สารออกฤทธิ์: Ethinylestradiol, Gestodene
GESTODIOL 20 ไมโครกรัม / 75 ไมโครกรัมเคลือบเม็ด
GESTOSIOL ยาเม็ดเคลือบ 30 ไมโครกรัม / 75 ไมโครกรัม
เหตุใดจึงใช้ Gestodiol? มีไว้เพื่ออะไร?
- GESTODIOL เป็นยาคุมกำเนิดที่ใช้เพื่อป้องกันการปฏิสนธิ
- แต่ละเม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิงสองชนิดที่แตกต่างกันจำนวนเล็กน้อย เรียกว่า ethinyl estradiol และ gestodene
- ยาคุมกำเนิด เช่น GESTODIOL ซึ่งมีฮอร์โมน 2 ชนิดเรียกว่ายาเม็ดคุมกำเนิด
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ GESTODIOL
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ GESTODIOL คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) ในหัวข้อที่ 2 เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด")
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ GESTODIOL แพทย์ของคุณจะถามคำถามเกี่ยวกับประวัติทางการแพทย์และประวัติครอบครัวของคุณ แพทย์ของคุณจะวัดความดันโลหิตของคุณและอาจทำการตรวจอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ
เอกสารนี้อธิบายสถานการณ์ที่คุณต้องหยุดใช้ GESTODIOL หรือในกรณีที่ความน่าเชื่อถือของ GESTODIOL ลดลง ในสถานการณ์เช่นนี้คุณไม่ได้มีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่น ๆ ห้ามใช้จังหวะ และวิธีการวัดอุณหภูมิพื้นฐานวิธีการเหล่านี้ไม่น่าเชื่อถือเนื่องจาก GESTODIOL ปรับเปลี่ยนการเปลี่ยนแปลงของรอบประจำเดือนที่เกี่ยวข้องกับอุณหภูมิของร่างกายและมูกปากมดลูก
GESTODIOL เช่นเดียวกับยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนอื่นๆ ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Gestodiol
อย่าใช้ Gestodiol หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตันและเส้นเลือดอุดตัน) ");
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:
- เบาหวานขั้นรุนแรง เส้นเลือดถูกทำลาย
- ความดันโลหิตสูงมาก
- ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (โคเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด
- โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า 'ไมเกรนที่มีออร่า';
- ถ้าคุณมี (หรือเคยมี) "การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ)
- หากคุณมีหรือเป็นโรคตับและการทำงานของตับยังไม่เป็นปกติ
- หากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งตับมาก่อน
- ถ้าไตของคุณทำงานได้ไม่ดี (ไตวาย)
- หากคุณมี (หรือเคยเป็น) หรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์
- หากมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณแพ้ ethinyl estradiol หรือ gestodene หรือส่วนผสมใด ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) สิ่งนี้สามารถรับรู้ได้จากอาการคัน ผื่น หรือบวม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Gestodiol
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ
หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ GESTODIOL คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
ในบางสถานการณ์ คุณจำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังในขณะที่ใช้ GESTODIOL หรือยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมอื่นๆ เนื่องจากคุณอาจต้องได้รับการตรวจสอบจากแพทย์เป็นประจำ หากสิ่งใด ๆ ต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มรับประทาน GESTODIOL
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูเรมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าหลังจากมีลูกคุณสามารถเริ่มใช้ GESTODIOL ได้เร็วแค่ไหน
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
- ถ้าญาติสนิทมี (หรือได้รับความทุกข์ทรมาน) จากมะเร็งเต้านมหรือได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณเป็นโรคที่ส่งผลต่อตับหรือถุงน้ำดี
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
- หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู (ดู "ยาอื่นและ GESTODIOL");
- หากคุณมีโรคที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการใช้ฮอร์โมนเพศครั้งก่อน เช่น สูญเสียการได้ยิน โรคพอร์ฟีเรีย (โรคเลือด) เริมขณะตั้งครรภ์ (ผื่นผิวหนังพุพองที่เกิดขึ้นระหว่างตั้งครรภ์ ) อาการชักของซีเดนแฮม (ความผิดปกติของเส้นประสาทที่มีลักษณะฉับพลัน การเคลื่อนไหวของร่างกาย);
- หากคุณประสบ (หรือได้รับความเดือดร้อน) จากเกลื้อน (สีน้ำตาลเป็นหย่อม ๆ โดยเฉพาะใบหน้าที่เรียกว่า "จุดตั้งครรภ์") หากเรื่องนี้เกี่ยวข้องกับคุณ ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงอัลตราไวโอเลตโดยตรง
- หากคุณมีอาการ angioedema ทางพันธุกรรม (อาการแพ้อย่างรุนแรง) ผลิตภัณฑ์ที่มีเอสโตรเจนสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรค angioedema แย่ลงได้ หากคุณพบอาการของ angioedema เช่น อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้น และ/หรือ คอหอย และ/หรือ กลืนลำบากหรือลมพิษ ร่วมกับอาการหายใจลำบากให้ติดต่อแพทย์ทันที
Gestodiol และลิ่มเลือดอุดตัน BLOOD CLOTS
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น GESTODIOL จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเปรียบเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจทำให้หลอดเลือดอุดตันและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ GESTODIOL นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- บวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ความเจ็บปวดหรือความอ่อนโยนที่ขาที่อาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- การเปลี่ยนแปลงของสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดไหลออกมา;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก, ไม่สบาย, รู้สึกกดดันหรือหนัก;
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "เส้นเลือดอุดตันที่ปอด"
- ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ เมื่อคุณหยุดใช้ GESTODIOL ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในไม่กี่สัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ GESTODIOL อยู่ในระดับต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์ธิสเตอร์โรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมที่มีเจสโตดีน เช่น ยาเจสโตดีโอล ประมาณ 9-12 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ GESTODIOL นั้นต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างก็เพิ่มความเสี่ยง ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / m2);
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยหรือมีเฝือก คุณอาจจำเป็นต้องหยุดใช้ GESTODIOL สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือ ระยะเวลาที่คุณเคลื่อนไหวน้อยลง หากคุณต้องหยุดใช้ GESTODIOL ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มใช้ GESTODIOL ได้อีกครั้ง
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มสภาวะที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น
การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าต้องหยุด GESTODIOL
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ GESTODIOL เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ GESTODIOL นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น GESTODIOL คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณมีอาการไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนไปในขณะที่คุณใช้ GESTODIOL เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ยาเจสโตไดออลและมะเร็ง
มะเร็งเต้านมพบได้บ่อยขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่รับประทานยาเม็ดผสม แต่ยังไม่ทราบว่าเกิดจากการรักษาหรือไม่ ตัวอย่างเช่น อาจมีมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมเพิ่มขึ้น เนื่องจากแพทย์จะตรวจพวกเขาบ่อยขึ้น การพัฒนาของมะเร็งเต้านมจะค่อยๆ ลดลงหลังจากหยุดยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ดังนั้น คุณควรตรวจเต้านมเป็นประจำและไปพบแพทย์หากรู้สึกไม่สบาย
ในบรรดาผู้ใช้ยา พบว่ามีเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและในบางกรณีมีรายงานเนื้องอกตับที่เป็นมะเร็งน้อยกว่า ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกปวดท้องรุนแรงผิดปกติ
เลือดออกภายในประจำเดือน
ในช่วงเดือนแรกของการใช้ GESTODIOL คุณอาจพบเลือดออกโดยไม่คาดคิด (นอกสัปดาห์ที่ระงับ) หากเลือดออกต่อเนื่องเป็นเวลาหลายเดือนหรือเริ่มหลังจากผ่านไปสองสามเดือน แพทย์ของคุณจำเป็นต้องตรวจสอบสาเหตุ
จะทำอย่างไรถ้าไม่มีเลือดออกในช่วงวันหยุด
หากคุณรับประทานยาเม็ดทุกเม็ดอย่างถูกต้อง ไม่อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง และไม่ได้รับประทานยาอื่น ๆ เลย มีความเป็นไปได้สูงที่คุณจะตั้งครรภ์
หากคาดว่าเลือดออกไม่เกิดขึ้น 2 ครั้งติดต่อกัน แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มแพ็คต่อไปจนกว่าคุณจะแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Gestodiol
แจ้งให้แพทย์ผู้สั่งยา gestodiol ทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้ยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรชนิดใดอยู่ แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นที่สั่งยาอื่น (หรือเภสัชกร) ว่าคุณกำลังใช้ GESTODIOL พวกเขาสามารถบอกคุณได้ว่าคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันในการคุมกำเนิดเพิ่มเติมหรือไม่ (เช่น ถุงยางอนามัย) และหากจำเป็น จะต้องใช้เวลานานเท่าใด
- ยาบางชนิดสามารถประนีประนอมประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ GESTODIOL หรือทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิดซึ่งรวมถึงยาสำหรับรักษาโรคลมบ้าหมู (เช่น hydantoin, topiramate, felbamate, lamotrigine, primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, oxcarbamazepine) และวัณโรค (เช่น rifampicin), สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (cyclosporine) สำหรับการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV (ritonavir) หรือ โรคติดเชื้ออื่น ๆ (griseofulvin, ampicillin, tetracyclines) และการเตรียมสมุนไพรสาโทเซนต์จอห์น (สาโทเซนต์จอห์น)
- หากคุณต้องการใช้สมุนไพรที่มีส่วนผสมของสาโทเซนต์จอห์น (St. John's wort) ในเวลาเดียวกันกับการรักษาด้วย GESTODIOL คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน
- GESTODIOL อาจส่งผลต่อประสิทธิผลของยาอื่นๆ เช่น ยาที่มีสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน cyclosporine) หรือยากันชัก lamotrigine (ซึ่งอาจทำให้ความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น)
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังใช้ยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
หากคุณต้องการตรวจเลือด แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ยานี้อยู่ เนื่องจากยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบบางอย่าง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณไม่ควรรับประทาน GESTODIOL หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ GESTODIOL คุณต้องหยุดใช้ทันทีและปรึกษาแพทย์ของคุณ
เวลาให้อาหาร
โดยทั่วไป ไม่แนะนำให้ใช้ GESTODIOL ขณะให้นมลูก หากคุณต้องการทานยาในขณะที่ให้นมลูก โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่บ่งชี้ว่าการใช้ GESTODIOL มีอิทธิพลต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและใช้งานเครื่องจักร
เกสโตดิออลประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธี และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Gestodiol: Posology
รับประทาน GESTODIOL วันละ 1 เม็ด ร่วมกับน้ำเล็กน้อยหากจำเป็น ยาเม็ดสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร แต่ควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
ตุ่มมี 21 เม็ด ถัดจากแต่ละแท็บเล็ตจะพิมพ์วันในสัปดาห์ ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มแพ็คในวันพุธ ให้นำแท็บเล็ตที่อยู่ถัดจากที่มีเครื่องหมาย "WED" ปฏิบัติตามทิศทางของลูกศรบนตุ่มจนกว่าคุณจะรับประทานครบทั้ง 21 เม็ด
ดังนั้นอย่ากินยาเม็ดใด ๆ เป็นเวลา 7 วัน ในช่วง 7 วันที่ไม่มีแท็บเล็ตเหล่านี้ (หรือที่เรียกว่าช่วงพักหรือช่วงพักกลางวัน) คุณควรประสบกับการสูญเสียเลือด ที่เรียกว่า "ถอนเลือดออก" มักจะเริ่มต้นในวันที่สองหรือสามของสัปดาห์ช่องว่าง
ในวันที่แปดหลังจากแท็บเล็ต GESTODIOL ครั้งสุดท้าย (เช่น หลังจากช่วงเวลา 7 วัน) คุณเริ่มแพ็คใหม่ แม้ว่าเลือดออกจะไม่หยุด ซึ่งหมายความว่าคุณต้องเริ่มซองถัดไปในวันเดียวกันของสัปดาห์ และ ที่ต้องถอนเลือดออกในช่วงเวลานี้
หากคุณใช้ GESTODIOL ในลักษณะนี้ การป้องกันการคุมกำเนิดจะทำงานแม้ในช่วง 7 วันที่คุณไม่ได้ทานยาเม็ดใดๆ
ตุ่มตุ่มแรกเริ่มได้เมื่อไหร่?
- หากคุณยังไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในเดือนก่อนหน้า
เริ่มรับประทาน GESTODIOL ในวันแรกของประจำเดือน (ซึ่งเป็นวันแรกของรอบเดือน)
หากคุณใช้ GESTODIOL ในวันแรกของการมีประจำเดือน การคุมกำเนิดจะทำงานทันที คุณสามารถเริ่มใช้ในวันที่ 5 ของรอบเดือนได้ แต่ในกรณีนี้ คุณจะต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม (เช่น ใช้ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรก
- การเปลี่ยนจากการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสานหรือการใช้วงแหวนคุมกำเนิดแบบผสมหรือแพทช์
คุณสามารถเริ่ม GESTODIOL ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากสิ้นสุดระยะเวลาเลิกยาครั้งก่อนของคุณ (หรือหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้ใช้งานของเม็ดยาก่อนหน้า) เมื่อเปลี่ยนจากวงแหวนคุมกำเนิดแบบผสมหรือแผ่นแปะ คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
- การเปลี่ยนจากการเตรียมเฉพาะโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็กเฉพาะโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย หรือ IUD ที่ปล่อยโปรเจสโตเจน)
การสับเปลี่ยนอาจเกิดขึ้นได้ทุกเมื่อจากการฉีด ในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไป จากยาเม็ดเล็กที่มีโปรเจสโตเจนเท่านั้น และจากรากฟันเทียมหรือห่วงอนามัยในวันเดียวกันกับที่นำออก อย่างไรก็ตาม ในกรณีเหล่านี้ คุณจะต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม (เช่น ใช้ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรกของการใช้แท็บเล็ต
- หลังทำแท้ง
ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
- หลังคลอด
หลังคลอดคุณสามารถเริ่มใช้ GESTODIOL ได้ระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 วันหลังจากนั้น หากคุณเริ่มใช้หลังจากวันที่ 28 คุณจะต้องใช้วิธีที่เรียกว่า Barrier (เช่นถุงยางอนามัย) ในระหว่าง 7 วันแรกของการรักษาด้วย GESTODIOL
หากหลังจากมีลูกแล้ว คุณมีเพศสัมพันธ์ก่อน (อีกครั้ง) เริ่มใช้ GESTODIOL คุณต้องแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์หรือรอจนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งต่อไป
ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าจะเริ่มเมื่อไหร่
- หากคุณกำลังให้นมลูกและต้องการ (อีกครั้ง) เริ่มใช้ GESTODIOL หลังจากมีลูก
ไม่ควรรับประทาน GESTODIOL ระหว่างให้นมบุตร อ่านหัวข้อ "การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่"
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Gestodiol เกินขนาด
หากคุณรับประทาน Gestodiol มากกว่าที่ควรจะเป็น
ไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายร้ายแรงจากการรับประทานยา GESTODIOL มากเกินไป
หากรับประทานครั้งละหลายเม็ด อาจมีอาการ เช่น คลื่นไส้หรืออาเจียน เลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้นในเด็กสาว
หากคุณรับประทานยา GESTODIOL มากเกินไป หรือหากคุณพบว่าเด็กกลืนยาเม็ดเข้าไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณลืมทาน Gestodiol
- หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ให้รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ และรับประทานยาเม็ดต่อไปนี้ตามเวลาปกติ
- หากความล่าช้าในการกินยาเม็ดที่ลืมไปนานกว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลง ยิ่งขาดยาเม็ดมากเท่าใด ความเสี่ยงของการป้องกันการคุมกำเนิดก็จะยิ่งลดลง
ความเสี่ยงของการป้องกันยาคุมกำเนิดที่ไม่สมบูรณ์จะมากขึ้นถ้าคุณลืมแท็บเล็ตที่จุดเริ่มต้นและส่วนท้ายของตุ่ม ดังนั้นจึงแนะนำให้คุณปฏิบัติตามกฎที่กำหนดไว้ด้านล่าง (ดูแผนภาพด้านล่างด้วย):
- ลืมมากกว่า 1 เม็ดในตุ่มนี้
ติดต่อแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์แรก
ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติและใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมใน 7 วันข้างหน้า เช่น ถุงยางอนามัย หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในช่วงสัปดาห์ก่อนลืมหรือลืมเริ่มชุดใหม่หลังช่วงเลิกยา คุณควรตระหนักว่ามีความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ ในกรณีเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่สอง
ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ การป้องกันการคุมกำเนิดไม่ได้ลดลง ดังนั้นคุณไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม
ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่ 3
คุณสามารถเลือกระหว่างสองความเป็นไปได้:
1. นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ แทนที่จะหยุดกินยาเม็ดตามช่วงเวลาการถอนที่กำหนดไว้ ให้ย้ายไปที่ชุดถัดไปทันที เป็นไปได้มากว่าช่วงเวลาของคุณ (การถอนเลือดออก) จะเกิดขึ้นที่ส่วนท้ายของชุดที่ 2 แต่คุณอาจยังมีเลือดออกรุนแรงหรือมีเลือดออกมากขณะรับประทาน เม็ดในแพ็คที่สอง แพ็คที่สอง.
2. คุณอาจตัดสินใจหยุดใช้แท็บเล็ตในแพ็คและเริ่มระยะเวลาการถอนได้โดยตรง (อย่าลืมเขียนวันที่ลืมใช้แท็บเล็ต) หากคุณต้องการเริ่มแพ็คใหม่ในวันที่เริ่มต้นตามกำหนดการ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าระยะเวลาการระงับ ใช้เวลาน้อยกว่า 7 วัน
หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ การคุ้มครองการคุมกำเนิดจะไม่ถูกประนีประนอม
- หากคุณลืมกินยาเม็ดมากกว่าหนึ่งเม็ดในซองและไม่มีเลือดออกในช่วงที่ถอนยาครั้งแรก แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนที่จะไปยังชุดต่อไป
จะทำอย่างไรในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง
หากอาเจียนและ/หรือท้องเสียรุนแรงภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังรับประทานยาเม็ด มีความเสี่ยงที่สารออกฤทธิ์ในเม็ดยาจะดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ไม่เต็มที่ สถานการณ์คล้ายกับการลืมกินยา . หลังจากอาเจียนหรือท้องเสีย ให้กินยาเม็ดเสริมจากแถบสำรองโดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ ให้รับประทานภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาปกติที่คุณใช้ยาตามปกติ หากไม่สามารถทำได้หรือผ่านไป 12 ชั่วโมง ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำ คำแนะนำในย่อหน้า "ถ้าคุณลืมทาน GESTODIOL"
ประจำเดือนมาช้า สิ่งที่คุณต้องรู้
แม้ว่าจะไม่แนะนำ แต่ก็สามารถชะลอช่วงเวลาของคุณ (ถอนเลือดออก) ทำได้โดยการเปลี่ยนไปใช้ GESTODIOL ซองใหม่โดยตรงแทนการหยุดกินยาเม็ดเป็นเวลา 7 วันตามปกติหลังจากรับประทานเม็ดแรก ภาวะเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน (หยดหรือจุดเลือด) หรือเลือดออกจากยาอาจเกิดขึ้นขณะรับประทานยาเม็ดที่สอง แพ็ค เมื่อสิ้นสุดช่วงการถอนปกติ 7 วัน ให้ดำเนินการต่อในแพ็กถัดไป
ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนตัดสินใจเลื่อนรอบเดือน.
เปลี่ยนวันที่คุณเริ่มมีประจำเดือน: สิ่งที่คุณต้องรู้
หากคุณรับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำ การมีประจำเดือน/การถอนเลือดออกจะเริ่มขึ้นในช่วงสัปดาห์เมื่อคุณไม่ได้ทานยาเม็ดใดๆ หากคุณต้องการเปลี่ยนวันนี้ คุณสามารถทำได้โดยการลดระยะเวลาการถอนเงิน (แต่อย่าขยายเวลาอีกเลย!) ตัวอย่างเช่น หากช่วงการถอนเงินของคุณเริ่มต้นในวันศุกร์และคุณต้องการเปลี่ยนเป็นวันอังคาร (ก่อนหน้า 3 วัน) คุณต้องเริ่ม ชุดใหม่เร็วกว่าปกติ 3 วัน หากคุณลดระยะเวลาการถอนตัวลงอย่างมาก (เช่น 3 วันหรือน้อยกว่านั้น) คุณอาจไม่มีเลือดออก แต่อาจมีเลือดออกรุนแรง (หยดหรือคราบเลือด) หรือมีเลือดออกจากการถอน
หากคุณไม่แน่ใจว่าจะดำเนินการอย่างไร ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์
หากคุณต้องการหยุด Gestdiol
คุณสามารถหยุดใช้ GESTODIOL เมื่อคุณต้องการ หากคุณไม่ต้องการตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้
หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Gestodiol . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด GESTODIOL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือต่อเนื่อง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงซึ่งคุณคิดว่าอาจเกิดจาก GESTODIOL โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก "การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ดูหัวข้อ" สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ GESTODIOL "
- ผลข้างเคียง ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
อาการปวดหัว หงุดหงิด ทนต่อคอนแทคเลนส์ได้ไม่ดี การมองเห็นผิดปกติ คลื่นไส้ สิว ไมเกรน น้ำหนักขึ้น การกักเก็บของเหลว มีเลือดออกและมีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน บางครั้งอาจเกิดขึ้นได้ในช่วงสองสามเดือนแรก และจะหายไปทันทีที่ร่างกายได้รับการปรับให้เข้ากับ GESTODIOL . ติดต่อแพทย์ของคุณหากอาการเหล่านี้ยังคงอยู่ แย่ลง หรือเกิดขึ้นอีก ไม่มีหรือลดประจำเดือน, แผลในเต้านม, หมดความสนใจในเพศ, ซึมเศร้า, หงุดหงิด
- ผลข้างเคียง ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
ไขมันในเลือดส่วนเกิน อาเจียน ความดันโลหิตสูง
- ผลข้างเคียง หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น
- ในขาหรือเท้า (DVT), ปอด (PE), หัวใจวาย, โรคหลอดเลือดสมอง อาการคล้ายจังหวะสั้นๆ หรือคล้ายโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว เรียกว่า transient ischemic attack (TIA) ลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร / ลำไส้ ไต หรือตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
ความผิดปกติของตับ ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังผิดปกติ (lupus erythematosus), ความผิดปกติของหูชั้นกลาง, โรคนิ่ว, ความผิดปกติของเม็ดสี สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้แม้ว่าคุณจะทาน GESTODIOL มาหลายเดือนแล้ว ผลกระทบสามารถลดลงได้โดยการหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตัวเองมากเกินไป ในแสงแดด ตกขาวเปลี่ยนแปลง
- ผลข้างเคียง หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
ความผิดปกติของมอเตอร์, โรคตับอ่อน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ Gestodiol หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและบนกล่องหลังจาก EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เกสโตไดออลประกอบด้วยอะไรบ้าง
- หลักการที่ใช้งานอยู่:
GESTODIOL 20 ไมโครกรัม / 75 ไมโครกรัมเคลือบเม็ด:
แต่ละเม็ดประกอบด้วย ethinylestradiol 20 ไมโครกรัมและ gestodene 75 ไมโครกรัม
GESTODIOL 30 ไมโครกรัม / 75 ไมโครกรัมเคลือบเม็ด:
แต่ละเม็ดประกอบด้วย ethinylestradiol 30 ไมโครกรัมและ gestodene 75 ไมโครกรัม
- สารเพิ่มปริมาณคือ:
แกนแท็บเล็ต:
แมกนีเซียมสเตียเรต, โพวิโดน K-25, แป้งข้าวโพด, แลคโตสโมโนไฮเดรต
การเคลือบแท็บเล็ต:
โพวิโดน K-90, macrogol 6000, แป้งโรยตัว, แคลเซียมคาร์บอเนต, ซูโครส, ขี้ผึ้งลิกไนต์
คำอธิบายของสิ่งที่ Gestodiol ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
GESTODIOL มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบน้ำตาลสีขาว โค้งมน สองด้านนูน ไม่มีรอยประทับทั้งสองด้าน
ยาเม็ดบรรจุในแพ็คพุพองบรรจุ 21 เม็ด แพ็คตุ่มบรรจุในกล่องกระดาษแข็ง กล่องแต่ละกล่องประกอบด้วย 1, 3 หรือ 6 ก้อนตุ่ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
GESTODIOL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หลักการทำงาน:
GESTODIOL เม็ดเคลือบ 20 mcg / 75 mcg: แต่ละเม็ดประกอบด้วย
Ethinylestradiol 20 mcg และ Gestodene . 75 mcg
เม็ดเคลือบ GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg: แต่ละเม็ดประกอบด้วย
Ethinylestradiol 30 mcg และ Gestodene . 75 mcg
สารเพิ่มปริมาณ:
เม็ดเคลือบ GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 38 มก. และซูโครส 20 มก.
ยาเม็ดเคลือบ GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 38 มก. และซูโครส 20 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ดเคลือบ: ยาเม็ดเคลือบน้ำตาลสีขาว โค้งมน สองด้านนูน ไม่มีรอยประทับทั้งสองด้าน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาคุมกำเนิด.
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีรับประทานเจสโตดิโอล
ควรรับประทานยาเม็ดตามลำดับที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ในเวลาใกล้เคียงกันในแต่ละวัน วันละ 1 เม็ดเป็นเวลา 21 วัน แต่ละชุดที่ตามมาควรเริ่มหลังจากเว้นช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ต 7 วัน: ในช่วงเวลานี้ "เลือดออกถอนตัวจะเกิดขึ้น" เลือดออกนี้มักจะเริ่มในวันที่สองหรือสามหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายและอาจดำเนินต่อไปแม้จะเริ่มใช้ชุดต่อไป
วิธีเริ่มใช้ GESTODIOL
ในกรณีที่ไม่มีการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิดในเดือนก่อนหน้า
ควรรับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของวัฏจักรธรรมชาติของผู้หญิง (เช่น วันแรกของรอบเดือน) เป็นไปได้ที่จะเริ่มใช้ยาตั้งแต่วันที่สองถึงวันที่ห้า แต่ในกรณีเหล่านี้ขอแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้นในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ดในรอบแรก
กรณีเปลี่ยนจาก "ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมอื่น
ผู้หญิงควรเริ่มใช้ GESTODIOL ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดคุมกำเนิดตัวสุดท้ายที่ใช้ยาเม็ดสุดท้าย แต่ไม่เกินวันหลังจากสิ้นสุดระยะเวลาปลอดยาปกติหรือได้รับยาหลอกตามที่ยาคุมกำเนิดครั้งก่อนกำหนด
เมื่อเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตรเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสเตอโรนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก ยาฉีด ยาฝัง) หรือจากระบบการหลั่งโปรเจสโตรเจนในมดลูก (IUS)
ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสเตอโรนเท่านั้น (POP) ได้ตลอดเวลาในช่วงเวลาของเธอ ควรรับประทานยาเม็ดแรกในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดใดๆ ในชุด POP ในกรณีของการปลูกถ่ายหรือ IUS การบริโภค GESTODIOL จะต้องเริ่มในวันเดียวกับที่ถอดรากฟันเทียมออก ในกรณีของการฉีด ควรเริ่ม GESTODIOL ในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไป ในทุกกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้ผู้หญิงใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้นในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยา
หลังจากทำแท้งในไตรมาสแรก
ผู้หญิงสามารถเริ่มทานยาได้ทันที หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หลังจากคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง
สำหรับใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6 ขอแนะนำให้สตรีเริ่มรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดในวันที่ 21 - 28 หลังคลอด หากไม่ให้นมบุตร หรือหลังจากทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 เป็นต้นไป ให้เริ่มภายหลังควรแนะนำให้สตรีทราบด้วย ใช้การคุมกำเนิดแบบมีอุปสรรคในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยา หากมีเพศสัมพันธ์เกิดขึ้นในระหว่างนี้ จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกก่อนที่จะเริ่มให้ยาจริงๆ หรือผู้หญิงต้องรอให้มีประจำเดือนครั้งแรก
การไม่รับประทานยาเม็ด .
การไม่รับประทานยาเม็ดภายใน 12 ชั่วโมงจากเวลาปกติไม่ส่งผลต่อการป้องกันการคุมกำเนิด สตรีควรรับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้และรับประทานเม็ดที่เหลือต่อไปตามปกติ การไม่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดเกิน 12 ชั่วโมง จากเวลาปกติอาจลดการป้องกันการคุมกำเนิด กฎสองข้อต่อไปนี้มีประโยชน์ในการจัดการกับการไม่รับประทานแท็บเล็ต
1. ห้ามหยุดกินยาเม็ดนานเกิน 7 วัน
2. ใช้เวลา 7 วันในการบริโภคยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิดการกดทับของแกน hypothalamus-pituitary-gonadal ที่เพียงพอ
ดังนั้นคำแนะนำต่อไปนี้สามารถให้ในการปฏิบัติประจำวัน:
สัปดาห์ที่ 1. ผู้หญิงควรกินเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้จะหมายความว่าต้องกิน 2 เม็ดพร้อมๆ กัน หลังจากนั้นก็ควรกินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ ในขณะเดียวกันก็ต้องใช้ วิธีกั้น เช่น ถุงยางอนามัย อีก 7 วันข้างหน้า หากใน 7 วันที่ผ่านมาผู้หญิงมีเพศสัมพันธ์แล้วต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์ไม่กินยาเม็ดยิ่งเสี่ยง กำลังตั้งครรภ์
สัปดาห์ที่ 2. ผู้หญิงควรกินเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ แม้ว่าจะหมายความว่าต้องกิน 2 เม็ดพร้อมๆ กัน ก็ควรกินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ หากรับประทานยาเม็ดอย่างถูกต้องเป็นเวลา 7 วันก่อนลืมลืม ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการคุมกำเนิดพิเศษ มิฉะนั้น หรือหากพลาดเม็ดยาไปมากกว่านี้ ผู้หญิงก็ควรใช้วิธีกั้น เช่น ถุงยางอนามัย เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า
สัปดาห์ที่ 3. เมื่อใกล้ถึงเวลาเลิกยา ความเสี่ยงในการลดการป้องกันการคุมกำเนิดจะมีมากขึ้น อย่างไรก็ตาม การป้องกันการลดการป้องกันการคุมกำเนิดทำได้โดยการปรับการรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิด ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมโดยปฏิบัติตามสองตัวเลือกต่อไปนี้ เว้นแต่ว่าได้รับยาเม็ดอย่างถูกต้องเป็นเวลา 7 วันก่อนลืม มิฉะนั้น ขอแนะนำให้สตรีปฏิบัติตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและใช้วิธีกีดขวางในเวลาเดียวกัน เช่น ถุงยางอนามัยสำหรับ 7 วันข้างหน้า
1. ผู้หญิงต้องกินเม็ดสุดท้ายที่พลาดไปโดยเร็วที่สุด แม้จะหมายความว่าต้องกินพร้อมกัน 2 เม็ด หลังจากนั้นก็ต้องกินเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ นางจะเริ่มชุดใหม่ ทันทีหลังจากใช้ยาเม็ดสุดท้ายของบรรจุภัณฑ์ ในกรณีนี้จะไม่มีการระงับระหว่างแพ็ก ประจำเดือนไม่น่าจะเกิดขึ้นจนกว่ายาเม็ดที่สองจะเสร็จสิ้น อย่างไรก็ตาม คุณอาจสังเกตเห็นว่ามีเลือดออกมากหรือมีเลือดออกมากขณะรับประทานยาเม็ด
2. สตรีอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดรับประทานยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน ในกรณีนี้ นางจะมีระยะเวลาการถอนยาสูงสุด 7 วัน รวมทั้งวันที่ไม่ได้รับยาเม็ดด้วย หลังจากนั้นผู้หญิงจะเริ่มห่อใหม่ หาก หลังจากที่ผู้หญิงลืมกินยาเม็ด เธอไม่มีประจำเดือนในช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ตตามปกติครั้งแรก จึงควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่ผู้หญิงจะตั้งครรภ์
จะทำอย่างไรในกรณีที่อาเจียน / ท้องร่วง
หากคุณอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด แท็บเล็ตอาจดูดซึมได้ไม่เต็มที่ ในกรณีนี้ ให้ทำตามคำแนะนำด้านบนเกี่ยวกับแท็บเล็ตที่ถูกลืม เว้นเสียแต่ว่าอาการท้องร่วงรุนแรงมากจะไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของ COCs ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม หากอาการท้องร่วงรุนแรงยังคงอยู่เป็นเวลา 2 วันขึ้นไป ให้ปฏิบัติตามขั้นตอนสำหรับยาที่ถูกลืม หากผู้หญิงไม่ต้องการเปลี่ยนเธอ การรับประทานยาเม็ดปกติ เธอควรทานยาเม็ดเสริมจากชุดอื่น
วิธีเปลี่ยนหรือเลื่อนช่วงเวลาของคุณ
ในการชะลอการมีประจำเดือน ผู้หญิงจะต้องใช้ GESTODIOL ต่อไปโดยเปลี่ยนจากก้อนพุพองหนึ่งเป็นก้อนอื่นโดยไม่มีระยะเวลาการถอน การมีประจำเดือนอาจล่าช้าได้นานเท่าที่ต้องการ แต่ไม่เกินช่วงสิ้นสุดของชุดที่สอง เมื่อประจำเดือนมาช้า อาจมีอาการเลือดออกหรือเลือดออกระหว่างมีประจำเดือนได้ การบริโภค GESTODIOL จะต้องกลับมากินอีกครั้งเป็นประจำเมื่อสิ้นสุดช่วงเวลาปกติที่ไม่ได้รับประทานยาเม็ดใด ๆ หากต้องการเปลี่ยนระยะเวลาเป็นวันในสัปดาห์ที่แตกต่างจากที่คาดไว้สำหรับยาเม็ดปัจจุบัน ช่วงเวลาที่ไม่มีเม็ดยา กี่วันก็ได้ ยิ่งช่วงเวลานี้สั้นลง ยิ่งเสี่ยงที่จะไม่มีประจำเดือนแต่เลือดออกมากและมีเลือดออกขณะกินยาเม็ดจากแพ็คถัดไป (สิ่งนี้จะเกิดขึ้นเมื่อคุณมีประจำเดือนล่าช้าด้วย)
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) หากมีอาการตามรายการด้านล่างหากเงื่อนไขดังกล่าวเกิดขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างการใช้ COC จะต้องระงับการใช้งานทันที
• โรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในระยะแอคทีฟหรือในความทรงจำ (การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึก
ปอดเส้นเลือด).
• ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงที่ใช้งานอยู่หรือประวัติ (กล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง) หรืออาการ prodromal (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว) (ดูหัวข้อ 4.4)
• กรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง เช่น ภาวะขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S ความต้านทานต่อโปรตีน C (APC) แอนติบอดีต้านฟอสโฟไลปิด
• ปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.4)
• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
• โรคเบาหวานที่มีความซับซ้อนโดย micro- หรือ macroangiopathy
• ภาวะ dyslipoproteinemia รุนแรง
• มะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนที่ทราบหรือสงสัย (เช่น ส่งผลต่ออวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม)
• โรคตับรุนแรงพร้อมกันหรือในประวัติศาสตร์จนค่าการทำงานของตับกลับมาเป็นปกติ
• ประวัติเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยหรือมะเร็งเกิดขึ้นพร้อมกันหรือมีประวัติ
• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
• ไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การประเมินและการตรวจร่างกายก่อนเริ่ม COCs ก่อนการเริ่มต้นหรือเริ่มต้นการรักษา COC แพทย์ควรทบทวนประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคลและครอบครัวของผู้ป่วยและไม่รวมการตั้งครรภ์ ตามข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) และคำเตือน (ดู "คำเตือน" ในส่วนนี้) จำเป็นต้องวัดความดันโลหิตและนำผู้ป่วยไปตรวจร่างกายหากมีอาการบ่งชี้ทางคลินิกขอให้ผู้หญิงอ่านเอกสารบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้ความถี่และลักษณะของการตรวจเพิ่มเติมเป็นระยะ - อัพควรเป็นไปตามแนวทางปฏิบัติที่กำหนดไว้และปรับให้เหมาะกับผู้หญิงแต่ละคน
คำเตือน. โดยทั่วไปแล้ว แนะนำให้ผู้หญิงทราบว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่สามารถป้องกันเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่น ๆ ได้ หากมีปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ให้ประเมินประโยชน์ของการใช้ COC เป็นรายกรณีโดยคำนึงถึงความเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับแต่ละคน ผู้หญิงแต่ละคนและปรึกษาเรื่องนี้กับผู้หญิงคนนั้นก่อนเริ่ม COC ในกรณีที่มีอาการรุนแรงขึ้น อาการกำเริบ หรือการพัฒนาของเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ เหล่านี้ ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์ของเธอ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะหยุดใช้ COC หรือไม่
1. ความผิดปกติของการไหลเวียน การใช้ CHC ใดๆ จะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ความเสี่ยงที่มากเกินไปของ VTE จะสูงที่สุดในช่วงปีแรกที่ผู้หญิงใช้ CHC เป็นครั้งแรก ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนั้นต่ำกว่าความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ ซึ่งประมาณ 60 ในทุกๆ 100,000 การตั้งครรภ์ VTE นั้นถึงแก่ชีวิตใน 1 ถึง 2% ของกรณี ในการศึกษาทางระบาดวิทยาหลายครั้ง พบว่าในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี ethinylestradiol ส่วนใหญ่ในขนาด 30 ไมโครกรัม และโปรเจสติน เช่น gestodene ความเสี่ยงของการเกิด VTE จะเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มีปริมาณน้อยกว่า 50 mcg ของ ethinylestradiol และ progestin levonorgestrel สำหรับ COC ที่ประกอบด้วย ethinylestradiol 30 ไมโครกรัมร่วมกับ desogestrel หรือ gestodene เมื่อเทียบกับสารที่มี ethinylestradiol และ levonorgestrel น้อยกว่า 50 ไมโครกรัม ความเสี่ยงโดยรวมของ VTE ถูกประมาณว่าอยู่ในช่วง 1.5 ถึง 2.0 ในกรณีของยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรลที่มีเอธินิลเลสตราไดออลน้อยกว่า 50 ไมโครกรัม อุบัติการณ์ของภาวะ VTE อยู่ที่ประมาณ 20 รายต่อผู้หญิง 100,000 คนต่อปีที่ใช้ สำหรับ GESTODIOL อุบัติการณ์แตกต่างกันไปตั้งแต่ 30 ถึง 40 รายต่อ 100,000 ปี - ผู้หญิงใช้งานคือเพิ่ม 10-20 เคสต่อคน
การใช้งาน 100,000 ผู้หญิงต่อปี ผลกระทบของความเสี่ยงสัมพัทธ์ต่อจำนวนเคสเพิ่มเติม
จะสูงที่สุดในสตรีในช่วงปีแรกของการใช้ COC เมื่อความเสี่ยงของ VTE กับ COC ทั้งหมดสูงที่สุด ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่น ตับ, mesenteric, ไตหรือในเส้นเลือดและหลอดเลือดแดงของเรตินาในผู้ใช้ยาคุมกำเนิด ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่กรณีเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการใช้ COC ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเพิ่มขึ้น:
• ด้วยอายุที่มากขึ้น;
• ในกรณีของประวัติครอบครัวในเชิงบวก (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำที่เกี่ยวข้องกับญาติหรือญาติทางสายเลือดบวกกับคนหนุ่มสาว) ในกรณีที่สงสัยว่ามีความผิดปกติทางพันธุกรรม ควรส่งตัวผู้หญิงไปหาผู้เชี่ยวชาญก่อนที่จะได้รับยาคุมกำเนิด
• ในกรณีที่เป็นโรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
• การตรึงเป็นเวลานาน, การผ่าตัดใหญ่, การผ่าตัดขาหรือการบาดเจ็บที่สำคัญ. ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้หยุดการรักษาด้วยยาคุมกำเนิด (ในกรณีของการผ่าตัดที่กำหนดไว้อย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อน) และไม่ควรดำเนินการจนกว่าจะครบ 2 สัปดาห์หลังจากเดินเสร็จ
• ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการอุดตันของหลอดเลือดดำ โดยทั่วไปการใช้ COC คือ
ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงนี้ได้รับอิทธิพลอย่างมากจากปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ (เช่น การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง และอายุ) (ดูเพิ่มเติมด้านล่าง) เหตุการณ์เหล่านี้ไม่ค่อยเกิดขึ้น ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันเพิ่มขึ้นด้วย:
• อายุมากขึ้น;
• การสูบบุหรี่ (ผู้สูบบุหรี่จำนวนมากและอายุมากขึ้น ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นอีก โดยเฉพาะในกรณีของผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 35 ปี)
• dyslipoproteinemia;
• โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก. / ตร.ม.);
• ความดันโลหิตสูง;
• โรคลิ้นหัวใจ;
• ภาวะหัวใจห้องบน;
• ประวัติครอบครัวในเชิงบวก (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดแดงที่เกี่ยวข้องกับญาติหรือญาติที่มีอายุค่อนข้างน้อย) หากสงสัยว่ามีความโน้มเอียงทางพันธุกรรม ผู้หญิงควรได้รับการส่งต่อไปยังผู้เชี่ยวชาญก่อนที่จะได้รับยาคุมกำเนิด
อาการของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดงอาจรวมถึง:
• ปวดข้างเดียวและ / หรือบวมที่ขาข้างเดียว;
• อาการเจ็บหน้าอกรุนแรงกะทันหัน ซึ่งอาจขยายไปถึงแขนซ้ายหรือไม่ก็ได้
• หายใจถี่กะทันหัน;
• ไอกะทันหัน;
• ปวดศีรษะผิดปกติ รุนแรง เป็นเวลานาน
• สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดกะทันหัน;
• ภาพซ้อน;
• ความยากลำบากในการพูดหรือความพิการทางสมอง;
• เวียนศีรษะ;
• ล้มลงพร้อมกับหรือไม่มีอาการชักโฟกัส;
• อ่อนแรงหรือชาอย่างกะทันหันด้านใดด้านหนึ่งหรือส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
• การรบกวนของมอเตอร์;
• "เฉียบพลัน" หน้าท้อง
ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำระหว่างระยะหลังคลอดบุตร เงื่อนไขทางการแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของหลอดเลือด ได้แก่ เบาหวาน ลูปัส erythematosus ระบบ โรคฮีโมไลติกยูเรมิกซินโดรม โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรคโครห์น หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) และโรคโลหิตจางชนิดเคียว การเพิ่มขึ้นของความถี่และความรุนแรงของไมเกรน (ซึ่งอาจเป็น prodromal ในกรณีของโรคหลอดเลือดสมอง) ในระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดควรพิจารณาหยุดใช้ยาคุมกำเนิดทันที พารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่บ่งบอกถึงกรรมพันธุ์หรือความโน้มเอียงที่ได้มาต่อการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ได้แก่ ความต้านทานต่อโปรตีนกระตุ้น C (APC) การกลายพันธุ์ของปัจจัย V Leiden hyperhomocysteinemia การขาด antithrombin-III การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S แอนติบอดี antiphospholipid (แอนติบอดี anticardiolipin, ยาต้านการแข็งตัวของเลือดลูปัส) ขณะประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ แพทย์ควรจำไว้ว่าการรักษาสภาพอย่างเพียงพออาจลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องของการเกิดลิ่มเลือด และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์มากกว่าที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC
2. เนื้องอก: มะเร็งปากมดลูก ในการศึกษาทางระบาดวิทยาบางกรณี มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในผู้ใช้ COC ในระยะยาว แต่ยังไม่ชัดเจนว่าการค้นพบนี้อาจได้รับอิทธิพลจากผลกระทบที่รุนแรงขึ้นของพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัส human papillomavirus (เอชพีวี).
โรคมะเร็งเต้านม. การวิเคราะห์อภิมานของการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้นรายงานความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่สูงขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ COC ในปัจจุบัน ความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังเลิกใช้ COCเนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมที่เพิ่มขึ้นในหมู่ผู้ใช้ COC ในปัจจุบันและล่าสุดจึงจำกัดเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้ให้หลักฐานของสาเหตุ รูปแบบความเสี่ยงที่สูงขึ้นที่สังเกตพบอาจเนื่องมาจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ COC ในระยะเริ่มต้น ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือทั้งสองอย่างรวมกัน มากกว่ามะเร็งที่พบในผู้หญิงที่ไม่เคยรับประทานซีโอซี
เนื้องอกในตับ มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและเป็นมะเร็งในหมู่ผู้ใช้ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้นำไปสู่การตกเลือดภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต ดังนั้น ให้พิจารณาความเป็นไปได้ของมะเร็งตับในการวินิจฉัยแยกโรคเมื่อผู้ใช้ COC มีอาการปวดท้องส่วนบนอย่างรุนแรง ตับโต (ตับโต) หรือมีอาการตกเลือดในช่องท้อง
3.เงื่อนไขอื่นๆ ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้ อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบขณะใช้ CHCs ในกรณีที่ตับทำงานผิดปกติอย่างเฉียบพลันหรือเรื้อรัง อาจจำเป็นต้องหยุดยา GESTODIOL จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ ฮอร์โมน Steroid อาจมีการเผาผลาญได้ไม่ดีในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง แม้ว่าจะมีรายงานว่า มีขนาดเล็ก ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นในผู้หญิงจำนวนมากที่ใช้ COC การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกนั้นหายาก หาก "ความดันโลหิตสูงทางคลินิกแบบถาวรเกิดขึ้นในขณะที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม" ควรหยุดความดันโลหิตสูงทางคลินิกแบบถาวรและควรรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม "ความดันโลหิตสูง ” การใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมอาจกลับมาใช้ต่อได้หากสามารถได้รับค่านอร์โมเทนซีฟผ่านการรักษาได้ หากแพทย์เห็นควรให้ใช้ยาคุมกำเนิดต่อได้เมื่อค่าความดันโลหิตกลับสู่ภาวะปกติ ภายหลังการรักษาด้วยการต่อต้านกระแสน้ำ rtensive ทั้งกับการตั้งครรภ์และการใช้ COCs เงื่อนไขต่อไปนี้อาจปรากฏขึ้นหรือแย่ลง อย่างไรก็ตาม หลักฐานของการเชื่อมโยงกับการใช้ COC ยังไม่เป็นที่แน่ชัด: อาการตัวเหลืองและ / หรืออาการคันที่เกี่ยวข้องกับ cholestasis; โรคนิ่วในถุงน้ำดีพัฒนา; porphyria; ระบบ โรคลูปัส erythematosus โรคโลหิตจาง โรคโลหิตจาง โรคลมชักของ Sydenham โรคเริม การตั้งครรภ์ การสูญเสียการได้ยินเนื่องจากภาวะ otosclerosis COC อาจมีผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส ผู้ป่วยโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในขณะที่ใช้ COCs GESTODIOL ประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption หรือการแพ้ฟรุกโตสที่หายากไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ ภาวะซึมเศร้า โรคลมบ้าหมู (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยา) มีรายงานการเกิดโรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระหว่างการใช้ COC เกลื้อนอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในผู้ใช้ที่มีประวัติของ เกลื้อน gravidarum. ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตในขณะที่ใช้ COCs การเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์นหรือสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ไม่ควรรับประทานในเวลาเดียวกันกับ GESTODIOL เนื่องจากความเสี่ยงของความเข้มข้นในพลาสมาที่ลดลงและผลทางคลินิกของ GESTODIOL (ดูหัวข้อ 4.5)
ประสิทธิภาพลดลง ประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดอาจลดลงหากลืมยาเม็ด ในที่ที่มีอาการท้องร่วงหรืออาเจียนรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2) หรือในกรณีที่ใช้ยาอื่นร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
รอบผิดปกติ เช่นเดียวกับยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม การสูญเสียเลือดผิดปกติ (เลือดออกรุนแรงหรือมีเลือดออกรุนแรง) อาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนแรกของการใช้ ด้วยเหตุผลนี้ ความคิดเห็นของแพทย์เกี่ยวกับการสูญเสียเลือดอย่างผิดปกติจะมีประโยชน์หลังจากช่วงการปรับตัวประมาณ 3 รอบเท่านั้น หากยังมีเลือดออกอยู่ควรพิจารณาการใช้ CHC ที่มีปริมาณฮอร์โมนสูงกว่า หากมีเลือดออก ให้ตรวจสอบหลังจากรอบปกติครั้งก่อน ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและใช้มาตรการวินิจฉัยที่เพียงพอเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ ในบางครั้ง อาจไม่มีเลือดออกในช่วงเวลาที่ไม่ได้รับประทานยาเม็ด หากรับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำในข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่สตรีมีครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้รับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำเหล่านี้ก่อนการข้ามการตกเลือดครั้งแรก หรือหากผู้หญิงพลาดการถอนเลือดออกติดต่อกันสองครั้ง การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะรับ COC ต่อไป
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาที่นำไปสู่การกวาดล้างฮอร์โมนเพศสูงอาจทำให้เลือดออกและไม่สามารถคุมกำเนิดได้ ผลกระทบนี้เกิดขึ้นในกรณีของ hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine และ rifampicin และสงสัยในกรณีของ oxcarbazepine, topiramate, griseofulvin, felbamate และ ritonavir กลไกของปฏิกิริยาเหล่านี้ดูเหมือนจะขึ้นอยู่กับคุณสมบัติกระตุ้นเอนไซม์ตับของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ โดยทั่วไป การเหนี่ยวนำเอ็นไซม์สูงสุดจะไม่เกิดขึ้นในช่วง 2-3 สัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษา แต่ผลสามารถคงอยู่ได้อย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา นอกจากนี้ยังมีรายงานการคุมกำเนิดด้วยยาปฏิชีวนะที่ไม่ประสบความสำเร็จ เช่น แอมพิซิลลิน และเตตราไซคลีน กลไกของผลกระทบนี้ยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างชัดเจน สตรีที่รักษาระยะสั้นกับกลุ่มยาข้างต้นหรือกับยาแต่ละชนิด ควรใช้วิธีการกั้นชั่วคราวนอกเหนือจากยาคุมกำเนิดชั่วคราว ซึ่งต้องทำเป็นดังนี้ ตราบใดที่ใช้ยานี้พร้อมกับยาเม็ดและหลังจากหยุดยาไปแล้วเจ็ดวัน ผู้หญิงที่รับประทาน rifampicin ควรใช้วิธีการกั้นควบคู่ไปกับยาคุมกำเนิดในขณะที่รับประทาน rifampicin และใน 28 วันหลังการให้ยา ระงับ ถ้าการบริหาร c การใช้ยาต่อเนื่องเกินจำนวนเม็ดคุมกำเนิดในแพ็ค ผู้หญิงควรเริ่มแพ็คต่อไปโดยไม่ต้องสังเกตช่วงเวลาการถอนตามปกติ สำหรับผู้หญิงที่บำบัดด้วยเอนไซม์ตับในระยะยาวควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น ผู้ป่วยที่รับประทาน GESTODIOL ไม่ควรใช้ยา / ผลิตภัณฑ์อื่นที่มีส่วนประกอบร่วมกัน Hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น หรือ สาโทเซนต์จอห์น) เนื่องจากอาจทำให้สูญเสียการคุมกำเนิด ได้ มีรายงานการตกเลือดและการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ L "Hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์นหรือสาโทเซนต์จอห์น) เพิ่มขึ้นโดยการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ ปริมาณของเอ็นไซม์ที่เผาผลาญผลิตภัณฑ์ยา ผลการเหนี่ยวนำเอนไซม์อาจคงอยู่อย่างน้อย 1-2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย ไฮเปอร์คัม. ผลของ COC ต่อยาอื่น: COC อาจรบกวนการเผาผลาญของยาอื่นๆ ซึ่งอาจส่งผลให้ความเข้มข้นของพลาสมาและเนื้อเยื่อเพิ่มขึ้น (เช่น cyclosporine) หรือลดลง (lamotrigine)
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง เช่น พารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ต่อมไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีนในพลาสมา (ขนส่ง) โปรตีน เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ และไขมันส่วนปลาย/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของคาร์โบไฮเดรต เมแทบอลิซึมและพารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด โดยทั่วไปความผันแปรจะอยู่ภายในขีดจำกัดของค่าห้องปฏิบัติการปกติ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
GESTODIOL มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ GESTODIOL ให้หยุดการรักษาทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาอย่างกว้างขวางไม่ได้แสดงให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อความบกพร่องแต่กำเนิดในเด็กที่เกิดจากสตรีที่ได้รับ COC ก่อนตั้งครรภ์ หรือผลกระทบต่อทารกอวัยวะพิการหลังการใช้ COC โดยไม่ได้ตั้งใจระหว่างตั้งครรภ์ ได้รับอิทธิพลจากสเตียรอยด์คุมกำเนิด เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้เตียรอยด์คุมกำเนิดจำนวนเล็กน้อยและ / หรือสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาสเตียรอยด์คุมกำเนิดในมารดาที่ให้นมบุตรจนกว่าจะสิ้นสุดการหย่านม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
GESTODIOL ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร (ถ้ามี)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (> 1/10) ได้แก่ เลือดออกผิดปกติ คลื่นไส้ น้ำหนักขึ้น เจ็บเต้านม และปวดศีรษะ มักเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาและเกิดขึ้นชั่วคราว
มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในสตรีที่รับ COC ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
• ภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกที่ขาหรือกระดูกเชิงกรานและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด
• ภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน
• เนื้องอกในตับ
• พยาธิสภาพของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: เกลื้อน. ความถี่ของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่รับ COC นั้นสูงขึ้นเล็กน้อย มะเร็งเต้านมพบได้น้อยมากในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนที่สูงกว่านั้นจำกัดเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ไม่ทราบความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ COC สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหลังจากให้ยาเกินขนาด อาการที่อาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาดคือ: คลื่นไส้ อาเจียนและมีเลือดออกทางช่องคลอด ไม่มียาแก้พิษ และการรักษาต้องแสดงอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนคุมกำเนิดสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ
รหัส ATC: G03AA10.
ผลการคุมกำเนิดของยาคุมกำเนิดขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยต่าง ๆ ที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงในเยื่อบุโพรงมดลูก คุณสมบัติเชิงลบ (ภาพประกอบในหัวข้อ 4.8 คำเตือน ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) สามารถช่วยในการเลือก วิธีการคุมกำเนิด การมีรอบเดือนจะสม่ำเสมอมากขึ้น การมีประจำเดือนมักจะเจ็บปวดน้อยลงและมีเลือดออกน้อยลง ลักษณะที่ปรากฏอาจทำให้กรณีการขาดธาตุเหล็กลดลง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เกสโตดีน.
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก gestodene จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ หลังจากให้ยาครั้งเดียวความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดที่ 4 ng / ml จะเพิ่มขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 1 "ชั่วโมง การดูดซึมได้ประมาณ 99%
การกระจาย.
เจสโตดีนจับกับอัลบูมินในเลือดและโกลบูลินจับฮอร์โมนเพศ (SHBG) มีเพียง 1-2% ของเจสโตดีนในซีรัมทั้งหมดเท่านั้นที่ถูกพบว่าเป็นสเตียรอยด์ฟรี ในขณะที่ 50-70% จับกับ SHBG โดยเฉพาะ การเพิ่มขึ้นของ SHBG ที่เกิดจาก ethinylestradiol ส่งผลต่อการกระจายตัวของโปรตีนในซีรัมโดยเพิ่มขึ้นตามลำดับในสัดส่วนที่ผูกกับ SHBG และการลดลงของส่วนที่จับกับ albumin ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจายของ gestodene คือ 0.7 l / kg
เมแทบอลิซึม
Gestodene ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์ผ่านช่องทางเมแทบอลิซึมของสเตียรอยด์ที่รู้จัก ขอบเขตของการเผาผลาญจากซีรั่มคือ 0.8 มล. / นาที / กก. ไม่มีการโต้ตอบเกิดขึ้นเมื่อใช้ gestodene ร่วมกับ ethinyl estradiol
การกำจัด
ระดับของ gestodene ในซีรัมลดลงในลักษณะไบฟาซิก ระยะการกำจัดขั้วมีลักษณะเป็น "ครึ่งชีวิต 12-15 ชั่วโมง เจสโตดีนไม่ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์ของมันถูกขับออกทางปัสสาวะและน้ำดีในอัตราส่วน 6: 4" ครึ่งชีวิตของการขับถ่ายของ เมแทบอไลต์จะเท่ากับประมาณ 1 วัน
สภาวะคงตัว
เภสัชจลนศาสตร์ของ gestodene ได้รับอิทธิพลจากระดับ SHBG ในซีรัมซึ่งเพิ่มขึ้นสามเท่าด้วย ethinylestradiol หลังจากให้ยาทุกวันระดับ gestodene ในซีรัมจะเพิ่มขึ้นประมาณสี่เท่าของค่ายาเดี่ยวและถึงสภาวะคงตัวในช่วงครึ่งหลังของการรักษา
เอทินิลเลสตราไดออล
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก ethinylestradiol จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ระดับพลาสม่าสูงสุดเท่ากับ 80 pg / ml จะถึงใน 1-2 ชั่วโมง การดูดซึมสัมบูรณ์หลังจากการคอนจูเกตก่อนระบบและการเผาผลาญผ่านครั้งแรกอยู่ที่ " ประมาณ 60% .
การกระจาย.
ในระหว่างการให้นม 0.02% ของปริมาณรายวันของมารดาผ่านไป
ในนม Ethinylestradiol ส่วนใหญ่จับกับอัลบูมินอย่างไม่จำเพาะเจาะจง (ประมาณ 98.5%) และกระตุ้นความเข้มข้นของ SHBG ในซีรัมในซีรัม โดยได้กำหนดปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 5 ลิตร/กก. เมแทบอลิซึม Ethinylestradiol อยู่ภายใต้ presystemic conjugation ที่ระดับของเยื่อเมือกของลำไส้เล็กและตับ วิถีเมแทบอลิซึมหลักของ ethinylestradiol คืออะโรมาติกไฮดรอกซิเลชัน แต่ยังเกิดเมตาโบไลต์ที่ไฮดรอกซิเลตและเมทิลเลตที่หลากหลายขึ้น ซึ่งปัจจุบันเป็นสารเมตาโบไลต์อิสระและคอนจูเกตด้วยกลูโคโรไนด์และซัลเฟต ขอบเขตของการเผาผลาญคือประมาณ 5 มล. / นาที / กก.
การกำจัด
ระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมลดลงในลักษณะ biphasic โดยมีระยะการกำจัดขั้วด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 24 ชั่วโมง ethinylestradiol ที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะไม่ถูกขับออกมา แต่สารเมตาโบไลต์จะถูกขับออกทางปัสสาวะ: อัตราส่วนน้ำดี 4: 6 ครึ่งชีวิตของการขับเมตาบอไลต์ประมาณ 1 วัน
NS.NSสถานะพร้อม
ความเข้มข้นของสภาวะคงที่จะเกิดขึ้นหลังจาก 3-4 วันและระดับ ethinylestradiol ในซีรัมจะสูงกว่าการบริโภคเพียงครั้งเดียว 30-40%
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Ethinylestradiol และ gestodene ไม่เป็นพิษต่อยีน การศึกษาการก่อมะเร็งด้วย ethinylestradiol เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ progestogens ต่างๆ พบว่าไม่มีอันตรายต่อสารก่อมะเร็งในสตรีที่ใช้ยานี้เป็นการคุมกำเนิดตามที่ระบุไว้ อย่างไรก็ตาม ควรระลึกไว้เสมอว่าฮอร์โมนเพศสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนบางชนิด การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ พัฒนาการของทารกในครรภ์ หรือประสิทธิภาพการสืบพันธุ์ที่ดำเนินการกับเอธินิลเลสตราไดออลเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับโปรเจสโตเจนไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงของผลข้างเคียงในมนุษย์ที่เกิดจากการใช้สารเตรียมตามที่แนะนำ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนแท็บเล็ต: แมกนีเซียมสเตียเรต, โพวิโดน k-25, แป้งข้าวโพด, แลคโตสโมโนไฮเดรต
การเคลือบแท็บเล็ต: โพวิโดน k-90, macrogol 6000, แป้งโรยตัว, แคลเซียมคาร์บอเนต, ซูโครส, ขี้ผึ้งลิกไนต์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
สามปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่ม: พีวีซี / อะลูมิเนียม. บรรจุภัณฑ์: 1 X 21 เม็ด; 3 X 21 เม็ด; 6 X 21 เม็ด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 คาตาเนีย
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg เม็ดเคลือบ 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg เม็ดเคลือบ, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg เม็ดเคลือบ 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg เม็ดเคลือบ 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg เม็ดเคลือบ, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg เม็ดเคลือบ 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
2 ตุลาคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2010