GENOTROPIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Genotropin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Somatropin

Genotropin 5.3 มก. และ 12 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

เม็ดมีดแพ็คเกจ Genotropin มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

Genotropin 5.3 มก. และ 12 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
Genotropin MiniQuick 0.2 มก., 0.4 มก., 0.6 มก., 0.8 มก., 1.0 มก., 1.2 มก., 1.4 มก., 1.6 มก., 1.8 มก., 2.0 มก., ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Genotropin? มีไว้เพื่ออะไร?

Genotropin เป็นยารีคอมบิแนนท์ฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ (เรียกอีกอย่างว่า somatropin) มีโครงสร้างเดียวกับฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ที่ผลิตตามธรรมชาติซึ่งจำเป็นสำหรับการเจริญเติบโตของกระดูกและกล้ามเนื้อ ฮอร์โมนการเจริญเติบโตยังช่วยให้เนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อพัฒนาได้อย่างเหมาะสม เรียกว่า recombinant เนื่องจากไม่ได้มาจากเนื้อเยื่อของมนุษย์หรือสัตว์

ในเด็ก Genotropin ใช้ในการรักษาความผิดปกติของการเจริญเติบโตดังต่อไปนี้:

หากเจริญเติบโตได้ไม่ดีพอและมีโกรทฮอร์โมนไม่เพียงพอ
หากคุณมีอาการเทิร์นเนอร์ Turner Syndrome เป็นความผิดปกติของโครโมโซมที่ส่งผลกระทบต่อเด็กผู้หญิงและอาจส่งผลเสียต่อการเจริญเติบโต - แพทย์ของคุณควรบอกคุณหากคุณเป็นโรคนี้
หากคุณมีภาวะไตวายเรื้อรัง ในกรณีนี้ ไตจะสูญเสียการทำงานตามปกติและอาจส่งผลต่อการเจริญเติบโต
หากคุณมีกลุ่มอาการ Prader-Willi (โรคที่เกิดจากความผิดปกติของโครโมโซม) ฮอร์โมนการเจริญเติบโตจะช่วยให้เขาสูงขึ้นถ้าเขายังคงเติบโตและปรับปรุงองค์ประกอบร่างกายของเขาไขมันส่วนเกินจะลดลงและมวลกล้ามเนื้อซึ่งลดลงจะดีขึ้น
ถ้าเขาตัวเล็กเกินไปตั้งแต่แรกเกิดหรือมีน้ำหนักน้อย ฮอร์โมนการเจริญเติบโตสามารถช่วยให้คุณสูงขึ้นได้หากคุณไม่สามารถบรรลุหรือรักษาการเติบโตตามปกติได้เมื่ออายุ 4 ขึ้นไป

ในผู้ใหญ่ Genotropin ใช้รักษาผู้ที่มีภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต การขาดดุลนี้อาจเกิดขึ้นในวัยผู้ใหญ่หรืออาจเกิดขึ้นในวัยเด็ก

หากคุณได้รับการรักษาด้วย Genotropin ในช่วงวัยเด็ก เนื่องจากคุณมีภาวะฮอร์โมนการเจริญเติบโตไม่เพียงพอ จะต้องประเมินสถานะฮอร์โมนการเจริญเติบโตของคุณอีกครั้งเมื่อการเจริญเติบโตเสร็จสมบูรณ์ หากได้รับการยืนยันว่าขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตอย่างรุนแรง แพทย์จะแนะนำให้คุณรักษาด้วย Genotropin ต่อไป

ยานี้ควรกำหนดโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาฮอร์โมนการเจริญเติบโตและผู้ที่ยืนยันการวินิจฉัยแล้วเท่านั้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Genotropin

ห้ามใช้ Genotropin และแจ้งให้แพทย์ทราบ

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ somatropin หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Genotropin
หากคุณมีเนื้องอกที่ใช้งานอยู่ (มะเร็ง) เนื้องอกต้องไม่ใช้งานและต้องรักษามะเร็งให้เสร็จก่อนเริ่มการรักษาด้วย Genotropin
หากคุณป่วยหนัก (เช่น หากคุณมีภาวะแทรกซ้อนหลังการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด การผ่าตัดช่องท้อง ระบบทางเดินหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน การบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ หรืออาการอื่นๆ ที่คล้ายกัน) คุณกำลังเข้ารับการผ่าตัดใหญ่ หรือถ้าคุณไปโรงพยาบาลด้วยเหตุผลอื่นใด แจ้งให้แพทย์ทราบ และเตือนแพทย์คนอื่นๆ ที่กำลังติดตามคุณอยู่ว่าคุณกำลังใช้ยาโกรทฮอร์โมน
หากมีการกำหนด Genotropin เพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโต แต่การเจริญเติบโตได้หยุดลงแล้ว ( epiphyses ได้เข้าร่วมแล้ว)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Genotropin

ดูแลเป็นพิเศษกับ Genotropin และแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้เกี่ยวข้องกับคุณ

หากคุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเบาหวาน แพทย์จะต้องตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณในระหว่างการรักษาด้วย Genotropin
หากคุณเป็นเบาหวาน คุณควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาด้วย Genotropin และหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์กับแพทย์เพื่อประเมินว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาที่คุณใช้ในการรักษาโรคเบาหวานหรือไม่
หลังจากเริ่มการรักษาด้วย Genotropin ผู้ป่วยบางรายอาจจำเป็นต้องเริ่มการรักษาทดแทนฮอร์โมนไทรอยด์
หากคุณอยู่ในการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ คุณอาจต้องปรับขนาดยา
หากคุณกำลังใช้โกรทฮอร์โมนเพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตและมีอาการ “ปวกเปียก หรือหากคุณเริ่มมีอาการ” ปวกเปียกระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนการเจริญเติบโตเนื่องจากอาการปวดสะโพก ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ .
ในกรณีที่ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (ที่มีอาการ เช่น ปวดศีรษะรุนแรง การมองเห็นไม่ชัด หรืออาเจียน) คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
หากแพทย์ของคุณตรวจพบการอักเสบของกล้ามเนื้อบริเวณที่ฉีดซึ่งเกิดจากสารกันบูดเมทาเครซอล คุณควรใช้ Genotropin ที่ไม่มีเมตาเครซอล
หากคุณได้รับยา Genotropin เนื่องจากขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตหลังจากเกิดเนื้องอกครั้งก่อน (มะเร็ง) คุณควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอสำหรับการกลับมาของเนื้องอกหรือมะเร็งชนิดอื่นๆ
หากคุณสังเกตเห็นว่าอาการปวดท้องแย่ลง คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
ประสบการณ์ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 80 ปีมี จำกัด ผู้สูงอายุอาจมีความรู้สึกไวต่อการกระทำของ Genotropin มากขึ้นและมีแนวโน้มที่จะเกิดอาการข้างเคียงมากขึ้น

เด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง:

แพทย์ของคุณควรประเมินการทำงานของไตและอัตราการเจริญเติบโตก่อนเริ่มการรักษาด้วย Genotropin การรักษาทางการแพทย์สำหรับภาวะไตของคุณควรดำเนินต่อไป ควรหยุดการรักษาด้วย Genotropin ในกรณีที่มีการปลูกถ่ายไต

เด็กที่มีอาการ Prader-Willi:

แพทย์จะสั่งควบคุมอาหารเพื่อให้น้ำหนักของคุณอยู่ภายใต้การควบคุม
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Genotropin แพทย์ของคุณจะตรวจหาสัญญาณของการอุดตันทางเดินหายใจส่วนบน ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ (การหายใจหยุดชะงักระหว่างการนอนหลับ) หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจ
หากคุณมีอาการอุดกั้นทางเดินหายใจส่วนบนระหว่างการรักษา (รวมถึงอาการกรนเริ่มมีอาการหรืออาการกรนรุนแรงขึ้น) แพทย์จะต้องตรวจคุณและอาจหยุดการรักษาด้วย Genotropin
ในระหว่างการรักษา แพทย์ของคุณจะตรวจหาสัญญาณของกระดูกสันหลังคด ซึ่งเป็นความผิดปกติของกระดูกสันหลังชนิดหนึ่ง
หากเกิดการติดเชื้อที่ปอดระหว่างการรักษา โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบเพื่อที่เขาจะได้รักษาการติดเชื้อได้

ทารกที่เกิดมามีขนาดเล็กหรือมีน้ำหนักแรกเกิดต่ำ:

หากคุณอายุน้อยเกินไปเมื่อแรกเกิดหรือมีน้ำหนักน้อย และอายุระหว่าง 9 ถึง 12 ปี ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเฉพาะเกี่ยวกับวัยแรกรุ่นและการรักษาด้วยยานี้
แพทย์ของคุณจะตรวจระดับน้ำตาลในเลือดและอินซูลินของคุณก่อนเริ่มการรักษาและทุกปีระหว่างการรักษา
การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะหยุดนิ่ง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Genotropin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:

ยารักษาโรคเบาหวาน,
ฮอร์โมนไทรอยด์,
ฮอร์โมนต่อมหมวกไตสังเคราะห์ (คอร์ติโคสเตียรอยด์),
ฮอร์โมนเพศ (เช่น เอสโตรเจน)
ciclosporin (ยาที่กดภูมิคุ้มกันหลังการปลูกถ่าย)
ยาที่ควบคุมโรคลมชัก (ยากันชัก)

แพทย์ของคุณอาจประเมินความจำเป็นในการเปลี่ยนปริมาณของยาเหล่านี้หรือปริมาณของ Genotropin

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ คุณไม่ควรใช้ Genotropin

ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ขณะให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Genotropin

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ซึ่งหมายความว่าในทางปฏิบัติ "ปราศจากโซเดียม"

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Genotropin: Posology

ปริมาณที่แนะนำ

ปริมาณขึ้นอยู่กับขนาดร่างกายของคุณ ความผิดปกติที่คุณกำลังรับการรักษา และประสิทธิภาพของฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่มีต่อคุณ แต่ละคนแตกต่างกัน แพทย์ของคุณจะแนะนำขนาดยา Genotropin เป็นมิลลิกรัม (มก.) ที่เหมาะกับคุณ โดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวเป็นกิโลกรัม (กก.) หรือพื้นที่ผิวกายของคุณ โดยคำนวณเป็นตารางเมตร (m2) ตามส่วนสูงและน้ำหนักของคุณ เช่น รวมทั้งกำหนดการบริหารที่เหมาะสมสำหรับคุณ อย่าเปลี่ยนขนาดยาหรือกำหนดการบริหารโดยไม่ปรึกษาแพทย์ของคุณ

เด็กที่ขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต:

ปริมาณ 0.025 - 0.035 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ต่อวัน หรือ 0.7-1.0 มก. ต่อ m2 ของพื้นที่ผิวกายต่อวัน นอกจากนี้ยังสามารถให้ปริมาณที่สูงขึ้นได้อีกด้วย เมื่อการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตยังคงเป็นวัยรุ่น ควรใช้ Genotropin จนกว่าร่างกายจะพัฒนาเต็มที่

เด็กที่มีอาการเทิร์นเนอร์:

ปริมาณ 0.045 - 0.050 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ต่อวัน หรือ 1.4 มก. ต่อ m2 ของพื้นที่ผิวกายต่อวัน

เด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง:

ปริมาณ 0.045 - 0.050 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ต่อวัน หรือ 1.4 มก. ต่อ m2 ของพื้นที่ผิวกายต่อวัน อาจต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้นหากอัตราการเติบโตช้าเกินไป อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาหลังจากการรักษา 6 เดือน

เด็กที่มีอาการ Prader-Willi:

ปริมาณ 0.035 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ต่อวัน หรือ 1.0 มก. ต่อ m2 ของพื้นที่ผิวกายต่อวัน ปริมาณรายวันไม่ควรเกิน 2.7 มก. ไม่ควรใช้การรักษาในเด็กที่การเจริญเติบโตเกือบจะหยุดลงหลังจากวัยแรกรุ่น

ทารกที่เกิดมามีขนาดเล็กหรือมีน้ำหนักแรกเกิดต่ำและมีการรบกวนการเจริญเติบโต:

ปริมาณ 0.035 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ต่อวัน หรือ 1 มก. ต่อ m2 ของพื้นที่ผิวกายต่อวัน สิ่งสำคัญคือต้องทำการรักษาต่อไปจนกว่าจะถึงระดับสูงสุด คุณต้องหยุดการรักษาหลังจากปีแรกหากไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือถ้าถึงระดับสุดท้ายและหยุดเติบโต

ผู้ใหญ่ที่ขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต:

หากคุณยังคงรักษาด้วย Genotropin หลังการรักษาในวัยเด็ก คุณควรเริ่มด้วยขนาด 0.2-0.5 มก. ต่อวัน ปริมาณนี้ควรค่อยๆ เพิ่มขึ้นหรือลดลงตามผลการตรวจเลือด การตอบสนองทางคลินิกและผลข้างเคียง

หากขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในวัยผู้ใหญ่ การรักษาควรเริ่มด้วย 0.15-0.3 มก. ต่อวัน ปริมาณนี้ควรค่อยๆเพิ่มขึ้นตามผลการตรวจเลือด การตอบสนองทางคลินิกและผลข้างเคียง ปริมาณการบำรุงรักษารายวันไม่ค่อยเกิน 1.0 มก. ต่อวัน ผู้หญิงอาจต้องการโดสที่สูงกว่าผู้ชาย ควรตรวจสอบขนาดยาทุก 6 เดือน ผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปีควรเริ่มต้นด้วยขนาด 0.1-0.2 มก. ต่อวัน ซึ่งควรค่อยๆ เพิ่มขึ้นตามความต้องการของแต่ละบุคคล ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ปริมาณการบำรุงรักษารายวันไม่ค่อยเกิน 0.5 มก. ต่อวัน ปฏิบัติตามคำแนะนำที่แพทย์ให้ไว้

การฉีดจีโนโทรปิน:

ต้องให้ Genotropin ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง เช่น ฉีดเข้าไปในเนื้อเยื่อไขมันใต้ผิวหนังโดยใช้เข็มฉีดยาสั้นๆ แพทย์ของคุณต้องแสดงให้คุณเห็นถึงวิธีการใช้ Genotropin แล้ว ฉีด Genotropin ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

คำแนะนำในการใช้ปากกา GoQuick ที่เติมไว้ล่วงหน้ามีอยู่ในภาชนะพร้อมปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า

คำแนะนำสำหรับการใช้คาร์ทริดจ์คู่ Genotropin กับ Genotropin Pen หรือ Genotropin Mixer มาพร้อมกับอุปกรณ์

ศึกษาคำแนะนำในการใช้งานก่อนใช้ยานี้

เมื่อใช้ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ปากกาฉีด หรืออุปกรณ์สร้างใหม่ ต้องขันเข็มให้แน่นก่อนทำการคืนสภาพ ใช้เข็มใหม่สำหรับการฉีดแต่ละครั้ง ห้ามใช้เข็มซ้ำ

การเตรียมการฉีด

คุณสามารถนำ Genotropin ออกจากตู้เย็นได้ครึ่งชั่วโมงก่อนการฉีด ช่วยให้ผลิตภัณฑ์ร้อนขึ้นเล็กน้อย จึงอำนวยความสะดวกในการฉีด

ปากกา GoQuick ที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยตลับแบบสองช่องซึ่งจะมีทั้งฮอร์โมนการเจริญเติบโตและตัวทำละลาย ฮอร์โมนการเจริญเติบโตและตัวทำละลายที่มีอยู่จะถูกผสมโดยการเขย่าที่ใส่กระเป๋าของตลับ (ดูขั้นตอนที่แม่นยำในคำแนะนำในการใช้งาน) A ไม่จำเป็นต้องใช้อุปกรณ์แยกต่างหาก

Genotropin ในตลับสองช่องประกอบด้วยฮอร์โมนการเจริญเติบโตและตัวทำละลายและต้องใช้กับอุปกรณ์ Genotropin ฮอร์โมนการเจริญเติบโตและตัวทำละลายที่มีอยู่ในตลับสองช่องสามารถผสมได้โดยใช้อุปกรณ์ Genotropin Mixer หรือโดยการขันอุปกรณ์ Genotropin Pen

สำหรับปากกา GoQuick แบบเติมล่วงหน้าและตลับแบบสองห้อง ให้ละลายผงโดยค่อยๆ พลิกกลับ 5-10 ครั้งจนละลาย

ขณะผสม Genotropin ห้ามเขย่าสารละลาย คุณผสมมันเบา ๆ การเขย่าสารละลายอาจทำให้เกิดฟองและทำลายสารออกฤทธิ์ได้ ตรวจสอบสารละลายและห้ามฉีดหากสารละลายขุ่นหรือมีอนุภาค

การฉีดจีโนโทรปิน

อย่าลืมล้างมือและทำความสะอาดผิวก่อนฉีด

ฉีดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน แนะนำให้ฉีดก่อนนอนเพราะจำง่ายกว่า นอกจากนี้ ฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่สูงขึ้นในเวลากลางคืนก็เป็นเรื่องปกติ

คนส่วนใหญ่ฉีดที่ต้นขาหรือก้น ฉีดยาตามที่แพทย์ได้แสดงให้คุณเห็น เนื้อเยื่อไขมันในผิวหนังอาจหดตัวบริเวณที่ฉีด เพื่อป้องกันไม่ให้สิ่งนี้เกิดขึ้น ให้ฉีด แต่ละครั้ง แตกต่างกันเล็กน้อย ซึ่งจะช่วยให้ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังสามารถฟื้นตัวจากการฉีดครั้งก่อนก่อนที่จะฉีดอีกครั้งที่จุดเดียวกัน

อย่าลืมใส่ Genotropin กลับเข้าไปในตู้เย็นทันทีหลังการฉีด

หากคุณลืมใช้ Genotropin

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ควรใช้ฮอร์โมนการเจริญเติบโตเป็นประจำ

หากคุณลืมรับประทานยา ให้ฉีดยาครั้งต่อไปในวันถัดไปตามเวลาปกติ จดบันทึกการฉีดยาที่คุณลืมให้และรายงานให้แพทย์ทราบในการตรวจครั้งแรก

หากคุณหยุดทาน Genotropin

ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนหยุดการรักษาด้วย Genotropin

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Genotropin มากเกินไป

หากคุณฉีด Genotropin มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณโดยเร็วที่สุด ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจลดลงต่ำเกินไปและเพิ่มขึ้นมากเกินไปในภายหลัง คุณอาจรู้สึกตัวสั่น เหงื่อออก ง่วงนอน หรือรู้สึกว่า "ไม่มีตัวตน" และอาจหมดสติได้

ผลข้างเคียงของ Genotropin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Genotropin สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่พบบ่อยและพบบ่อยในผู้ใหญ่อาจปรากฏขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษา และอาจหยุดเองตามธรรมชาติหรือหากลดขนาดยาลง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย) ได้แก่:

ในผู้ใหญ่

ปวดข้อ
การกักเก็บน้ำ (ซึ่งเกิดขึ้นกับนิ้วหรือข้อเท้าบวม)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย) ได้แก่:

ในเด็ก:

อาการแดง คัน หรือปวดบริเวณที่ฉีดชั่วคราว
ปวดข้อ.

ในผู้ใหญ่:

มึนงง / รู้สึกเสียวซ่า
เจ็บแขนขา ปวดกล้ามเนื้อ
ปวดหรือแสบร้อนที่มือหรือรักแร้ (เรียกว่า Carpal Tunnel Syndrome)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วย) ได้แก่:

ในเด็ก:

การเก็บของเหลว (แสดงเป็นนิ้วหรือข้อเท้าบวมในช่วงเวลาสั้น ๆ เมื่อเริ่มการรักษา)

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย) รวมถึง:

ในเด็ก:

มึนงง / รู้สึกเสียวซ่า
มะเร็งเม็ดเลือดขาว (มีรายงานในผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องฮอร์โมนการเจริญเติบโตในจำนวนจำกัด ซึ่งบางคนเคยได้รับการรักษาด้วย somatropin อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานว่าอุบัติการณ์ของมะเร็งเม็ดเลือดขาวจะสูงขึ้นในผู้ที่ได้รับฮอร์โมนการเจริญเติบโตโดยไม่มีปัจจัยจูงใจ);
ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (ซึ่งทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ปวดศีรษะรุนแรง การมองเห็นผิดปกติ หรืออาเจียน)
ปวดกล้ามเนื้อ.

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่:

เบาหวานชนิดที่ 2;
ลดระดับฮอร์โมนคอร์ติซอลในเลือด

ในเด็ก:

เจ็บแขนและขา.

ในผู้ใหญ่:

ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (ซึ่งทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ปวดศีรษะรุนแรง การมองเห็นผิดปกติ หรืออาเจียน)
แดง คัน หรือปวดบริเวณที่ฉีด

การก่อตัวของแอนติบอดีต่อฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่ฉีดเข้าไป ซึ่งดูเหมือนว่าจะไม่สามารถหยุดการทำงานของฮอร์โมนการเจริญเติบโตได้

ผิวหนังบริเวณที่ฉีดอาจเป็นหลุมเป็นบ่อหรือเป็นก้อน แต่ไม่จำเป็นต้องเกิดขึ้นหากคุณฉีดที่อื่นในแต่ละครั้ง

ผลข้างเคียงที่หายากมากซึ่งอาจเกิดขึ้นเนื่องจากสารกันบูด metacresol คือการอักเสบของกล้ามเนื้อใกล้บริเวณที่ฉีด หากแพทย์ของคุณพบว่าคุณมีผลข้างเคียงนี้ คุณควรใช้ Genotropin ที่ไม่มีเมตาเครซอล

มีผู้ป่วยที่เป็นโรค PraderWilli Syndrome ที่เสียชีวิตอย่างกะทันหันซึ่งพบไม่บ่อย อย่างไรก็ตาม กรณีเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Genotropin

หากรู้สึกไม่สบายที่สะโพกหรือเข่าหรือปวดระหว่างการรักษาด้วย Genotropin แพทย์ของคุณอาจพิจารณาการเลื่อนหลุดของกระดูกต้นขาส่วนปลายและโรค Legg-Calvé-Perthes

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาฮอร์โมนการเจริญเติบโตอาจรวมถึงกรณีต่อไปนี้ คุณ (หรือลูกของคุณ) อาจมีน้ำตาลในเลือดสูง (น้ำตาลในเลือด) หรือมีระดับไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำ แพทย์ของคุณอาจตรวจสอบ และหากจำเป็น กำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม ผู้ป่วยที่รักษาด้วยโกรทฮอร์โมนมักไม่ค่อยรายงานการอักเสบของตับอ่อน

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์เป็นเดือน/ปี วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ก่อนสร้างใหม่:

เก็บในตู้เย็น (+2 ° C - + 8 ° C) เก็บตลับหมึกสองช่องในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง

ก่อนเปิดผลิตภัณฑ์สามารถถอดออกจากตู้เย็นได้โดยไม่ต้องใส่กลับเข้าไปในตู้เย็นเป็นระยะเวลาสูงสุด 1 เดือนที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C หลังจากนั้นต้องทิ้ง

หลังจากสร้างใหม่:

เก็บในตู้เย็น (2 ° C-8 ° C) นานถึง 4 สัปดาห์ อย่าแช่แข็ง เก็บปากกา GoQuick ที่เติมไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกของปากกา GoQuick หรือตลับสองช่องในกล่องด้านนอกของ Genotropin Pen เพื่อป้องกันแสง

อย่าใช้ยาหากมีอนุภาคในสารละลายหรือไม่ชัดเจน

ห้ามแช่แข็งหรือให้ Genotropin สัมผัสกับความเย็น ถ้ามันค้างอย่าใช้มัน

อย่าทิ้งเข็มหรือตลับหมึกที่ว่างเปล่าหรือไม่สมบูรณ์พร้อมขยะในครัวเรือน

หลังจากใช้เข็มแล้ว เขาต้องทิ้งอย่างระมัดระวังเพื่อไม่ให้ใครใช้หรือแทงตัวเอง คุณสามารถขอรับภาชนะพิเศษสำหรับ "วัสดุมีคม" ได้ที่โรงพยาบาลหรือศูนย์ที่คุณกำลังรับการรักษา

ห้ามทิ้งยาทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Genotropin มีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ somatropin *
หนึ่งตลับประกอบด้วย somatropin 5.3 มก. หรือ 12 มก.
หลังจากคืนสภาพความเข้มข้นของ somatropin * คือ 5.3 มก. หรือ 12 มก. ต่อมล. ส่วนผสมอื่นๆ ของผงได้แก่: ไกลซีน (E640), แมนนิทอล (E421), โมโนเบสิกแอนไฮดรัสโซเดียมฟอสเฟต (E339), แอนไฮดรัสไดบาซิกโซเดียมฟอสเฟต (E339)
ส่วนผสมอื่นๆ ของตัวทำละลาย ได้แก่ น้ำสำหรับฉีด แมนนิทอล (E421) และเมทาเครซอล

* ผลิตโดยเซลล์ Escherichia Coli โดยเทคโนโลยี recombinant DNA

คำอธิบายของสิ่งที่ Genotropin ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Genotropin มาเป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดในตลับสองช่องที่มีผงในช่องหนึ่งและตัวทำละลายในช่องอื่น ๆ (5.3 มก. / มล. หรือ 12 มก. / มล.) ตลับสามารถบรรจุใน ขนาดบรรจุปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าคือ 1 หรือ 5 ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า หรือ 1 หรือ 5 หรือ 20 ตลับ

อาจไม่มีจำหน่ายจุดแข็งทั้งหมดและขนาดบรรจุทั้งหมด

ผงเป็นสีขาวและตัวทำละลายมีความโปร่งใส

คุณสามารถใช้ตลับหมึกด้วยปากกาฉีดเฉพาะสำหรับ Genotropin คาร์ทริดจ์ Genotropin มีรหัสสีและต้องใช้กับปากกา Genotropin สีที่เข้าชุดกันเพื่อให้ได้ขนาดยาที่ถูกต้อง: ต้องใช้ตลับ Genotropin ขนาด 5.3 มก. (สีน้ำเงิน) กับปากกา Genotropin ขนาด 5.3 มก. (สีน้ำเงิน) ตลับ Genotropin ขนาด 12 มก. (สีม่วง) ใช้กับ Genotropin Pen 12 (สีม่วง) คำแนะนำในการใช้อุปกรณ์จะรวมอยู่ในแพ็คเกจของอุปกรณ์ หากคุณยังไม่มี คุณต้องขออุปกรณ์ฉีดหรือคืนสภาพจากแพทย์

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Genotropin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

GENOTROPIN 5,3 MG หรือ 12 MG ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

การนำเสนอ 1 GENOTROPIN 5.3 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดพร้อมสารกันบูด หนึ่งตลับประกอบด้วย somatropin 5.3 มก. * หลังจากคืนสภาพความเข้มข้นของ somatropin คือ 5.3 มก. / มล. 2 GENOTROPIN 12 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดพร้อมสารกันบูด หนึ่งตลับประกอบด้วย somatropin * 12 มก. หลังจากคืนสภาพความเข้มข้นของ somatropin คือ 12 มก. / มล.

* ผลิตในเซลล์ Escherichia Coli โดยเทคโนโลยี recombinant DNA

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด คาร์ทริดจ์แบบสองห้องประกอบด้วยผงสีขาวในช่องด้านหน้าและสารละลายใสในช่องด้านหลัง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

เด็ก

การรบกวนการเจริญเติบโตอันเนื่องมาจากการเพิ่มขึ้นของฮอร์โมน somatotropic ไม่เพียงพอ (การขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต, GHD) และการรบกวนการเจริญเติบโตที่เกี่ยวข้องกับโรค Turner หรือภาวะไตวายเรื้อรัง

การรบกวนการเจริญเติบโต [จุดเบี่ยงเบนมาตรฐาน (SDS) ของความสูงในปัจจุบันของผู้ปกครอง ความสูงสั้นที่เกิดมาเล็กสำหรับอายุครรภ์ (SGA) ที่มีน้ำหนักและ / หรือความยาวเมื่อแรกเกิดน้อยกว่า - 2 SD ที่ไม่ฟื้นตัวของการเจริญเติบโต [ด้วย a อัตราการเติบโต (HV)

กลุ่มอาการ Prader-Willi สำหรับการปรับปรุงการเจริญเติบโตและองค์ประกอบของร่างกาย การวินิจฉัยโรค Prader-Willi จะต้องได้รับการยืนยันโดยการทดสอบทางพันธุกรรมที่เหมาะสม

ผู้ใหญ่

การรักษาทดแทนในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีฮอร์โมนการเจริญเติบโตบกพร่อง

เริ่มเข้าสู่วัยผู้ใหญ่ : ผู้ป่วยที่มีภาวะฮอร์โมนการเจริญเติบโตบกพร่องอย่างรุนแรงซึ่งสัมพันธ์กับภาวะขาดฮอร์โมนหลายชนิดอันเป็นผลจากโรคต่อมใต้สมองหรือต่อมใต้สมองที่เป็นที่รู้จัก และผู้ที่มีฮอร์โมนต่อมใต้สมองอย่างน้อยหนึ่งอย่าง ยกเว้นโปรแลคติน ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการทดสอบแบบไดนามิกที่เหมาะสมสำหรับการวินิจฉัยหรือการยกเว้นการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต

เริ่มมีอาการในวัยเด็ก : ผู้ป่วยเด็กขาดโกรทฮอร์โมนจากสาเหตุที่มีมาแต่กำเนิด ทางพันธุกรรม ได้มาหรือไม่ทราบสาเหตุ ผู้ป่วยที่มี GHD ที่เริ่มมีอาการในวัยเด็กควรได้รับการประเมินใหม่สำหรับความสามารถในการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโตเมื่อการเจริญเติบโตตามยาวเสร็จสมบูรณ์ เพื่อความเสียหายของ hypothalamic-pituitary ระดับของ insulin-like growth factor-I (IGF-I) ที่มี SDS เพียงพอของ GHD ทั้งหมด

สำหรับผู้ป่วยรายอื่น ๆ จำเป็นต้องมีระดับ IGF-I และการทดสอบการกระตุ้นฮอร์โมนการเจริญเติบโต

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ตารางการให้ยาและการบริหารต้องเป็นรายบุคคล

ควรฉีดเข้าใต้ผิวหนังและเปลี่ยนสถานที่เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดภาวะไขมันพอกตับ

รบกวนการเจริญเติบโตเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของฮอร์โมน somatotropic ในเด็กไม่เพียงพอ :

ปริมาณ 0.025 - 0.035 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวันหรือ 0.7 - 1.0 มก. / ตร.ม. พื้นที่ผิวกายต่อวันโดยทั่วไป นอกจากนี้ยังใช้ปริมาณที่สูงขึ้น

เมื่อ GHD ที่เริ่มมีอาการในวัยเด็กยังคงอยู่ในวัยรุ่น การรักษาควรดำเนินต่อไปเพื่อให้เกิดการพัฒนาร่างกายที่สมบูรณ์ (องค์ประกอบของร่างกาย มวลกระดูก) สำหรับการเฝ้าติดตาม มวลกระดูกสูงสุดปกติที่กำหนดโดยคะแนน T> -1 (กำหนดมาตรฐานเพื่อมวลกระดูกสูงสุดเฉลี่ยใน ประชากรผู้ใหญ่ที่วัดโดย DEXA, Axial X-ray Densitometry เมื่อพิจารณาจากเพศและเชื้อชาติ) แสดงถึงเป้าหมายการรักษาอย่างใดอย่างหนึ่งในช่วงการเปลี่ยนผ่าน ดูย่อหน้าที่สำหรับผู้ใหญ่ด้านล่าง

Prader-Willi syndrome สำหรับการพัฒนาการเจริญเติบโตและองค์ประกอบร่างกายในเด็ก : โดยทั่วไปแนะนำให้ใช้ขนาด 0.035 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวันหรือ 1.0 มก. / ตร.ม. พื้นที่ผิวกายต่อวัน ปริมาณรายวันไม่ควรเกิน 2.7 มก. ไม่ควรใช้การรักษาในเด็กที่มีอัตราการเจริญเติบโตน้อยกว่า 1 ซม. ต่อปีและการปิดผนึก epiphyses ครั้งต่อไป

ความผิดปกติของการเจริญเติบโตเนื่องจาก Turner Syndrome : ปริมาณ 0.045 - 0.050 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน หรือ 1.4 มก. / ตร.ม. พื้นที่ผิวกายต่อวัน

รบกวนการเจริญเติบโตในภาวะไตวายเรื้อรัง : แนะนำให้ใช้ขนาด 0.045 - 0.050 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน (1.4 มก. / ตร.ม. ของพื้นที่ผิวกายต่อวัน) อาจต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้นหากอัตราการเติบโตช้าเกินไปอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาหลังจากการรักษา 6 เดือน

รบกวนการเจริญเติบโตในเด็กเล็กที่เกิดมาเล็กสำหรับอายุครรภ์ : โดยทั่วไปแนะนำให้ใช้ขนาด 0.035 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน (พื้นที่ผิวกาย 1 มก. / ตร.ม. ต่อวัน) จนกว่าจะถึงความสูงสุดท้าย (ดูหัวข้อ 5.1)

ควรหยุดการรักษาหลังจากปีแรกของการรักษา หากอัตราการเติบโตน้อยกว่า +1 SDS ควรหยุดการรักษาหากอัตราการเติบโตคือ 14 ปี (สำหรับเด็กผู้หญิง) หรือ> 16 ปี (สำหรับเด็กผู้ชาย) ซึ่งสอดคล้องกับการปิดผนึกของ epiphyses

ปริมาณที่แนะนำในเด็ก

ตัวชี้วัด มก. / กก. น้ำหนักตัว ปริมาณรายวัน มก. / ตร.ม. ของพื้นที่ผิวกาย ปริมาณรายวัน ฮอร์โมนการเจริญเติบโตไม่เพียงพอในเด็ก 0,025- 0,035 0,7-1,0 Prader Willi syndrome ในเด็ก 0,035 1,0 เทิร์นเนอร์ซินโดรม 0,045-0,050 1,4 ภาวะไตวายเรื้อรัง 0,045-0,050 1,4 ทารกที่เกิดมาตัวเล็กสำหรับอายุครรภ์ 0,035 1,0

การขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในผู้ป่วยผู้ใหญ่ : ในผู้ป่วยที่ยังคงรักษาด้วยโกรทฮอร์โมนบำบัดต่อไปหลังจากวัยเด็ก GHD ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นคือ 0.2-0.5 มก. ต่อวัน ควรค่อยๆ เพิ่มหรือลดขนาดยาตามความต้องการของผู้ป่วย ผู้ป่วยแต่ละราย พิจารณาจากความเข้มข้นของ IGF-I .

ในผู้ป่วยที่มีอาการ GHD ในวัยผู้ใหญ่ การบำบัดควรเริ่มต้นด้วยขนาดต่ำ 0.15-0.3 มก. ต่อวัน ซึ่งควรค่อยๆ เพิ่มขึ้นตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากความเข้มข้นของ IGF

ในทั้งสองกรณี เป้าหมายของการรักษาคือการได้รับค่าความเข้มข้นของปัจจัยการเจริญเติบโตของ IGF-I ภายใน 2 SDS ของค่าเฉลี่ยที่แก้ไขตามอายุ

ในผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของ IGF-I ปกติในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรใช้โกรทฮอร์โมนให้ได้ค่า IGF-I ที่พุ่งถึงขีดจำกัดบนของช่วงปกติ ไม่เกิน 2 SDS

การตอบสนองทางคลินิกและผลข้างเคียงสามารถใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับการไทเทรตขนาดยาได้ เป็นที่ทราบกันดีว่ามีผู้ป่วยโรค GHD ที่ค่า IGF-I ไม่ได้ทำให้เป็นปกติ แม้ว่าจะมีการตอบสนองทางคลินิกที่ดีและเป็นผลให้ในกรณีเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา

ปริมาณการบำรุงรักษาไม่ค่อยเกิน 1.0 มก. ต่อวัน

ผู้หญิงอาจต้องใช้โดสที่สูงกว่าผู้ชายที่ "แสดงให้เห็นความไวที่เพิ่มขึ้นของ IGF-I เมื่อเวลาผ่านไป"

ดังนั้นอาจมีความเสี่ยงที่ผู้หญิงโดยเฉพาะผู้ที่ได้รับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่องปากอาจได้รับยาไม่เพียงพอ ปริมาณเดียวกันอาจมากเกินไปสำหรับผู้ชาย

ดังนั้นควรตรวจสอบความถูกต้องของขนาดยาฮอร์โมนการเจริญเติบโตทุก ๆ หกเดือน เนื่องจากการผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตทางสรีรวิทยาลดลงตามอายุ ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปี การบำบัดควรเริ่มต้นด้วยขนาด 0.1-0.2 มก. ต่อวัน ซึ่งควรค่อยๆ เพิ่มขึ้นตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ปริมาณการบำรุงรักษาไม่ค่อยเกิน 0.5 มก. ต่อวัน

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ไม่ควรใช้ Somatropin หากมีหลักฐานของกิจกรรมเนื้องอก เนื้องอกในกะโหลกศีรษะต้องไม่ทำงานและต้องให้การรักษาด้วยยาต้านมะเร็งเสร็จสิ้นก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยฮอร์โมนการเจริญเติบโต ในกรณีของการเจริญเติบโตของเนื้องอกจำเป็นต้องหยุดการรักษา

ไม่ควรใช้ GENOTROPIN เพื่อส่งเสริมการเจริญเติบโตในผู้ป่วยที่มีการปิดผนึก epiphysis

ผู้ป่วยวิกฤตที่ทุกข์ทรมานจากภาวะแทรกซ้อนหลังการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด การผ่าตัดช่องท้อง การบาดเจ็บจากอุบัติเหตุหลายครั้ง การหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน หรืออาการอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกันไม่ควรได้รับการรักษาด้วย GENOTROPIN ทดแทน ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การวินิจฉัยและการบำบัดด้วย GENOTROPIN จะต้องได้รับการส่งเสริมและตรวจสอบโดยแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งมีประสบการณ์ที่จำเป็นในการวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยที่ระบุการใช้การรักษา

โรคเยื่อหุ้มปอดอักเสบเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้น้อยมากที่อาจเกี่ยวข้องกับสารกันบูดเมทาเครซอล ในกรณีที่มีอาการปวดกล้ามเนื้อหรือปวดบริเวณที่ฉีดมากเกินไป ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการอักเสบของกล้ามเนื้อ และหากได้รับการยืนยันแล้ว ควรใช้ GENOTROPIN แบบไม่มีเมทาเครซอล

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน (ดูหัวข้อ 4.2)

ความไวต่ออินซูลิน

Somatropin อาจลดความไวต่ออินซูลิน ผู้ป่วยโรคเบาหวานอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินเมื่อเริ่มการรักษาด้วย somatropin ผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน แพ้น้ำตาลกลูโคส หรือมีปัจจัยเสี่ยงสำหรับโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย somatropin

การทำงานของต่อมไทรอยด์

ฮอร์โมนการเจริญเติบโตช่วยเพิ่มการแปลงจาก T4 เป็น T3 ซึ่งอาจส่งผลให้ความเข้มข้น T4 ลดลงและเพิ่มระดับ T3 ในซีรัม ระดับฮอร์โมนไทรอยด์ส่วนปลายยังคงอยู่ในขอบเขตอ้างอิงในอาสาสมัครส่วนใหญ่ มีสุขภาพดีในขณะที่ hypothyroidism ในทางทฤษฎีสามารถพัฒนาในอาสาสมัครที่มี hypothyroidism แบบไม่แสดงอาการ ดังนั้น ควรมีการตรวจสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ในผู้ป่วยทุกราย ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypopituitarism ในการบำบัดทดแทนแบบมาตรฐาน จะต้องติดตามผลที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาฮอร์โมนการเจริญเติบโตต่อการทำงานของต่อมไทรอยด์อย่างรอบคอบ

ในการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตรองจากการรักษาโรคมะเร็ง, ขอแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษเพื่อตรวจหาอาการของการกำเริบของเนื้องอก

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบต่อมไร้ท่อ รวมทั้งการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต การเลื่อนหลุดของ epiphysis สะโพกอาจเกิดขึ้นบ่อยกว่าในส่วนที่เหลือของประชากร

ควรตรวจติดตามอาการ claudication ในเด็กในระหว่างการรักษาด้วย somatropin

ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะอ่อนโยน

ในกรณีที่มีอาการปวดศีรษะรุนแรงหรือเป็นๆ หาย ๆ การมองเห็นผิดปกติ คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ขอแนะนำให้ทำการตรวจ Fundoscopy เพื่อตรวจหาอาการบวมน้ำที่ papillary หากได้รับการวินิจฉัย ควรพิจารณาการวินิจฉัยภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย และหากเหมาะสม , ควรหยุดการรักษาด้วยฮอร์โมนการเจริญเติบโต

ในปัจจุบัน มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะให้คำเตือนเฉพาะเกี่ยวกับความต่อเนื่องของการรักษาด้วยฮอร์โมนการเจริญเติบโตในผู้ป่วยที่แก้ไขภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะได้ หากการบำบัดด้วยฮอร์โมนการเจริญเติบโตกลับมาทำงานอีกครั้ง จำเป็นต้องมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังเพื่อตรวจหาอาการของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ

มะเร็งเม็ดเลือดขาว

พบมะเร็งเม็ดเลือดขาวในผู้ป่วยจำนวนน้อยที่มีฮอร์โมนการเจริญเติบโตไม่เพียงพอซึ่งบางคนได้รับการรักษาด้วย somatropin อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานว่าอุบัติการณ์ของมะเร็งเม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้นในบุคคลที่ใช้ฮอร์โมนการเจริญเติบโตโดยไม่มีปัจจัยจูงใจ

แอนติบอดี

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่มี somatropin ทั้งหมด ผู้ป่วยจำนวนเล็กน้อยอาจพัฒนาแอนติบอดีต่อ GENOTROPIN GENOTROPIN ส่งผลให้เกิดการสร้างแอนติบอดีในผู้ป่วยประมาณ 1% ความสามารถในการจับตัวของแอนติบอดีเหล่านี้ต่ำและไม่มีผลต่ออัตราการเติบโต การทดสอบแอนติบอดีต่อ somatropin ควรทำในผู้ป่วยที่มีความล้มเหลว มิฉะนั้น การตอบสนองที่ไม่ได้อธิบายต่อ ยา

ผู้ป่วยสูงอายุ

มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยอายุมากกว่า 80 ปี ที่จำกัด ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความไวต่อการกระทำของ GENOTROPIN มากขึ้นและส่งผลให้มีอาการไม่พึงประสงค์มากขึ้น

ภาวะทางคลินิกที่สำคัญ

ผลของ GENOTROPIN ต่อการรักษาได้รับการศึกษาในสองการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ป่วยหนัก 522 รายที่มีอาการแทรกซ้อนหลังการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด การผ่าตัดช่องท้อง การบาดเจ็บจากอุบัติเหตุหลายครั้ง หรือระบบทางเดินหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน อัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ GENOTROPIN 5.3 หรือ 8 มก. ต่อวัน เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 42% เทียบกับ 19% จากข้อมูลนี้ ผู้ป่วยประเภทนี้ไม่ควรได้รับการรักษาด้วย GENOTROPIN เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของการบำบัดทดแทนฮอร์โมนการเจริญเติบโตในผู้ป่วยวิกฤต ประโยชน์ของการรักษาอย่างต่อเนื่องในสถานการณ์นี้ควรได้รับการชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการรักษาด้วย GENOTROPIN เทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคร้ายแรงอื่น ๆ หรือที่คล้ายคลึงกัน

กลุ่มอาการพราเดอร์-วิลลี่

ในผู้ป่วยที่มีอาการ Prader-Willi การบำบัดจะต้องรวมกับอาหารแคลอรี่ต่ำเสมอ

มีรายงานการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฮอร์โมนการเจริญเติบโตในผู้ป่วยเด็กที่มีอาการ Prader-Willi Syndrome โดยมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้: โรคอ้วนรุนแรง (ผู้ป่วยที่มีอัตราส่วนน้ำหนัก / ส่วนสูงเกิน 200%) ประวัติทางเดินหายใจ ความบกพร่องหรือภาวะหยุดหายใจขณะหลับหรือการติดเชื้อทางเดินหายใจที่ไม่ปรากฏชื่อ ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งปัจจัยอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย somatropin ในผู้ป่วย Prader-Willi syndrome ควรประเมินสัญญาณของการอุดตันทางเดินหายใจส่วนบน ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจ

หากสังเกตอาการทางพยาธิวิทยาในระหว่างการประเมินการอุดตันทางเดินหายใจส่วนบน เด็กควรได้รับการส่งต่อไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านหูคอจมูกเพื่อทำการรักษาและแก้ไขปัญหาเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยฮอร์โมนการเจริญเติบโต

ควรประเมินภาวะหยุดหายใจขณะหลับสำหรับภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับโดยใช้วิธีการที่เป็นที่ยอมรับ เช่น การตรวจโพลิโซมโนกราฟีหรือการวัดออกซิเจนในการนอนหลับ ก่อนเริ่มการรักษาฮอร์โมนการเจริญเติบโต และควรทำการตรวจสอบหากสงสัยว่ามีภาวะหยุดหายใจขณะหลับ

หากผู้ป่วยมีอาการอุดกั้นทางเดินหายใจส่วนบน (รวมถึงการเริ่มมีอาการหรือการกรนที่รุนแรงขึ้น) ในระหว่างการรักษาด้วย somatropin ควรยุติการรักษาและดำเนินการประเมิน ENT ใหม่

ควรติดตามผู้ป่วยกลุ่ม Prader-Willi Syndrome ที่สงสัยว่าหยุดหายใจขณะหลับ

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของการติดเชื้อทางเดินหายใจซึ่งควรได้รับการวินิจฉัยให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และรักษาอย่างจริงจัง

ผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการ Prader-Willi Syndrome ควรได้รับการควบคุมน้ำหนักอย่างระมัดระวังก่อนและระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนการเจริญเติบโต

Scoliosis เป็นเรื่องปกติในผู้ป่วย Prader-Willi syndrome Scoliosis สามารถก้าวหน้าในเด็กทุกคนที่มีการเติบโตอย่างรวดเร็ว ในระหว่างการรักษา ควรติดตามสัญญาณของ scoliosis

การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยที่มีอาการ Prader-Willi นั้นมีประสบการณ์จำกัด

ทารกที่เกิดมาตัวเล็กสำหรับอายุครรภ์

สาเหตุหรือการรักษาอื่นๆ ที่อาจอธิบายการรบกวนการเจริญเติบโตในเด็กตัวเตี้ยที่เกิดมาตัวเล็กสำหรับอายุครรภ์ (SGA) ควรถูกตัดออกก่อนเริ่มการรักษา

ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดในวัยตั้งครรภ์ (SGA) แนะนำให้ตรวจระดับอินซูลินและกลูโคสอดอาหารก่อนเริ่มการรักษาและทุกปีหลังจากนั้น ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นเบาหวานเพิ่มขึ้น (เช่น ประวัติครอบครัวเป็นโรคเบาหวาน โรคอ้วน รุนแรง การดื้อต่ออินซูลิน, acanthosis nigricans) ควรดำเนินการกราฟโหลดกลูโคสในช่องปาก (OGTT) ในกรณีของโรคเบาหวานที่เปิดเผย ไม่ควรให้ฮอร์โมนการเจริญเติบโต

ในเด็กแรกเกิดที่มีขนาดเล็กสำหรับอายุครรภ์ (SGA) ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับ IGF-I ก่อนเริ่มการรักษาและปีละสองครั้งในระหว่างการรักษา หากมากกว่า + 2SD เทียบกับช่วงปกติสำหรับอายุและระยะของพัฒนาการในวัยเจริญพันธุ์ ควรพิจารณาอัตราส่วน IGF-I / IGFBP-3 เพื่อการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้

มี "ประสบการณ์ที่จำกัดในการเริ่มการรักษาในผู้ป่วย SGA ที่ใกล้จะเข้าสู่วัยเจริญพันธุ์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้เริ่มการรักษาในช่วงเวลานี้ ผู้ป่วยที่เป็นโรค Silver-Russell syndrome มีประสบการณ์จำกัด"

ในเด็กที่มีรูปร่างเตี้ยแต่กำเนิดขนาดเล็กสำหรับอายุครรภ์ (SGA) การสูญเสียผลประโยชน์บางส่วนในแง่ของการเพิ่มความสูงที่ได้รับจากการรักษาฮอร์โมนการเจริญเติบโตอาจเกิดขึ้นได้หากการรักษาหยุดก่อนที่จะถึงความสูง ขั้นสุดท้าย

ภาวะไตวายเรื้อรัง

ในภาวะไตวายเรื้อรัง การทำงานของไตต้องน้อยกว่า 50% ของค่าปกติก่อนเริ่มการบำบัดด้วยฮอร์โมนการเจริญเติบโต เพื่อตรวจสอบการรบกวนการเจริญเติบโต ต้องติดตามการเจริญเติบโตเป็นเวลาหนึ่งปีก่อนที่จะเริ่มการรักษา ในช่วงเวลานี้ ควรมีการรักษาและรักษาภาวะไตไม่เพียงพอ (รวมถึงการควบคุมภาวะกรดเกิน พาราไทรอยด์เป็นพิษ และภาวะโภชนาการ) อย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาและคงไว้ซึ่งการรักษาในระหว่างการรักษา การรักษาจะต้องหยุดในภายหลัง การปลูกถ่ายไต

จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความสูงขั้นสุดท้ายในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ได้รับการรักษาด้วย GENOTROPIN

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การรักษาร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์อาจยับยั้งการเจริญเติบโตของผลิตภัณฑ์โซมาโทรปิน ดังนั้น จึงต้องติดตามการเติบโตของผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างรอบคอบเพื่อประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อการเจริญเติบโต

ข้อมูลจากการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่ทำในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตบ่งชี้ว่าการใช้ somatropin อาจเพิ่มการกวาดล้างของสารที่เผาผลาญโดยไอโซไซม์ cytochrome P450 การขจัดสารที่เผาผลาญโดย cytochrome P450 3A4 (สเตียรอยด์ทางเพศ คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยากันชัก และไซโคลสปอริน) สามารถทำได้ เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อให้ระดับพลาสมาของสารเหล่านี้ลดลง ความสำคัญทางคลินิกของสิ่งนี้ไม่เป็นที่รู้จัก

ดูหัวข้อที่ 4.4 เกี่ยวกับโรคเบาหวานและความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ และส่วนที่ 4.2 เกี่ยวกับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่องปาก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะประเมินผลกระทบต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน การคลอดบุตร และการเจริญเติบโตหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในสตรีที่รับประทานยาในระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี somatropin ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีวัยเจริญพันธุ์ซึ่งไม่ได้ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เหมาะสม

เวลาให้อาหาร

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ somatropin ในสตรีที่ให้นมบุตร ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของ somatropin ในน้ำนมแม่ แต่ไม่น่าเป็นไปได้อย่างยิ่งที่โปรตีนในรูปแบบที่ไม่เสียหายจะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารของทารกแรกเกิด ดังนั้นควรใช้ผลิตภัณฑ์ somatropin ด้วยความระมัดระวังในสตรีที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

GENOTROPIN ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องฮอร์โมนการเจริญเติบโตจะมีลักษณะเฉพาะโดยการขาดปริมาตรนอกเซลล์ เมื่อเริ่มการรักษาด้วย somatropin อาการบกพร่องนี้จะได้รับการแก้ไขอย่างรวดเร็ว ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการเก็บน้ำเป็นเรื่องปกติ เช่น อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง ความฝืดของกล้ามเนื้อ - โครงกระดูก ปวดข้อ อาการปวดกล้ามเนื้อและอาการชา อาการไม่พึงประสงค์ โดยทั่วไปอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ไม่รุนแรงหรือปานกลาง เกิดขึ้นในช่วงเดือนแรกของการรักษาและถอยกลับเองตามธรรมชาติหรือโดยการลดขนาดยา

อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับขนาดยาที่ให้ อายุของผู้ป่วย และอาจสัมพันธ์ผกผันกับอายุของผู้ป่วยในขณะที่เริ่มมีอาการของการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต ในเด็ก ผลกระทบเหล่านี้เป็นเรื่องปกติ

ในผู้ป่วยประมาณ 1% GENOTROPIN ทำให้เกิดการสร้างแอนติบอดีที่มีความสามารถในการจับต่ำและไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของพวกมัน ดูหัวข้อ 4.4

มีการสังเกตและรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วย GENOTROPIN ด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); สามัญ (≥ 1/100 e

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามการจำแนกประเภทต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก: ≥ 1/10

ทั่วไป: ≥ 1/100 e

ผิดปกติ: ≥ 1 / 1,000 และ

หายาก: ≥ 1 / 10,000 e

หายากมาก:

เนื้องอกไม่ร้ายแรง ไม่ร้ายแรง และไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ)

หายากมาก: มะเร็งเม็ดเลือดขาว *

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

สามัญ: การก่อตัวของแอนติบอดี

โรคต่อมไร้ท่อ

หายาก: โรคเบาหวานประเภท II

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: ในผู้ใหญ่: อาชา.

พบไม่บ่อย: ในผู้ใหญ่: กลุ่มอาการ Carpal tunnel ในเด็ก: อาชา

หายาก: ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะอ่อนโยน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สามัญ: ในเด็ก: ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดชั่วคราว

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

พบบ่อย: ในผู้ใหญ่: ความฝืดของกล้ามเนื้อและกระดูก, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ

ผิดปกติ: ในเด็ก: ความฝืดของกล้ามเนื้อและกระดูก, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

พบบ่อย: ในผู้ใหญ่: อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง

ผิดปกติ: ในเด็ก: อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง

มีรายงานว่า Somatropin ช่วยลดระดับคอร์ติซอลในพลาสมาโดยอาจส่งผลต่อโปรตีนในการขนส่งหรือโดยการเพิ่มการกวาดล้างของตับ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของข้อค้นพบเหล่านี้อาจมีจำกัด อย่างไรก็ตาม การบำบัดทดแทนคอร์ติโคสเตียรอยด์ควรได้รับการปรับให้เหมาะสมก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย GENOTROPIN

มีรายงานกรณีการเสียชีวิตอย่างกะทันหันในผู้ป่วยที่เป็นโรค Prader-Willi ที่ได้รับการรักษาด้วย somatropin ในระหว่างประสบการณ์หลังการขายที่หาได้ไม่บ่อย แม้ว่าจะไม่ได้แสดงให้เห็นความสัมพันธ์เชิงสาเหตุก็ตาม

* มีรายงานกรณีมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่พบได้น้อยมากในเด็กที่รักษาด้วยฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่บกพร่องซึ่งรักษาด้วย GENOTROPIN แต่อุบัติการณ์ดูเหมือนจะคล้ายกับในเด็กที่ขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต ดูหัวข้อที่ 4.4

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ:

การให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันในขั้นต้นอาจนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและระดับน้ำตาลในเลือดสูงในเวลาต่อมา การใช้ยาเกินขนาดในระยะยาวอาจทำให้เกิดอาการและอาการแสดงคล้ายกับผลของฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ในปริมาณที่มากเกินไป

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนของต่อมใต้สมองส่วนหน้าและแอนะล็อก

รหัส ATC: H01AC01

Somatropin เป็นฮอร์โมนเมแทบอลิซึมที่มีความสำคัญต่อการเผาผลาญไขมัน คาร์โบไฮเดรต และโปรตีน ในเด็กที่มีฮอร์โมนการเจริญเติบโตไม่เพียงพอ somatropin ช่วยกระตุ้นการเจริญเติบโตเชิงเส้นและเพิ่มอัตราการเติบโต

ในผู้ใหญ่เช่นเดียวกับในเด็ก somatropin รักษาองค์ประกอบของร่างกายตามปกติโดยการเพิ่มการกักเก็บไนโตรเจนและกระตุ้นการเจริญเติบโตของกล้ามเนื้อและกระดูกและโดยการระดมไขมันในร่างกาย เนื้อเยื่อไขมันในช่องท้องทำปฏิกิริยาโดยเฉพาะกับ somatropin การเพิ่มการสลายไขมัน somatropin ลดการสะสมของไตรกลีเซอไรด์ในร้านไขมัน ความเข้มข้นของ IGF-I และ IGFBP3 ในซีรั่ม (โปรตีนการจับตัวคล้ายอินซูลิน 3) เพิ่มขึ้นโดย somatropin

มีการสาธิตการกระทำต่อไปนี้ด้วย:

- เมแทบอลิซึมของไขมัน: Somatropin กระตุ้นตัวรับ LDL คอเลสเตอรอลในตับและส่งผลต่อระดับไขมันในเลือดและระดับไลโปโปรตีนในซีรัม โดยทั่วไป การบริหารยา somatropin ให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องฮอร์โมนการเจริญเติบโตจะทำให้ซีรั่ม LDL และ apolipoprotein B ลดลง อาจสังเกตได้ว่าการลดลงของคอเลสเตอรอลในซีรัมทั้งหมดอาจสังเกตได้

- เมแทบอลิซึมของคาร์โบไฮเดรต: Somatropin ช่วยเพิ่มอินซูลิน แต่ระดับน้ำตาลในเลือดที่อดอาหารมักจะไม่เปลี่ยนแปลง

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำขณะอดอาหารอาจเกิดขึ้นในเด็กที่มีภาวะ hypopituitarism เงื่อนไขนี้เป็นโมฆะโดย somatropin

- เมแทบอลิซึมของน้ำและแร่ธาตุ: การขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตสัมพันธ์กับปริมาณพลาสมาและนอกเซลล์ที่ลดลง ทั้งสองเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วหลังการรักษาด้วย somatropin Somatropin ทำให้เกิดการกักเก็บโซเดียม โพแทสเซียม และฟอสฟอรัส

- เมแทบอลิซึมของกระดูก: Somatropin กระตุ้นการหมุนเวียนของเนื้อเยื่อกระดูกโครงร่าง การบริหาร somatropin ในระยะยาวกับผู้ป่วยที่มีภาวะกระดูกพรุนไม่เพียงพอจะทำให้ปริมาณแร่ธาตุในกระดูกเพิ่มขึ้นและความหนาแน่นของโครงสร้างภายใต้น้ำหนัก

ความสามารถทางกายภาพ: ความแข็งแรงของกล้ามเนื้อและความสามารถในการออกกำลังกายดีขึ้นหลังการรักษา somatropin ในระยะยาว Somatropin ยังเพิ่มการส่งออกของหัวใจ แต่กลไกยังไม่ได้รับการชี้แจง การลดลงของความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายอาจส่งผลต่อผลกระทบนี้

ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเด็กตัวเตี้ยที่เกิดมาตัวเล็กสำหรับอายุครรภ์ (SGA) จะใช้ขนาด 0.033 และ 0.067 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวันเพื่อรักษาจนถึงส่วนสูงสุดท้าย ในผู้ป่วย 56 รายที่ได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องจนกระทั่ง (เกือบ) ความสูงขั้นสุดท้ายเท่ากับ ถึงการเปลี่ยนแปลงของค่าความสูงเฉลี่ยตั้งแต่เริ่มการรักษาคือ +1.90 SDS (0.033 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน) และ +2, 19 SDS (0.067 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน) ข้อมูลในวรรณคดี เกี่ยวกับเด็ก SGA ที่ไม่ได้รับการรักษาและผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาโดยธรรมชาติตั้งแต่เริ่มแรกจากการชะลอการเจริญเติบโต ขอแนะนำลักษณะที่ปรากฏในภายหลังของการเพิ่มความสูงที่ +0.5 SDS ข้อมูลความปลอดภัยในระยะยาวยังคงมีอยู่อย่างจำกัด

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง การดูดซึมของ somatropin อยู่ที่ประมาณ 80% ทั้งในผู้ที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต การให้ somatropin ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 0.035 มก. / กก. ส่งผลให้ค่า Cmax และ Tmax ในพลาสมาอยู่ในช่วง 13-35 ng / ml และ 3-6 ชั่วโมงตามลำดับ

การกำจัด

อายุการใช้งานครึ่งชีวิตเฉลี่ยของ somatropin หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำในผู้ใหญ่ที่ขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตจะอยู่ที่ประมาณ 0.4 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังแล้ว ครึ่งชีวิตจะอยู่ที่ 2-3 ชั่วโมง ความแตกต่างที่สังเกตได้อาจเนื่องมาจากการดูดซึมช้าจากบริเวณที่ฉีดหลังการฉีดใต้ผิวหนัง

ประชากรย่อย

หลังจากการให้ยาใต้ผิวหนัง การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ somatropin ดูเหมือนจะคล้ายคลึงกันในเพศชายและเพศหญิง

ข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ somatropin ในประชากรสูงอายุและทารก เชื้อชาติต่าง ๆ และในผู้ป่วยที่มีภาวะไต ตับ หรือภาวะหัวใจล้มเหลว ไม่มีหรือไม่สมบูรณ์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาเกี่ยวกับความเป็นพิษทั่วไป ความทนทานต่อท้องถิ่น และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ไม่เปิดเผยผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิก การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย เกี่ยวกับการกลายพันธุ์ของยีนและการเหนี่ยวนำให้เกิดความผิดปกติของโครโมโซมมีค่าเป็นลบ

พบการเพิ่มขึ้นของความเปราะบางของโครโมโซมในการศึกษาในหลอดทดลองของลิมโฟไซต์ที่เก็บจากผู้ป่วยหลังการรักษาด้วย somatropin ในระยะยาวและหลังจากการเพิ่มยา bleomycin ความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่ชัดเจน

ในการศึกษาอื่นไม่พบความผิดปกติของโครโมโซมที่เพิ่มขึ้นในเซลล์เม็ดเลือดขาวของผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วย somatropin ในระยะยาว

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

สำหรับรายการการนำเสนอ ดูย่อหน้าที่ 2

การนำเสนอ 1-2:

ฝุ่น (ช่องด้านหน้า):

ไกลซีน (E640)

โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตแอนไฮดรัส (E339)

แอนไฮดรัสไดบาซิกโซเดียมฟอสเฟต (E339)

แมนนิทอล (E421)

ตัวทำละลาย (ช่องด้านหลัง):

น้ำสำหรับฉีด

metacresol

แมนนิทอล (E421)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

อายุการเก็บรักษาหลังการทำใหม่

ความคงตัวทางเคมีและกายภาพหลังจากการคืนสภาพเป็นเวลา 4 สัปดาห์ที่อุณหภูมิระหว่าง +2 ° C - + 8 ° C

จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ผลิตภัณฑ์เมื่อสร้างใหม่สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง +2 ° C - + 8 ° C เป็นเวลา 4 สัปดาห์ เงื่อนไขและระยะเวลาในการจัดเก็บอื่น ๆ หลังจากสร้างใหม่เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ก่อนสร้างใหม่: เก็บในตู้เย็น (+2 ° C - + 8 ° C) เป็นระยะเวลาสูงสุด 1 เดือนที่อุณหภูมิเท่ากับหรือต่ำกว่า + 25 ° C เก็บคาร์ทริดจ์แบบสองช่อง / ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าไว้ในกระเป๋าเพื่อป้องกันแสง

หลังจากสร้างใหม่: เก็บในตู้เย็น (+2 ° C - + 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บคาร์ทริดจ์แบบสองช่อง / ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ผงและตัวทำละลาย 1 มล. ในตลับแก้วแบบสองห้อง (แก้วประเภท I) คั่นด้วยลูกสูบยาง (โบรโมบิวทิล) คาร์ทริดจ์ถูกปิดผนึกที่ปลายด้านหนึ่งด้วยแผ่นยาง (โบรโมบิวทิล) และฝาอะลูมิเนียม และปลายอีกด้านหนึ่งมีจุกยาง (โบรโมบิวทิล) คาร์ทริดจ์แบบสองห้องมีไว้สำหรับใช้ในอุปกรณ์ฉีดซ้ำ ปากกา GENOTROPIN หรืออุปกรณ์สร้างใหม่, เครื่องผสม GENOTROPIN หรือปิดผนึกในปากกาเติมสารหลายขนาดแบบใช้แล้วทิ้ง GoQuick

ปากกา GENOTROPIN มีสีต่างกัน และเพื่อให้ได้ปริมาณที่ถูกต้อง ต้องใช้กับตลับหมึกแบบสองช่องสำหรับ GENOTROPIN ที่มีสีตรงกัน ต้องใช้ปากกา GENOTROPIN 5.3 (สีน้ำเงิน) กับตลับหมึก GENOTROPIN 5.3 มก. (สีน้ำเงิน) ปากกา GENOTROPIN 12 (สีม่วง) ใช้กับตลับหมึก GENOTROPIN 12.0 มก. (สีม่วง)

ปากกา GoQuick แบบเติมล่วงหน้า 5.3 มก. มีสีน้ำเงิน ปากกา GoQuick ขนาด 12 มก. แบบเติมไว้ล่วงหน้ามีสีม่วง

การนำเสนอ แพ็ค 1 ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 x 5.3 มก. 1 x 5.3 มก. ปากกาเติมล่วงหน้า 5 x 5.3 มก. 2 1 x 12 มก., 5 x 12 มก., ปากกาเติมล่วงหน้า 1 x 12 มก., ปากกาเติมล่วงหน้า 5 x 12 มก.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ผงควรสร้างใหม่ด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสมเท่านั้น

ตลับหมึกสองช่อง: เตรียมสารละลายโดยการขันสกรูส่วนต่างๆ ของอุปกรณ์สร้างใหม่หรืออุปกรณ์ฉีด หรือปากกา GoQuick ที่เติมไว้ล่วงหน้าเพื่อผสมตัวทำละลายและผงในตลับแบบสองห้อง ละลายผลิตภัณฑ์โดยการพลิกกลับเบาๆ อย่าเขย่าแรงๆ เพราะสารออกฤทธิ์สามารถทำลายผิวได้ สารละลายที่สร้างใหม่เกือบจะไม่มีสีหรือมีสีเหลือบเล็กน้อย ก่อนใช้งาน ควรตรวจสอบสารละลายที่สร้างใหม่ และควรใช้เฉพาะสารละลายที่ปราศจากอนุภาคเท่านั้น

คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมและการจัดการผลิตภัณฑ์ Genotropin ที่สร้างขึ้นใหม่มีอยู่ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ ส่วนที่ 3 “การฉีด Genotropin” และในคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่มาพร้อมกับอุปกรณ์เฉพาะที่คุณกำลังจะใช้งาน

เมื่อใช้อุปกรณ์ฉีดต้องขันเข็มฉีดยาก่อนทำการสร้างใหม่

ข้อบ่งชี้ในการกำจัด: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้หรือของเสียที่เกิดจากยานี้ต้องถูกกำจัดตามกฎหมายปัจจุบัน

ปากกาเปล่าที่เติมไว้ล่วงหน้า GoQuick จะต้องไม่เติมซ้ำและต้องทิ้งอย่างเหมาะสม