Intuniv - Guanfacine

Intuniv - Guanfacine คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Intuniv ได้รับการระบุสำหรับการรักษาภาวะสมาธิสั้น / โรคสมาธิสั้น (ADHD) ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 17 ปี ที่สารกระตุ้นไม่เหมาะสมหรือไม่ได้ให้การควบคุมอาการอย่างเพียงพอ

Intuniv ใช้ในบริบทของโปรแกรมการรักษาที่ครอบคลุม โดยทั่วไปจะรวมถึงการวัดทางจิตวิทยา การให้ความรู้ และอื่นๆ

สารออกฤทธิ์ของ Intuniv คือ guanfacine

Intuniv - Guanfacine ใช้อย่างไร?

การรักษาโดยใช้ Intuniv ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่เชี่ยวชาญด้านความผิดปกติทางพฤติกรรมในวัยเด็กและ/หรือวัยรุ่น ก่อนเริ่มการรักษา แพทย์ควรประเมินว่าผู้ป่วยมีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการง่วงนอน การเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิต และน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น)

จำเป็นต้องมีการกำหนดขนาดยา Intuniv อย่างระมัดระวัง โดยคำนึงถึงผลกระทบและผลประโยชน์ที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในผู้ป่วย ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบทุกสัปดาห์เมื่อเริ่มการรักษา และได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องอย่างน้อยทุก 3 เดือนในปีแรก

ยานี้มีให้ในรูปแบบเม็ด (1, 2, 3 และ 4 มก.) ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยทุกรายคือ 1 มก. รับประทานวันละครั้ง สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการปรับขนาดยาและการติดตามผลทางการแพทย์ที่จำเป็น โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (SmPC)

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Intuniv - Guanfacine ทำงานอย่างไร

ไม่ทราบวิธีการทำงานของ Intuniv ใน ADHD สารออกฤทธิ์ในยาคือ guanfacine คาดว่าจะส่งผลต่อการส่งสัญญาณระหว่างเซลล์ในบริเวณต่างๆ ของสมองที่เรียกว่า prefrontal cortex และ basal ganglia โดยยึดติดกับตัวรับบางตัวที่มีความเข้มข้นเป็นพิเศษในบริเวณเหล่านี้

Intuniv - Guanfacine ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาต่างๆ แสดงให้เห็นว่า Intuniv ช่วยเพิ่มคะแนนอาการ ADHD (ADHD-RS-IV) ในเด็กและวัยรุ่น

ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเด็กอายุ 6-17 ปีจำนวน 337 คน อาการสมาธิสั้นในการรักษาด้วย Intuniv หลังจาก 10-13 สัปดาห์คือ 24 คะแนน เทียบกับการลดลง 15 คะแนนที่พบในยาหลอก (การรักษาหนึ่งครั้งเป็นเรื่องสมมติ) และ 19 คะแนนบันทึกไว้ในการรักษาด้วย atomoxetine (ยาที่ใช้รักษาโรคสมาธิสั้น) ในการศึกษาอื่นที่เกี่ยวข้องกับวัยรุ่น 312 คนที่มีอายุระหว่าง 13 ถึง 17 ปี คะแนนอาการ ADHD ที่ลดลงหลังการรักษา 13 สัปดาห์คือ 25 คะแนนเมื่อใช้ Intuniv และ 19 คะแนนที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ การศึกษาในระยะสั้นอีก 2 เรื่องในผู้ป่วย 631 รายพบว่า Intuniv เมื่อให้ในขนาดต่างๆ กัน คะแนนอาการสมาธิสั้นดีขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอก

Intuniv ยังได้รับการประเมินในแง่ของความล้มเหลวในการรักษา (หมายถึงอาการ ADHD แย่ลงหรือหยุดการรักษาโดยผู้ป่วย) จากการศึกษาการบำรุงรักษาระยะยาวที่เกี่ยวข้องกับเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 และ 17 ปีจำนวน 301 คนพบว่าการรักษาล้มเหลว ใน 49% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Intuniv เทียบกับ 65% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Intuniv - Guanfacine คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Intuniv ได้แก่ อาการง่วงนอน (พบได้ในผู้ป่วยเกือบครึ่ง) ปวดศีรษะ (มากกว่าหนึ่งในสี่) ความเหนื่อยล้า (ประมาณ 1 ใน 5 ของผู้ป่วย) และอาการปวดท้องส่วนบนและความใจเย็น (ซึ่งอาจส่งผลต่อผู้ป่วย 1 ใน 10 ราย) ). อาการง่วงนอนมักเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาและกินเวลานาน 2-3 สัปดาห์

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงกว่านั้นพบได้น้อยกว่าและรวมถึงความดันโลหิตลดลงและการเพิ่มของน้ำหนัก (ทั้งคู่พบในผู้ป่วยประมาณ 1 ใน 30 ราย) อัตราการเต้นของหัวใจช้า (1 ใน 60 ราย) และเป็นลม (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 ราย)

สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Intuniv - Guanfacine จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าสารกระตุ้นคือการรักษาขั้นแรกสำหรับผู้ป่วยสมาธิสั้น และยาเหล่านี้นำไปสู่การปรับปรุงอาการ ADHD ที่ดีขึ้นและชัดเจนยิ่งขึ้นภายในโปรแกรมการรักษาที่ครอบคลุม อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาถึงประโยชน์ที่ได้รับจาก Intuniv คณะกรรมการสรุปว่ายาสามารถใช้เป็น 'ทางเลือกในผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยากระตุ้นหรือในผู้ป่วยที่สารกระตุ้นไม่ได้ให้การควบคุมอาการอย่างเพียงพอ

ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่สำคัญที่สุดคืออัตราการเต้นของหัวใจช้าลง ความดันโลหิตลดลง เป็นลม ง่วงนอน และใจเย็น เพื่อควบคุมความเสี่ยงเหล่านี้ CHMP ได้แนะนำมาตรการบางอย่าง รวมถึงการเฝ้าติดตามผู้ป่วยเป็นระยะๆ

คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Intuniv นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Intuniv - Guanfacine อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้งาน Intuniv อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ เราได้เพิ่มข้อมูลด้านความปลอดภัยลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Intuniv รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Intuniv จะต้องจัดหาเอกสารข้อมูลที่ตกลงร่วมกันระดับประเทศให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพก่อนวางยาออกสู่ตลาด เนื้อหาควรมีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ รายการตรวจสอบเพื่อช่วยระบุเด็กที่มีความเสี่ยง รายการตรวจสอบและแผนภูมิสำหรับติดตามผู้ป่วยเด็กในระหว่างการรักษา

ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Intuniv - Guanfacine

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Intuniv โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Intuniv - Guanfacina ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์