11 เดือน ถึง 12 ปี
ทารกและเด็กอายุ 11 เดือนถึง 12 ปีควรได้รับ Priorix Tetra สองครั้ง (แต่ละ 0.5 มล.) อายุที่ทารกหรือเด็กสามารถรับ Priorix Tetra ได้ควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ * ซึ่งแตกต่างกันไปตามระบาดวิทยาของโรคเหล่านี้
ระยะห่างระหว่างขนาดยาควรเหมาะสม * ระหว่าง 6 สัปดาห์ถึง 3 เดือน เมื่อให้เข็มแรกเมื่ออายุ 11 เดือน ควรให้เข็มที่สองภายใน 3 เดือน ไม่ว่าในกรณีใดช่วงเวลาระหว่างขนาดยาจะต้องน้อยกว่า 4 สัปดาห์ ดูหัวข้อ 5.1
หรือตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ *:
- อาจให้ Priorix Tetra ครั้งเดียวแก่เด็กที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน (MMR) อีกเข็มหนึ่ง และ/หรือวัคซีนป้องกันโรคอีสุกอีใสชนิดอื่นเพียงครั้งเดียว
- อาจตามด้วย Priorix Tetra ครั้งเดียวด้วยวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูมและหัดเยอรมัน (MMR) อีก 1 เข็ม และ/หรือวัคซีนวาริเซลลาอีก 1 เข็ม
* คำแนะนำอย่างเป็นทางการอาจแตกต่างกันไปตามช่วงเวลาระหว่างขนาดยาและความจำเป็นในการฉีดวัคซีนหนึ่งหรือสองโดสที่ประกอบด้วยโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน และวัคซีนที่มีวาริเซลลา
ทารกตั้งแต่ 9 ถึง 10 เดือน
หากสถานการณ์ทางระบาดวิทยาโดยเฉพาะต้องฉีดวัคซีนสำหรับผู้ที่อายุน้อยกว่า 11 เดือน สามารถให้ Priorix Tetra เข็มแรกได้ตั้งแต่อายุ 9 เดือนขึ้นไป ควรให้เข็มที่สองเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากให้ยาครั้งแรก (ดูหัวข้อ 5.1)
วิธีการบริหาร
วัคซีนควรฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ในบริเวณ deltoid ของแขนหรือบริเวณส่วนหน้าของต้นขา
สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ ควรเลื่อนการให้ Priorix Tetra ในผู้ป่วยที่เป็นไข้เฉียบพลันรุนแรง อย่างไรก็ตาม การปรากฏตัวของ "การติดเชื้อที่ไม่รุนแรง เช่น ไข้หวัด ไม่ควรนำไปสู่การเลื่อนการฉีดวัคซีน
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือต่อนีโอมัยซิน ประวัติโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ neomycin ไม่ได้เป็นข้อห้าม สำหรับการแพ้ไข่ ดูหัวข้อ 4.4
ภาวะภูมิไวเกินหลังจากได้รับวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน และ/หรืออีสุกอีใส
ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องทางร่างกายหรือระดับเซลล์อย่างรุนแรง (ระดับปฐมภูมิหรือระดับเซลล์ที่ได้มา) เช่น ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องแบบรวมอย่างรุนแรง ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องและโรคเอดส์ หรือการติดเชื้อเอชไอวีตามอาการ หรือเปอร์เซ็นต์เฉพาะอายุของเซลล์ CD4 + T ในทารกที่อายุน้อยกว่า 12 เดือน: CD4 +
การตั้งครรภ์ นอกจากนี้ ควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในเดือนแรกหลังการฉีดวัคซีน (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับวัคซีนที่ฉีดได้ทั้งหมด การรักษาที่เหมาะสมและการดูแลทางการแพทย์ควรมีพร้อมเสมอในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นภายหลังการให้วัคซีน
ควรปล่อยให้แอลกอฮอล์และสารฆ่าเชื้ออื่นๆ ระเหยออกจากผิวหนังก่อนฉีดวัคซีน เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถยับยั้งไวรัสที่ลดทอนลงในวัคซีนได้
ส่วนประกอบของวัคซีนป้องกันโรคหัดและคางทูมนั้นผลิตขึ้นในการเพาะเลี้ยงเซลล์ตัวอ่อนของไก่และดังนั้นจึงอาจมีโปรตีนจากไข่ บุคคลที่มีประวัติเป็น anaphylactic, anaphylactoid หรือปฏิกิริยาทันทีอื่น ๆ (เช่น ลมพิษทั่วไป) บวมที่ปากและลำคอ หายใจลำบาก ความดันเลือดต่ำหรือช็อก) หลังจากการกลืนกินไข่ อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินทันทีหลังการฉีดวัคซีน แม้ว่าปฏิกิริยาประเภทนี้จะเกิดขึ้นน้อยมาก บุคคลที่เป็นโรคแอนาฟิแล็กซิสภายหลังการกลืนกินไข่ควรได้รับการฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่ง การดูแลเพื่อให้มีการรักษาเพียงพอสำหรับการเกิดแอนาฟิแล็กซิสควรเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว
บุคคลที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรได้รับวัคซีนนี้
ควรหลีกเลี่ยง Salicylates เป็นเวลา 6 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน Priorix Tetra แต่ละครั้ง เนื่องจากมีรายงานกรณีของ Reye's syndrome หลังการใช้ salicylates ระหว่างการติดเชื้ออีสุกอีใสตามธรรมชาติ
การป้องกันโรคหัดหรืออีสุกอีใสสามารถทำได้อย่างจำกัดด้วยการฉีดวัคซีนภายใน 72 ชั่วโมงหลังสัมผัสกับโรคตามธรรมชาติ
ไข้ชัก
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของไข้และอาการชักจากไข้เกิดขึ้น 5 ถึง 12 วันหลังจากการให้ยา Priorix Tetra ครั้งแรกเมื่อเปรียบเทียบกับการให้วัคซีน MMR และวัคซีน varicella ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)
การฉีดวัคซีนของบุคคลที่มีประวัติชักเป็นส่วนตัวหรือในครอบครัว (รวมถึงอาการชักจากไข้) ควรพิจารณาด้วยความระมัดระวัง สำหรับอาสาสมัครเหล่านี้ ควรพิจารณาการสร้างภูมิคุ้มกันทางเลือกสำหรับครั้งแรกที่มีวัคซีน MMR และ varicella แยกกัน (ดูหัวข้อ 4.2) ไม่ว่าในกรณีใดควรตรวจหาไข้ในช่วงที่มีความเสี่ยง
ไข้มักจะสูงขึ้นหลังจากฉีดวัคซีนป้องกันโรคหัดครั้งแรก ไม่มีข้อบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงที่จะมีไข้เพิ่มขึ้นหลังการให้ยาครั้งที่สอง
ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง
การฉีดวัคซีนอาจได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้รับการคัดเลือก ซึ่งผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง (เช่น ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ที่ไม่แสดงอาการ ข้อบกพร่องของคลาสย่อยของ IgG ภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมาแต่กำเนิด โรคเม็ดเลือดเรื้อรัง และความผิดปกติจากการขาดสารเติมเต็ม)
ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ไม่มีข้อห้ามสำหรับการฉีดวัคซีนนี้ (ดูหัวข้อ 4.3) อาจไม่ตอบสนองเช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ดังนั้น ผู้ป่วยเหล่านี้บางรายอาจทำสัญญากับโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน หรืออีสุกอีใส แม้จะ "ให้วัคซีนอย่างเหมาะสมก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการของโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน และอีสุกอีใส"
การแพร่เชื้อ
การแพร่เชื้อไวรัสหัด คางทูม และหัดเยอรมันจากการฉีดวัคซีนไปยังผู้อ่อนแอที่สัมผัสกับพวกเขาไม่เคยได้รับการบันทึกแม้ว่าการขับถ่ายของไวรัสหัดเยอรมันจะเกิดขึ้น 7 ถึง 28 วันหลังการฉีดวัคซีน , โดยมีการขับถ่ายสูงสุดประมาณ วันที่ 11
การแพร่กระจายของไวรัสวัคซีน Oka แสดงให้เห็นว่าเกิดขึ้นในอัตราที่ต่ำมากในการสัมผัสวัคซีนที่มีผื่น seronegative ไม่สามารถยกเว้นการแพร่เชื้อไวรัสวัคซีน Oka จากวัคซีนที่ไม่เกิดผื่นแดงจากการสัมผัสทางซีรั่ม บุคคลที่ได้รับการฉีดวัคซีน รวมทั้งผู้ที่ไม่มีผื่นคล้ายอีสุกอีใส ควรพยายามหลีกเลี่ยงการสัมผัสใกล้ชิดกับบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงที่อ่อนแอต่อโรคอีสุกอีใสอย่างน้อย 6 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนให้มากที่สุดเท่าที่จะทำได้ ในกรณีที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการติดต่อกับบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงที่อ่อนแอต่อโรคอีสุกอีใสได้ ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในการแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนวาริเซลลาควรได้รับการชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยงในการได้รับและแพร่เชื้อไวรัสวาริเซลลาป่า
บุคคลที่มีความเสี่ยงสูงที่อ่อนแอต่อโรคอีสุกอีใส ได้แก่:
• บุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
• สตรีมีครรภ์ที่ไม่มี "ประวัติอีสุกอีใส" หรือ "หลักฐานทางห้องปฏิบัติการ" ของการติดเชื้อครั้งก่อน
• ทารกจากมารดาที่ไม่มี "ประวัติอีสุกอีใส" หรือ "หลักฐานทางห้องปฏิบัติการ" ของการติดเชื้อครั้งก่อน
Priorix Tetra ไม่ควรให้ยาทางหลอดเลือดหรือทางผิวหนัง
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
มีรายงานการถดถอยของภาวะเกล็ดเลือดต่ำและการกลับเป็นซ้ำของภาวะเกล็ดเลือดต่ำในอาสาสมัครที่ทุกข์ทรมานจากภาวะเกล็ดเลือดต่ำหลังจากได้รับยาครั้งแรกหลังการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน ในกรณีเหล่านี้ ควรพิจารณาความสมดุลระหว่างความเสี่ยงและผลประโยชน์ของการสร้างภูมิคุ้มกันด้วย Priorix Tetra
อาการเป็นลม (เป็นลม) อาจเกิดขึ้นภายหลังหรือก่อนหน้านั้นการฉีดวัคซีนใด ๆ โดยเฉพาะในวัยรุ่นเนื่องจากการตอบสนองต่อการฉีดเข็ม psychogenic อาจมาพร้อมกับอาการทางระบบประสาทต่าง ๆ เช่นการรบกวนทางสายตาชั่วคราวการระงับความรู้สึกและการเคลื่อนไหวของแขนขาระหว่างยาชูกำลัง ระยะพักฟื้น สิ่งสำคัญคือต้องมีขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บอันเป็นผลมาจากการเป็นลม
เช่นเดียวกับวัคซีนทุกชนิด วัคซีนบางชนิดอาจไม่ได้รับการตอบสนองต่อภูมิคุ้มกัน เช่นเดียวกับวัคซีนอีสุกอีใสอื่นๆ มีการแสดงกรณีของโรคอีสุกอีใสในผู้ที่เคยได้รับ Priorix Tetra กรณีเหล่านี้เป็นระยะ ๆ มักจะไม่รุนแรง โดยมีรอยโรคน้อยกว่าและมีไข้ต่ำกว่าคนที่ไม่ได้รับวัคซีน
มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับโรคอีสุกอีใสที่แพร่กระจายโดยมีส่วนร่วมของอวัยวะภายในหลังการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนสายพันธุ์ varicella Oka ส่วนใหญ่ในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
การรบกวนการทดสอบทางซีรัมวิทยา (ดูหัวข้อ 4.5)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า Priorix Tetra สามารถฉีดพร้อมกันกับวัคซีนโมโนวาเลนต์หรือวัคซีนรวมใดๆ ต่อไปนี้ (รวมถึงวัคซีนเฮกซะวาเลนต์ (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรนจากเซลล์ (DTPa) วัคซีนป้องกันแอล"ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ชนิด b (Hib), วัคซีนป้องกันโรคโปลิโอชนิดเชื้อตาย (IPV), วัคซีนตับอักเสบบี (HBV), วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่น (ชาย B), วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นซีโรกรุ๊ป C (ชาย C), เยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเยื่อหุ้มสมองอักเสบ , C, W-135 และ Y (MenACWY) และวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม 10 วาเลนต์คอนจูเกต
เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเป็นไข้ ความกดเจ็บบริเวณที่ฉีด พฤติกรรมการกินที่เปลี่ยนไป และความหงุดหงิดเมื่อ Bexsero ใช้ร่วมกับ Priorix Tetra อาจมีการพิจารณาการฉีดวัคซีนแยกกันทุกครั้งที่ทำได้
ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ Priorix Tetra กับวัคซีนอื่นๆ
หากต้องฉีด Priorix Tetra ในเวลาเดียวกันกับวัคซีนชนิดฉีดได้ชนิดอื่น ควรฉีดวัคซีนที่จุดฉีดต่างๆ เสมอ
การทดสอบทางซีรั่ม
หากต้องทำการทดสอบ tuberculin ควรทำก่อนหรือในเวลาเดียวกันกับการฉีดวัคซีน เนื่องจากมีรายงานว่าวัคซีนรวมโรคหัด โรคคางทูม และหัดเยอรมันทำให้ความไวของผิวหนังต่อ tuberculin ลดลงชั่วคราว เนื่องจากภาวะภูมิแพ้นี้สามารถอยู่ได้นานถึง 6 สัปดาห์ จึงไม่ควรทำการทดสอบ tuberculin ภายในช่วงเวลานี้หลังการฉีดวัคซีนเพื่อหลีกเลี่ยงผลลบปลอม
ในบุคคลที่ได้รับแกมมาโกลบูลินในมนุษย์หรือการถ่ายเลือด การฉีดวัคซีนควรล่าช้าอย่างน้อยสามเดือนเนื่องจากมีโอกาสที่การฉีดวัคซีนจะล้มเหลวเนื่องจากมีแอนติบอดีที่ได้มาอย่างอดทน
ผู้ที่ได้รับวัคซีนควรหลีกเลี่ยงการใช้ซาลิไซเลตเป็นเวลา 6 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนแต่ละครั้งด้วย Priorix Tetra (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ยังไม่มีการประเมิน Priorix Tetra ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
สตรีมีครรภ์ไม่ควรฉีดวัคซีน Priorix Tetra
อย่างไรก็ตาม ไม่มีรายงานอันตรายต่อทารกในครรภ์หลังการให้วัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน หรืออีสุกอีใสแก่สตรีมีครรภ์
ควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในเดือนแรกหลังการฉีดวัคซีน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องแนะนำให้สตรีที่ตั้งครรภ์ควรเลื่อนออกไป
ให้นมลูก
ไม่มีข้อมูลของมนุษย์เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Priorix Tetra ในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่แสดงด้านล่างอิงจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกซึ่งให้ Priorix Tetra มากกว่า 6,700 โดสแก่เด็กอายุ 9 ถึง 27 เดือนมากกว่า 4,000 โดส บันทึกเหตุการณ์ได้นานถึง 42 วันหลังการฉีดวัคซีน
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดหลังการให้ Priorix Tetra คืออาการปวดและรอยแดงที่บริเวณที่ฉีดและมีไข้≥ 38 ° C (ทางทวารหนัก) หรือ≥ 37.5 ° C (ซอกใบ / ช่องปาก)
รายการอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานแสดงตามความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥1 / 10,000 ถึง
หายากมาก (
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
เรื่องแปลก: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
หายาก: หูชั้นกลางอักเสบ
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ผิดปกติ: ต่อมน้ำเหลือง
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ผิดปกติ: อาการเบื่ออาหาร
ความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: หงุดหงิด
เรื่องแปลก: ร้องไห้, ประหม่า, นอนไม่หลับ
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายาก: ไข้ชัก *
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
เรื่องแปลก: โรคจมูกอักเสบ
หายาก: ไอ, หลอดลมอักเสบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ผิดปกติ: บวมของต่อมหู, ท้องร่วง, อาเจียน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ธรรมดา: ผื่นที่ผิวหนัง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: ปวดและแดงบริเวณที่ฉีด มีไข้ (ทวารหนัก ≥ 38 ° C ถึง ≤ 39.5 ° C รักแร้ / ช่องปาก ≥ 37.5 ° C ถึง ≤ 39 ° C) **
พบบ่อย : บริเวณที่ฉีด บวม มีไข้ (ทวารหนัก > 39.5 ° C รักแร้ / ช่องปาก > 39 ° C) **
ผิดปกติ: เซื่องซึม, วิงเวียน, อ่อนเพลีย
* ความเสี่ยงของการเป็นไข้ชักในเด็กอายุ 9-30 เดือนหลังการฉีดวัคซีน Priorix Tetra ครั้งแรกได้รับการประเมินใน "การวิเคราะห์ฐานข้อมูลย้อนหลังเมื่อเทียบกับวัคซีน MMR หรือการฉีดวัคซีน MMR พร้อมกัน แต่แยกกัน" และวัคซีนอีสุกอีใส
การศึกษารวมเด็ก 82,656 คนที่ได้รับวัคซีน MMRV, 149,259 คนที่ได้รับ MMR และ 39,203 คนที่ได้รับวัคซีน MMR และอีสุกอีใสแยกกัน
ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับคำจำกัดความของกรณีที่ใช้ในการระบุอาการชักจากไข้ในช่วงความเสี่ยงหลักระหว่าง 5 ถึง 12 วันหลังจากการให้ยาครั้งแรก อุบัติการณ์ของอาการชักจากไข้จะเป็น 2.18 (95% CI: 1.38; 3 , 45) หรือ 6.19 (95% CI: 4.71, 8.13) ต่อ 10,000 วิชาสำหรับกลุ่ม MMRV และ 0.49 (95% CI: 0.19, 1.25) หรือ 2, 55 (95% CI: 1.67, 3.89) ต่อ 10,000 วิชาสำหรับกลุ่มควบคุมที่เกี่ยวข้อง
ข้อมูลเหล่านี้ชี้ให้เห็นถึงกรณีเพิ่มเติมของการชักไข้ในผู้ป่วย 5,882 หรือ 2,747 รายที่ได้รับวัคซีน Priorix Tetra เทียบกับกลุ่มควบคุมที่เข้าคู่กันที่ได้รับ MMR หรือฉีดวัคซีน MMR และ varicella พร้อมกัน แต่แยกกัน (ความเสี่ยงที่ 1.70 (95% CI: -1.86, 3.46) ) และ 3.64 (95% CI: -6.11, 8.30) ต่อ 10,000 วิชา ตามลำดับ) - ดูหัวข้อ 5.1
** หลังจากได้รับวัคซีนรวมโรคหัด-คางทูม-หัดเยอรมัน-วาริเซลลาแบบผสมในเข็มแรก พบ "อุบัติการณ์ไข้สูงขึ้น (ประมาณ 1.5 เท่า) เมื่อเทียบกับการให้วัคซีนโรคหัด-คางทูม-หัดเยอรมันและวาริเซลลาร่วมกัน บริเวณที่ฉีด
ข้อมูลการเฝ้าระวังการตลาดหลังการขาย
อาการข้างเคียงเพิ่มเติมต่อไปนี้ได้รับการระบุในบางโอกาสในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการตลาด เนื่องจากสิ่งเหล่านี้ถูกรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่ไม่ทราบขนาด จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะให้ค่าประมาณความถี่ที่ถูกต้อง
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
เยื่อหุ้มสมองอักเสบ, เริมงูสวัด ***, โรคหัด, โรคคางทูม (รวมถึง orchitis, epididymitis และคางทูม)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาการแพ้ (รวมถึงปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกและแอนาไฟแล็กทอยด์)
ความผิดปกติของระบบประสาท
โรคไข้สมองอักเสบ, สมองน้อย, โรคหลอดเลือดสมอง, โรค Guillain Barrè, โรคไขข้อตามขวาง, โรคประสาทอักเสบส่วนปลาย, อาการคล้ายกับอาการสมองน้อย (รวมถึงการรบกวนการเดินชั่วคราวและอาการผิดปกติชั่วคราว)
โรคหลอดเลือด
หลอดเลือดอักเสบ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
Erythema multiforme ผื่นคล้ายอีสุกอีใส
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ปวดข้อ ข้ออักเสบ
*** อาการไม่พึงประสงค์จากยานี้ ซึ่งรายงานหลังการฉีดวัคซีน ก็เป็นผลมาจากการติดเชื้อไวรัส varicella เช่นกัน ไม่มีข้อบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นงูสวัดเพิ่มขึ้นหลังการฉีดวัคซีนเมื่อเทียบกับโรคไวรัสในธรรมชาติ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค: วัคซีนไวรัส
รหัส ATC J07BD54
ประสิทธิผล
ประสิทธิภาพของวัคซีน GSK โมโนวาเลนต์ Oka / RIT (Varilrix) และ Priorix Tetra ในการป้องกันโรค varicella ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มขนาดใหญ่ ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันโรคหัด-คางทูม-หัดเยอรมัน (Priorix) แบบรวมของ GSK เป็นตัวควบคุมเชิงรุก การศึกษาได้ดำเนินการในยุโรปซึ่งไม่ฉีดวัคซีนอีสุกอีใสเป็นประจำ เด็กอายุ 12 ถึง 22 เดือนได้รับ Priorix Tetra สองครั้งห่างกัน 6 สัปดาห์ อื่น ๆ (N = 2,279) หรือ Varilrix (N = 2,263) และได้รับการปฏิบัติตาม เป็นระยะเวลาประมาณ 35 เดือนหลังการฉีดวัคซีน (มีการติดตามผลระยะยาว 10 ปีต่อเนื่อง) ประสิทธิภาพที่สังเกตได้ของวัคซีน varicella ในทุกระดับความรุนแรง เท่ากับ 94.9% (97.5% CI: 92.4; 96.6%) หลังจากรับประทาน Priorix Tetra สองครั้งและ 65.4% (97.5% CI: 57 ,2; 72.1%) หลังการให้ยา Varilrix ประสิทธิภาพของวัคซีน varicella ที่ได้รับการยืนยัน ปานกลางหรือรุนแรงคือ 99.5% (97.5% CI: 97.5; 99.9%) หลังจากฉีด Priorix Tetra สองครั้งและ 90.7% ( 97.5% CI: 85.9; 93.9%) หลังจากได้รับ Varilrix หนึ่งครั้ง
ในการศึกษาที่ดำเนินการในประเทศฟินแลนด์ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนของ Varilrix เด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 30 เดือนจำนวน 493 คนได้รับการตรวจสอบเป็นระยะเวลาประมาณ 2.5 ปีหลังจากฉีดวัคซีนครั้งเดียว ประสิทธิภาพในการป้องกันเท่ากับ 100% (95% CI: 80; 100%) ต่อกรณีทางคลินิกทั่วไปหรือรุนแรงของโรคอีสุกอีใส (≥ 30 ถุง) และ 88% (95% CI: 72; 96%) ต่อกรณีใดๆ ที่ได้รับการยืนยันทางซีรั่มของอีสุกอีใส ( อย่างน้อย 1 vesicle หรือ papule)
ประสิทธิภาพ (หลังการขาย)
ข้อมูลประสิทธิภาพหลังการขายชี้ให้เห็นถึงระดับการป้องกันที่สูงขึ้นและการเริ่มมีอาการของ varicella ลดลงหลังการให้วัคซีน varicella 2 โด๊ส เมื่อเทียบกับการให้ครั้งเดียว
ประสิทธิภาพของ Priorix Tetra สองครั้งระหว่างการระบาดของโรคอีสุกอีใสในศูนย์ผู้ป่วยนอกในเยอรมนี ซึ่งแนะนำให้ฉีดวัคซีนป้องกันโรคอีสุกอีใสเป็นประจำสำหรับเด็กอายุ 11 เดือนคือ 91% (95% CI: 65; 98%) สำหรับโรคอีสุกอีใส ของความรุนแรงใด ๆ และ 94% (95% CI: 54; 99%) สำหรับโรคปานกลาง
ประสิทธิภาพของ Varilrix หนึ่งโด๊สถูกประเมินในสถานการณ์ที่แตกต่างกัน (การศึกษาการแพร่ระบาด การควบคุมกรณีศึกษา และฐานข้อมูล) และอยู่ระหว่าง 20% ถึง 92% เมื่อเทียบกับระดับของ varicella และจาก 86% ถึง 100% ต่อโรคปานกลาง หรือรุนแรง
ภูมิคุ้มกันตอบสนอง
การศึกษาทางคลินิกหลายชิ้นได้ประเมินการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่เกิดจาก Priorix Tetra การไทเทรตแอนติบอดีต่อโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมันถูกกำหนดโดยใช้วิธี ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด นอกจากนี้ แอนติบอดีต่อคางทูมยังถูกไทเทรตโดยใช้การทดสอบการทำให้เป็นกลางในการลดคราบพลัค พารามิเตอร์ทางซีรั่มเหล่านี้ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางว่าเป็นเครื่องหมายตัวแทนของการป้องกันภูมิคุ้มกัน การทดสอบอิมมูโนฟลูออเรสเซนส์ทางอ้อม (IFA) เชิงพาณิชย์ที่ได้รับการดัดแปลงและการทดสอบ ELISA เชิงพาณิชย์ถูกนำมาใช้เพื่อเปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันกับ varicella ที่เกิดจาก Priorix Tetra กับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เกิดจากวัคซีน GSK
ในการศึกษาทางคลินิกสามครั้งที่ดำเนินการในยุโรป (ออสเตรีย ฟินแลนด์ เยอรมนี กรีซ โปแลนด์) เด็กที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนก่อนหน้านี้ประมาณ 2,000 คนที่มีอายุระหว่าง 11 ถึง 23 เดือนได้รับ Priorix Tetra สองครั้งโดยมีช่วงเวลาระหว่างสองขนาด 6 สัปดาห์ อัตรา seroconversion (SC) และค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิตของความเข้มข้น / ไทเทอร์ของแอนติบอดี (GMC / GMT) สรุปไว้ในตารางด้านล่าง
อัตรา Seroconversion และค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิตของความเข้มข้น / ไทเทอร์ของแอนติบอดีมีความคล้ายคลึงกับอัตราการสังเกตหลังจากฉีดวัคซีน Varilrix และ Priorix แยกกัน
ในทารกที่ได้รับวัคซีนเมื่ออายุ 11 เดือน สัดส่วนของทารกที่มีระดับการป้องกันโรคหัด (เช่น > 150 mIU / mL) หลังการให้ครั้งแรกคือ 91-92% และต่ำกว่าสัดส่วนที่สังเกตได้เมื่อให้เข็มแรก ตั้งแต่อายุ 12 เดือน
การให้ Priorix Tetra ครั้งที่สองส่งผลให้อัตราการเปลี่ยน seroconversion และ / หรือระดับของแอนติบอดีต่อส่วนประกอบของวัคซีนโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมันเพิ่มขึ้น ดังนั้น เพื่อหลีกเลี่ยงการติดเชื้อในช่วงเวลาระหว่างสองโดส จึงควรให้ยาที่สองภายในสามเดือนของครั้งแรก
ข้อมูลดังกล่าวชี้ว่า "ประสิทธิภาพที่สูงขึ้นและการปรากฏของโรคอีสุกอีใสลดลงหลังจากฉีดวัคซีนสองครั้งมากกว่าการให้ครั้งเดียว ซึ่งสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของแอนติบอดี varicella ที่เกิดจากเข็มที่สอง ซึ่งบ่งชี้ว่าปริมาณที่ 2 ของแอนติเจนอีสุกอีใสทำหน้าที่เป็นตัวกระตุ้น
การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของ Priorix Tetra ที่ให้วัคซีน MMR เข็มที่ 2 ในเด็กอายุ 24 เดือนถึง 6 ปีได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิก 2 เรื่อง ก่อนหน้านี้ เด็ก ๆ ได้รับการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีน MMR เข็มแรกหรือวัคซีน MMR ร่วมกับวัคซีน varicella แบบมีชีวิต ตามลำดับ อัตรา seropositivity สำหรับ varicella antibodies เท่ากับ 98.1% (IFA) ในเด็กที่ได้รับวัคซีน MMR ก่อนหน้านี้ และ 100% ในเด็กที่เคยฉีดวัคซีน MMR ร่วมกับวัคซีน varicella ที่มีชีวิตลดทอน อัตรา Seropositivity คือ 100% สำหรับโรคหัด โรคคางทูม และโรคหัดเยอรมันในทั้งสองการศึกษา
การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในเด็กอายุระหว่าง 9 ถึง 10 เดือน
การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในเอเชีย (สิงคโปร์) ได้ลงทะเบียนเด็กที่มีสุขภาพดี 300 คนที่มีอายุระหว่าง 9 ถึง 10 เดือนในช่วงที่ได้รับวัคซีนครั้งแรก ในจำนวนนี้ 153 คนได้รับ Priorix Tetra สองครั้งโดยมีช่วงเวลาระหว่างปริมาณ 3 เดือนและ ผู้ป่วย 147 คนได้รับ Priorix และ Varilrix อัตรา Seroconversion และค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิตของความเข้มข้นของแอนติบอดี / titers มีความคล้ายคลึงกับที่สังเกตหลังจากฉีดวัคซีน Varilrix และ Priorix แยกกัน อัตรา Seroconversion หลังการให้ Priorix Tetra ครั้งแรกสามารถเปรียบเทียบได้กับแอนติเจนทั้งหมดยกเว้นแอนติเจนโรคหัด ที่พบในทารกอายุ 12 ถึง 24 เดือนจากการศึกษาทางคลินิกอื่น ๆ อัตรา seroconversion ที่รายงานสำหรับโรคหัดในผู้ที่มีอายุ 9 ถึง 10 เดือนหลังการให้ Priorix Tetra ครั้งแรกเท่ากับ 93.3% (95% CI: 87.6; 96.9) เด็กใน ปีแรกของชีวิตอาจไม่ตอบสนองต่อส่วนประกอบอย่างเพียงพอ ของวัคซีนเนื่องจากการรบกวนที่เป็นไปได้กับแอนติบอดีของมารดา ดังนั้นควรให้ Priorix Tetra ครั้งที่สองเป็นเวลาสามเดือนหลังจากรับประทานครั้งแรก
ความคงอยู่ของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน
ในการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่ที่ดำเนินการสองปีหลังการฉีดวัคซีนด้วย Priorix Tetra สองครั้ง อัตรา seropositivity สำหรับ varicella antibodies เท่ากับ 99.4% (ELISA) และ 99.2% (IFA) และ 99.2% ตามลำดับ , 1%, 90.5% และ 100% สำหรับ แอนติบอดีต่อต้านโรคหัด โรคคางทูม และโรคหัดเยอรมัน (ELISA)
การศึกษาสังเกตการเฝ้าระวังความปลอดภัยหลังการขาย
ความเสี่ยงของการเป็นไข้ชักหลังการให้ Priorix Tetra ครั้งแรกได้รับการประเมินในการวิเคราะห์ฐานข้อมูลย้อนหลังในเด็กอายุ 9 ถึง 30 เดือน (ดูหัวข้อ 4.8)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไม่สามารถใช้ได้.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำในสัตว์พบว่าไม่มีความเป็นพิษในท้องถิ่นหรือในระบบของวัคซีน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ฝุ่น:
กรดอะมิโน
ปราศจากแลคโตส
แมนนิทอล
ซอร์บิทอล
ขนาดกลาง 199
ตัวทำละลาย:
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
18 เดือน.
หลังจากสร้างวัคซีนแล้ว ควรฉีดวัคซีนทันทีหรือเก็บไว้ในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) หากไม่ได้ใช้ภายใน 24 ชั่วโมง จะต้องทิ้ง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
จัดเก็บและขนส่งในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อไม่ให้ถูกแสง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังการสร้างผลิตภัณฑ์ยาใหม่ ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ผงในขวด (แก้วประเภท I) พร้อมจุก (ยางบิวทิล)
ตัวทำละลาย 0.5 มล. ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้วประเภท I) ที่มีจุกลูกสูบ (ยางบิวทิล) ที่มีหรือไม่มีเข็มแยกในขนาดบรรจุต่อไปนี้:
- ไม่มีเข็ม: แพ็ค 1.10, 20 หรือ 50
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
วัคซีนที่สร้างขึ้นใหม่ควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาเพื่อหาสิ่งแปลกปลอมและ / หรือการเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพก่อนการบริหาร
หากปฏิบัติตามข้างต้น ควรทิ้งวัคซีน
วัคซีนต้องสร้างใหม่โดยการเพิ่มเนื้อหาทั้งหมดของเข็มฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าที่ส่งไปยังขวดที่บรรจุผง ในการใส่เข็มลงในหลอดฉีดยา ให้อ้างอิงกับภาพวาดด้านล่าง อย่างไรก็ตาม กระบอกฉีดยาที่ให้มากับ Priorix Tetra อาจแตกต่างเล็กน้อย (ไม่มีเกลียว) เมื่อเทียบกับกระบอกฉีดยาที่อธิบายไว้ในภาพวาด
ในกรณีนี้ต้องสอดเข็มโดยไม่ต้องขันสกรู
1. ในขณะที่ถือกระบอกฉีดยาไว้ในมือข้างหนึ่ง (หลีกเลี่ยงการถือลูกสูบกระบอกฉีดยา) ให้คลายเกลียวฝากระบอกฉีดยาโดยหมุนทวนเข็มนาฬิกา
2. ในการต่อเข็มเข้ากับกระบอกฉีดยา ให้หมุนเข็มในกระบอกฉีดยาตามเข็มนาฬิกาจนสุด (ดูภาพประกอบ)
3. ถอดที่ครอบเข็ม ซึ่งในบางครั้งอาจทำได้ยาก
เพิ่มตัวทำละลายลงในผง หลังจากเติมตัวทำละลายลงในผงแล้ว ควรคนส่วนผสมให้เข้ากันจนผงละลายในตัวทำละลายจนหมด
สีของวัคซีนที่สร้างขึ้นใหม่อาจแตกต่างกันตั้งแต่สีพีชอ่อนไปจนถึงสีชมพูบานเย็นเนื่องจากค่า pH ผันแปรเล็กน้อย ซึ่งถือเป็นเรื่องปกติและไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของวัคซีน หากพบเห็นการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ให้ทิ้งวัคซีน
ต้องใช้เข็มใหม่ในการจัดการวัคซีน
ฉีดเนื้อหาทั้งหมดของขวด
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (อิตาลี)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
บรรจุภัณฑ์:
A.I.C.: 038200010 "ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" ผงขวด 1 ขวด + เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ตัวทำละลายไม่มีเข็ม
A.I.C.: 038200022 "ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" ผง 10 ขวด + 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ตัวทำละลายไม่มีเข็ม
A.I.C.: 038200034 "ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" ผง 20 ขวด + เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มิลลิลิตรตัวทำละลายไม่มีเข็ม
A.I.C.: 038200046 "ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" 50 ขวดผง + 50 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ตัวทำละลายไม่มีเข็ม
A.I.C.: 038200059 "ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" 1 ผงขวด + 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ตัวทำละลาย (มี 2 เข็ม)
A.I.C.: 038200061 "ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" ผง 10 ขวด + 10 หลอดฉีดยาที่เติมสารละลาย 0.5 มล. (มี 2 เข็ม)
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
1 กุมภาพันธ์ 2551/21 มิถุนายน 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2559
