สารออกฤทธิ์: ไมเฟพริสโตน
MIFEGYNE 200 มก. เม็ด
เม็ดมีดแพ็คเกจ Mifegyne มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- MIFEGYNE 200 มก. เม็ด
- MIFEGYNE® 600 มก. เม็ด
ทำไมถึงใช้ไมเฟจีน? มีไว้เพื่ออะไร?
ยาเม็ด Mifegyne ประกอบด้วย mifepristone ซึ่งเป็นสารต่อต้านฮอร์โมนที่ทำงานโดยการปิดกั้นผลกระทบของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนซึ่งเป็นฮอร์โมนที่จำเป็นสำหรับการตั้งครรภ์ต่อไป Mifegyne จึงสามารถนำไปสู่การยุติการตั้งครรภ์ นอกจากนี้ยังสามารถใช้เพื่อทำให้ปากมดลูกอ่อนลงและขยายการเข้าถึง (ปากมดลูก) ไปที่มดลูก แนะนำให้ใช้ Mifegyne สำหรับการใช้งานต่อไปนี้:
- สำหรับการยุติการตั้งครรภ์ในมดลูกที่กำลังดำเนินอยู่: ไม่เกินวันที่ 63 นับจากวันแรกของรอบประจำเดือนครั้งสุดท้าย ร่วมกับยาตัวที่สอง ได้แก่ โพรสตาแกลนดิน (สารที่กระตุ้นการหดตัวของมดลูกและทำให้ปากมดลูกนิ่มลง) ให้รับประทาน 36-48 ชั่วโมงหลังรับประทานไมเฟจีน
- เพื่อทำให้ปากมดลูกนิ่มและขยายออกก่อนการผ่าตัดยุติการตั้งครรภ์ในช่วงไตรมาสแรก
- เป็นการรักษาก่อนการให้ prostaglandins สำหรับการยุติการตั้งครรภ์เกินเดือนที่สามของการตั้งครรภ์
- เพื่อกระตุ้นแรงงานในกรณีที่ทารกในครรภ์เสียชีวิตภายในมดลูกและในกรณีที่ไม่สามารถใช้การรักษาพยาบาลอื่น ๆ ได้ (prostaglandin หรือ oxytocin)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mifegyne
อย่าใช้ไมเฟจีน:
ในทุกกรณี
- หากคุณแพ้ไมเฟพริสโตนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณประสบภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
- หากคุณเป็นโรคหอบหืดรุนแรงที่ไม่สามารถรักษาด้วยยาได้อย่างเหมาะสม
- หากคุณมี porphyria ทางพันธุกรรม
นอกจากนี้ สำหรับการยุติการตั้งครรภ์จนถึงวันที่ 63 หลังจากรอบประจำเดือนครั้งสุดท้าย:
- ถ้าการตั้งครรภ์ไม่ได้รับการยืนยันจากการตรวจทางห้องปฏิบัติการหรือการตรวจอัลตราซาวนด์
- ถ้าวันแรกของรอบเดือนสุดท้ายเกิน 63 วัน
- หากแพทย์ของคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์นอกมดลูก (ไข่ถูกฝังนอกมดลูก)
- หากคุณไม่สามารถใช้อะนาล็อก prostaglandin ที่คุณเลือกได้
เพื่อทำให้ปากมดลูกนิ่มและเปิดก่อนการผ่าตัดยุติการตั้งครรภ์:
- ถ้าการตั้งครรภ์ไม่ได้รับการยืนยันจากการตรวจทางห้องปฏิบัติการหรือการตรวจอัลตราซาวนด์
- หากแพทย์สงสัยว่าตั้งครรภ์นอกมดลูก
- ถ้าวันแรกของการมีประจำเดือนครั้งสุดท้าย 84 วันขึ้นไป
สำหรับการยุติการตั้งครรภ์เกินเดือนที่ 3 ของการตั้งครรภ์:
หากคุณไม่สามารถใช้อะนาล็อก prostaglandin ที่คุณเลือกได้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไมเฟจีน
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน Mifegyne:
- หากคุณมีโรคตับหรือไต
- หากคุณเป็นโรคโลหิตจางหรือขาดสารอาหาร
- หากคุณมีโรคหัวใจและหลอดเลือด (โรคหัวใจหรือหลอดเลือด)
- หากคุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้น ปัจจัยเสี่ยง ได้แก่ การมีอายุมากกว่า 35 ปี การสูบบุหรี่หรือมีความดันโลหิตสูง คอเลสเตอรอลในเลือดสูง หรือโรคเบาหวาน
- หากคุณมีโรคที่อาจส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด
หากคุณกำลังใช้ขดลวดคุมกำเนิด ต้องถอดออกก่อนรับประทานไมเฟจีน
ก่อนรับประทาน Mifegyne จะต้องระบุปัจจัย Rh ของเลือด ในกรณีของ Rh negative แพทย์ของคุณจะแนะนำการรักษาตามปกติที่จำเป็น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไมเฟจีนได้
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ พึ่งได้รับ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่หาได้โดยไม่มีใบสั่งยา
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- คอร์ติโคสเตียรอยด์ (ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดหรือรักษาอาการอักเสบอื่นๆ)
- ketoconazole, itraconazole (ใช้กับการติดเชื้อรา)
- erythromycin, rifampicin (ยาปฏิชีวนะ)
- สาโทเซนต์จอห์น (วิธีการรักษาแบบธรรมชาติที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าเล็กน้อย)
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (ใช้ในการรักษาอาการชัก; โรคลมชัก)
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่นกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือไดโคลฟีแนค
ไม่สามารถใช้น้ำเกรพฟรุตระหว่างการรักษาด้วย Mifegyne
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ และภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
ความล้มเหลวในการยุติการตั้งครรภ์ (การตั้งครรภ์ต่อเนื่อง) หลังจากรับประทาน Mifegyne เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับพรอสตาแกลนดินนั้นสัมพันธ์กับความพิการแต่กำเนิด ความเสี่ยงของความล้มเหลวเพิ่มขึ้น:
หากไม่ได้รับยาพรอสตาแกลนดินตามข้อมูลการสั่งจ่ายยาที่เกี่ยวข้อง
กับระยะเวลาของการตั้งครรภ์
กับจำนวนการตั้งครรภ์ก่อนหน้านี้
หากการยุติการตั้งครรภ์ไม่ประสบผลสำเร็จหลังจากรับประทานยานี้หรือใช้ยาร่วมกัน จะมีความเสี่ยงที่ไม่ทราบแน่ชัดต่อทารกในครรภ์ หากคุณตัดสินใจที่จะตั้งครรภ์ต่อไป คุณจะต้องได้รับการตรวจติดตามก่อนคลอดอย่างระมัดระวังและตรวจอัลตราซาวนด์ซ้ำๆ โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับแขนขาที่คลินิกเฉพาะทาง แพทย์ของคุณจะให้ข้อมูลเพิ่มเติมแก่คุณ
หากคุณตัดสินใจที่จะยุติการตั้งครรภ์ต่อไป จะใช้วิธีอื่น แพทย์ของคุณจะแนะนำตัวเลือกที่มีให้คุณ
เวลาให้อาหาร
หากคุณกำลังให้นมบุตร แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้ อย่าให้นมลูกขณะรับประทาน Mifegyne เนื่องจากยาผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
ภาวะเจริญพันธุ์
ยานี้ไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ เป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์อีกครั้งทันทีหลังจากสิ้นสุดการตั้งครรภ์ ดังนั้น ควรเริ่มคุมกำเนิดทันทีหลังจากที่แพทย์ยืนยันการยุติการตั้งครรภ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
อาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นจากผลข้างเคียงของการทำแท้ง ระมัดระวังเป็นพิเศษในขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักรหลังจากรับประทานยานี้ จนกว่าคุณจะรู้ว่าไมเฟจีนมีผลกับคุณอย่างไร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Mifegyne: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
การยุติการตั้งครรภ์ในมดลูกที่กำลังดำเนินอยู่ (IMG) ทางการแพทย์
ยุติการตั้งครรภ์ได้ถึง 49 วันหลังจากรอบเดือนครั้งสุดท้าย
ปริมาณในผู้ใหญ่
- รับประทาน 3 เม็ด
การรับแท็บเล็ต
- กลืนแท็บเล็ตทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้วต่อหน้าแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของเขา / เธอ
- ใช้ยาอะนาล็อกของโพรสตาแกลนดิน 36-48 ชั่วโมงหลังยาไมเฟจีนน์ สามารถให้พรอสตาแกลนดินเป็นยาเม็ดเพื่อกลืนด้วยน้ำ (ไมโซพรอสทอล 400 ไมโครกรัม) หรือเป็นยาเหน็บทางช่องคลอด (gemeprost 1 มก.)
- หากคุณอาเจียนภายใน 45 นาทีหลังจากรับประทานยาไมเฟพริสโตน ให้ติดต่อแพทย์ทันที คุณจะต้องทานยาเม็ดนี้อีกครั้ง
การยุติการตั้งครรภ์ได้ถึง 50-63 วันหลังจากรอบเดือนครั้งสุดท้าย
ปริมาณในผู้ใหญ่
- รับประทาน 3 เม็ด
การรับแท็บเล็ต
- กลืนยาเม็ดทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้วต่อหน้าแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของเขา
- ใช้ฮอร์โมนพรอสตาแกลนดินอะนาล็อก 36-48 ชั่วโมงหลังไมเฟจีน พรอสตาแกลนดินเป็นไข่ในช่องคลอด (gemeprost 1 มก.)
- หากคุณอาเจียนภายใน 45 นาทีหลังจากรับประทานยาไมเฟพริสโตน ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที คุณจะต้องทานยาอีกครั้ง
วิธีนี้ต้องการการมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันของคุณ ดังนั้นคุณต้องได้รับแจ้งว่า:
- คุณต้องกินยาตัวที่สอง (ซึ่งประกอบด้วยพรอสตาแกลนดิน) เพื่อให้การรักษามีประสิทธิภาพ
- คุณต้องเข้ารับการตรวจติดตามผล (การนัดตรวจครั้งที่ 3) ภายใน 14 - 21 วันหลังจากรับประทานไมเฟจีนเพื่อตรวจสอบว่าการตั้งครรภ์ของคุณถูกขับออกโดยสมบูรณ์และคุณสบายดี
กำหนดการต่อไปนี้จะถูกปฏิบัติตามสำหรับการยุติการตั้งครรภ์ทางการแพทย์
- Mifegyne จะถูกส่งถึงคุณที่ศูนย์สั่งจ่ายยาและจะต้องนำมารับประทาน
- 36-48 ชั่วโมงต่อมา คุณจะได้รับ prostaglandin อะนาล็อก คุณต้องพักผ่อน 3 ชั่วโมงหลังจากใช้อะนาล็อก prostaglandin
- ตัวอ่อนสามารถถูกขับออกได้ภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังจากใช้โพรสตาแกลนดินอะนาล็อกหรือในวันถัดไป หลังจากรับประทาน Mifegyne คุณจะมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยเฉลี่ย 12 วัน และการไหลจะค่อยๆ ลดความเข้มข้นลง
- เธอต้องกลับไปที่ศูนย์เพื่อติดตามผลภายใน 14-21 วันหลังจากรับไมเฟจีนเพื่อยืนยันว่าการขับไล่เสร็จสมบูรณ์
ติดต่อศูนย์สั่งจ่ายยาของคุณทันที: หากเลือดออกทางช่องคลอดเป็นเวลานานกว่า 12 วันและ/หรือรุนแรงมาก (เช่น คุณต้องใช้ผ้าอนามัยแบบสอดมากกว่า 2 ชิ้นต่อชั่วโมงเป็นเวลา 2 ชั่วโมง) หากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรง หากคุณมีไข้หรือรู้สึกไม่สบาย เย็นและมีอาการสั่น
- จุดสำคัญอีกประการหนึ่งที่ต้องจำไว้: - เลือดออกทางช่องคลอดไม่ได้หมายความว่าการขับออกเสร็จสิ้นแล้ว
เลือดออกในมดลูกมักจะเริ่ม 1-2 วันหลังจากรับประทาน Mifegyne ในบางกรณี การขับออกอาจเกิดขึ้นก่อนที่จะใช้ prostaglandin คุณจำเป็นต้องตรวจสอบเพื่อยืนยันว่ามีการอพยพโดยสมบูรณ์แล้วและจะต้องกลับไปที่ศูนย์
หากการตั้งครรภ์ยังคงดำเนินต่อไปหรือการขับออกไม่เสร็จสิ้น แพทย์ของคุณจะแนะนำตัวเลือกต่างๆ ที่มีอยู่เพื่อทำให้การยุติการตั้งครรภ์เสร็จสมบูรณ์
ไม่แนะนำให้ไปไกลจากศูนย์สั่งจ่ายยาจนกว่าจะมีการตรวจติดตามผล
ในกรณีฉุกเฉินหรือหากมีคำถามใด ๆ โทรหรือไปที่ศูนย์สั่งจ่ายยา ไม่ต้องรอนัดตรวจ
เพื่อทำให้ปากมดลูกนิ่มและเปิดก่อนการผ่าตัดยุติการตั้งครรภ์:
ปริมาณในผู้ใหญ่
- รับประทาน 1 เม็ด
การรับแท็บเล็ต
- กลืนแท็บเล็ตทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
- หากคุณอาเจียนภายใน 45 นาทีหลังจากรับประทานยาไมเฟพริสโตน ให้ติดต่อแพทย์ทันที คุณจะต้องกินยาเม็ดอื่น
สำหรับการยุติการตั้งครรภ์ทางการแพทย์ จะดำเนินการตามโปรแกรมต่อไปนี้:
- Mifegyne จะถูกส่งถึงคุณที่ศูนย์สั่งจ่ายยาและจะต้องนำมารับประทาน
- 36-48 ชั่วโมงต่อมา คุณจะต้องกลับไปที่ศูนย์สั่งจ่ายเพื่อทำการผ่าตัด
แพทย์ของคุณจะอธิบายขั้นตอนให้คุณทราบ คุณอาจมีเลือดออกหลังจากรับประทาน Mifegyne ก่อนการผ่าตัดในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การขับออกอาจเกิดขึ้นก่อนการผ่าตัดได้เช่นกัน คุณจำเป็นต้องกลับไปที่ศูนย์เพื่อยืนยันว่าการเนรเทศเสร็จสมบูรณ์แล้ว
จากนั้นเขาจะต้องกลับไปที่ศูนย์ที่เลือกเพื่อทำการผ่าตัด
ในกรณีฉุกเฉินหรือหากมีคำถามใด ๆ โทรหรือไปที่ศูนย์สั่งจ่ายยา ไม่ต้องรอนัดตรวจ
สำหรับการยุติการตั้งครรภ์เกินสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์:
ปริมาณในผู้ใหญ่
- รับประทาน 3 เม็ด
การทานยาเม็ด
- กลืนเม็ดทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
- 36-48 ชั่วโมงหลังจากใช้ยานี้ ให้ใช้ยาอะนาล็อกของ prostaglandin ซึ่งสามารถทำซ้ำได้หลายครั้งในช่วงเวลาปกติจนกว่าการขับออกจะเสร็จสิ้น
- หากคุณอาเจียนภายใน 45 นาทีหลังจากรับประทานยาไมเฟพริสโตน ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที คุณจะต้องทานยาอีกครั้ง
สำหรับการชักนำให้เกิดการคลอดบุตรเมื่อตั้งครรภ์หยุดชะงัก (ทารกในครรภ์เสียชีวิต)
ปริมาณในผู้ใหญ่
- รับประทานวันละ 3 เม็ด เป็นเวลา 2 วัน
การทานยาเม็ด
- กลืนเม็ดทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
- หากคุณอาเจียนภายใน 45 นาทีหลังจากรับประทานยาไมเฟพริสโตน ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที คุณจะต้องทานยาอีกครั้ง
ใช้ในวัยรุ่น
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ Mifegyne ในวัยรุ่นเท่านั้น
หากคุณลืมรับประทานไมเฟยีน
หากคุณลืมที่จะมีส่วนร่วมในการรักษาใด ๆ เป็นไปได้ว่าวิธีการดังกล่าวจะไม่ได้ผลเต็มที่ พูดคุยกับแพทย์หากคุณลืมรับประทานไมเฟจีนหรือส่วนการรักษาที่กำหนด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Mifegyne มากเกินไป
หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด
แพทย์ของคุณจะให้ยา Mifegyne ในปริมาณที่แน่นอน ดังนั้นจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะทานยาเม็ดมากเกินไป การทานยาเม็ดมากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ อาการของภาวะมึนเมาเฉียบพลันอาจต้องได้รับการรักษาโดยผู้เชี่ยวชาญ รวมถึงการให้ยาเด็กซาเมทาโซน
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของไมเฟจีนคืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงต่อสำนักงานยาของอิตาลี (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง:
- ปฏิกิริยาการแพ้ ผื่นบวมเฉพาะที่ของใบหน้าและ / หรือกล่องเสียงก็มาพร้อมกับลมพิษ
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ :
- กรณีพิษรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต หรือช็อกจากการติดเชื้อในกระแสโลหิต ไข้ร่วมกับปวดกล้ามเนื้อ หัวใจเต้นเร็ว เวียนศีรษะ ท้องร่วง อาเจียน หรือรู้สึกอ่อนแรง ผลข้างเคียงนี้อาจเกิดขึ้นได้หากคุณไม่ทานยาตัวที่สอง ยาเม็ด misoprostol ทางปาก
หากคุณพบอาการข้างเคียงใด ๆ เหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียงอื่นๆ
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- การหดตัวหรือตะคริวของมดลูก
- ท้องเสีย
- คลื่นไส้หรืออาเจียน
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- เลือดออกมาก
- ปวดท้องน้อยหรือปานกลาง
- การติดเชื้อของมดลูก (endometritis และโรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบ)
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- ลดความดันโลหิต
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- ไข้
- ปวดหัว
- อาการป่วยไข้ทั่วไปหรือรู้สึกเหนื่อย
- อาการทางช่องคลอด (ร้อนวูบวาบ, เวียนศีรษะ, หนาวสั่น)
- ลมพิษและปฏิกิริยาทางผิวหนังที่อาจรุนแรง
- การแตกของมดลูกหลังการให้ยาพรอสตาแกลนดินในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีหลายรายหรือในสตรีที่ได้รับการผ่าตัดคลอด
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่ากล่องหรือตุ่มมีอาการเสื่อมสภาพ
อย่าทิ้งยาลงท่อระบายน้ำ ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้ว ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Mifegyne ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือไมเฟพริสโตน
หนึ่งเม็ด Mifegyne มี mifepristone 200 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์ แป้งข้าวโพด โพวิโดน แมกนีเซียมสเตียเรต เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์
Mifegyne หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
Mifegyne มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดนูนสองด้านสีเหลืองขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 11 มม. พร้อมสลัก "167 B" ที่ด้านหนึ่ง
1 เม็ดในแผลพุพอง (PVC / Aluminium)
3 x 1 เม็ดในแผลพุพอง (PVC / Aluminium)
15 x 1 เม็ดในแผลพุพอง (PVC / Aluminium)
30 x 1 เม็ดในแผลพุพอง (PVC / Aluminium)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MIFEGYNE 200 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วยไมเฟพริสโตน 200 มก.
สำหรับรายการทั้งหมดของสารเพิ่มปริมาณ โปรดดูที่ส่วน 6.1.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
เม็ดยารูปทรงกระบอกสองด้าน สีเหลืองอ่อน เส้นผ่านศูนย์กลาง 11 มม. สลัก "167 B" ที่ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
สำหรับการยุติการตั้งครรภ์ ยาไมเฟพริสโตนต้านโปรเจสเตอโรนและอะนาลอกพรอสตาแกลนดินสามารถกำหนดและบริหารได้ตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับของประเทศต่างๆ เท่านั้น
1 - การยุติการตั้งครรภ์ในมดลูกอย่างต่อเนื่อง
ใช้ร่วมกับอะนาลอกพรอสตาแกลนดิน จนถึงวันที่ 63 ของการหมดประจำเดือน (ดูหัวข้อ 4.2)
2 - การอ่อนตัวและการขยายของปากมดลูกก่อนการผ่าตัดยุติการตั้งครรภ์ในช่วงไตรมาสแรก
3 - การเตรียมการสำหรับการกระทำของ prostaglandin analogues ในการหยุดชะงักของการตั้งครรภ์ (เกินไตรมาสแรก)
4 - การชักนำให้เกิดการใช้แรงงานในกรณีที่ทารกในครรภ์เสียชีวิต
ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ prostaglandins หรือ oxytocin ได้
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
1 - การยุติการตั้งครรภ์ในมดลูกอย่างต่อเนื่อง
วิธีการบริหารควรเป็นดังนี้:
• ถึงวันที่ 49 ของประจำเดือน:
Mifepristone รับประทานครั้งเดียวขนาด 600 มก. (เช่น 3 เม็ดละ 200 มก.) ตามด้วย 36-48 ชั่วโมงต่อมา โดยให้ยาพรอสตาแกลนดินอะนาล็อก: ไมโซพรอสทอล 400 ไมโครกรัม รับประทาน หรือเจมีพรอสต์ 1 มก. ทางช่องคลอด
• ระหว่างวันที่ 50 ถึง 63 ของประจำเดือน:
Mifepristone รับประทานครั้งเดียวขนาด 600 มก. (เช่น 3 เม็ด เม็ดละ 200 มก.) ตามด้วย 36 ถึง 48 ชั่วโมงต่อมา โดยการให้ยา prostaglandin analog gemeprost 1 มก. ทางช่องคลอด
อีกทางหนึ่ง สามารถให้ mifepristone 200 มก. (เช่น 1 เม็ด 200 มก.) รับประทานครั้งเดียว ตามด้วย 36-48 ชั่วโมงต่อมาโดยการบริหารช่องคลอดด้วยยา prostaglandin analog gemeprost 1 มก. (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)
ข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์ของ misoprostol หรือ gemeprost สามารถพบได้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
2 - การอ่อนตัวและการขยายของปากมดลูกก่อนการผ่าตัดยุติการตั้งครรภ์ในช่วงไตรมาสแรก
Mifepristone รับประทานครั้งเดียว 200 มก. (1 เม็ด) ตามด้วย 36-48 ชั่วโมงต่อมา (แต่ไม่ช้ากว่านั้น) โดยการผ่าตัดเพื่อยุติการตั้งครรภ์
3 - การเตรียมการสำหรับการกระทำของ prostaglandin analogues ในการหยุดชะงักของการตั้งครรภ์
Mifepristone รับประทานครั้งเดียวขนาด 600 มก. (เช่น 3 เม็ดละ 200 มก.) 36-48 ชั่วโมงก่อนการให้พรอสตาแกลนดินตามกำหนด ซึ่งจะให้ซ้ำตามความถี่ที่ระบุ
4 - การชักนำให้เกิดการใช้แรงงานในกรณีที่ทารกในครรภ์เสียชีวิต
Mifepristone รับประทานวันละ 600 มก. (เช่น 3 เม็ดละ 200 มก.) เป็นเวลาสองวันติดต่อกัน
ควรกระตุ้นแรงงานด้วยวิธีการปกติ หากไม่เริ่ม 72 ชั่วโมงหลังการให้ไมเฟพริสโตนครั้งแรก
การอาเจียนภายใน 45 นาทีหลังจากรับประทานอาจทำให้ประสิทธิภาพของยาไมเฟพริสโตนลดลง ในกรณีนี้ แนะนำให้รับประทานยาไมเฟพริสโตนขนาด 600 มก. (เช่น 3 เม็ด เม็ดละ 200 มก.) ใหม่อีกครั้ง
ประชากรเด็ก
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ไมเฟพริสโตนในวัยรุ่นเท่านั้น
วิธีการบริหาร
ยาเม็ด Mifepristone ใช้สำหรับรับประทานเท่านั้นและไม่ควรรับประทานด้วยวิธีอื่นในการบริหาร
04.3 ข้อห้าม
ต้องไม่กำหนดผลิตภัณฑ์นี้ในกรณีต่อไปนี้
ในข้อบ่งชี้ทั้งหมด :
• ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเรื้อรัง
• แพ้ไมเฟพริสโตนหรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1
• โรคหอบหืดรุนแรงไม่ได้ควบคุมโดยการรักษา
• porphyria กรรมพันธุ์
ในข้อบ่งชี้: อยู่ระหว่างการยุติการตั้งครรภ์ทางการแพทย์
• การตั้งครรภ์ไม่ได้รับการยืนยันโดยการตรวจอัลตราซาวนด์หรือการตรวจทางห้องปฏิบัติการ
• ตั้งครรภ์เกิน 63 วันของการไม่มีประจำเดือน,
• สงสัยว่าตั้งครรภ์นอกมดลูก
• ข้อห้ามสำหรับอะนาล็อก prostaglandin ที่เลือก
ข้อบ่งชี้: การอ่อนตัวและการขยายตัวของปากมดลูกก่อนการผ่าตัดยุติการตั้งครรภ์ :
• การตั้งครรภ์ไม่ได้รับการยืนยันโดยการตรวจอัลตราซาวนด์หรือการตรวจทางห้องปฏิบัติการ
• ตั้งครรภ์เกิน 84 วันของการไม่มีประจำเดือน
• สงสัยว่าตั้งครรภ์นอกมดลูก
ในข้อบ่งชี้: การเตรียมพร้อมสำหรับการกระทำของ prostaglandin analogues ในการยุติการตั้งครรภ์ (เกินไตรมาสแรก) :
• ข้อห้ามสำหรับอะนาล็อก prostaglandin ที่เลือก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
เนื่องจากคุณสมบัติในการทำแท้ง ไม่ควรใช้ไมเฟพริสโตนในสตรีที่ประสงค์จะตั้งครรภ์ต่อเนื่องถึงกำหนด
ควรกำหนดระยะเวลาของการตั้งครรภ์โดยการสัมภาษณ์และการตรวจทางคลินิกของผู้ป่วย แนะนำให้ใช้อัลตราซาวนด์มดลูก
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจง ไม่แนะนำให้ใช้ไมเฟพริสโตนในผู้ป่วยที่มี:
- ภาวะทุพโภชนาการ
- ตับไม่เพียงพอ
- ไตล้มเหลว
1 - การยุติการตั้งครรภ์ในมดลูกอย่างต่อเนื่อง
วิธีนี้ต้องการการมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันของผู้ป่วยที่ต้องได้รับแจ้งเกี่ยวกับข้อกำหนดของวิธีการ:
• ความจำเป็นในการรวมการรักษากับ prostaglandin analogue ในการนัดตรวจครั้งที่สอง 36-48 ชั่วโมงหลังการให้ยานี้
• ความจำเป็นในการติดตามผล (นัดตรวจครั้งที่ 3) ตั้งแต่ 14 ถึง 21 วันหลังจากให้ไมเฟพริสโตนเพื่อตรวจสอบการขับออกโดยสมบูรณ์
• ความล้มเหลวของวิธีการที่เป็นไปได้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการใช้วิธีการอื่นในการยุติการตั้งครรภ์
หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นพร้อมกับอุปกรณ์ใส่มดลูกในแหล่งกำเนิด ต้องถอดอุปกรณ์ออกก่อนการให้ไมเฟพริสโตน
• ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวิธีการ
• ล้มละลาย
ความเสี่ยงที่ไม่อาจมองข้ามได้ของการล้มละลายเกิดขึ้นใน 1.3-7.5% ของคดี ดังนั้นจึงต้องมีการติดตามผลเพื่อยืนยันว่าการขับไล่เสร็จสมบูรณ์
ในกรณีที่การขับออกไม่สมบูรณ์ซึ่งเกิดขึ้นไม่บ่อยนัก อาจต้องผ่าตัดแก้ไข
ประสิทธิผลของวิธีการนี้ลดลงตามจำนวนการตั้งครรภ์ และตามอายุของผู้ป่วยที่เพิ่มมากขึ้น
• เลือดออก
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงการมีเลือดออกทางช่องคลอดเป็นเวลานาน (โดยเฉลี่ย 12 วันหรือมากกว่าหลังจากรับประทานไมเฟพริสโตน) ซึ่งอาจมีอยู่มาก เลือดออกเกิดขึ้นในเกือบทุกกรณีและไม่มีทางพิสูจน์ได้ว่ามีการขับออกโดยสมบูรณ์
เลือดออกอาจเกิดขึ้นได้อย่างรวดเร็วมากหลังจากรับประทานไมโซพรอสทอล แต่บางครั้งอาจเกิดภายหลัง:
• ใน 60% ของกรณี การขับออกเกิดขึ้นภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานไมโซพรอสทอล
• ในส่วนที่เหลืออีก 40% ของกรณี การขับออกเกิดขึ้นภายใน 24-72 ชั่วโมงหลังรับประทานไมโซพรอสทอล
ในบางกรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น การขับออกอาจเกิดขึ้นก่อนการให้ยาอนาลอกพรอสตาแกลนดิน (ประมาณ 3% ของคดี) การดำเนินการนี้ไม่ได้ขัดขวางการติดตามผลเพื่อตรวจสอบการขับออกและการล้างโพรงมดลูกโดยสมบูรณ์
ต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปไม่ได้ในการเดินทางที่พาเธอออกจากศูนย์สั่งจ่ายยาจนกว่าจะได้รับการยืนยันการขับออกโดยสมบูรณ์ โดยจะได้รับคำแนะนำโดยละเอียดว่าควรติดต่อใครและไปที่ไหนในกรณีที่เกิดปัญหาโดยเฉพาะกรณีเลือดออก เลือดออกทางช่องคลอดหนักมาก นี่คือเลือดออกที่กินเวลานานกว่า 12 วันและ / หรือรุนแรงกว่าเลือดออกประจำเดือนปกติ
ต้องมีการตรวจติดตามผลในช่วง 14 ถึง 21 วันหลังจากรับประทานไมเฟพริสโตนเพื่อตรวจสอบด้วยวิธีที่เหมาะสม (การตรวจทางคลินิกร่วมกับการวัดระดับเบตา-เอชซีจีหรืออัลตราซาวนด์) ว่าการขับออกเสร็จสิ้นแล้วและเลือดออกทางช่องคลอดหยุดแล้ว . ในกรณีที่มีเลือดออกต่อเนื่อง (แม้เพียงเล็กน้อย) หลังจากการนัดตรวจ จะต้องตรวจสอบการหายไปภายในสองสามวัน
หากสงสัยว่าตั้งครรภ์ต่อเนื่อง อาจต้องทำการตรวจอัลตราซาวนด์เพิ่มเติม
เลือดออกทางช่องคลอดอย่างต่อเนื่องในระยะนี้อาจบ่งบอกถึงการทำแท้งที่ไม่สมบูรณ์หรือการตั้งครรภ์นอกมดลูกที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย ดังนั้นจึงควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม
เนื่องจากการมีเลือดออกมากจนต้องขูดเลือดขูดเลือดเกิดขึ้นใน 0-1.4% ของกรณีของการยุติการตั้งครรภ์ทางการแพทย์ จึงควรให้ความใส่ใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเม็ดเลือดที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (hypocoagulability) หรือเป็นโรคโลหิตจาง ทั้งนี้ ต้องกำหนดวิธีการทางการแพทย์หรือการผ่าตัดโดยต้องปรึกษาแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ขึ้นอยู่กับชนิดของความผิดปกติของเม็ดเลือดและระดับของโรคโลหิตจาง
ในกรณีของการตั้งครรภ์ต่อเนื่อง ซึ่งได้รับการวินิจฉัยหลังจากการนัดตรวจติดตามผล ควรเสนอวิธีการอื่นในการยุติการตั้งครรภ์ให้กับผู้ป่วย
• การติดเชื้อ
กรณีรุนแรง (บางครั้งถึงตาย) ของอาการช็อกจากพิษและภาวะช็อกจากการติดเชื้อที่เกิดจากการติดเชื้อที่มีเชื้อโรคผิดปรกติ (Clostridium sordellii หรือ Escherichia coli)มีรายงานหลังจากสิ้นสุดการตั้งครรภ์ด้วยการใช้ไมเฟพริสโตน 200 มก. ตามด้วยการให้ยาเม็ดไมโซพรอสทอลโดยไม่ได้รับอนุญาตทางช่องคลอดหรือทางปาก แพทย์จำเป็นต้องตระหนักถึงภาวะแทรกซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
2 - การทำให้ปากมดลูกนิ่มและขยายออกก่อนการผ่าตัดยุติการตั้งครรภ์
เพื่อให้การรักษามีประสิทธิภาพสูงสุด ต้องปฏิบัติตามการใช้ Mifegyne ต่อไป 36-48 ชั่วโมงและไม่เกิน 36-48 ชั่วโมงโดยการหยุดชะงักของการผ่าตัด
• ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวิธีการ
• เลือดออก
ผู้ป่วยจะต้องได้รับแจ้งความเสี่ยงของการมีเลือดออกทางช่องคลอดซึ่งอาจมีมากภายหลังการรับประทาน Mifegyne โดยจะต้องแจ้งความเสี่ยงของการแท้ง (แม้จะน้อยที่สุด) ก่อนทำการผ่าตัด : ต้องแจ้งสถานที่ที่จะไปตรวจให้ครบถ้วน ไล่ออกหรือในกรณีฉุกเฉินใด ๆ
เนื่องจากผู้ป่วยมีเลือดออกมากจนต้องขูดมดลูกประมาณ 1% จึงควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเลือด ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หรือภาวะโลหิตจางรุนแรง
• ความเสี่ยงอื่นๆ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการผ่าตัด
ข้อควรระวังในการใช้งาน
1 - ในทุกกรณี
ในกรณีที่สงสัยว่ามีภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอแนะนำให้ใช้ dexamethasone เดกซาเมทาโซน 1 มก. ต่อต้านยาไมเฟพริสโตน 400 มก.
เนื่องจากฤทธิ์ต้านกลูโคคอร์ติคอยด์ของไมเฟพริสโตน ประสิทธิภาพของการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาว ซึ่งรวมถึงยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในผู้ป่วยโรคหืด อาจลดลง 3-4 วันหลังจากรับประทานยา Mifegyne จำเป็นต้องมีการปรับการรักษา
Rh alloimmunization
การยุติการตั้งครรภ์ในทางการแพทย์จำเป็นต้องมีการกำหนดปัจจัย Rh ของเลือด ดังนั้นการป้องกันการ alloimmunization ของ Rh ตลอดจนมาตรการทั่วไปอื่นๆ ที่มักนำมาใช้ในการยุติการตั้งครรภ์
การเริ่มคุมกำเนิดหลังการยุติการตั้งครรภ์โดยแพทย์
ในระหว่างการทดลองทางคลินิก การตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการขับตัวอ่อนออกไปกับการเริ่มมีประจำเดือนอีกครั้ง ดังนั้น เมื่อได้รับการยืนยันทางการแพทย์แล้วว่าการยุติการตั้งครรภ์ได้รับการยืนยันทางการแพทย์ ขอแนะนำให้เริ่มการคุมกำเนิดทันที
อื่น
ควรสังเกตข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องกับแอนะล็อกของพรอสตาแกลนดิน
2 - การยุติการตั้งครรภ์ในมดลูกอย่างต่อเนื่อง
มีรายงานการเกิดเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่หายากแต่ร้ายแรง (กล้ามเนื้อหัวใจตายและ / หรืออาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจและความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง) หลังจากได้รับยา prostaglandin analogues ในขนาดสูง ไมโซพรอสทอลที่รับประทานอาจเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดเฉียบพลัน ด้วยเหตุผลนี้ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น อายุมากกว่า 35 ปี ผู้สูบบุหรี่เรื้อรังที่มีไขมันในเลือดสูง เบาหวาน) หรือโรคหัวใจและหลอดเลือด ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวัง
3 - สำหรับการใช้ Mifegyne - Prostaglandin ตามลำดับไม่ว่าในกรณีใด
หากระบุไว้ ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเกี่ยวกับพรอสตาแกลนดินที่ใช้
วิธีการบริหาร prostaglandin
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในศูนย์บำบัดในระหว่างการบริโภคและเป็นเวลาสามชั่วโมงหลังจากนั้นเพื่อระบุผลกระทบเฉียบพลันใด ๆ อันเนื่องมาจากการให้ prostaglandin ศูนย์บำบัดต้องมีสิ่งอำนวยความสะดวกเพียงพอ
ในช่วงเวลาที่ออกจากศูนย์บำบัด หากจำเป็น ผู้หญิงทุกคนควรได้รับยาที่เหมาะสม และต้องได้รับแจ้งอย่างเพียงพอถึงสัญญาณและอาการที่อาจเกิดขึ้นได้ และต้องเข้าถึงศูนย์บำบัดโดยตรงทั้งทางโทรศัพท์และ โดยตรง.
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ จากการเผาผลาญของยานี้โดยอาศัย CYP3A4 เป็นไปได้ว่า ketoconazole, itraconazole, erythromycin และน้ำเกรพฟรุตอาจยับยั้งการเผาผลาญ (เพิ่มระดับ mifepristone ในซีรัม) นอกจากนี้ rifampicin, dexamethasone, สาโทเซนต์จอห์นและยากันชักบางชนิด (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) สามารถกระตุ้นการเผาผลาญของ mifepristone (ลดระดับ mifepristone ในซีรัม)
ขึ้นอยู่กับข้อมูลการยับยั้ง ในหลอดทดลอง การใช้ยาไมเฟพริสโตนร่วมกันอาจทำให้ระดับซีรั่มของยาที่เป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4 เพิ่มขึ้น เนื่องจากการขับไมเฟพริสโตนออกจากร่างกายอย่างช้าๆ ปฏิกิริยานี้อาจสังเกตได้เป็นเวลานานหลังการให้ยา ดังนั้น ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ไมเฟพริสโตนร่วมกับยาที่เป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4 และมีดัชนีการรักษาต่ำ รวมทั้งสารบางชนิดที่ใช้ในการดมยาสลบ
ประสิทธิภาพของวิธีการนี้อาจลดลงในทางทฤษฎีเนื่องจากคุณสมบัติของ antiprostaglandin ของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงแอสไพริน (กรดอะซิติลซาลิไซลิก) มีหลักฐานบางอย่างที่บ่งชี้ว่าการให้ NSAIDs ร่วมกันในวันที่ให้ยา prostaglandin ไม่ส่งผลเสียต่อผลของ mifepristone หรือ prostaglandin ต่อการสุกของปากมดลูกหรือการหดตัวของมดลูก และไม่ลดประสิทธิภาพทางคลินิกของการหยุดการรักษาพยาบาล .
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ในสัตว์ (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก) ประสิทธิภาพที่ยกเลิกของไมเฟพริสโตนทำให้ไม่สามารถประเมินผลการก่อมะเร็งในครรภ์ได้อย่างเหมาะสม
ในปริมาณที่ต่ำกว่าที่ใช้ในการทำแท้ง พบความผิดปกติในกระต่าย แต่ไม่พบในหนู หนู หรือลิง
ในทางปฏิบัติทางคลินิก มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบของความผิดปกติของขากรรไกรล่าง (รวมทั้งตีนปุก) เมื่อให้ไมเฟพริสโตนเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับพรอสตาแกลนดิน หนึ่งในกลไกที่เป็นไปได้คือกลุ่มอาการน้ำคร่ำ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลมีจำกัดเกินกว่าจะระบุได้ว่าโมเลกุลนั้นเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์หรือไม่
ดังนั้น:
• ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นอย่างยิ่งในการติดตามผล เนื่องจากความเสี่ยงของความล้มเหลวของวิธีการทางการแพทย์ในการยุติการตั้งครรภ์และความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 - คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
• ในกรณีที่ตรวจพบความล้มเหลวของวิธีการในการนัดตรวจติดตามผล (อยู่ระหว่างการตั้งครรภ์ที่มีชีวิต) และผู้ป่วยยังคงเห็นด้วย ควรยุติการตั้งครรภ์ด้วยวิธีอื่น
• ในกรณีที่ผู้ป่วยประสงค์จะตั้งครรภ์ถึงกำหนด การตรวจอัลตราซาวนด์อย่างระมัดระวังของการตั้งครรภ์ โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับแขนขา ต้องเริ่มต้นที่ศูนย์เฉพาะทาง
เวลาให้อาหาร
Mifepristone หลั่งในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ไมเฟพริสโตนระหว่างให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ไมเฟพริสโตนไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ เป็นไปได้ว่าผู้หญิงจะตั้งครรภ์ใหม่ทันทีหลังจากสิ้นสุดการตั้งครรภ์ ดังนั้น สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความจำเป็นในการเริ่มการคุมกำเนิดทันทีหลังจากยืนยันการยุติการตั้งครรภ์แล้ว
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่ทราบซึ่งแสดงผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการทำแท้ง พิจารณาถึงความเป็นไปได้ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นี้ก่อนขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ของอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ จำแนกได้ดังนี้
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง
ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥ 1 / 10,000 ถึง
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ทั่วไป:
• การติดเชื้อหลังการทำแท้ง ผู้ป่วยที่สงสัยว่าติดเชื้อหรือได้รับการยืนยัน (endometritis, pelvic inflammatory disease) พบในผู้ป่วยน้อยกว่า 5%
หายากมาก:
• กรณีที่เกิดภาวะช็อกจากพิษและการติดเชื้อที่คุกคามถึงชีวิตซึ่งพบไม่บ่อยนัก (เกิดจาก Clostridium sordellii หรือ Escherichia coli) มีหรือไม่มีไข้ หรืออาการอื่นๆ ที่ชัดเจนของการติดเชื้อ หลังจากยุติการตั้งครรภ์โดยการใช้ยา misoprostol ทางช่องคลอดหรือทางปากโดยไม่ได้รับอนุญาตเพื่อใช้ในช่องปาก แพทย์ควรระวังภาวะแทรกซ้อนที่อาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.4 - คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายาก:
• ปวดศีรษะ
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ:
• ความดันเลือดต่ำ (0.25%)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ธรรมดามาก
• คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง (รายงานผลทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับพรอสตาแกลนดินบ่อยๆ)
ทั่วไป
• ตะคริวเล็กน้อยหรือปานกลาง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ
• ภูมิไวเกิน: ผื่นผิวหนัง (0.2%).
หายาก
• มีรายงานกรณีลมพิษ ผื่นแดง ผื่นแดง และเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ
หายากมาก
• แองจิโออีดีมา
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ธรรมดามาก
• มดลูกหดรัดตัวและเป็นตะคริว (10 - 45%) พบบ่อยมากในช่วงหลายชั่วโมงหลังรับประทานโพรสตาแกลนดิน
ทั่วไป
• เลือดออกรุนแรงเกิดขึ้นในประมาณ 5% ของกรณีและอาจต้องขูดมดลูกในมากถึง 1.4% ของกรณี
หายาก
• มีรายงานการแตกของมดลูกเป็นพิเศษหลังจากได้รับสารพรอสตาแกลนดิน (prostaglandin) ในระหว่างการชักนำให้ยุติการตั้งครรภ์ในไตรมาสที่ 2 หรือเมื่อมีการชักนำให้ทารกในครรภ์เสียชีวิตในช่วงไตรมาสที่ 3 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีหลายคู่ หรือในสตรีที่ได้รับการผ่าตัดคลอด
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
หายาก
• ไม่สบาย, อาการทางช่องคลอด (หน้าแดง, เวียนศีรษะ, หนาวสั่น), มีไข้.
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านสำนักงานยาอิตาลี ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกินในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจ อาจมีอาการของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ อาการมึนเมาเฉียบพลันอาจต้องได้รับการรักษาโดยผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งการให้ยาเด็กซาเมทาโซน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ฮอร์โมนเพศและตัวปรับการทำงานอื่นๆ
สืบพันธุ์ / ต่อต้านโปรเจสติน
รหัส ATC: G03XB01
Mifepristone เป็นสเตียรอยด์สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านโปรเจสติน อันเป็นผลมาจากการแข่งขันกับโปรเจสเตอโรนที่ระดับตัวรับโปรเจสเตอโรน
ที่โดสระหว่าง 3 ถึง 10 มก. / กก. รับประทานจะยับยั้งการทำงานของโปรเจสเตอโรนภายในหรือภายนอกในสัตว์หลายชนิด (หนู หนูเมาส์ กระต่าย และลิง) การกระทำนี้เกิดขึ้นในหนูในรูปแบบของการยุติการตั้งครรภ์
ในผู้หญิงในปริมาณที่มากกว่าหรือเท่ากับ 1 มก. / กก. ไมเฟพริสโตนจะต่อต้านผลกระทบของโปรเจสเตอโรนในเยื่อบุโพรงมดลูกและ myometrial ในระหว่างตั้งครรภ์ มันจะทำให้ myometrium ไวต่อการกระตุ้นการหดตัวของฮอร์โมนพรอสตาแกลนดินส์ (prostaglandins) ในช่วงไตรมาสแรก การปรับสภาพด้วยไมเฟพริสโตนจะช่วยให้ปากมดลูกขยายและเปิดออก แม้ว่าข้อมูลทางคลินิกจะแสดงให้เห็นว่าไมเฟพริสโตนช่วยอำนวยความสะดวกในการขยายปากมดลูก แต่ไม่มีข้อมูลใดที่บ่งชี้ว่าผลลัพธ์นี้อาจช่วยลดอัตราของภาวะแทรกซ้อนในระยะแรกหรือช่วงปลายของขั้นตอนการขยายได้
ในกรณีของการยุติการตั้งครรภ์ก่อนกำหนด การรวมกันของ prostaglandin อะนาล็อกที่ใช้ในระบบการปกครองแบบต่อเนื่องหลังจาก mifepristone นำไปสู่อัตราความสำเร็จที่เพิ่มขึ้นประมาณ 95% ของกรณีและเร่งการขับไล่ของตัวอ่อน
ในการศึกษาทางคลินิก ผลลัพธ์จะแตกต่างกันเล็กน้อยขึ้นอยู่กับพรอสตาแกลนดินที่ใช้และเวลาที่ใช้
อัตราความสำเร็จอยู่ที่ประมาณ 95% เมื่อใช้ยาไมเฟพริสโตน 600 มก. ร่วมกับไมโซพรอสทอล 400 ไมโครกรัม รับประทานจนถึงวันที่ 49 ของการหมดประจำเดือน และสูงถึง 98% ถึงวันที่ 49 ของประจำเดือน และ 95% จนถึงวันที่ 63 ของประจำเดือนโดยทางช่องคลอด gemeprost ประยุกต์
อัตราความล้มเหลวแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับการศึกษาทางคลินิกและชนิดของพรอสตาแกลนดินที่ใช้ ความล้มเหลวเกิดขึ้นใน 1.3-7.5% ของกรณีที่ได้รับ Mifegyne ตามลำดับตามด้วย prostaglandin analogue ซึ่ง:
• 0 - 1.5% ของการตั้งครรภ์ต่อเนื่อง
• 1.3 - 4.6% การทำแท้งบางส่วนโดยมีการขับออกไม่สมบูรณ์
• 0 - 1.4% การขูดมดลูก
การศึกษาเปรียบเทียบระหว่างขนาดยาไมเฟพริสโตน 200 มก. ถึง 600 มก. ร่วมกับยาไมโซพรอสทอลแบบรับประทาน 400 ไมโครกรัมในการตั้งครรภ์จนถึงวันที่ 49 ของประจำเดือนล้มเหลวในการแยกความเสี่ยงที่สูงขึ้นของการตั้งครรภ์ต่อไปด้วยขนาดยา 200 มก.
การศึกษาเปรียบเทียบระหว่างขนาด 200 มก. และ 600 มก. ของไมเฟพริสโตน ร่วมกับเจมพรอสต์ 1 มก. ทางช่องคลอดในการตั้งครรภ์จนถึงวันที่ 63 ของการไม่มีประจำเดือน บ่งชี้ว่าขนาดยาไมเฟพริสโตน 200 มก. มีประสิทธิภาพเท่ากับขนาดยา 600 มก.
• อุบัติการณ์ของการทำแท้งโดยสมบูรณ์ด้วย 200 มก. และ 600 มก. เท่ากับ 93.8% และ 94.3% ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่หมดประจำเดือน
• อัตราการตั้งครรภ์ต่อเนื่อง 200 มก. และ 600 มก. เท่ากับ 0.5% และ 0.3% ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่หมดประจำเดือน
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ไมเฟพริสโตนร่วมกับสารคล้ายคลึงของพรอสตาแกลนดินอื่นๆ นอกเหนือจากไมโซพรอสทอลและเจมพรอสต์
ระหว่างการรักษายุติการตั้งครรภ์ ต่อจากไตรมาสแรก mifepristone ให้ในขนาด 600 มก. 36-48 ชั่วโมงก่อนการให้ prostaglandin ครั้งแรก ช่วยลดระยะเวลาการชักนำให้เกิดการทำแท้ง และยังช่วยลดปริมาณ prostaglandin ที่จำเป็นสำหรับการขับออก
เมื่อใช้สำหรับการชักนำให้เกิดการใช้แรงงานในกรณีที่ทารกในครรภ์เสียชีวิตในครรภ์ ไมเฟพริสโตนเพียงอย่างเดียวจะกระตุ้นการขับออกในประมาณ 60% ของกรณีภายใน 72 ชั่วโมงหลังจากรับประทานครั้งแรก ในกรณีเช่นนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้ยาพรอสตาแกลนดินหรือยาออกซิโทซิก
ไมเฟพริสโตนจับกับตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์ ในสัตว์ที่มีขนาดตั้งแต่ 10 ถึง 25 มก. / กก. จะยับยั้งการทำงานของ dexamethasone ในมนุษย์การกระทำของ antiglucocorticoid เกิดขึ้นที่ขนาดเท่ากับหรือมากกว่า 4.5 มก. / กก. โดยการเพิ่ม ACTH และ cortisol ชดเชย ฤทธิ์ทางชีวภาพของ Glucocorticoid ( GBA) อาจมีอาการซึมเศร้าเป็นเวลาหลายวันหลังจากการให้ไมเฟพริสโตน 200 มก. เพียงครั้งเดียวเพื่อยุติการตั้งครรภ์ ผลกระทบทางคลินิกที่เกี่ยวข้องไม่ชัดเจน อย่างไรก็ตาม การอาเจียนและคลื่นไส้อาจเพิ่มขึ้นในสตรีที่อ่อนแอ
ไมเฟพริสโตนมีฤทธิ์ต้านแอนโดรเจนที่อ่อนแอ ซึ่งพบได้เฉพาะในสัตว์เท่านั้นในระหว่างการให้ยาในปริมาณที่สูงมากเป็นเวลานาน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังการให้ยา 600 มก. ครั้งเดียว ไมเฟพริสโตนจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นสูงสุดที่ 1.98 มก. / ล. ถึงหลังจาก 1.30 ชั่วโมง (เฉลี่ย 10 วิชา)
หลังการให้ไมเฟพริสโตนในปริมาณต่ำ (20 มก.) การดูดซึมสัมบูรณ์คือ 69%
การกระจาย
ในพลาสมา 98% ของไมเฟพริสโตนจับกับโปรตีนในพลาสมา: อัลบูมินและกรดอัลฟา-1 ไกลโคโปรตีน (AAG); พันธะนี้มีความอิ่มตัว เนื่องจากการจับที่จำเพาะนี้ ปริมาตรของการกระจายและการกวาดล้างในพลาสมาของไมเฟพริสโตนจึงแปรผกผันกับความเข้มข้นในพลาสมาของ AAG
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
N-demethylation และ terminal hydroxylation ของ 17-propinyl chain เป็นวิถีการเผาผลาญหลักในการเผาผลาญออกซิเดชันของตับ
การกำจัด
คำตอบไม่ใช่เชิงเส้น หลังจากระยะการกระจาย การกำจัดในขั้นต้นจะช้า ความเข้มข้นในความเป็นจริงจะลดลงครึ่งหนึ่งระหว่างประมาณ 12 ถึง 72 ชั่วโมง จากนั้นจะเร็วขึ้นด้วยครึ่งชีวิตการกำจัด 18 ชั่วโมง ด้วยเทคนิคการทดสอบตัวรับคลื่นวิทยุ ครึ่งชีวิตมากกว่า 90 ชั่วโมง รวมถึงสารเมตาโบไลต์ทั้งหมดของไมเฟพริสโตนที่สามารถจับกับตัวรับโปรเจสเตอโรนได้
Mifepristone ถูกขับออกทางอุจจาระเป็นหลัก หลังจากได้รับปริมาณรังสี 600 มก. กัมมันตภาพรังสีทั้งหมด 10% จะถูกกำจัดในปัสสาวะและ 90% ในอุจจาระ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาทางพิษวิทยาในหนูและลิงจนถึงระยะเวลา 6 เดือน ไมเฟพริสโตนสร้างผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับฤทธิ์ต้านฮอร์โมน (ต้านโปรเจสติน ต้านไกลโคคอร์ติคอยด์ และต้านแอนโดรเจน)
ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ไมเฟพริสโตนทำหน้าที่เป็นการทำแท้งที่มีศักยภาพ ไมเฟพริสโตนมีผลต่อการก่อมะเร็งในหนูและหนูที่รอดชีวิตจากการสัมผัสของทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม ในกระต่ายที่รอดตายจากการสัมผัสของทารกในครรภ์ จะพบความผิดปกติของทารกในครรภ์ (กะโหลก สมอง และไขสันหลัง) ผลที่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา ในลิง จำนวนของทารกในครรภ์ที่รอดชีวิตจากการทำแท้งของไมเฟพริสโตนไม่เพียงพอสำหรับการประเมินขั้นสุดท้าย ไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็งในหนูหลังปลูกถ่ายและตัวอ่อนของลิงที่ได้รับไมเฟพริสโตนในหลอดทดลอง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ (E551)
แป้งข้าวโพด
โพวิโดน (E1201)
แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส (E460)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
1 เม็ดในแผลพุพอง (PVC / Aluminium)
3 x 1 เม็ดในแผลพุพอง (PVC / Aluminium)
15 x 1 เม็ดในแผลพุพอง (PVC / Aluminium)
30 x 1 เม็ดในแผลพุพอง (PVC / Aluminium)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เอ็กเซลจิน
216, บูเลอวาร์ด แซงต์-แชร์กแมง
75007 ปารีส
ฝรั่งเศส
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
038704019 "200 มก. เม็ด" 1 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
038704021 "เม็ด 200 มก." 3 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2015