PROTEC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Protec - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Omeprazole

PROTEC 20 มก. แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก

เหตุใดจึงใช้ Protec? มีไว้เพื่ออะไร?

PROTEC มีสารออกฤทธิ์ omeprazole มันเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม' ซึ่งทำงานโดยการลดปริมาณกรดที่ผลิตโดยกระเพาะอาหาร

PROTEC ใช้รักษาอาการดังต่อไปนี้:

ในผู้ใหญ่:

โรคกรดไหลย้อน gastro-oesophageal (GERD) โรคนี้เกิดขึ้นเมื่อกรดไหลออกจากกระเพาะอาหารและผ่านเข้าไปในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างลำคอกับกระเพาะอาหาร) ทำให้เกิดอาการปวด อักเสบและแสบร้อนกลางอก
แผลในลำไส้ตอนบน (แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น) หรือกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร)
แผลที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า Helicobacter pylori หากคุณมีโรคนี้ แพทย์ของคุณอาจสั่งยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อและปล่อยให้แผลหายได้
แผลที่เกิดจากยาที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) นอกจากนี้ยังสามารถใช้ PROTEC เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดแผลได้หากคุณใช้ NSAIDs
กรดในกระเพาะที่มากเกินไปที่เกิดจากการเติบโตของเนื้อเยื่อในตับอ่อน (Zollinger-Ellison syndrome)

ในเด็ก:

เด็กที่มีอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัวมากกว่าหรือเท่ากับ 10 กก.

โรคกรดไหลย้อน gastro-oesophageal (GERD) โรคนี้เกิดขึ้นเมื่อกรดไหลออกจากกระเพาะอาหารและผ่านเข้าไปในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างลำคอกับกระเพาะอาหาร) ทำให้เกิดอาการปวด อักเสบและแสบร้อนกลางอก

อาการของโรคนี้ในเด็กยังรวมถึงเนื้อหาในกระเพาะอาหารที่กลับคืนสู่ปาก (สำรอก) ป่วย (อาเจียน) และน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้นไม่ดี

เด็กอายุมากกว่า 4 ปีและวัยรุ่น

แผลที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า Helicobacter pylori หากเด็กเป็นโรคนี้ แพทย์อาจสั่งยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อและปล่อยให้แผลหายได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Protec

ห้ามใช้ PROTEC

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ omeprazole หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ PROTEC
หากคุณแพ้ยาที่มีสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ (เช่น pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole)
หากคุณกำลังใช้ยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้สำหรับการติดเชื้อเอชไอวี) หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาโพรเทค

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Protec

ดูแลเป็นพิเศษกับ PROTEC

PROTEC สามารถซ่อนอาการของโรคอื่นได้ ดังนั้น หากคุณพบอาการตามที่อธิบายไว้ด้านล่างก่อนรับประทานโพรเทคหรือในขณะที่รับประทาน ให้ติดต่อแพทย์ทันที:

การลดน้ำหนักโดยไม่ทราบสาเหตุและปัญหาการกลืน
ปวดท้องหรือไม่ย่อย
อาเจียนเป็นอาหารหรือเป็นเลือด
การเปลี่ยนสีเข้มของอุจจาระ (มีเลือดอยู่ในอุจจาระ)
ท้องร่วงอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่อง เนื่องจาก omeprazole เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการท้องร่วงที่ติดต่อกันได้
ปัญหาตับอย่างรุนแรง

หากคุณใช้โพรเทคมาเป็นเวลานาน (มากกว่า 1 ปี) แพทย์จะสั่งตรวจร่างกายเป็นประจำ แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณสังเกตเห็นอาการใหม่และผิดปกติ

หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น PROTEC โดยเฉพาะเป็นเวลานานกว่า 1 ปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของProtec

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา นี่เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจาก PROTEC อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาบางชนิด และยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ PROTEC

อย่าใช้ PROTEC หากคุณกำลังทานยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งรายการ:

Ketoconazole, itraconazole หรือ voriconazole (ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
ดิจอกซิน (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ)
Diazepam (ใช้รักษาอาการวิตกกังวล ผ่อนคลายกล้ามเนื้อ หรือโรคลมบ้าหมู)
Phenytoin (ใช้สำหรับโรคลมชัก) หากคุณกำลังใช้ phenytoin แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณในตอนเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุดการรักษา PROTEC
ยาที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง เช่น วาร์ฟารินหรือตัวบล็อกวิตามินเคอื่นๆ แพทย์จะตรวจสอบคุณตั้งแต่เริ่มต้นและสิ้นสุดการรักษาด้วยโพรเทค
Rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค)
Atazanavir (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
Tacrolimus (ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะ)
สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าเล็กน้อย)
Cilostazol (ใช้รักษาอาการ claudication ไม่ต่อเนื่อง)
ซาควินาเวียร์ (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
Clopidogrel (ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือด - thrombi -)
Erlotinib (ใช้รักษามะเร็ง)
Methotrexate (ยาเคมีบำบัดที่ใช้ในปริมาณสูงเพื่อรักษามะเร็ง)

หากคุณกำลังใช้เมโธเทรกเซตในปริมาณที่สูง แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณหยุดการรักษาด้วยโพรเทคชั่วคราว

หากแพทย์ของคุณกำหนดยาปฏิชีวนะ amoxicillin และ clarithromycin ร่วมกับ PROTEC ในการรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ Helicobacter pylori เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องแจ้งว่าคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่หรือไม่

รับประทาน PROTEC กับอาหารและเครื่องดื่ม

แคปซูลสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ก่อนรับประทานโพรเทค แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือต้องการตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ PROTEC ในช่วงเวลานี้ได้หรือไม่

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ PROTEC ได้หรือไม่หากคุณให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

PROTEC ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับเคลื่อนหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักร อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการรบกวนทางสายตา หากคุณประสบปัญหานี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Protec: Posology

ใช้โพรเทคตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้กี่แคปซูลและนานแค่ไหน นี้จะขึ้นอยู่กับสภาพและอายุของคุณ

ปริมาณปกติจะได้รับด้านล่าง

ผู้ใหญ่:

เพื่อรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน:

หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าหลอดอาหารของคุณได้รับความเสียหายเล็กน้อย ยาปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 ถึง 8 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. ต่อไปอีก 8 สัปดาห์หากหลอดอาหารยังไม่หายดี
ปริมาณปกติเมื่อหลอดอาหารหายเป็นปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง
หากหลอดอาหารไม่เสียหาย ปริมาณปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง

สำหรับการรักษาแผลในลำไส้ส่วนบน (duodenal ulcer):

ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 2 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจขยายขนาดยานี้ไปอีก 2 สัปดาห์หากแผลยังไม่หายดี
หากแผลยังไม่หายดี สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์

สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร):

ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจขยายขนาดยานี้ไปอีก 4 สัปดาห์หากแผลยังไม่หาย
หากแผลยังไม่หายดี ให้เพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 8 สัปดาห์

เพื่อป้องกันไม่ให้แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและกระเพาะอาหารกลับมา:

ปริมาณปกติคือ 10 มก. หรือ 20 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้ง

สำหรับการรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่เกิดจากการใช้ยากลุ่ม NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์):

ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4-8 สัปดาห์

เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารหากคุณใช้ NSAIDs:

ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้ง

สำหรับการรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร และเพื่อป้องกันการปรากฏขึ้นอีก:

ปริมาณปกติคือ 20 มก. ของ PROTEC วันละสองครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
แพทย์ของคุณจะบอกให้คุณทานยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด ได้แก่ อะม็อกซีซิลลิน คลาริโทรมัยซิน และเมโทรนิดาโซล

การรักษากรดในกระเพาะอาหารมากเกินไปที่เกิดจากการเติบโตของเนื้อเยื่อในตับอ่อน (กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน):

ปริมาณปกติคือ 60 มก. ต่อวัน
แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาตามความต้องการของคุณและจะตัดสินใจด้วยว่าคุณต้องกินยานานแค่ไหน

เด็ก:

เพื่อรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน:

PROTEC สามารถทำได้โดยเด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักมากกว่า 10 กก. ปริมาณสำหรับเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก และแพทย์จะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่ถูกต้อง

สำหรับการรักษาและป้องกันการกลับเป็นซ้ำของแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ Helicobacter pylori:

PROTEC สามารถทำได้โดยเด็กอายุมากกว่า 4 ปี ปริมาณสำหรับเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก และแพทย์จะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่ถูกต้อง
แพทย์ของคุณจะสั่งยาปฏิชีวนะสองชนิดที่เรียกว่าอะม็อกซีซิลลินและคลาริโทรมัยซินให้กับลูกของคุณ

กินยาตัวนี้

ขอแนะนำให้รับประทานแคปซูลในตอนเช้า
แคปซูลสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้
ควรกลืนแคปซูลทั้งหมดด้วยน้ำครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยวหรือบดแคปซูล เนื่องจากมีเม็ดเคลือบเพื่อป้องกันไม่ให้ยาถูกทำลายโดยกรดในกระเพาะอาหาร ไม่ควรทำลายเม็ดยา

จะทำอย่างไรถ้าคุณหรือเด็กมีปัญหาในการกลืนแคปซูล

หากคุณหรือเด็กมีปัญหาในการกลืนแคปซูล:

เปิดแคปซูลและกลืนสิ่งที่อยู่ภายในด้วยน้ำครึ่งแก้วโดยตรง หรือเทลงในแก้วน้ำ (ไม่เป็นฟอง) น้ำผลไม้ที่เป็นกรด (เช่น แอปเปิ้ล ส้ม หรือสับปะรด) หรือน้ำซุปข้นแอปเปิ้ล
เขย่าเนื้อหาก่อนดื่มเสมอ (ส่วนผสมจะไม่ใส) จากนั้นดื่มทันทีหรือภายใน 30 นาที
เพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับยาทั้งหมดแล้ว ให้ล้างแก้วด้วยน้ำครึ่งแก้วอย่างดีแล้วดื่มเนื้อหา อนุภาคที่เป็นของแข็งประกอบด้วยยา - ห้ามเคี้ยวหรือบดให้ละเอียด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Protec . มากเกินไป

หากคุณใช้ PROTEC มากกว่าที่ควร

หากคุณใช้โพรเทคมากกว่าที่แพทย์กำหนด ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันที

หากคุณลืมทาน PROTEC

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของProtec .มีอะไรบ้าง

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ โพรเทคสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียง แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่หายากแต่ร้ายแรงต่อไปนี้ ให้หยุดใช้โพรเทคและติดต่อแพทย์ของคุณทันที:

หายใจมีเสียงหวีด บวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและคอหรือร่างกาย ผื่น เป็นลม หรือกลืนลำบาก (อาการแพ้อย่างรุนแรง)
ผิวหนังมีรอยแดงพุพองหรือลอก ตุ่มพองอย่างรุนแรงอาจปรากฏขึ้นพร้อมกับเลือดออกที่ริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ นี่อาจเป็น "กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน" หรือ "เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ" ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และเหนื่อยล้า อาจเป็นอาการของปัญหาตับ

ผลข้างเคียงสามารถเกิดขึ้นได้กับความถี่บางอย่างตามที่กำหนดไว้ด้านล่าง:

พบบ่อยมากในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย
ทั่วไปส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100
ผลกระทบที่ไม่ธรรมดากับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000
หายากมีผล 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 10,000
พบน้อยมาก พบผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย
ไม่ทราบ ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ผลข้างเคียงอื่นๆ ได้แก่:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

ปวดศีรษะ.
ผลกระทบต่อกระเพาะอาหารหรือลำไส้: ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องผูก, ลม (ท้องอืด).
รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือกำลังป่วย (อาเจียน)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

อาการบวมที่เท้าและข้อเท้า
รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ).
อาการวิงเวียนศีรษะรู้สึกเสียวซ่า
ความรู้สึกหมุน (วิงเวียน).
การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ
ผื่น ผดผื่น มีอาการบวมที่ผิวหนัง (ลมพิษ) และคันที่ผิวหนัง
ความรู้สึกไม่สบายและขาดพลังงาน
หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น PROTEC โดยเฉพาะเป็นเวลานานกว่า 1 ปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ผลข้างเคียงที่หายาก

การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือดลดลง ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการอ่อนแรงและช้ำได้ง่าย หรืออาจทำให้ติดเชื้อได้มากขึ้น
อาการแพ้ ซึ่งบางครั้งรุนแรงมาก รวมทั้งอาการบวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและลำคอ มีไข้ หายใจมีเสียงหวีด
ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง ป่วย (อาเจียน) และเป็นตะคริว
รู้สึกกระวนกระวาย สับสน หรือหดหู่
การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
ปัญหาเกี่ยวกับสายตา เช่น ตาพร่ามัว
หายใจไม่ออกกะทันหันหรือหายใจถี่ (หลอดลมหดเกร็ง)
ปากแห้ง
การอักเสบภายในปาก
การติดเชื้อที่เรียกว่า "เชื้อรา" ซึ่งส่งผลต่อลำไส้และเกิดจากเชื้อรา
ปัญหาตับ รวมทั้งโรคดีซ่านซึ่งอาจทำให้ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และเหนื่อยล้า
ผมร่วง (ผมร่วง)
ผื่นที่ผิวหนังเมื่อโดนแสงแดด
ปวดข้อ (ปวดข้อ) หรือปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
ปัญหาไตอย่างรุนแรง (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า)
เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

ผลข้างเคียงที่หายากมาก

การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด รวมถึงการเกิดเม็ดเลือด (agranulocytosis) (ขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว)
ความก้าวร้าว
การเห็น รู้สึก หรือได้ยินเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่ไม่จริง (ภาพหลอน)
ปัญหาตับรุนแรงถึงตับวายและการอักเสบของสมอง
เริ่มมีอาการผื่นรุนแรงหรือพุพองและลอกของผิวหนังอย่างฉับพลัน ผลกระทบเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับไข้สูงและปวดข้อ (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
กล้ามเนื้ออ่อนแรง.
การขยายหน้าอกในผู้ชาย.

ไม่รู้

การอักเสบของลำไส้ (ส่งผลให้ท้องเสีย)
หากคุณใช้ PROTEC เป็นเวลานานกว่า 3 เดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง

ระดับแมกนีเซียมต่ำสามารถแสดงออกได้ด้วยความเหนื่อยล้า การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ อาการเวียนศีรษะ อาการชัก เวียนศีรษะ อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณควรตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะหรือไม่

ลดระดับแคลเซียมในเลือด (hypocalcaemia) การลดลงของระดับแคลเซียมในเลือดอาจเป็นผลมาจากระดับแมกนีเซียมที่ต่ำมาก

ในบางกรณีที่หายากมาก PROTEC อาจส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวที่นำไปสู่โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องหากคุณมีอาการติดเชื้อ เช่น มีไข้ที่สุขภาพโดยทั่วไปแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น ปวดคอ คอ หรือปาก หรือปัสสาวะลำบาก คุณควรไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด ขจัดการขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis) โดยการตรวจเลือด ในกรณีนี้ คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบว่าคุณกำลังใช้ยาอะไรอยู่

ไม่ต้องกังวลกับรายการผลข้างเคียงที่อาจเป็นไปได้ คุณอาจไม่ได้รับใด ๆ หากผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่อยู่ในเอกสารนี้โปรดแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของสิ่งนี้ได้ ยา.

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ PROTEC ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ PROTEC หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหลังจากหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C
เก็บตุ่มในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

โพรเทคประกอบด้วยอะไรบ้าง

- สารออกฤทธิ์คือโอเมพราโซล แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ PROTEC มีโอเมพราโซล 20 มก.

- สารเพิ่มปริมาณ: แกนกลาง: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสทดแทนต่ำ, แมนนิทอล, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, โพลีซอร์เบต 80, โพวิโดน K-30, อาร์จินีน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไกลซีน, แมกนีเซียมคาร์บอเนตเบา การเคลือบผิว: hypromellose, กรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์, ไตรเอทิลซิเตรต, โซเดียมไฮดรอกไซด์, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว แคปซูล: เจลาติน, อินดิโก้คาร์มีน (E-132), ไททาเนียมไดออกไซด์, น้ำ

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ PROTEC และเนื้อหาของชุด

PROTEC 20 มก. แคปซูลแข็งสีน้ำเงินอ่อนที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

ขนาดบรรจุ - แคปซูลทนกระเพาะชนิดแข็งโพรเทค 20 มก.: บลิสเตอร์แพ็คบรรจุแคปซูลแข็ง 14 แคปซูล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Protec มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PROTEC 20 MG HARD GASTRORESISTANT CAPSULES

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แคปซูลแข็งที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: โอเมพราโซล 20 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็งที่มีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

PROTEC มีจำหน่ายในรูปแบบแคปซูลแข็งที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารขนาด 20 มก. เท่านั้น

แคปซูล PROTEC มีไว้สำหรับ:

ผู้ใหญ่

• การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

• ป้องกันการเกิดซ้ำของแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น

• การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร

• ป้องกันการเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหาร

• การกำจัดของ เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร (H. pylori) ในแผลในกระเพาะอาหารร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม

• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs

• ป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง

• การรักษาภาวะกรดไหลย้อน esophagitis

• การจัดการระยะยาวของผู้ป่วยที่หายจากโรคหลอดอาหารอักเสบเรื้อรัง

• การรักษาโรคกรดไหลย้อนตามอาการ

• การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน

การใช้ในเด็ก

เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥ 10 กก.

• การรักษาภาวะกรดไหลย้อน esophagitis

• รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน

เด็กและวัยรุ่นอายุมากกว่า 4 ปี

• การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจาก เอช. ไพโลไร ร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เราแนะนำให้ทานผลิตภัณฑ์ในตอนเช้าโดยกลืนทั้งแคปซูลโดยใช้ของเหลว เนื้อหาของแคปซูลจะต้องไม่เคี้ยวหรือบด ไม่มีหลักฐานการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างโอเมพราโซลกับการรับประทานอาหาร

ผู้ใหญ่

แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 แคปซูลของ PROTEC 20 มก. ต่อวัน

ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ อาการเจ็บปวดจะดีขึ้นอย่างรวดเร็วภายใน 24-48 ชั่วโมง ในขณะที่การรักษาแผลในกระเพาะอาหารส่วนใหญ่ทำได้ภายใน 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา

ในกรณีของแผลพุพองที่ยังไม่หายสนิท โดยทั่วไปการรักษาจะสามารถทำได้โดยยืดเวลาการรักษาออกไปอีก 2 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่มีแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นอย่างรุนแรง การรักษาทำได้ด้วย PROTEC 40 มก. (แคปซูล 2 x 20 มก.) ในการให้ยาวันละครั้ง โดยทั่วไปภายใน 4 สัปดาห์

ป้องกันการกำเริบของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

เพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นในผู้ป่วยที่เป็นลบสำหรับ H. pylori หรือเมื่อกำจัด H. pylori เป็นไปไม่ได้ ปริมาณที่แนะนำคือ PROTEC 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยบางรายขนาด 10 มก. อาจเพียงพอ ในกรณีที่การรักษาล้มเหลว สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก.

แผลในกระเพาะอาหาร

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 แคปซูลของ PROTEC 20 มก. ต่อวัน

ระยะเวลาในการรักษาสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่คือ 4 สัปดาห์ เฉพาะในกรณีของแผลที่ยังไม่หายสนิทจำเป็นต้องขยายเวลาเป็น 6-8 สัปดาห์

ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารอย่างรุนแรง การรักษาทำได้ด้วย PROTEC 40 มก. ในการให้ยาวันละครั้ง โดยทั่วไปใน 8 สัปดาห์

ป้องกันอาการกำเริบในผู้ป่วยโรคกระเพาะ

เพื่อป้องกันอาการกำเริบในผู้ป่วยแผลในกระเพาะอาหารที่ตอบสนองได้ไม่ดี ขนาดที่แนะนำคือ PROTEC 20 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยา PROTEC 20 มก. เป็น 2 แคปซูลวันละครั้ง

การกำจัดเชื้อ H. pylori ในแผลในกระเพาะอาหาร

เพื่อ "ขจัด"เอช. ไพโลไร การเลือกยาปฏิชีวนะควรขึ้นอยู่กับความทนทานต่อยาของผู้ป่วยแต่ละราย และการบำบัดควรดำเนินการตามรูปแบบการดื้อยาในระดับท้องถิ่น ระดับภูมิภาค และระดับประเทศ และแนวทางการรักษา

• PROTEC 20 มก. + clarithromycin 500 มก. + อะม็อกซีซิลลิน 1,000 มก. วันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือ

• PROTEC 20 มก. + clarithromycin 250 มก. (หรือ 500 มก.) + เมโทรนิดาโซล 400 มก. (หรือ 500 มก. หรือทินิดาโซล 500 มก.) ครั้งละ 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือ

• PROTEC 40 มก. วันละครั้ง ร่วมกับอะม็อกซีซิลลิน 500 มก. และเมโทรนิดาโซล 400 มก. (หรือ 500 มก. หรือทินิดาโซล 500 มก.) ทั้งสองครั้งต่อวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์

สำหรับแต่ละสูตรการรักษา หากผู้ป่วยยังคงมีผลตรวจเป็นบวก H. pylori การบำบัดสามารถทำซ้ำได้

แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นและระบบทางเดินอาหารที่มีฤทธิ์กัดกร่อนที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อย่างต่อเนื่อง

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 แคปซูลของ PROTEC 20 มก. ต่อวัน อาการและการรักษาจะดีขึ้นอย่างรวดเร็วในผู้ป่วยส่วนใหญ่ภายใน 4 สัปดาห์

ในผู้ป่วยที่รักษาไม่หายเป็นปกติ การรักษามักจะทำได้โดยยืดเวลาการรักษาออกไปอีก 4 สัปดาห์

การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง

สำหรับการป้องกันแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (อายุมากกว่า 60 ปี ประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน) ปริมาณที่แนะนำคือ PROTEC 20 มก. วันละครั้ง

กรดไหลย้อน esophagitis

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 แคปซูลของ PROTEC 20 มก. ต่อวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์; ในกรณีที่ดื้อยาจำเป็นต้องยืดอายุการรักษาเป็น 6-8 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อปริมาณนี้อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา PROTEC เป็น 40 มก. ในการบริหารรายวันเพียงครั้งเดียวเพื่อให้หายเป็นปกติ โดยปกติภายใน 8 สัปดาห์

การจัดการระยะยาวของผู้ป่วยโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนที่หายเป็นปกติ

สำหรับการจัดการระยะยาวของผู้ป่วยโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนที่หายแล้ว ปริมาณที่แนะนำคือ PROTEC 10 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น PROTEC 20-40 มก. วันละครั้ง

โรคกรดไหลย้อน gastro-oesophageal

ปริมาณที่แนะนำสำหรับการรักษาระยะสั้นและการรักษาการบรรเทาอาการของโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal คือ 1 แคปซูลของ PROTEC 20 มก. ต่อวัน เนื่องจากผู้ป่วยอาจตอบสนองอย่างเพียงพอแม้กระทั่งการให้ยา 10 มก. / วัน การปรับขนาดยาแต่ละครั้งอาจเหมาะสม

อาการอาหารไม่ย่อยจากการทำงานที่ไม่เป็นแผล

ในผู้ที่มีอายุไม่เกิน 45 ปีที่ไม่มีดัชนีสัญญาณเตือน (โรคโลหิตจาง น้ำหนักลด ฯลฯ) ที่มีอาการอาหารไม่ย่อยที่มีปัญหาคล้ายแผล (อดอาหารหรือปวดท้องตอนกลางคืน) แนะนำให้ใช้ยา PROTEC ขนาด 20 แคปซูลในขนาดเริ่มต้น 1 แคปซูล มก. ต่อวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์

เนื่องจากผู้ป่วยสามารถตอบสนองได้อย่างเพียงพอแม้กระทั่งการให้ยา 10 มก. / วัน จึงเป็นไปได้ที่จะใช้ยานี้ในระยะเริ่มแรกของโรค

ในผู้ที่มีอายุมากกว่า 45 ปีที่มีดัชนีสัญญาณเตือนดังกล่าว ขอแนะนำให้ดำเนินการตรวจสอบด้วยการส่องกล้องเพื่อไม่ให้มีพยาธิสภาพอินทรีย์ปรากฏอยู่

โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 60 มก. ของ homeoprazole ในการให้ยาวันละครั้ง (3 แคปซูล 20 มก.) หลังจากนั้นควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลและดำเนินต่อไปตราบเท่าที่มีการระบุทางคลินิก ในมากกว่า 90% ของผู้ป่วยที่มีโรคร้ายแรง ที่ตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ ได้ไม่ดี การควบคุมที่มีประสิทธิภาพยังคงรักษาด้วยขนาดยาระหว่าง 20 มก. ถึง 120 มก. / วัน ปริมาณรายวันที่สูงกว่า 80 มก. ควรแบ่งออกเป็น 2 ครั้งต่อวัน

เด็ก

เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥ 10 กก.

รักษาโรคกรดไหลย้อน

รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน

ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:

อายุ น้ำหนัก ปริมาณ ≥1 ปี 10-20 กก. 10 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. วันละครั้งหากจำเป็น ≥2 ปี > 20 กก. 20 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งหากจำเป็น

กรดไหลย้อน esophagitis: ระยะเวลาการรักษา 4-8 สัปดาห์

รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน: ระยะเวลาการรักษา 2-4 สัปดาห์ หากไม่สามารถควบคุมอาการได้หลังจาก 2-4 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม

เด็กและวัยรุ่นอายุมากกว่า 4 ปี

การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจากเชื้อ H. pylori: แนวทางที่เป็นทางการของท้องถิ่น ระดับภูมิภาค และระดับประเทศเกี่ยวกับความต้านทานแบคทีเรีย ระยะเวลาในการรักษา (โดยปกติคือ 7 วัน แต่บางครั้งอาจนานถึง 14 วัน) และการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสมในการเลือกวิธีการรักษาแบบผสมผสานที่เหมาะสม

การรักษาจะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ

Posology ที่แนะนำมีดังนี้:

น้ำหนัก ปริมาณ 15-30 กก. ใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด: PROTEC 10 มก., อะม็อกซีซิลลิน 25 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว และ clarithromycin 7.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ทั้งหมดรับประทานพร้อมกันวันละสองครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ 31-40 กก. ใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด: PROTEC 20 มก., อะม็อกซีซิลลิน 750 มก. และ clarithromycin 7.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ให้ยา 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ > 40 กก. ใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด: PROTEC 20 มก., อะม็อกซีซิลลิน 1 กรัม และคลาริโทรมัยซิน 500 มก. ให้ยา 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์

ประชากรพิเศษ

การทำงานของไตบกพร่อง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.2)

การทำงานของตับบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ปริมาณ 10-20 มก. ต่อวันอาจเพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2)

ผู้สูงอายุ (> 65 ปี)

ผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)

วิธีการบริหาร

แนะนำให้รับประทานแคปซูล PROTEC ในตอนเช้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะท้องว่าง กลืนทั้งตัวด้วยน้ำครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยวหรือบดแคปซูล

สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบากและสำหรับเด็กที่ดื่มหรือกลืนอาหารกึ่งแข็งได้

ผู้ป่วยสามารถเปิดแคปซูลและกลืนเนื้อหาด้วยน้ำครึ่งแก้วหรือผสมกับของเหลวที่เป็นกรดเล็กน้อยเช่นน้ำผลไม้หรือน้ำซุปข้นแอปเปิ้ลหรือน้ำนิ่ง ผู้ป่วยควรทราบว่าในกรณีเหล่านี้ควรกลืนกินการกระจายทันที (หรือภายใน 30 นาที) และควรผสมก่อนดื่มเสมอ ล้างก้นด้วยน้ำครึ่งแก้วแล้วดื่ม

อีกทางหนึ่ง ผู้ป่วยสามารถละลายแคปซูลในปากและกลืนเม็ดยาที่มีอยู่ด้วยน้ำครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยว เม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร

04.3 ข้อห้าม

แพ้ง่ายต่อโอเมพราโซล, เบนซิมิดาโซลทดแทนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

Omeprazole เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) อื่น ๆ ไม่ควรใช้ร่วมกับ nelfinavir (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในกรณีที่มีอาการที่น่าตกใจ (เช่น น้ำหนักลดโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่ง หรือ ฝ้า) และเมื่อสงสัยว่ามีแผลในกระเพาะอาหารหรือได้รับการยืนยัน ควรแยกลักษณะที่เป็นมะเร็งของแผลในกระเพาะอาหารออกไปในการตอบสนองตามอาการ การรักษาอาจทำให้การวินิจฉัยที่ถูกต้องล่าช้า

ไม่แนะนำให้ใช้ยา atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างระมัดระวัง (เช่น ปริมาณไวรัส) ร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. กับ ritonavir 100 มก. ขนาดยาของ omeprazole จะต้องไม่เกิน 20 มก.

Omeprazole เช่นเดียวกับยาระงับกรดทุกชนิดสามารถลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) อันเนื่องมาจากภาวะ hypo- หรือ achlorhydria ซึ่งควรพิจารณาในผู้ป่วยที่มีปริมาณสำรองต่ำหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการดูดซึมวิตามินลดลง การบำบัดระยะ

Omeprazole เป็นตัวยับยั้ง CYP2C19 ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19 เมื่อเริ่มหรือสิ้นสุดการรักษาด้วย omeprazole สังเกตการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง clopidogrel และ omeprazole (ดูหัวข้อ 4.5) ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการโต้ตอบนี้ไม่แน่นอน เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ clopidogrel และ omeprazole ร่วมกัน

เด็กบางคนที่เป็นโรคเรื้อรังอาจต้องได้รับการรักษาในระยะยาวแม้ว่าจะไม่แนะนำก็ตาม

การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหารจาก ซัลโมเนลลา และCampylobacter (ดูหัวข้อ 5.1)

เช่นเดียวกับการรักษาระยะยาวทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากระยะเวลาการรักษามากกว่า 1 ปี ควรติดตามผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ

ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ

พบว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น omeprazole ทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาอย่างน้อย 3 เดือนและในหลายกรณีเป็นเวลาหนึ่งปี อาการที่ร้ายแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ อาการเหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก เวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะ พวกเขาสามารถแสดงออกอย่างร้ายกาจและถูกทอดทิ้งในขั้นต้น ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำจะดีขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่หลังจากรับประทานแมกนีเซียมและหยุดใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม บุคลากรทางการแพทย์ควรพิจารณาการวัดระดับแมกนีเซียมก่อนเริ่มการรักษาด้วย PPI และเป็นระยะๆ ระหว่างการรักษา การรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานหรือในการรักษาด้วยดิจอกซินหรือยาที่อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ)

สารยับยั้งโปรตอนปั๊มโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (> 1 ปี) อาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อกระดูกสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลังหัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุหรือในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทราบ แนะนำว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการแตกหักได้ถึง 10% ถึง 40% การเพิ่มขึ้นนี้อาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนควรได้รับการรักษาตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและต้อง "เพียงพอ ปริมาณวิตามินดีและแคลเซียม

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ส่วนผสมออกฤทธิ์พร้อมการดูดซึมที่ขึ้นกับ pH

การดูดซึมสารออกฤทธิ์ที่ขึ้นกับค่า pH ในกระเพาะอาหารอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลงโดยความเป็นกรดในกระเพาะอาหารที่ลดลงระหว่างการรักษาด้วยโอเมพราโซล

เนลฟินาเวียร์, อะตาซานาเวียร์

ระดับพลาสม่าของ nelfinavir และ atazanavir ลดลงเมื่อให้ยา omeprazole ร่วมกัน

ห้ามใช้ omeprazole และ nelfinavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3) การบริหารร่วมกันของ omeprazole (40 มก. วันละครั้ง) ช่วยลดการได้รับ nelfinavir เฉลี่ยประมาณ 40% และลดการสัมผัสเฉลี่ยของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา M8 ประมาณ 75-90% อันตรกิริยาอาจเกี่ยวข้องกับการยับยั้ง CYP2C19

ไม่แนะนำให้ใช้ omeprazole และ atazanavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (40 มก. วันละครั้ง) และ atazanavir 300 มก. / ritonavir 100 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้ได้รับ atazanavir ลดลง 75% การเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. ไม่ได้ชดเชยผลกระทบของ omeprazole ต่อการได้รับ atazanavir . การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (20 มก. วันละครั้ง) และ atazanavir 400 มก. / ริโทนาเวียร์ 100 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ส่งผลให้การได้รับ atazanavir ลดลงประมาณ 30% เมื่อเทียบกับ atazanavir 300 มก. / ริโทนาเวียร์ 100 มก. วันละครั้ง

ดิจอกซิน

การรักษาร่วมกับ omeprazole (20 มก. / วัน) และ digoxin ในคนที่มีสุขภาพดีทำให้การดูดซึม digoxin เพิ่มขึ้น 10% ไม่ค่อยรายงานความเป็นพิษของดิจอกซิน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยา omeprazole ในปริมาณสูงในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้น ควรเพิ่มการติดตามตรวจสอบ digoxin ในการรักษาโรค

Clopidogrel

ในการศึกษาทางคลินิกแบบข้ามกลุ่ม ให้ clopidogrel (ขนาดบรรจุ 300 มก. ตามด้วย 75 มก. / วัน) เป็นเวลา 5 วันในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวและให้ omeprazole (80 มก. ให้ร่วมกับ clopidogrel) การได้รับสารออกฤทธิ์ของ clopidogrel ลดลง 46% (วันที่ 1) และ 42% (วันที่ 5) เมื่อให้ clopidogrel และ omeprazole ร่วมกัน เมื่อให้ clopidogrel และ omeprazole ร่วมกัน พบว่าลดลง 47% (24 ชั่วโมง) และ 30% (วันที่ 5) ของการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (PAH) ในการศึกษาอื่นพบว่าการให้ clopidiogrel และ omeprazole ในเวลาที่ต่างกันไม่ได้ป้องกันการทำงานร่วมกันของพวกมัน . มีรายงานข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกันจากการศึกษาเชิงสังเกตและทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบทางคลินิกของปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์/เภสัชพลศาสตร์ในแง่ของเหตุการณ์สำคัญเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด

สารออกฤทธิ์อื่นๆ

การดูดซึมของ posaconazole, erlotinib, ketoconazole และ itraconazole จะลดลงอย่างมาก ดังนั้นประสิทธิภาพทางคลินิกจึงอาจลดลง ควรหลีกเลี่ยงการใช้ posaconazole และ erlotinib ร่วมกัน

สารออกฤทธิ์ที่เผาผลาญโดย CYP2C19

Omeprazole เป็นตัวยับยั้งระดับปานกลางของเอนไซม์ CYP2C19 ที่เผาผลาญหลัก ดังนั้นเมแทบอลิซึมของสารออกฤทธิ์ร่วมที่เผาผลาญโดย CYP2C19 อาจลดลงและการสัมผัสกับสารเหล่านี้อย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น ตัวอย่างของยาดังกล่าว ได้แก่ อาร์-วาร์ฟาริน และตัวต้านวิตามินเคอื่นๆ, ซิลอสทาซอล, ไดอะซีแพม และฟีนิโทอิน

ซิลอสทาซอล

Omeprazole ที่ให้ในขนาด 40 มก. แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในการศึกษาแบบข้ามสาย ได้เพิ่ม Cmax และ AUC ของ cilostazol ขึ้น 18% และ 26% ตามลำดับ และของสารออกฤทธิ์ตัวใดตัวหนึ่งโดย 29% และ 69% ตามลำดับ

ฟีนิโทอิน

แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาในช่วงสองสัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษาด้วย omeprazole และหากจำเป็นต้องปรับขนาดยา phenytoin แนะนำให้ติดตามและปรับขนาดยาเพิ่มเติมเมื่อสิ้นสุดการรักษา ด้วย omeprazole

ไม่ทราบกลไก

ซาควินาเวียร์

การใช้ omeprazole และ saquinavir / ritonavir ร่วมกันส่งผลให้ระดับ saquinavir ในพลาสมาเพิ่มขึ้นถึงประมาณ 70% และผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีสามารถทนต่อยาได้ดี

ทาโครลิมัส

มีรายงานการใช้ omeprazole ร่วมกันเพื่อเพิ่มระดับยาทาโครลิมัสในซีรัม ควรเพิ่มการตรวจสอบความเข้มข้นของ tacrolimus และการทำงานของไต (การกวาดล้างของ creatinine) และปรับปริมาณ Tacrolimus หากจำเป็น

อิทธิพลของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ omeprazole

สารยับยั้ง CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4

เนื่องจาก omeprazole ถูกเผาผลาญโดย CYP2C19 และ CYP3A4 สารออกฤทธิ์ที่ยับยั้ง CYP2C19 หรือ CYP3A4 (เช่น clarithromycin และ voriconazole) อาจเพิ่มระดับซีรั่มของ omeprazole ทำให้อัตราการเผาผลาญลดลง การใช้ยา voriconazole ร่วมกันส่งผลให้ได้รับ omeprazole มากกว่าเท่าตัว เนื่องจากการใช้ยา omeprazole ในขนาดสูงนั้นสามารถทนต่อยาได้ดี โดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา omeprazole อย่างไรก็ตาม ควรปรับขนาดยา พิจารณาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง และในกรณีของการรักษาระยะยาว

ตัวเหนี่ยวนำของ CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4

สารออกฤทธิ์ที่กระตุ้น CYP2C19 หรือ CYP3A4 หรือทั้งสองอย่าง (เช่น rifampicin และสาโทเซนต์จอห์น) อาจทำให้ระดับโอเมพราโซลในซีรัมลดลง ส่งผลให้อัตราการเผาผลาญเพิ่มขึ้น

ปฏิสัมพันธ์กับอาหาร

ไม่มีหลักฐานการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างโอเมพราโซลกับการรับประทานอาหาร

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลลัพธ์จากการศึกษาทางระบาดวิทยาในอนาคต 3 ครั้ง (ผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ได้รับสัมผัสมากกว่า 1,000 รายการ) ระบุว่าไม่มีผลข้างเคียงของ omeprazole ต่อการตั้งครรภ์หรือสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด Omeprazole สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์

Omeprazole ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แต่ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อทารกเมื่อให้ยาในปริมาณที่ใช้ในการรักษา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แม้ว่าโดยทั่วไปแล้ว omeprazole จะไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร แต่ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงอาการวิงเวียนศีรษะหรืออาการง่วงซึมแม้ว่าจะไม่ใช่เรื่องปกติก็ตาม (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (1-10% ของผู้ป่วย) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง ท้องผูก ท้องร่วง ท้องอืด คลื่นไส้/อาเจียน

อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ ระบุหรือสงสัยได้รับการเน้นในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ omeprazole และหลังการขาย ไม่ว่าในกรณีใดจะมีความสัมพันธ์กับปริมาณยาที่ให้ไว้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามความถี่และระบบการจำแนกอวัยวะ (SOC) หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

SOC / ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก: เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หายากมาก: Agranulocytosis, pancytopenia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น มีไข้ แองจิโออีดีมา และปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก/ช็อก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ไม่ทราบความถี่ ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) ความผิดปกติทางจิตเวช ผิดปกติ: นอนไม่หลับ หายาก: วุ่นวาย สับสน ซึมเศร้า หายากมาก: ความก้าวร้าว ภาพหลอน ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป: ปวดศีรษะ ผิดปกติ: อาการวิงเวียนศีรษะ อาชา ง่วงซึม หายาก: รสชาติเปลี่ยนไป ความผิดปกติของดวงตา หายาก: มองเห็นภาพซ้อน ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ผิดปกติ: เวียนหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายาก: หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป: ปวดท้อง ท้องผูก ท้องเสีย ท้องอืด คลื่นไส้/อาเจียน หายาก: ปากแห้ง เปื่อย เชื้อราในทางเดินอาหาร ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ผิดปกติ: การเพิ่มขึ้นของค่าเอนไซม์ตับ หายาก: โรคตับอักเสบที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน หายากมาก: ตับวาย ไข้สมองอักเสบในผู้ป่วยโรคตับที่มีอยู่แล้ว ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ: ผิวหนังอักเสบ คัน ผื่น ลมพิษ หายาก: ผมร่วง, ไวแสง หายากมาก: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายาก: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ หายากมาก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง ผิดปกติ: การแตกหักของสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลัง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายากมาก: Gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ: อาการไม่สบาย, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย หายาก: เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของ omeprazole ได้รับการประเมินในเด็กทั้งหมด 310 คนที่มีอายุระหว่าง 0 ถึง 16 ปีที่เป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับกรด ข้อมูลระยะยาวที่จำกัดมีอยู่ในเด็ก 46 คนที่ได้รับการรักษาด้วยยาโอเมพราโซลอย่างต่อเนื่องนานถึง 749 วันในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดอาหารอักเสบจากการกัดเซาะอย่างรุนแรง รายละเอียดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปจะเหมือนกับในผู้ใหญ่ทั้งในระยะสั้นและระยะยาว การรักษา ไม่มีข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับผลของการรักษา omeprazole ต่อวัยแรกรุ่นและการเจริญเติบโต

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดกับ omeprazole ที่หาได้ยาก มีรายงานปริมาณสูงถึง 560 มก. ในวรรณคดีและมีรายงานเป็นครั้งคราวเกี่ยวกับยารับประทานครั้งเดียวสูงถึง 2400 มก. ของ omeprazole (120 เท่าของขนาดยาที่แนะนำโดยปกติ) มีรายงานอาการคลื่นไส้อาเจียนเวียนศีรษะปวดท้องท้องร่วงและปวดศีรษะเมื่อให้ยาเกินขนาดด้วย omeprazole ในแต่ละกรณีพบว่าไม่แยแส ซึมเศร้า และสับสน

อาการที่อธิบายไว้เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาด omeprazole เป็นอาการชั่วคราวและไม่มีรายงานผลร้ายแรง

เมื่อเพิ่มขนาดยา อัตราการกำจัดก็ไม่เปลี่ยนแปลง (จลนพลศาสตร์อันดับหนึ่ง) และไม่จำเป็นต้องสร้างวิธีการรักษาเฉพาะ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม

รหัส ATC: A02BC01

Omeprazole ซึ่งเป็นรูปแบบ racemic ของ enantiomers ที่ใช้งานอยู่สองตัว ลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารโดยกลไกการทำงานที่เชี่ยวชาญเป็นพิเศษ Omeprazole เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของปั๊มโปรตอนในเซลล์ขม่อมของกระเพาะอาหาร

Omeprazole ทำหน้าที่อย่างรวดเร็วและส่งเสริมการควบคุมย้อนกลับของการยับยั้งการหลั่งกรดด้วยการบริหารรายวันเพียงครั้งเดียว

เว็บไซต์และกลไกการออกฤทธิ์

Omeprazole เป็นเบสที่อ่อนแอและมีความเข้มข้นและแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดสูงของ canaliculi ภายในเซลล์ภายในเซลล์ข้างขม่อมซึ่งยับยั้ง H +, K + -ATPase - โปรตอนปั๊ม การกระทำนี้ในขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการสร้างกรดไฮโดรคลอริกนั้นขึ้นอยู่กับขนาดยาและทำให้เกิดการยับยั้งการหลั่งกรดที่มีประสิทธิภาพสูง ทั้งเบสพื้นฐานและตัวกระตุ้น โดยไม่คำนึงถึงการกระตุ้นที่ใช้

ผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่สังเกตได้ทั้งหมดเกิดจากกิจกรรมของ omeprazole ต่อการหลั่งกรด

ผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร

การบริหารช่องปากของ omeprazole วันละครั้งช่วยให้ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารทั้งกลางวันและกลางคืนได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ซึ่งจะถึงระดับสูงสุดภายใน 4 วันแรกของการรักษา

ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น การให้ omeprazole 20 มก. รักษาระดับความเป็นกรดในกระเพาะลดลงโดยเฉลี่ย 80% ตลอด 24 ชั่วโมง 24 ชั่วโมงหลังจากการให้ omeprazole จุดสูงสุดของการหลั่งกรดหลังจากการกระตุ้นด้วย pentagastrin จะลดลงโดยเฉลี่ยประมาณ 70%

การให้ omeprazole ขนาด 20 มก. ทางปากจะรักษา pH ในกระเพาะอาหารไว้ที่ ≥ 3 เป็นเวลาเฉลี่ย 17 ชั่วโมง ตลอด 24 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

อันเป็นผลมาจากการหลั่งกรดที่ลดลงและความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร ยา omeprazole ช่วยลด / ปรับการรับกรดของหลอดอาหารให้เป็นปกติในผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal

การยับยั้งการหลั่งกรดเกี่ยวข้องกับความเข้มข้น / กราฟเวลาในพลาสมา (AUC) แต่ไม่เกี่ยวข้องกับความเข้มข้นในพลาสมาจริงในช่วงเวลาที่กำหนด

ไม่พบ tachyphylaxis ระหว่างการรักษาด้วย omeprazole

ผลต่อเชื้อ Helicobacter pylori

Helicobacter pylori เกี่ยวข้องกับโรคกรดในกระเพาะอาหารซึ่งรวมถึงโรคแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและโรคแผลในกระเพาะอาหารซึ่งผู้ป่วยประมาณ 95% และ 70% ติดเชื้อแบคทีเรียนี้ตามลำดับ

เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร ถือเป็นผู้ร้ายหลักในการพัฒนาโรคกระเพาะ

เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร ร่วมกับการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารเป็นปัจจัยที่สำคัญที่สุดในการพัฒนาโรคแผลในกระเพาะอาหาร

เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร เป็นปัจจัยที่สำคัญที่สุดในการพัฒนาโรคกระเพาะแกร็นซึ่งสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดมะเร็งกระเพาะอาหาร

การกำจัดของ เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร ด้วยโอเมพราโซลและยาต้านจุลชีพช่วยให้อาการแผลในกระเพาะดีขึ้นอย่างรวดเร็ว มีเปอร์เซ็นต์การเกิดแผลเป็นสูง ระยะทุเลาของโรคแผลในกระเพาะอาหารในระยะยาว โดยลดอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อน เช่น มีเลือดออกจากทางเดินอาหาร ทำให้การรักษาระยะยาวโดยไม่จำเป็นด้วยสารต้านการหลั่ง

การกำจัดของ เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร ด้วย omeprazole และยาปฏิชีวนะ ยังสัมพันธ์กับการถดถอยของโรคกระเพาะแกร็น และลดความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งกระเพาะอาหาร

การบำบัดแบบคู่ที่ศึกษาแสดงให้เห็นประสิทธิภาพน้อยกว่าการรักษาแบบสามทาง อย่างไรก็ตาม สามารถนำมาพิจารณาได้หากภาวะภูมิไวเกินที่ทราบกันไม่ให้ใช้ชุดค่าผสมสามชนิด

ผลกระทบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งกรด

ในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วย omeprazole พบว่าการเพิ่มขึ้นของความถี่ของการเกิดซีสต์ของต่อมในกระเพาะอาหารซึ่งเป็นผลทางสรีรวิทยาของการยับยั้งการหลั่งกรดอย่างเด่นชัด การก่อตัวเป็น cystic เหล่านี้ไม่เป็นพิษเป็นภัยและสามารถย้อนกลับได้ในธรรมชาติ

การลดลงของความเป็นกรดในกระเพาะอาหารจากแหล่งกำเนิดใดๆ รวมทั้งที่เกิดจากสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม จะเพิ่มปริมาณแบคทีเรียในกระเพาะอาหารตามปกติในทางเดินอาหาร การรักษาด้วยยาลดกรดอาจทำให้ความเสี่ยงในการติดเชื้อทางเดินอาหารเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ซัลโมเนลลาและแคมปิโลแบคเตอร์

การใช้ในเด็ก

ในการศึกษาที่ไม่มีการควบคุมกับเด็ก (อายุ 1 ถึง 16 ปี) ที่มีภาวะหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อนอย่างรุนแรง omeprazole ในขนาด 0.7 ถึง 1.4 มก. / กก. ปรับปรุงระดับของหลอดอาหารอักเสบใน 90% ของผู้ป่วย และลดอาการกรดไหลย้อนอย่างมีนัยสำคัญ ในการศึกษาแบบ single-blind เด็กอายุ 0-24 เดือนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนได้รับการรักษาด้วยโอเมปราโซล 0.5, 1.0 หรือ 1.5 มก./กก. ความถี่ของการอาเจียน / ตอนสำรอกลดลง 50% หลังจากการรักษา 8 สัปดาห์โดยไม่คำนึงถึงขนาดยา

การกำจัดเชื้อ H. pylori ในเด็ก

การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind (การศึกษาของ Heliot) พบว่า omeprazole ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด (amoxicillin และ clarithromycin) มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการรักษา H. pylori ในเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคกระเพาะ: อัตราการกำจัด "H. pylori: 74.2% (ผู้ป่วย 23/31 ราย) ที่ได้รับ omeprazole + amoxicillin + clarithromycin เทียบกับ 9.4% (3/32 ราย) ที่ได้รับ amoxicillin + clarithromycin อย่างไรก็ตาม ไม่มีการแสดงประโยชน์ทางคลินิกเกี่ยวกับอาการป่วย การศึกษานี้ไม่สนับสนุนข้อมูลสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Omeprazole มีความไวต่อสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดดังนั้นเม็ดผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในแคปซูลจึงมีฟิล์มที่ทนต่อกระเพาะอาหาร การดูดซึมของ omeprazole นั้นรวดเร็วโดยจะเห็นระดับพลาสม่าสูงสุดประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมของ omeprazole เกิดขึ้นในลำไส้เล็กและจะเสร็จสิ้นภายใน 3-6 ชั่วโมง การรับประทานอาหารร่วมกันไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของยา การดูดซึมทางระบบหลังจากรับประทานครั้งเดียวประมาณ 40%; มันเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 60% หลังจากการบริหารซ้ำทุกวัน

การกระจาย

ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนในคนที่มีสุขภาพดีอยู่ที่ประมาณ 0.3 ลิตรต่อกิโลกรัม

การดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากการรับประทานอาหารพร้อมกัน

ประมาณ 97% ของ omeprazole จับกับโปรตีนในพลาสมา

เมแทบอลิซึม

Omeprazole ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยระบบ cytochrome P450 (CYP) เมแทบอลิซึมของ omeprazole ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์ม CYP2C19 ที่แสดงออก polymorphically ที่รับผิดชอบสำหรับการก่อตัวของ hydroxyomeprazole ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์ในพลาสมาที่สำคัญ ส่วนที่เหลือขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์มเฉพาะอื่น CYP3A4 ซึ่งมีหน้าที่ในการสร้างโอเมพราโซลซัลโฟนผลที่ตามมาจากความสัมพันธ์สูงของ omeprazole ต่อ CYP2C19 จึงมีศักยภาพในการยับยั้งการแข่งขันและปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมของยาและยาระหว่าง omeprazole กับสารตั้งต้น CYP2C19 อื่น ๆ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความสัมพันธ์ที่ต่ำสำหรับ CYP3A4 นั้น omeprazole จึงไม่สามารถยับยั้งการเผาผลาญของ สารตั้งต้น CYP3A4 อื่น ๆ นอกจากนี้ omeprazole ไม่มีผลต่อการยับยั้งเอนไซม์ CYP ที่สำคัญ

ประมาณ 3% ของประชากรคอเคเซียนและ 15-20% ของประชากรเอเชียมีความบกพร่องในการทำงานของเอ็นไซม์ CYP2C19 จึงถูกเรียกว่าเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ omeprazole น่าจะเป็นตัวเร่งปฏิกิริยามากกว่าโดย CYP3A4 หลังจากทำซ้ำ การให้ยา ของ omeprazole 20 มก. วันละครั้ง ค่าเฉลี่ย AUC สูงกว่าผู้ที่ใช้เอนไซม์ CYP2C19 ที่ทำงานได้ 5 ถึง 10 เท่า (เมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดสูงกว่า 3 ถึง 5 เท่า ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญต่อผลการรักษาของโอเมพราโซล

การขับถ่าย

ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าของ omeprazole มักจะน้อยกว่าหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเดี่ยวและรับประทานซ้ำวันละครั้ง Omeprazole ถูกล้างออกจากพลาสมาอย่างสมบูรณ์ระหว่างขนาดยา ดังนั้นจึงไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมในระหว่างการให้ยาวันละครั้ง ประมาณ 80% ของขนาดยาทางปากของโอเมพราโซลจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของสารเมตาโบไลต์ ส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระที่เกิดจากการหลั่งน้ำดีเป็นหลัก

AUC ของ omeprazole จะเพิ่มขึ้นหลังการให้ยาซ้ำ ๆ การเพิ่มขึ้นนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและส่งผลให้มีความสัมพันธ์ระหว่างขนานยากับ AUC แบบไม่เชิงเส้นหลังการให้ยาซ้ำ ๆ การพึ่งพาเวลาและปริมาณยาเกิดจากการที่เมตาบอลิซึมผ่านครั้งแรกและการกวาดล้างระบบลดลง อาจเป็นไปได้ เกิดจากการยับยั้งเอนไซม์ CYP2C19 โดย omeprazole และ / หรือสารเมตาบอลิซึมของมัน (เช่น sulphone)

ไม่พบผลของสารเมตาโบไลต์ต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

เด็ก

ข้อมูลที่มีอยู่ในเด็ก (ตั้งแต่อายุ 1 ปีเป็นต้นไป) แนะนำว่าภายในปริมาณที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.2) เภสัชจลนศาสตร์ในเด็กมีความคล้ายคลึงกับยาในผู้ใหญ่

พลเมืองอาวุโส

ในผู้สูงอายุปริมาณการจำหน่ายลดลงเล็กน้อย

ผู้ป่วยไตเสื่อม

ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอจะใกล้เคียงกับที่พบในคนที่มีสุขภาพดี

การดูดซึมของระบบและการกำจัด omeprazole จะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ปริมาณการกระจายจะลดลงเล็กน้อย

พื้นที่ภายใต้เส้นโค้งความเข้มข้น / เวลาในพลาสมาเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ แต่ไม่มีแนวโน้มที่ผลิตภัณฑ์จะสะสมเมื่อให้ยาวันละครั้ง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ตรวจพบ hyperplasia ของเซลล์ ECL ในกระเพาะอาหารและ carcinoids ในการทดลองในหนูที่ได้รับการรักษาด้วย omeprazole ตลอดชีวิต การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เป็นผลมาจากภาวะ hypergastrinemia สูงรองจากการยับยั้งกรด และได้รับการสังเกตทั้งหลังการรักษาด้วย H2 antagonists, proton pump inhibitors และหลังการตัดอวัยวะบางส่วน การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่ได้ส่งผลโดยตรงต่อยาตัวใดตัวหนึ่ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

PROTEC 20 มก. แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยสารเพิ่มปริมาณต่อไปนี้: นิวเคลียส : เซลลูโลส microcrystalline, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสทดแทนต่ำ, แมนนิทอล, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, โพลีซอร์เบต 80, โพวิโดน K-30, อาร์จินีน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไกลซีน, แมกนีเซียมคาร์บอเนตเบา

การเคลือบผิว: ไฮโปรเมลโลส, เมทาคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์, ไตรเอทิลซิเตรต, โซเดียมไฮดรอกไซด์, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว

แคปซูล : เจลาติน, อินดิโก้คาร์มีน (E-132), ไททาเนียมไดออกไซด์, น้ำ