NOUXOL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Nouxol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Collagenase

ครีมNORUXOL® 10g
ครีมNORUXOL® 30g

ทำไมจึงใช้ Noruxol? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

การเตรียมการรักษาบาดแผลและแผลเปื่อย

ตัวชี้วัดการรักษา

เอนไซม์ทำความสะอาดแผลที่เป็นเนื้อตายรวมทั้งแผลที่ขาและแผลกดทับ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nouxol

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ (คอลลาเจน) หรือสารเพิ่มปริมาณของครีม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Nouxol

ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตาและเยื่อเมือก ในผู้ป่วยที่มีแผลไหม้รุนแรง ควรใช้ NORUXOL® ตามคำแนะนำและอยู่ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ ในผู้ป่วยเบาหวาน ควรชุบเนื้อแห้งเนื้อตายด้วยความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้กลายเป็นเนื้อตายเน่าเปียก หากไม่มีการลดเนื้อตายเน่า เป็นที่สังเกต ส่วนประกอบที่ตายภายใน 14 วันนับจากเริ่มการรักษาด้วย NORUXOL® ขอแนะนำให้หยุดการรักษาและใช้วิธีการอื่นในการขจัดคราบสกปรก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Nouxol

ไม่ควรใช้ NORUXOL® ในที่ที่มีสารฆ่าเชื้อ โลหะหนัก ผงซักฟอก และสบู่ เนื่องจากมีฤทธิ์ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ที่อิงจากซิลเวอร์และซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีนสามารถใช้ร่วมกับ NORUXOL® ได้โดยไม่เปลี่ยนแปลงการทำงานของเอนไซม์ ไม่ควรใช้ Tyrotricin, gramicidin และ tetracyclines ร่วมกับ NORUXOL®

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้ เมื่อใดก็ตามที่มีการติดเชื้อควรพิจารณาการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม Chloramphenicol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B และ macrolides - เช่น erythromycin - พิสูจน์แล้วว่าเข้ากันได้ ด้วยคอลลาเจนเนส

ใช้ในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

แม้ว่าจะไม่มีการแสดงผลการก่อมะเร็ง แต่ควรให้NORUXOL®ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์เมื่อระบุไว้อย่างเคร่งครัดเท่านั้น เนื่องจากคอลลาเจนไม่เข้าสู่ระบบไหลเวียนจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่จะถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการรบกวนทางลบกับความสามารถเหล่านี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Nouxol: Posology

เพื่อให้มั่นใจว่าการรักษาบาดแผลด้วย NORUXOL® จะประสบความสำเร็จ ต้องมีความชื้นเพียงพอในบริเวณแผล ดังนั้น ในแผลแห้ง ฐานของแผลจะต้องชุบน้ำเกลือทางสรีรวิทยา (0.9% NaCl) หรือสารละลายอื่นๆ ที่เข้ากันได้ดี เนื้อเยื่อทนได้ (เช่น กลูโคส) เปลือกแข็งที่แห้งและแข็งควรทำให้นิ่มลงก่อนโดยใช้น้ำสลัดเปียก ควรใช้ NORUXOL® ที่มีความหนาประมาณ 2 มม. กับน้ำสลัดหรือทาบริเวณที่ชื้นเล็กน้อย วันละครั้ง โดยตรง ครอบคลุมพื้นผิวของแผลเพื่อให้แน่ใจว่าสัมผัส ไม่จำเป็นต้องทาผลิตภัณฑ์หลายๆ ชั้นบนแผล เพราะไม่ช่วยให้ขั้นตอนของการทำความสะอาดดีขึ้น โดยทั่วไปการเปลี่ยนผ้าปิดแผลวันละครั้งก็เพียงพอแล้ว เว้นแต่แพทย์จะแนะนำเป็นอย่างอื่น หลังจากเปิดครั้งแรก ผลิตภัณฑ์จะไม่ถูกพิจารณาว่าเป็นหมันอีกต่อไป ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารตกค้างใดๆ แต่ต้องกำจัดทิ้ง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Nouxol มากเกินไป

การกลืนกินยาโดยไม่ได้ตั้งใจไม่น่าจะเกิดขึ้น แต่ถ้าเกิดขึ้น ควรนำออกจากกระเพาะโดยการอาเจียน และหากจำเป็นโดยการล้างกระเพาะ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Noruxol คืออะไร?

ผลข้างเคียงอาจรวมถึงอาการปวดเฉพาะที่ คัน แสบร้อน และเกิดผื่นแดง ในกรณีที่มีความรุนแรงของปฏิกิริยา ควรพิจารณาหยุดการรักษา

หากเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นอกเหนือจากที่อธิบายไว้ข้างต้น แนะนำให้รายงานแพทย์

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง หลังจากเปิดครั้งแรก ผลิตภัณฑ์จะไม่ถูกพิจารณาว่าเป็นหมันอีกต่อไป ดังนั้น ห้ามใช้สารตกค้าง แต่ต้องกำจัดตามกฎหมายปัจจุบัน

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีม 1 กรัมประกอบด้วย:

0.52 ¸ 3.75 mg ของ collagenase N * ประกอบด้วย:

Clostridiopeptidase A ไม่น้อยกว่า 1.2 หน่วย; โปรตีเอส ไม่น้อยกว่า 0.24 หน่วย

สารเพิ่มปริมาณ: พาราฟินเหลว; ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว

(* สารออกฤทธิ์คือ collagenase N เป็นไลโอฟิลิเซทของอัลตราฟิลเตรทบริสุทธิ์จากการเพาะเลี้ยง Clostridium histolyticum สารออกฤทธิ์ประกอบด้วยเอนไซม์ collagenolytic clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) และโปรตีเอสอื่นๆ)

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ครีม. หลอด 10 และ 30 กรัม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Noruxol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

นอรักซอล อุนกูเอนโต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Noruxol 1 กรัมประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

0.52 ÷ 3.75 mg ของ collagenase N ประกอบด้วย:

• Clostridiopeptidase A ไม่น้อยกว่า 1.2 หน่วย

• โปรตีเอสที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่า 0.24 หน่วย

สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

เอนไซม์ทำความสะอาดแผลที่เป็นเนื้อตายรวมทั้งแผลที่ขาและแผลกดทับ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เพื่อให้แน่ใจว่าความสำเร็จของการรักษาโรคผิวหนังด้วยเอนไซม์ Nouxol จะต้องมีความชื้นเพียงพอในบริเวณรอยโรค

ดังนั้นในแผลแห้ง ฐานของแผลควรชุบด้วยน้ำเกลือทางสรีรวิทยา (0.9% NaCl) หรือสารละลายอื่นๆ ที่เนื้อเยื่อสามารถทนต่อ (เช่น กลูโคส) ได้ดี

ขั้นแรกควรทำให้สะเก็ดที่แห้งและแข็งอ่อนลงโดยใช้ผ้าพันแผลเปียก

ควรใช้ Noruxol ชั้นหนาประมาณ 2 มม. กับน้ำสลัดหรือโดยตรงไปยังบริเวณที่ชุบเล็กน้อยวันละครั้ง

ปิดผิวบาดแผลเพื่อให้แน่ใจว่าสัมผัสได้

ไม่จำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์จำนวนมากบนรอยโรค เนื่องจากไม่ช่วยให้ขั้นตอนการทำความสะอาดดีขึ้น

โดยทั่วไปการเปลี่ยนผ้าปิดแผลวันละครั้งก็เพียงพอแล้ว เว้นแต่แพทย์จะแนะนำเป็นอย่างอื่น

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ (คอลลาเจน) หรือสารเพิ่มปริมาณของครีม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้

เมื่อใดก็ตามที่มีการติดเชื้อควรพิจารณาการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม Chloramphenicol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B และ macrolides - เช่น erythromycin - ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเข้ากันได้กับ collagenase

ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตาและเยื่อเมือก

ในผู้ป่วยที่มีแผลไหม้รุนแรง ควรใช้ Noruxol ตามคำแนะนำและอยู่ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ

ในผู้ป่วยเบาหวาน ควรชุบเนื้อเน่าแห้งเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เนื้อเน่าเปื่อยเปียก

หากไม่มีการลดลงขององค์ประกอบที่เป็นเนื้อตายภายใน 14 วันหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Noruxol ขอแนะนำให้หยุดการรักษาและใช้วิธีการ debridement ทางเลือกอื่น

หลังจากเปิดครั้งแรก ผลิตภัณฑ์จะไม่ถูกพิจารณาว่าเป็นหมันอีกต่อไป

สารตกค้างใด ๆ จะไม่ถูกนำมาใช้ แต่ต้องกำจัดทิ้ง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่ควรใช้ Nouxol ในที่ที่มีสารฆ่าเชื้อ โลหะหนัก ผงซักฟอก และสบู่ เนื่องจากเป็นสารยับยั้งการทำงานของเอนไซม์

ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ซิลเวอร์และซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีนสามารถใช้ร่วมกับ Nouxol ได้โดยไม่เปลี่ยนแปลงการทำงานของเอนไซม์

ไม่ควรใช้ Tyrotricin, gramicidin และ tetracyclines ร่วมกับ Noruxol

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แม้ว่าจะไม่มีการแสดงผลการก่อมะเร็ง แต่ควรให้ NORUXOL ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์เมื่อระบุไว้อย่างเคร่งครัด

เนื่องจากคอลลาเจนไม่เข้าสู่ระบบไหลเวียนจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่จะถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการรบกวนทางลบกับความสามารถเหล่านี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การกลืนกินยาโดยไม่ได้ตั้งใจไม่น่าเป็นไปได้ แต่ถ้าเกิดขึ้นจะต้องถูกกำจัดออกจากกระเพาะอาหารโดยการอาเจียนและหากจำเป็นโดยการล้างกระเพาะอาหาร

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: การเตรียมการสำหรับการรักษาบาดแผลและแผลเปื่อย - เอนไซม์โปรตีโอไลติก - คลอสไตรดิโอเปปทิเดส รวมกัน รหัส ATC D03BA52

สารออกฤทธิ์คือ collagenase N เป็นไลโอฟิลิเซทของอัลตราฟิลเตรตบริสุทธิ์จากการเพาะเลี้ยง Clostridium histolyticum สารออกฤทธิ์ประกอบด้วยเอ็นไซม์ clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) และโปรตีเอสอื่น ๆ

กระบวนการสมานแผลจะเกิดขึ้นเร็วขึ้นหากเนื้อเยื่อที่เป็นเนื้อตายซึ่งปกติจะอยู่ที่ด้านล่างของแผลที่ยึดกับพื้นผิว ผ่านเส้นใยคอลลาเจนพื้นเมืองจะถูกลบออก

คอลลาเจนเฉพาะที่มีอยู่ใน Nouxol สามารถย่อยเส้นใยคอลลาเจนพื้นเมืองซึ่งแบ่งออกเป็นเปปไทด์น้ำหนักโมเลกุลต่ำ

การปรากฏตัวของคอลลาเจนเปปไทด์และโปรตีเอสที่ไม่เฉพาะเจาะจงช่วยให้ย่อยเปปไทด์ที่ได้จากคอลลาเจนและการย่อยโปรตีนอื่น ๆ เช่นไฟบรินและโปรตีนทรงกลมที่มีอยู่ในเนื้อเยื่อที่เป็นเนื้อตาย

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไม่พบแอนติบอดีต่อต้านคอลลาเจนหรือคอลลาเจนเนสในเลือดของผู้ป่วยที่มีแผลที่ผิวหนัง (เส้นเลือดขอด แผลพุพอง ฯลฯ) ที่รักษาเฉพาะที่ด้วยครีมคอลลาเจนเนสเป็นระยะเวลาเก้าสัปดาห์

นักวิจัยทางคลินิกที่รักษาผู้ป่วยด้วยการเตรียมเอนไซม์ Clostridium histolyticum ในรูปแบบของครีม (Santyl ที่มี 2.08 U / g ในการทดสอบ hexapeptide) รายงานผลเช่นเดียวกัน นอกจากนี้ยังไม่มีหลักฐานของการดูดซึมคอลลาเจนในการศึกษาสี่สัปดาห์ในลิง (Macaca arctoides) ที่มีอาการบาดเจ็บที่ผิวหนังมาตรฐาน ไม่มีตัวอย่างซีรัมจากสัตว์เหล่านี้เผยให้เห็นการตกตะกอนของแอนติบอดีต่อต้านคอลลาเจนเนส ดังนั้นคอลลาเจนเนสจึงไม่ถูกดูดซึมผ่านผิวหนังที่เป็นเนื้อตายที่อักเสบ

จากข้อมูลดังกล่าว ดูเหมือนว่าจะหยุดทำงานและย่อยอย่างสมบูรณ์ที่ระดับของแผลที่เป็นแผล น่าจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายของคอลลาเจนเนสประกอบด้วยเปปไทด์ภายในและกรดอะมิโน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

จากมุมมองทางพิษวิทยา คอลลาเจนเนสสามารถทนต่อยาได้ดี เกณฑ์ความเป็นพิษเฉียบพลันเป็นเรื่องยากที่จะระบุ และเยื่อเมือกหรือผิวหนังที่มีสุขภาพดีจะไม่ระคายเคือง ไม่พบสัญญาณของอาการแพ้หรือศักยภาพของระบบสำหรับปฏิกิริยาการไม่สามารถทนต่อได้หลังจากทาเฉพาะที่กับผิวหนังที่ไม่บุบสลายหรือเป็นแผลเป็น

จากผลการศึกษาทางภูมิคุ้มกันวิทยา คอลลาเจนเนสจะไม่ถูกดูดซึมผ่านผิวหนังที่ไม่บุบสลายหรืออักเสบ

ไม่จำเป็นต้องทำการทดลองกับสัตว์อีกต่อไปเมื่อได้รับการยืนยันทางคลินิกในมนุษย์ซึ่งพิสูจน์ได้จากประสบการณ์มากมายในช่วงหลายปีที่ผ่านมา