LORAZEPAM DOROM - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Lorazepam Dorom - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Lorazepam

LORAZEPAM DOROM 1 มก. เม็ด
LORAZEPAM DOROM 2.5 มก. เม็ด
LORAZEPAM DOROM 20 มก. / 10 มล. หยดทางปาก, สารละลาย

ทำไมจึงใช้ Lorazepam Dorom? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

แอนซิโอไลติก

ตัวชี้วัดการรักษา

ปฏิกิริยาวิตกกังวลความตึงเครียดประสาท กลุ่มอาการวิตกกังวล-ซึมเศร้า ความผิดปกติของการนอนหลับ

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกอึดอัดมาก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lorazepam Dorom

Myasthenia gravis แพ้ยาเบนโซไดอะซีพีน ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ตับไม่เพียงพอ ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ โรคต้อหินมุมแคบ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lorazepam Dorom

ความอดทน:

การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน:

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด

เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

อาการนอนไม่หลับและวิตกกังวลฟื้นตัว: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา:

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์ในกรณีของ " ความวิตกกังวลรวมถึง ระยะเวลาของการถอนตัวทีละน้อย ๆ การขยายการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง ปริมาณจะต้องลดลงเรื่อย ๆ ปรากฏการณ์การตอบสนองอาจเกิดขึ้นได้เมื่อเลิกยา

ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ

มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจมีอาการถอนได้

ความจำเสื่อม:

เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ กรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง คุณควรนอนหลับให้สนิท 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียง")

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง:

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ ควรยุติการใช้ Lorazepam Dorom ปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lorazepam Dorom . ได้

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษและการเฝ้าระวังโดยแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

ควรหลีกเลี่ยงการดื่มควบคู่กับแอลกอฮอล์ ผลของยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

สัมพันธ์กับ depressants CNS: ผลกดประสาทส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับ antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, antidepressants, ยาแก้ปวดยาเสพติด, antiepileptics, anesthetics และ sedative antihistamines การพึ่งพาอาศัยกัน

สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้รับการประเมินอย่างรอบคอบถึงความจำเป็นในการรักษาจริง ๆ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ผู้สูงอายุควรรับประทานยาที่ลดลง (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ในทำนองเดียวกัน , ควรให้ขนาดยาที่แนะนำที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ทางเดินหายใจ ความดันโลหิตต่ำ และตับและ/หรือการทำงานของไตบกพร่อง

ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วยลอราซีแพม (ตามที่แนะนำร่วมกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ และยาจิตเวชอื่นๆ)

เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงเนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาเบื้องต้นของอาการป่วยทางจิต ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับอาการป่วยทางจิต เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานาน และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรคลมชัก แนะนำให้ค่อยๆ ระงับการรักษาโดยการลดขนาดยาลง

ห้ามใช้ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลาต่อไปนี้ต้องใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

หาก Lorazepam Dorom ถูกกำหนดให้กับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์และหากเธอสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ "การโต้ตอบ")

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Lorazepam Dorom: Dosage

เนื่องจากลักษณะของ LORAZEPAM DOROM ซึ่งสัมพันธ์กับความทนทานที่ดีเป็นกิจกรรมที่สำคัญ ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดจะทำได้โดยการปรับปริมาณให้เข้ากับผู้ป่วยแต่ละรายและลักษณะของภาพทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่

ความวิตกกังวล:

การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

ในผู้ป่วยผู้ใหญ่แนะนำให้ใช้ 1 เม็ด 1 มก. 1-3 ครั้งต่อวันหรือ 10-20 หยด 1-3 ครั้งต่อวัน

ในกรณีที่รุนแรง: ½ - 1 เม็ด 2.5 มก. 1-3 ครั้งต่อวันหรือ 20-50 หยด 1-3 ครั้งต่อวัน

นอนไม่หลับ:

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่ การรักษาควรเริ่มด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ตามข้อบ่งชี้ แนะนำให้ใช้ 1 ถึง 2.5 มก. หรือ 20-50 หยดในตอนเย็น

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ปรับขนาดยาเริ่มต้น 1-2 มก. ต่อวันในปริมาณที่แบ่งตาม ตามความต้องการและความทนทาน

คำแนะนำสำหรับการใช้ขวด:

ในการเปิดขวด ให้กดและคลายเกลียวพร้อมกัน
จากนั้นกดฝาพลาสติกให้ผงตกลงและเขย่าจนละลายหมด
หากต้องการหยดยา ให้ถอดฝาออกแล้วพลิกขวดคว่ำลง
หากต้องการปิด ให้กดและขันสกรูพร้อมกัน
หากต้องการเปิดใหม่ ให้กดและคลายเกลียวพร้อมกัน

การแก้ปัญหามีอายุ 30 วัน

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Lorazepam Dorom เกินขนาด

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)

ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน

หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ

หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เมฆครึ้มไปจนถึงโคม่า ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า และไม่ค่อยเสียชีวิต

Flumazenil มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

ผลข้างเคียงของ Lorazepam Dorom คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด LORAZEPAM DOROM อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการง่วงนอนในระหว่างวัน, อารมณ์ทื่อ, ลดความตื่นตัว, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนหัว, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงในความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ความจำเสื่อม:

ความจำเสื่อมของ Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ ")

ภาวะซึมเศร้า:

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน:

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ที่เก็บไว้อย่างถูกต้อง

แท็บเล็ต: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

องค์ประกอบ

เม็ด 1 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ลอราซีแพม 1 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งพรีเจลาติไนซ์, โพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต, E110

2.5 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ลอราซีแพม 2.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งพรีเจลาติไนซ์, โพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต

ยาหยอดปาก สารละลาย

ฝาปิดถังน้ำมันประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ลอราซีแพม 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล

ขวด: แอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์.

20 หยด (0.5 มล.) ประกอบด้วย:

ลอราซีแพม 1 มก.

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดสำหรับใช้ในช่องปาก:

กล่อง 20 เม็ด 1 มก. และ 20 เม็ด 2.5 มก.

ยาหยอดปาก สารละลาย:

ขวด 10 มล. สารละลาย 0.2%

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lorazepam Dorom สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ลอราเซแพม โดรอม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ทั้งหมด 1 มก. เม็ด ประกอบด้วย

- ลอราซีแพม 1 มก.

ทั้งหมด 2.5 มก. เม็ด ประกอบด้วย

- ลอราซีแพม 2.5 มก.

1 ฟอลคอนของ น้ำยาบ้วนปาก ประกอบด้วย

- ลอราซีแพม 20 มก.

20 หยด (0.5ml) บรรจุ:

ลอราซีแพม มก. 1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

ยาหยอดปาก สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ความวิตกกังวล :

ในกรณีที่รุนแรง: ½ - 1 เม็ด 2.5 มก. 1-3 ครั้งต่อวันหรือ 20-50 หยด 1-3 ครั้งต่อวัน

นอนไม่หลับ :

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ตามข้อบ่งชี้ แนะนำให้ใช้ 1 ถึง 2.5 มก. หรือ 20-50 หยดในตอนเย็น

04.3 ข้อห้าม

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

แพ้เบนโซไดอะซีพีน

การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

โรคหยุดหายใจขณะหลับ.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความอดทน:

การพึ่งพาอาศัยกัน:

ระยะเวลาการรักษา:

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย . การขยายการรักษาเกินระยะเวลาเหล่านี้ควร ไม่เกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัดและควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างแม่นยำ

นอกจากนี้ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์รีบาวด์ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการดังกล่าวได้หากพวกเขาหยุดใช้ยา

ความจำเสื่อม:

เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง:

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ ควรยุติการใช้ LORAZEPAM DOROM ปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย:

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้พิจารณาอย่างรอบคอบถึงความจำเป็นในการรักษาจริง ๆ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ผู้สูงอายุควรรับประทานยาที่ลดลง (ดูหัวข้อ 4.2) ในทำนองเดียวกัน ควรให้ขนาดยาที่ต่ำกว่าเพื่อ ผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจควรใช้มาตรการป้องกันเดียวกันสำหรับผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, หัวใจและทางเดินหายใจไม่เพียงพอ, ความดันโลหิตต่ำและการทำงานของตับและ / หรือไตบกพร่อง ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย lorazepam (ตามที่แนะนำกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ และยาจิตเวชอื่น ๆ ) ไม่ได้ระบุเบนโซไดอะซีพีนในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาเบื้องต้นของความเจ็บป่วยทางจิต ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษและการเฝ้าระวังโดยแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดซึ่งเกิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความจำเสื่อม:

ภาวะซึมเศร้า:

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

การพึ่งพาอาศัยกัน:

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Flumazenil มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

ลอราซีแพมคือ: 7-คลอโร-1,3-ไดไฮโดร-3-ไฮดรอกซี-5 (โอ-คลอโรฟีนิล) -2H-1,4-เบนโซไดอะซีพิน-2-โอน

ผลการสอบสวนที่มุ่งตรวจสอบความเป็นไปได้ของผลต่อระบบไหลเวียนโลหิตและระบบทางเดินหายใจแสดงให้เห็นว่า ลอราซีแพมที่รับประทานหรือทางเยื่อบุช่องท้องไม่มีผลต่อความดันหลอดเลือดแดงทั้งระบบ ต่อคลื่นไฟฟ้าหัวใจและปอดบวม

จากการทดสอบทดลองที่มุ่งประเมินฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา พบว่า LORAZEPAM DOROM:

- กระตุ้นการนอนหลับตามปริมาณของ esorbarbital ที่ไม่ถูกสะกดจิตและยืดอายุการนอนหลับด้วยยา barbiturate เดียวกันในปริมาณที่สะกดจิต

- มีฤทธิ์ต้านการชักซึ่งแสดงให้เห็นถึงสารเคมี (strychnine, pentamethylenetetrazole) และสารกระตุ้นทางกายภาพ (electroshock)

- มีผลยับยั้งการทำงานของมอเตอร์ที่เกิดขึ้นเอง;

- มีฤทธิ์ในการยับยั้งการเกิด hypermotility ที่เกิดจากยาบ้าอย่างมีนัยสำคัญ

สเปกตรัมทางเภสัชวิทยานี้เป็นลักษณะของอนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์ทางจิต หรือที่เรียกกันทั่วไปว่ายาลดความวิตกกังวล

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังการให้ยา LORAZEPAM DOROM จะถูกดูดซึมได้ง่ายจากทางเดินอาหาร โดยมีการดูดซึมประมาณ 90%

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์พบว่าความเข้มข้นสูงสุดของยาลอราซีแพมในซีรัม (แบบฟรีและแบบคอนจูเกต) จะได้รับหลังการให้ยา 2-3 ชั่วโมง: โดยทั่วไปผลทางเภสัชวิทยาจะหายไปภายในชั่วโมงที่ 6-8 แม้ว่าระดับซีรั่มจะสังเกตได้ในเวลา 24 ชั่วโมงเช่นกัน ครึ่งชีวิตในพลาสมาของลอราซีแพมแบบไม่คอนจูเกตจะอยู่ที่ประมาณ 12-16 ชั่วโมง ลอราซีแพมจับกับโปรตีนในพลาสมา 85-90%

ปริมาณการกระจายของลอราซีแพมคือ 1.3 ลิตรต่อกิโลกรัม

ประมาณ 2/3 ของขนาดยาที่ถูกให้จะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของกลูโคโรไนด์ภายใน 96 ชั่วโมง ในขณะที่อุจจาระมีลอราซีแพมอิสระน้อยกว่า 1% ในสัตว์นั้น กลูโคโรไนด์ของลอราซีแพมไม่ได้แสดงว่ามี การทำงานของระบบประสาทส่วนกลาง ไม่มีสารออกฤทธิ์ปรากฏออกมา

ในทารก ดูเหมือนว่าการผันคำกริยาของลอราซีแพมจะเกิดขึ้นอย่างช้าๆ เนื่องจากกลูโคโรไนด์สามารถตรวจพบได้ในปัสสาวะนานกว่าเจ็ดวัน Glucuronidation ของ lorazepam สามารถยับยั้งการผันคำกริยาของบิลิรูบินได้ ซึ่งนำไปสู่ภาวะบิลิรูบินในเลือดสูงในทารกแรกเกิด

ไม่มีหลักฐานของการสะสมของลอราซีแพมมากเกินไปเมื่อให้ยานานถึง 6 เดือน และไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่บ่งชี้ว่ามีการชักนำของเอนไซม์ในการเผาผลาญยา Lorazepam ไม่ใช่สารตั้งต้นสำหรับเอ็นไซม์ N-dealkylating ของระบบ cytochrome P450 และไม่ได้ถูกไฮโดรไลซ์อย่างมีนัยสำคัญ

การศึกษาเปรียบเทียบในเด็กและผู้สูงอายุแสดงให้เห็นว่าเภสัชจลนศาสตร์ของลอราซีแพมยังคงไม่เปลี่ยนแปลงเมื่ออายุมากขึ้น ในผู้ป่วยที่เป็นโรค (ตับอักเสบ, โรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์) ไม่มีรายงานการเปลี่ยนแปลงในการดูดซึม การกระจาย เมตาบอลิซึม และการขับถ่าย เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ เภสัชจลนศาสตร์ของลอราซีแพมอาจเปลี่ยนแปลงได้หากภาวะไตไม่เพียงพอ