MOBIC - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Mobic - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Meloxicam

MOBIC 7.5 มก. เม็ด

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Mobic มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

MOBIC 7.5 มก. เม็ด
MOBIC 15 มก. เม็ด
MOBIC 15 มก. / 1.5 มล. สารละลายสำหรับฉีด
MOBIC 7.5 มก. เหน็บ
เหน็บ MOBIC 15 มก

เหตุใดจึงใช้ Mobic? มีไว้เพื่ออะไร?

MOBIC มีสารออกฤทธิ์มีลอกซิแคม Meloxicam อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) ซึ่งใช้ลดการอักเสบและปวดในข้อต่อและกล้ามเนื้อ

MOBIC มีไว้สำหรับ:

การรักษาระยะสั้นของการกำเริบของโรคข้อเข่าเสื่อม

การรักษาระยะยาวของ

ข้ออักเสบรูมาตอยด์
ankylosing spondylitis (หรือที่เรียกว่าโรค Bechterew)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mobic

ห้ามใช้ MOBIC ในกรณีต่อไปนี้:

ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี
แพ้ (แพ้) ต่อ meloxicam
แพ้ (แพ้) กับแอสไพรินหรือยาแก้อักเสบอื่น ๆ (NSAIDs)
แพ้ (แพ้) กับส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้)

หากคุณมีอาการใดๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทานแอสไพรินหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ:

หายใจดังเสียงฮืด ๆ แน่นหน้าอกหายใจถี่ (โรคหอบหืด)
การอุดตันของจมูกเนื่องจากการบวมของเยื่อบุจมูก (ติ่งจมูก)
ผื่น / ลมพิษ
อาการบวมอย่างฉับพลันของผิวหนังหรือเยื่อเมือก เช่น บวมรอบดวงตา ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ ซึ่งทำให้หายใจลำบาก (angioneurotic edema)

หลังการรักษาด้วย NSAID ก่อนหน้านี้และประวัติของ

มีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
การเจาะในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
แผลหรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
ประวัติล่าสุดของแผลในกระเพาะอาหารหรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหาร (แผลหรือมีเลือดออกที่เกิดขึ้นอย่างน้อยสองครั้ง)
โรคตับรุนแรง
โรคไตขั้นรุนแรงไม่รักษาด้วยการฟอกไต
เลือดออกในสมองล่าสุด (เลือดออกในสมอง)
เลือดออกผิดปกติใด ๆ
โรคหัวใจขั้นรุนแรง
การแพ้น้ำตาลบางชนิดเนื่องจากยานี้มีแลคโตส (ดูเพิ่มเติมที่ "MOBIC มีน้ำตาลนม (แลคโตส)")

หากคุณคิดว่าเหตุการณ์ข้างต้นตรงกับคุณ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Mobic

คำเตือน

ยาเช่น MOBIC อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง (โรคลมชัก) ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่กำหนดหรือระยะเวลาในการรักษา (ดูหัวข้อ "วิธีการใช้ MOBIC")

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ตัวอย่างเช่น ถ้า:

มีความดันโลหิตสูง
มีระดับน้ำตาลในเลือดสูง (เบาหวาน)
มีระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง (hypercholesterolemia)
เป็นคนสูบบุหรี่

หยุดใช้ MOBIC ทันทีที่คุณพบเลือดออก (ทำให้อุจจาระเป็นสีน้ำมันดิน) หรือเป็นแผลในทางเดินอาหาร (ทำให้ปวดท้อง)

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, การตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ) โดยเริ่มแรกปรากฏเป็นปื้นสีแดงหรือเป็นหย่อมเป็นวงกลมบนลำตัว มักมาพร้อมกับตุ่มพองตรงกลาง มีรายงานเกี่ยวกับการใช้ MOBIC เพื่อระวังรวมถึงแผลใน ปาก ลำคอ จมูก อวัยวะเพศ และเยื่อบุตาอักเสบ (ตาแดงและบวม) ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามถึงชีวิตดังกล่าวมักมาพร้อมกับอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ผื่นอาจลุกลามเพื่อกระจายตุ่มพองหรือผลัดเซลล์ผิว ผิวหนัง ความเสี่ยงสูงสุดที่จะเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงเกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา

หากคุณมีอาการ Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis ด้วยการใช้ MOBIC คุณไม่ควรใช้ MOBIC อีกต่อไป หากคุณเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังหรืออาการทางผิวหนังที่อธิบายไว้ข้างต้น ให้หยุดใช้ MOBIC ติดต่อแพทย์โดยด่วนและรายงานว่าคุณ กำลังทานยานี้อยู่

ไม่ได้ระบุ MOBIC หากต้องการบรรเทาอาการปวดเฉียบพลันในทันที

MOBIC สามารถปกปิดอาการ (เช่น ไข้) ของ "การติดเชื้อต่อเนื่อง"

ดังนั้น หากคุณคิดว่าคุณติดเชื้อ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน

เนื่องจากจำเป็นต้องปรับปริมาณยาของคุณ คุณควรขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยา MOBIC ในกรณีต่อไปนี้

ประวัติการอักเสบของหลอดอาหาร (esophagitis) การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ) หรือประวัติโรคทางเดินอาหารอื่น ๆ เช่นโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล
ความดันโลหิตสูง
อายุเยอะ
โรคหัวใจ ตับ หรือไต
ระดับน้ำตาลในเลือดสูง (เบาหวาน)
ปริมาณเลือดลดลง (hypovolaemia) ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ในกรณีที่เสียเลือดอย่างรุนแรงหรือถูกแดดเผา การผ่าตัดหรือดื่มน้ำน้อย
การแพ้น้ำตาลบางชนิดที่แพทย์วินิจฉัย เนื่องจากยานี้มีแลคโตส
ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูงซึ่งแพทย์วินิจฉัยก่อนหน้านี้

แพทย์ของคุณจะต้องติดตามความคืบหน้าของคุณตลอดการรักษา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Mobic

เนื่องจาก MOBIC อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่นๆ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจใช้ยาอื่นใดอยู่

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้:

NSAIDs อื่น ๆ
ยาป้องกันการแข็งตัวของเลือด
ยาที่ทำลายลิ่มเลือด (thrombolytics)
ยารักษาโรคหัวใจและไต
คอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น ใช้กับการอักเสบหรืออาการแพ้)
cyclosporine ใช้หลังการปลูกถ่ายอวัยวะหรือสำหรับสภาพผิวที่รุนแรง โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ หรือกลุ่มอาการของโรคไต
ยาขับปัสสาวะใด ๆ แพทย์ของคุณอาจตรวจสอบการทำงานของไตหากคุณใช้ยาขับปัสสาวะ
ยารักษาความดันโลหิตสูง (เช่น beta blockers)
ลิเธียม ใช้รักษาอาการผิดปกติทางอารมณ์
selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า
methotrexate ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งหรือสภาพผิวที่ไม่สามารถควบคุมได้อย่างรุนแรงและโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ใช้งานอยู่
cholestyramine ใช้ลดระดับคอเลสเตอรอล
หากคุณเป็นผู้หญิงที่ใช้อุปกรณ์คุมกำเนิด (IUD) ซึ่งมักเรียกว่าขดลวด

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ภาวะเจริญพันธุ์

MOBIC อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของคุณแย่ลง ดังนั้นคุณควรแจ้งแพทย์หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือหากคุณมีปัญหาในการตั้งครรภ์

การตั้งครรภ์

หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ MOBIC ให้แจ้งแพทย์ แพทย์ของคุณอาจสั่งยานี้หากจำเป็นในช่วงหกเดือนแรกของการตั้งครรภ์

ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ อย่าใช้ยานี้ เนื่องจาก MOBIC อาจส่งผลร้ายแรงต่อทารก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระดับหัวใจและปอดและไต แม้หลังจาก "การบริหารเพียงครั้งเดียว

เวลาให้อาหาร

ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ระหว่างให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

การรบกวนทางสายตา ได้แก่ การมองเห็นไม่ชัด เวียนศีรษะ ง่วงซึม อาการเวียนศีรษะหรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ อาจเกิดขึ้นจากการรับประทานผลิตภัณฑ์นี้ หากคุณประสบปัญหาดังกล่าว โปรดอย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักร

MOBIC มีน้ำตาลนม (แลคโตส)

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Mobic: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ:

อาการกำเริบของโรคข้อเข่าเสื่อม:

7.5 มก. (หนึ่งเม็ด) วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 15 มก. (สองเม็ด) วันละครั้ง

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์:

15 มก. (สองเม็ด) วันละครั้ง สามารถลดขนาดยาลงเหลือ 7.5 มก. (หนึ่งเม็ด) วันละครั้ง

Ankylosing spondylitis:

ควรกลืนเม็ดยาด้วยน้ำหรือของเหลวอื่น ๆ ระหว่างมื้ออาหาร

เส้นคะแนนมีไว้เพื่อช่วยคุณทำลายแท็บเล็ตหากคุณมีปัญหาในการกลืนทั้งเม็ด

อย่าให้เกินปริมาณที่แนะนำสูงสุด 15 มก. ต่อวัน

หากมีเงื่อนไขใดๆ ที่ระบุไว้ในบท 'คำเตือนและข้อควรระวัง' กับคุณ แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาลงเหลือ 7.5 มก. (หนึ่งเม็ด) วันละครั้ง

ไม่ควรให้ MOBIC แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณคิดว่าผลของ MOBIC นั้นแรงหรืออ่อนเกินไป หรือหากคุณรู้สึกว่าไม่ดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามวัน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Mobic มากเกินไป

หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไปหรือสงสัยว่าจะใช้ยาเกินขนาด ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที อาการของการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน NSAID มักจะจำกัดที่:

ขาดพลังงาน (เซื่องซึม)
อาการง่วงนอน
รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) และอาเจียน
ปวดท้อง (ปวดท้อง)

อาการเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้เมื่อคุณหยุดใช้ MOBIC คุณอาจพบเลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้

การให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรงสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาข้างเคียงที่รุนแรงของยาได้:

ความดันโลหิตสูง
ภาวะไตวายเฉียบพลัน
ตับ (ตับ) ทำงานผิดปกติ
ลด / แบนหรือหยุดหายใจ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
หมดสติ (โคม่า)
อาการชัก
การล่มสลายของการไหลเวียนโลหิต (การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด)
การจับกุมของหัวใจ (หัวใจหยุดเต้น)
ปฏิกิริยาการแพ้ทันที (แพ้) รวมไปถึง:
เป็นลม
หายใจถี่
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

หากคุณลืมรับประทาน MOBIC

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

ทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Mobic คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ MOBIC และปรึกษาแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที หากคุณสังเกตเห็น:

อาการแพ้ (แพ้) ใด ๆ ซึ่งสามารถแสดงออกได้ในรูปแบบของ:

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น อาการคัน พุพอง หรือลอก ซึ่งอาจเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามชีวิตได้ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ซินโดรม พิษของผิวหนังชั้นนอก) รอยโรคของเนื้อเยื่ออ่อน (แผลเยื่อเมือก) หรือผื่นแดงจากเชื้อราหลายชนิด จุด แผลพุพองสีแดงหรือสีม่วง หรือบริเวณพุพอง นอกจากนี้ยังสามารถส่งผลกระทบต่อปาก ตา และบริเวณที่มีความชื้นอื่น ๆ ของผิวกาย Erythema multiforme เป็นปฏิกิริยาแพ้ทางผิวหนังอย่างรุนแรงที่ทำให้เกิดจุด แผลพุพองสีแดงหรือสีม่วง หรือบริเวณที่เป็นรอยนูน นอกจากนี้ยังสามารถส่งผลกระทบต่อปาก ดวงตา และบริเวณที่ชื้นอื่นๆ ของผิวกาย
อาการบวมของผิวหนังหรือเยื่อเมือก เช่น บวมรอบดวงตา ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก ข้อเท้าหรือขาบวม (อาการบวมน้ำที่แขนขาล่าง)
หายใจถี่หรือหอบหืดกำเริบ
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) นี้อาจทำให้เกิดอาการเช่น:
สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน)
อาการปวดท้อง
สูญเสียความกระหาย

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ของระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

มีเลือดออก (ทำให้เกิดอุจจาระสีน้ำมันดิน)
แผลในทางเดินอาหาร (ทำให้เกิดอาการปวดท้อง)

เลือดออกจากทางเดินอาหาร (เลือดออกในทางเดินอาหาร) การก่อตัวของแผลหรือการเจาะในทางเดินอาหารบางครั้งอาจร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

หากคุณเคยมีอาการทางเดินอาหารเนื่องจากการใช้ยากลุ่ม NSAID เป็นเวลานาน ให้แจ้งแพทย์ทันที โดยเฉพาะถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์ของคุณสามารถตรวจสอบการปรับปรุงระหว่างการรักษาได้

หากคุณมีอาการผิดปกติทางสายตา ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ผลข้างเคียงทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

การใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) บางชนิดอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการอุดตันของหลอดเลือดแดง (เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตัน) เช่น หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง (โรคลมชัก) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและสำหรับ ระยะเวลาในการรักษานาน

มีรายงานการเก็บของเหลว (บวมน้ำ) ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และภาวะหัวใจล้มเหลว (ภาวะหัวใจล้มเหลว) ร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดเกี่ยวข้องกับทางเดินอาหาร (เหตุการณ์ทางเดินอาหาร):

แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนบน (แผลในกระเพาะอาหาร / ลำไส้เล็กส่วนต้น)
การเจาะผนังลำไส้หรือมีเลือดออกจากทางเดินอาหาร (บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ)

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้หลังการให้ NSAID:

รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) และอาเจียน
อุจจาระที่มีรูปร่างไม่ดี (ท้องเสีย)
ท้องอืด
ท้องผูก
อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย)
อาการปวดท้อง
อุจจาระสีทาร์เนื่องจากมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (เมลานา)
อาเจียนเป็นเลือด (โลหิตจาง)
การอักเสบที่มีแผลในปาก (ulcerative stomatitis)
การอักเสบของระบบทางเดินอาหารแย่ลง (เช่นอาการลำไส้ใหญ่บวมหรือโรค Crohn)

การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ) มักพบไม่บ่อยนัก

ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ meloxicam สารออกฤทธิ์ของ MOBIC

พบบ่อยมาก: ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหาร เช่น อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย) รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) และกำลังป่วย (อาเจียน) ปวดท้อง ท้องผูก ท้องอืด อุจจาระไม่ขึ้น (ท้องร่วง)

ทั่วไป: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100

ปวดหัว

ผิดปกติ: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000

อาการวิงเวียนศีรษะ (ความสับสนของจิตใจ)
ความรู้สึกของการหมุนหรือหมุนหัว (เวียนศีรษะ)
อาการง่วงนอน (ชา)
โรคโลหิตจาง (ความเข้มข้นของฮีโมโกลบินในเลือดลดลง)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง)
ล้าง (รอยแดงชั่วคราวของใบหน้าและลำคอ)
การกักเก็บโซเดียมและน้ำ
เพิ่มระดับโพแทสเซียม (hyperkalaemia) ซึ่งอาจนำไปสู่อาการเช่น:
การเปลี่ยนแปลงในการเต้นของหัวใจของคุณ (จังหวะ)
ใจสั่น (เมื่อได้ยินเสียงหัวใจเต้นมากกว่าปกติ)
กล้ามเนื้ออ่อนแรง เรอ
การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ)
มีเลือดออกจากทางเดินอาหาร
การอักเสบของปาก (เปื่อย)
ปฏิกิริยาการแพ้ทันที (แพ้)
คัน
ผื่น
อาการบวมที่เกิดจากการเก็บน้ำ (บวมน้ำ) รวมทั้งอาการบวมที่ข้อเท้า / ขา (อาการบวมน้ำที่แขนขา)
อาการบวมอย่างฉับพลันของผิวหนังหรือเยื่อเมือก เช่น บวมรอบดวงตา ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ ซึ่งทำให้หายใจลำบาก (angioneurotic edema)
การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวในการทดสอบการทำงานของตับ (เช่น การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ เช่น ทรานส์อะมิเนส หรือการเพิ่มบิลิรูบินของเม็ดสีน้ำดี) แพทย์ของคุณสามารถตรวจสอบได้โดยใช้การตรวจเลือด
การทดสอบการทำงานของไตผิดปกติ (เช่น creatinine หรือยูเรียเพิ่มขึ้น)

หายาก: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000

อารมณ์เเปรปรวน
ฝันร้าย
การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด รวมไปถึง:
จำนวนเซลล์เม็ดเลือดที่เปลี่ยนแปลงไป
ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (leukocytopenia)
จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อและอาการต่างๆ เช่น ฟกช้ำหรือเลือดกำเดาไหล
หูอื้อ (หูอื้อ)
ความรู้สึกของความรู้สึกหัวใจเต้น (palpitations)
แผลในกระเพาะอาหารหรือส่วนบนของลำไส้เล็ก (แผลในกระเพาะอาหาร / กระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น)
การอักเสบของหลอดอาหาร (esophagitis)
เริ่มมีอาการหอบหืด (พบในผู้ที่แพ้แอสไพรินหรือ NSAIDs อื่น ๆ )
แผลพุพองหรือลอกของผิวหนังอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ)
ลมพิษ
รบกวนการมองเห็น ได้แก่ :
มองเห็นภาพซ้อน
เยื่อบุตาอักเสบ (การอักเสบของตาหรือเปลือกตา)
การอักเสบของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่)

หายากมาก: ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน

ตุ่มพองของผิวหนัง (ปฏิกิริยาลูกวัว) และผื่นแดง multiforme Erythema multiforme เป็นปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงของผิวหนังที่ทำให้เกิดจุด พุพองสีแดงหรือสีม่วง หรือบริเวณที่เป็นพุพอง นอกจากนี้ยังอาจส่งผลต่อปาก ดวงตา และบริเวณที่ชื้นอื่นๆ ของผิวกาย
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น:
สีเหลืองของผิวหนังหรือดวงตา (ดีซ่าน)
ปวดท้อง
เบื่ออาหาร
ไตวายเฉียบพลัน (ไตวาย) โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยง เช่น โรคหัวใจ เบาหวาน หรือโรคไต
การเจาะในผนังลำไส้

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

สภาวะสับสน
อาการมึนงง
หายใจถี่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid) ผื่นผิวหนังที่เกิดจากการสัมผัสกับแสงแดด (ปฏิกิริยาไวแสง)
มีรายงานภาวะหัวใจล้มเหลว (ภาวะหัวใจล้มเหลว) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID
การสูญเสียเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิดโดยเฉพาะ (agranulocytosis) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ใช้ MOBIC ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อาจยับยั้ง, ซึมเศร้าหรือทำลายส่วนประกอบของไขกระดูก (ยา myelotoxic) ซึ่งอาจทำให้:
ไข้กะทันหัน
เจ็บคอ
การติดเชื้อ

ผลข้างเคียงที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) แต่ยังไม่เห็นหลังจากรับประทาน MOBIC

การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างของไตที่นำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลัน:

กรณีหายากมากของการอักเสบของไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า)
การตายของเซลล์บางเซลล์ภายในไต (เนื้อร้ายท่อเฉียบพลันหรือเนื้อตาย papillary)
โปรตีนในปัสสาวะ (กลุ่มอาการของโรคไตที่มีโปรตีนในปัสสาวะ)

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ : https://www.aifa gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนภาชนะและกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อไม่ให้โดนความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

MOBIC ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ:

มีลอกซิแคม
หนึ่งเม็ดมีเมลอกซิแคม 7.5 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

โซเดียมซิเตรต
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
โพวิโดน
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
ครอสโพวิโดน
แมกนีเซียมสเตียเรต

คำอธิบายลักษณะและเนื้อหาของ MOBIC ของแพ็คเกจ

แท็บเล็ต MOBIC เป็นสีเหลืองอ่อน กลม ประทับตราโลโก้บริษัทด้านหนึ่ง และรหัส 59D / 59D อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ต MOBIC แต่ละเม็ดมีเส้นคะแนน เส้นคะแนนมีไว้เพื่อให้แท็บเล็ตหักเพื่ออำนวยความสะดวกในการรับและไม่แบ่งออกเป็นส่วนเท่า ๆ กัน

MOBIC มีให้เลือกทั้งแบบ PVC / PVDC / อลูมิเนียมพอง

บรรจุภัณฑ์: กล่องบรรจุ 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

จุดแข็งอื่น ๆ ของ MOBIC และรูปแบบยาอื่น ๆ ของมีลอกซิแคม

ในบางประเทศมียา meloxicam เป็น:

มีลอกซิแคม 15 มก. เม็ด
meloxicam 7.5 มก. เหน็บ
meloxicam 15 มก. เหน็บ
meloxicam 15 มก. สำหรับสารละลาย 1.5 มล. สำหรับฉีด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mobic สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MOBIC 7.5 MG แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดมีเมลอกซิแคม 7.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส (22.3 มก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด

เม็ดกลมสีเหลืองซีดสลักโลโก้บริษัทด้านหนึ่งและรหัส 59D / 59D อีกด้านหนึ่ง

เส้นคะแนนมีไว้เพื่อให้แท็บเล็ตหักเพื่ออำนวยความสะดวกในการรับและไม่แบ่งออกเป็นส่วนเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

• การรักษาตามอาการในระยะสั้นของภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันในโรคข้อเข่าเสื่อม

• การรักษาตามอาการในระยะยาวของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์หรือโรคกระดูกสันหลังยึดติด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ใช้ในช่องปาก

ปริมาณรายวันทั้งหมดจะต้องได้รับในการบริหารครั้งเดียวโดยกินน้ำหรือของเหลวอื่น ๆ ระหว่างมื้ออาหาร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นต่อการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4) ควรประเมินการบรรเทาอาการของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษาใหม่เป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อม

• ภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันในโรคข้อเข่าเสื่อม: 7.5 มก. / วัน (หนึ่งเม็ด 7.5 มก.)

หากจำเป็นหากไม่มีการปรับปรุงปริมาณสามารถเพิ่มเป็น 15 มก. / วัน (สองเม็ด 7.5 มก.)

• โรคข้อรูมาตอยด์ โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด: 15 มก. / วัน (สองเม็ด 7.5 มก.)

(ดูหัวข้อต่อไปนี้ "กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ")

ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของการรักษา ปริมาณสามารถลดลงเหลือ 7.5 มก. / วัน (หนึ่งเม็ด

จาก 7.5 มก.)

ไม่เกินปริมาณ 15 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์สูง (ดูหัวข้อ 5.2):

ในผู้ป่วยสูงอายุปริมาณที่แนะนำสำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะในระยะยาวคือ 7.5 มก. / วัน

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่ออาการไม่พึงประสงค์ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาด 7.5 มก. / วัน (ดูหัวข้อ 4.4)

การด้อยค่าของไต (ดูหัวข้อ 5.2):

สำหรับผู้ป่วยไตวายไตอย่างรุนแรง ไม่ควรเกิน 7.5 มก. / วัน

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (เช่น ผู้ป่วยที่มีระดับ creatinine clearance สูงกว่า 25 มล. / นาที) (สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการฟอกไตที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3)

การด้อยค่าของตับ (ดูหัวข้อ 5.2):

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3)

เด็กและวัยรุ่น:

ยาเม็ด Mobic 7.5 มก. มีข้อห้ามในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

ยานี้มีอยู่ในจุดแข็งอื่นๆ ที่อาจเหมาะสมกว่า

04.3 ข้อห้าม

ยานี้มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:

- ไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 "ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร");

- เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

- ภูมิไวเกินที่มีต่อมีลอกซิแคมหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือแพ้ต่อสารที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs), แอสไพริน ไม่ควรให้ Meloxicam แก่ผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืด ติ่งเนื้อในจมูก อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ หรือลมพิษหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ

- ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้

- ประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / เลือดออกซ้ำหรือต่อเนื่อง (สองตอนหรือมากกว่านั้นชัดเจน พิสูจน์แล้วว่าเป็นแผลหรือมีเลือดออก)

- การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง;

- ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรงไม่ได้รับการฟอกไต

• เลือดออกในทางเดินอาหาร ประวัติการตกเลือดในหลอดเลือดสมองหรือภาวะเลือดออกอื่นๆ

• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ในกรณีที่ผลการรักษาไม่เพียงพอ ไม่ควรเกินขนาดยาสูงสุดที่แนะนำต่อวัน และไม่ควรรับประทาน NSAID อื่นเพิ่มเติม เนื่องจากอาจเพิ่มความเป็นพิษได้ โดยไม่มีผลการรักษาที่พิสูจน์ได้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ meloxicam ร่วมกับ NSAIDs รวมถึง selective cyclo-oxygenase 2 inhibitors

Meloxicam ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ต้องการบรรเทาอาการปวดเฉียบพลัน

หากไม่มีการปรับปรุงหลังจากผ่านไปหลายวัน ควรประเมินผลประโยชน์ทางคลินิกของการรักษาอีกครั้ง

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย meloxicam ควรประเมินประวัติของหลอดอาหารอักเสบ โรคกระเพาะ และ/หรือ แผลในกระเพาะอาหาร เพื่อยืนยันการรักษาที่สัมพันธ์กัน ควรติดตามการกำเริบของโรคที่เป็นไปได้เป็นประจำหลังการรักษาด้วย meloxicam ในผู้ป่วยที่มีประวัติดังกล่าว

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

มีรายงานเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs ทั้งหมดเมื่อใดก็ได้ระหว่างการรักษา การมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยจะมีหรือไม่มีอาการ prodromal หรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน

ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น หรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาของ NSAID ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) และในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการรักษาแบบผสมผสานกับสารป้องกัน (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำควบคู่กันหรือยาอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงทางเดินอาหารในทำนองเดียวกัน (ดูด้านล่าง) ด้านล่างและวรรค 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ meloxicam ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น heparin ในการรักษาหรือให้ในผู้สูงอายุ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ หรือ " ให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาด ≥ 500 มก. ในครั้งเดียว หรือ ≥ 3 กรัม ของปริมาณรวมรายวัน (ดูหัวข้อ 4.5)

หากผู้ป่วยที่รับประทานยามีลอกซิแคมมีเลือดออกหรือมีแผลในทางเดินอาหาร ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจแย่ลงได้ (ดูหัวข้อ 4.8 - ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

แนะนำให้ตรวจติดตามความดันโลหิตทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่การตรวจวัดพื้นฐาน และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยเมลอกซิแคม

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิดรวมถึง meloxicam (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลไม่เพียงพอ เพื่อแยกความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับมีลอกซิแคม

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย meloxicam หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามชีวิตต่อไปนี้ด้วยการใช้ meloxicam: Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN) ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการและอาการแสดงและได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับปฏิกิริยาทางผิวหนัง ความเสี่ยงสูงสุด ของการพัฒนา SJS หรือ TEN เกิดขึ้นในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา

หากมีอาการหรือสัญญาณของ SJS หรือ TEN เกิดขึ้น (เช่น ผื่นผิวหนังที่ลุกลาม มักเกี่ยวข้องกับแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรยุติการรักษาด้วย meloxicam

ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการจัดการ SJS และ TEN ได้มาจากการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ และการหยุดการรักษาด้วยยาที่ต้องสงสัยในทันที การหยุดก่อนกำหนดเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้น

หากผู้ป่วยมีการพัฒนา SJS หรือ TEN ด้วยการใช้ Meloxicam ไม่ควรใช้ Meloxicam ในผู้ป่วยรายนี้อีกต่อไป

พารามิเตอร์การทำงานของตับและไต

เช่นเดียวกับ NSAIDs ส่วนใหญ่ การเพิ่มขึ้นของค่า transaminase ในซีรัม ระดับ bilirubin ในซีรัม หรือพารามิเตอร์การทำงานของตับอื่นๆ ได้รับการสังเกตเป็นครั้งคราว เช่นเดียวกับการเพิ่มขึ้นของระดับ creatinine ในซีรัมและความเข้มข้นของยูเรียไนโตรเจนในเลือด และการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการ ในกรณีส่วนใหญ่ สิ่งเหล่านี้เป็นการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยและชั่วคราว ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญหรือต่อเนื่อง ควรยุติการรักษาด้วยมีลอกซิแคมและกำหนดการตรวจที่เหมาะสม

การทำงานของไตไม่เพียงพอ

ด้วยการยับยั้งผลของยาขยายหลอดเลือดของโปรสตาแกลนดินในไต NSAIDs สามารถกระตุ้นการทำงานของไตวายโดยการลดการกรองไต เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นี้ขึ้นกับขนาดยา ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือหลังจากเพิ่มขนาดยา แนะนำให้ติดตามการขับปัสสาวะอย่างระมัดระวังและการทำงานของไต ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงดังต่อไปนี้

• อายุเยอะ

• การรักษาร่วมกับยา เช่น ยากลุ่ม ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, sartans, diuretics (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์)

• ภาวะไขมันในเลือดต่ำ (โดยไม่คำนึงถึงสาเหตุ)

• หัวใจล้มเหลว

• ไตล้มเหลว

• โรคไต

• โรคไตในโรคลูปัสโรคไต

• ความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (เซรั่มอัลบูมิน

ในบางกรณี NSAIDs อาจเป็นสาเหตุของโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, โรคไตวายเรื้อรัง, เนื้อร้ายของไขกระดูกในไตหรือกลุ่มอาการไตอักเสบ

ปริมาณยามีลอกซิแคมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้ายที่ได้รับการฟอกไตไม่ควรเกิน 7.5 มก. ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือปานกลาง

การกักเก็บโซเดียม โพแทสเซียม และน้ำ

ด้วยการใช้ NSAIDs การกักเก็บโซเดียม โพแทสเซียม และน้ำ และการรบกวนกับผลของ natriuretic ของยาขับปัสสาวะอาจเกิดขึ้นและยังลดผลลดความดันโลหิตของผลิตภัณฑ์ยาลดความดันโลหิต (ดูหัวข้อ 4.5) ดังนั้นในผู้ป่วยที่มีอาการอ่อนไหว อาการบวมน้ำ หัวใจล้มเหลว หรือความดันโลหิตสูง อาจเกิดการตกตะกอนหรือแย่ลง ดังนั้นจำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.3)

ภาวะโพแทสเซียมสูง

ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจได้รับการสนับสนุนโดยโรคเบาหวานหรือโดยการรักษาร่วมกันซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าช่วยเพิ่มความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือด (ดูหัวข้อ 4.5) ในกรณีเหล่านี้ ควรดำเนินการตรวจสอบค่าโพแทสเซียมเป็นประจำ

ร่วมกับ pemetrexed

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยและปานกลางที่ได้รับการรักษาด้วย pemetrexed ควรหยุดการรักษาด้วย meloxicam อย่างน้อย 5 วันก่อน ในวันเดียวกัน และอย่างน้อย 2 วันหลังจากให้ยา pemetrexed (ดูหัวข้อ 4.5)

คำเตือนและข้อควรระวังอื่น ๆ

อาการไม่พึงประสงค์มักจะไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยสูงอายุ อ่อนแอ หรือร่างกายอ่อนแอ ซึ่งต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่น ๆ การรักษาผู้ป่วยสูงอายุซึ่งมักมีความบกพร่องในการทำงานของไต ตับ และหัวใจ จำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่ง ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร และการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

Meloxicam เช่นเดียวกับ NSAID อื่น ๆ สามารถซ่อนอาการของโรคติดต่อได้

การใช้มีลอกซิแคมอาจลดภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีและไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ในสตรีที่ตั้งครรภ์ยากหรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะมีบุตรยาก ควรคำนึงถึงทางเลือกในการเลิกใช้เมลอกซิแคมด้วย (ดูหัวข้อ 4.6)

เม็ด Mobic 7.5 มก. มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

ความเสี่ยงจากภาวะโพแทสเซียมสูง

ยาบางชนิดหรือกลุ่มการรักษาสามารถส่งเสริมภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูงได้: เกลือโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขจัดโพแทสเซียม สารยับยั้งการสร้างเอนไซม์แองจิโอเทนซิน (ACE) สารต้านแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เฮปาริน (น้ำหนักโมเลกุลต่ำหรือไม่มีการแยกส่วน) ไซโคลสปอริน , ทาโครลิมัส และ ไตรเมโทพริม

การเริ่มต้นของภาวะโพแทสเซียมสูงอาจขึ้นอยู่กับความสัมพันธ์ของปัจจัยหลายประการ

ความเสี่ยงจะสูงขึ้นเมื่อใช้ยาที่กล่าวถึงข้างต้นร่วมกับมีลอกซิแคม

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์:

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ (NSAIDs) และกรดอะซิติลซาลิไซลิก:

ไม่แนะนำให้ใช้ Meloxicam ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ กรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาด≥500 มก. ต่อการบริหารครั้งเดียวหรือ≥ 3 กรัมในขนาดยาทั้งหมดต่อวัน (ดูหัวข้อ 4.4)

Corticosteroids (เช่น Glucocorticoids):

การใช้ควบคู่กับ corticosteroids ต้องใช้ความระมัดระวังเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือแผลในกระเพาะอาหาร

สารกันเลือดแข็งหรือเฮปาริน:

ความเสี่ยงของการมีเลือดออกเพิ่มขึ้นอย่างมากเนื่องจากการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและความเสียหายต่อเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้ NSAIDs อาจเพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ NSAIDs และสารกันเลือดแข็งหรือเฮปารินร่วมกันในผู้สูงอายุหรือ ที่ปริมาณการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

ในกรณีอื่น ๆ ของการใช้เฮปาริน (เช่น ปริมาณป้องกัน) จำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือด

ในกรณีที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการเชื่อมโยง การติดตาม INR อย่างใกล้ชิดเป็นสิ่งสำคัญ

ยาละลายลิ่มเลือดและยาต้านเกล็ดเลือด:

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดเนื่องจากการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและความเสียหายต่อเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs):

เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับ:

NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยาร่วมกันของตัวยับยั้ง ACE หรือคู่อริของตัวรับไต angiotensin II และ cyclooxygenase สารยับยั้งอาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้สูงอายุผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่แล้วเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.4 เพิ่มเติม)

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (เช่น beta-blockers):

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาลดความดันโลหิตรุ่นก่อน ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ beta-blockers อาจเกิดขึ้น (เนื่องจากการยับยั้ง prostaglandins ของหลอดเลือด)

สารยับยั้ง Calcineurin (เช่น cyclosporine, tacrolimus):

ความเป็นพิษต่อไตของสารยับยั้ง calcineurin อาจเพิ่มขึ้นโดย NSAIDs ผ่านผลของไตที่อาศัย prostaglandin-mediated ควรตรวจสอบการทำงานของไตในระหว่างการรักษาแบบผสมผสาน แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ดีเฟราซิรอกซ์:

การใช้ meloxicam และ deferasirox ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์ในทางเดินอาหาร ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรวมผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์: ผลของเมลอกซิแคมต่อเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

ลิเธียม:

พบว่า NSAIDs ทำให้ระดับลิเธียมเพิ่มขึ้น (ผ่านการขับลิเธียมในไตลดลง) ซึ่งอาจถึงค่าความเป็นพิษ ไม่แนะนำให้ใช้ NSAIDs และลิเธียมร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) จำเป็นต้องมีการรวมกัน ความเข้มข้นของลิเธียมในพลาสมาควรสม่ำเสมอ ตรวจสอบเมื่อเริ่มการรักษา เมื่อใดก็ตามที่มีการเปลี่ยนแปลงขนาดยาและเมื่อหยุดการรักษาด้วยมีลอกซิแคม

เมโธเทรกเซต:

NSAIDs สามารถลดการหลั่งท่อของ methotrexate ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา ด้วยเหตุนี้จึงไม่แนะนำให้ใช้ NSAIDs ร่วมกันในผู้ป่วยที่ได้รับ methotrexate ในขนาดสูง (มากกว่า 15 มก. / สัปดาห์) (ดูหัวข้อ 4.4)

ความเสี่ยงของการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และเมโธเทรกเซตควรได้รับการพิจารณาสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับเมโธเทรกเซตในขนาดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีความบกพร่องทางไต ในกรณีของการรวมกัน แนะนำให้ติดตามการนับเม็ดเลือดและการทำงานของไตอย่างใกล้ชิด ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งหากใช้ NSAIDs และ methotrexate ร่วมกันเป็นระยะเวลาสามวัน ในกรณีนี้สามารถเพิ่มความเข้มข้นของ methotrexate ในเลือดและทำให้เกิดความเป็นพิษได้

แม้ว่าจะไม่พบการด้อยค่าของเภสัชจลนศาสตร์ของ methotrexate (15 มก. / สัปดาห์) ร่วมกับการใช้ meloxicam ร่วมกัน แต่ก็ควรคำนึงว่าความเป็นพิษในเลือดของ methotrexate อาจเพิ่มขึ้นด้วยการรักษาด้วย NSAIDs (ดูด้านบน ) (ดูหัวข้อ 4.8 ).

Pemetrexed:

สำหรับการใช้ meloxicam ร่วมกับ pemetrexed ในผู้ป่วยที่มีอาการไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance 45 ถึง 79 มล. / นาที) ควรหยุดการรักษาด้วย meloxicam เป็นเวลา 5 วันก่อนหน้าในวันเดียวกันและ 2 วันหลังจากให้ยา pemetrexed ถ้า จำเป็นต้องใช้ pemetrexed และ meloxicam ร่วมกันผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จาก myelosuppression และทางเดินอาหาร ไม่แนะนำให้ใช้ meloxicam และ pemetrexed ร่วมกันในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 45 มล. / นาที)

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ (creatinine clearance ≥ 80 มล. / นาที) ปริมาณ meloxicam 15 มก. อาจลดการกำจัด pemetrexed และเพิ่มอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงของ pemetrexed ดังนั้นควรระมัดระวังเมื่อให้ meloxicam 15 มก. ควบคู่กับ pemetrexed กับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ (creatinine clearance ≥ 80 มล. / นาที)

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์: ผลของยาอื่น ๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ meloxicam

โคเลสไทรามีน:

Cholestyramine เร่งการกำจัด meloxicam โดยขัดขวางการไหลเวียนของ enterohepatic เพื่อให้การกวาดล้างของ meloxicam เพิ่มขึ้น 50% และครึ่งชีวิตลดลงเป็น 13 ± 3 ชั่วโมง ปฏิสัมพันธ์นี้มีความสำคัญทางคลินิก

การใช้ meloxicam และ antacids, cimetidine และ digoxin ร่วมกันไม่มีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

การใช้ Meloxicam รวมถึงยาอื่น ๆ ที่ทราบว่ายับยั้งการสังเคราะห์ cyclooxygenase / prostaglandin อาจลดภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิงและไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะมีบุตรยาก อาจเป็นไปได้ ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วย meloxicam

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือพัฒนาการของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง ความผิดปกติของหัวใจ และกระเพาะอาหารหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์ ของ prostaglandins ในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แท้จริงของโรคหัวใจและหลอดเลือด ความผิดปกติเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินส่งผลให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายและมีรายงานผลร้ายแรงต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ นอกจากนี้ มีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของการผิดรูปต่างๆ รวมถึงการผิดรูป . โรคหัวใจและหลอดเลือดในสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงระยะเวลาของการสร้างอวัยวะ

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ meloxicam เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน หากให้ยา Meloxicam แก่สตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• การทำงานของไตบกพร่องซึ่งอาจทำให้ไตวายแย่ลงด้วย oligo-hydroamniosis;

เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ มารดาและทารกแรกเกิดอาจมีความเสี่ยงดังต่อไปนี้:

• การยืดเวลาเลือดออกที่เป็นไปได้ ฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

• การยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูกซึ่งอาจทำให้การคลอดล่าช้าหรือนานขึ้น

ดังนั้นจึงห้ามใช้ meloxicam ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แม้ว่าจะไม่มีประสบการณ์เฉพาะเกี่ยวกับมีลอกซิแคม แต่ NSAIDs นั้นถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ด้วยเหตุนี้ ไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเฉพาะเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาจากโปรไฟล์ทางเภสัชพลศาสตร์และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แล้ว ยามีลอกซิแคมก็ไม่น่าจะมีผลหรือแทบไม่มีผลใดๆ ต่อกิจกรรมเหล่านี้

อย่างไรก็ตาม เมื่อมีสิ่งรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว เวียนศีรษะ เฉื่อยชา วิงเวียนศีรษะ หรือสิ่งรบกวนระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ แนะนำให้ละเว้นจากการขับรถและการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ก) คำอธิบายทั่วไป

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูย่อหน้าที่ 4.4)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจมีแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) อาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา เลือดออกในช่องท้อง ปากเปื่อย อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานการเกิดโรคกระเพาะไม่บ่อยนัก

อาการข้างเคียงที่รุนแรงทางผิวหนัง (SCARs): มีรายงานการเกิดกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (SJS) และการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ (TEN) (ดูหัวข้อ 4.4)

ความถี่ที่แสดงด้านล่างอิงตามความถี่ที่สอดคล้องกันของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการศึกษาทางคลินิก 27 เรื่องโดยมีระยะเวลาการรักษาอย่างน้อย 14 วันข้อมูลนี้อ้างอิงจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 15,197 รายที่ได้รับยา meloxicam ขนาด 7.5 หรือ 15 มก. ต่อวันเป็นยาเม็ดหรือแคปซูล นานถึงหนึ่งปี

อาการไม่พึงประสงค์จากรายงานที่ได้รับเกี่ยวกับการบริหารยาที่วางตลาดรวมอยู่ด้วย

อาการไม่พึงประสงค์ถูกจัดอันดับตามความถี่ตามมาตราส่วนทั่วไปต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

b) ตารางอาการไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ผิดปกติ: โรคโลหิตจาง

พบน้อย: การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือด (รวมถึงความแตกต่างของจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาว), เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

หายากมาก: มีรายงานกรณีของการเกิดเม็ดเลือดอุดตัน (ดูหัวข้อ c)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ผิดปกติ: ปฏิกิริยาการแพ้อื่นที่ไม่ใช่ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกหรือแอนาไฟแล็กทอยด์

ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก, ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายาก: อารมณ์แปรปรวน ฝันร้าย

ไม่เป็นที่รู้จัก: สภาพสับสน, งุนงง

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: ปวดหัว

ผิดปกติ: เวียนศีรษะ, ชา

ความผิดปกติของดวงตา

หายาก: การรบกวนทางสายตารวมทั้งตาพร่ามัว, เยื่อบุตาอักเสบ

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

เรื่องไม่ปกติ: อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน

หายาก: หูอื้อ

โรคหัวใจ

หายาก: อาการใจสั่น

มีรายงานภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

โรคหลอดเลือด

ผิดปกติ: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4), หน้าแดง

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

พบน้อย: เริ่มมีอาการหอบหืดกำเริบในบางคนที่แพ้แอสไพรินหรือ NSAIDs อื่น ๆ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: อาการไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหาร เช่น อาการอาหารไม่ย่อย คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องผูก ท้องอืด ท้องร่วง

ผิดปกติ: เลือดออกในทางเดินอาหารลึกลับหรือขั้นต้น, เปื่อย, โรคกระเพาะ, เรอ

หายาก: อาการลำไส้ใหญ่บวม, แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้, หลอดอาหารอักเสบ

หายากมาก: การเจาะระบบทางเดินอาหาร

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผล หรือการเจาะทะลุในบางครั้งอาจรุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ผิดปกติ: ความผิดปกติของการทำงานของตับ (เช่น เพิ่ม transaminases หรือ bilirubin)

หายากมาก: โรคตับอักเสบ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบไม่บ่อย: แองจิโออีดีมา, ตุ่ม, ผื่นที่ผิวหนัง

หายาก: กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, ลมพิษ

หายากมาก: โรคผิวหนังอักเสบจากเม็ดเลือดแดง, ผื่นแดง multiforme

ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยาไวแสง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ: การกักเก็บโซเดียมและน้ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานและหัวข้อ 4.5), การทดสอบการทำงานของไตผิดปกติ (การเพิ่มขึ้นของซีรั่มครีเอตินินและ / หรือยูเรียในเลือด)

หายากมาก: ภาวะไตวายเฉียบพลันในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ผิดปกติ: อาการบวมน้ำรวมทั้งอาการบวมน้ำที่รยางค์ล่าง

ค ) ข้อมูลเกี่ยวกับอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงและ / หรือที่สังเกตได้บ่อย

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วยยามีลอกซิแคมร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อาจเป็นพิษจากเชื้อราที่พบได้น้อยมาก (ดูหัวข้อ 4.5)

d) อาการไม่พึงประสงค์ที่ยังไม่ได้รับการสังเกตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ แต่โดยทั่วไปมีสาเหตุมาจากส่วนประกอบอื่นในกลุ่มเดียวกัน

มีรายงานการบาดเจ็บของไตที่เกิดจากสารอินทรีย์ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลัน: พบได้น้อยมากที่เป็นโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า เนื้อร้ายท่อเฉียบพลัน โรคไต และเนื้อตายบริเวณถุงลมโป่งพอง (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการที่เกิดจากการใช้ยา NSAID เกินขนาดเฉียบพลันมักจะจำกัดเฉพาะอาการเซื่องซึม ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้องน้อย และมักจะหายได้ด้วยการรักษาประคับประคอง เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น ภาวะมึนเมารุนแรงอาจนำไปสู่ความดันโลหิตสูง ภาวะไตวายเฉียบพลัน ความผิดปกติของตับ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ โคม่า ชัก หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว และหัวใจหยุดเต้น มีรายงานการเกิดปฏิกิริยา Anaphylactoid ในปริมาณ NSAIDs ในการรักษาและอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยา NSAID เกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง การศึกษาทางคลินิกพบว่า cholestyramine 4 กรัม รับประทานวันละ 3 ครั้ง ช่วยเร่งการกำจัดเมลอกซิแคม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ Oxicam

รหัส ATC: M 01AC06

Meloxicam เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) ของตระกูล oxicam ซึ่งมีฤทธิ์ต้านการอักเสบยาแก้ปวดและลดไข้

ฤทธิ์ต้านการอักเสบของมีลอกซิแคมได้แสดงให้เห็นในรูปแบบการอักเสบแบบคลาสสิก เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไม่ทราบกลไกการทำงานที่แม่นยำ อย่างไรก็ตาม มีกลไกการออกฤทธิ์ร่วมกันอย่างน้อยหนึ่งกลไกโดย NSAIDs ทั้งหมด (รวมถึงมีลอกซิแคม): การยับยั้งการสังเคราะห์ของพรอสตาแกลนดิน ซึ่งเป็นตัวกลางในการอักเสบ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Meloxicam ถูกดูดซึมได้ดีจากทางเดินอาหารส่งผลให้มีการดูดซึมที่สมบูรณ์สูงประมาณ 90% หลังการบริหารช่องปาก (แคปซูล) การดูดซึมแบบเดียวกันนี้แสดงให้เห็นหลังจากรับประทานยาเม็ด ยาแขวนตะกอนในช่องปาก และแคปซูล

หลังจากให้ยา meloxicam เพียงครั้งเดียว ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาจะถึงค่ามัธยฐานภายใน 2 ชั่วโมงโดยมีการระงับ และภายใน 5-6 ชั่วโมงด้วยรูปแบบช่องปากที่เป็นของแข็ง (แคปซูลและยาเม็ด)

ด้วยการให้ยาหลายครั้ง สภาวะคงตัวทำได้ภายใน 3-5 วัน การให้ยาทุกวันส่งผลให้ความเข้มข้นของยาในพลาสมาเฉลี่ยโดยมีความผันผวนระหว่างค่าต่ำสุดถึงจุดสูงสุดในช่วงการรักษา 0.4 - 1.0 mcg / ml สำหรับขนาด 7.5 มก. และ 0.8-2.0 mcg ตามลำดับ / ml สำหรับขนาด 15 มก. ( Cmin และ Cmax ที่สภาวะคงตัว ตามลำดับ)

ความเข้มข้นสูงสุดของยามีลอกซิแคมในพลาสมาในสภาวะคงตัวสูงสุดจะบรรลุได้ภายในห้าหรือหกชั่วโมงสำหรับยาเม็ด แคปซูล และสารแขวนลอยในช่องปาก ตามลำดับ

การดูดซึมของมีลอกซิแคมหลังการบริหารช่องปากไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารร่วมหรือการใช้ยาลดกรดอนินทรีย์

การกระจาย

Meloxicam จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา โดยพื้นฐานแล้วคือ อัลบูมิน (99%) Meloxicam แทรกซึมเข้าไปในของเหลวในไขข้อในปริมาณมากซึ่งมีความเข้มข้นเท่ากับครึ่งหนึ่งของในพลาสมา

ปริมาณการกระจายต่ำเช่นประมาณ 11 ลิตรหลังจากการบริหาร i.m. หรือ iv และแสดงความแปรปรวนระหว่างบุคคลตามลำดับ 7-20% ปริมาณของการกระจายหลังจากการบริหารช่องปากของ meloxicam หลายขนาด (7.5 ถึง 15 มก.) อยู่ที่ประมาณ 16 ลิตรโดยมีความแปรปรวนระหว่าง 11 ถึง 32%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Meloxicam ผ่าน "การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของตับอย่างกว้างขวาง มีการระบุสารเมตาโบไลต์ที่แตกต่างกันสี่ตัวของ meloxicam ในปัสสาวะ ซึ่งทั้งหมดนั้นไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ เมแทบอไลต์ที่สำคัญ 5" -คาร์บอกซิเมลอกซิแคม (60% ของขนาดยา) เกิดขึ้นจากการเกิดออกซิเดชันของเมแทบอไลต์ระดับกลาง 5 "- ไฮดรอกซีเมทิลมีลอกซิแคมซึ่งจะถูกขับออกมาในระดับที่น้อยกว่า (9% ของขนาดยา) การศึกษาในหลอดทดลองชี้ให้เห็นว่า CYP2C9 มีบทบาทสำคัญในเส้นทางการเผาผลาญนี้โดยมีส่วนร่วมเล็กน้อยจากไอโซไซม์ CYP3A4 กิจกรรมของเปอร์ออกซิเดสของผู้ป่วยมีแนวโน้มที่จะก่อให้เกิดสารเมตาโบไลต์อีก 2 ชนิดซึ่งคิดเป็น 16% และ 4% ของขนาดยาทั้งหมดตามลำดับ

การกำจัด

Meloxicam ส่วนใหญ่ถูกขับออกมาเป็น metabolites และพบได้เท่าเทียมกันในอุจจาระและปัสสาวะ น้อยกว่า 5% ของปริมาณรายวันจะถูกกำจัดในอุจจาระโดยไม่เปลี่ยนแปลงในขณะที่ปัสสาวะจะกำจัดเพียงร่องรอยเท่านั้น

ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตการกำจัดจะแตกต่างกันไประหว่าง 13 ถึง 25 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก, i.m. และ iv ..

การกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดจะอยู่ที่ประมาณ 7-12 มล. / นาทีหลังจากรับประทานครั้งเดียวทางปาก ทางหลอดเลือดดำ หรือทางทวารหนัก

ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น

Meloxicam แสดงให้เห็นเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา 7.5 มก. / 15 มก. หลังการให้ยาทางปากหรือทางกล้ามเนื้อ

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

ผู้ป่วยที่มีภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ

พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ meloxicam ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางพบว่ามีการกวาดล้างยาโดยรวมสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญการจับโปรตีนลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย

ใน "ภาวะไตวายระยะสุดท้าย" การเพิ่มขึ้นของปริมาณการกระจายอาจทำให้มีความเข้มข้นของเมลอกซิแคมอิสระสูงขึ้น ดังนั้นไม่ควรเกินขนาดยา 7.5 มก. ต่อวัน (ดูหัวข้อ 4.2)

พลเมืองอาวุโส

อาสาสมัครชายสูงอายุแสดงค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์เฉลี่ยคล้ายกับของชายที่อายุน้อยกว่า ผู้ป่วยสูงอายุมีค่า AUC สูงกว่าและครึ่งชีวิตในการกำจัดที่ยาวนานกว่ากลุ่มอายุน้อยกว่าของทั้งสองเพศ

ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างพลาสมาในสภาวะคงที่ในผู้สูงอายุต่ำกว่าที่พบในคนที่อายุน้อยกว่าเล็กน้อย

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาพรีคลินิก รายละเอียดทางพิษวิทยาของ meloxicam เหมือนกับ NSAIDs อื่น ๆ: ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรัง แผลในทางเดินอาหารและการกัดเซาะ เนื้อร้ายของปุ่มไตปรากฏในปริมาณที่สูงในสัตว์สองชนิด

การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในช่องปากแสดงให้เห็นการตกไข่ที่ลดลงและ "การยับยั้งการปลูกถ่าย" และผลกระทบต่อตัวอ่อน (การดูดซับที่เพิ่มขึ้น) ที่ปริมาณพิษของมารดาที่ 1 มก. / กก. / วันและสูงกว่าในหนู การศึกษาความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ในหนูและกระต่ายไม่ได้เผยให้เห็นถึงการก่อมะเร็งในครรภ์ ปริมาณ 4 มก. / กก. ในหนูและ 80 มก. / กก. ในกระต่าย

ปริมาณที่เกี่ยวข้องเกิน 10 ถึง 5 เท่าของขนาดยาทางคลินิก (7.5-15 มก.) คำนวณโดยพิจารณาจากขนาดยาที่แสดงเป็น มก. / กก. (สำหรับคน 75 กก.) เช่นเดียวกับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมด ผลกระทบต่อทารกในครรภ์ได้รับการอธิบายไว้เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ ไม่แสดงผลการกลายพันธุ์ ทั้ง ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย

ในหนูและหนูที่ได้รับยาในปริมาณที่สูงกว่าที่ใช้ในมนุษย์มาก ไม่มีการแสดงผลการก่อมะเร็ง