สารออกฤทธิ์: Ingenol mebutate
Picato 150 ไมโครกรัม / กรัม เจล
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Picato มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Picato 150 ไมโครกรัม / กรัม เจล
- Picato 500 ไมโครกรัม / กรัม เจล
เหตุใดจึงใช้ Picato มีไว้เพื่ออะไร?
Picato มีอินเจนอลเมบูเตตสารออกฤทธิ์
ยานี้ใช้สำหรับการรักษาเฉพาะที่ (บนผิวหนัง) ของ actinic keratosis หรือที่เรียกว่า keratosis แสงอาทิตย์ในผู้ใหญ่ Actinic keratosis นำเสนอด้วยบริเวณผิวเหี่ยวย่น ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ที่ได้รับแสงแดดมากเกินไปในช่วงชีวิตของพวกเขา Picato 150 ไมโครกรัม / กรัม ใช้สำหรับรักษา actinic keratosis บนใบหน้าและหนังศีรษะ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Picato
ห้ามใช้ Picato
- หากคุณแพ้ ingenol mebutate หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Picato
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา. ในกรณีที่สัมผัสโดนโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้เอาเจลออกโดยล้างตาด้วยน้ำปริมาณมาก และไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด
- อย่ากลืนยานี้ ดื่มน้ำปริมาณมากหากคุณกลืนยานี้โดยไม่ได้ตั้งใจและไปพบแพทย์
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผิวของคุณหายจากการใช้การรักษาหรือการผ่าตัดอื่น ๆ ก่อนใช้ยานี้ อย่าใช้ Picato กับแผลเปิดหรือผิวที่บอบบาง
- ยานี้ใช้ภายนอกเท่านั้น ไม่ควรใช้ใกล้ดวงตา ข้างในรูจมูก ข้างในหู หรือบนริมฝีปาก
- หลีกเลี่ยงการโดนแสงแดด (รวมทั้งแสงแดดและเตียงอาบแดด) ให้มากที่สุด
- ยานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษา "พื้นที่ 25 ซม. 2 เป็นเวลาสามวันปฏิบัติตามคำแนะนำนี้อย่างเคร่งครัด
- อย่าทาเจลมากเกินกว่าที่แพทย์แนะนำ
- คาดว่าจะมีปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ เช่น แดงและบวม หลังการรักษาด้วยยานี้ (ดูหัวข้อที่ 4) ติดต่อแพทย์ของคุณหากปฏิกิริยาทางผิวหนังในพื้นที่เหล่านี้รุนแรง
เด็กและวัยรุ่น
Actinic keratosis ไม่เกิดขึ้นในเด็ก และไม่ควรใช้ยานี้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Picato
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรือควรใช้ยาอื่น ๆ
หากคุณเคยใช้ Picato หรือยาอื่นที่คล้ายคลึงกัน โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ Picato ในระหว่างตั้งครรภ์
ขณะให้นมลูก หลีกเลี่ยงการสัมผัสร่างกายของทารกกับบริเวณที่ทำการรักษาเป็นเวลา 6 ชั่วโมงหลังจากใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Picato: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
หากคุณได้รับการกำหนดจุดแข็งที่ต่างกันสองจุดเพื่อรักษาพื้นที่ที่แตกต่างกันสองจุด คุณต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณกำลังใช้จุดแข็งที่กำหนดในพื้นที่ที่ถูกต้อง
- การรักษา actinic keratosis บนใบหน้าและหนังศีรษะรวมถึงหลอด Picato 150 ไมโครกรัม / กรัมเจล (บรรจุ ingenol mebutate 70 ไมโครกรัม) วันละครั้งเป็นเวลา 3 วันติดต่อกัน
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:
- เปิดหลอดใหม่ทุกครั้งที่ใช้ยานี้ ถอดฝาครอบออกจากหลอดก่อนใช้งาน
- กดหลอดให้เจลไหลลงบนนิ้วของมือข้างหนึ่ง
- ใช้เนื้อหาของหลอดหนึ่งกับพื้นที่ 25 ซม. 2 (เช่น 5 ซม. x 5 ซม.)
- ค่อยๆ เกลี่ยเจลให้ทั่วผิวเพื่อทำการรักษา
- ปล่อยให้พื้นที่ที่ได้รับผลกระทบแห้งเป็นเวลา 15 นาที หลีกเลี่ยงการสัมผัสบริเวณที่ได้รับผลกระทบเป็นเวลา 6 ชั่วโมงหลังจากใช้ยา
- ล้างมือให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำทันทีหลังจากทาเจล และระหว่างการใช้งานหากมีการกำหนดปริมาณยาสองขนาดที่แตกต่างกันสำหรับพื้นที่สองส่วน หากการรักษาเกี่ยวข้องกับมือของคุณ คุณควรล้างเพียงปลายนิ้วที่คุณใช้ทาเจลเท่านั้น
- อย่าใช้ยาทันทีหลังจากอาบน้ำหรือน้อยกว่า 2 ชั่วโมงก่อนนอน
- อย่าล้างบริเวณที่คุณใช้เจลเป็นเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังการใช้
- ห้ามสัมผัสพื้นผิวที่ผ่านการบำบัดแล้ว และอย่าให้ผู้อื่นหรือสัตว์อื่นสัมผัสโดนเจลเป็นเวลา 6 ชั่วโมงหลังจากทาเจล
- ห้ามใช้ผ้าพันแผลปิดทับหรือกันน้ำปิดบริเวณที่ทำการรักษาหลังจากใช้ Picato
- สามารถประเมินผลเต็มที่ของ Picato ได้ประมาณ 8 สัปดาห์หลังการรักษา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกิน Picato มากเกินไป
หากคุณใช้ Picato มากกว่าที่ควร
ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณใช้ Picato มากกว่าที่ควร
หากคุณลืมใช้ Picato
ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณลืมใช้ Picato
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Picato คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หลังจากใช้ยานี้ ผิวที่คุณใช้มีแนวโน้มที่จะแดง เปลือกและเปลือกโลก ผลข้างเคียงเหล่านี้มักเกิดขึ้นภายใน 1 วันที่ใช้ ผลข้างเคียงอาจแย่ลงถึง 1 สัปดาห์หลังจากหยุดใช้ยานี้ สิ่งเหล่านี้มักจะดีขึ้นภายใน 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา
มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการติดเชื้อที่ผิวหนังในบริเวณที่ทำการรักษา (มีรายงานว่าเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อย ซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน เมื่อทำการรักษาใบหน้าและหนังศีรษะ)
อาการบวมบริเวณที่ทาเป็นเรื่องปกติมาก (มีรายงานมากกว่า 1 ใน 10 คน) อาการบวมที่บริเวณที่ใช้ทาบนใบหน้าหรือหนังศีรษะอาจส่งผลต่อบริเวณดวงตา หากอาการของคุณรุนแรงขึ้นกว่าสัปดาห์แรกหลังจากที่คุณหยุดใช้ยานี้ หรือมีหนองรั่ว คุณอาจมีการติดเชื้อ และคุณควรติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดเมื่อทำการรักษาใบหน้าและหนังศีรษะ:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากในบริเวณที่ทำการรักษา อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน:
บน "พื้นที่การรักษา:
- ผิวหนังชั้นนอกบางชั้นสามารถสึกกร่อนได้ (erosion)
- แผลพุพอง (ตุ่ม, ตุ่มหนอง)
- บวม
- ลอก (ขัดผิว)
- สะเก็ด
- แดงเนื่องจากการขยายตัวของหลอดเลือดขนาดเล็ก (erythema)
- ปวด (รวมถึงการเผาไหม้ที่บริเวณใบสมัคร)
ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในการรักษาลำตัวและแขนขา:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากในบริเวณที่ทำการรักษา อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน:
บน "พื้นที่การรักษา:
- ผิวหนังชั้นนอกบางชั้นสามารถสึกกร่อนได้ (erosion)
- แผลพุพอง (ตุ่ม, ตุ่มหนอง)
- บวม
- ลอก (ขัดผิว)
- สะเก็ด
- แดงเนื่องจากการขยายตัวของหลอดเลือดขนาดเล็ก (erythema)
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ในการรักษาใบหน้าและหนังศีรษะ:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน:
- ใน "พื้นที่การรักษา:
- อาการคัน
- การระคายเคือง
ผลข้างเคียงอื่นๆ:
- อาการบวมของบริเวณรอบดวงตา (periorbital edema)
- อาการบวม (บวมน้ำ) ของเปลือกตา
- ปวดศีรษะ
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน:
ใน "พื้นที่ที่ได้รับการบำบัด:
- การรู้สึกเสียวซ่าหรือรู้สึกหลับ (paesthesia)
- แผลเปิด
- การขับถ่าย (การหลั่ง) ของของเหลว
ผลข้างเคียงอื่นๆ:
- ปวดตา
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ในการรักษาลำตัวและแขนขา:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน:
ใน "พื้นที่การรักษา:
- อาการคัน
- การระคายเคือง
- ปวด (รวมถึงการเผาไหม้ที่บริเวณใบสมัคร)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน:
ใน "พื้นที่ที่ได้รับการบำบัด:
- การรู้สึกเสียวซ่าหรือรู้สึกหลับ (paesthesia)
- แผลเปิด
- ความร้อน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องบรรจุหลัง EXP และบนหลอดหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในตู้เย็น (2ºC - 8ºC)
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น เมื่อเปิดแล้วจะต้องไม่นำหลอดกลับมาใช้ซ้ำ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Picato ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ ingenol mebutate เจลแต่ละกรัมมี ingenol mebutate 150 ไมโครกรัม แต่ละหลอดมี ingenol mebutate 70 ไมโครกรัมในเจล 0.47 กรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ ไฮดรอกซีเอทิล เซลลูโลส กรดซิตริกโมโนไฮเดรต โซเดียมซิเตรต เบนซิลแอลกอฮอล์ น้ำบริสุทธิ์
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Picato และเนื้อหาของชุด
เจล Picato 150 ไมโครกรัม/กรัม มีความใสและไม่มีสี แต่ละแพ็คมี 3 หลอด แต่ละซองมีเจล 0.47 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
Picato 150 MCG / GRAM GEL
▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละกรัมประกอบด้วย ingenol mebutate 150 ไมโครกรัม
แต่ละหลอดประกอบด้วย ingenol mebutate 70 mcg ในเจล 0.47 กรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เจล.
เจลใสไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Picato ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผิวหนังของ non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis ในผู้ใหญ่
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
Actinic Keratosis บนใบหน้าและหนังศีรษะในผู้ใหญ่
ต้องใช้เจล Picato 150 mcg / g หลอด (บรรจุ ingenol mebutate 70 mcg) วันละครั้งในพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบเป็นเวลา 3 วันติดต่อกัน
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Picato อย่างเฉพาะเจาะจงในประชากรเด็ก
ประชากรสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.1)
วิธีการบริหาร
เนื้อหาของหลอดครอบคลุมพื้นที่ 25 cm2 (เช่น 5 cm x 5 cm) เนื้อหาของหลอดจะต้องนำไปใช้กับพื้นที่การรักษา 25 cm2 หลอดนี้ใช้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น และต้องทิ้งหลังจากใช้งาน (ดูหัวข้อ 6.6)
บีบหลอดเพื่อให้เจลออกมาที่ปลายนิ้วและกระจายเจลให้ทั่วบริเวณที่จะทำการรักษา ปล่อยให้แห้ง 15 นาที เนื้อหาของหลอดต้องใช้สำหรับพื้นผิวการรักษา 25 ซม. 2
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
สำหรับการรักษาคอ: ถ้ามากกว่าครึ่งหนึ่งของพื้นที่การรักษาอยู่ที่ส่วนบนของคอ ควรใช้ posology สำหรับใบหน้าและหนังศีรษะ ถ้ามากกว่าครึ่งหนึ่งของพื้นที่การรักษาอยู่ที่ส่วนล่างของคอ ควรใช้ posology สำหรับลำตัวและส่วนปลาย
หากมีการรักษา "บริเวณใบหน้าหรือหนังศีรษะและส่วนอื่น" ของลำตัวหรือส่วนปลายพร้อมกัน ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ปริมาณที่เหมาะสม ควรใช้ความระมัดระวังอย่าใช้เจล 500mcg / g บนใบหน้าหรือหนังศีรษะเพราะอาจนำไปสู่อุบัติการณ์การตอบสนองของผิวหนังในท้องถิ่นที่สูงขึ้น
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ล้างมือด้วยสบู่และน้ำทันทีหลังจากใช้ Picato และระหว่างการใช้เฉพาะที่ หากสองบริเวณที่ต่างกันต้องใช้ปริมาณที่แตกต่างกัน ในกรณีที่จำเป็นต้องรักษามือ ให้ล้างปลายนิ้วเท่านั้น ใช้สำหรับทาเจล
หลีกเลี่ยงการซักและสัมผัสบริเวณที่ทำการรักษาเป็นเวลา 6 ชั่วโมงหลังจากใช้ Picato หลังจากเวลานี้ พื้นที่บำบัดสามารถล้างด้วยน้ำและสบู่อ่อนๆ
ไม่ควรใช้ Picato ทันทีหลังจากอาบน้ำหรือน้อยกว่า 2 ชั่วโมงก่อนเข้านอน
บริเวณที่ทำการรักษาไม่ควรปิดด้วยผ้าพันแผลปิดสนิทหลังจากใช้ Picato ผลการรักษาที่ดีที่สุดสามารถระบุได้ประมาณ 8 สัปดาห์หลังการรักษา
สามารถใช้การรักษาด้วย Picato ซ้ำได้ หากพบการตอบสนองที่ไม่สมบูรณ์ต่อการตรวจติดตามผลหลังจาก 8 สัปดาห์ หรือหากรอยโรคที่หายจากการตรวจนี้เกิดขึ้นอีกในการตรวจครั้งต่อไป
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง แต่คาดว่าไม่มีความเสี่ยงต่อระบบเนื่องจาก ingenol mebutate ไม่ถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การสัมผัสดวงตา
ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา ในกรณีที่สัมผัสสารโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรล้างตาด้วยน้ำปริมาณมากทันที และผู้ป่วยควรไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด การเริ่มมีอาการผิดปกติของดวงตา เช่น ความเจ็บปวด อาการบวมน้ำที่เปลือกตา และอาการบวมน้ำที่ช่องท้องอาจเกิดขึ้นหลังจากได้รับ Picato โดยไม่ได้ตั้งใจ (ดูหัวข้อ 4.8)
การกลืนกิน
ไม่ควรรับประทาน Picato ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ผู้ป่วยควรดื่มน้ำปริมาณมากและปรึกษาแพทย์
ทั่วไป
ขอแนะนำไม่ให้ใช้ Picato ก่อนที่ผิวหนังจะหายจากการรักษาครั้งก่อนด้วยยาอื่นหรือการผ่าตัดรักษา ไม่ควรใช้ Picato กับบาดแผลเปิดหรือผิวหนังที่เสียหายซึ่งเกราะป้องกันผิวหนังถูกทำลาย
ไม่ควรใช้ Picato ใกล้ดวงตา ด้านในรูจมูก ด้านในหู หรือริมฝีปาก
การตอบสนองของผิวหนังในพื้นที่
ควรคาดว่าจะมีการแสดงปฏิกิริยาตอบสนองของผิวหนังเฉพาะที่ เช่น ผื่นแดง ลอกเป็นขุย และลอกเป็นขุยหลังการใช้ Picato ทางผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.8) ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นจะเกิดขึ้นชั่วคราวและมักเกิดขึ้นภายใน 1 วันหลังจากเริ่มมีอาการของ Picato รุนแรงถึง 1 สัปดาห์หลังจากเสร็จสิ้นการรักษา โดยทั่วไปปฏิกิริยาทางผิวหนังที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นจะหายไปภายใน 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาเมื่อทำการรักษาบริเวณใบหน้าและหนังศีรษะ ในขณะที่อาการจะหายไปภายใน 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาเมื่อทำการรักษาลำตัวและแขนขา อาจเป็นไปไม่ได้ที่จะทำ "การประเมินผลการรักษาที่เพียงพอ" ก่อนการแก้ปัญหาของปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่น
แสงแดด
ได้ทำการศึกษาเพื่อประเมินผลกระทบของรังสี UV ต่อผิวหนังหลังการใช้ ingenol mebutate gel เพียงครั้งเดียวและหลายครั้ง 100 mcg / g เจล ingenol mebutate ไม่มีศักยภาพในการระคายเคืองต่อภาพถ่ายหรืออาการแพ้จากภาพถ่าย อย่างไรก็ตาม เนื่องจากธรรมชาติของโรค ควรหลีกเลี่ยงหรือลดการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป (รวมถึงแสงแดดและเตียงอาบแดด)
การจัดการของ actinic keratosis
ควรวิเคราะห์รอยโรคที่ผิดปกติทางคลินิกสำหรับ actinic keratosis หรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งด้วยการตรวจชิ้นเนื้อเพื่อพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาที่ดูดซึมอย่างเป็นระบบถือว่าไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจาก Picato ไม่ถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ ingenol mebutate ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงต่อมนุษย์ภายหลังการรักษาผิวหนังด้วย ingenol mebutate ถือว่าไม่น่าเป็นไปได้ เนื่องจาก Picato ไม่ถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เป็นการดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้ Picato ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Picato ไม่คาดว่าจะเกิดผลต่อทารกแรกเกิด/ทารก เนื่องจาก Picato ไม่ได้รับการดูดซึมอย่างเป็นระบบ หญิงชราควรได้รับคำแนะนำว่าควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสทางกายภาพระหว่างทารกแรกเกิด / ทารกกับบริเวณที่รับการรักษาเป็นเวลา 6 ชั่วโมงหลังจากใช้ Picato
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่ได้มีการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ด้วย ingenol mebutate
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Picato ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่น เช่น ผื่นแดง ลอกเป็นแผ่น เปลือกแข็ง บวม พุพอง / ตุ่มหนอง และการกัดเซาะ / แผลที่บริเวณที่ใช้เจล ingenol mebutate ดูตารางที่ 1 สำหรับคำศัพท์ของ MedDRA หลังการใช้ ingenol mebutate ผู้ป่วยส่วนใหญ่ (> 95%) พบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างน้อย 1 ครั้ง มีรายงานการติดเชื้อบริเวณที่ฉีดเมื่อทำการรักษาใบหน้าและหนังศีรษะ
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ตารางที่ 1 รายงานการสัมผัสกับ Picato 150 mcg / g หรือ 500 mcg / g ในผู้ป่วย 499 รายที่มีภาวะ actinic keratosis ที่ได้รับการรักษาในการศึกษาระยะที่ 3 ที่ควบคุมโดยรถสี่รายซึ่งมีผู้ป่วยทั้งหมด 1,002 ราย ผู้ป่วยได้รับการรักษาเฉพาะที่ ( "พื้นที่ของ 25 cm2) ร่วมกับ Picato ที่ความเข้มข้น 150 mcg / g หรือ 500 mcg / g หรือยานพาหนะวันละครั้งเป็นเวลา 3 หรือ 2 วันติดต่อกันตามลำดับ
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์จากระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และตำแหน่งทางกายวิภาค
ความถี่ถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
*: อาการบวมที่บริเวณที่ใช้ทาบนใบหน้าหรือหนังศีรษะอาจส่งผลต่อบริเวณดวงตา
**: รวมการเผาไหม้ที่ไซต์แอปพลิเคชัน
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่นที่เกิดขึ้นกับ > 1% อุบัติการณ์บน "ใบหน้า / หนังศีรษะ" และ "ลำตัว / แขนขา" ตามลำดับมีดังนี้: ผื่นแดงบริเวณที่ทา (94% และ 92% ), การขัดผิวบริเวณที่ทา (85% และ 90%), สะเก็ดบริเวณที่ทา (80% และ 74%), บริเวณที่ฉีดบวม (79% และ 64%), ตุ่มพองบริเวณที่ทา (13% และ 20%), ตุ่มหนองบริเวณที่ทา (43% และ 23%) และบริเวณที่ทา การกัดเซาะ (31% และ 25%)
ปฏิกิริยารุนแรงของผิวหนังในท้องถิ่นเกิดขึ้น 29% บนใบหน้าและหนังศีรษะ และ "อุบัติการณ์ 17% ที่ลำตัวและแขนขา อุบัติการณ์ของปฏิกิริยารุนแรงของผิวหนังในท้องถิ่นที่เกิดขึ้นกับ" อุบัติการณ์ > 1% ใน "ใบหน้าทั้งสอง" / หนังศีรษะ" และ "ลำตัว / แขนขา" ตามลำดับมีดังนี้: ผื่นที่ไซต์แอปพลิเคชัน (24% และ 15%), การขัดผิวบริเวณแอปพลิเคชัน (9% และ 8%), สะเก็ดที่ไซต์แอปพลิเคชัน (6% และ 4%) , บวมที่บริเวณที่ใช้ทา (5% และ 3%) และตุ่มหนองที่บริเวณที่ใช้ (5% และ 1%)
ติดตามผลระยะยาว
ผู้ป่วยทั้งหมด 198 รายที่รักษาบาดแผลโดยสมบูรณ์ในวันที่ 57 (184 ที่ได้รับการรักษาด้วย Picato และ 14 รายที่ได้รับการรักษาด้วยยานพาหนะ) ได้รับการติดตามต่อไปอีก 12 เดือน ในการศึกษาอื่น ผู้ป่วย 329 รายที่ได้รับการรักษาด้วยความเย็นบนใบหน้า / หนังศีรษะในขั้นต้น หลังจาก 3 สัปดาห์ได้รับการสุ่มให้ใช้ยา Picato 150 mcg / g (n = 158) หรือยานพาหนะ (n = 150) เป็นเวลา 3 วัน ในเวลาเดียวกัน พื้นที่. ผู้ป่วย 149 รายในกลุ่ม Picato และ 140 รายในกลุ่มยานพาหนะได้รับการติดตามเป็นเวลา 12 เดือน ในการศึกษาต่อมา ผู้ป่วย 450 รายได้รับการรักษาด้วย Picato 150 mcg / g ในจำนวนนี้ 134 ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้เป็นหลักสูตรที่สองของการรักษาด้วย Picato 150 mcg / g และผู้ป่วยได้รับการติดตามนานถึง 12 เดือนหลังจากการรักษาครั้งแรก ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่ได้เปลี่ยนโปรไฟล์ความปลอดภัยของ Picato (ดูหัวข้อ 5.1)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ในภาคผนวก 5 .
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การใช้ยาเกินขนาด Picato อาจส่งผลให้เกิด "อุบัติการณ์การตอบสนองของผิวหนังในท้องถิ่นเพิ่มขึ้น การจัดการยาเกินขนาดควรประกอบด้วยการรักษาอาการทางคลินิก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาปฏิชีวนะและยาเคมีบำบัดสำหรับการใช้ทางผิวหนัง สารเคมีบำบัดอื่นๆ
รหัส ATC: D06BX02
กลไกการออกฤทธิ์
กลไกการออกฤทธิ์ของ ingenol mebutate สำหรับใช้ใน actinic keratosis ยังไม่ได้รับการระบุอย่างครบถ้วน แบบจำลองในร่างกายและในหลอดทดลองได้แสดงให้เห็นกลไกการทำงานคู่ของผลของ ingenol mebutate: 1) การชักนำให้เซลล์ตายที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นเป็นแผล 2) ส่งเสริมการตอบสนองต่อการอักเสบที่มีลักษณะเฉพาะโดยการผลิตในท้องถิ่นของ proinflammatory cytokines และ chemokines และภูมิคุ้มกันการแทรกซึมของเซลล์
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
ผลการศึกษาทางคลินิกสองครั้งเกี่ยวกับผลกระทบทางชีวภาพของ ingenol mebutate ได้แสดงให้เห็นว่าการให้ยาเฉพาะที่ก่อให้เกิดเนื้อร้ายของผิวหนังชั้นนอกและการตอบสนองต่อการอักเสบอย่างลึกทั้งในชั้นหนังกำพร้าและในส่วนบนของชั้นหนังแท้ของผิวหนังที่ได้รับการรักษา โดยมีการแทรกซึมของเซลล์ T , นิวโทรฟิลและแมคโครฟาจ ไม่ค่อยพบเนื้อร้ายในผิวหนังชั้นหนังแท้
โปรไฟล์การแสดงออกของยีนของการตรวจชิ้นเนื้อผิวหนังบริเวณที่ทำการรักษาแนะนำการตอบสนองต่อการอักเสบและการตอบสนองต่อรอยโรคที่ผิวหนัง ซึ่งเข้ากันได้กับการประเมินทางเนื้อเยื่อวิทยา
การตรวจแบบไม่รุกรานโดยกล้องจุลทรรศน์สะท้อนแสงแบบคอนโฟคอลของผิวที่รับการรักษา พบว่าการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังที่เกิดจาก ingenol mebutate นั้นสามารถย้อนกลับได้ โดยค่าพารามิเตอร์ทั้งหมดที่วัดได้เกือบทั้งหมดจะเกือบสมบูรณ์หลังจาก 57 วันหลังการรักษา ข้อมูลนี้ยังสนับสนุนโดยการศึกษาทางคลินิกและในสัตว์ทดลอง
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Picato 150 mcg / g ที่ใช้กับใบหน้าและหนังศีรษะเป็นเวลา 3 วันติดต่อกันได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ที่ควบคุมโดยยานพาหนะสองครั้งซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ทั้งหมด 547 คน
ในทำนองเดียวกัน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Picato 500 mcg / g ที่ฉีดเข้าที่ลำตัวและแขนขาเป็นเวลา 2 วันติดต่อกันได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยานพาหนะสองครั้งซึ่งมีผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ทั้งหมด 458 คน ผู้ป่วยทำการศึกษาต่อเป็นเวลา 8 ปี - ระยะเวลาติดตามผลสัปดาห์ ในระหว่างที่พวกเขากลับมาเพื่อติดตามผลทางคลินิกและติดตามความปลอดภัย ประเมินประสิทธิภาพ วัดเป็นอัตราการรักษาทางคลินิกที่สมบูรณ์และบางส่วนตลอดจนค่ามัธยฐานที่ลดลง ณ วันที่ 57 (ดูตารางที่ 2)
ผู้ป่วยมีอาการทั่วไปทางคลินิก 4 ถึง 8 แผลที่มองเห็นได้แยกจากกันไม่ทำให้เกิดภาวะ hyperkeratotic ไม่ใช่ hypertrophic actinic keratosis บนใบหน้าหรือหนังศีรษะหรือลำตัวหรือแขนขาในพื้นที่การรักษาต่อเนื่องกัน 25 ซม. 2 ในแต่ละวันที่กำหนดยา นำเจลที่ตรวจไปทาให้ทั่วบริเวณที่ทำการรักษา
อัตราการปฏิบัติตามสูงและ 98% ของผู้ป่วยเสร็จสิ้นการศึกษาเหล่านี้
ผู้ป่วยในการศึกษาอยู่ในช่วงอายุ 34 ถึง 89 ปี (อายุเฉลี่ย 64 และ 66 ปี ตามลำดับสำหรับยาทั้งสองชนิด) และ 94% มีผิวประเภท I, II หรือ III ตามการจำแนกประเภท Fitzpatrick
ณ วันที่ 57 ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Picato มีอัตราการรักษาทางคลินิกที่สมบูรณ์และบางส่วนที่สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเจลสำหรับยานพาหนะ (p
อัตราการรักษาที่สมบูรณ์ทางคลินิกหมายถึงเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ไม่มีรอยโรคแอกทินิก Keratosis ที่มองเห็นได้ทางคลินิกในบริเวณที่ทำการรักษา
ข อัตราการรักษาทางคลินิกบางส่วนหมายถึงร้อยละของผู้ป่วยที่หายไปอย่างน้อย 75% ของจำนวนแผลชื่อย่อ ของ actinic keratosis
c เปอร์เซ็นต์มัธยฐาน (%) ลดลงในรอยโรคแอกทินิก keratosis เมื่อเทียบกับ ฐาน.
d p
ระดับประสิทธิผลแตกต่างกันไปตามตำแหน่งทางกายวิภาคแต่ละแห่ง ภายในแต่ละสถานที่ อัตราการรักษาที่สมบูรณ์และบางส่วนสูงกว่าในกลุ่มอินเจนอลเมบูเทตเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มกระสายยา (ดูตารางที่ 3 และ 4)
ก. อื่นๆ ได้แก่ ไหล่ หลัง ขา.
ความปลอดภัยของ Picato 150 mcg / g treatment เป็นเวลา 3 วันหรือ Picato 500 mcg / g เป็นเวลา 2 วันได้รับการประเมินจนถึงวันที่ 57 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานส่วนใหญ่และการตอบสนองของผิวหนังในท้องถิ่นมีความรุนแรงน้อย ถึงปานกลางและทั้งหมดแก้ไขได้โดยไม่ ผลที่ตามมา
ความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงานพบในความโปรดปรานของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Picato เทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเจลสำหรับยานพาหนะ ในกลุ่มที่รักษาด้วย ingenol mebutate คะแนนที่สูงขึ้นถูกบันทึกสำหรับความพึงพอใจของผู้ป่วยโดยรวมเฉลี่ยเมื่อเทียบกับกลุ่มที่รับการรักษาด้วยกระสายยา (p
ประสิทธิภาพในระยะยาว
มีการศึกษาเชิงสังเกตในอนาคต 3 ครั้งโดยมีการติดตามผลเป็นเวลา 1 ปีเพื่อประเมินความคงอยู่ของประสิทธิภาพในกรณีที่มีการกลับเป็นซ้ำของรอยโรคแอกทินิกเคราโทซิสในบริเวณที่ทำการรักษา และความปลอดภัยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Picato การศึกษาหนึ่งรวมผู้ป่วยที่ได้รับ Picato 150 mcg / g บนใบหน้าหรือหนังศีรษะเป็นเวลา 3 วัน ในขณะที่การศึกษาสองชิ้นรวมผู้ป่วยที่ได้รับ Picato 500 mcg / g บนลำตัวหรือแขนขาเป็นเวลา 2 วัน เฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับการฟื้นฟูทางคลินิกอย่างสมบูรณ์ในพื้นที่ที่ได้รับการรักษาเมื่อสิ้นสุดการศึกษาระยะที่ 3 (วันที่ 57) เท่านั้นที่รวมอยู่ในการติดตามผลระยะยาว ผู้ป่วยได้รับการติดตามทุก 3 เดือนเป็นเวลา 12 เดือน (ดูตารางที่ 5) .
อัตราการกำเริบของโรคคือค่าประมาณของ Kaplan-Meier (KM) ณ วันที่นัดตรวจการศึกษาที่วางแผนไว้ซึ่งแสดงเป็นเปอร์เซ็นต์ (95% CI) การกำเริบของโรคหมายถึงการปรากฏตัวของรอยโรคใดๆ ที่ระบุโดย actinic keratosis ในพื้นที่ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟื้นฟูทางคลินิกอย่างสมบูรณ์ในวันที่ 57 ในการศึกษาระยะที่ 3 ก่อนหน้า
ข อัตราการกลับเป็นซ้ำตามรอยโรคสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายถูกกำหนดให้เป็นอัตราส่วนของจำนวนรอยโรคแอกทินิกเคราโทซิสที่ 12 เดือนต่อจำนวนรอยโรคที่ ฐาน ในการศึกษาระยะที่ 3 ก่อนหน้านี้
c ในจำนวนนี้ อาสาสมัคร 38 รายได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ในการศึกษาระยะที่ 3 ที่ควบคุมโดยกระสายยา และผู้ป่วย 38 รายได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ในการศึกษาระยะที่ 3 ที่ไม่มีการควบคุม
ความเสี่ยงต่อการลุกลามของมะเร็ง squamous cell carcinoma
ที่บทสรุปของการศึกษา (วันที่ 57) เปอร์เซ็นต์ของ squamous cell carcinoma (SCC) ที่รายงานในพื้นที่การรักษาเทียบได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ ingenol mebutate gel (0.3%, 3 จาก 1,165 ราย) และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยานพาหนะ (0.3% ผู้ป่วย 2 ใน 632 ราย) ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการเกิดโรคแอกทินิกเคราโทซิสที่ดำเนินการด้วยเจลอินเจนอลเมบูเทต
ในการศึกษาเชิงสังเกตระยะยาว 3 ครั้งที่มีการติดตามผลเป็นเวลา 1 ปี ไม่มีผู้ป่วย (0 จาก 184 คนที่ได้รับการรักษาด้วย ingenol mebutate ก่อนหน้านี้) รายงานว่า SCC ในพื้นที่ที่ทำการรักษา
ประสบการณ์การรักษามากกว่าหนึ่งหลักสูตร
ในการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมโดยยานพาหนะ การรักษาด้วย Picato 150 mcg / g สูงสุด 2 หลักสูตรให้กับผู้ป่วย 450 รายที่มี 4-8 actinic keratoses ใน "พื้นที่การรักษา 25 cm2 บนใบหน้าหรือหนังศีรษะ " ผู้ป่วยที่การรักษาครั้งแรกไม่ได้นำไปสู่การรักษาของ actinic keratoses ทั้งหมดในบริเวณที่ทำการรักษาหลังจากผ่านไป 8 สัปดาห์ ได้รับการสุ่มเลือกให้เข้ารับการรักษาด้วย Picato หรือการรักษาด้วยยานพาหนะต่อไป ผู้ป่วยที่การรักษาครั้งแรกส่งผลให้ฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์ได้รับการประเมินที่สัปดาห์ที่ 26 และ 44 และสุ่มเป็นหลักสูตรที่สองของการรักษาหากพวกเขามีอาการกำเริบในภาคสนาม ในผู้ป่วยทุกรายประเมินประสิทธิภาพหลังจากสุ่มตัวอย่าง 8 สัปดาห์ การรักษาครั้งแรกที่ให้ผลอย่างเปิดเผยส่งผลให้มีอัตราการรักษาที่สมบูรณ์ 62% (277/450) ผลลัพธ์ของการรักษาหลักสูตรที่สองของการรักษาแบบสุ่มและตาบอดจะถูกนำเสนอ ในตารางที่ 6
อัตราการรักษาที่สมบูรณ์หมายถึงสัดส่วนของผู้ป่วยที่ไม่มีรอยโรคแอกทินิกเคราติน (actinic keratosis) ที่มองเห็นได้ทางคลินิก (ศูนย์) ในบริเวณที่ทำการรักษา
ข การทดสอบ Cochran-Mantel-Haenszel ด้วยเจล Picato 150 mcg / g เทียบกับยานพาหนะที่ถูกต้องสำหรับตำแหน่งทางกายวิภาค (ใบหน้า / หนังศีรษะ) และประเทศ
c ผู้ป่วยที่การรักษาครั้งแรกไม่นำไปสู่การรักษาที่สมบูรณ์ของ actinic keratoses ทั้งหมดในพื้นที่การรักษา
d ผู้ป่วยที่มีรอบการรักษาครั้งแรกส่งผลให้ฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์และมีอาการกำเริบในบริเวณที่ทำการรักษาในสัปดาห์ที่ 26 หรือสัปดาห์ที่ 44
Actinic Keratosis ของใบหน้าและหนังศีรษะ ใช้ต่อเนื่องหลังการรักษาด้วยความเย็น
ในการศึกษาแบบสองแขน ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 329 รายที่มีโรคเคราตินบนใบหน้าหรือหนังศีรษะได้รับการสุ่มให้รับการรักษาด้วยเจล Picato 150 mcg / g หรือยานพาหนะ 3 สัปดาห์หลังการรักษาด้วยความเย็นบนรอยโรคที่มองเห็นได้ทั้งหมดในบริเวณที่ทำการรักษา ผู้ป่วยที่มี 4 ถึง 8 รายทางคลินิก โดยทั่วไป มองเห็นได้ชัดเจน เป็นรอยโรคแอกทินิก keratosis ที่ไม่มากเกินไปและไม่ใช่ hyperkeratotic ภายในพื้นที่การรักษาต่อเนื่องกัน 25 ซม. 2 ถูกลงทะเบียนในการศึกษา
สิบเอ็ดสัปดาห์หลังจากการตรวจวัดพื้นฐาน ซึ่งสอดคล้องกับ 8 สัปดาห์หลัง Picato หรือการรักษายานพาหนะ อัตราการรักษาที่สมบูรณ์คือ 61% ในผู้ป่วยเหล่านั้นที่สุ่มเลือกเจล Picato และ 49% ในกลุ่มที่สุ่มไปยังยานพาหนะ ที่ 12 เดือน อัตราการรักษาที่สมบูรณ์ในกลุ่มเหล่านี้คือ 31% และ 19% ตามลำดับ เปอร์เซ็นต์การลดลงในจำนวนของ actinic keratoses ในกลุ่ม Picato คือ 83% ใน 11 สัปดาห์และ 57% ที่ 12 เดือน ในขณะที่ในกลุ่มยานพาหนะคือ 78% ใน 11 สัปดาห์และ 42% ที่ 12 เดือน จำนวนเฉลี่ยของ actinic keratoses ในกลุ่ม Picato คือ 5.7 ที่การตรวจวัดพื้นฐาน 0.8 ในสัปดาห์ที่ 11 และ 0.9 ที่ 12 เดือน เทียบกับ 5.8 ที่การตรวจวัดพื้นฐาน 1.0 ในสัปดาห์ที่ 11 และ 1.2 ที่ 12 เดือนในกลุ่มที่มียานพาหนะ
ผลการศึกษาด้านความปลอดภัยเปรียบเทียบได้กับข้อมูลความปลอดภัยของ Picato gel 150 mcg / g เพียงอย่างเดียว
สัมผัสประสบการณ์การรักษาพื้นผิวที่ใหญ่ขึ้น
ในการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมโดยยานพาหนะเพื่อประเมินการได้รับสัมผัสทั่วร่างกาย Picato 500 mcg / g ในปริมาณ 4 หลอดถูกทาทุกวันบนพื้นที่การรักษาต่อเนื่องกันขนาด 100 cm2 เป็นเวลา 2 วันติดต่อกัน ผลปรากฏว่าไม่มีการดูดซึมอย่างเป็นระบบ
Picato 500 mcg / g สามารถทนได้ดีเมื่อนำไปใช้กับพื้นที่การรักษาต่อเนื่องกันที่มีขนาด 100 cm2 บนลำตัวและแขนขา
ประชากรเด็ก
European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษากับ Picato ในกลุ่มย่อยทั้งหมดของประชากรเด็กในการรักษา actinic keratosis (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)
ประชากรสูงอายุ
จากผู้ป่วย 1,165 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Picato ในการทดลองทางคลินิก actinic keratosis ที่ดำเนินการด้วย ingenol mebutate gel ผู้ป่วย 656 ราย (56%) มีอายุ "65 ปีขึ้นไปในขณะที่ผู้ป่วย 241 ราย (21%) อายุ 65 ปีขึ้นไป" 75 ปี เก่า.ไม่พบความแตกต่างโดยรวมในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพระหว่างผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าและผู้ป่วยสูงอายุ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของระบบของ ingenol mebutate และสารเมตาบอลิซึมไม่ได้รับการกำหนดในมนุษย์เนื่องจากไม่มีระดับเลือดที่สามารถวัดได้หลังการให้ยาทางผิวหนัง
ไม่พบการดูดซึมอย่างเป็นระบบที่หรือสูงกว่าขีด จำกัด การตรวจจับขั้นต่ำ (0.1 ng / ml) เมื่อ Picato 500 mcg / g ในปริมาณ 4 หลอดถูกนำมาใช้ในการรักษา actinic keratosis บน "พื้นที่ 100 cm2 บนปลายแขนของผู้ป่วยวันละครั้งเป็นเวลา 2 วันติดต่อกัน
ผลการศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า ingenol mebutate ไม่ยับยั้งหรือกระตุ้นไอโซฟอร์มของไซโตโครม P450 ของมนุษย์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
การศึกษาความปลอดภัยพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่าการใช้ ingenol mebutate gel เฉพาะที่นั้นสามารถทนต่อยาได้ดี โดยอาจเกิดการระคายเคืองผิวหนังแบบย้อนกลับได้และมีความเสี่ยงเล็กน้อยต่อความเป็นพิษต่อระบบภายใต้สภาวะการใช้งานที่แนะนำ
ในหนูแรท ingenol mebutate ไม่สัมพันธ์กับผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์เมื่อให้ทางหลอดเลือดดำสูงถึง 5 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วัน (30 ไมโครกรัม / ตร.ม. / วัน) ในกระต่ายไม่พบความผิดปกติที่สำคัญ o พบความแตกต่างเล็กน้อยของทารกในครรภ์ ในทารกในครรภ์จากมารดาที่รับการรักษาในขนาด 1 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วัน (12 ไมโครกรัม / ตร.ม. / วัน)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์
ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส
กรดซิตริกโมโนไฮเดรต
โซเดียมซิเตรต
เบนซิลแอลกอฮอล์
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
ต้องทิ้งหลอดหลังจากเปิดครั้งแรก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
หลอดลามิเนตแบบใช้ครั้งเดียวที่มีชั้นภายในเป็นโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) และอะลูมิเนียมเป็นชั้นกั้น ฝา HDPE
เจล Picato 150 mcg / g มีจำหน่ายในแพ็คประกอบด้วย 3 หลอด แต่ละชิ้นมีเจล 0.47 กรัม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
LEO Pharma A / S
อุตสาหกรรม 55
2750 Ballerup
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/12/796/001
042513010
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 15 พฤศจิกายน 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
D.CCE กรกฎาคม 2015
