สารออกฤทธิ์: Otilonium bromide, Diazepam
OBISPAX 40 มก. + เม็ดเคลือบ 2 มก.
เหตุใดจึงใช้ Obispax มีไว้เพื่ออะไร?
OBISPAX มีสารออกฤทธิ์ Otilonium bromide ซึ่งเป็นสารที่มีฤทธิ์ในการหดเกร็ง (นั่นคือทำให้เกิดการผ่อนคลาย) ที่ระดับของกล้ามเนื้อเรียบของระบบย่อยอาหาร และ diazepam ซึ่งเป็นเบนโซไดอะซีพีนที่มีฤทธิ์ anxiolytic (ลดความวิตกกังวล)
OBISPAX ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษาอาการเกร็งและเจ็บปวด (การหดเกร็งของกล้ามเนื้อที่เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวด) โดยมีองค์ประกอบที่วิตกกังวลของระบบทางเดินอาหาร
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Obispax
ห้ามใช้โอบิสแพกซ์
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์ (otilonium bromide, diazepam) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณเป็นโรคต้อหิน (ความดันภายในดวงตาเพิ่มขึ้น);
- ในกรณีของต่อมลูกหมากโต (ต่อมลูกหมากโต);
- ในกรณีที่มีอาการลำไส้อุดตัน (การหยุดชะงักของเนื้อหาในลำไส้เนื่องจากการมีสิ่งกีดขวางหรือสิ่งกีดขวาง) หรือการเก็บปัสสาวะ (ไม่สามารถผ่านปัสสาวะจากกระเพาะปัสสาวะได้);
- ในกรณีของ myasthenia gravis (โรคที่มีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง) ห้ามใช้ OBISPAX ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร") ไม่แนะนำในวัยเด็กเช่นกัน (ดู "เด็กและวัยรุ่น")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Obispax
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ OBISPAX
หากคุณกำลังใช้ OBISPAX เป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือด (การตรวจเลือด) และการทำงานของตับ (ตับ) ในผู้ป่วยที่มีความโน้มเอียง การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณที่สูงและเป็นระยะเวลานานสามารถนำไปสู่การพึ่งพาอาศัยกัน เนื่องจากมันเกิดขึ้นกับยาอื่นที่มีฤทธิ์ในการสะกดจิต
เนื่องจากปฏิกิริยาของแต่ละบุคคล (การตอบสนองส่วนบุคคลต่อยา) มีความแปรปรวนสูง หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีอาการทรุดโทรม ควรกำหนดขนาดยา OBISPAX ด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีใช้ OBISPAX")
เด็กและวัยรุ่น
OBISPAX ประกอบด้วยโอทิโลเนียมโบรไมด์และไดอะซีแพม ซึ่งเป็นเบนโซไดอะซีพีนที่ช่วยคลายความวิตกกังวล ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนในวัยเด็ก (ดู "อย่าใช้ OBISPAX")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Obispax
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
การใช้ OBISPAX และยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ร่วมกันต้องอาศัยความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ใช้ OBISPAX ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง (ซึ่งทำหน้าที่ในระบบประสาทส่วนกลาง) เช่น ยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิตที่ใช้รักษาอาการทางจิตบางอย่าง เช่น โรคจิตเภท โรคอารมณ์สองขั้ว และภาวะซึมเศร้าบางรูปแบบ) ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต ( ยาที่กระตุ้นให้นอนหลับ) ยาแก้ปวด (ลดความเจ็บปวด) และยาชา (ยาที่กระตุ้นให้สูญเสียความรู้สึกเจ็บปวดชั่วคราว) เนื่องจากยาผสมนี้สามารถเพิ่มการระงับประสาทได้
OBISPAX กับแอลกอฮอล์
อย่าดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษาด้วย OBISPAX เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท (psychoactive) อื่น ๆ ปฏิกิริยาส่วนบุคคลไม่สามารถคาดเดาได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
อย่าใช้ OBISPAX ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดู "อย่าใช้ OBISPAX") ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ ให้ใช้ OBISPAX เฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเมื่อแพทย์เห็นว่าประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
เวลาให้อาหาร
หากคุณกำลังให้นมบุตร ให้ใช้ OBISPAX เฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเมื่อแพทย์เห็นว่าประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
OBISPAX เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีกลไกการทำงานเหมือนกัน อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Obispax: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ 1-3 เม็ดต่อวัน ตามคำวินิจฉัยของแพทย์ ควรรับประทานหลังอาหาร
อย่างไรก็ตาม การเลือกโพโซโลยีที่เหมาะสมที่สุดจะต้องได้รับคำแนะนำจากลักษณะของสมาคมเภสัชวิทยา (otilonium bromide + diazepam) และไม่ใช่ตามองค์ประกอบแต่ละอย่าง
ในผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมิน "การลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดู" คำเตือนและข้อควรระวัง ")
ระยะเวลาในการรักษาอาจแตกต่างกันไปตามลักษณะและความรุนแรงของโรคตามดุลยพินิจของแพทย์
หากคุณลืมทานโอบิสแพกซ์
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
จะทำอย่างไรถ้าคุณกินยาเกินขนาดObispax
ในสัตว์ทดลองนี้ พบว่าโอทิโลเนียมโบรไมด์ไม่มีพิษจริง ดังนั้นในผู้ชายไม่ควรเกิดปัญหาเฉพาะเนื่องจากการให้ยาเกินขนาด
อาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาด diazepam ได้แก่ อาการง่วงซึม สับสน โคม่า ปฏิกิริยาตอบสนองที่ลดลง แม้ว่าผลกระทบเหล่านี้โดยทั่วไปจะน้อยที่สุด แต่ควรตรวจสอบการหายใจ ชีพจร (อัตราการเต้นของหัวใจ) ความดันโลหิต และควรใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับการล้างกระเพาะทันที (การล้างกระเพาะอาหาร)
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Obispax คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับการใช้ OBISPAX:
ผลข้างเคียงที่หายาก:
- ataxia (การเปลี่ยนแปลงของการประสานงานของกล้ามเนื้อซึ่งทำให้การเคลื่อนไหวบางอย่างทำได้ยาก);
- ปวดหัว (ปวดหัว);
- คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องผูก (ท้องผูก), ปวดท้อง;
- ใจสั่น (การรับรู้ที่เพิ่มขึ้นของการเต้นของหัวใจ);
- รบกวนการมองเห็น;
- ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ);
- ปากแห้ง;
- อาการคัน, ผื่น (การปรากฏตัวของจุดสีแดงที่เด่นชัดมากหรือน้อยบนผิวหนัง);
- น้ำลายไหล (การผลิตน้ำลายมากเกินไป);
- ภาวะซึมเศร้า, ความสับสน, ภาพหลอน;
- กรณีของ granulocytopenia (ความเข้มข้นของ granulocytes ลดลง, ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว, ในเลือด);
- การเปลี่ยนแปลงระดับเลือด (ความเข้มข้นของเลือด) ของ transaminases (เอนไซม์ที่มีความเข้มข้นในเลือดบ่งชี้ว่ามีโรคตับ), phosphatase (เอนไซม์ที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการปรากฏตัวของโรคของกระดูก, ตับ, ตับอ่อนและลำไส้), บิลิรูบิน ( สารสีที่มีอยู่ในน้ำดีที่เกิดจากการสลายตัวของฮีโมโกลบิน);
- ความหงุดหงิด
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- อาการง่วงนอน;
- อาการวิงเวียนศีรษะ
ผลข้างเคียงเหล่านี้พบได้บ่อยในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ
หากเป็นสัญญาณของการให้ยาเกินขนาดที่เกี่ยวข้อง (สถานการณ์ที่ใช้ยาตามปริมาณที่ระบุ แต่เนื่องจากการมีอยู่เช่นโรคตับหรือไตทำให้ความเข้มข้นในเลือดเพิ่มขึ้น) หายไป ตามธรรมชาติในสองสามวันหรือหลังจากการปรับขนาดยา
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงโดยตรงต่อระบบการรายงานระดับประเทศได้ที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้เปิดและเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
OBISPAX ประกอบด้วยอะไรบ้าง
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: โอทิโลเนียม โบรไมด์ 40 มก., ไดอะซีแพม 2 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ: เซลลูโลสไมโครแกรนูล แป้งพรีเจลาติไนซ์ เกลือโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ช ซิลิกาตกตะกอน แมกนีเซียมสเตียเรต
- การเคลือบผิว: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, macrogol, เหล็กออกไซด์
คำอธิบายลักษณะ OBISPAX และเนื้อหาของแพ็คเกจ
เม็ดเคลือบสีชมพูรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้ามีตัว "M" ด้านหนึ่ง
แพ็คตุ่มบรรจุ 30 เม็ดเคลือบในกล่องกระดาษแข็ง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
OBISPAX 40 MG + 2 MG เคลือบแท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Otilonium bromide 40 mg, diazepam 2 mg
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตเคลือบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
อาการเกร็งและเจ็บปวดที่มีองค์ประกอบวิตกกังวลของระบบทางเดินอาหาร
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
วันละ 1-3 เม็ด โดยเฉพาะหลังอาหาร ตามคำวินิจฉัยของแพทย์ อย่างไรก็ตาม โพโซโลยีต้องได้รับคำแนะนำจากลักษณะของการรวมกันและไม่ใช่ตามองค์ประกอบแต่ละอย่าง
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับลักษณะและความรุนแรงของพยาธิสภาพตามดุลยพินิจของแพทย์
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต โรคลำไส้อุดตัน หรือปัสสาวะค้าง
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนในวัยเด็ก
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
ห้ามใช้ยาในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคจิตเภท หากรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน อาจเสพติดได้เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ในการสะกดจิต ยากล่อมประสาท และ ataraxic ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ
เนื่องจากปฏิกิริยาต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตส่วนบุคคลที่มีความแปรปรวนสูง ปริมาณของ OBISPAX 40 มก. + ยาเม็ดเคลือบ 2 มก. ควรกำหนดไว้ภายในขอบเขตที่รอบคอบในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย OBISPAX 40 มก. + ยาเม็ดเคลือบ 2 มก. เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ควรงดเว้นจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่อยู่ภายใต้อิทธิพลของยา เนื่องจากปฏิกิริยาส่วนบุคคลนั้นคาดเดาไม่ได้
ประชากรเด็ก
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนในวัยเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
OBISPAX 40 มก. + 2 มก. เม็ดเคลือบสามารถเสริมฤทธิ์ระงับประสาทร่วมกับยาระงับประสาท ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต ยาแก้ปวดและยาชา โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยง ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
OBISPAX มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงระยะเวลาต่อไปของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร ควรให้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริงเท่านั้น เมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ตามความเห็นของแพทย์จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ยาเม็ดเคลือบ OBISPAX 40 มก. + 2 มก. เช่นเดียวกับยาประเภทเดียวกัน อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาการง่วงนอนเวียนศีรษะ หายาก: ataxia และปวดหัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
หายาก: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องผูก, ปวดท้อง
โรคหัวใจ
หายาก: ใจสั่น
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายาก: ความสับสนหงุดหงิด
การรบกวนทางสายตา, ความดันเลือดต่ำ, อาการคัน, ปากแห้ง, ผื่น, น้ำลายไหล, ซึมเศร้า, สับสน, ภาพหลอน, กรณีของ granulocytopenia, การเปลี่ยนแปลงระดับเลือดของ transaminases, phosphatase, บิลิรูบิน
ผลข้างเคียงเหล่านี้พบได้บ่อยในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ
หากสิ่งเหล่านี้เป็นสัญญาณของการให้ยาเกินขนาดที่เกี่ยวข้อง สิ่งเหล่านี้จะหายไปเองภายในสองสามวันหรือหลังจากการปรับขนาดยา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ในสัตว์ทดลองนี้ พบว่าโอทิโลเนียมโบรไมด์ไม่มีพิษจริง ดังนั้นจึงไม่ควรเกิดปัญหาใด ๆ เนื่องจากการให้ยาเกินขนาดในคนเช่นกัน การแสดงของ diazepam overdose ได้แก่ อาการง่วงนอน, สับสน, โคม่า, ปฏิกิริยาตอบสนองลดลง ควรตรวจสอบการหายใจ ชีพจร และความดันโลหิต แม้ว่าโดยทั่วไปผลกระทบเหล่านี้จะน้อยที่สุดในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรมีมาตรการสนับสนุนทั่วไป ใช้ร่วมกับการล้างกระเพาะทันที
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านโคลิเนอร์จิกสังเคราะห์ร่วมกับยาจิตเวช รหัส ATC: A03CA04
Otilonium bromide มีฤทธิ์กระตุกเกร็งอย่างรุนแรงต่อกล้ามเนื้อเรียบของระบบย่อยอาหาร การกระทำของมันดำเนินการโดยยับยั้งการหดตัวของเซลล์เส้นใยกล้ามเนื้อเรียบผ่านการรบกวนของการระดมไอออน Ca ++ พิเศษและภายในเซลล์ Diazepam เป็นอนุพันธ์ของเบนโซไดอะซีพีนที่มีคุณสมบัติลดความวิตกกังวลและคลายกล้ามเนื้อ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ข้อมูลการทดลองแสดงให้เห็นว่าหลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมของโอทิโลเนียมโบรไมด์ต่ำมาก (ประมาณ 5% ของขนาดยาที่ให้); ส่วนที่ถูกดูดซึมส่วนใหญ่จะถูกกำจัดผ่านทางทางเดินน้ำดี Diazepam ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของเบนโซไดอะซีพีนที่มีฤทธิ์ anxiolytic รับประทานในขนาด 2 มก. จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจนถึงระดับสูงสุดของเลือดในชั่วโมงที่ 2 otylonium bromide ที่รับประทานพร้อมกันจะไม่รบกวนการดูดซึมของ diazepam
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
LD50 ในช่องปากของ OBISPAX 40 มก. + ยาเม็ดเคลือบ 2 มก. สูงกว่า DTS 3445 เท่าและสูงกว่า DTD 575 เท่า ในการบริหารแบบเรื้อรัง ยาสามารถทนต่อยาได้ดีแม้ในขนาดที่สูงกว่ายารักษาโรคของมนุษย์หลายเท่า ในปริมาณที่สูงกว่า DTD ถึง 10 เท่า ยานี้ไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือมีผลเสียต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ:
นิวเคลียส: เซลลูโลสไมโครแกรนูล, แป้งพรีเจลาติไนซ์, เกลือโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลแป้ง ซิลิกาตกตะกอน แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogols, แป้งโรยตัว, เหล็กออกไซด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
กล่องกระดาษแข็งที่มีเม็ดเคลือบ 30 เม็ดบรรจุใน PVC-PVDC และแผ่นอลูมิเนียม
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (ฟลอเรนซ์)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เอไอซี น° 027256027
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 01 มิถุนายน 1990
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 พฤษภาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
ธันวาคม 2558