สารออกฤทธิ์: เดสลอราทาดีน
เม็ดเคลือบฟิล์ม Aerius 5 มก.
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Aerius มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- เม็ดเคลือบฟิล์ม Aerius 5 มก.
- Aerius 5 มก. ทางปากแห้ง lyophilisate
- Aerius 2.5 มก. เม็ด orodispersible
- Aerius 5 มก. เม็ด orodispersible
- Aerius 0.5 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Aerius? มีไว้เพื่ออะไร?
Aerius เป็นยาแก้แพ้ที่ไม่ก่อให้เกิดการนอนหลับ ช่วยควบคุมปฏิกิริยาการแพ้และอาการของคุณ
Aerius บรรเทาอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (การอักเสบของจมูกที่เกิดจากภูมิแพ้ เช่น ไข้ละอองฟางหรือภูมิแพ้ไรฝุ่น) อาการเหล่านี้รวมถึงการจาม น้ำมูกไหล และคัน เพดานโหว่ น้ำตาไหล คันตา และน้ำตาไหล
นอกจากนี้ Aerius ยังใช้เพื่อบรรเทาอาการที่เกี่ยวข้องกับลมพิษ (สภาพผิวที่เกิดจากอาการแพ้) อาการเหล่านี้รวมถึงอาการคันและฝี (แผลพุพอง)
บรรเทาอาการเหล่านี้ได้ตลอดทั้งวันและช่วยให้คุณกลับไปทำกิจกรรมประจำวันตามปกติและปรับปรุงการนอนหลับ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aerius
อย่ากินแอริอุส
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ desloratadine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Aerius หรือ loratadine
Aerius มีไว้สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Aerius
ระวัง Aerius โดยเฉพาะ
- หากการทำงานของไตบกพร่อง
หากสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณหรือหากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Aerius
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Aerius
ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นที่รู้จักของ Aerius กับยาอื่น ๆ
การใช้แอริอุสกับอาหารและเครื่องดื่ม
Aerius สามารถนำมาใกล้หรือห่างจากมื้ออาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ไม่แนะนำให้ใช้ Aerius
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ในปริมาณที่แนะนำ ไม่คาดว่า Aerius จะทำให้คุณง่วงหรือตื่นตัวน้อยลง อย่างไรก็ตาม บางคนมีอาการง่วงซึมน้อยมาก ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Aerius
เม็ด Aerius มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Aerius: Posology
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป): รับประทานวันละ 1 เม็ด กลืนทั้งเม็ดด้วยน้ำเปล่าโดยมีหรือไม่มีอาหาร
เกี่ยวกับระยะเวลาการรักษา แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าคุณเป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ประเภทใดและต้องใช้ Aerius นานแค่ไหน
หากโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ของคุณเป็นระยะ (มีอาการน้อยกว่า 4 วันในหนึ่งสัปดาห์หรือน้อยกว่า 4 สัปดาห์) แพทย์ของคุณจะกำหนดตารางการรักษาที่ขึ้นอยู่กับการประเมินประวัติโรคของคุณ หากโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ของคุณยังคงอยู่ (มีอาการเป็นเวลา 4 วันขึ้นไปในหนึ่งสัปดาห์และนานกว่า 4 สัปดาห์) แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้การรักษาระยะยาว
ในกรณีของลมพิษ ระยะเวลาในการรักษาอาจแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย ดังนั้นคุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Aerius มากเกินไป
หากคุณใช้ Aerius มากกว่าที่ควร
ใช้ Aerius ตามที่กำหนดไว้สำหรับคุณเท่านั้น ปัญหาร้ายแรงจากการรับประทานยาหลายครั้งโดยไม่ได้ตั้งใจ อย่างไรก็ตาม หากคุณใช้ยา Aerius มากกว่าที่กำหนด โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณลืมทาน Aerius
หากคุณลืมรับประทานยาภายในเวลาที่กำหนด ให้รับประทานโดยเร็วที่สุด แล้วทำการรักษาต่อไปตามปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aerius คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Aerius สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ในผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงของ Aerius คล้ายกับที่ได้รับจากยาเม็ดที่ไม่มีสารออกฤทธิ์ (ยาหลอก) อย่างไรก็ตาม มีการรายงานอาการเมื่อยล้า ปากแห้ง และปวดศีรษะมากกว่าการใช้ยาเม็ดเดียวที่ไม่มีสารออกฤทธิ์ (ยาหลอก) ในวัยรุ่น อาการปวดศีรษะเป็นผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุด
ในระหว่างการทำการตลาดของ Aerius มีรายงานกรณีการแพ้อย่างรุนแรง (หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีด คัน ลมพิษ และบวม) และผื่นขึ้น นอกจากนี้ แม้ว่าจะมีรายงานอาการใจสั่น อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ปวดท้อง คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) อาเจียน ปวดท้อง ท้องร่วง เวียนศีรษะ ง่วงซึม นอนไม่หลับ ปวดกล้ามเนื้อ เห็นภาพหลอน ชัก สมาธิสั้น การอักเสบได้น้อยมาก ของตับและการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
อย่าใช้ Aerius หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
บอกเภสัชกรของคุณหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในลักษณะของเม็ดยา
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Aerius ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือเดสลอราทาดีน 5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ของแท็บเล็ต ได้แก่ ไดบาซิก แคลเซียม ฟอสเฟต ไดไฮเดรต, ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว สารเคลือบแท็บเล็ตประกอบด้วยฟิล์ม (รวมถึงแลคโตสโมโนไฮเดรต, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, มาโครกอล 400, คาร์มีนสีคราม (E132)), เคลือบใส (ประกอบด้วยไฮโปรเมลโลส, มาโครกอล 400), ขี้ผึ้งคาร์นูบา, ขี้ผึ้งสีขาว
สิ่งที่ Aerius มีลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Aerius ขนาด 5 มก. บรรจุในขนาดหน่วยในก้อนตุ่ม 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 หรือ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
AERIUS 5 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วยเดสลอราทาดีน 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
ยานี้มีแลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Aerius ระบุไว้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปเพื่อบรรเทาอาการที่เกี่ยวข้องกับ:
• โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (ดูหัวข้อ 5.1)
• ลมพิษ (ดูหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป)
ปริมาณที่แนะนำของ Aerius คือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง
โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้เป็นระยะ (มีอาการน้อยกว่า 4 วันในช่วงสัปดาห์หรือน้อยกว่า 4 สัปดาห์) ควรได้รับการรักษาตามการประเมินประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วยและการรักษาหยุดลงหลังจากอาการหายไปและเริ่มใหม่หลังจากพวกเขา ปรากฏขึ้นอีกครั้ง
ในกรณีของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้แบบถาวร (มีอาการเป็นเวลา 4 วันขึ้นไปในหนึ่งสัปดาห์และนานกว่า 4 สัปดาห์) ผู้ป่วยอาจได้รับคำแนะนำให้ทำการรักษาต่อไปในช่วงที่สัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้
ประชากรเด็ก
ประสบการณ์จากการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิภาพของยาเดสลอราทาดีนในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปีมีจำกัด (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Aerius 5 มก. ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ยังไม่ได้รับการยืนยัน ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
สามารถรับประทานยาโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1 หรือต่อลอราทาดีน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในกรณีที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ควรใช้ Aerius ด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 5.2)
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการทดลองทางคลินิกกับยาเม็ดเดสลอราทาดีนซึ่งให้ erythromycin หรือ ketoconazole ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 5.1)
ประชากรเด็ก
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิก การบริโภคยาเม็ด Aerius ร่วมกับแอลกอฮอล์ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดผลร้ายของแอลกอฮอล์ต่อความสามารถทางจิตเวชของผู้เข้ารับการทดลอง (ดูหัวข้อ 5.1) อย่างไรก็ตาม มีการรายงานกรณีของการแพ้และมึนเมาแอลกอฮอล์ในระหว่างการใช้หลังการขาย ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ดื่มแอลกอฮอล์ควบคู่ไปด้วย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ข้อมูลจำนวนมากในหญิงตั้งครรภ์ (การตั้งครรภ์ที่สัมผัสมากกว่า 1,000 ครั้ง) ระบุว่ายาเดสลอราทาดีนไม่ก่อให้เกิดการผิดรูปหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เป็นการดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้ Aerius ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ตรวจพบ Desloratadine ในทารกแรกเกิดที่กินนมแม่และทารกของสตรีที่ได้รับการรักษา ไม่ทราบผลของ desloratadine ต่อทารกแรกเกิด / ทารก จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดเว้นจากการรักษาด้วย Aerius โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดเพื่อ แม่.
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ของชายและหญิง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
จากการศึกษาทางคลินิก Aerius ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรทราบว่าคนส่วนใหญ่ไม่มีอาการง่วงนอน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาทุกชนิดมีความแปรปรวนแตกต่างกันไป ขอแนะนำว่าไม่ควรให้ผู้ป่วยทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจทางจิต เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร จนกว่าจะตอบสนองต่อยา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในข้อบ่งชี้หลายประการ รวมทั้งโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และลมพิษที่ไม่ทราบสาเหตุเรื้อรังในขนาดที่แนะนำคือ 5 มก. ต่อวัน Aerius รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ในอัตรา 3% สูงกว่ายาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานจากยาหลอกเกินคือความเหนื่อยล้า (1.2%) ปากแห้ง (0.8%) และปวดศีรษะ (0.6%)
ประชากรเด็ก
ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยวัยรุ่น 578 ราย อายุ 12-17 ปี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดศีรษะ เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาเดสลอราทาดีน 5.9% และในผู้ป่วยที่ได้รับยาเดสลอราทาดีน 6.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานมากกว่ายาหลอกในการทดลองทางคลินิกและอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานจากการตลาดแสดงอยู่ในตารางด้านล่าง ความถี่ถูกกำหนดให้เป็นเรื่องธรรมดามาก (≥ 1/10), ร่วมกัน (≥ 1/100,
ประชากรเด็ก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานในช่วงหลังการขายในผู้ป่วยเด็กที่ไม่ทราบความถี่ ได้แก่ การยืด QT ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและหัวใจเต้นช้า
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดดังที่เห็นระหว่างการใช้หลังการขาย คล้ายกับที่พบในปริมาณการรักษา แต่ขนาดของผลกระทบอาจมากกว่า
การรักษา
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้ประเมินมาตรการมาตรฐานเพื่อกำจัดสารออกฤทธิ์ที่ยังไม่ดูดซึม แนะนำให้ใช้การรักษาตามอาการและประคับประคอง
Desloratadine ไม่ได้ถูกกำจัดโดยการฟอกไต ไม่ทราบว่าสามารถกำจัดได้ด้วยการล้างไตทางช่องท้องหรือไม่
อาการ
จากการศึกษาทางคลินิกหลายขนาด โดยให้ยาเดสลอราทาดีนสูงถึง 45 มก. (เก้าเท่าของขนาดยาทางคลินิก) ไม่พบผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
ประชากรเด็ก
ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด ดังที่เห็นระหว่างการใช้หลังการขาย คล้ายกับที่พบในปริมาณการรักษา แต่ขนาดของผลกระทบอาจมากกว่า
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: antihistamine - H1 antagonist
รหัส ATC: R06A X27
กลไกการออกฤทธิ์
เดสลอราทาดีนเป็นสารต้านฮีสตามีนที่ออกฤทธิ์ยาวนานและไม่ระงับประสาท โดยมีฤทธิ์ต้านตัวรับ H1 ที่ต่อพ่วงที่เลือกได้ หลังจากการบริหารช่องปากแล้ว desloratadine จะเลือกบล็อกตัวรับฮิสตามีน H1 ที่ส่วนปลายซึ่งไม่สามารถแพร่กระจายไปยังระบบประสาทส่วนกลางได้
Desloratadine ได้แสดงคุณสมบัติต่อต้านการแพ้ในการศึกษา ในหลอดทดลอง. ซึ่งรวมถึงการยับยั้งการหลั่งของโปรอักเสบไซโตไคน์ เช่น IL-4, IL-6, IL-8 และ IL-13 จากแมสต์เซลล์/บาโซฟิลของมนุษย์ ตลอดจนการยับยั้งการแสดงออกของโมเลกุลการยึดเกาะ P-selectin บนเซลล์บุผนังหลอดเลือด . ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตเหล่านี้ยังคงต้องได้รับการยืนยัน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ในการศึกษาทางคลินิกขนาดยาซ้ำซึ่งมีการให้ desloratadine สูงถึง 20 มก. ทุกวันเป็นเวลา 14 วัน ไม่พบผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องทางสถิติหรือทางคลินิก ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกซึ่งให้ desloratadine ในขนาด 45 มก. ต่อวัน (เก้าเท่าของขนาดยาที่ใช้ในการรักษา) เป็นเวลาสิบวัน ไม่พบการยืด QTc
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ขนาดยาซ้ำกับ ketoconazole และ erythromycin ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในความเข้มข้นของ desloratadine ในพลาสมา
Desloratadine ไม่สามารถเจาะระบบประสาทส่วนกลางได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ในขนาดที่แนะนำคือ 5 มก. ต่อวัน ไม่มีหลักฐานของอุบัติการณ์ของอาการง่วงซึมที่เกินเลยเมื่อเทียบกับยาหลอก ในการทดลองทางคลินิก Aerius ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าส่งผลเสียต่อทักษะทางจิตของอาสาสมัครในขนาด 7.5 มก. ที่ให้วันละครั้ง ในการศึกษาขนาดครั้งเดียวที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ การให้ยาเดสลอราทาดีน 5 มก. ไม่ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการวัดประสิทธิภาพการบินมาตรฐาน รวมถึงอาการง่วงนอนแบบส่วนตัวหรืองานที่เกี่ยวข้องกับการบินแย่ลง
ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกการใช้แอลกอฮอล์ร่วมกันไม่ได้เผยให้เห็นถึงผลเสียของแอลกอฮอล์ที่เพิ่มขึ้นต่อความสามารถทางจิตฟิสิกส์หรืออาการง่วงนอนที่เพิ่มขึ้น ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญในผลการทดสอบทางจิตระหว่างกลุ่มเดสลอราทาดีนและกลุ่มนั้น ไม่ว่าจะให้เพียงอย่างเดียวหรือกับแอลกอฮอล์
ในผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ ยา Aerius มีประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการต่างๆ เช่น จาม น้ำมูกไหล คันตา คันตา น้ำตาไหล ตาแดง และคันเพดานปาก Aerius ควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิภาพเป็นเวลา 24 ชั่วโมง
ประชากรเด็ก
ประสิทธิภาพของยาเม็ด Aerius ยังไม่ได้รับการแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนในการศึกษาในผู้ป่วยวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี
นอกจากการจำแนกประเภทตามฤดูกาลและไม้ยืนต้นแล้ว โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ยังสามารถจัดเป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้เป็นช่วงๆ และโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้แบบถาวรได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของอาการ โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้เป็นระยะ ๆ ถูกกำหนดเมื่อมีอาการน้อยกว่า 4 วันในหนึ่งสัปดาห์หรือน้อยกว่า 4 สัปดาห์ โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ถาวรถูกกำหนดเมื่อมีอาการเป็นเวลา 4 วันขึ้นไปในหนึ่งสัปดาห์และนานกว่า 4 สัปดาห์
Aerius พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล โดยแสดงโดยคะแนนรวมที่ได้รับจากแบบสอบถามคุณภาพชีวิตของ Rhino-Conjunctivitis การปรับปรุงที่สำคัญที่สุดพบในขอบเขตของปัญหาในทางปฏิบัติและในกิจกรรมประจำวันที่จำกัดด้วยอาการ
ลมพิษที่ไม่ทราบสาเหตุเรื้อรังได้รับการศึกษาเป็นรูปแบบทางคลินิกสำหรับลมพิษ เนื่องจากกระบวนการทางพยาธิสรีรวิทยาที่แฝงอยู่นั้นคล้ายคลึงกันโดยไม่คำนึงถึงสาเหตุ และเนื่องจากผู้ป่วยเรื้อรังสามารถลงทะเบียนในการศึกษาในอนาคตได้ง่ายขึ้น เป็นปัจจัยเชิงสาเหตุในลมพิษทุกประเภท desloratadine คือ คาดว่าจะมีประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการลมพิษรูปแบบอื่น นอกเหนือจากลมพิษที่ไม่ทราบสาเหตุเรื้อรังตามคำแนะนำทางคลินิก
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 6 สัปดาห์สองครั้งในผู้ป่วยลมพิษที่ไม่ทราบสาเหตุเรื้อรังพบว่า Aerius มีประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการคันและลดขนาดและจำนวนลมพิษเมื่อสิ้นสุดช่วงการให้ยาครั้งแรก ช่วงเวลาการให้ยา 24 ชั่วโมง เช่นเดียวกับการศึกษาทางคลินิกอื่นๆ ที่ดำเนินการกับยาต้านฮีสตามีนในลมพิษที่ไม่ทราบสาเหตุเรื้อรัง อาการคันดีขึ้นมากกว่า 50% ในผู้ป่วย 55% ที่ได้รับยาเดสลอราทาดีน เทียบกับ 19% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การรักษาด้วย Aerius ยังช่วยลดการรบกวนการนอนหลับและกิจกรรมประจำวันอีกด้วย โดยวัดจากมาตราส่วนสี่จุดที่ใช้ในการประเมินตัวแปรเหล่านี้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ความเข้มข้นของยาเดสลอราทาดีนในพลาสมาสามารถตรวจพบได้ภายใน 30 นาทีหลังการให้ยา Desloratadine ถูกดูดซึมได้ดีโดยมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดประมาณ 3 ชั่วโมงหลังการให้ยา ระยะครึ่งชีวิตประมาณ 27 ชั่วโมง ระดับการสะสมของเดสลอราทาดีนสอดคล้องกับครึ่งชีวิต (ประมาณ 27 ชั่วโมง) และมีลักษณะเฉพาะ
การบริหารรายวัน การดูดซึมของเดสลอราทาดีนเป็นขนาดยาตามสัดส่วนในช่วง 5 มก. ถึง 20 มก.
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ซึ่งข้อมูลประชากรของผู้ป่วยเทียบได้กับประชากรโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลทั่วไป 4% ของผู้ป่วยมีความเข้มข้นของยาเดสลอราทาดีนสูงขึ้น เปอร์เซ็นต์นี้อาจแตกต่างกันไปตามแหล่งกำเนิด ความเข้มข้นสูงสุดของ desloratadine สูงขึ้นประมาณ 3 เท่าหลังจากผ่านไปประมาณ 7 ชั่วโมงโดยมีค่าครึ่งชีวิตปลายประมาณ 89 ชั่วโมง ข้อมูลด้านความปลอดภัยของอาสาสมัครเหล่านี้ไม่แตกต่างจากประชากรทั่วไป
การกระจาย
Desloratadine จับกับโปรตีนในพลาสมาในระดับปานกลาง (83% - 87%) ไม่มีหลักฐานที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของการสะสมยาหลังจากรับประทานยาเดสลอราทาดีนทุกวัน (5 มก. ถึง 20 มก.) เป็นเวลา 14 วัน
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ยังไม่ได้ระบุเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญของ desloratadine ดังนั้นจึงไม่สามารถแยกปฏิสัมพันธ์บางอย่างกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ได้อย่างสมบูรณ์ Desloratadine ไม่ยับยั้ง ในร่างกาย CYP3A4 และการศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่ายาไม่ได้ยับยั้ง CYP2D6 และไม่ใช่สารตั้งต้นหรือตัวยับยั้ง P-glycoprotein
การกำจัด
ในการศึกษาขนาดครั้งเดียวโดยใช้ยาเดสลอราทาดีนขนาด 7.5 มก. ไม่มีหลักฐานว่าอาหารมีผลใดๆ (อาหารเช้าที่มีไขมันสูงและแคลอรีสูง) ต่อการขับถ่ายของเดสลอราทาดีนเอง ในการศึกษาแยกต่างหาก พบว่า น้ำเกรพฟรุตไม่มี ผลต่อการขับถ่ายของเดสลอราทาดีน
ผู้ป่วยไตวาย
เภสัชจลนศาสตร์ของยาเดสลอราทาดีนในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง (CRI) ถูกนำมาเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีในการศึกษาแบบครั้งเดียวและหลายครั้ง ในการศึกษาในขนาดครั้งเดียว การได้รับ desloratadine สูงกว่าในอาสาสมัครที่มี CRI เล็กน้อยถึงปานกลางและรุนแรงประมาณ 2 และ 2.5 เท่า ตามลำดับ ในการศึกษาหลายขนาดยา สถานะคงตัวคือการได้รับ desloratadine หลังจากวันที่ 11 และ เมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี ≈ 1.5 เท่าในวิชาที่มี CRI ระดับอ่อนถึงปานกลางและ ≈ 2.5 เท่าในวิชาที่มี CRI รุนแรง ในการศึกษาทั้งสอง การเปลี่ยนแปลงการรับสัมผัส (AUC และ Cmax) ต่อ desloratadine และ 3-hydroxydesloratadine ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
เดสลอราทาดีนเป็นสารออกฤทธิ์ที่สำคัญของลอราทาดีน การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ดำเนินการกับเดสลอราทาดีนและลอราทาดีนได้แสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างในเชิงคุณภาพหรือเชิงปริมาณในรายละเอียดความเป็นพิษของเดสลอราทาดีนและลอราทาดีนที่ระดับการได้รับยาที่เปรียบเทียบกันได้
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเฉพาะสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ การไม่มีศักยภาพในการก่อมะเร็งได้แสดงให้เห็นในการศึกษาที่ดำเนินการกับเดสลอราทาดีนและลอราทาดีน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนแท็บเล็ต: แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว
การเคลือบแท็บเล็ต: การเคลือบฟิล์ม (ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, มาโครกอล 400, คาร์มีนสีคราม (E132)), การเคลือบใส (ประกอบด้วยไฮโปรเมลโลส, มาโครกอล 400), ขี้ผึ้งคาร์นูบา, ขี้ผึ้งสีขาว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Aerius มีจำหน่ายในแผลพุพองที่ประกอบด้วยฟิล์มพุพองเคลือบด้วยฟอยล์ปิดผนึก
วัสดุบรรจุหีบห่อประกอบด้วยฟิล์มโพลีคลอโรไตรฟลูออโรเอทิลีน (PCTFE) / โพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) (พื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์) พร้อมฟอยล์ปิดอลูมิเนียมเคลือบด้วยไวนิลเคลือบด้วยความร้อน (พื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์) ซึ่งปิดผนึกด้วยความร้อน .
แพ็ค 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 เม็ด.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, ฮอดเดสดอน
Hertfordshire EN11 9BU
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU / 1/00/160/036
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 15 มกราคม 2001
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 15 มกราคม 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
26 มีนาคม 2558
.jpg)
