BUCCAL TACHIPIRINA - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Buccal Tachipirina - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 มก. เม็ด

แพ็คเกจแทรกของทาจิพิริน่าแก้มมีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 มก. เม็ด
OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 มก. เม็ด รสสตรอเบอร์รี่-วานิลลา
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 มก. เม็ด รสคาปูชิโน่
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Tachipirina ปาก? มีไว้เพื่ออะไร?

พาราเซตามอลอยู่ในกลุ่มยาแก้ปวด (ยาแก้ปวด) ซึ่งทำหน้าที่เป็นยาลดไข้ (ยาลดไข้) พร้อมกันซึ่งมีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่อ่อนแอ

TACHIPIRINA OROSOLUBILE ใช้เพื่อลดไข้และบรรเทาอาการปวดเล็กน้อยถึงปานกลาง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ทาชิพิริน่าแก้ม

ห้ามรับประทาน ทชิพิริน โอโรโซลูบิเล

หากคุณแพ้ยาพาราเซตามอลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณประสบกับความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานทาจิพิริน่าแก้ม

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยาทาจิพิริน ออโรโซลบิเล

ดูแลเป็นพิเศษด้วย TACHIPIRIN OROSOLUBILE หากคุณเป็นโรคไตหรือตับไม่เพียงพอ

ความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดมีมากขึ้นในผู้ป่วยโรคตับจากแอลกอฮอล์ที่ไม่ใช่โรคตับแข็ง

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ:

หากคุณเป็นโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง
หากคุณมีภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส
หากคุณเป็นโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือด
หากคุณมีกลุ่มอาการของกิลเบิร์ต (ดีซ่านที่ไม่ใช่เม็ดเลือดในครอบครัว)

ไม่แนะนำให้ใช้เป็นเวลานานหรือบ่อยครั้ง ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่ารับประทานผลิตภัณฑ์อื่นที่มีพาราเซตามอลพร้อมๆ กัน การรับประทานวันละหลายครั้งในการบริหารครั้งเดียวอาจทำให้ตับเสียหายอย่างรุนแรง ในกรณีนี้ผู้ป่วยจะไม่หมดสติ แต่ควรปรึกษาแพทย์ทันที การใช้เป็นเวลานานโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์อาจเป็นอันตรายได้ ในเด็กที่ได้รับยาพาราเซตามอล 60 มก. / กก. ต่อวัน การใช้ร่วมกับยาลดไข้ชนิดอื่นไม่สมเหตุสมผล ยกเว้นในกรณีที่ไม่ได้ผล

ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของทาจิพิริน่าแก้มได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาที่อาจเปลี่ยนแปลงผลของ TACHIPIRIN OROSOLUBILE:

probenecid (ยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์)
ยาที่สามารถทำลายตับได้ เช่น ฟีโนบาร์บิทัล (ยานอนหลับ) ฟีนิโทอิน คาร์บามาเซพีน พรีมิโดน (ยาที่ใช้รักษาโรคลมชัก) และไรแฟมพิซิน (ยาที่ใช้รักษาวัณโรค) "การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับพาราเซตามอลพร้อมกันอาจทำให้ ความเสียหายของตับ
metoclopramide และ domperidone (ยาที่ใช้รักษาอาการคลื่นไส้) ยาเหล่านี้อาจเพิ่มการดูดซึมและการออกฤทธิ์ของยาพาราเซตามอล
ยาที่ทำให้ท้องว่างช้า ยาเหล่านี้สามารถชะลอการดูดซึมและการเริ่มต้นของการกระทำของพาราเซตามอล
cholestyramine (ยาที่ใช้ลดระดับไขมันในเลือดสูง) ยานี้อาจลดการดูดซึมและการเริ่มต้นของการกระทำของพาราเซตามอล ด้วยเหตุนี้ ไม่ควรให้ cholestyramine จนกว่าจะผ่านไปหนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยาพาราเซตามอล
ยาที่ใช้ทำให้เลือดบางลง (ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก โดยเฉพาะวาร์ฟาริน) การรับประทานยาพาราเซตามอลซ้ำๆ เป็นระยะเวลานานกว่าหนึ่งสัปดาห์จะเพิ่มแนวโน้มที่จะมีเลือดออกเมื่อรับประทานยาเหล่านี้ ดังนั้น การให้ยาพาราเซตามอลในระยะยาวในกรณีดังกล่าวควรกระทำภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น การรับประทานยาพาราเซตามอลเป็นครั้งคราวไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการตกเลือด แนวโน้ม

การใช้พาราเซตามอลและ AZT ร่วมกัน (ยาซิโดวูดีน ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี) จะเพิ่มแนวโน้มที่เซลล์เม็ดเลือดขาวจะลดลง (นิวโทรพีเนีย) ซึ่งอาจส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกันและเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อ ดังนั้น ยาทาคีไพริน OROSOLUBILE สามารถ ใช้ควบคู่กับ zidovudine ตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น

ผลของการใช้ยาพาราเซตามอลต่อการตรวจทางห้องปฏิบัติการ

การทดสอบน้ำตาลในเลือดและระดับน้ำตาลในเลือดสามารถเปลี่ยนแปลงได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยาพาราเซตามอลกับผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (การกวาดล้างของ creatinine ≤ 30 มล. / นาที (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทาน TACHIPIRIN OROSOLUBILE")) หรือความไม่เพียงพอของเซลล์ตับ (เล็กน้อยถึงปานกลาง)

ความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดมีมากขึ้นในผู้ป่วยโรคตับจากแอลกอฮอล์ที่ไม่ใช่โรคตับแข็ง ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง ในกรณีนี้ปริมาณรายวันไม่ควรเกิน 2 กรัม

ในกรณีที่มีไข้สูงหรือมีอาการติดเชื้อทุติยภูมิหรือมีอาการต่อเนื่องเกิน 3 วัน ควรประเมินการรักษาอีกครั้ง

พาราเซตามอลควรใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่มีภาวะขาดน้ำเรื้อรังและภาวะทุพโภชนาการ ปริมาณยาพาราเซตามอลทั้งหมดไม่ควรเกิน 3 กรัมต่อวันสำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก 50 กก. ขึ้นไป

หากอาการของคุณแย่ลงหรือไม่ดีขึ้นหลังจากผ่านไป 3 วัน หรือมีไข้สูง คุณควรติดต่อแพทย์

อย่าใช้ยาพาราเซตามอล เว้นแต่แพทย์จะสั่ง หากคุณติดแอลกอฮอล์หรือความเสียหายของตับ ห้ามใช้พาราเซตามอลร่วมกับแอลกอฮอล์ พาราเซตามอลไม่ได้เพิ่มประสิทธิภาพของแอลกอฮอล์

หากคุณกำลังใช้ยาแก้ปวดชนิดอื่นที่มีพาราเซตามอลในเวลาเดียวกัน อย่าใช้ TACHIPIRIN OROSOLUBILE โดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อน

อย่าใช้ TACHIPIRIN OROSOLUBILE มากเกินกว่าที่แนะนำ ปริมาณที่สูงขึ้นไม่ได้เพิ่มการระงับปวด แต่สามารถทำให้เกิดความเสียหายของตับอย่างรุนแรงแทน อาการของความเสียหายของตับเกิดขึ้นหลังจากผ่านไป 2-3 วัน ด้วยเหตุนี้ คุณควรติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุดหากคุณได้รับยาเกินขนาด TACHIPIRIN OROSOLUBILE. กว่าที่แนะนำในแผ่นพับนี้.

ในกรณีที่ใช้ยาแก้ปวดในปริมาณสูงเป็นเวลานาน อาการปวดศีรษะอาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งไม่ควรรักษาด้วยขนาดยาที่สูงขึ้น

โดยทั่วไป การรับประทานยาแก้ปวดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ยาระงับปวดชนิดต่างๆ ร่วมกัน อาจทำให้เกิดรอยโรคที่ไตอย่างถาวร โดยมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะไตวาย (ยาแก้ปวดไต)

การหยุดยาแก้ปวดอย่างกะทันหันหลังจากใช้ในปริมาณมากอย่างผิดวิธีเป็นเวลานานอาจทำให้ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อ หงุดหงิด และมีอาการทางระบบประสาทอัตโนมัติ อาการถอนเหล่านี้จะหายไปภายในสองสามวัน ก่อนหน้านั้น ให้หลีกเลี่ยงการใช้ยาแก้ปวดชนิดอื่นๆ และอย่าเริ่มใช้อีกโดยไม่ปรึกษาแพทย์

คุณไม่ควรทานโบโรโซลูเบิลทาคิปิรินเป็นระยะเวลานานหรือในปริมาณสูงโดยไม่ปรึกษาแพทย์หรือทันตแพทย์ของคุณ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรรับประทานพาราเซตามอลเป็นเวลานาน ในปริมาณที่สูง หรือร่วมกับยาอื่นๆ

สามารถใช้ยาพาราเซตามอลขนาดในการรักษาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

การใช้ TACHIPIRIN BOROSOLUBILE ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

OROSOLUBLE TACHIPIRIN ประกอบด้วยซอร์บิทอลและซูโครส

ยานี้มีซอร์บิทอลและซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tachipirina ที่ละลายน้ำได้: ปริมาณ

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณขึ้นอยู่กับข้อมูลที่แสดงในตารางด้านล่าง ขนาดยา TACHIPIRIN OROSOLUBILE ขึ้นอยู่กับอายุและน้ำหนักตัว ยาปกติคือ 10 - 15 มก. พาราเซตามอลต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ครั้งเดียว โดยสูงสุดคือ 60 - 75 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน

ช่วงเวลาระหว่างการให้ยาแต่ละครั้งขึ้นอยู่กับอาการและปริมาณสูงสุดต่อวัน ควรรักษาช่วงเวลาระหว่างการให้ยาอย่างน้อย 6 ชั่วโมง กล่าวคือ สามารถให้ยาได้สูงสุด 4 ครั้งต่อวัน

หากอาการยังคงอยู่นานกว่า 3 วัน ควรปรึกษาแพทย์

ซอง 250 มก.

น้ำหนักตัว (อายุ) ยาเดี่ยว [ซอง] ปริมาณสูงสุดต่อวัน [ซอง] 17 - 25 กก. (4 - 8 ปี) พาราเซตามอล 250 มก. (1 ซอง) พาราเซตามอล 1,000 มก. (4 ซอง)

วิธีการ / เส้นทางการบริหาร

TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 มก. เม็ดใช้สำหรับช่องปากเท่านั้น

ห้ามรับประทาน TACHIPIRIN BOROSOLUBILE ในขณะท้องอิ่ม

เม็ดจะถูกถ่ายโดยวางลงบนลิ้นโดยตรงและต้องกลืนโดยไม่ใช้น้ำ

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

ตับหรือไตไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยาหรือขยายระยะเวลาการให้ยา ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ

โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง

การบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์แบบเรื้อรังสามารถลดระดับความเป็นพิษของยาพาราเซตามอลได้ ในผู้ป่วยเหล่านี้ระยะเวลาการให้ยาระหว่างสองโดสควรมีอย่างน้อย 8 ชั่วโมง ไม่ควรเกินพาราเซตามอล 2 กรัมต่อวัน

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ

หากลืมทานยา TACHIPIRIN OROSOLUBILE

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับทาจิพิริน่าแก้มมากเกินไป

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดกับ TACHIPIRIN OROSOLUBILE โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบหรือไปที่ห้องฉุกเฉิน การให้ยาเกินขนาดมีผลร้ายแรงมากและอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้

การรักษาทันทีเป็นสิ่งสำคัญ แม้ว่าคุณจะรู้สึกดี เนื่องจากความเสี่ยงของความเสียหายของตับอย่างรุนแรงจะล่าช้าออกไป อาการอาจจำกัดอยู่ที่คลื่นไส้หรืออาเจียน และอาจไม่สะท้อนถึงความรุนแรงของการใช้ยาเกินขนาดหรือความเสี่ยงของความเสียหายของอวัยวะ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของทาจิพิริน่าบริเวณแก้มมีอะไรบ้าง

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความถี่ "หายาก" หมายถึงเอฟเฟกต์ที่ส่งผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000 คน

ความถี่ "หายากมาก" หมายถึงเอฟเฟกต์ที่ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000

ผลข้างเคียงที่หายากต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น:

โรคโลหิตจางที่ไม่ใช่เม็ดเลือดและภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก
โรคโลหิตจาง
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
บวมน้ำ
โรคของตับอ่อนต่อมไร้ท่อ: ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรัง
เลือดออกในทางเดินอาหาร, ปวดท้อง, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน
ตับวาย, เนื้อร้ายในตับ, โรคดีซ่าน
อาการแพ้, ปฏิกิริยาตอบสนอง, การแพ้ยาหรืออาหาร
ลมพิษ, คัน, ผื่น, เหงื่อออก, จ้ำ, angioedema
โรคไตและความผิดปกติของท่อ

มีรายงานกรณีที่เกิดปฏิกิริยารุนแรงทางผิวหนังซึ่งพบไม่บ่อยนัก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนซองและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 มก. ประกอบด้วยเม็ดอะไร

สารออกฤทธิ์คือ: พาราเซตามอล

1 ซองมีพาราเซตามอล 250 มก

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิทอล แป้ง บิวทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์พื้นฐาน แสงแมกนีเซียมออกไซด์ โซเดียมคาร์เมลโลส ซูคราโลส แมกนีเซียมสเตียเรต (Ph.Eur) ไฮโปรเมลโลส กรดสเตียริก โซเดียมลอริลซัลเฟต ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) ซิเมทิโคน กลิ่นหอมของ สตรอเบอรี่ (มีมอลโทเดกซ์ทริน, กัมอาราบิค (E414), สารแต่งกลิ่นธรรมชาติและ/หรือที่เหมือนกันกับธรรมชาติ, โพรพิลีนไกลคอล (E1520), ไตรอะซิติน (E1518), มอลทอล (E636)), รสวานิลลา (มีมอลโตเด็กซ์ตริน, สารแต่งกลิ่นรสธรรมชาติและ/ หรือเหมือนกับธรรมชาติ โพรพิลีนไกลคอล (E1520), ซูโครส)

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ OROSOLUBLE TACHIPIRIN และเนื้อหาของชุด

ซองอลูมิเนียมที่มีเม็ดสีขาวหรือเกือบขาว OROSOLUBLE TACHIPIRIN มีจำหน่ายแบบแพ็คละ 10 หรือ 20 ซอง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับทาจิพิรินบริเวณแก้มมีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULATE

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

หนึ่งซองมีพาราเซตามอล 250 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

หนึ่งซองประกอบด้วยซอร์บิทอล 600 มก. (E420) และซูโครส 0.1 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ด

เม็ดสีขาวหรือเกือบขาว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

OROSOLUBLE TACHIPIRIN ใช้สำหรับรักษาอาการปวดและมีไข้เล็กน้อยถึงปานกลาง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวและอายุ การให้ครั้งเดียวมีตั้งแต่ 10 ถึง 15 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวสูงสุด 60 - 75 มก. / กก. สำหรับปริมาณรวมรายวัน

ช่วงเวลาระหว่างปริมาณแต่ละครั้งขึ้นอยู่กับอาการและปริมาณสูงสุดต่อวัน ไม่ว่าในกรณีใด ไม่ควรน้อยกว่า 4 ชั่วโมง

ไม่ควรใช้ OROSOLUBLE TACHIPIRIN เกิน 3 วันโดยไม่ปรึกษาแพทย์

ซอง 250 มก.

วิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปากเท่านั้น เม็ดจะถูกถ่ายโดยวางลงบนลิ้นโดยตรงและต้องกลืนโดยไม่ใช้น้ำ TACHIPIRIN OROSOLUBILE ไม่ควรรับประทานในขณะท้องอิ่ม

ประชากรพิเศษ

ตับหรือไตไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอหรือกลุ่มอาการของ Gilbert ควรลดขนาดยาหรือขยายช่วงเวลาระหว่างการให้ยา

ผู้ป่วยไตวาย

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance

โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง

การบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์แบบเรื้อรังสามารถลดระดับความเป็นพิษของยาพาราเซตามอลได้ ในผู้ป่วยเหล่านี้ช่วงเวลาระหว่างสองโดสควรมีอย่างน้อย 8 ชั่วโมง ไม่ควรเกินขนาดยาพาราเซตามอล 2 กรัมต่อวัน

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ

สำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด:

ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: ปริมาณปกติคือ 500 - 1,000 มก. ทุก 4 - 6 ชั่วโมง สูงสุด 3 กรัมต่อวัน

ไม่ควรให้ยาซ้ำเป็นเวลาสี่ชั่วโมง

ไตล้มเหลว

ควรลดขนาดยาลงในกรณีที่มีภาวะไตวาย

การกรองไต ปริมาณ 10 - 50 มล. / นาที 500 มก. ทุก 6 ชั่วโมง 500 มก. ทุก 8 ชั่วโมง

ปริมาณรายวันที่มีประสิทธิภาพควรพิจารณาโดยไม่เกิน 60 มก. / กก. / วัน (ไม่เกิน 3 กรัม / วัน) ในสถานการณ์ต่อไปนี้:

ผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

ตับไม่เพียงพอ (เล็กน้อยถึงปานกลาง)

โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง

การคายน้ำ

ภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง

ตับหรือไตไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ หรือกลุ่มอาการของกิลเบิร์ต ควรลดขนาดยาหรือขยายช่วงการให้ยา

สูตรซองไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี เด็กโต (4 - 12 ปี) สามารถให้ 250 - 500 มก. ทุก 4 - 6 ชั่วโมง สูงสุด 4 ครั้งในระยะเวลา 24 ชั่วโมง

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh> 9)

• ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (Child-Pugh> 9)

• โรคตับอักเสบเฉียบพลัน

• การรักษาควบคู่ไปกับยาที่ส่งผลต่อการทำงานของตับ

• การขาดกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส

• โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือด

• การดื่มสุรา

• ภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาด จำเป็นต้องตรวจสอบว่ายาอื่น ๆ ที่รับประทานควบคู่กันไม่มีพาราเซตามอล

ควรให้ยาพาราเซตามอลด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีต่อไปนี้:

• ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับ (Child-Pugh

• การเสพสุราเรื้อรัง

• ภาวะไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง (creatinine clearance

• กลุ่มอาการของกิลเบิร์ต (ดีซ่านที่ไม่ใช่เม็ดเลือดในครอบครัว)

หากคุณมีไข้สูงหรือมีอาการติดเชื้อทุติยภูมิ หรือหากอาการยังคงอยู่นานกว่า 3 วัน คุณควรไปพบแพทย์

โดยทั่วไป ยาที่มีพาราเซตามอลสามารถรับประทานได้เพียงไม่กี่วันและในขนาดต่ำโดยไม่ปรึกษาแพทย์หรือทันตแพทย์

ในกรณีที่ใช้ยาแก้ปวดในปริมาณสูงเป็นเวลานาน อาการปวดศีรษะอาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งไม่ควรให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น

โดยทั่วไป การรับประทานยาแก้ปวดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ยาแก้ปวดหลายชนิดร่วมกัน อาจทำให้ไตเสียหายอย่างถาวรและมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไตวาย (ยาแก้ปวดไต)

ไม่แนะนำให้ใช้เป็นเวลานานหรือบ่อยครั้ง ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนว่าอย่ารับประทานผลิตภัณฑ์อื่นที่มีพาราเซตามอลในเวลาเดียวกัน การรับประทานวันละหลายครั้งในการบริหารครั้งเดียวอาจทำให้ตับเสียหายอย่างรุนแรง ในกรณีนี้ผู้ป่วยจะไม่หมดสติ แต่ควรปรึกษาแพทย์ทันที การใช้เป็นเวลานานโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์อาจเป็นอันตรายได้ ในเด็กที่ได้รับยาพาราเซตามอล 60 มก. / กก. ต่อวัน การใช้ร่วมกับยาลดไข้ชนิดอื่นไม่สมเหตุสมผล ยกเว้นในกรณีที่ไม่ได้ผล

การหยุดรับประทานยาแก้ปวดอย่างกะทันหันหลังจากใช้อย่างผิดวิธีเป็นเวลานาน ในปริมาณที่สูงอาจทำให้เกิดอาการปวดศีรษะ เหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อ หงุดหงิด และอาการทางระบบประสาทอัตโนมัติ อาการถอนเหล่านี้จะหายไปภายในสองสามวัน ก่อนหน้านั้นควรหลีกเลี่ยงยาแก้ปวดเพิ่มเติมและไม่ควรกลับมาใช้ต่อโดยไม่ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรับประทานพาราเซตามอลร่วมกับตัวกระตุ้นของไซโตโครม CYP3A4 หรือเมื่อใช้สารที่กระตุ้นเอนไซม์ตับ เช่น ไรแฟมพิซิน ไซเมทิดีน และยากันชัก เช่น กลูเตไธไมด์ ฟีโนบาร์บิทัล และคาร์บามาเซพีน

ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยาพาราเซตามอลกับผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (การกวาดล้างของครีเอตินิน 30 มล. / นาที ดูหัวข้อ 4.2) หรือภาวะเซลล์ตับไม่เพียงพอ (เล็กน้อยถึงปานกลาง)

ควรหลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วยพาราเซตามอล

ความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดมีมากขึ้นในผู้ป่วยโรคตับจากแอลกอฮอล์ที่ไม่ใช่โรคตับแข็ง ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง ในผู้ป่วยที่ติดสุรา ควรลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.2) ในกรณีนี้ปริมาณรายวันไม่ควรเกิน 2 กรัม

ยานี้มีซอร์บิทอลและซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายาก เช่น การแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือภาวะไม่เพียงพอของซูคราส-ไอโซมอลเทส ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้

ในกรณีที่มีไข้สูงหรือมีสัญญาณของการติดเชื้อทุติยภูมิหรืออาการคงอยู่เกิน 3 วัน ควรทำการประเมินการรักษาอีกครั้ง

ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจเสี่ยงต่อการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรง ควรให้การรักษาด้วยยาแก้พิษโดยเร็วที่สุด (ดูหัวข้อ 4.9)

พาราเซตามอลควรใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่มีภาวะขาดน้ำเรื้อรังและภาวะทุพโภชนาการ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

การบริโภคโพรเบเนซิดไปยับยั้งการจับตัวของพาราเซตามอลกับกรดกลูโคโรนิก ส่งผลให้การกวาดล้างยาพาราเซตามอลลดลงประมาณ 2 เท่า ในผู้ป่วยที่ใช้โพรเบเนซิดควบคู่กัน ควรลดขนาดยาพาราเซตามอล

เมแทบอลิซึมของพาราเซตามอลจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยากระตุ้นเอนไซม์ เช่น ไรแฟมพิซินและยากันชักบางชนิด (คาร์บามาเซปีน, ฟีนิโทอิน, ฟีโนบาร์บิทัล, ไพรมิโดน) รายงานแยกบางฉบับอธิบายถึงความเป็นพิษต่อตับที่ไม่คาดคิดในผู้ป่วยที่รับประทานผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นเอนไซม์

การใช้ยาพาราเซตามอลและ AZT (zidovudine) ร่วมกันจะเพิ่มแนวโน้มที่จะเกิดภาวะนิวโทรพีเนีย ดังนั้นควรให้ยาร่วมกับ AZT ตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น

การรับประทานยาร่วมกันเพื่อเร่งการถ่ายอุจจาระ เช่น metoclopramide จะช่วยเร่งการดูดซึมและการออกฤทธิ์ของยาพาราเซตามอล

การใช้ยาร่วมกันที่ทำให้การถ่ายอุจจาระช้าลงอาจทำให้การดูดซึมและการออกฤทธิ์ของยาพาราเซตามอลช้าลง

Cholestyramine ช่วยลดการดูดซึมของพาราเซตามอล ดังนั้นจึงไม่สามารถให้ยาได้จนกว่าจะผ่านไปหนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยาพาราเซตามอล

การรับประทานพาราเซตามอลซ้ำๆ เป็นระยะเวลานานกว่าหนึ่งสัปดาห์จะเพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือด โดยเฉพาะวาร์ฟาริน ดังนั้นการให้ยาพาราเซตามอลในระยะยาวในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น การรับประทานยาพาราเซตามอลเป็นครั้งคราวไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อแนวโน้มการตกเลือด

ผลต่อการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

พาราเซตามอลสามารถรบกวนการตรวจวัดกรดยูริกโดยใช้กรดฟอสโฟทังสติกและกรดฟอสโฟทังสติกและกลูโคสในเลือดโดยใช้ปฏิกิริยากลูโคส-ออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส Probenecid ทำให้การกวาดล้างพาราเซตามอลลดลงเกือบสองเท่าโดยการยับยั้งการผันคำกริยากับกรด glucuronic ควรพิจารณาการลดพาราเซตามอลในกรณีของการรักษาร่วมกับ probenecid

พาราเซตามอลช่วยเพิ่มระดับกรดอะซิติลซาลิไซลิกและคลอแรมเฟนิคอลในพลาสมา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ข้อมูลทางระบาดวิทยาจากการใช้ยาพาราเซตามอลในขนาดยารักษาโรคในช่องปากไม่ได้บ่งชี้ถึงผลเสียใดๆ ต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด พวกมันไม่ได้แสดงความผิดปกติหรือมีผลเป็นพิษต่อทารกในครรภ์

ดังนั้น ภายใต้สภาวะการใช้งานปกติ พาราเซตามอลสามารถใช้ได้ตลอดระยะเวลาของการตั้งครรภ์ หลังจากทำการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์

ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรรับประทานพาราเซตามอลเป็นเวลานาน ในปริมาณที่สูง หรือร่วมกับยาอื่น ๆ เนื่องจากไม่ได้กำหนดความปลอดภัยในการใช้งานในกรณีเหล่านี้

เวลาให้อาหาร

หลังจากรับประทานเข้าไป พาราเซตามอลจะถูกขับออกทางน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่ ปริมาณการรักษาของยานี้สามารถใช้ได้ในระหว่างการให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

TACHIPIRIN OROSOLUBILE ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

การจำแนกระบบ / อวัยวะของ MedDRA ใช้กับความถี่ต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

SOC / ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก โรคโลหิตจาง, โรคโลหิตจางที่ไม่ใช่เม็ดเลือดและภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, thrombocytopenia ความผิดปกติของหลอดเลือด: หายาก บวมน้ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายาก สภาพของตับอ่อน exocrine, ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรัง, เลือดออกในทางเดินอาหาร, ปวดท้อง, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายาก ตับวาย, เนื้อร้ายในตับ, โรคดีซ่าน ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ภาวะภูมิแพ้ ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก การแพ้อาหาร วัตถุเจือปนอาหาร ยา และสารเคมีอื่นๆ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายาก ลมพิษ, คัน, ผื่น, เหงื่อออก, จ้ำ, angioedema หายากมาก มีรายงานกรณีที่เกิดปฏิกิริยารุนแรงทางผิวหนังซึ่งพบไม่บ่อยนัก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก โรคไต, โรคไตและความผิดปกติของท่อ

มีรายงานกรณีที่เกิดปฏิกิริยารุนแรงทางผิวหนังซึ่งพบไม่บ่อยนัก

ผลกระทบต่อไตมีไม่บ่อยนักและยังไม่มีรายงานเกี่ยวกับขนาดยาที่ใช้ในการรักษา ยกเว้นหลังจากให้ยาเป็นเวลานาน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ยาเกินขนาด -

มีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ เด็กเล็ก ผู้ป่วยโรคตับ โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง และผู้ป่วยภาวะขาดสารอาหารเรื้อรัง การใช้ยาเกินขนาดอาจถึงแก่ชีวิตได้ในกรณีเหล่านี้

อาการมักปรากฏขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงแรกและรวมถึง: คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร หน้าซีด และปวดท้อง

ยาเกินขนาด เช่น การให้ยาพาราเซตามอล 10 กรัมหรือมากกว่าในครั้งเดียวในผู้ใหญ่ หรือการบริหาร 150 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวในครั้งเดียวในเด็ก ทำให้เกิดเนื้อร้ายของเซลล์ตับ ซึ่งอาจนำไปสู่เนื้อร้ายที่สมบูรณ์และไม่สามารถย้อนกลับได้ ส่งผลให้เซลล์ตับไม่เพียงพอ , Metabolic acidosis และ encephalopathy ซึ่งอาจทำให้โคม่าและเสียชีวิตได้ ในเวลาเดียวกัน ระดับของตับ transaminases (AST, ALT), แลคเตทดีไฮโดรจีเนสและบิลิรูบินจะเพิ่มขึ้น ร่วมกับการเพิ่มขึ้นของระดับ prothrombin ซึ่งอาจปรากฏขึ้น 12 - 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา

ขั้นตอนฉุกเฉิน:

เข้าโรงพยาบาลทันที

การเก็บตัวอย่างเลือดเพื่อกำหนดความเข้มข้นของยาพาราเซตามอลในพลาสมาเริ่มต้น

ล้างกระเพาะ

ทางหลอดเลือดดำ (หรือทางปาก ถ้าเป็นไปได้) การให้ยาแก้พิษ N-acetylcysteine โดยเร็วที่สุดและก่อน 10 ชั่วโมงผ่านไปตั้งแต่ให้ยาเกินขนาด

ใช้การรักษาตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้ปวดและยาลดไข้อื่นๆ, อะนิไลด์, รหัส ATC: N02BE01

กลไกการระงับปวดยังไม่ได้รับการพิจารณาอย่างครบถ้วน Paracetamol อาจทำหน้าที่หลักโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins ในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) และโดยการกระทำต่อพ่วงโดยการปิดกั้นการสร้างแรงกระตุ้นที่เจ็บปวด การกระทำต่อพ่วงอาจเกิดจากการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin หรือการยับยั้งการสังเคราะห์และการกระทำของสารอื่น ๆ ที่ทำให้ตัวรับความเจ็บปวดไวต่อการกระตุ้นทางกลหรือทางเคมี

อาจเป็นไปได้ว่ายาพาราเซตามอลสร้างฤทธิ์ลดไข้โดยทำหน้าที่ศูนย์กลางบนศูนย์ควบคุมอุณหภูมิไฮโปทาลามิกเพื่อสร้างการขยายหลอดเลือดส่วนปลาย ซึ่งทำให้เลือดไหลเวียนผ่านผิวหนังเพิ่มขึ้น เหงื่อออก และสูญเสียความร้อน การกระทำส่วนกลางอาจหมายถึง "การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในมลรัฐไฮโปทาลามัส ."

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

การดูดซึมพาราเซตามอลในช่องปากเป็นไปอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะอยู่ที่ 30 - 60 นาทีหลังการกลืนกิน

การกระจาย

พาราเซตามอลกระจายอย่างรวดเร็วในทุกเนื้อเยื่อ ความเข้มข้นในเลือด น้ำลาย และพลาสมาเทียบได้ การจับตัวของโปรตีนไม่ดี เวลาสำหรับความเข้มข้นสูงสุด 0.5 - 2 ชั่วโมง; ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด 5 - 20 ไมโครกรัม (ไมโครกรัม) / มล. (ขนาด 50 มก.); เวลาที่มีผลสูงสุด 1 - 3 ชั่วโมง ระยะเวลาของการกระทำ 3 - 4 ชั่วโมง

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

พาราเซตามอลถูกเผาผลาญส่วนใหญ่ในตับตามวิถีการเผาผลาญที่สำคัญสองวิธี: คอนจูเกตด้วยกรดกลูโคโรนิกและการคอนจูเกตด้วยกรดซัลฟิวริก เส้นทางที่สองมีความอิ่มตัวอย่างรวดเร็วในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา ทางเดินย่อยซึ่งกระตุ้นโดย cytochrome P450 นำไปสู่การก่อตัวของสารตัวกลาง (N-acetyl-p-benzoquinonimin) ซึ่งภายใต้สภาวะการใช้งานปกติจะถูกล้างพิษอย่างรวดเร็วจากกลูตาไธโอนและกำจัดในปัสสาวะหลังจากการผันคำกริยากับซิสเทอีน และกรด Mercapturic ในทางกลับกัน ในกรณีที่มึนเมารุนแรงปริมาณของสารที่เป็นพิษนี้จะเพิ่มขึ้น

การกำจัด

การกำจัดคือปัสสาวะเป็นหลัก 90% ของขนาดยาที่กินเข้าไปจะถูกไตขับออกภายใน 24 ชั่วโมง ส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบกลูคูโรคอนจูเกต (60 ถึง 80%) และกำมะถันคอนจูเกต (20 ถึง 30%) น้อยกว่า 5% ถูกกำจัดไม่เปลี่ยนแปลง ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง

การเปลี่ยนแปลงทางพยาธิสรีรวิทยา

ภาวะไตไม่เพียงพอ: ในกรณีของภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) การกำจัดพาราเซตามอลและสารที่เกี่ยวข้องจะล่าช้า

ผู้สูงอายุ: ความสามารถในการผันคำกริยายังคงไม่เปลี่ยนแปลง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ในการทดลองกับสัตว์ที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเรื้อรัง และเรื้อรังของยาพาราเซตามอลในหนูและหนูทดลอง รอยโรคในทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงของจำนวนเลือด ความเสื่อมของตับและเนื้อเยื่อของไต และเนื้อร้าย สาเหตุของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เกิดจากกลไกการออกฤทธิ์และอีกสาเหตุหนึ่งมาจากการเผาผลาญของพาราเซตามอล

การศึกษาอย่างกว้างขวางไม่ได้เผยให้เห็นถึงความเสี่ยงต่อพันธุกรรมที่มีนัยสำคัญของยาพาราเซตามอลในการรักษา กล่าวคือ ปริมาณที่ไม่เป็นพิษ

การศึกษาระยะยาวในหนูและหนูไม่มีหลักฐานว่ามีผลก่อมะเร็งอย่างมีนัยสำคัญที่ขนาดยาพาราเซตามอลที่ไม่เป็นพิษต่อตับ

พาราเซตามอลผ่านรก

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงหลักฐานความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ซอร์บิทอล

แป้ง

บิวทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์พื้นฐาน

แมกนีเซียมออกไซด์เบา

คาร์เมลโลสโซเดียม

ซูคราโลส

แมกนีเซียมสเตียเรต (Ph.Eur.)

ไฮโปรเมลโลส

กรดสเตียริก

โซเดียมลอริลซัลเฟต

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)

ซิเมทิโคน

รสสตรอเบอรี่ (มีมอลโทเดกซ์ทริน, กัมอารบิก (E414), สารแต่งกลิ่นธรรมชาติและ/หรือที่เหมือนกันกับธรรมชาติ, โพรพิลีนไกลคอล (E1520), ไตรอะซิติน (E1518), มอลทอล (E636))

รสวานิลลา (มีมอลโตเด็กซ์ตริน, สารแต่งกลิ่นธรรมชาติและ/หรือจากธรรมชาติ, โพรพิลีนไกลคอล (E1520), ซูโครส)