สารออกฤทธิ์: เลโวฟล็อกซาซิน
OFTAQUIX 5 มก. / มล. ยาหยอดตา
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Oftaquix มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- OFTAQUIX 5 มก. / มล. ยาหยอดตา
- OFTAQUIX 5 มก. / มล. EYE DROPS, สารละลาย, ภาชนะขนาดเดียว
ทำไมถึงใช้ Oftaquix? มีไว้เพื่ออะไร?
Levofloxacin เป็นยาปฏิชีวนะประเภท fluoroquinolone (เรียกสั้น ๆ ว่า quinolone) ยาปฏิชีวนะทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียบางชนิดที่อาจทำให้เกิดการติดเชื้อได้
Levofloxacin ในรูปของยาหยอดตามีไว้สำหรับการรักษาติดเชื้อแบคทีเรียที่มีผลต่อพื้นผิวด้านหน้าของดวงตาในเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปและผู้ใหญ่
การติดเชื้อชนิดหนึ่งของส่วนนี้ของตาคือเยื่อบุตาอักเสบจากแบคทีเรีย การติดเชื้อที่เยื่อบุด้านหน้าของดวงตา (เยื่อบุตาอักเสบ)
Oftaquix ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากผ่านไป 5 วัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Oftaquix
ห้ามใช้ Oftaquix
- หากคุณแพ้เลโวฟล็อกซาซิน ควิโนโลนอื่นๆ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Oftaquix
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ Oftaquix
- หากเกิดอาการแพ้แม้หลังจากทานยาเพียงครั้งเดียว ห้ามใช้ยานี้อีก
- หากระหว่างการรักษาคุณมีอาการทางตาแย่ลง ให้ติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุด
- หากคุณไม่รู้สึกว่าดีขึ้นภายในระยะเวลาการรักษาที่ตกลงกับแพทย์ โปรดติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุด
- โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้คอนแทคเลนส์ชนิดใดก็ได้ ตราบใดที่มีการติดเชื้อในดวงตา
- Oftaquix มีสารกันบูดเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา
เด็กและวัยรุ่น
คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษในการใช้ยานี้สำหรับผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุ ≥ 1 ปี จะเหมือนกัน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Oftaquix
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณใช้ยาหยอดตาหรือครีมทาตาประเภทอื่น ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Oftaquix
หากคุณใช้ยาหยอดตาชนิดอื่น ให้รออย่างน้อย 15 นาทีระหว่างการใช้ Oftaquix กับยาหยอดตาประเภทอื่น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ยาหยอดตา Oftaquix ควรใช้เฉพาะในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์
แม้ว่าเลโวฟล็อกซาซินจำนวนเล็กน้อยจะผ่านเข้าสู่กระแสเลือดและน้ำนมแม่ ตามลำดับ หลังจากใช้ยาหยอดตาแล้ว ยาหยอดตาไม่น่าจะทำอันตรายทารกได้มากนัก
แพทย์ของคุณทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น และจะบอกคุณว่าคุณสามารถใช้ยาหยอดตา Oftaquix ได้หรือไม่ ภาวะเจริญพันธุ์ของคุณ (ความสามารถในการตั้งครรภ์หรือเป็นพ่อของลูก) จะไม่ได้รับผลกระทบหากคุณใช้ Oftaquix ตามคำแนะนำในการใช้งาน
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Oftaquix มีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร หากการใช้ยาหยอดตาทำให้การมองเห็นไม่ชัด ให้รอให้เอฟเฟกต์นี้หายไปก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Oftaquix: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ยาหยอดตา Oftaquix เป็นผลิตภัณฑ์สำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยาและต้องใช้กับพื้นผิวด้านนอกของดวงตา
สำหรับผู้ป่วยอายุมากกว่า 1 ปี ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:
วันที่ 1 - 2
- ใช้หยดหนึ่งหรือสองหยดกับดวงตาที่ได้รับผลกระทบทุกสองชั่วโมง
- สมัครสูงสุด 8 ครั้งต่อวัน
วันที่ 3 - 5
- ใช้หยดหนึ่งหรือสองหยดในดวงตาที่ได้รับผลกระทบ
- ใช้สูงสุด 4 ครั้งต่อวัน
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
ระยะเวลารวมของการรักษาคือห้าวัน แพทย์ของคุณจะสามารถบอกคุณได้ว่าต้องใช้ยาหยอดนานแค่ไหน
หากคุณใช้ยาหยอดตาอื่น ๆ ให้รออย่างน้อย 15 นาทีระหว่างการใช้ยาหยอดตาต่างๆ
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไปและวัยรุ่น Oftaquix ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี
ก่อนใช้ยาหยอดตา
ถ้าเป็นไปได้ ขอให้ใครสักคนมาหยอดตาคุณ ก่อนใช้ยาหยอด ให้ขอให้บุคคลนั้นช่วยคุณอ่านคำแนะนำเหล่านี้กับคุณ
- ล้างมือของคุณ.
- เปิดขวด. ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อป้องกันไม่ให้ปลายขวดหยดสัมผัสกับดวงตา ผิวรอบดวงตา หรือนิ้วมือของคุณ
- เอียงศีรษะไปข้างหลังแล้วพลิกขวดคว่ำเหนือดวงตาของคุณ
- ดึงเปลือกตาล่างลงแล้วมองขึ้น กดที่ขวดเบาๆ แล้วปล่อยให้หยดลงในช่องว่างระหว่างเปลือกตาล่างกับตา
- หลับตาแล้วกดนิ้วของคุณที่มุมด้านในของดวงตาประมาณ 1 นาที เพื่อป้องกันไม่ให้ยาหยอดตาไหลผ่านเข้าไปในช่องน้ำตา
- ขจัดสิ่งตกค้างบนผิวรอบดวงตา
- ใส่ฝากลับเข้าไปแล้วปิดขวดให้แน่น หากคุณต้องการหยดอีกหยดหรือรักษาดวงตาทั้งสองข้าง ให้ทำซ้ำขั้นตอนที่ 3 ถึง 7
ห้ามฉีดยาหยอดตา Oftaquix เข้าไปในลูกตา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Oftaquix มากเกินไป
ถ้าคุณใช้ Oftaquix มากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ Oftaquix มากกว่าที่ควรจะเป็น ให้ล้างตาด้วยน้ำและปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณลืมใช้ Oftaquix
หากคุณลืมใช้ยาหยอด ให้ใช้ยาครั้งต่อไปทันทีที่จำได้ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณกิน Oftaquix โดยไม่ได้ตั้งใจ
ปริมาณเลโวฟล็อกซาซินที่บรรจุอยู่ในขวดมีน้อยเกินไปที่จะทำให้เกิดผลข้างเคียงอย่างไรก็ตาม หากคุณกังวล ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งจะแนะนำมาตรการที่จำเป็นแก่คุณ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณหยุดใช้ Oftaquix เร็วกว่าที่ระบุ อาจทำให้กระบวนการบำบัดช้าลง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ผลข้างเคียงของ Oftaquix คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ประมาณหนึ่งในสิบคนที่ใช้ Oftaquix มีผลข้างเคียง ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ส่งผลต่อดวงตาเท่านั้นและอยู่ได้ไม่นาน หากคุณมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือเรื้อรังใดๆ ให้หยุดใช้ยาหยอดและปรึกษาแพทย์ของคุณโดยด่วน ความถี่ของผลข้างเคียงที่เป็นไปได้มีการกำหนดไว้ดังนี้:
พบบ่อยมาก: มีผลกับผู้ใช้มากกว่า 1 รายใน 10
ทั่วไป: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100
ผิดปกติ: ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000
หายาก: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000
หายากมาก: มีผลกับผู้ใช้น้อยกว่า 1 คนใน 10,000
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ยานี้ไม่บ่อยนักที่สามารถทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง
อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นได้เร็วที่สุดหลังจากใช้ยา Oftaquix เพียงครั้งเดียว:
- บวมและแน่นในลำคอ
- หายใจลำบาก
ในบางกรณีที่เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก อาจเกิดอาการแพ้อื่นๆ อาการของปฏิกิริยาเหล่านี้คือ:
- ตาแดงและมีอาการแย่ลง
- บวมหรือบวมอย่างกะทันหันของเปลือกตา
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น ให้หยุดใช้ Oftaquix และปรึกษาแพทย์ทันที
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 100):
- ความรู้สึกแสบร้อนในดวงตา
- การมองเห็นลดลงหรือเมือกในดวงตา
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000):
- แสบหรือระคายเคืองตา
- เจ็บตา
- ตาแห้งหรืออักเสบ
- บวมหรือแดง (ตาแดง) ของเยื่อบุตา (เยื่อบุด้านหน้าของตา) หรือเปลือกตา
- แพ้แสงผิดปกติ
- เคืองตา
- เปลือกตาเหนียว
- ปวดหัว
- ผื่นรอบดวงตา
- อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล
ผลข้างเคียงที่หายาก (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000):
- ปฏิกิริยาการแพ้เช่น ผื่น
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000):
- บวมและแน่นในลำคอ
- หายใจลำบาก
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น
ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กและวัยรุ่นคาดว่าจะเท่ากับในผู้ใหญ่
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากขวดและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่าพลาสติกเคลือบรอบๆ ฝาขวดและคอขวดขาดหายไปหรือได้รับความเสียหายก่อนเริ่มขวดใหม่
ปิดฝาขวดให้แน่น
เพื่อป้องกันการติดเชื้อ คุณต้องทิ้งขวดทิ้ง 28 วันหลังจากเปิดครั้งแรกและใช้ขวดใหม่
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Oftaquix ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเลโวฟล็อกซาซิน 1 มล. ประกอบด้วยเลโวฟล็อกซาซิน เฮมิไฮเดรต 5.12 มก. เทียบเท่ากับเลโวฟล็อกซาซิน 5 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (0.05 มก. ในยาหยอดตา 1 มล. สารละลาย สารกันบูด) โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมไฮดรอกไซด์หรือกรดไฮโดรคลอริก และน้ำสำหรับฉีด
Oftaquix หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
- Oftaquix เป็นสารละลายใสสีเหลืองซีดถึงสีเหลืองแกมเขียวซีดไม่มีตะกอนที่มองเห็นได้
- บรรจุในขวดพลาสติกสีขาว 1 ขวดบรรจุสารละลาย 5 มล. ขวดพลาสติกปิดด้วยฝาเกลียว
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
OFTAQUIX®
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาหยอดตา 1 มล. สารละลายมีเลโวฟล็อกซาซิน เฮมิไฮเดรต 5.12 มก. เทียบเท่าเลโวฟล็อกซาซิน 5 มก. สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดตา สารละลาย
สารละลายสีเหลืองอ่อนถึงเหลืองอมเขียวอ่อน แทบไม่มีตะกอนที่มองเห็นได้
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาหยอดตา Oftaquix® 5 มก. / มล. มีไว้สำหรับการรักษาเฉพาะที่สำหรับการติดเชื้อที่ตาภายนอกที่มีต้นกำเนิดจากแบคทีเรียในผู้ป่วยอายุ≥ 1 ปีที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตที่ไวต่อยาเลโวฟล็อกซาซิน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1 ด้วย)
ให้ความสนใจกับแนวทางอย่างเป็นทางการสำหรับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ:
สำหรับผู้ป่วยทุกราย: หยอดยาหนึ่งหรือสองหยดในตาที่ติดเชื้อเมื่อตื่นนอนทุก ๆ สองชั่วโมงมากถึง 8 ครั้งต่อวันในสองวันแรกและสี่ครั้งต่อวันสำหรับวันที่สามถึงห้าหลังจากนั้น วัน
หากมีการใช้การรักษาตาเฉพาะที่หลายครั้งพร้อมกัน จำเป็นต้องมีช่วงเวลาอย่างน้อย 15 นาทีระหว่างการหยอดตา
เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของหยดและสารละลาย หยดไม่ควรสัมผัสกับขนตาหรือส่วนโดยรอบ
ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคและระยะการรักษาทางคลินิกและทางแบคทีเรียวิทยาของการติดเชื้อ ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 5 วัน
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษาแผลที่กระจกตาและโรคตาแดงในทารกแรกเกิดยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ใช้ในผู้สูงอายุ:
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา
วิธีการบริหาร:
การใช้จักษุ.
04.3 ข้อห้าม
ภาวะภูมิไวเกินที่แสดงต่อสารออกฤทธิ์เลโวฟล็อกซาซิน, ต่อควิโนโลนอื่นๆ หรือต่อส่วนเติมเนื้อยาใดๆ ที่มีอยู่ในนั้น ตัวอย่างเช่น เบนซาลโคเนียมคลอไรด์
(ดูหัวข้อ 6.1 ด้วย)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่ควรใช้ยาหยอดตา Oftaquix ® 5 มก. / มล. โดยเส้นทาง subconjunctival ไม่ควรนำสารละลายนี้เข้าไปในช่องหน้าของดวงตาโดยตรง
ระบบฟลูออควิโนโลนสัมพันธ์กับปฏิกิริยาภูมิไวเกิน แม้จะทานครั้งเดียวก็ตาม ยุติการรักษาหากคุณแพ้ยาเลโวฟล็อกซาซิน
เช่นเดียวกับสารต้านการติดเชื้ออื่นๆ การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานอาจส่งผลให้มีสิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อการกระตุ้นมากเกินไป รวมทั้งสิ่งมีชีวิตที่เป็นเชื้อรา หากการติดเชื้อแย่ลงหรือไม่พบการปรับปรุงทางคลินิกภายในเวลาที่เหมาะสม ให้หยุดใช้และเริ่มการรักษาทางเลือกอื่น ขึ้นอยู่กับวิจารณญาณทางคลินิก ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจด้วยภาพขยาย เช่น การตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ชีวภาพแบบกรีด และการย้อมสีฟลูออเรสซีนเมื่อจำเป็น
ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อแบคทีเรียที่ตาภายนอกไม่ควรใส่คอนแทคเลนส์
Oftaquix ® 5 มก. / มล. ยาหยอดตามีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์เฉพาะกับยาหยอดตา Oftaquix ® 5 มก. / มล.
เนื่องจากความเข้มข้นสูงสุดของยาเลโวฟล็อกซาซินในพลาสมาในพลาสมาหลังการให้ยาทางตามีค่าต่ำกว่าที่รายงานหลังการให้ยาแบบมาตรฐานอย่างน้อย 1,000 เท่า ปฏิกิริยาที่รายงานหลังการใช้อย่างเป็นระบบจึงไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเมื่อใช้ Oftaquix ® 5 มก. / มล. ยาหยอดตา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์:
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้เลโวฟล็อกซาซินในสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะตรวจหาผลกระทบต่อการตั้งครรภ์และพัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอดบุตร และพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
ยาหยอดตา Oftaquix ® 5 มก. / มล. ควรใช้เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร:
Levofloxacin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถคาดการณ์ผลกระทบต่อทารกได้ในกรณีที่มีปริมาณการใช้ผลิตภัณฑ์ในการรักษา ควรให้ยาหยอดตา Oftaquix ® 5 มก. / มล. ระหว่างให้นมลูกเท่านั้น หากผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในกรณีที่เกิดผลกระทบชั่วคราวต่อการมองเห็น ผู้ป่วยควรรอให้หายไปก่อนที่จะขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 10% ปฏิกิริยาถูกจำแนกโดยทั่วไปว่าไม่รุนแรงหรือปานกลาง ชั่วคราว และโดยทั่วไปจำกัดอยู่ที่บริเวณดวงตา
เนื่องจากผลิตภัณฑ์มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ การสัมผัสกลากและ/หรือการระคายเคืองอาจเกิดจากสารออกฤทธิ์หรือสารกันบูดนี้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ ซึ่งคาดว่าจะเป็นไปได้หรืออาจเกี่ยวข้องกับการรักษา ได้เกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิกและการศึกษาหลังการตลาดของยาหยอดตา Oftaquix ® 5 มก. / มล.:
ความผิดปกติของดวงตา: ทั่วไป (> 1/100,
แสบตา การมองเห็นลดลง และการผลิตเยื่อเมือก
ผิดปกติ (> 1 / 1,000,
ความทึบของเปลือกตา, เคมี, ปฏิกิริยา papillary conjunctival, อาการบวมน้ำที่เปลือกตา, ไม่สบายตา, คันตา, ปวดตา, ฉีด conjunctival, รูขุมขน conjunctival, ตาแห้ง, ตาแดงและกลัวแสง
ไม่พบกรณีของการตกตะกอนของกระจกตาในการศึกษาทางคลินิก
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
หายาก (> 1 / 10,000 อาการแพ้นอกตารวมทั้งผื่นที่ผิวหนัง
หายากมาก (anaphylaxis.
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ผิดปกติ (> 1 / 1,000 ปวดหัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
ผิดปกติ (> 1 / 1,000, โรคจมูกอักเสบ.
หายากมาก (
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ปริมาณเลโวฟล็อกซาซินทั้งหมดในยาหยอดตาหนึ่งขวดมีน้อยเกินไปที่จะทำให้เกิดพิษหลังจากการกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ หากเห็นว่าจำเป็น ผู้ป่วยสามารถสังเกตอาการทางคลินิกและมาตรการสนับสนุนที่ดำเนินการได้ หลังจากใช้ยาหยอดตา Oftaquix ® 5 มก. / มล. เกินขนาด ดวงตาสามารถล้างด้วยน้ำสะอาดที่อุณหภูมิห้อง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: จักษุวิทยา ยาต้านการติดเชื้อ สารต้านแบคทีเรียสังเคราะห์ของคลาสฟลูออโรควิโนโลน รหัส ATC: S01AX19
Levofloxacin เป็น L isomer ของสาร racemic drug ofloxacin ฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียของ ofloxacin ส่วนใหญ่อยู่ใน L isomer
กลไกการออกฤทธิ์:
เลโวฟล็อกซาซินเป็นสารต้านแบคทีเรียในกลุ่มฟลูออโรควิโนโลน ยับยั้งเอนไซม์โทพอไอโซเมอเรสประเภท II ดีเอ็นเอ ไจราส และโทโพไอโซเมอเรส IV เป้าหมายของ Levofloxacin ส่วนใหญ่เป็น DNA gyrase ในแบคทีเรียแกรมลบและ topoisomerase IV ในแบคทีเรียแกรมบวก
กลไกการต่อต้าน:
ความต้านทานต่อแบคทีเรียต่อเลโวฟล็อกซาซินสามารถพัฒนาได้โดยหลักผ่านกลไกหลักสองประการ: การลดความเข้มข้นของยาในแบคทีเรียในยาหรือการเปลี่ยนแปลงของเอนไซม์เป้าหมาย การเปลี่ยนแปลงในบริเวณเป้าหมายเกิดจากการกลายพันธุ์ของยีนโครโมโซมที่เข้ารหัส DNA gyrase (gyrA และ gyrB) และโทพอไอโซเมอเรส IV (parC และ parE; grlA และ grlB ใน Staphylococcus aureus). ความต้านทานเนื่องจากความเข้มข้นของแบคทีเรียในแบคทีเรียต่ำสามารถเชื่อมโยงกับการเปลี่ยนแปลงของ porins ของเยื่อหุ้มชั้นนอก (OmpF) โดยมีผลทำให้การผ่านของ fluoroquinolones ภายในแบคทีเรียแกรมลบหรือปั๊มไหลออกลดลง โดยปั๊มไหลออกได้รับการอธิบายไว้ใน pneumococci (PmrA), Staphylococci (NorA), ไม่ใช้ออกซิเจนและแบคทีเรียแกรมลบ Klebsiella pneumoniae และใน อี. โคไล มีการอธิบายการดื้อต่อพลาสมิดต่อควิโนโลน (กำหนดโดย qnr).
ความต้านทานข้าม:
ความต้านทานข้ามระหว่างฟลูออโรควิโนโลนอาจเกิดขึ้น การกลายพันธุ์แต่ละครั้งไม่จำเป็นต้องนำไปสู่การดื้อยา อย่างไรก็ตาม การกลายพันธุ์หลายครั้งมักส่งผลให้เกิดการดื้อยาทั้งหมดในกลุ่มนี้ รูพรุนของเยื่อหุ้มชั้นนอกที่เปลี่ยนแปลงและระบบการไหลออกสามารถมีสารตั้งต้นได้หลากหลาย: ดังนั้น เป้าหมายของพวกมันสามารถรวมสารต้านแบคทีเรียประเภทต่างๆ ได้ ส่งผลให้เกิดการดื้อยาหลายแบบ
จุดพัก:
จุดพัก MIC ซึ่งแยกสิ่งมีชีวิตที่อ่อนไหวออกจากสิ่งมีชีวิตที่อ่อนไหวปานกลางและสิ่งมีชีวิตที่อ่อนไหวปานกลางจากสิ่งมีชีวิตที่ดื้อต่อตามจุดพัก EUCAST (คณะกรรมการยุโรปด้านการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ) มีดังต่อไปนี้: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: อ่อนไหว ≤ 1 มก. / ล. ต้านทาน> 2 มก. / ล Streptococcus pneumoniae: ไว 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: อ่อนไหว 1 mg / l เชื้อโรคอื่น ๆ ทั้งหมด: อ่อนไหว 2 mg / lสเปกตรัมต้านเชื้อแบคทีเรีย
ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสัตว์บางชนิดที่เลือก แนะนำให้ใช้ข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ข้อมูลที่นำเสนอจึงเป็นเพียงแนวทางโดยประมาณเกี่ยวกับความไวที่เป็นไปได้ของจุลินทรีย์ต่อเลโวฟล็อกซาซิน หากจำเป็น ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญในสาขานี้หากความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นสูงจนประโยชน์ของยาในการติดเชื้อบางประเภทเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย
ตารางต่อไปนี้แสดงเฉพาะแบคทีเรียสายพันธุ์ที่มักรับผิดชอบต่อการติดเชื้อที่ตาภายนอก เช่น เยื่อบุตาอักเสบ สเปกตรัมต้านเชื้อแบคทีเรีย หมวดหมู่ความไวและลักษณะความต้านทานตาม EUCAST
หมวดหมู่ I: สายพันธุ์ที่อ่อนไหวโดยทั่วไป
จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก:
Staphylococcus aureus (MSSA = สายพันธุ์ Staphylococcus aureus ที่ไวต่อ methicillin);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
ไวริแดนส์ กรุ๊ป สเตรปโทคอกคัส
จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ:
เอสเชอริเชีย โคไล;
Haemophilus influenzae;
โรคหวัด Moraxella;
Pseudomonas aeruginosa (ชุมชนแยก)
จุลินทรีย์อื่นๆ: Chlamydia trachomatis:
(การรักษาผู้ป่วยที่มีเยื่อบุตาอักเสบจากหนองในเทียมควรรวมถึงการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพร่วมกับระบบ)
หมวด II: สายพันธุ์ที่ได้รับความต้านทานอาจเป็นปัญหาได้
จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก: Staphylococcus aureus (MRSA = เชื้อ Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อ methicillin) Staphylococcus epidermidis:
จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ
Pseudomonas aeruginosa (แยกในโรงพยาบาล)
ข้อมูลการดื้อยาที่แสดงในตารางอ้างอิงจากผลการศึกษาการเฝ้าระวังแบบหลายศูนย์ (การศึกษาเกี่ยวกับโรคตา) เกี่ยวกับความชุกของการดื้อยาในแบคทีเรียที่แยกได้จากผู้ป่วยที่ดวงตาติดเชื้อในประเทศเยอรมนี ในช่วงเดือนมิถุนายนถึงพฤศจิกายน 2547
ขึ้นอยู่กับความไวในหลอดทดลองและความเข้มข้นในพลาสมาที่ได้รับหลังการรักษาด้วยระบบบำบัด การบำบัดเฉพาะที่บรรลุจุดสูงสุดของความเข้มข้นที่สูงขึ้นที่พบในพลาสมา อย่างไรก็ตาม ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าจลนพลศาสตร์ของยาหลังการรักษาตาเฉพาะที่สามารถปรับเปลี่ยนกิจกรรมแบคทีเรียของเลโวฟล็อกซาซินได้หรือไม่
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากการหยอดตา levofloxacin จะได้รับการดูแลอย่างดีในฟิล์มน้ำตา ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ความเข้มข้นเฉลี่ยของ levofloxacin ในฟิล์มน้ำตาที่วัดได้ 4 และ 6 ชั่วโมงหลังการให้ยาเฉพาะที่เท่ากับ 17.0 และ 6.6 ตามลำดับ mcg / ml "ห้าของ อาสาสมัครทั้ง 6 คนที่ศึกษามีความเข้มข้น 2 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรหรือสูงกว่า 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา อาสาสมัครสี่ในหกคนรักษาความเข้มข้นนี้ไว้เป็นเวลา 6 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ความเข้มข้นของยา Levofloxacin ในพลาสมาถูกวัดในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 15 คน ณ จุดเวลาต่างๆ ระหว่างการรักษาด้วยยา Oftaquix ® 5 มก. / มล. เป็นเวลา 15 วันระดับความเข้มข้นเฉลี่ยของ levofloxacin ในพลาสมา หนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยา อยู่ระหว่าง 0.86 ng / ml (วันที่ 1) ถึง 2.05 ng / ml (วันที่ 15) ความเข้มข้นสูงสุดของ levofloxacin เฉลี่ยเท่ากับ 2.25 ng / mL ตรวจพบ ในวันที่สี่หลังจากให้ยาสองวันทุก ๆ สองชั่วโมง รวมเป็น 8 โดสต่อวัน ความเข้มข้นสูงสุดของเลโวฟล็อกซาซินเพิ่มขึ้นจาก 0.94 ng / mL ( วันที่ 1) ที่ 2.15 ng / ml (วันที่ 15) ดังนั้นมากกว่า 1,000 น้อยกว่าที่รายงานหลังจากรับประทานยาเลโวฟล็อกซาซินในช่องปากแบบมาตรฐาน
ในปัจจุบัน ยังไม่ทราบความเข้มข้นของเลโวฟล็อกซาซินในพลาสมาหลังการใช้ในตาที่ติดเชื้อ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
สังเกตผลกระทบพรีคลินิกหลังจากหยอดยาหยอดตา Oftaquix ® 5 มก. / มล. และหลังจากการรักษาที่เกินปริมาณสูงสุดสำหรับมนุษย์ โดยเน้นถึงความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยกับการใช้ทางคลินิก การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าสารยับยั้งไจเรสทำให้เกิดความเสียหายต่อกระดูกอ่อนข้อต่อของสิ่งมีชีวิตที่กำลังเติบโต
เช่นเดียวกับ fluoroquinolones อื่น ๆ levofloxacin ได้แสดงผล (การเกิดตุ่มและโพรง) ต่อกระดูกอ่อนของหนูและสุนัขหลังการให้ยาทางปากสูง
การเกิดต้อกระจกที่อาจเกิดขึ้นไม่สามารถตัดออกได้เนื่องจากไม่มีหลักฐานเฉพาะ
จากข้อมูลล่าสุด การรบกวนทางสายตาในสัตว์ไม่สามารถยกเว้นได้อย่างแน่นอน
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์: Levofloxacin ในขนาดรับประทานสูงถึง 810 มก. / กก. ต่อวันไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนู เนื่องจากมีการพิสูจน์การดูดซึมเลโวฟล็อกซาซินอย่างสมบูรณ์ จลนศาสตร์จึงเป็นเส้นตรง ไม่มีความแตกต่างในพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างการให้ยาครั้งเดียวและหลายครั้ง การได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบในหนูที่ได้รับยา 810 มก. / กก. ต่อวันนั้นสูงกว่าที่ได้รับในมนุษย์ประมาณ 50,000 เท่าหลังจากใช้ยา Oftaquix ® 5 มก. / มล. 2 หยดในตาทั้งสองข้าง ไม่พบผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ ใน กระต่ายให้ปริมาณสูงสุด 50 มก. / กก. ต่อวันโดยทางปากหรือ 25 มก. / กก. ต่อวันทางหลอดเลือดดำ Levofloxacin ไม่ก่อให้เกิดภาวะเจริญพันธุ์หรือความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์ในหนูที่ได้รับปริมาณสูงสุด 360 มก. / กก. ต่อวันโดยทางปากซึ่งหมายความว่าความเข้มข้นในพลาสมาประมาณ 16,000 สูงกว่าที่ทำได้หลังจากการหยอดตา 8 ครั้งในมนุษย์ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม: Levofloxacin ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมในเซลล์แบคทีเรียหรือสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม แต่ทำให้เกิดความผิดปกติของโครโมโซมในเซลล์ปอดหนูแฮมสเตอร์จีน (CHL) ในหลอดทดลองที่ขนาด 100 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรหรือสูงกว่าในกรณีที่ไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ การทดสอบในร่างกายไม่ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของยีนที่เป็นพิษ
ศักยภาพในการเป็นพิษต่อแสง:
การศึกษาในหนูทดลองหลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อแสงของ levofloxacin ในปริมาณที่สูงมากเท่านั้น ไม่พบการไวต่อแสงที่ผิวหนังหรือความเป็นพิษต่อแสงของผิวหนังภายหลังการใช้สารละลายเกี่ยวกับตาของเลโวฟล็อกซาซิน 3% บนผิวหนังที่โกนของหนูตะเภา Levofloxacin ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของยีนในการทดสอบการกลายพันธุ์ของแสงในขณะที่ลดการพัฒนาของเนื้องอกในการศึกษาเกี่ยวกับการเกิดมะเร็งด้วยแสง
ศักยภาพในการก่อมะเร็ง:
ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในระยะยาวในหนู levofloxacin ไม่แสดงศักยภาพในการก่อมะเร็งหรือเนื้องอกใด ๆ หลังจากได้รับอาหารทุกวันในปริมาณสูงสุดประมาณ 100 มก. / กก. ต่อวันเป็นระยะเวลา 2 ปี
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, สารละลาย;
เกลือแกง;
สารละลายโซเดียมไฮดรอกไซด์เจือจางหรือกรดไฮโดรคลอริกเจือจาง
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยาจะต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
หลังจากเปิดซองครั้งแรก: ใช้ภายใน 28 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
ปิดฝาขวดให้แน่น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารละลาย 5 มล. บรรจุอยู่ในขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ (LDPE) สีขาวขนาด 5 มล. ติดตั้งหลอดหยดของวัสดุชนิดเดียวกัน (LDPE) และฝาเกลียวโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) สีน้ำตาลแดง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำเฉพาะสำหรับการใช้งาน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซานเต็น โอย
Niittyhaankatu 20
ตู้ปณ.33
FIN 33720 ตัมเปเร
ฟินแลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
035728017 / มิ้น
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
28/10/2003 / 29 กรกฎาคม 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
-----
