สารออกฤทธิ์: Ketoprofen, Sucralfate
KETODOL 25 มก. + 200 มก. ยาเม็ดดัดแปลง
ทำไมถึงใช้คีโตดอล? มีไว้เพื่ออะไร?
มันคืออะไร
KETODOL เป็นยา NSAID (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์)
KETODOL มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: ketoprofen ในแกนกลางของแท็บเล็ตพร้อมการบรรเทาอาการปวด - ฤทธิ์ต้านการอักเสบ และ sucralfate ในเยื่อบุของแท็บเล็ตโดยมีฤทธิ์ป้องกันเยื่อเมือกของกระเพาะอาหาร (กระเพาะอาหาร)
ขั้นแรกให้หลั่งซูคราลเฟตออกมา ซึ่งปกป้องเยื่อบุกระเพาะอาหาร และทันทีหลังการให้คีโตโพรเฟน ซึ่งทำหน้าที่บรรเทาอาการปวดและฤทธิ์ต้านการอักเสบ
ทำไมต้องใช้
คุณสามารถใช้ KETODOL ในกรณีของความเจ็บปวดจากต้นกำเนิดและธรรมชาติต่างๆ (ปวดหัว, ปวดฟัน, โรคประสาท, ปวดข้อและกล้ามเนื้อ, ปวดประจำเดือน)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ketodol
ไม่ควรใช้ KETODOL ในกรณีต่อไปนี้:
- แพ้ (ภูมิไวเกิน) ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ภูมิไวเกิน เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ ลมพิษ หรือผู้ที่สารที่มีกลไกการทำงานคล้ายคลึงกัน (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ) ได้ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้มาก่อน เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรง ไม่ค่อยถึงแก่ชีวิต ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์");
- ในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ ระหว่างให้นมบุตรและในวัยทารก (ดู "จะทำอย่างไรในระหว่างตั้งครรภ์และ" เลี้ยงลูกด้วยนม ");
- ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง
- แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานหรือประวัติก่อนหน้าของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร, แผลหรือการเจาะ;
- ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะหลังการรักษาด้วย NSAID ก่อนหน้านี้
- แนวโน้มที่จะมีเลือดออกง่าย
- ตับวายอย่างรุนแรง
- ไตวายอย่างรุนแรง
- ในระหว่างการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะอย่างเข้มข้น
- ปัญหาทางเดินอาหารทำงานเรื้อรัง
- โรคกระเพาะ;
- จำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดต่ำ (leukopenia และ thrombocytopenia);
- การเปลี่ยนแปลงโดยกำเนิดของการสร้างฮีโมโกลบิน (porphyria);
- โรคตับแข็งของตับ;
- ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะด้วย tetracyclines เนื่องจากอาจใช้ไม่ได้ผล
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนทานคีโตดอล
อย่าใช้สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ ควรปรึกษาแพทย์
หลีกเลี่ยงการใช้ KETODOL ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2
ควรใช้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจแย่ลงได้ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ ketoprofen อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่สูงขึ้นของผลข้างเคียงทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง
ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมีความถี่ของผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นจากการใช้ NSAIDs โดยเฉพาะอย่างยิ่งเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะรู ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดู "วิธีใช้ยานี้")
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานคีโตโปรเฟน ควรหยุดการรักษา
ในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่มีประวัติของแผลในกระเพาะอาหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ามีความซับซ้อนที่มีอาการตกเลือดหรือทะลุ (ดู "เมื่อมันไม่ควรใช้") ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารเป็นแผลหรือการเจาะเป็นที่สูงขึ้นกับปริมาณที่เพิ่มขึ้นของ NSAIDs
ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ในผู้ป่วยเหล่านี้และในผู้ป่วยที่ใช้ปริมาณต่ำของยาแอสไพรินหรือยาเสพติดอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในทางเดินอาหาร, การใช้งานด้วยกันของยาเสพติดป้องกันกระเพาะอาหาร (misoprostol หรือโปรตอนปั๊มยับยั้ง) ควรพิจารณา (ดู "สิ่งที่ยาหรืออาหารที่สามารถเปลี่ยน ' ผลของยา')
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบถึงอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา
ผู้ป่วยที่รับประทานยาควบคู่กันอาจต้องใช้ความระมัดระวังซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน ยาซึมเศร้าในกลุ่ม Select serotonin reuptake inhibitor หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น "แอสไพริน" (ดู) ยาใดหรือ อาหารสามารถเปลี่ยน 'ผลของยา')
ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือติ่งเนื้อในจมูกมีความเสี่ยงที่จะแพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ/หรือยากลุ่ม NSAIDs มากกว่ากลุ่มอื่นๆ การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการชัก โรคหอบหืด หรือหลอดลมหดเกร็ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่แพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs (ดู "เมื่อใดที่ไม่ควรใช้")
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวควรไปพบแพทย์เพื่อรับการตรวจสอบอย่างเพียงพอและคำแนะนำที่เหมาะสมเนื่องจากมีการรายงานการกักเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำ
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ภาวะหัวใจล้มเหลว, คาร์ดิโอไมโอแพทีขาดเลือดที่จัดตั้งขึ้น, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย ketoprofen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่) ควรปรึกษาแพทย์ของตนเองก่อนเริ่มการรักษาระยะยาว
ยาเช่น KETODOL อาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) อย่าให้เกินขนาดที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยมีแนวโน้มสูงขึ้นเมื่อใช้ขนาดยาที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ
ในผู้ป่วยที่มีปัญหาการทำงานของไต การใช้ KETODOL ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากยาจะถูกขับออกโดยไตเป็นหลัก
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับแข็ง และโรคไต ในผู้ที่ได้รับยาขับปัสสาวะหรือภาวะไตวายเรื้อรังโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยเหล่านี้ การใช้ ketoprofen อาจทำให้ลดลงได้ ในการไหลเวียนของเลือดในไตและนำไปสู่ภาวะไตวาย
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง บางรายถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งการอักเสบของผิวหนัง (exfoliative dermatitis) ผื่นแดง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) และเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs (ดู " ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ") ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: ปฏิกิริยาจะเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา
ควรหยุดยา KETODOL เมื่อมีอาการผื่นขึ้นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ เมื่อมีการติดเชื้อ จะต้องคำนึงว่าคุณสมบัติต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ของส่วนผสมออกฤทธิ์ ketoprofen สามารถปกปิดอาการของความก้าวหน้าของการติดเชื้อได้ เช่น ไข้
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ยานี้อาจทำให้ค่าพารามิเตอร์ของตับเพิ่มขึ้นชั่วขณะเล็กน้อย และยังเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน transaminases ที่พบในการตรวจเลือด (ดู "ผลข้างเคียง") ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจะต้องหยุดการรักษา
ผู้ป่วยที่มีค่าการทำงานของตับผิดปกติหรือมีประวัติโรคตับควรไปพบแพทย์โดยเฉพาะในระหว่างการรักษาระยะยาวเพื่อประเมินระดับ transaminase เป็นระยะ มีรายงานกรณีที่เป็นโรคดีซ่านและโรคตับอักเสบที่พบได้ไม่บ่อยเมื่อใช้คีโตโปรเฟนที่มีสารออกฤทธิ์
ยาจึงต้องมีข้อควรระวังพิเศษหรือต้องยกเว้นจากการใช้เมื่อผู้ป่วยมีภาวะดังต่อไปนี้: ภาวะไตขาดเลือด, โรคไต, หัวใจล้มเหลว, ตับไม่เพียงพอเล็กน้อยถึงปานกลาง, อายุขั้นสูง .
ในกรณีที่มีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว ควรหยุดการรักษา
เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาที่เป็นไปได้ของการแพ้หรือแพ้แสงแดด ขอแนะนำไม่ให้โดนแสงแดดระหว่างการใช้ การรักษาจะต้องถูกระงับในกรณีที่เกิดอาการแพ้
ควรหยุดใช้ยา KETODOL ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของคีโตดอลได้
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาอื่น:
- ยากลุ่ม NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึงยากลุ่ม selective cyclo-oxygenase-2 inhibitors) และยาซาลิไซเลตในปริมาณสูง: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก
- สารต้านการแข็งตัวของเลือด (เฮปารินและวาร์ฟาริน): NSAIDs สามารถขยายผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน; เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ให้ไปพบแพทย์
- ยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น ticlopidine, clopidogrel): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก การใช้ยาต้านเกล็ดเลือดหลายชนิดเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- ลิเธียม: ความเสี่ยงของระดับลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นซึ่งสามารถไปถึงค่าที่เป็นพิษได้ บอกแพทย์หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยลิเธียม
- Methotrexate ในปริมาณที่มากกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษในเลือดของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์)
สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:
- Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก
- Pentoxifylline: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด แจ้งแพทย์หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยานี้
- ยาขับปัสสาวะ: ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ โดยเฉพาะผู้ที่ขาดน้ำ มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะไตวายเนื่องจากการไหลเวียนของเลือดในไตลดลง ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาขับปัสสาวะ
- ACE inhibitors, angiotensin II antagonists: ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การใช้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และสารที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกันอาจทำให้ไตทำงานแย่ลง รวมทั้งเฉียบพลันได้ ไตล้มเหลว. ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาเหล่านี้
- Methotrexate ในขนาดต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์: หากคุณกำลังรับการรักษาด้วย methotrexate ในปริมาณที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
- ยาลดน้ำตาลในช่องปาก Sulfonylureas: KETODOL อาจโต้ตอบกับยาเหล่านี้ ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาเหล่านี้
สมาคมที่ต้องพิจารณา:
- Diphenylhydantoin และ sulfonamides: อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาเหล่านี้ ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ KETODOL
- Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร
- ยาลดความดันโลหิต (ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้งเอนไซม์แอนจิโอเทนซิน, ยาขับปัสสาวะ): ยากลุ่ม NSAID อาจลดผลกระทบของยาลดความดันโลหิต ความเสี่ยงต่อฤทธิ์ลดความดันโลหิต (NSAIDs ยับยั้งพรอสตาแกลนดินในหลอดเลือด)
- Probenecid: การใช้ probenecid พร้อมกันอาจช่วยลดการกำจัด ketoprofen ออกจากเลือดได้อย่างเห็นได้ชัด
- Ciclosporin, tacrolimus: ความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของไตที่เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ หากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
สำหรับการทำงานร่วมกันของยากับการเผาผลาญของกรด arachidonic วิกฤตการณ์หลอดลมหดเกร็งและอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคหืดและผู้ที่มีใจง่าย
เนื่องจากการมีอยู่ของ sucralfate การดูดซึมของยาอื่น ๆ อาจเปลี่ยนแปลงได้ดังนั้นจึงควรเว้นช่วงเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงระหว่างการรับประทานผลิตภัณฑ์และยาอื่น ๆ ด้วยเหตุนี้จึงแนะนำให้ผู้ป่วยที่ได้รับยาอื่น ๆ การรักษาควรปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานผลิตภัณฑ์
มีรายงานกรณีการเกิด bezoar ที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร sucralfate ส่วนใหญ่เป็นผู้ป่วยไอซียู ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการรักษาผู้ป่วย ICU โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขาได้รับสารอาหารทางลำไส้ หรือในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจ เช่น การล้างข้อมูลในกระเพาะอาหารล่าช้า
หลังจากสามวันของการรักษาโดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่เห็นควร ปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากแพทย์วินิจฉัยว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
สิ่งที่ต้องทำในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ใช้ในการตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
การศึกษาทางวิทยาศาสตร์บางชิ้นชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและกระเพาะอาหารในระยะแรกของการตั้งครรภ์หลังการใช้ยายับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน
ไม่แนะนำให้ใช้ KETODOL ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
นอกจากนี้ ไม่ควรใช้ KETODOL ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด หากใช้ KETODOL ในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุด ไม่ควรใช้ KETODOL ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ ยาในกลุ่ม KETODOL ทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด;
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ใช้ขณะให้นมลูก
ไม่ควรใช้ KETODOL ระหว่างให้นมบุตร
การขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร
ในกรณีที่มีอาการง่วงนอน เวียนศีรษะ หรือชัก ให้หลีกเลี่ยงการขับรถ ใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ketodol: Dosage
ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 15 ปี: 1 เม็ดในครั้งเดียวหรือซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวันในรูปแบบความเจ็บปวดที่รุนแรงมากขึ้นที่จะกลืนด้วยน้ำเล็กน้อยโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อท้องอิ่ม
ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
อย่าเกินปริมาณที่ระบุและอย่าใช้ยาเป็นเวลานานโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ketodol มากเกินไป
หากคุณรับประทานยามากเกินไป อาจมีอาการดังต่อไปนี้: ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ สับสนและหมดสติ ปวด คลื่นไส้และอาเจียน ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการตัวเขียวอาจเกิดขึ้นได้
ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาด แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ketodol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด KETODOL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ KETODOL และติดต่อแพทย์ทันทีหากมีอาการดังต่อไปนี้เกิดขึ้น:
แผลในกระเพาะอาหาร (ปวดท้องอย่างต่อเนื่องซึ่งจะแย่ลงในขณะท้องว่าง)
เลือดออกในทางเดินอาหาร (อาเจียนเป็นเลือด, เลือดในอุจจาระ)
อาการบวมที่คอ (อาการบวมน้ำของกล่องเสียงและ / หรืออาการบวมน้ำที่ช่องสายเสียง) หายใจลำบาก (หายใจลำบาก) ใจสั่น
ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับ KETODOL มีการระบุไว้ด้านล่าง:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ได้แก่:
- คลื่นไส้, อาเจียน, อิจฉาริษยา, ปวดท้อง, ปวดท้อง.
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) ได้แก่:
- ปวดหัว, เวียนหัว, ง่วงนอน.
- ท้องร่วงท้องผูก (ท้องผูก) ท้องอืด (แก๊ส) การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ)
- การอักเสบของผิวหนังมีอาการคัน
- บวมเมื่อยล้า
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน) รวมถึง:
- โรคโลหิตจางตกเลือด (ดูจากการตรวจเลือด)
- รู้สึกเสียวซ่าการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ
- มองเห็นภาพซ้อน.
- หูอื้อ เสียการทรงตัว (เวียนศีรษะ)
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจลำบาก (โรคหอบหืด)
- แผลในช่องปาก.
- การอักเสบของตับ, เพิ่ม transaminases, บิลิรูบินสูง (ดูในการตรวจเลือด)
- ผื่น.
- ความอ่อนแอทั่วไป
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน) ได้แก่:
- ปฏิกิริยาการแพ้ (รวมถึงการช็อกจากภูมิแพ้)
- การปรากฏตัวของมวลของสิ่งแปลกปลอมที่ระดับท้อง (bezoar)
ในระหว่างการทำการตลาดของ Ketoprofen มีการรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้โดยไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- เม็ดเลือดขาวลดลงอย่างมีนัยสำคัญ จำนวนเกล็ดเลือดลดลง ไขกระดูกล้มเหลว (ดูจากการตรวจเลือด)
- อารมณ์แปรปรวนนอนไม่หลับ
- การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ (ชัก) ความรู้สึกของรสชาติเปลี่ยนไป
- การทำงานของหัวใจไม่เพียงพอ
- เพิ่มความดันโลหิต (ความดันโลหิตสูง) ลดความดันโลหิต
- หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่แพ้ยา acetylsalicylic acid และ NSAIDs)
- การอักเสบภายในของจมูก (โรคจมูกอักเสบ)
- อาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์นแย่ลง
- ปฏิกิริยาภูมิแพ้จากแสงแดด (ความไวแสง), ผมร่วง (ผมร่วง), ลมพิษ, ลมพิษกระจายบวม, ผื่นแดง (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวน - จอห์นสันและเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ), การอักเสบและรอยแดงของผิวหนัง (โรคผิวหนัง, กลาก)
- ปัสสาวะลำบาก, การทำงานของไตลดลง, การอักเสบของไต, ความเสียหายของไต (โรคไต), การทดสอบการทำงานของไตผิดปกติ (ดูจากการตรวจเลือด)
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ในกรณีนี้ ให้ขอและกรอกแบบฟอร์มรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้านขายยา
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุบนแพ็คเกจ
วันหมดอายุที่ระบุอ้างอิงถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ครบถ้วน จัดเก็บอย่างถูกต้อง
ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรทิ้งยาลงในน้ำเสียและของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณว่าอย่างไร
กำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป สิ่งนี้จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยาให้พ้นสายตาและเข้าถึงเด็ก
สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Ketoprofen (แกน) 25 มก.; ซูคราลเฟต (เคลือบ) 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด; แลคโตส; แป้งคาร์บอกซีเมทิล; โพวิโดน; แป้ง; แมกนีเซียมสเตียเรต; โคชินีลแดง (E 120)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ยาเม็ดดัดแปลง 10 หรือ 20 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
KETODOL 25 MG + 200 MG ดัดแปลงแท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Core: คีโตโพรเฟน 25 มก.
การเคลือบผิว: ซูคราลเฟต 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตดัดแปลง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความเจ็บปวดจากต้นกำเนิดและธรรมชาติต่างๆ (ปวดหัว, ปวดฟัน, โรคประสาท, ปวดข้อและกล้ามเนื้อ, ปวดประจำเดือน)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 15 ปี: 1 เม็ดในครั้งเดียวหรือซ้ำ 2 - 3 ครั้งต่อวัน ในรูปแบบความเจ็บปวดที่รุนแรงกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อท้องอิ่ม (ด้วยน้ำหนึ่งแก้ว)
อย่าให้เกินปริมาณที่แนะนำ: โดยเฉพาะผู้ป่วยสูงอายุควรปฏิบัติตามปริมาณขั้นต่ำที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม
Ketodol มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Ketodol ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ง่าย เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ ลมพิษ หรือผู้ที่สารที่มีกลไกการทำงานคล้ายคลึงกัน (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ) ทำให้เกิดปฏิกิริยาแพ้ประเภทอื่นๆ
ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกที่ร้ายแรงซึ่งแทบจะไม่ถึงขั้นเสียชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8)
Ketodol ยังห้ามใช้ในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ ระหว่างให้นมบุตร และในวัยทารก (ดูหัวข้อ 4.6)
Ketodol มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:
- ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
- แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์หรือประวัติก่อนหน้าของเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ
- ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะหลังการรักษาด้วย NSAID ครั้งก่อน
- diathesis เลือดออก
- ภาวะตับวายอย่างรุนแรง
- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
- ระหว่างการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น
- อาการอาหารไม่ย่อยเรื้อรัง
- โรคกระเพาะ
- porphyria, leukopenia และ thrombocytopenia,
- โรคตับแข็งของตับ
- ห้ามใช้ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะด้วย tetracyclines เพื่อหลีกเลี่ยงการก่อตัวของเกลือที่ซับซ้อนโดยหยุดการทำงานของยาปฏิชีวนะเองเมื่อสัมผัสกับ sucralfate
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoprofen ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าคีโตโพรเฟนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.3)
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น
ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาในขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานคีโตโปรเฟน ควรหยุดการรักษา
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลเพียงพอที่จะไม่รวม ความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับ ketoprofen
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง อาการสตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8)
ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: ปฏิกิริยาจะเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา Ketodol ควรหยุดเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่น ๆ ของการรักษา ภูมิไวเกิน
สำหรับการทำงานร่วมกันของยากับการเผาผลาญของกรด arachidonic วิกฤตการณ์หลอดลมหดเกร็งและอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคหืดและผู้ที่มีใจง่าย
ข้อควรระวัง
ผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่หรือก่อนหน้านี้
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับแข็ง และโรคไต ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ การให้ ketoprofen อาจทำให้ การไหลเวียนของเลือดในไตเกิดจากการยับยั้ง prostaglandins และนำไปสู่ภาวะไตวาย
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ เมื่อมีการติดเชื้อ จะต้องคำนึงว่าคุณสมบัติต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ของ ketoprofen สามารถปกปิดอาการของการติดเชื้อที่ลุกลามเช่นไข้ได้
ในผู้ป่วยที่มีค่าการทำงานของตับผิดปกติหรือมีประวัติโรคตับ ควรประเมินระดับ transaminase เป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาระยะยาว มีรายงานกรณีดีซ่านและตับอักเสบที่พบได้น้อยเมื่อใช้คีโตโพรเฟน
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ภาวะหัวใจล้มเหลว, คาร์ดิโอไมโอแพทีขาดเลือดที่จัดตั้งขึ้น, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย ketoprofen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
ผลิตภัณฑ์เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ขัดขวางการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและสารตัวกลางที่สำคัญที่มีส่วนร่วมในการทำงานทางสรีรวิทยา
ยาจึงต้องมีข้อควรระวังพิเศษหรือต้องยกเว้นจากการใช้เมื่อผู้ป่วยมีภาวะดังต่อไปนี้: ภาวะไตขาดเลือด, โรคไต, หัวใจล้มเหลว, ตับไม่เพียงพอเล็กน้อยถึงปานกลาง, อายุขั้นสูง .
เพื่อหลีกเลี่ยงปรากฏการณ์ภูมิไวเกินหรือไวแสง ขอแนะนำไม่ให้โดนแสงแดดระหว่างการใช้งาน
ไม่แนะนำให้ใช้ ketoprofen เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase สำหรับผู้หญิงที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรหยุดการให้ ketoprofen ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ / หรือติ่งเนื้อในจมูกมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคภูมิแพ้ต่อแอสไพรินและ/หรือ NSAIDs มากกว่ากลุ่มอื่น ๆ การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดหรือหลอดลมหดเกร็งได้โดยเฉพาะในผู้ที่แพ้ แอสไพรินและ / หรือ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.3)
ควรหยุดการรักษาหากมีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว
ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac
เนื่องจากการมีอยู่ของ sucralfate การดูดซึมของยาอื่น ๆ อาจเปลี่ยนแปลงได้ดังนั้นจึงควรเว้นช่วงเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงระหว่างการรับประทานผลิตภัณฑ์และยาอื่น ๆ ด้วยเหตุนี้จึงแนะนำให้ผู้ป่วยที่ได้รับยาอื่น ๆ การรักษาควรปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานผลิตภัณฑ์
มีรายงานกรณีการเกิด bezoar ที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร sucralfate ส่วนใหญ่เป็นผู้ป่วยไอซียู ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการรักษาผู้ป่วย ICU โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขาได้รับสารอาหารทางลำไส้ หรือในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจ เช่น การล้างข้อมูลในกระเพาะอาหารล่าช้า
หลังจากสามวันของการรักษาโดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่เห็นควร ปรึกษาแพทย์ของคุณ
คำเตือนเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สมาคมที่ควรหลีกเลี่ยง:
ลิเธียม: ความเสี่ยงของระดับลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นซึ่งอาจถึงค่าที่เป็นพิษเนื่องจากการขับลิเธียมในไตลดลง หากจำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาอย่างระมัดระวังและปรับปริมาณลิเธียม ระหว่างและหลังการรักษาด้วย NSAID
NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors) และซาลิไซเลตขนาดสูง: ไม่แนะนำให้รวม Ketodol กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 ที่เลือก): อาจเพิ่มความเสี่ยง ของแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก
Methotrexate ในปริมาณที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษในเลือดของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์) อาจเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนจากโปรตีนที่จับกับ methotrexate และการกวาดล้างไตลดลง
สารต้านการแข็งตัวของเลือด (เฮปารินและวาร์ฟาริน): NSAIDs สามารถขยายผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน; เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)
หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น ticlopidine, clopidogrel): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
สารหลายชนิดมีส่วนร่วมในการโต้ตอบอันเนื่องมาจากฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือด: tirofiban, eptifibatide, abcixab และ iloprost การใช้ยาต้านเกล็ดเลือดหลายชนิดเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:
คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
Pentoxifylline: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ตรวจทางคลินิกบ่อยขึ้นและติดตามเวลาเลือดออก
ยาขับปัสสาวะ: ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะโดยเฉพาะผู้ที่ขาดน้ำมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะไตวายเนื่องจากการไหลเวียนของเลือดในไตลดลงเนื่องจากการยับยั้ง prostaglandin ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับน้ำเพียงพอก่อนเริ่มการรักษาควบคู่และการตรวจสอบการทำงานของไตหลัง ควรพิจารณาการเริ่มต้นการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาขับปัสสาวะ
ACE inhibitors และ angiotensin II antagonists: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การให้ ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และตัวแทนที่ยับยั้งระบบวัฏจักร -oxygenase ร่วมกันอาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่
Methotrexate ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์: ดำเนินการตรวจสอบการทดสอบฮีโมไซโตเมตริกทุกสัปดาห์ในช่วงสัปดาห์แรกของการรวมกัน เพิ่มความถี่ของการตรวจสอบในกรณีที่การทำงานของไตแย่ลงเล็กน้อยเช่นเดียวกับในผู้สูงอายุ
Sulfonylureas: นอกจากนี้ ปฏิกิริยาใด ๆ กับสารลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากควรระลึกไว้เสมอ
สมาคมที่ต้องพิจารณา:
Diphenylhydantoin และ sulfonamides: เนื่องจากโปรตีนของ ketoprofen มีผลผูกพันสูง จึงอาจจำเป็นต้องลดปริมาณของ diphenylhydantoin หรือ sulfonamides ที่ควรให้พร้อมกัน
ยาลดความดันโลหิต (ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin, ยาขับปัสสาวะ): ยากลุ่ม NSAID สามารถลดผลกระทบของยาลดความดันโลหิตได้ ความเสี่ยงต่อการลดฤทธิ์ในการลดความดันโลหิต (NSAIDs ยับยั้งพรอสตาแกลนดินในหลอดเลือด)
Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร
Probenecid: การใช้ probenecid ร่วมกันสามารถลดการกวาดล้าง ketoprofen ในพลาสมาได้อย่างมาก
Ciclosporin, tacrolimus: ความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเพิ่มเติม โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ใช้ในการตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก
ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5%
ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย
ดังนั้นไม่ควรให้ ketoprofen ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด หากใช้ ketoprofen ในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
ทารกในครรภ์:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน
Ketodol จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
ใช้ขณะให้นมลูก
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับคีโตโพรเฟนในนมของมนุษย์
Ketodol มีข้อห้ามในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยควรทราบถึงความเป็นไปได้ของอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือชัก และเพื่อหลีกเลี่ยงการขับรถ การใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ หากมีอาการเหล่านี้ปรากฏขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
หลังจากได้รับยา Ketodol พบว่ามีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย อิจฉาริษยา โรคกระเพาะ ปวดท้อง มีเมลานา เลือดออกในช่องท้อง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงาน (ดูหัวข้อ 4.4)
โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก
ความถี่และขอบเขตของผลกระทบเหล่านี้จะลดลงอย่างมากเมื่อรับประทานยาในขณะท้องอิ่ม (ระหว่างมื้ออาหารหรือกับนม)
แม้ว่าจะเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อระบบอย่างรุนแรงได้น้อยมาก แต่อาจเกิดขึ้นได้ เช่น กล่องเสียงบวมน้ำ บวมน้ำที่ช่องสายเสียง หายใจลำบาก ใจสั่น ไปจนถึงช็อกจากเหตุแอนาฟิแล็กซิส ในกรณีดังกล่าวจำเป็นต้องได้รับความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันที
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้หลังการให้ ketoprofen ในผู้ใหญ่แสดงตามระดับอวัยวะของระบบและตามความถี่: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายาก: โรคโลหิตจางตกเลือด
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ไขกระดูกล้มเหลว
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก (รวมถึงการช็อกจากแอนนาไฟแล็กติก)
ความผิดปกติทางจิตเวช
ไม่เป็นที่รู้จัก: อารมณ์แปรปรวน, นอนไม่หลับ
ความผิดปกติของระบบประสาท
เรื่องแปลก: ปวดหัว, เวียนหัว, ง่วงซึม.
หายาก: อาชา, ดายสกิน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ชัก, dysgeusia.
ความผิดปกติของดวงตา
หายาก: ตาพร่ามัว (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
หายาก: หูอื้อ, เวียนศีรษะ
โรคหัวใจ
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะหัวใจล้มเหลว
โรคหลอดเลือด
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันโลหิตสูง, การขยายหลอดเลือด.
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายาก: โรคหอบหืด
ไม่ระบุ: หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกและ NSAIDs) โรคจมูกอักเสบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง, โรคกระเพาะ, อาเจียน
เรื่องแปลก: ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, โรคกระเพาะ
หายาก: เปื่อย, แผลในกระเพาะอาหาร
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น, อาการตกเลือดในทางเดินอาหารและการทะลุ, เมลานา, เลือดออกในช่องท้อง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายาก: ตับอักเสบ, ทรานส์อะมิเนสเพิ่มขึ้น, บิลิรูบินสูงเนื่องจากความผิดปกติของตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
เรื่องแปลก: ผื่น, อาการคัน.
หายาก: ผื่น
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยาไวต่อแสง, ผมร่วง, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา, การปะทุของตุ่มพอง รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน และการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, โรคผิวหนัง, กลากจากการสัมผัส
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, กลุ่มอาการพิษต่อไต, การทดสอบการทำงานของไตผิดปกติ, ปัสสาวะลำบาก
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
เรื่องแปลก: บวมน้ำ, อ่อนเพลีย.
หายาก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
การตรวจวินิจฉัย
หายาก: น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายและโรคหลอดเลือดสมอง)
มีรายงานกรณีการเกิด bezoar ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ sucralfate น้อยมาก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึง: ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ สับสนและหมดสติ ปวด คลื่นไส้และอาเจียน ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการตัวเขียวอาจเกิดขึ้นได้
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยปริมาณ ketoprofen ที่สูงกว่า 2.5 กรัม ในหลายกรณี อาการที่สังเกตได้นั้นไม่เป็นพิษเป็นภัยและจำกัดเฉพาะความเฉื่อย ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับภาวะมึนเมาจาก ketoprofen ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาดมาก แนะนำให้ล้างกระเพาะ และให้การรักษาตามอาการและให้การสนับสนุนเพื่อชดเชยภาวะขาดน้ำ
ในกรณีไตวาย การฟอกไตจะเป็นประโยชน์ในการกำจัดยาออกจากการไหลเวียน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ / ยาต้านรูมาติก / อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก / คีโตโพรเฟนรวมกัน
รหัส ATC M01AE53
ฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวดของ ketoprofen เกี่ยวข้องกับกลไกการทำงาน 4 ประการที่ได้รับการบันทึกไว้เป็นอย่างดี ได้แก่ การรักษาเสถียรภาพของเมมเบรน lysosomal; การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน กิจกรรม antibradykinin; กิจกรรมต้านเกล็ดเลือด
ฤทธิ์ต้านการเกิดแผลของ sucralfate ถูกกำหนดโดยการปกป้องบริเวณที่เป็นแผลจากการโจมตีเพิ่มเติมโดยน้ำย่อยอาหาร Sucralfate มีความสามารถเล็กน้อยในการทำให้กรดเป็นกลางและฤทธิ์ต้านแผลไม่สามารถนำมาประกอบกับการทำให้กรดในกระเพาะอาหารเป็นกลางได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาทางเภสัชวิทยาทางคลินิก ได้แสดงให้เห็นว่า sucralfate ก่อตัวเป็นแผลที่ซับซ้อนด้วยโปรตีน exudate ของบริเวณที่เป็นแผล
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในมนุษย์การดูดซึมของ ketoprofen สูงมาก ถึงระดับพลาสม่าสูงสุดภายใน 1 ชั่วโมงเมื่อรับประทานหรือทางทวารหนัก
ค่าสูงสุดคือ 3.5 mcg / ml หลังจากให้ยา 50 มก. ต่อระบบปฏิบัติการ 7.5 mcg / ml หลังจากให้ 100 มก. ทางทวารหนักการบริหาร Ketodol (ketoprofen + sucralfate) ทำให้การดูดซึมทางเดินอาหารช้าลงและยาวนานกว่าที่สังเกตได้จากการใช้ ketoprofen เพียงอย่างเดียว โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่ต่ำกว่าและครึ่งชีวิตในพลาสมาที่สูงขึ้น ในขณะที่ค่าคงที่ทางเภสัชจลนศาสตร์อื่นๆ ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง การกำจัด ketoprofen เกิดขึ้นโดยหลักผ่านทางปัสสาวะ (> 50% ในรูปของสารเมตาบอลิซึม) และน้อยที่สุดผ่านทางอุจจาระ (1%)
ซูคราลเฟตถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารในปริมาณที่น้อยที่สุดเท่านั้น ร่องรอยของ sucralfate ที่ดูดซึมจากทางเดินอาหารถูกขับออกทางปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบต่อมารดา ทารกในครรภ์ และทารกแรกเกิด นอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
การทดสอบทางพิษวิทยาแสดงความเป็นพิษต่ำและดัชนีการรักษาสูงของ ketoprofen LD50 ในหนูต่อระบบปฏิบัติการคือ 165 มก. / กก. ในเมาส์โดยวิธีการบริหารต่างๆจะอยู่ระหว่าง 365 ถึง 662 มก. / กก.
ข้อมูลพรีคลินิกยังไม่เปิดเผยถึงความเป็นพิษต่อยีนหรือสารก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
นิวเคลียส: แลคโตส, แป้งคาร์บอกซีเมทิล, โพวิโดน, สเตียเรตแมกนีเซียม
การเคลือบผิว: แป้งข้าวโพด, แป้งคาร์บอกซีเมทิล, โพวิโดน, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, โคชินีลเรด (E120)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ห้ามใช้ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะด้วย tetracyclines เพื่อหลีกเลี่ยงการก่อตัวของเกลือที่ซับซ้อนโดยหยุดการทำงานของยาปฏิชีวนะเองเมื่อสัมผัสกับ sucralfate
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องละ 10 หรือ 20 เม็ดแบบดัดแปลงในแพ็คพุพอง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Alfa Wassermann S.p.A.
สำนักงานทะเบียน: Via E. Fermi, น. 1 - อลันโน (PE)
สำนักงานใหญ่: Via Ragazzi del "99, n. 5 - โบโลญญา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 028561037 - "25 mg + 200 mg modified release tablets" - 20 เม็ด
เอไอซี น. 028561049 - "25 mg + 200 mg modified release tablets" - 10 เม็ด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA มติ 28 มกราคม 2556