SLOWMET - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Slowmet - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: เมตฟอร์มิน

SLOWMET 500 มก., 750 มก. และ 1,000 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

เหตุใดจึงใช้ Slowmet มีไว้เพื่ออะไร?

เมตฟอร์มินอยู่ในกลุ่มของสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า biguanides ซึ่งใช้รักษาโรคเบาหวานโดยควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด SLOWMET ใช้สำหรับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งไม่สามารถทนต่อยา metformin ที่ออกฤทธิ์ทันทีได้ อันเนื่องมาจากอาการข้างเคียงที่รุนแรงในทางเดินอาหาร และในผู้ป่วยที่อาการเหล่านี้เริ่มมีผลทำให้ไม่สามารถให้ยา metformin ในปริมาณที่เหมาะสมได้ SLOWMET ใช้เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่น ๆ หรือกับอินซูลิน

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Slowmet

ห้ามใช้ SLOWMET

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเมตฟอร์มินหรือส่วนผสมอื่นๆ ของ SLOWMET ตามรายการด้านล่างในหัวข้อที่ 6
หากคุณมีภาวะกรดในเลือดสูงจากเบาหวาน (ภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานที่อาจเกี่ยวข้องกับการปัสสาวะบ่อย คลื่นไส้และอาเจียน ปวดท้อง (ท้อง) ง่วงและง่วงนอน) หรือพรีโคมาจากเบาหวาน (สถานะทางจิตเปลี่ยนแปลงเนื่องจากน้ำตาลในเลือดไม่สมดุล)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
หากคุณขาดน้ำ
หากคุณมีการติดเชื้อรุนแรง
หากคุณกำลังจะได้รับเอกซเรย์ทำเครื่องหมายชนิดฉีดได้บางประเภท (ดูหัวข้อ "การใช้ SLOWMET ร่วมกับยาอื่นๆ")
หากคุณเพิ่งประสบภาวะหัวใจล้มเหลว
หากคุณเพิ่งมีอาการหัวใจวายหรือมีปัญหาระบบไหลเวียนโลหิตหรือหายใจลำบาก หากคุณเป็นคนดื่มหนัก (ไม่ว่าคุณจะดื่มเป็นครั้งคราวหรือทุกวัน)
หากคุณกำลังให้นมลูก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Slowmet

ดูแลเป็นพิเศษกับ SLOWMET

การรักษาด้วยเมตฟอร์มินมักไม่ค่อยทำให้เกิดภาวะร้ายแรงที่เรียกว่าแลคติกแอซิดโดซิสซึ่งต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันทีเพื่อป้องกันโคม่า การเจ็บป่วยอื่นๆ การอดอาหารเป็นเวลานานหรือการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ หรือการดื่มแอลกอฮอล์อาจเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะกรดแลคติก คุณควรระวังอาการเตือนต่างๆ ซึ่งรวมถึง ตะคริวของกล้ามเนื้อ ปวดท้อง หายใจไม่ออก และรู้สึกอ่อนแรงและไม่สบายอย่างรุนแรง หากคุณมีอาการดังกล่าว คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
แพทย์จะตรวจการทำงานของไตอย่างน้อยปีละครั้งหรือบ่อยกว่านั้นหากจำเป็น
หากคุณกำลังจะฉีดยาชา เอ็กซ์เรย์ หรือสแกน โปรดแจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาเมตฟอร์มิน ขอแนะนำให้หยุดใช้ SLOWMET 48 ชั่วโมงก่อนและหลังขั้นตอน
ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ในการรับประทานอาหารและออกกำลังกายอย่างสม่ำเสมอในขณะที่ใช้ยานี้
ระมัดระวังหากคุณใช้ SLOWMET ร่วมกับอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ เนื่องจากการใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ("hypo" หมายถึงระดับน้ำตาลในเลือดต่ำเกินไป)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Slowmet

ไม่ควรใช้ SLOWMET ควบคู่ไปกับ contrast media แบบฉีดได้ที่ใช้สำหรับเทคนิคการถ่ายภาพรังสีหรือเอกซ์เรย์บางอย่าง เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะไตวายได้ หากคุณต้องการทำตามขั้นตอนดังกล่าว คุณควรแจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาเมตฟอร์มิน ขอแนะนำให้หยุดใช้ SLOWMET 48 ชั่วโมงก่อนและหลังขั้นตอน
Glucocorticoids (เช่น budesonide, beclomethasone หรือ hydrocortisone ซึ่งบางครั้งใช้เพื่อระงับการอักเสบที่เกิดจากอาการแพ้และโรคหอบหืด), beta-2-agonists (เช่น Salbutamol มักใช้ในการรักษาโรคหอบหืด) และยาขับปัสสาวะ (ยาเม็ดที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะและ สามารถใช้รักษาความดันโลหิตสูงได้) ทั้งหมดสามารถเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดได้ หากคุณกำลังใช้ยา SLOWMET ร่วมกับยาเหล่านี้ คุณควรตรวจระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้น
ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (เช่น quinapril, captopril ซึ่งใช้รักษาปัญหาหัวใจ) สามารถลดระดับน้ำตาลในเลือดได้ บอกแพทย์หากคุณเริ่มการรักษาด้วย ACE inhibitor
ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษและแจ้งแพทย์ของคุณหากคุณเริ่มการรักษาความดันโลหิตสูงหรือการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ (ยาเม็ดที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะ) หรือ NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เช่น ไอบูโพรเฟน) เนื่องจากคุณอาจเสี่ยงต่อไต ความผิดปกติ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

การ SLOWMET กับอาหารและเครื่องดื่ม

ควรใช้ SLOWMET กับอาหารเย็น การรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหารสามารถลดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ได้
ควรหลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคกรดแลคติก ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงที่สังเกตได้จากการเป็นตะคริว ปวดท้อง หายใจมีเสียงหวีด และรู้สึกอ่อนแรงและไม่สบายอย่างรุนแรง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณคิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ระหว่างตั้งครรภ์ เบาหวานต้องรักษาด้วยอินซูลิน หากในระหว่างการรักษาด้วย SLOWMET คุณพบว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเพื่อให้เขาสามารถปรับเปลี่ยนการรักษาของคุณได้
คุณไม่ควรใช้ SLOWMET หากคุณกำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมลูก
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

การใช้ SLOWMET ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงที่จะมีระดับน้ำตาลในเลือดต่ำมากขึ้นหากรับประทาน SLOWMET ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น (sulphonylureas, insulin, repaglinide) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและเป็นลมได้ ห้ามขับรถ หรือใช้เครื่องจักรเว้นแต่คุณจะแน่ใจว่าคุณไม่พบอาการเหล่านี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Slowmet: Posology

ใช้ SLOWMET ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ควรกลืนเม็ดยาด้วยน้ำหนึ่งแก้วในครั้งเดียวพร้อมกับอาหารเย็น หากน้ำตาลในเลือดของคุณไม่ได้รับการควบคุม คุณอาจได้รับยาสองครั้งต่อวันพร้อมมื้ออาหาร ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างระมัดระวัง ปริมาณปกติแสดงไว้ด้านล่าง:

ปริมาณเริ่มต้นปกติคือหนึ่งเม็ด SLOWMET 500 มก. วันละครั้ง

หลังจาก 10-15 วัน ควรปรับขนาดยาตามระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยสามารถปรับปรุงความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารได้ ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 4 SLOWMET 500 มก. ต่อวัน

การเพิ่มขนาดยาควรเป็น 500 มก. ทุก 10-15 วัน สูงสุด 2,000 มก. ต่อวันพร้อมอาหารเย็น หากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่สามารถทำได้ด้วย SLOWMET 2000 มก. ในปริมาณเดียวต่อวัน ควรพิจารณาการรักษาด้วย SLOWMET 1000 มก. วันละ 2 ครั้งพร้อมกับอาหาร หากยังไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ ผู้ป่วยควรเปลี่ยนไปใช้ยาเม็ดเมตฟอร์มินมาตรฐาน สูงสุด 3000 มก. ต่อวัน

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเม็ดเมตฟอร์มินแล้ว ปริมาณเริ่มต้นของ SLOWMET ควรเท่ากับขนาดยาประจำวันของเมตฟอร์มินที่ออกฤทธิ์ทันที ไม่แนะนำให้เปลี่ยนไปใช้ SLOWMET ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินในปริมาณที่สูงกว่า 2,000 มก. ต่อวัน

ในกรณีที่เปลี่ยนจากยาต้านเบาหวานชนิดอื่น: ให้หยุดยาตัวก่อนหน้าและเริ่มต้นด้วย SLOWMET ในขนาดที่ระบุข้างต้น

ควรใช้ SLOWMET 750 มก. และ SLOWMET 1000 มก. ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเม็ดเมตฟอร์มินอยู่แล้ว

ขนาดยา SLOWMET 750 มก. หรือ SLOWMET 1,000 มก. ควรเทียบเท่ากับขนาดยารายวันของยาเม็ดเมตฟอร์มิน (แบบยืดเยื้อหรือปล่อยทันที) สูงสุดขนาด 1500 มก. หรือ 2,000 มก. ตามลำดับ รับประทานพร้อมกับอาหารเย็น

ร่วมกับอินซูลิน

สามารถใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และอินซูลินร่วมกันเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์จะได้รับในขนาดเริ่มต้นปกติของยา SLOWMET 500 มก. วันละครั้ง ในขณะที่ปริมาณอินซูลินจะถูกปรับตามระดับน้ำตาลในเลือด

พลเมืองอาวุโส:

เนื่องจากศักยภาพในการทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุจึงควรปรับขนาดยาเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ตามการทำงานของไต ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินการทำงานของไตเป็นระยะ

ทานยาเม็ดเหล่านี้ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอกคุณ ยานี้ไม่แนะนำสำหรับเด็ก

หากคุณลืมทาน SLOWMET

หากคุณลืมกินยาเม็ด ให้กินทันทีที่นึกได้ เว้นแต่ว่ามื้อต่อไปจะครบกำหนดในเร็ว ๆ นี้ อย่ากินยาเพิ่มเป็น 2 เท่าเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา ช่วงเวลาที่เหมาะสม

หากคุณหยุดใช้ SLOWMET

หากคุณหยุดใช้ SLOWMET โดยไม่ปรึกษาแพทย์ คุณควรตระหนักว่าน้ำตาลในเลือดสูงขึ้นอย่างควบคุมไม่ได้ อาการของโรคเบาหวานในระยะหลัง เช่น ตา ไต และหลอดเลือดอาจเสียหายได้

หากคุณไปพบแพทย์หรือโรงพยาบาลอื่น ให้แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลว่าคุณกำลังใช้ยาอะไรอยู่ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Slowmet มากเกินไป

หากคุณ (หรือคนอื่น) กลืนหลายเม็ดพร้อมกัน หรือคิดว่าเด็กกลืนยาเม็ดเข้าไป ให้ติดต่อแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดหรือแพทย์ทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Slowmet คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SLOWMET สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณสังเกตเห็นผลกระทบตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดหรือแพทย์ของคุณทันที:

หากคุณมีอาการต่างๆ เช่น ปวดกล้ามเนื้อ ปวดท้อง หายใจลำบาก และรู้สึกอ่อนแรงและไม่สบายอย่างรุนแรง อาการเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงภาวะกรดแลคติก ซึ่งเป็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงแต่พบได้น้อยมากของเมตฟอร์มิน

ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตที่ความถี่โดยประมาณที่ระบุ:

พบบ่อยมาก (ส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย).
เขาย้อน
ท้องเสีย.
ปวดท้อง (ปวดท้อง).
ขาดความกระหาย

สามัญ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน แต่มากกว่า 1 ใน 100 คน):

การรบกวนในแง่ของรสชาติ

หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):

ระดับวิตามินบี 12 ในเลือดลดลง เมื่อเวลาผ่านไป อาจนำไปสู่ภาวะโลหิตจาง แผลในปากหรือลิ้น อาการอ่อนแรงหรือขาสั่น
ผื่นแดงและคันของผิวหนัง ลมพิษ
นอกจากนี้ยังมีรายงานแยกปัญหาตับ รวมทั้งโรคตับอักเสบ

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ

ไม่มีเงื่อนไขการจัดเก็บโดยเฉพาะ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

SLOWMET ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์

500 มก.: ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 390 มก.
750 มก.: ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 750 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 585 มก.
1000 มก.: ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 1000 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 780 มก.

รายการสารเพิ่มปริมาณ

500 มก.: โซเดียมคาร์เมลโลส, Hypromellose 100.000cP, Hypromellose 5cP, เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์, แมกนีเซียมสเตียเรต, น้ำบริสุทธิ์
750 มก.: โซเดียมคาร์เมลโลส, ไฮโปรเมลโลส 100.000cP, สเตียเรตแมกนีเซียม, น้ำบริสุทธิ์
1000 มก.: โซเดียมคาร์เมลโลส, ไฮโปรเมลโลส 100.000cP, สเตียเรตแมกนีเซียม, น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ SLOWMET และเนื้อหาของแพ็คเกจ

SLOWMET ผลิตขึ้นในรูปแบบของยาเม็ดที่มีความเข้มข้นต่างกันสามระดับ ซึ่งสามารถระบุได้โดยคำจารึก:

500 มก.: เม็ดสีขาวหรือสีขาวนวล เม็ดรูปแคปซูลพร้อมสลัก "500" บนใบหน้าเดียว
750 มก.: เม็ดสีขาว รูปทรงแคปซูล สองด้าน สลัก "750" บนใบหน้าเดียว
1000 มก.: เม็ดสีขาวหรือสีขาวนวล เม็ดรูปแคปซูลที่สลัก "1000" บนใบหน้าเดียว

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Slowmet สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

SLOWMET LONG-Release TABLETS

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

500 มก.: ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 390 มก.

750 มก.: ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 750 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 585 มก.

1000 มก.: ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 1000 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 780 มก.

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดูหัวข้อ 6.1 "รายการของส่วนเติมเนื้อยา"

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

500 มก.: เม็ดสีขาวหรือสีขาวนวล เม็ดรูปแคปซูลที่สลัก "500" บนใบหน้าเดียว

750 มก.: เม็ดสีขาว รูปทรงแคปซูล สองด้าน สลัก "750" บนใบหน้าเดียว

1000 มก.: เม็ดสีขาวหรือสีขาวนวล เม็ดรูปแคปซูลที่สลัก "1000" บนใบหน้าเดียว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาเบาหวานชนิดที่ 2 ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อยา metformin ที่ออกฤทธิ์ทันทีได้เนื่องจากมีผลข้างเคียงทางเดินอาหารอย่างรุนแรงและในผู้ป่วยที่อาการเหล่านี้เริ่มมีผลทำให้ไม่ได้รับยา metformin ที่เหมาะสม อาจใช้ SLOWMET เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่น ๆ หรือร่วมกับอินซูลิน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

การรักษาด้วยยาเดี่ยวและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ

ปริมาณเริ่มต้นปกติคือหนึ่งเม็ด SLOWMET 500 มก. วันละครั้ง

การเพิ่มขนาดยาควรเป็น 500 มก. ทุก 10-15 วัน สูงสุด 2,000 มก. วันละครั้งพร้อมอาหารเย็น หากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่สามารถทำได้ด้วย SLOWMET 2000 มก. ในปริมาณเดียวต่อวัน ควรพิจารณาการรักษาด้วย SLOWMET 1000 มก. วันละ 2 ครั้งพร้อมกับอาหาร หากยังไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ ผู้ป่วยควรเปลี่ยนไปใช้ยาเม็ดเมตฟอร์มินมาตรฐาน สูงสุด 3000 มก. ต่อวัน

ในกรณีของผู้ป่วยที่ตั้งใจจะเปลี่ยนจากยาต้านเบาหวานตัวอื่นเป็น SLOWMET: ให้หยุดใช้ยาตัวอื่นและเริ่มใช้ SLOWMET ในขนาดที่ระบุไว้ข้างต้น

ควรใช้ SLOWMET 750 มก. และ 1,000 มก. ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินอยู่แล้ว (ปล่อยเป็นเวลานานหรือทันที)

ขนาดยา SLOWMET 750 มก. หรือ 1,000 มก. ควรสอดคล้องกับขนาดยารายวันของเมตฟอร์มิน (ปล่อยเป็นเวลานานหรือปล่อยทันที) สูงสุดขนาด 1500 มก. หรือ 2,000 มก. ตามลำดับ รับประทานพร้อมกับอาหารเย็น

ร่วมกับอินซูลิน

สามารถใช้เมตฟอร์มินและอินซูลินร่วมกันเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ Metformin จะได้รับในขนาดเริ่มต้นปกติของยาเม็ด SLOWMET 500 มก. วันละครั้ง ในขณะที่ปริมาณอินซูลินจะถูกปรับตามระดับน้ำตาลในเลือด

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินและอินซูลินรวมแล้ว ขนาดยา SLOWMET 750 มก. หรือ 1,000 มก. ควรเทียบเท่ากับขนาดยาเมตฟอร์มินในแต่ละวัน สูงสุด 1500 มก. หรือ 2,000 มก. ตามลำดับ โดยรับประทานพร้อมอาหารเย็น ในขณะที่ปริมาณอินซูลินถูกปรับตามระดับน้ำตาลในเลือด

พลเมืองอาวุโส

เนื่องจากศักยภาพในการทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุจึงควรปรับขนาดยา metformin ตามการทำงานของไต จำเป็นต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไตเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.4)

เด็ก

ในกรณีที่ไม่มีข้อมูล SLOWMET ไม่ควรใช้ในเด็ก

04.3 ข้อห้าม -

• แพ้ยาเมตฟอร์มินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• เบาหวาน ketoacidosis เบาหวานก่อนโคม่า

• ภาวะไตวายหรือการทำงานของไตบกพร่อง (creatinine clearance

• ภาวะเฉียบพลันที่อาจเปลี่ยนแปลงการทำงานของไต เช่น:

o การคายน้ำ

o การติดเชื้อรุนแรง

หรือช็อก

หรือการบริหารทางหลอดเลือดของสารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีน (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับ" การใช้ ")

• โรคเฉียบพลันหรือเรื้อรังที่อาจทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน เช่น:

o หัวใจหรือการหายใจล้มเหลว

o กล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็ว ๆ นี้

หรือช็อก

• ตับวาย มึนเมาเฉียบพลัน พิษสุราเรื้อรัง

• การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

กรดแลคติก:

Lactic acidosis เป็นภาวะแทรกซ้อนทางเมตาบอลิซึมที่หายากแต่ร้ายแรง (อัตราการเสียชีวิตสูงในกรณีที่ไม่มีการรักษาอย่างรวดเร็ว) ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากการสะสมของ metformin มีรายงานกรณีของ lactic acidosis ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย metformin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง อุบัติการณ์ของกรดแลคติกสามารถและควรลดลงโดยการประเมินปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น โรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุม คีโตซีส การอดอาหารเป็นเวลานาน การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป ภาวะตับวาย และเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับภาวะขาดออกซิเจน

การวินิจฉัย:

ควรพิจารณาความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกในกรณีที่มีอาการไม่เฉพาะเจาะจง เช่น ตะคริวของกล้ามเนื้อที่เกี่ยวข้องกับการรบกวนทางเดินอาหาร เช่น ปวดท้องและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอย่างรุนแรง

ภาวะกรดแลคติกมีอาการหายใจลำบากร่วมกับภาวะเลือดเป็นกรด ปวดท้อง และอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ตามด้วยอาการโคม่า การทดสอบในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยพบว่า pH ในเลือดลดลง ระดับแลคเตทในพลาสมาสูงกว่า 5 มิลลิโมล/ลิตร และช่องว่างประจุลบเพิ่มขึ้น และอัตราส่วนแลคเตท/ไพรูเวต หาก สงสัยว่าเป็นกรดจากการเผาผลาญ ให้หยุดยาเมตฟอร์มินและยอมรับผู้ป่วยทันที (ดูหัวข้อ 4.9)

แพทย์ควรเตือนผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงและอาการของกรดแลคติก

การทำงานของไต เนื่องจากเมตฟอร์มินถูกขับออกทางไต ควรพิจารณาการกวาดล้างของ creatinine (ซึ่งสามารถประมาณได้จากระดับ creatinine ในซีรัมโดยใช้สูตร Cockcroft-Gault) ก่อนเริ่มการรักษาและสม่ำเสมอหลังจากนั้น:

§ อย่างน้อยปีละครั้งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ

§ อย่างน้อย 2-4 ครั้งต่อปีในผู้ป่วยที่มีระดับ creatinine ในซีรัมที่ขีดจำกัดบนของคนปกติและในผู้สูงอายุ

การทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุบ่อยครั้งและไม่มีอาการ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสถานการณ์ที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไต เช่น เมื่อเริ่มการรักษาลดความดันโลหิตหรือการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ และเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID)

การบริหารสารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีน

การให้ contrast media เสริมไอโอดีนทางหลอดเลือดในการศึกษาทางรังสีวิทยาสามารถนำไปสู่ภาวะไตวายได้ ซึ่งอาจนำไปสู่การสะสมของเมตฟอร์มินและเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นกรดแลคติก การให้ยาไม่เร็วกว่า 48 ชั่วโมงหลังการตรวจ และหลังจากตรวจดูว่าการทำงานของไตกลับมาเป็นปกติแล้วเท่านั้น ( ดูหัวข้อ 4.5)

การผ่าตัด

ควรหยุดใช้ยาเมตฟอร์มิน 48 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัดตามกำหนดภายใต้การดมยาสลบทั่วไป กระดูกสันหลัง หรือแก้ปวด การบำบัดควรดำเนินต่อไม่เร็วกว่า 48 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดหรือก่อนที่ผู้ป่วยจะกลับมาให้อาหารทางปากต่อ และเฉพาะเมื่อพิจารณาถึงการทำงานของไตแล้วเท่านั้น

ข้อควรระวังอื่นๆ

• ผู้ป่วยทุกรายควรรับประทานอาหารที่มีคาร์โบไฮเดรตอย่างสม่ำเสมอตลอดทั้งวัน ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินควรรับประทานอาหารแคลอรี่ต่ำต่อไป

• การตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติในกรณีของโรคเบาหวานควรทำอย่างสม่ำเสมอ

• การใช้ยาเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไม่เคยทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ แม้ว่าควรใช้ความระมัดระวังร่วมกับอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่นๆ (เช่น ซัลโฟนิลยูเรียหรือเมกลิติไนด์)

• ส่วนของยาเม็ดอาจพบในอุจจาระ ขอแนะนำให้ผู้ป่วยทราบว่าเป็นเรื่องปกติ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

แอลกอฮอล์:

• ภาวะมึนเมาจากแอลกอฮอล์เฉียบพลันมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกรดแลคติก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่: การอดอาหารหรือภาวะทุพโภชนาการ

• ตับวาย.

หลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์และยาที่มีแอลกอฮอล์

ตัวแทนคอนทราสต์เสริมไอโอดีน

การให้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนทางหลอดเลือดอาจทำให้ไตวายได้ ส่งผลให้เกิดการสะสมของเมตฟอร์มินและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกรดแลคติก

ดังนั้นควรหยุดใช้เมตฟอร์มินก่อนหรือในขณะที่ทำการตรวจ โดยให้ให้ยาต่อภายใน 48 ชั่วโมงหลังการตรวจ และหลังจากตรวจดูว่าการทำงานของไตกลับมาเป็นปกติแล้วเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4)

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง

ผลิตภัณฑ์ยาที่มีฤทธิ์น้ำตาลในเลือดสูง เช่น glucocorticoids (ให้ทั้งระบบและเฉพาะที่) และยา sympathomimetics อาจจำเป็นต้องตรวจระดับน้ำตาลในเลือดบ่อยขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หากจำเป็น ให้ปรับขนาดยาเมตฟอร์มินระหว่างการรักษาด้วยยาอื่น

สารยับยั้ง ACE, beta blockers และ beta 2 agonists สามารถลดน้ำตาลในเลือดได้ หากจำเป็น ให้ปรับปริมาณยารักษาโรคเบาหวานระหว่างการรักษาด้วยยาตัวอื่นและเมื่อหยุดยา

ยาขับปัสสาวะโดยเฉพาะยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกเนื่องจากความสามารถในการลดการทำงานของไต

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์:

โรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ระหว่างตั้งครรภ์ (ขณะตั้งครรภ์หรือถาวร) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความพิการแต่กำเนิดและการเสียชีวิตปริกำเนิด

ข้อมูลจำนวนจำกัดเกี่ยวกับการใช้เมตฟอร์มินในหญิงตั้งครรภ์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิด การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3 "ข้อมูลพรีคลินิก ความปลอดภัย").

เมื่อผู้ป่วยวางแผนที่จะตั้งครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์เอง ขอแนะนำว่าอย่ารักษาโรคเบาหวานด้วยเมตฟอร์มิน แต่ควรใช้อินซูลินเพื่อรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้ใกล้เคียงปกติมากที่สุด เพื่อลดความเสี่ยงของทารกในครรภ์ที่ผิดรูป

เวลาให้อาหาร:

ในหนูที่ให้นมบุตร เมตฟอร์มินจะถูกขับออกมาในนม สำหรับสายพันธุ์มนุษย์ไม่มีข้อมูลที่คล้ายคลึงกัน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตัดสินใจว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือเลิกใช้เมตฟอร์มิน โดยคำนึงถึงความสำคัญที่สารประกอบมีต่อมารดา

ภาวะเจริญพันธุ์

ในหนูแรท ภาวะเจริญพันธุ์ของตัวผู้หรือตัวเมียไม่ได้รับผลกระทบจากเมตฟอร์มินเมื่อให้ยาในขนาดสูงถึง 600 มก. / กก. ต่อวัน ปริมาณนี้เป็นประมาณสามเท่าของปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันในมนุษย์ โดยคำนวณจากพื้นที่ผิวกาย

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ดังนั้นจึงไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้เมตฟอร์มินร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น (ซัลโฟนิลยูเรีย อินซูลิน หรือเมกลิติไนด์)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ในข้อมูลหลังการขายและการทดลองทางคลินิก อาการไม่พึงประสงค์จาก SLOWMET มีลักษณะและความรุนแรงคล้ายคลึงกันกับที่พบในยา metformin ที่ออกฤทธิ์ทันที

ผลข้างเคียงต่อไปนี้สามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน

ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก: ≥1 / 10; ทั่วไป ≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ทั่วไป:

§ การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

§ พบบ่อยมาก: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง และเบื่ออาหาร ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นในระหว่างการเริ่มการรักษาและแก้ไขได้เองโดยส่วนใหญ่

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

หายากมาก:

§ ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดง คัน ลมพิษ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

หายากมาก:

§ กรดแลคติก (ดูหัวข้อ 4.4)

การดูดซึมวิตามินบี 12 ลดลงด้วยระดับซีรั่มที่ลดลงระหว่างการใช้เมตฟอร์มินในระยะยาว ขอแนะนำให้พิจารณาสาเหตุนี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจาง megaloblastic

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: หายากมาก:

§ กรณีที่แยกได้ของการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติหรือโรคตับอักเสบที่ได้รับการแก้ไขหลังจากหยุดการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ยาเกินขนาด -

ไม่พบภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้เมตฟอร์มินสูงถึง 85 กรัม ถึงแม้ว่าภาวะกรดแลคติกจะพัฒนาในสถานการณ์เช่นนี้ การใช้ยาเมตฟอร์มินเกินขนาดหรือความเสี่ยงร่วมกันอาจนำไปสู่โรคกรดแลคติก กรดแลคติกเป็นเหตุฉุกเฉินทางการแพทย์และต้องได้รับการรักษาในโรงพยาบาล วิธีที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการกำจัดแลคเตทและเมตฟอร์มินคือการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก

รหัส ATC: A10BA02

เมตฟอร์มินเป็น biguanide ที่มีฤทธิ์ต้านน้ำตาลในเลือด ซึ่งช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดพื้นฐานและภายหลังตอนกลางวัน ไม่กระตุ้นการหลั่งอินซูลิน จึงไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

เมตฟอร์มินสามารถกระทำได้ 3 กลไก:

1. การลดการผลิตกลูโคสในตับโดยการยับยั้งการสร้างกลูโคนีเจเนซิสและไกลโคเจโนไลซิส

2.ในกล้ามเนื้อเพิ่มความไวต่ออินซูลิน ปรับปรุงการดูดซึมและการใช้กลูโคสส่วนปลาย

3. และชะลอการดูดซึมกลูโคสในลำไส้

เมตฟอร์มินกระตุ้นการสังเคราะห์ไกลโคเจนภายในเซลล์โดยทำหน้าที่ในการสังเคราะห์ไกลโคเจน

เมตฟอร์มินเพิ่มความสามารถในการขนส่งของตัวขนส่งกลูโคสแบบเมมเบรน (GLUT) ทุกประเภท

ในมนุษย์โดยไม่คำนึงถึงการกระทำของ glycaemia เมตฟอร์มินมีผลดีต่อการเผาผลาญไขมัน ปรากฏการณ์นี้แสดงให้เห็นในการศึกษาทางคลินิกระยะกลางและระยะยาวที่มีการควบคุมในปริมาณที่ใช้ในการรักษา: เมตฟอร์มินช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลรวม คอเลสเตอรอลชนิดเลว และไตรกลีเซอไรด์

ประสิทธิภาพทางคลินิก

การศึกษาแบบสุ่มในอนาคต (UKPDS) แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ระยะยาวของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเข้มข้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2

การวิเคราะห์ผลลัพธ์ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินหลังรับประทานอาหารล้มเหลวเพียงอย่างเดียวแสดงให้เห็นดังนี้:

การลดความเสี่ยงที่แน่นอนของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานในกลุ่มเมตฟอร์มิน (29.8 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี) เมื่อเทียบกับอาหารเพียงอย่างเดียว (43.3 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี), p = 0.0023 และเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับอินซูลินเดี่ยว และซัลโฟนิลยูเรีย (40.1 เหตุการณ์ / 1,000 ปีผู้ป่วย), p = 0.0034

การลดลงอย่างมีนัยสำคัญในความเสี่ยงที่แท้จริงของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน: เมตฟอร์มิน 7.5 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี, การควบคุมอาหารเพียงอย่างเดียว 12.7 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี, p = 0.017;

การลดลงอย่างมีนัยสำคัญในความเสี่ยงที่แน่นอนของการเสียชีวิตโดยรวม: เมตฟอร์มิน 13.5 เหตุการณ์ / 1000 ผู้ป่วย-ปี เทียบกับการรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว 20.6 เหตุการณ์ / 1000 ผู้ป่วย-ปี (p = 0.011) และเทียบกับอินซูลินและกลุ่มยาเดี่ยว sulfonylurea 18.9 เหตุการณ์ / 1000 ปี ผู้ป่วย (p = 0.021);

การลดลงอย่างมีนัยสำคัญในความเสี่ยงที่แท้จริงของกล้ามเนื้อหัวใจตาย: เมตฟอร์มิน 11 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี, รับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว 18 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี (p = 0.01)

สำหรับเมตฟอร์มินที่ใช้เป็นยาทางเลือกที่สองร่วมกับซัลโฟนีลูเรีย ไม่เห็นผลทางคลินิกใดๆ

ในกรณีของโรคเบาหวานประเภท 1 มีการใช้เมตฟอร์มินร่วมกับอินซูลินร่วมกับผู้ป่วยบางราย แต่ยังไม่ทราบถึงประโยชน์ทางคลินิกของยานี้อย่างเป็นทางการ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

หลังจากรับประทานยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน การดูดซึมของเมตฟอร์มินจะล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับยาเม็ดที่ปล่อยทันทีโดยมีค่า Tmax ที่ 7 ชั่วโมง (ค่า Tmax สำหรับยาเม็ดที่ออกฤทธิ์ทันทีจะถึงใน 2.5 ชั่วโมง)

ในสภาวะคงตัว คล้ายกับสูตรการปลดปล่อยทันที C max และ AUC ไม่เพิ่มขึ้นตามสัดส่วนของขนาดยาที่ให้ AUC หลังการให้ยาเม็ดเมตฟอร์มินที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 2,000 มก. เพียงครั้งเดียวจะคล้ายกับที่สังเกตได้หลังการให้ยา 1000 มก. ทันที - ปล่อยเมตฟอร์มินวันละสองครั้ง

ความแปรปรวนเชิงอัตวิสัยของ C max และ AUC ของเมตฟอร์มินที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานนั้นเทียบได้กับที่สังเกตพบสำหรับยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยในทันที

เมื่อให้ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานในสภาวะที่อดอาหาร AUC จะลดลง 30% (C max และ T max ทั้งสองยังคงไม่เปลี่ยนแปลง)

การดูดซึมของเมตฟอร์มินที่ปล่อยเป็นเวลานานแทบไม่ได้รับผลกระทบจากองค์ประกอบของอาหาร

ไม่พบการสะสมหลังจากให้ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเมตฟอร์มินเป็นเวลานานถึง 2,000 มก. ซ้ำหลายครั้ง

หลังจากรับประทาน SLOWMET 750 มก. เพียงครั้งเดียว 1500 มก. ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ 1214 ng / ml ที่ค่าเฉลี่ย 5 ชั่วโมง (ช่วง 4 ถึง 10 ชั่วโมง)

SLOWMET 1000 มก. มีชีวสมมูลกับ SLOWMET 500 มก. ที่ขนาด 1000 มก. เทียบกับ C สูงสุดและ AUC ในการอดอาหารและหลังการรับประทานอาหารเพื่อสุขภาพ

เมื่อใช้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 1000 มก. หลังรับประทานอาหาร AUC จะเพิ่มขึ้น 77% (สูงสุด C เพิ่มขึ้น 26% และ T สูงสุดจะยืดเยื้อเล็กน้อยเป็น 1 ชั่วโมง)

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมานั้นเล็กน้อย เมตฟอร์มินกระจายสู่เม็ดเลือดแดง จุดสูงสุดในเลือดน้อยกว่าจุดสูงสุดในพลาสมาและปรากฏขึ้นในเวลาเดียวกัน เม็ดเลือดแดงน่าจะเป็นส่วนรองของการกระจายตัว ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจาย (Vd) อยู่ระหว่าง 63 ถึง 276 ลิตร

เมแทบอลิซึม

เมตฟอร์มินหลั่งในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง ไม่มีการระบุเมตาบอไลต์ในมนุษย์

การกำจัด

ดัชนีการกวาดล้างไตของเมตฟอร์มินคือ> 400 มล. / นาที: บ่งชี้ว่าเมตฟอร์มินถูกกำจัดโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อ หลังจากรับประทานยา ครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วที่ชัดเจนจะอยู่ที่ประมาณ 6.5 ชั่วโมง

เมื่อการทำงานของไตบกพร่อง การกวาดล้างของไตจะลดลงตามสัดส่วนของครีเอตินีน ส่งผลให้ครึ่งชีวิตในการกำจัดออกเป็นเวลานานและเพิ่มระดับเมตฟอร์มินในพลาสมา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

บนพื้นฐานของการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยา ความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ข้อมูลพรีคลินิกไม่แสดงอันตรายต่อมนุษย์โดยเฉพาะ